Активни съставки: Диазепам
Ансиолин 5 mg филмирани таблетки
Ансиолин 5 mg / ml перорални капки, разтвор
Показания Защо се използва Ансиолин? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Бензодиазепинови производни
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдром на тревожност, безсъние. Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
Противопоказания Когато Ансиолин не трябва да се използва
Миастения гравис. Свръхчувствителност към бензодиазепини. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ансиолин
Поради силно променливата реактивност към психотропни лекарства, дозата на Ансиолин трябва да бъде определена в разумни граници при пациенти в напреднала възраст, при изтощени пациенти и при носители на органични мозъчни заболявания (особено атеросклеротични) или кардиореспираторна недостатъчност. Когато се комбинира с централно активни лекарства, като невролептици, транквиланти, антидепресанти, сънотворни, аналгетици и анестетици, ANSIOLIN може да засили седативното им действие; това усилване понякога се използва за терапевтични цели.
Предразположените лица, ако се лекуват с диазепам във високи дози и за продължителни периоди, могат да бъдат пристрастяващи, както се случва с други лекарства с хипнотично, успокоително и атараксично действие (вж. Взаимодействия).
В случай на продължително лечение е препоръчително да се извършат проверки на кръвната картина и чернодробната функция.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на отнемане или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте дозировката) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително постепенен период на отнемане. "Удължаването на терапията след тези периоди не трябва протичат без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява. Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози. Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е важно да се предупреди пациент, че внезапната промяна в бензодиазепин с кратка продължителност на действие не се препоръчва, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вижте дозировката). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риск от респираторна депресия.Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ансиолин
Диазепам подобрява съня на пентобарбитала и променя нивата на кортизон при плъхове.
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Комбинация с лекарства за потискане на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. увеличаване на психичната зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Способност за шофиране и работа с машини
Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте взаимодействия).
По отношение на методите на употреба, дозите и индивидуалната чувствителност, Ансиолин, подобно на други лекарства от същия тип действие, може да повлияе на способността за психомоторна реакция, като намали например способността за шофиране на превозно средство или променя индивидуалното поведение. при движение по пътищата или при извършване на деликатни работни дейности. Пациентите трябва да бъдат уведомени, че не трябва да шофират превозно средство през деня или поне 12 часа след приложението на Ансиолин.
Бременност и кърмене
Ако продуктът е предписан на жена в детеродна възраст, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството; ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Не прилагайте през първия триместър на бременността; в по -нататъшния период лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под пряко медицинско наблюдение.Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се прилагат на кърмещи майки.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ансиолин: Дозировка
Филмирани таблетки
Възрастни: 1 до 3 таблетки на ден или повече, според преценката на лекаря.
Перорални капки, разтвор
Възрастни: 20 капки, 1-3 пъти на ден или повече, според преценката на лекаря.
Деца: до 3 години: 4-24 капки, равни на 1-6 mg диазепам, на ден. от 4 до 14 години: 16-48 капки, равни на 4-12 mg диазепам, на ден.
Капките могат да се разреждат в малко количество течност.
Как да използвате бутилката с капкомер: за да се разпредели правилната доза лекарство, е необходимо да се държи бутилката изправена с отвора надолу. Ако течността не се спусне, препоръчително е да разклатите бутилката или да я обърнете с главата надолу няколко пъти и да повторите операцията за дозиране, както е посочено по -горе.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви със синдром на тревожност Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента. Лечението трябва да започне с най -ниската доза.
Максималната доза не трябва да се превишава
При лечение на безсъние лекарството трябва да се приема непосредствено преди лягане.
Пациентът трябва да се наблюдава редовно в началото на лечението, за да се намали дозата или честотата на прием, ако е необходимо, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Ансиолин
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции. Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома.
В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. "Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
Терапиите, които трябва да бъдат предприети в случай на перорално приложение на продукта, се състоят от незабавна промивка на стомаха и прилагане на норадреналин за борба с хипотонията.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ансиолин
Сънливост, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промяна в либидото и кожни реакции.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте специални предупреждения и предпазни мерки).
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори и в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба. С бензодиазепини.
Ако възникнат нежелани реакции - дори различни от описаните - пациентът е поканен да ги съобщи на своя лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Филмирани таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Диазепам 5 mg.
Помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, метилхидроксипропилцелулоза, безводна глюкоза, пропиленгликол, полиетилен гликол.
Перорални капки, разтвор
100 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: Диазепам 0.500 g.
Помощни вещества: Алкохол, пропилен гликол, амониев глициризинат, захарин, натриев хидроксид, аромат на дива череша, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Филмирани таблетки
"5 mg филмирани таблетки" 40 таблетки
Перорални капки, разтвор
"5 mg / ml перорални капки, разтвор" 1 бутилка от 30 ml
1 ml разтвор е равен на 20 капки и съдържа 5 mg диазепам.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АНСИОЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Филмирани таблетки
Една таблетка съдържа: Диазепам 5 mg.
Перорални капки, разтвор
100 ml разтвор съдържа: Диазепам 0.500 g.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки - перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдром на тревожност, безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Филмирани таблетки
Възрастни: 1 до 3 таблетки на ден или повече според преценката на лекаря.
