Активни съставки: Хиалуронова киселина
HYALGAN 20 mg / 2 ml инжекционен разтвор за вътреставно приложение
Защо се използва Hyalgan? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Други лекарства за заболявания на опорно -двигателния апарат
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Гонартроза с лека и средна тежест.
Противопоказания Когато Hyalgan не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- анамнеза за алергия към пилешки протеин.
- Пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Hyalgan
- Не се препоръчва използването на дезинфектанти на базата на четвъртични амониеви соли, тъй като в присъствието на хиалуронова киселина те могат да доведат до образуване на утайки.
- Интраартикуларната инфилтрация трябва да се извършва от експертен медицински персонал, при подходящи асептични условия и при спазване на техническите стандарти, предвидени за този метод на приложение.
- Трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с инфекции, близки до инфилтрираната, за да се избегне възможността от поява на бактериален артрит.
- Преди интраартикуларна инфилтрация пациентите трябва да бъдат внимателно прегледани, за да се установи наличието на признаци на остро възпаление.В този случай лекарят трябва да прецени дали да продължи с инфилтрацията или не.
- При наличие на ставен излив се препоръчва аспирация преди инжектиране на HYALGAN.
- Препоръчва се да не се подлага инфилтрираната става на прекомерни натоварвания в часовете непосредствено след инфилтрацията.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Hyalgan
Хиалуроновата киселина взаимодейства с някои локални анестетици, удължавайки времето за анестезия.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употреба по време на бременност и по време на кърмене
Въпреки че при експерименти с животни не са се появили ембриотоксични или тератогенни ефекти, употребата на лекарството по време на бременност и по време на кърмене трябва да бъде запазена, по мнение на лекаря, за случаи на абсолютна необходимост и след внимателна оценка на всички рискове в сравнение с очакваните полза.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Hyalgan: Дозировка
Като ръководство, освен ако лекарят не е препоръчал друго, интраартикуларно инфилтрирайте веднъж седмично 2 ml HYALGAN (20 mg) за 5 седмици.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Hyalgan
Няма известни ефекти, които да се дължат на предозиране с Hyalgan.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Hyalgan
Рядко са докладвани реакции на мястото на инжектиране, като болка, подуване / излив, топлина, зачервяване, сърбеж, синовит. Като цяло те са краткотрайни и се решават спонтанно в рамките на няколко дни чрез почивка на крайника и прилагане на лед; само от време на време те приемаха персонажи с по -голяма интензивност и продължителност.
При наличие на обективни признаци, показателни за обостряне на основния хроничен възпалителен процес, прилагането на хиалуронова киселина е причинило в редки случаи обостряне на клиничната картина.
Изключително редки случаи на вътреставна инфекция (вижте "Предпазни мерки при употреба").
Съобщени са много редки случаи на системна реакция на свръхчувствителност (кожен обрив, уртикария, сърбеж) и само по изключение случаи на анафилаксия, нито един с фатален изход.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
Проверете срока на годност, посочен на опаковката.
Срокът на годност, посочен на опаковката, се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след тази дата.
Правила за съхранение: Да не се съхранява над 25 ° C; не замразявайте
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Активна съставка: натриева сол на хиалуронова киселина 20 mg
Помощни вещества: натриев хлорид, моноосновен натриев фосфат дихидрат, двуосновен натриев фосфат додекахидрат, вода за инжекции q. б. до 2 мл
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Инжекционен разтвор за вътреставно приложение
1 и 5 флакона по 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 предварително напълнени спринцовки от 20 mg / 2 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HYALGAN 20 MG / 2 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ИНТРА-АРТИКУЛАРНА УПОТРЕБА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активен принцип
Натриева сол на хиалуронова киселина 20 mg
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор за вътреставно приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Гонартроза с лека и средна тежест.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Като ръководство, освен ако лекарят не е препоръчал друго, интраартикуларно инфилтрирайте веднъж седмично 2 ml HYALGAN (20 mg) за 5 седмици.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
- анамнеза за алергия към пилешки протеини;
- пациенти с тежко чернодробно заболяване.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
- Не препоръчваме използването на дезинфектанти на базата на четвъртични амониеви соли, тъй като в присъствието на хиалуронова киселина те могат да доведат до образуване на утайки.
- Интраартикуларната инфилтрация трябва да се извършва от експертен медицински персонал, при адекватни асептични условия и при спазване на техническите стандарти, предвидени за този метод на приложение.
- Трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с инфекции, близки до инфилтрираната, за да се избегне възможността за поява на бактериален артрит.
- Преди интраартикуларна инфилтрация пациентите трябва да бъдат внимателно прегледани, за да се установи наличието на признаци на остро възпаление.В този случай лекарят трябва да прецени дали да продължи с инфилтрацията или не.
- При наличие на ставен излив се препоръчва аспирация преди инжектиране на HYALGAN.
