Активни съставки: Подофилотоксин
Кондилин 0,5% кожен разтвор
Показания Защо се използва Condyline? За какво е?
Condyline съдържа активната съставка подофилотоксин, екстракт, който идва от растение и принадлежи към група лекарства, наречени "антивирусни".
Кондилинът е локално лекарство, предназначено за лечение на някои видове брадавици, които се образуват върху външната кожа в областта на гениталиите (външни остри брадавици).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или се чувствате по -зле след планирания период на лечение.
Противопоказания Когато Condyline не трябва да се използва
Не използвайте Condyline
- ако сте алергични към подофилотоксин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- при деца
- ако сте бременна (вижте раздел "Бременност и кърмене")
- ако кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене")
- ако приемате други лекарства, съдържащи подофилин.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Condyline
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Condyline.
- Избягвайте контакт на разтвора Condyline с лигавицата или здравата кожа близо до или в основата на брадавиците, тъй като това може да причини локално дразнене и / или увреждане на лигавицата или здравата кожа. За да избегнете случаен контакт на здравата зона с разтвора Condyline преди започване на лечението, можете да защитите здравата зона, като нанесете неутрален мехлем или крем на основата на вазелин или цинков оксид.
- Избягвайте контакт на това лекарство с очите, тъй като това може да причини сериозно дразнене. Ако това се случи случайно, незабавно изплакнете очите си с вода за дълго време и се консултирайте с Вашия лекар.
- Избягвайте да прилагате това лекарство върху големи площи, тъй като това може да причини странични ефекти, засягащи различни органи в тялото.
- Ако сте жена и употребата на това лекарство е трудна, тъй като раната е недостъпна за самолечение, свържете се с Вашия лекар за прилагането на Condyline.
- Ако ефектът от това лекарство не е очевиден след предписания период на лечение, Вашият лекар ще обмисли алтернативни терапии.
Деца
Condyline не е за употреба при деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Condyline
Други лекарства и Condyline
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, съдържащи подофилин, тъй като в този случай не можете да използвате това лекарство (вижте раздел "Не използвайте Кондилин").
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не използвайте Condyline, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Condyline: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
Препоръчителната доза е едно приложение два пъти дневно, сутрин и вечер.
Продължителност на лечението
Прилагайте това лекарство сутрин и вечер в продължение на 3 последователни дни. Схемата на лечение може да се повтаря седмично до максимум 5 последователни седмици, като оставя интервал от 4 дни между едната седмица, а другата без лечение. Продуктът трябва да се използва за кратки периоди и под лекарско наблюдение.
Инструкции за правилна употреба
- Бутилката има предпазно затваряне "защитено от деца". За да отворите бутилката, натиснете капачката и развийте едновременно в посоката, посочена със стрелката (както е показано на фигурата).
- Нанесете разтвора върху областта на кожата, която ще се третира, като използвате един от апликаторите, съдържащи се в опаковката, като избягвате контакт със здрава кожа (вижте параграф „Предупреждения и предпазни мерки).
- След нанасяне, оставете разтвора да изсъхне на въздух, за да предотвратите контакта на разтвора със здрави зони, особено когато брадавици са разположени върху препуциума (гънката на кожата, покриваща върха на пениса при мъжете).
- След нанасяне изхвърлете използвания апликатор и измийте ръцете си внимателно.
- След употреба, затворете капачката.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Condyline
Ако сте използвали повече от необходимата доза Condyline
Не са докладвани странични ефекти от употребата на твърде много Condyline.Обаче, ако случайно сте използвали повече Condyline, отколкото трябва, и имате някакви странични ефекти, незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близката болница. Вашият лекар ще го приеме. Адекватна поддържаща помощ.
Ако сте пропуснали да използвате Condyline
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Condyline
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Condyline
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Местните странични ефекти се проявяват най -вече на втория или третия ден от лечението, когато започва смъртта на брадавици. По принцип страничните ефекти са леки и се понасят добре.
Честотата на следните нежелани реакции не е известна.
Нежелани реакции, засягащи кожата и лигавиците
- еритема (дразнене на кожата) с лека болка и / или повърхностни кожни лезии в третираната област. В този случай прилагането на Condyline може да бъде болезнено
- оток (подуване) и баланопостит (инфекция на крайника на пениса) .Този ефект се проявява в случай на големи брадавици в кухината на препуциума
В случай на неправилно приложение на продукта, може да възникне и следното:
- стомашни и чревни нарушения
- левкопения (намален брой на белите кръвни клетки в кръвта)
- тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта)
- промени в чернодробната функция
- промени в бъбречната функция
- периферна невропатия (заболяване на периферната нервна система)
- обикновено умерени сензорни нарушения (леко психическо объркване), тези ефекти могат да прогресират и да се усложнят с по -сериозни картини, засягащи централната нервна система.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Съдържание на опаковката и друга информация
- активната съставка е: подофилотоксин (1 ml разтвор съдържа 5 mg подофилотоксин)
- другите съставки са: млечна киселина, натриев лактат, безводен етанол, вода.