Перорални капки, разтвор
Възрастни: 20 капки, 1-3 пъти на ден или повече, според преценката на лекаря.
Деца: до 3 години: 4-24 капки, равни на 1-6 mg диазепам, на ден.
от 4 до 14 години: 16-48 капки, равни на 4-12 mg диазепам, на ден.
Капките могат да се разреждат в малко количество течност.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
При лечение на безсъние лекарството трябва да се приема непосредствено преди лягане.
Пациентът трябва да се наблюдава редовно в началото на лечението, за да се намали дозата или честотата на прием, ако е необходимо, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис. Свръхчувствителност към бензодиазепини. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Подходящи предпазни мерки при употреба
Когато се комбинира с централно активни лекарства, като невролептици, транквиланти, антидепресанти, сънотворни, аналгетици и анестетици, ANSIOLIN може да засили седативното им действие; това усилване понякога се използва за терапевтични цели.
Предразположените лица, ако се лекуват с диазепам във високи дози и за продължителни периоди, могат да бъдат пристрастяващи, както се случва с други лекарства с хипнотично, успокоително и атараксично действие (вж. Взаимодействия).
В случай на продължително лечение е препоръчително да се извършат проверки на кръвната картина и чернодробната функция.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност.В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на отнемане или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте дозировката) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително постепенен период на отнемане. "Удължаването на терапията след тези периоди не трябва протичат без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва рязка смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вижте дозировката). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риск от респираторна депресия.Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Диазепам подобрява съня на пентобарбитала и променя нивата на кортизон при плъхове.
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Комбинация с лекарства за потискане на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. увеличаване на психичната зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
04.6 Бременност и кърмене
Ако продуктът е предписан на жена с детероден потенциал, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждането във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Не прилагайте през първия триместър на бременността. В по -нататъшния период лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте взаимодействия).
По отношение на методите на употреба, дози и индивидуална чувствителност, ANSIOLIN, подобно на други лекарства от същия тип действие, може да повлияе на способността за психомоторна реакция, като намали например способността за шофиране на превозно средство или променя индивидуалното поведение на пътя. трафик или при извършване на деликатни работни дейности.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че не трябва да шофират превозно средство през деня или поне 12 часа след прилагане на ANSIOLIN.
04.8 Нежелани реакции
Сънливост, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промяна в либидото и кожни реакции.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте специални предупреждения и предпазни мерки).
Депресия
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори и в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба. С бензодиазепини.
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции. Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия.
В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. "Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
Терапиите, които трябва да бъдат предприети в случай на перорално приложение на продукта, се състоят от незабавна промивка на стомаха и прилагане на норадреналин за борба с хипотонията.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Психолептици, Анксиолитици, Бензодиазепинови производни, ATC код: N05BA01.
Диазепам притежава анксиолитични, мускулно релаксиращи, антиконвулсивни и седативни свойства. Действа главно на нивото на лимбичната система, таламуса и хипоталамуса.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на диазепам е бърза и пълна чрез оралния път, докато е бавна и непълна чрез интрамускулния път.
Плазменият полуживот е 21-37 часа. Свързването с плазмените протеини е приблизително 97%.Екскрецията се осъществява чрез бъбреците.
Диазепам преминава през кръвно-мозъчната и плацентарната бариера и в кърмата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Диазепам има LD50 p.o. 720 mg / kg при мишки и 1240 mg / kg при плъхове: i.v. от 1 mg / kg при мишки. Диазепам няма особени токсични ефекти при тестове за токсичност при многократни дози с дневни дози до 320 mg / kg при плъхове и до
40 mg / kg при кучета. Диазепам не е тератогенен при плъхове и зайци.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Филмирани таблетки
Лактоза - Царевично нишесте - Магнезиев стеарат - Метилхидроксипропилцелулоза - Безводна глюкоза - Пропиленгликол - Полиетилен гликол 400.
Перорални капки, разтвор
Алкохол - Пропиленгликол - Амониев глициризинат - Захарин - Натриев хидроксид - Аромат на дива череша - Пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Фенотиазини, наркотици, МАО инхибитори могат да усилят ефекта на диазепам.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Филмирани таблетки
Използват се блистерни опаковки с подходяща форма и размер, поставени в картонени кутии, заедно с илюстративната листовка.
"5 mg филмирани таблетки" 40 таблетки
Перорални капки, разтвор
Използват се контейнери от тъмно стъкло с капкомери, затворени с алуминиева предпазна капачка, поставени заедно с листовката в картонени кутии.
"5 mg / ml перорални капки, разтвор" 1 бутилка от 30 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Как да използвате бутилката с капкомер: за да се разпредели правилната доза лекарство, е необходимо да се държи бутилката във вертикално положение с отвора надолу.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tower C
20154 Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"5 mg филмирани таблетки" 40 таблетки A.I.C. н. 019994060
"5 mg / ml перорални капки, разтвор" 1 бутилка от 30 ml A.I.C. н. 019994033
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юли 1962. Подновявания: 2000/2005/2009.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2011 г.