Активни съставки: Имиквимод
Алдара 5% крем
Защо се използва Aldara? За какво е?
Кремът Aldara може да се използва в три различни ситуации.
Вашият лекар може да предпише крем Aldara за лечение на:
- Кондиломи (condylomata acuminata), които се появяват на повърхността на гениталиите (полови органи) и около ануса (перианална област)
- Повърхностен базално -клетъчен карцином.
Това е често срещан, бавно растящ рак на кожата с много малък шанс да се разпространи в други части на тялото. Обикновено се среща при възрастни хора или хора на средна възраст, особено със светла кожа, и се дължи на прекомерно излагане на слънчева светлина. Ако не се лекува, базално -клетъчният карцином може да има обезобразяващи ефекти, особено върху лицето. Ето защо е важно да се признае това и да се намеси навреме.
- Актинична кератоза.
Актиничната кератоза се характеризира с груби участъци от кожата, открити при хора, които са били прекомерно изложени на слънчева светлина през целия си живот. Някои от тях са оцветени, други са сивкави, розови, червени или кафяви. Те могат да бъдат плоски и частично припокриващи се, или повдигнати, груби, твърди и брадавични. Aldara трябва да се използва само за плоски актинични кератози на лицето и скалпа при пациенти със здрава имунна система, когато Вашият лекар е решил, че Aldara е най -подходящото лечение за Вас.
Кремът Aldara помага на имунната система на организма да произвежда физиологични вещества, които помагат в борбата с повърхностния базално -клетъчен карцином, актиничната кератоза или вируса, отговорен за брадавиците.
Противопоказания Когато Aldara не трябва да се използва
Не използвайте крем Aldara:
- В случай на свръхчувствителност (алергия) към имиквимод (активното вещество) или към някоя от съставките на крем Aldara.
Деца и юноши:
- Употребата не се препоръчва при деца и юноши.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aldara
- Ако преди сте използвали крем Aldara или друго подобно лекарство, уведомете Вашия лекар преди да започнете това лечение.
- Уведомете Вашия лекар, ако имате заболявания на имунната система.
- Не използвайте крем Aldara, докато зоната, която ще се третира, не е зараснала след предишно медицинско или хирургично лечение.
- Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите. В случай на случаен контакт, отстранете крема, като изплакнете с вода.
- Не нанасяйте крема във вътрешни зони.
- Не нанасяйте повече крем, отколкото Ви е предписал лекарят.
- Не покривайте брадавици с превръзки или други подобни след нанасяне на крем Aldara.
- Ако почувствате дискомфорт в засегнатата област, изплакнете крема, като го измиете с мек сапун и вода.Веднага след като проблемът изчезне, можете да възобновите приложенията си.
- Уведомете Вашия лекар, ако имате необичайни кръвни картини (брой на кръвните клетки).
Поради начина, по който действа кремът Aldara, има вероятност кремът да влоши вече съществуващото възпаление в зоната на лечение.
- Ако се лекувате от генитални брадавици, следвайте тези допълнителни предпазни мерки:
Мъжете с брадавици под препуциума трябва да прибират препуциума и да измиват долната страна ежедневно. Ако това измиване не се извършва ежедневно, много е вероятно симптомите на втвърдяващ се оток и загуба на лигавицата на кожата да се появят с последващо затруднение при прибирането на препуциума. Ако получите такива симптоми, незабавно спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
Ако имате отворени рани: не започвайте лечение с крем Aldara, докато не заздравеят напълно.
Ако имате вътрешни брадавици: Не използвайте крем Aldara в уретрата (отвора, през който преминава урината), влагалището, шийката на матката или друго положение в ануса (ректума). Не използвайте това лекарство за повече от един курс на лечение, ако Вашият лекар Ви е диагностицирал тежки проблеми с имунната система, било поради болестта, или поради лекарствата, които вече използвате.
Ако сте ХИВ-позитивни, трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като е доказано, че кремът Aldara е с ограничена ефикасност при тази категория пациенти.
Ако решите да имате полов акт, докато брадавиците все още са налице, нанесете крем Aldara след - не преди - полов акт. Кремът Aldara може да увреди презервативите или диафрагмите, така че не трябва да се оставя върху кожата по време на полов акт. Не забравяйте, че кремът Aldara не предпазва от риска от предаване на ХИВ или други болести, предавани по полов път.
- Ако се лекувате от базално -клетъчен карцином или актинична кератоза, следвайте тези допълнителни предпазни мерки
Не използвайте лампи или солариум и избягвайте максимално излагане на слънчева светлина по време на лечението с крем Aldara. Носете защитно облекло и широкополи шапки, когато излизате от къщата.
По време на крем -терапията с Aldara и до заздравяване зоната за третиране вероятно ще изглежда много различна от нормалната кожа.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Aldara
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Няма известни лекарства, които да са несъвместими с крем Aldara.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, след което Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от употребата на крем Aldara по време на бременност. Проучванията при животни не показват никакви преки или косвени вредни ефекти по време на бременност.
Не кърмете по време на лечението с крем Aldara, тъй като не е известно дали имиквимод се екскретира в кърмата.
Важна информация за някои от съставките на крем Aldara:
Метил хидроксибензоат (E218) и пропил хидроксибензоат (E216) могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени). Цетил и стеарилов алкохол могат да причинят локални кожни реакции (като контактен дерматит).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Aldara: Дозировка
Деца и юноши:
Употребата не се препоръчва при деца и юноши.
Възрастни:
Винаги използвайте крем Aldara точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Измийте добре ръцете си преди и след нанасяне на крема.
Не покривайте третираната зона с превръзки или лепенки след нанасяне на крем Aldara. Отворете ново саше всеки път, когато използвате крема. Изхвърлете сашето с крема, останал от употреба. Не дръжте сашето отворено за по -късна употреба.
Честотата и продължителността на лечението са различни в зависимост от това дали се отнасят до генитални брадавици, базално -клетъчен карцином или актинична кератоза (вижте конкретни инструкции за всяка индикация).