Описание на това как изглежда Condyline и съдържанието на опаковката
Condyline се предлага в разтвор за локална употреба, опакован в бутилка от 3,5 ml разтвор.
Кутията съдържа две опаковки от 15 апликатора, необходими за терапия.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CONDYLINE® 0,5% РАЗТВОР НА КОЖАТА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа: подофилотоксин 5 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кожен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Локално лечение на външни остри брадавици.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нанесете разтвора върху брадавиците, като използвате един от апликаторите, съдържащи се в опаковката, като избягвате контакт със здрава кожа.
Прилагането трябва да се извършва два пъти дневно, сутрин и вечер, в продължение на 3 последователни дни. Тази схема на лечение може да се повтаря седмично до максимум 5 последователни седмици, като оставя 4-дневен интервал без лечение между едната седмица и другата.
След като нанесете разтвора, го оставете да изсъхне добре на въздуха, за да предотвратите разпространението му в области, незасегнати от болестта; по -специално, когато брадавиците са локализирани в препуциума.
След нанасяне изхвърлете използвания апликатор и измийте ръцете си внимателно.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към компонентите.
Употребата на Condyline е противопоказана при деца и при жени по време на бременност и кърмене. Употребата му също е противопоказана заедно с продукти на базата на подофилин.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктът трябва да се използва за кратки периоди и под лекарско наблюдение.
Прилагането на препарата върху относително големи лигавични повърхности може да предизвика системни реакции и следователно трябва да се избягва.
Кондилинът не трябва да влиза в контакт с очите, тъй като може да предизвика тежки дразнещи прояви. Ако това се случи случайно, незабавно изплакнете очите си с вода за дълго време и се консултирайте с Вашия лекар.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
В случай на пациенти от женски пол, за които лезията е недостъпна за самолечение, лечението трябва да се извършва под пряко лекарско наблюдение.
Местни дразнещи прояви и / или язви на лигавицата или на здравата кожа в околността или в основата на брадавиците, причинени по невнимание от контакт с разтвора Condyline, могат да бъдат избегнати чрез защита на здравата зона с неутрален мехлем или крем , на базата на вазелин или цинков оксид, да се прилага преди третиране с Condyline.
Ако ефикасността на препарата не е очевидна след планирания период на лечение, трябва да се обмислят алтернативни терапии.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не използвайте Condyline по време на терапия с продукти, съдържащи подофилин.
04.6 Бременност и кърмене
Не използвайте Condyline по време на бременност и кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът не компрометира способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Местните вторични реакции се проявяват главно във връзка с оптималния терапевтичен ефект, най -вече на втория или третия ден от лечението, когато започва некроза на брадавици.Тези вторични реакции обикновено се проявяват леко и се понасят добре от пациентите, ако са предупредени от лекаря преди започване на терапията .В третираната зона е предвидимо появата на еритема с лека нежност и / или повърхностна язва на епитела и поради това прилагането на Condyline може да бъде болезнено.
Оток и баланопостит са наблюдавани при някои пациенти с големи брадавици в кухината на препуциума.
Неправилното приложение на продукта може да доведе до прояви на системна абсорбция, като стомашно -чревни нарушения, левкопения, тромбоцитопения, чернодробни или бъбречни функционални промени, периферни невропатии, като цяло умерени сензорни нарушения (леко умствено объркване), но които могат да прогресират и да се усложнят при по -сериозни случаи засягащи ЦНС.
04.9 Предозиране
Не се съобщават нежелани реакции в резултат на предозиране с подофилотоксин. Такива ефекти не трябва да се очакват при правилната употреба на Condyline предвид големия запас на безопасност на препарата.
Ако обаче настъпят системни ефекти от предозирането, прилагайте терапевтични мерки, подобни на предвидените в случай на предозиране на подофилин, насочени към контролиране на симптомите (повръщане и гърчове); налягането и диурезата трябва да се наблюдават внимателно, като се има предвид, че при остро отравяне с подофилин може да се посочи възстановяване на течности и хемоперфузия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Подофилотоксинът, активната съставка на Condyline, химически принадлежи към групата на лигнаните.
ATC код: D06BB04.
Той е основният терапевтичен компонент на подофилин, от който се получава чрез определен процес на екстракция, който осигурява висока степен на чистота и стандартизация на продукта. Подофилотоксинът има изразена антимитотична и цитолитична активност, която бързо предизвиква некроза на остроконечни брадавици. Дейността на подофилотоксин се извършва по -бързо и ефективно от тази на подофилин поради високата му степен на чистота и стандартизация. Това позволява прилагането на подходящи дози с по -нисък риск от странични ефекти и прави възможно лечението на пациента у дома с висока степен на излекуване.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Остра токсичност
Проучванията за остра токсичност показват, че пероралното приложение на единична доза подофилотоксин, по-малко от 25 mg / kg, при плъхове и мишки, е нетоксично.
