Активни съставки: тиамин, рибофлавин, пиридоксин, никотинамид
Фосфорилаза на прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Защо се използва фосфорилаза? За какво е?
Фосфорилазата съдържа като активни съставки някои витамини от група В и по -специално: витамин В1 (тиамин), витамин В2 (рибофлавин), витамин В6 (пиридоксин) и витамин В3 или РР (никотинамид).
Флаконът с разтворител съдържа лидокаин хидрохлорид, локален анестетик, който прави инжектирането на лекарството в мускула по -малко болезнено.
Фосфорилазата е показана:
- когато има силно натрупване на токсични вещества в организма, като например в случай на натрупване на киселини в кръвта (диабетна и друга токсикоза, загуба на съзнание поради диабет (диабетна кома),
- при лечение на възпаление на нерв или на няколко нерва едновременно (неврит и полиневрит) токсични и инфекциозни;
- при бременни жени, които страдат от заболяване, наречено toxicosis gravidarum, дори когато това води до еклампсия, сериозно заболяване, характеризиращо се с припадъци, повишено кръвно налягане, наличие на протеин в урината и подуване;
- при токсикоза при кърмачета или в присъствието на "ацетон" (ацетонемично повръщане) метаболитно разстройство, характерно за децата.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато фосфорилазата не трябва да се използва
Не използвайте / давайте на детето си фосфорилаза
- ако сте алергични към витамини В1, В2, В6, РР (никотинамид), лидокаин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фосфорилаза
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате / дадете на детето си фосфорилаза
. Препаратите на базата на витамин В1 или производни трябва да се прилагат с повишено внимание при лица, които са имали анамнеза за предишни лекарствени реакции или други алергични заболявания.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на фосфорилазата
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие / Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате леводопа (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, използвайте това лекарство само под пряко лекарско наблюдение.
Шофиране и работа с машини
Фосфорилазата не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Фосфорилазата съдържа метил-етил парахидроксибензоат и пропил-н-бутил-бензил парахидроксибензоат
Може да причини алергични реакции (дори забавени) и по изключение бронхоспазъм.
Фосфорилазата съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, т.е. по същество е „без натрий“.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате фосфорилаза: Дозировка
Винаги използвайте / давайте на детето си това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е: 1-2 ампули на ден, които да се инжектират в мускул.
Начин на приготвяне и приложение
- със стерилна спринцовка извадете съдържанието на флакона с разтворителя
- поставете съдържанието на флакона с разтворителя във флакона с прах
- разклатете, докато получите разтвор
- засмукайте отново разтвора
- инжектирайте в мускула
Флаконът с разтворител, съдържащ лидокаин хидрохлорид (локален анестетик), прави прилагането на витаминната смес по -малко болезнено.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много фосфорилаза
Ако използвате / давате на детето си повече фосфорилаза, отколкото трябва
В случай, че Вие / Вашето дете случайно използвате големи количества от това лекарство, моля, свържете се с Вашия лекар или отидете в най -близката болница, където той ще Ви осигури адекватно лечение.
Ако сте пропуснали да използвате / дадете на детето си фосфорилаза
Не използвайте / давайте на детето си двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на фосфорилазата
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лечението с фосфорилаза обикновено се понася добре.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте / давайте на детето си това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа фосфорилазата
Един флакон с лиофилизат съдържа:
- Активните съставки са: кокарбоксилаза 38,2 mg (равна на тиаминова основа 25 mg)- рибофлавин-5 "- мононатриев монофосфат 3 mg- пиридоксал-5- фосфат 1 mg- никотинамид 50 mg
- Другите съставки са: метил-етил парахидроксибензоат, пропил-н-бутил-бензил фидроксибензоат (вижте раздел Фосфорилаза съдържа метил-етил парахидроксибензоат и пропил-н-бутил-бензил парахидроксибензоат)
Един флакон с разтворител съдържа:
- Лидокаин хидрохлорид 20 mg, натриев цитрат (вижте раздел Фосфорилаза съдържа натрий), фенол, вода за инжекции.
Описание на външния вид на фосфорилазата и съдържанието на опаковката
Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба Фосфорилазата е опакована в картонена кутия, съдържаща 5 ампули с прах плюс 5 ампули с разтворител
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФОСФОРИЛАЗОВ ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКТИРАН РАЗТВОР ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА - 5 ЛИОФИЛИЗИРАНИ ФАКУЛТИ + 5 РАЗТВОРИТЕЛНИ ФАКУЛИ ПО 2 МЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лиофилизиран флакон съдържа:
Активна съставка: Кокарбоксилаза 38,2 mg (равно на 25 mg тиамин) - Рибофлавин -5 " - мононатриев монофосфат 3 mg - Пиридоксал -5- фосфат 1 mg - Никотинамид 50 mg.