Инструкции за прилагане на крем Aldara
- Ако се лекувате от генитални брадавици:
Инструкции за кандидатстване - (понеделник, сряда и петък)
- Преди лягане измийте ръцете си и зоната, която ще се третира, с мек сапун и вода. Изсушете добре.
- Отворете ново саше и изстискайте малко крем върху върховете на пръстите си.
- Нанесете тънък слой крем Aldara върху предварително измитата и изсушена зона на брадавиците и масажирайте нежно, докато кремът се абсорбира напълно.
- След като нанесете крема, изхвърлете отвореното саше и измийте ръцете си със сапун и вода.
- Оставете крем Aldara върху брадавиците за около 6-10 часа. Избягвайте къпане или душ през това време.
- След приблизително 6-10 часа измийте зоната за нанасяне на крем Aldara с мек сапун и вода.
Нанасяйте крем Aldara 3 пъти седмично. Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и петък. Всяко саше съдържа количество крем, достатъчно, за да покрие повърхност на брадавици от 20 cm2.
Мъжете с брадавици, разположени под препуциума, ще трябва да го приберат и да измиват зоната ежедневно (вижте раздела „Обърнете специално внимание“).
Продължете да използвате крем Aldara според инструкциите, докато брадавиците не се излекуват напълно (приблизително половината от жените и мъжете, които постигат пълно възстановяване, се лекуват съответно за 8 и 12 седмици, въпреки че в някои случаи брадавиците могат да се излекуват. 4 седмици лечение).
Не използвайте крем Aldara повече от 16 седмици за лечение на всеки епизод на брадавици.
Ако имате чувството, че ефектът на крем Aldara е твърде силен или твърде слаб, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- Ако сте на лечение за базално -клетъчен карцином:
Инструкции за кандидатстване - (понеделник, вторник, сряда, четвъртък и петък) 1
- Преди лягане измийте ръцете си и зоната, която ще се третира, с мек сапун и вода. Изсушете добре.
- Отворете ново саше и изстискайте малко крем върху върховете на пръстите си.
- Нанесете крем Aldara върху засегнатата област и 1 см (приблизително 0,5 инча) от околността. Леко масажирайте зоната, докато кремът се абсорбира напълно.
- След нанасяне на крема изхвърлете отвореното саше и измийте ръцете си със сапун и вода.
- Оставете крем Aldara върху кожата за около 8 часа. Избягвайте къпане или душ през това време. 6. След приблизително 8 часа измийте зоната за нанасяне на крем Aldara с мек сапун и вода.
Нанасяйте достатъчно крем Aldara, за да покриете зоната, която ще се третира, и 1 см от околността, всеки ден в продължение на 5 последователни дни в седмицата в продължение на 6 седмици. Например, прилагайте крема от понеделник до петък. Не нанасяйте крема в събота и неделя.
- Ако се лекувате от актинична кератоза
Инструкции за кандидатстване - (понеделник, сряда и петък)
- Преди лягане измийте ръцете си и зоната, която ще се третира с мек сапун и вода. Изсушете добре.
- Отворете ново саше и изстискайте малко крем върху върховете на пръстите си.
- Нанесете крема само върху засегнатата област. Леко масажирайте зоната, докато кремът се абсорбира напълно.
- След нанасяне на крема изхвърлете отвореното саше и измийте ръцете си със сапун и вода.
- Оставете крем Aldara върху кожата за около 8 часа. Избягвайте къпане или душ през това време.
- След около 8 часа измийте зоната за нанасяне на крем Aldara с мек сапун и вода.
Нанасяйте крем Aldara 3 пъти седмично. Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и петък. Всяко саше съдържа достатъчно крем, за да покрие площ от 25 cm2 (приблизително 4 инча2). Продължете лечението в продължение на 4 седмици. Четири седмици след приключване на първото лечение, лекарят ще огледа кожата. Ако лезиите не са изчезнали, може да са необходими допълнителни 4 седмици лечение.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Aldara
Ако използвате повече крем Aldara, отколкото трябва:
Премахнете излишъка, като го измиете с мек сапун и вода.
Ако сте пропуснали да използвате крем Aldara:
В случай, че пропуснете доза, нанесете крема възможно най-скоро и продължете според предварително установения график.
Не нанасяйте крема повече от веднъж на ден.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aldara
Честотата на нежеланите реакции се определя, както следва:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по -малко от 1 на 10 пациенти)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по -малко от 1 на 100 пациенти).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по -малко от 1 на 1 000 пациенти).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по -малко от 1 на 10 000 пациенти).
Както всички лекарства, Aldara може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се почувствате зле, докато приемате Aldara крем, информирайте Вашия лекар или фармацевт възможно най -скоро.
Някои пациенти са наблюдавали промени в цвета на кожата в областта, където е бил приложен крем Aldara. Въпреки че тези промени обикновено се подобряват с течение на времето, за някои пациенти те могат да имат постоянен характер.
Ако кожата Ви реагира зле на прилагането на крем Aldara, спрете лечението, измийте зоната с мек сапун и вода и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
При някои пациенти е показано намаляване на броя на кръвните клетки. Намаляването на броя на кръвните клетки може да ви направи по -податливи на инфекции, може да ви направи по -лесно натъртване или да причини умора.
Рядко се съобщава за сериозни кожни реакции. Ако забележите лезии или петна по кожата си, които започват като малки червени участъци и се увеличават, за да станат подобни на малки лезии с форма на мишена, придружени от симптоми като сърбеж, треска, общо неразположение, проблеми със ставите, зрителни смущения, парене, болка или сърбеж в очите и болка в устата, спрете да използвате крем Aldara и незабавно уведомете Вашия лекар.
При малък брой пациенти е настъпила загуба на коса в третираната зона или в околността.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- Ако се лекувате от генитални брадавици:
Много от нежеланите ефекти на крем Aldara се дължат на локалното му действие върху кожата.
