Какво представлява темозоломид хексал?
Темозоломид Хексал е лекарство, което съдържа активното вещество темозоломид. Предлага се под формата на капсули (бяло-зелено: 5 mg; бяло-жълто: 20 mg; бяло-розово: 100 mg; бяло-синьо: 140 mg; бяло-кафяво: 180 mg; бяло: 250 mg).
Темозоломид Хексал е „генерично лекарство“, което означава, че е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Temodal.
За какво се използва Temozolomide Hexal?
Темозоломид Хексал е противораково лекарство. Той е показан за лечение на злокачествени глиоми (мозъчни тумори) при следните групи пациенти:
възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор). Темозоломид хексал се използва първо във връзка с лъчетерапия и след това самостоятелно (самостоятелно);
възрастни и деца на възраст над три години със злокачествени глиоми, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато ракът се повтаря или влошава след стандартна терапия.Темозоломид хексал се използва самостоятелно при тези пациенти.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Temozolomide Hexal?
Лечението с Temozolomide Hexal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Дозировката на Temozolomide Hexal, прилагана веднъж дневно, зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на ръста и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър. Дозировката и броят на дозите зависят от вида на тумора, който ще бъде лекуван, дали пациентът е бил лекуван преди това, дали Temozolomide Hexal се използва самостоятелно или с други терапии, и отговора на пациента на лечението. Темозоломид Хексал трябва да се приема между храненията.
Преди да получат Temozolomide Hexal, пациентите може да се нуждаят и от лекарство, което предотвратява повръщането. Темозоломид Хексал трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
За пълна информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също включено в EPAR).
Как действа Temozolomide Hexal?
Активното вещество в Temozolomide Hexal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени алкилиращи агенти. В тялото темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките по време на репродуктивната фаза, като по този начин блокира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и растежът на тумора се забавя.
Как е проучен темозоломид хексал?
Тъй като Temozolomide Hexal е генерично лекарство, проучванията са ограничени до доказателства, предназначени да покажат, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство Temodal. Две лекарства са биоеквивалентни, ако веднъж попаднали в тялото, те доставят еднакви нива на активна съставка.
Какви са ползите и рисковете от Temozolomide Hexal?
Тъй като Temozolomide Hexal е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете му са същите като референтното лекарство.
Защо Temozolomide Hexal е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че темозоломид хексал има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Temodal. Следователно CHMP е на мнение, че както в случая с Temodal, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Temozolomide Hexal.
Допълнителна информация за темозоломид хексал
На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава на Hexal AG „Разрешение за употреба“ за Temozolomide Hexal, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Temozolomide Hexal кликнете тук.За повече информация относно терапията с Temozolomide Hexal, моля, прочетете листовката (включена в EPAR).
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство е достъпна и на уебсайта на EMEA.
Последна актуализация на това резюме: 01/2010.
Информацията за Temozolomide Hexal, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