Една ампула с разтворител съдържа: лидокаин хидрохлорид 20 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба - 5 лиофилизирани флакона + 5 флакона с разтворител от 2 ml
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тежка ендогенна и екзогенна токсикоза (диабетна и други токсикози, диабетна кома и др.). Токсичен и инфекциозен неврит и полиневрит. Токсикоза на бременността, еклампсия.Токсикоза при кърмачета, ацетонемично повръщане.
04.2 Дозировка и начин на приложение
1-2 ампули на ден, интрамускулно.
04.3 Противопоказания
Известна индивидуална свръхчувствителност към активните съставки или към някое от помощните вещества на лекарствената форма.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Препаратите, съдържащи витамин В1 или производни, могат, особено парентерално, да причинят нарушения при тези пациенти, които са имали свръхчувствителност или болезнени прояви на алергопатия.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Особено внимание трябва да се наблюдава при пациенти с паркинсония, лекувани с леводопа, тъй като високите дози витамин В6 могат да антагонизират неговите терапевтични ефекти.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че проучванията върху животни не са показали тератогенни ефекти, се препоръчва продуктът да се използва под лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой.
04.8 Нежелани реакции
Никой.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране, дръжте пациента под наблюдение и при необходимост прибягвайте до обичайните поддържащи терапии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC код: A11JA
Там кокарбоксилаза той действа в метаболизма на въглехидратите като коензим при декарбоксилирането на алфа-кетокиселини.
Той също играе особено важна роля на ниво централна и периферна нервна система, тъй като неговият дефицит води до енцефалопатия и натрупване в тъканите на пировиноградна и млечна киселина. Там рибофлавин, в коензимните форми на FMN (флавин мононуклеотид) и FAD (флавин аденин динуклеотид), той поема жизненоважни роли на нивото на митохондриалната дихателна верига; също е от голямо значение за черния дроб, предизвиквайки много механизми на клетъчна детоксикация.
Там пиридоксин, в коензимната форма на пиридоксалфосфат, действа в много метаболитни трансформации на аминокиселини, като декарбоксилиране, трансаминиране и рацемизация, и отслабва чернодробните ефекти на кортикостероидите, блокирайки тяхната активност на рецепторно ниво.
Там никотинамиднакрая, той става част от коензимите, делегирани в реакциите на клетъчно дехидрогениране.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Там кокарбоксилаза той се разпределя в повечето тъкани на тялото и се екскретира с урината като тиамин и пиримидин. Относителното количество на последното намалява с увеличаване на дозата приета кокарбоксилаза.
Там рибофлавин той се разпространява във всички тъкани, но само малки количества могат да останат под формата на депозит. Той се екскретира с урината в непроменена форма.
Там пиридоксин той се екскретира главно като 4-пиридоксинова киселина и като пиридоксал фосфат.
Никотинамид той се разпределя във всички тъкани и се открива в урината като N-метилникотинамид, N-метил-2-пиридон-5-карбоксамид, N-метил-4-пиридон-3-карбоксамид и никотинова киселина.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Подостра и хронична токсичност
Фетална токсичност
Продуктът, приложен на зайци между 6 -ия и 21 -ия ден на бременността в доза 50 DTD / kg / ден по IM начин, не причинява промени при майката и потомството.
Канцерогенна активност
Продуктът се състои изключително от витаминоподобни вещества, широко присъстващи в интегралния организъм на бозайници, и следователно всеки стимулиращ канцерогенезата ефект на продукта трябва да бъде изключен. Това се потвърждава и от факта, че при тестовете за продължително приложение (зайци - кучета) няма хистологични прояви или анормални биохимични активности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Метил-етил-р-хидроксибензоат-Пропил-н-бутил-бензил-р-хидроксибензоат-Натриев цитрат-Фенол.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости с употребата на продукта.
06.3 Срок на валидност
2 години
06.4 Специални условия на съхранение
Няма при нормални условия на околната среда.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Калъф, съдържащ в специален полистиролен интериор, n. 5 флакона с прах от жълто стъкло + 5 флакона с разтворител от бяло стъкло.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Със стерилната спринцовка аспирирайте съдържанието на флакона с разтворителя и го въведете във флакона с фосфорилаза, повторно аспирирайте разтвора и поставете инжекцията интрамускулно.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ПОЛИФАРМА С.п.А. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 РИМ.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC: 013237033
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
15-04-1983