Много честите ефекти включват зачервяване (при 61% от пациентите), ерозии (при 30% от пациентите), лющене и подуване. Възможно е също така да възникнат подкожни индурации, малки язви, образуване на корички по време на лечебния процес и малки подкожни мехури. Възможно е също да почувствате сърбеж (при 32% от пациентите), парене (при 26% от пациентите) или болка (при 8% от пациентите) в зоните, където се прилага крем Aldara. Повечето от тези реакции са умерени. И кожата се връща до норма в рамките на 2 седмици след прекратяване на заявленията.
Главоболие, необичайно синдром на треска и грип и мускулни и ставни болки са съобщени при някои пациенти (4% или по -малко): пролапс на матката; болка по време на полов акт при жени; еректилни затруднения; повишено изпотяване; гадене; стомашни и чревни симптоми; звънене или звънене в ушите; зачервяване; умора; виене на свят; мигрена; карфици и игли; безсъние, депресия; липса на апетит; увеличени жлези; бактериални, гъбични и вирусни инфекции (например афти); вагинални инфекции и кандидоза на оралния път; кашлица и настинка с възпалено гърло.
Сериозни или болезнени реакции са се появили много рядко, особено в случаите на прекомерна употреба на продукта в сравнение с препоръчаното количество. Болезнените кожни реакции при вагиналния отвор затрудняват жените да уринират.Ако възникнат такива ситуации, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
- Ако се лекувате от базално -клетъчен карцином:
Много от страничните ефекти на крем Aldara се дължат на локалното му действие върху кожата.Местните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа правилно.
Много често може да се почувства лек сърбеж върху третираната кожа.
Честите ефекти включват: изтръпване, малък оток на кожата, болка, парене, дразнене, кървене, зачервяване или обрив.
Ако кожната реакция стане прекалено притеснителна по време на лечението, моля, свържете се с Вашия лекар. Те могат да ви посъветват да спрете прилагането на крем Aldara за няколко дни. Ако имате гной или други признаци на инфекция, говорете с Вашия лекар. В допълнение към кожните реакции, други често срещани ефекти са подути лимфни жлези и болки в гърба.
Не рядко някои пациенти съобщават за промени в мястото на приложение (отделяне, възпаление, подуване, образуване на корички, кожни лезии, мехури, дерматит) или раздразнителност, гадене, сухота в устата, симптоми на грип и умора.
- Ако сте на лечение за актинична кератоза
Много от страничните ефекти на крем Aldara се дължат на локалното му действие върху кожата.Местните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа правилно.
Много често може да се почувства лек сърбеж върху третираната кожа
Честите ефекти включват: болка, парене, дразнене или зачервяване. Ако кожната реакция стане прекалено притеснителна по време на лечението, моля, свържете се с Вашия лекар. Това може да Ви посъветва да спрете прилагането на крем Aldara за няколко дни (т.е. да си починете малко от лечението).
Ако имате гной или други признаци на инфекция, говорете с Вашия лекар. В допълнение към кожните реакции, други често срещани ефекти са главоболие, анорексия, гадене, мускулни и ставни болки и умора.
Не рядко някои пациенти са наблюдавали промени в мястото на приложение (кървене, възпаление, отделяне, сенсибилизация, оток, малък оток на кожата, втрисане, образуване на корички или белези, язви или усещане за топлина или дискомфорт) или възпаление на лигавицата на носа. , запушен нос, грип или грипни симптоми, депресия, дразнене на очите, подути клепачи, възпалено гърло, диария, актинична кератоза, зачервяване, подуване на лицето, язви, болка в крайниците, треска, слабост или треперене.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Веднъж отворени, сашетата не трябва да се използват повторно
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Aldara Cream
- Активната съставка е Имиквимод. Всяко саше съдържа 250 mg крем (100 mg крем съдържа 5 mg имиквимод).
- Другите съставки са: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бяло вазелин, полисорбат 60, сорбитан стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода.
Как изглежда Aldara Cream и какво съдържа опаковката
- Всяко пакетче крем Aldara 5% съдържа 250 mg жълтеникаво-бял крем.
- Всяка опаковка съдържа 12 или 24 пакетчета от полиестер / алуминиево фолио за еднократна употреба. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ALDARA 5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше от 250 mg крем съдържа 12,5 mg имиквимод (5%).
100 mg крем съдържа 5 mg имиквимод.
Помощни вещества:
метил хидроксибензоат (E218)
пропил хидроксибензоат (E216)
цетилов алкохол
стеарилов алкохол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем
Крем с жълтеникаво-бял цвят
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Имиквимод крем е показан за локално лечение на:
Генитални и перианални външни остри брадавици (condylomata acuminata) при възрастни пациенти
Малки повърхностни базално -клетъчни карциноми (sBCC) при възрастни пациенти
Клинично типични нехипертрофични, нехиперкератотични актинични кератози (АК), присъстващи по лицето и черепа при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато размерът или броят на лезиите ограничават "ефикасността и / или приемливостта" на криотерапията или когато има други възможности за локално лечение противопоказан или неподходящ.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Честотата на приложение и продължителността на лечението с имиквимод крем варират в зависимост от различните показания.
Външни генитални брадавици при възрастни пациенти:
Имиквимод крем трябва да се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък или вторник, четвъртък и събота) преди лягане и трябва да остане върху кожата за период от 6-10 часа.
Лечението с имиквимод крем трябва да продължи, докато видимите генитални или перианални брадавици изчезнат или за максимум 16 седмици на епизод на брадавици.
За количеството, което трябва да се приложи, вижте точка 4.2 Метод на приложение.
Повърхностни базално -клетъчни карциноми при възрастни пациенти:
Нанасяйте имиквимод крем за 6 седмици, 5 пъти седмично (например: от понеделник до петък) преди лягане и го оставете да действа върху кожата за около 8 часа.
За количеството, което трябва да се приложи, вижте точка 4.2 Метод на приложение.
