Какво е Comtess?
Comtess е лекарство, съдържащо активното вещество ентакапон, предлага се под формата на оранжево-кафяви таблетки (200 mg).
За какво се използва Comtess?
Comtess е показан за лечение на пациенти с болест на Паркинсон. Паркинсоновата болест е прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, забавено движение и скованост на мускулите. Comtess се използва в допълнение към леводопа (комбинация от леводопа и бензеразид или комбинация от леводопа и карбидопа), ако пациентът изпитва "колебания" към края на интервала от време между двете дози. Колебанията възникват, когато ефектите на лекарството намаляват симптомите се появяват отново. Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът претърпява внезапни промени между състоянието „включено“, в което може да се движи, и „изключено“ състояние, при което имате затруднено придвижване. Комтес се дава, когато тези колебания не могат да бъдат стабилизирани със стандартния препарат, който съдържа само леводопа. Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Comtess?
Comtess трябва да се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа e
карбидопа. Препоръчителната доза е една таблетка, приета с всяка доза от свързаното лекарство, до максимум 10 таблетки на ден. Лекарството може да се приема със или без храна. Когато пациентите започнат Comtess като добавка към съществуващото лечение, може да се наложи да се намали дневната доза леводопа чрез удължаване на дозовия интервал или чрез използване на по-малко леводопа в дози. Comtess може да се използва само с традиционни препарати на леводопа Лекарството трябва не се прилага заедно с препарати с „модифицирано освобождаване“ (т.е. когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
Как работи Comtess?
При пациенти с болестта на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат неутрансмитера допамин, започват да умират, което води до намаляване на концентрацията на това вещество в мозъка. Следователно пациентите губят способността да контролират надеждно движенията си. Активното вещество в Comtess, ентакапон, помага за възстановяване на нивата на допамин в областите на мозъка, отговорни за контрола на движението и координацията. Той действа само когато се прилага в комбинация с леводопа, копие на неутрансмитер допамин, което може да се приема през устата. Ентакапон блокира ензим, участващ в абсорбцията на леводопа в организма, наречен катехол-О-метил трансфераза (COMT). В резултат на това леводопа остава активна по -дълго, като помага за подобряване на симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и забавяне на движението.
Как е проучен Comtess?
Comtess е проучен при общо 376 пациенти с болестта на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, изследващи ефектите от прилагането на Comtess или плацебо (сляпо лечение) като допълнителна терапия към препарата на леводопа. И вече използвани карбидопа или леводопа и бензеразид Основната мярка за ефективност е времето, прекарано в "включено" състояние (т.е. времето, през което леводопа контролира симптомите на болестта на Паркинсон) след първата доза леводопа, сутрин в първото студио и над един ден през второто студио.
Каква полза е показала Comtess по време на проучванията?
И в двете проучвания Comtess е по -ефективен от плацебо. В първото проучване добавянето на Comtess към терапията с леводопа удължава времето за включване с 1 час и 18 минути в сравнение с плацебо, докато във второто проучване интервалът „включване“ се увеличава с 35 минути в сравнение с плацебо. прием на плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Comtess?
Най -честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са дискинезия (неволеви движения), гадене и безвредно оцветяване на урината. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Comtess, вижте листовката. Comtess не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ентакапон или към някоя от останалите съставки. Comtess не трябва да се използва при пациенти:
• страдащи от чернодробно заболяване;
• имате феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);
• с анамнеза за злокачествен невролептичен синдром (сериозно разстройство на нервната система, обикновено причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разпадане на мускулните влакна).
Comtess не трябва да се използва едновременно с други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата“ (вид антидепресант). За повече подробности, моля, вижте Резюмето на характеристиките на продукта, включено в EPAR.
Защо Comtess е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtess са по-големи от рисковете в допълнение към стандартните препарати от леводопа / бензеразид или леводопа / карбидопа за лечение на колебаещи се пациенти с болестта на Паркинсон. Дневна „крайна доза“ двигателни движения и които не могат да се стабилизират с гореспоменатите комбинации и поради това препоръча издаването на „разрешението за пускане на пазара на продукта“.
Допълнителна информация за Comtess:
На 16 септември 1998 г. Европейската комисия издава на Orion Corporation „разрешение за употреба“ за Comtess, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 16 септември 2003 г. и на 16 септември 2008 г.
За пълната версия на Comtess EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2008.
Информацията за Comtess - ентакапоне, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