- Препоръчва се инфилтрираната става да не се подлага на прекомерни натоварвания в часовете непосредствено след инфилтрацията.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Хиалуроновата киселина взаимодейства с някои локални анестетици, удължавайки времето за анестезия.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че при експерименти с животни не са се появили ембриотоксични или тератогенни ефекти, употребата на лекарството по време на бременност и по време на кърмене трябва да бъде запазена, по мнение на лекаря, за случаи на абсолютна необходимост и след внимателна оценка на всички рискове в сравнение с очакваните полза.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
HYALGAN не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Рядко са докладвани реакции на мястото на инжектиране, като болка, подуване / излив, топлина, зачервяване, сърбеж, синовит. Като цяло те са краткотрайни и се решават спонтанно в рамките на няколко дни чрез почивка на крайника и прилагане на лед; само от време на време те приемаха персонажи с по -голяма интензивност и продължителност.
При наличие на обективни признаци, показателни за обостряне на основния хроничен възпалителен процес, прилагането на хиалуронова киселина е причинило в редки случаи обостряне на клиничната картина.
Изключително редки случаи на вътреставна инфекция (вж. Точка 4.4).
Съобщени са много редки случаи на системна реакция на свръхчувствителност (кожен обрив, уртикария, сърбеж) и само по изключение случаи на анафилаксия, нито един с фатален изход.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: "Други лекарства за заболявания на опорно -двигателния апарат"
ATC код: M09AX01.
Хиалуроновата киселина, естествен полимер, принадлежащ към класа на гликозаминогликаните (киселинни мукополизахариди), е важен компонент на всички извънклетъчни матрици и присъства в особено високи концентрации в хрущяла и синовиалната течност. хиалуронова киселина с молекулно тегло, с висока степен на чистота и молекулна дефиниция, която притежава специфични биохимични, физико-химични и фармакологични свойства.
Интраартикуларното приложение на HYALGAN в артритните стави предизвиква нормализиране на вискоеластичността на синовиалната течност и активиране на процесите на възстановяване на тъканите на нивото на ставния хрущял.
В някои експериментални модели също е подчертана противовъзпалителна и аналгетична активност на хиалуроновата киселина, която се превръща в подобряване на ставната функция и в контрол на обективни и субективни симптоми, свързани с болестта на артрозата.
05.2 Фармакокинетични свойства
Екзогенната хиалуронова киселина, като вещество, широко присъстващо в организма, се метаболизира физиологично след парентерално приложение чрез интегриране в общите метаболитни пътища на хексозите.
Резултатите от изследванията, проведени вътреставно при кучета и зайци, след еднократно и многократно приложение, показват, че хиалуроновата киселина се разпределя бързо в ставните тъкани и остава там дълго време: маркираният продукт всъщност се намира в синовиалната мембрана вече след 2 часа от приложението и остава там до 7 дни; максималната концентрация на изразена хиалуронова киселина се открива в синовиалната течност и след това намалява, в ставната капсула, в лигаментите и в съседния мускул. в черния дроб, бъбреците, костния мозък и лимфните възли, елиминирането е предимно бъбречно.
Проучване, проведено чрез i.v. при бременни плъхове сигнализира за наличието на радиоактивност в плацентата и в различни органи на плода.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев хлорид - Моноосновен натриев фосфат дихидрат - Двуосновен натриев фосфат додекахидрат - Вода p.p.i.
06.2 Несъвместимост
Дезинфектантите на базата на четвъртични амониеви соли, в присъствието на хиалуронова киселина, могат да доведат до образуване на утайки.
Няма химико-физични несъвместимости с лекарства, често използвани при вътреставна терапия, като кортикостероиди.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C; не замразявайте
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Флакон от безцветно стъкло тип I, гъба с еластомер (без латекс) с пластмасов капак
- 1 флакон от 20 mg / 2ml
- 5 флакона по 20 mg / 2 ml
Стерилна спринцовка от 2,25 ml в безцветно боросиликатно стъкло тип I съгласно Ph. Eur., Затворена със стерилна капачка от еластомерен материал (без латекс) и предпазен адаптер за заключване на иглата.
- 1 еднократна употреба 20 mg / 2 ml предварително напълнена стерилна спринцовка.
- 5 еднократни 20 mg / 2 ml предварително напълнени стерилни спринцовки
- 3 еднократни 20 mg / 2 ml предварително напълнени стерилни спринцовки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Флакон: отстранете пластмасовия капак и еластомерната капачка и изтеглете продукта за инжектиране със спринцовка.
Спринцовка: свалете еластомерната капачка и завийте иглата върху спринцовката, като избягвате натиска върху буталото. Проверете дали иглата е перфектно завинтена към адаптера Адаптер Luer Lock (LLA). Не затягайте прекалено: това може да доведе до отделяне на LLA адаптера от спринцовката.
Неизползваният продукт и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните законови изисквания.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Абано Терме (PD)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
- 1 флакон от 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 флакона по 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 предварително напълнена спринцовка от 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 предварително напълнени спринцовки с 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 предварително напълнени спринцовки от 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
- 1 флакон от 20 mg / 2ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 флакона по 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 предварително напълнена спринцовка от 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 предварително напълнени спринцовки от 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 предварително напълнени спринцовки от 20 mg / 2 ml: 23.01.2013
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
23/01/2013