Актинична кератоза при възрастни пациенти
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар. Имиквимод крем трябва да се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък) в продължение на 4 седмици, преди лягане и да се остави да действа върху кожата за период от приблизително 8 часа. Трябва да се приложи достатъчна доза крем, за да се покрие зоната, която ще се третира. Заздравяването на актинична кератоза трябва да се оцени след следващите 4 седмици суспензия от лечението. Ако признаците на актинична кератоза продължават в третираната зона, лечението трябва да се повтори до още 4 седмици.
Максималната препоръчителна доза е едно саше. Максималната препоръчителна продължителност на лечението е 8 седмици.
Трябва да се обмисли "прекъсване на лечението, ако се появят интензивни локални възпалителни реакции (вж. Точка 4.4) или ако се открие" инфекция "в третираната зона. Във втория случай трябва да се използват подходящи мерки. Всеки период на лечение не трябва да надвишава 4 седмици, дори в случай на пропуснати дози или карентни периоди.
Ако лекуваната лезия или лезии показват непълен отговор на изследването на проследяване 4-8 седмици след втория период на лечение, трябва да се използва различна терапия (вж. точка 4.4).
Информация, приложима за всички индикации:
Ако е пропусната доза, пациентът трябва да нанесе крема възможно най -скоро, като продължи според установения график. Кремът обаче не трябва да се прилага повече от веднъж на ден.
Педиатрични пациенти
Употребата на имиквимод не се препоръчва при педиатрични пациенти Няма налични данни за употребата на имиквимод при деца и юноши при одобрените показания.
Aldara не трябва да се използва при деца с заразен мекотел поради липса на ефикасност при тази индикация (вж. Точка 5.1).
Процедура за кандидатстване
Външни генитални брадавици:
Кремът Имиквимод трябва да се нанесе върху засегнатата от брадавици област, предварително измита, на тънък слой, като се масажира до пълно абсорбиране. Нанесете продукта само върху засегнатите области, като внимателно избягвате нанасянето върху вътрешните повърхности.Имиквимод крем трябва да се нанася преди лягане. По време на 6 - 10 часа от лечението трябва да се избягват къпане и душ. След този период е важно кремът имиквимод се елиминира с използването на мек сапун и вода.
Прилагането на прекомерно количество крем или продължителен контакт на крема върху кожата може да причини тежки реакции в зоната на приложение (вж. Точки 4.4, 4.8 и 4.9). Едно саше за еднократна употреба е достатъчно, за да покрие площ от 20 см2 брадавици След като се отворят, сашетата не трябва да се използват повторно Измийте ръцете си старателно преди и след нанасянето на крема.
Лечението на брадавици при необрязани мъже трябва да се предшества от прибиране на препуциума и да се придружава от ежедневно измиване на областта (вж. Точка 4.4).
Повърхностни базално -клетъчни карциноми:
Преди да нанесат имиквимод крем, пациентите трябва да измият третираната зона с мек сапун и вода, като я изсушат старателно. Нанесете доза крем, достатъчна да покрие зоната на третиране, като удължите приложението върху кожата около тумора за един сантиметър. Кремът трябва да се нанася с лек масаж върху третираната зона, докато се абсорбира напълно. Кремът трябва да се нанесе преди лягане и да се остави да действа върху кожата за около 8 часа. Избягвайте душове или вани през това време. След този период е важно кремът от имиквимод да се измие с мек сапун и вода.
Веднъж отворени, сашетата не трябва да се използват повторно. Измийте добре ръцете си преди и след нанасяне на крема.
Отговорът на туморното лечение с имиквимод крем трябва да се оцени 12 седмици след края на лечението. Ако туморният отговор към лечението е непълен, трябва да се използва различна терапия (вж. Точка 4.4).
Ако локалната кожна реакция към имиквимод крем причинява прекомерен дискомфорт на пациента или се наблюдават инфекции на мястото на лечение, приложението може да бъде спряно за няколко дни (вж. Точка 4.4). В случай на инфекции трябва да се използват допълнителни подходящи мерки.
Актинична кератоза:
Преди да приложат имиквимод крем, пациентите трябва да измият третираната зона с мек сапун и вода, след което да изсушат старателно. Нанесете достатъчна доза крем, за да покриете зоната на третиране.Кремът трябва да се нанесе с лек масаж върху третираната зона, докато се абсорбира напълно.
Кремът трябва да се нанесе преди лягане и да се остави да действа върху кожата за около 8 часа. Избягвайте душове или вани през това време. След този период е важно кремът имиквимод да се елиминира с помощта на мек сапун и вода. Веднъж отворени, сашетата не трябва да се използват повторно. Измийте добре ръцете си преди и след нанасянето на крема.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Външни генитални брадавици, повърхностен базално -клетъчен карцином и актинична кератоза:
Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите.
Възможно е кремът имиквимод да причини „обостряне на възпалителни кожни процеси.
Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с автоимунни заболявания (вж. Точка 4.5). Преди лечение на тези пациенти с имиквимод трябва да се направи анализ на ползата / риска във връзка с възможността за влошаване на тяхното автоимунно заболяване.Кремът с имиквимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с трансплантирани органи (вж. Точка 4.5). Трябва да се направи анализ на риск / полза за лечението с имиквимод при тези пациенти, свързан с възможността за отхвърляне на орган или имунологична реакция присадка срещу гостоприемник.
Терапията с имиквимод крем не се препоръчва, докато кожата, която преди това е била подложена на друго фармакологично или хирургично лечение, не постигне пълно излекуване. Нанасянето върху счупена кожа може да доведе до системна абсорбция на имиквимод, което води до повишен риск от нежелани събития (вж. Точки 4.8 и 4.9).
Не се препоръчва използването на оклузивни превръзки по време на лечението на генитални и перианални брадавици с крем имиквимод.
Помощните вещества метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), цетилов алкохол и стеарилов алкохол могат да причинят алергични реакции.