Острата токсичност на подофилотоксин е изследвана при множество животински видове и по различни начини на приложение.
LD50 при мишки е 40 mg / kg (перорално), 19 до 33 mg / kg интравенозно, 31 mg / kg подкожно и 4,6 mg / kg интравенозно; при плъхове е 14 mg / kg подкожно, 3 mg / kg интрамускулно и 15 mg / kg интрамускулно; при зайци 5 mg / kg интравенозно; при кучето подкожно от 10 до 30 mg в зависимост от телесното тегло.
Проучвания за остра токсичност за продължително епикутанно приложение за 24 часа (гранични тестове) на Condyline в доза от 2 ml / kg телесно тегло (съответстващо на подофилотоксин 10 mg / kg), върху обръснатия гръб на мишки и плъхове (при последните по -долу оклузия), са показали, че продуктът не проявява системна токсичност.
Изследвания на подостра или хронична токсичност
След епикутанно приложение при мишки, два пъти седмично в продължение на 74 седмици, на разтвор на 2,5% подофилотоксин в полиетилен гликол, върху 2,5 см2 гръбна област, е установено, че след 29 седмици лечение броят на смъртните случаи е 0/ 25, след 50 седмици беше 5/25 и след 74 седмици се повиши до 12/25 (48%).
Използваната доза е 50 mcl, еквивалентна на приблизително 1,25 mg на мишка.
Като се има предвид телесното тегло от 20 g, използваната локална доза е еквивалентна на 62,5 mg / kg.
При хора, Condyline 0,5% е бил приложен в дози от около 10-100 mcl, еквивалентни на 0,0007-0,007 mg / Kg.
Тъй като Condyline е продукт за локално приложение, "тестът за максимизиране" на Magnusson-Klingman беше извършен върху морски свинчета, използвайки 0,5% подофилотоксин в пропилен гликол и 0,01% до 0,5% разтвори във фазата на индукция.
Провокационният тест с концентрации 0,1% и 0,5% предизвиква неалергична дразнеща реакция.
В нито един от експериментите нямаше алергични реакции.
Локалният дразнещ ефект след многократни приложения (2 пъти на ден в продължение на 10 дни) от 0,01%, 0,05%, 0,1% и 0,5% разтвори на подофилотоксин в 70% етанол е изследван при зайци (в сравнение с контролната група, третирана само със 70% етанол) ), както чрез измерване на дебелината на кожната гънка, така и чрез визуална оценка на параметри като еритема, ексудация и наличие на корички.
Резултатите показват линейна корелация между увеличаването на концентрацията на подофилотоксин и увеличаването на дебелината на гънката, както и експоненциална връзка между увеличаването на концентрацията на лекарството и реакцията на кожата.
Подофилотоксинът е ембриотоксичен, докато не проявява канцерогенна или мутагенна активност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проведени са фармакокинетични проучвания с маркиран подофилотоксин при здрави и тумороносни мишки. След 4 часа подкожно приложение, по -голямата част от радиоактивността се разпределя еднакво между червата и урината, докато само следите са налице в черния дроб, жлъчния мехур и бъбреците, както и в мозъка, кората на надбъбречните жлези и тестисите. При мишки, носещи саркома 180, по -голямата част от радиоактивността е открита в урината.
Елиминирането на подофилотоксин е много по -бързо при тези последни животни. в жлъчката е открита радиоактивност, която с бъбречния емункториум изглежда е най -важният път на екскреция на подофилотоксин и неговите метаболити.
При проучвания за перкутанна абсорбция при пациенти, лекувани с 0,5% подофилотоксин, прилаган в доза от 0,01-0,05 ml в продължение на 3 дни, не е било възможно лекарството да се открие в серума за ½-1 час след деня.
Използвайки дози от 0,1 ml (при брадавици с обща площ> 4 cm2), серумните нива на подофилотоксин бяха
При доза от 0,15 ml серумните нива бяха приблизително равни, докато при 5 пациенти, 12 часа след приложението, те бяха ≤ 1 ng / ml.
При пациенти, лекувани с 0,1-1,5 ml за много обширни лезии, максималните нива след 1-12 часа са 1-17 ng / mL. Доказано е обаче, че количествата разтвори над 0,1 ml рядко се изискват в клиничната практика. Относително дълъг клирънс след прилагане, два пъти дневно, от 0,1 ml 0,5% разтвор може да покаже, че разпределението се извършва според модел с 2 отделения. От проведените проучвания, серумният полуживот от 1 до 1 може да бъде екстраполиран 4½ часа Не се наблюдава натрупване на подофилотоксин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Млечна киселина, натриев лактат, безводен етанол, вода.
06.2 Несъвместимост
Те не са известни.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия с бутилка от 3,5 ml с предпазно заключване.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не е от значение.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
027136011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Регистрация 2 май 1990 г. - Подновяване на разрешението 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2011 г.