Рядко могат да възникнат интензивни локални възпалителни реакции с ексудат или ерозия, дори след няколко нанасяния на имиквимод крем. Локалните възпалителни реакции могат да бъдат придружени или дори предшествани от системни грипоподобни симптоми с неразположение, пирексия, гадене, миалгия и скованост. В този случай трябва да се обмисли прекратяване на лечението.Имиквимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена хематологична функция (вж. Точка 4.8 d).
Външни генитални брадавици:
Има ограничени данни за употребата на имиквимод крем при лечение на мъже с брадавици, локализирани под препуциума.Относителната поносимост на необрязани мъже, лекувани с имиквимод крем 3 пъти седмично, следвайки правилата за ежедневна хигиена на препуциума, се основава на серия при по -малко от 100 пациенти. В други проучвания, при които не се спазва ежедневната хигиена на препуциума, има два тежки случая на фимоза и един случай на стеноза, водещи до обрязване. Следователно лечението на тази популация пациенти се препоръчва само за тези мъже, които са в състояние или желаят да спазват правилата за ежедневна хигиена на препуциума. Ранните симптоми на стриктура могат да включват локални кожни реакции (като ерозия, язва, оток и уплътняване) или нарастващи трудности при прибиране на препуциума. Незабавно преустановете лечението, ако се появят тези симптоми. Въз основа на наличните в момента знания не се препоръчва лечение на уретрални, интравагинални, цервикални, ректални или интра-анални брадавици. Не започвайте терапия с имиквимод крем върху тъкани с язви или отворени рани, докато засегнатата област не се излекува напълно.
Чести са локални кожни реакции като еритем, ерозии, екскориация / пилинг и оток. Съобщавани са и други локални реакции, като индурации, язви, струпеи и мехури. В случай на непоносима кожна реакция, отстранете крема, като измиете зоната с мек сапун и вода. Лечението с имиквимод крем може да се възобнови, когато кожната реакция отшуми.
Рискът от тежки локални кожни реакции може да се увеличи след прилагане на по -високи от препоръчаните дози (вж. Точка 4.2).Въпреки това, тежки локални реакции, изискващи лечение и / или причиняващи временна неработоспособност, рядко са наблюдавани при пациенти, които са използвали имиквимод в съответствие с инструкциите. Когато тези реакции са настъпили в уретралния канал, някои жени са имали затруднения при уриниране, понякога с спешна нужда от катетеризация и лечение на засегнатата област.
Няма клиничен опит с употребата на имиквимод крем след лечение с други лекарства за локално приложени генитални или перианални брадавици.
Имиквимод крем трябва да се отстрани от кожата преди полов акт. Кремът Imiquimod може да повреди презервативите или диафрагмите, така че едновременното използване на имиквимод крем не се препоръчва.
Препоръчително е да се обмислят алтернативни методи за контрацепция.
При имунокомпрометирани пациенти не се препоръчва многократно лечение с имиквимод крем след рецидив на брадавици.
Въпреки че ограничените налични данни показват по-висок процент на намаляване на брадавиците при ХИВ-позитивни пациенти, кремът с имиквимод не демонстрира подобна ефикасност по отношение на изчезването на брадавици в тази група пациенти.
Повърхностни базално -клетъчни карциноми:
Имиквимод не е оценяван за лечение на базално -клетъчен карцином, разположен в рамките на 1 см от клепачите, носа, устните и линията на косата.
По време на терапията и до заздравяване засегнатата кожа вероятно ще изглежда много различна от нормалната кожа. Локалните кожни реакции са нормални, но като цяло тези реакции намаляват по време на терапията или отшумяват след преустановяване на терапията с имиквимод крем. Съществува връзка между степента на пълно излекуване и интензивността на локалните кожни реакции (напр. Еритема). Такива локални кожни реакции могат да бъдат свързани със стимулиране на локалния имунен отговор. Приложенията могат да бъдат преустановени за няколко дни и лечението с имиквимод крем може да бъде се възобновява, когато кожната реакция отшуми.
Резултатът от терапията може да бъде определен след регенерацията на третираната кожа, приблизително 12 седмици след края на лечението.
Няма клиничен опит с употребата на имиквимод крем при имунокомпрометирани пациенти.
Няма клиничен опит при пациенти с рецидивиращи повърхностни базално -клетъчни карциноми или преди това лекувани с други терапии, поради което употребата на лекарството не се препоръчва при тези пациенти.
Данните от отворено клинично проучване показват, че големите тумори (> 7,25 cm2) са по-малко склонни да реагират на терапия с имиквимод.
Третираната повърхностна повърхност на кожата трябва да бъде защитена от излагане на слънце.
Актинична кератоза
Актинични кератозни лезии, клинично атипични или подозирани като злокачествени, трябва да бъдат биопсирани, за да се определи подходящо лечение.
Имиквимод не е оценяван за лечение на актинични кератози по клепачите, вътрешността на ноздрите или ушите или областта на устните в рамките на пигментираната граница.
Наличните данни относно употребата на имиквимод за лечение на актинични кератози в анатомични места, различни от лицето и черепа, са много ограничени. Използването на кератози по предмишниците и ръцете не се препоръчва, тъй като наличните данни не подкрепят ефикасността на имиквимод за това указание.
Имиквимод не се препоръчва за лечение на лезии на актинична кератоза с изразена хиперкератоза или хипертрофия, като например за кожни уплътнения.
По време на терапията и до заздравяване засегнатата кожа вероятно ще изглежда много различна от нормалната кожа. Локалните кожни реакции са нормални, но обикновено намаляват интензивността по време на терапията или отшумяват след прекратяване на терапията с имиквимод крем. Съществува връзка между индекса на пълно възстановяване и интензивността на локалните кожни реакции (напр. Еритема). Такива локални кожни реакции могат да бъдат свързани със стимулиране на локалния имунен отговор. Локалната кожна реакция трябва да го изисква, приложенията могат да бъдат преустановени за няколко дни .. Лечението с имиквимод крем може да се възобнови, когато кожната реакция отшуми.
Ако една или повече дози са били забравени или след период на отнемане, всеки период на лечение не трябва да продължава повече от 4 седмици.
Клиничният резултат от терапията може да бъде определен след регенерация на третираната кожа, приблизително 4-8 седмици след края на лечението.
Няма клиничен опит с употребата на имиквимод крем при имунокомпрометирани пациенти.
Не се препоръчва повторно лечение на излекувани актинични кератози след един или два курса на терапия и рецидив, тъй като няма данни за някоя от тези употреби.
Данните от открито клинично проучване показват, че субектите с повече от 8 лезии на актинична кератоза показват намалена честота на пълно излекуване в сравнение с пациенти с по-малко от 8 лезии.
Повърхността на третираната кожа трябва да бъде защитена от излагане на слънце.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействия, включително проучвания с имуносупресивни лекарства. Взаимодействията със системни лекарства биха били ограничени, тъй като абсорбцията на имиквимод крем от кожата е минимална.
Поради имуностимулиращите си свойства, имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, подложени на имуносупресивна терапия (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за употребата на имиквимод по време на бременност. Изследванията върху животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, развитието на ембриона или плода, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Вземете предпазни мерки, когато се предписват на бременни жени.
Нямаше количествено измеримо ниво на имиквимод (> 5 ng / ml) в серума след еднократно или многократно локално дозиране, поради което не е възможно да се даде конкретна препоръка за употреба по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Въз основа на нежеланите реакции, съобщени в точка 4.8, е малко вероятно лечението да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Общо описание:
Външни генитални брадавици:
В клинични проучвания, проведени в доза от три приложения седмично, най -често срещаните нежелани лекарствени реакции и вероятно или вероятно поради лечение с имиквимод крем са тези, ограничени до зоната на приложение на мястото на брадавиците (33,7% от пациенти, лекувани с имиквимод). Съобщавани са и някои системни нежелани реакции, като главоболие (3,7%), симптоми на грип (1,1%) и миалгия (1,5%).
По-долу са описани нежелани реакции, съобщени от 2292 пациенти, лекувани с имиквимод крем в открити, плацебо-контролирани клинични проучвания. Такива нежелани събития се считат поне за вероятна причинно-следствена връзка с лечението с имиквимод.
Повърхностен базално -клетъчен карцином:
В проучвания, проведени с 5 приложения седмично, 58% от пациентите съобщават за поне едно нежелано събитие. Най -често съобщаваните нежелани реакции, за които се смята, че са или е вероятно да бъдат свързани с лечението с имиквимод крем, са тези, ограничени до зоната на приложение, с честота 28,1%. Някои системни нежелани реакции като болка в гърба (1,1%) и грипни симптоми (0,5%) са съобщени при пациенти, лекувани с имиквимод крем.
По-долу са посочени нежелани реакции, докладвани от 185 пациенти, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани фаза III клинични изпитвания при повърхностен базално-клетъчен карцином. Такива нежелани събития се считат поне за вероятна причинно-следствена връзка с лечението с имиквимод.
Актинична кератоза
В проучвания за предварителна регистрация с дозиране 3 пъти седмично за до два курса на терапия за всеки от 4 седмици, 56% от пациентите, лекувани с имиквимод, съобщават за поне едно нежелано събитие. Най -често съобщаваните нежелани събития по време на тези проучвания и за които се смята, че са или вероятно са свързани с лечението с имиквимод крем, са нарушения в областта на приложение (22% от пациентите, лекувани с имиквимод). Пациентите, лекувани с имиквимод, съобщават за някои нежелани системни реакции, включително миалгия (2%).
Нежеланите реакции, съобщени от 252 пациенти, лекувани с имиквимод крем във фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания при актинична кератоза, са изброени по-долу. Такива нежелани събития вероятно ще се считат за причина и следствие, свързани с лечението с имиквимод.
б) Таблица на нежеланите събития:
Честотите са дефинирани като Много чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100,
в) Нежелани събития, които се случват често:
Външни генитални брадавици:
Изследователите в плацебо-контролирани клинични изпитвания с имиквимод крем, прилаган 3 пъти седмично, бяха помолени да оценят показаните от протокола клинични признаци (кожни реакции).Тези оценки показват, че най -честите локални кожни реакции са еритем (61%), ерозия (30%), екскориация / десквамация (23%) и оток (14%) (вж. Точка 4.4). Местните кожни реакции, като еритема, вероятно са резултат от фармакологичните ефекти на имиквимод крем.
Отдалечени кожни реакции, главно с еритематозен характер, също са докладвани в плацебо-контролирани проучвания (44%). Такива реакции се наблюдават на места без брадавици, които вероятно са били в контакт с имиквимод крем. Повечето кожни реакции са с лек или умерен интензитет и отзвучават в рамките на 2 седмици след спиране на лечението.
В някои случаи обаче тези реакции се оказват тежки и изискват лечение и / или причиняват увреждане.В много редки случаи тежките реакции в уретралния канал са довели до дизурия при жените (вж. Точка 4.4).
Повърхностен базално -клетъчен карцином:
Изследователите в плацебо-контролирани клинични проучвания с имиквимод крем, прилаган 5 пъти седмично, бяха помолени да оценят показаните от протокола клинични признаци (кожни реакции). Тези оценки показват, че най -честите локални кожни реакции са тежки еритеми (31%), тежки ерозии (13%) и тежки корички и уплътняване (19%). Местните кожни реакции, като еритема, вероятно са резултат от фармакологичните ефекти на имиквимод крем.
По време на лечението с имиквимод крем са наблюдавани кожни инфекции. Въпреки че не са настъпили сериозни последствия, винаги трябва да се има предвид възможността за инфекция на счупената кожа.
Актинична кератоза
В клинични проучвания с имиквимод крем, прилаган 3 пъти седмично в продължение на 4 или 8 седмици, страничните ефекти на мястото на приложение са били дразнене на мястото на приложение (14%) и парене по раната (5%). Много чести тежки еритеми (24%) и тежки корички и уплътняване (20%). Локалните кожни реакции, като еритема, вероятно са удължаване на фармакологичните ефекти на имиквимод крем. Вижте точки 4.2 и 4.4 за информация относно периодите на отнемане. По време на лечението с имиквимод крем са наблюдавани кожни инфекции. Ако възникнат тежки последствия, възможността за винаги трябва да се има предвид инфекцията на счупената кожа.
г) Нежелани събития, приложими за всички индикации:
Съобщавани са някои случаи на локализирана хипопигментация и хиперпигментация след употребата на имиквимод крем. Тези промени в цвета на кожата могат да бъдат постоянни за някои пациенти. При проследяване на 162 пациенти, 5 години след края на лечението за sBCC, лека хипопигментация е била наблюдавани при 37% от изследваните пациенти и умерена хипопигментация при 6%. 56% от тези пациенти не са открили хипопигментация; не са регистрирани случаи на хиперпигментация.
Клиничните проучвания, проведени върху употребата на имиквимод за лечение на актинична кератоза, показват честота от 0,4% (5/1214) алопеция в третираната зона или в околността. След пускането на пазара получихме съобщения за съмнение за алопеция, възникнало по време на лечението на повърхностен базално -клетъчен карцином и външни генитални брадавици.
В клинични проучвания са наблюдавани намаления на хемоглобина, броя на белите кръвни клетки и абсолютните неутрофили и тромбоцити. Тези намаления не се считат за клинично значими при пациенти с нормални кръвни резерви. Пациентите с намален кръвен резерв не са взети под внимание. Намаляване на хематологичните параметри, изискващи клинична интервенция, се съобщава след пускането на пазара. Има съобщения за постмаркетингови повишения на чернодробните ензими.
Съобщавани са редки случаи на обостряне на автоимунни заболявания.
В клинични проучвания са докладвани редки случаи на дерматологични лекарствени реакции, отдалечени от мястото на приложение, включително мултиформен еритем. пост-маркетинг включват мултиформен еритем, синдром на Стивън Джонсън и кожен лупус еритематозус.
д) Педиатрични пациенти:
Имиквимод е оценяван в контролирани клинични изпитвания с педиатрични пациенти (вж. Точки 4.2 и 5.1).
Не са отбелязани системни реакции. Реакциите на мястото на приложение се наблюдават по -често след имиквимод, отколкото плацебо, но честотата и интензивността на тези реакции не се различават от тези, наблюдавани при възрастни в рамките на разрешените показания. Те не се наблюдават при педиатрични пациенти. Сериозни нежелани реакции, дължащи се на имиквимод.
04.9 Предозиране
Системно предозиране поради локално прилаган имиквимод крем е малко вероятно предвид минималната абсорбция на кожата. Проучванията при зайци показват, че само кожна доза над 5 g / kg е смъртоносна. Продължителното предозиране на кожата с имиквимод крем може да доведе до тежки локални кожни реакции.
След случайно поглъщане, гадене, повръщане, главоболие, миалгия и треска се появяват след еднократна доза от 200 mg имиквимод, съответстваща на съдържанието на приблизително 16 сашета. Най -сериозният страничен ефект, докладван след многократно поглъщане на дози ≥200 mg, е хипотонията, която се елиминира с перорално или интравенозно приложение на течности.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: локални химиотерапевтични средства, антивирусни: ATC код: D06BB10.
Имиквимод е модификатор на имунния отговор. Изследванията върху връзките на насищане предполагат съществуването на мембранен рецептор за имиквимод върху имунните клетки, които отговарят. Имиквимод няма директна антивирусна активност. Животни, имиквимод е активен при вирусни инфекции и действа като антитуморен агент главно чрез индукция на интерферон алфа и други цитокини.В клинични проучвания индукцията на интерферон алфа и други цитокини след прилагане на имиквимод крем върху тъканта на гениталните брадавици. Фармакокинетично проучване показва повишени системни нива на интерферон алфа и други цитокини след локално приложение на имиквимод.
Външни генитални брадавици
Клинични изследвания
Резултатите от 3 пилотни проучвания за ефикасност фаза III показват, че лечението с имиквимод в продължение на 16 седмици е значително по -ефективно от плацебо при предизвикване на пълно излекуване на лекуваните брадавици.
При 119 жени, лекувани с имиквимод, общият процент на излекуване е 60% в сравнение с 20%, установени при 105 пациенти, лекувани с плацебо (95% ДИ: 20% - 61%, p
При 157 мъже, лекувани с имиквимод, процентът на общото излекуване е 23% в сравнение с 5%, открити при 161 пациенти, лекувани с плацебо (95% ДИ: 3% - 36%, p
Повърхностен базално -клетъчен карцином:
Клинични изследвания:
Ефикасността на имиквимод, прилаган 5 пъти седмично в продължение на 6 седмици, се оценява в две двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания.При хистологично изследване е установено, че целевите тумори са единични първични повърхностни базално -клетъчни карциноми с минимален размер 0,5 cm2 и максимален диаметър 2 см. Тумори, разположени в рамките на 1 cm от очите, носа, устата, ушите и линията на косата.
В кумулативен анализ на двете проучвания хистологичното изцеление се наблюдава при 82% (152/185) от пациентите. В случаите, когато е включена клинична оценка, изцелението, преценено от комбинираната клинична и хистологична крайна точка, се наблюдава при 75% (139/185) от пациентите. Тези резултати са статистически значими (p
Данните от 5-годишно отворено дългосрочно неконтролирано проучване показват, че приблизително 77,9% [95% ДИ (71,9%, 83,8%)] от всички субекти, първоначално подложени на лечение, са клинично излекувани и остават такива в продължение на 60 месеца.
Актинична кератоза:
Клинични изследвания:
Ефикасността на имиквимод, прилаган 3 пъти седмично за един или два 4-седмични цикъла, разделени от 4-седмичен период на отнемане, се оценява в две двойно-слепи плацебо-контролирани клинични изпитвания. Пациентите проявяват лезии на кератоза. нехиперкератотични, нехипертрофични, в зона за лечение от 25 cm2 върху плешивия череп или лице. Лекувани са 4-8 лезии с актинична кератоза. Честотата на пълно излекуване (имиквимод минус плацебо) за обединените клинични проучвания е 46,1% ( CI 39,0%, 53,1%).
Данните, събрани една година, освен две комбинирани наблюдения, показват честота на рецидив от 27% (35/128 пациенти) при тези пациенти, излекувани клинично след един или два курса на лечение. Честотата на рецидивите на единична лезия е 5,6% (41/737). Съответната честота на рецидиви при плацебо е 47% (8/17 пациенти) и 7,5% (6/80 лезии). Честотата на прогресия при плоскоклетъчен карцином ( SCC) се съобщава при 1,6% (2/128 пациенти).
Няма данни за честотата на рецидив и прогресия на заболяването след една година.
Педиатрични пациенти
Одобрените показания: външни генитални брадавици, актинична кератоза и повърхностен базално -клетъчен карцином са състояния, които обикновено не се наблюдават при педиатричната популация и следователно не са изследвани.
Кремът Aldara е оценен в 4 рандомизирани, контролирани спрямо. превозно средство, двойно-сляпо при деца на възраст от 2 до 15 години с заразен мекотел (имиквимод n = 576, носител n = 313). Тези проучвания не демонстрират ефикасността на имиквимод в нито един от изследваните режими на дозиране (3 пъти седмично за ≤ 16 седмици и 7 пъти седмично за ≤ 8 седмици).
05.2 Фармакокинетични свойства
Външни генитални брадавици, повърхностен базално -клетъчен карцином и актинична кератоза:
При хора по -малко от 0,9% от еднократна доза локално прилаган радиоизотопно маркиран имиквимод се абсорбира през кожата. Малката абсорбирана доза от лекарството веднага се екскретира чрез урината и фекалиите в средно съотношение 3 към 1. единични и повтарящи се локали не са установени количествено измерими серумни нива на лекарството (> 5 ng / mL).
Системната експозиция (перкутанно проникване) се изчислява от възстановяването на въглерод 14 от имиквимод [14С], присъстващ в урината и изпражненията.
Минимална системна абсорбция на имиквимод 5% крем през кожата се наблюдава при проучване на 58 пациенти с актинична кератоза, лекувани с 3 апликации седмично в продължение на 16 седмици.
Степента на перкутанна абсорбция не се е променила значително между първото и последното приложение.Върховите кръвни концентрации на лекарството в края на седмица 16 се наблюдават между 9 и 12 часа и са съответно 0.1, 0.2 и 1.6 ng / mL за апликации върху лицето (12,5 mg, едно саше за еднократна употреба), скалпа (25 mg, 2 сашета) и ръцете / ръцете (75 mg, 6 сашета). Пропорционалността на дозата не се наблюдава.Привиден полуживот, приблизително 10 пъти по-голям от наблюдавания полуживот от 2 часа, в предишно проучване, след подкожно приложение. Това показва продължителен престой на лекарството в кожата. На 16 -та седмица количеството на лекарството в урината е по -малко от 0,6% от приложената доза при тези пациенти.
Педиатрични пациенти
Изследвани са фармакокинетичните свойства на имиквимод след еднократно и многократно локално приложение при педиатрични пациенти с заразен с мекотели (MC). Данните за системната експозиция показват, че стойността на абсорбция на имиквимод след локално приложение върху CD кожата на пациенти на възраст 6-12 години е ниска и сравнима с тази, наблюдавана при здрави възрастни с актинична кератоза или карцином. Повърхностни базални клетки. При деца на възраст 2-5 години абсорбцията, въз основа на стойностите на Cmax, е по-висока, отколкото при възрастни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни от конвенционалните фармакологични проучвания, безопасност, мутагенност и тератогенност не разкриват никакви особени рискове за хората.
В проучване за дермална токсичност при плъхове, лекувани с дози от 0,5 и 2,5 mg / kg в продължение на четири месеца, се наблюдава значително намаляване на телесното тегло и увеличаване на теглото на далака, докато те не са открити. Подобни ефекти по време на подобно проучване при мишки . При двата вида се наблюдава локално кожно дразнене, особено при високи дози.
В двугодишно проучване за канцерогенността на дермалното приложение при мишки три дни седмично не са открити тумори на мястото на приложение. Установено е обаче, че честотата на хепатоцелуларните тумори при лекуваните животни е по -висока, отколкото при контролните субекти. Счита се, че експозицията е доста ниска.
Фотокарциногенността на крема от имиквимод е оценена в проучване, проведено при косми албиноси, изложени на симулирана слънчева ултравиолетова радиация (UVR). Крем Imiquimod се прилага върху животните три пъти седмично, след което се облъчва 5 дни в седмицата в продължение на 40 седмици. Плъховете бяха лекувани за допълнителни 12 седмици за общо 52 седмици. Туморите се развиват по-рано и в по-голям брой в групата на плъхове, които са получили плацебо крем, отколкото в контролната група с ниска интензивност, облъчена с UVR лъчи. Значението на тези открития при хора е неизвестно.Топичното приложение на имиквимод крем не води до развитие на тумор при всяка доза в сравнение с групата на плацебо крем.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Изостеаринова киселина
бензилов алкохол
цетилов алкохол
стеарилов алкохол
бял вазелин
полисорбат 60
сорбитанов стеарат
глицерол
метил хидроксибензоат (E218)
пропил хидроксибензоат (E216)
ксантанова смола
пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо
06.3 Срок на валидност
2 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Веднъж отворени, сашетата не трябва да се използват повторно.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Опаковки от 12 или 24 сашета от полиестер / алуминий за еднократна употреба. 250 mg сметана. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Meda AB
Pipers väg 2
170 73 Солна
Швеция
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 18/09/1998
Дата на последното подновяване: 03/09/2008
