Активни съставки: Тримебутин (тримебутин малеат), Медазепам
ДЕБРУМ 150 mg + 4 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Защо се използва Debrum? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Синтетичен антихолинергик във връзка с психолептици.
Показания
Спастично-болезнени прояви с тревожен компонент на стомашно-чревната система.
Противопоказания Когато Debrum не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Противопоказно през първите три месеца от бременността (вижте "Бременност" и "Кърмене").
Миастения гравис.
Тежка дихателна недостатъчност.
Тежка чернодробна недостатъчност.
Синдром на сънна апнея.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Debrum
Когато се прилага във високи дози и за дълги периоди от време, е препоръчително периодично да се следи тенденцията на кръвно налягане, кръвна картина и състояние на чернодробната функция.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Debrum
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. Повишаване на еуфорията, водещо до увеличаване на психиката зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Като цяло следващите предупреждения и предпазни мерки трябва да се вземат предвид при употребата на бензодиазепини.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините. Зависимост Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане.
Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте "Доза, метод и време на приложение") в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително постепенен период на отнемане. на терапията след тези периоди не трябва да настъпва без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява. Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят при прилагане между дозите, особено при високи дози.
Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва рязка смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. "Странични ефекти").
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че възникват реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.
Подобни реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. "Доза, метод и време на приложение"). По същия начин. , се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотично заболяване. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързани с психотично заболяване. Депресия (може да се предизвика самоубийство при такива пациенти).
Бременност и кърмене
Продуктът не трябва да се прилага през първите три месеца от бременността. Като цяло, с употребата на бензодиазепини по време на бременност или кърмене, е добре да знаете, че:
- ако продуктът е предписан на жена в детеродна възраст, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяване на лекарството;
- ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
В случай на установена непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте "Взаимодействия").
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Debrum: Дозировка
2-4 капсули на ден.
Възрастни граждани
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарствения продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт .
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Debrum
За симптоми на предозиране, които евентуално могат да се отнасят до медазепам, трябва да се приложат всички терапевтични мерки, общи за всички бензодиазепини. В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Debrum
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са съобщени при употребата на лекарството: сънливост, артериална хипотония, объркване или локомоторни нарушения с екстрапирамидни симптоми понякога се наблюдават при някои пациенти, особено при възрастни или изтощени лица; тези прояви могат да бъдат избегнати чрез коригиране на дозата. .
Рядко могат да се наблюдават кожни обриви, оток, гадене, запек, зрителни смущения. Описаните много редки случаи на депресия на костния мозък с агранулоцитоза, макар и обикновено обратими и с чернодробна дисфункция, не са докладвани със сигурност при използвания медазепам.
Следните нежелани реакции са съобщени при употребата на бензодиазепини:
Сонност (когато продуктът се използва като хипнотик, трябва изрично да се посочи: сънливост през деня), притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.
Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте „Специални предупреждения“).
Депресия
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, заблуда, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. „Специални предупреждения“ и „Предпазни мерки при употреба“). Може да възникне психична зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте продукта след срока на годност, посочен на опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
Състав
Една твърда капсула съдържа:
Активни съставки: тримебутин малеат 150 mg, медазепам 4 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат, манитол, макрогол 6000, магнезиев стеарат, царевично нишесте.
Капсулата се състои от: желатин, железен оксид, титанов диоксид.
Лекарствена форма и съдържание
30 твърди капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДЕБРУМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа:
активен принцип:
• тримебутин малеат 150 mg
• медазепам 4 mg
За списъка на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Спастично-болезнени прояви с тревожен компонент на стомашно-чревния тракт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
2-4 капсули на ден.
Възрастни граждани: при лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Противопоказно през първите три месеца от бременността (вж. Точка 4.6).
Миастения гравис.
Тежка дихателна недостатъчност.
Тежка чернодробна недостатъчност.
Синдром на сънна апнея.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лекарството съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към лактоза, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.
Когато се прилага във високи дози и за дълги периоди от време, е препоръчително периодично да се следи тенденцията на кръвно налягане, кръвна картина и състояние на чернодробната функция.
По принцип при употребата на бензодиазепини трябва да се вземат предвид следните предупреждения и предпазни мерки:
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане.
Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте дозировката) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително постепенен период на отнемане. "Удължаването на терапията след тези периоди не трябва протичат без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят при прилагане между дозите, особено при високи дози.
Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва рязка смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вижте дозировката). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риск от респираторна депресия.Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатии. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да се увеличи, когато лекарството се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. Повишаване на еуфорията, водещо до увеличаване на психиката зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
04.6 Бременност и кърмене
Продуктът не трябва да се прилага през първите три месеца от бременността.
Като цяло, с употребата на бензодиазепини по време на бременност или кърмене, е добре да знаете, че:
- ако продуктът е предписан на жена в детеродна възраст, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно спирането на лекарството;
- ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте взаимодействия).
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са съобщени при употребата на лекарството: сънливост, артериална хипотония, объркване или локомоторни нарушения с екстрапирамидни симптоми понякога се наблюдават при някои пациенти, особено при възрастни или изтощени лица: тези прояви могат да бъдат избегнати чрез коригиране на дозата. .
Рядко могат да се наблюдават кожни обриви, оток, гадене, запек, зрителни смущения.
Описаните много редки случаи на депресия на костния мозък с агранулоцитоза, макар и обикновено обратими и с чернодробна дисфункция, не са докладвани със сигурност при използвания медазепам.
Следните нежелани реакции са съобщени при употребата на бензодиазепини: безсъние (когато продуктът се използва като сънотворно, трябва изрично да се посочи: сънливост през деня), притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност , мускулна слабост, атаксия, двойно виждане.Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.
Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте специални предупреждения и предпазни мерки).
Депресия
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Бензодиазепините или подобни на бензиодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, заблуда, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки) .Може да възникне психична зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
04.9 Предозиране
За симптоми на предозиране, които евентуално могат да се отнасят до медазепам, трябва да се приложат всички терапевтични мерки, общи за всички бензодиазепини.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC: A03CA49 синтетични антихолинергици във връзка с психолептици.
DEBRUM е "комбинация от тримебутин и медазепам. Тримебутин е синтетично лекарство с избирателно действие върху миентеричните сплитки на храносмилателния канал, което нормализира нарушената подвижност както при хипокинезия, така и при хиперкинезия. Тъй като е лишено от антихолинергична активност, то не причинява атония Висцерален и не променя храносмилателния секрет: следователно не променя по никакъв начин физиологичните явления на храносмилането.
Медазепам е бензодиазепиново производно с преобладаващо действие върху лимбичната система, интегриращо центъра на афективния и емоционалния тон. Медазепам има забележителна анксиолитична активност.
05.2 Фармакокинетични свойства
ТРИМЕБУТИНА
Абсорбция
Проучванията с белязана молекула показват избирателна импрегнация в тези области на стомашно-чревната система, където присъстват автономните нервни сплитания на Майснер и Ауербах.
Разпределение
Импрегнирането е бързо и трайно (след един час е максимално на езофагеално ниво, след три часа на стомашно ниво и след шест часа на чревно ниво - тънко и дебело черво).
Елиминиране
Молекулата се елиминира под формата на различни метаболити в урината в съотношение 85% в рамките на 24 часа след приложението.
МЕДАЗЕПАМ
Абсорбция
Абсорбира се в стомашно -чревния тракт, максимална плазмена скорост 1 до 3 часа след перорално приложение.
Разбивка
Високо свързване с плазмените протеини.
Полуживот
Елиминационен полуживот между 2 и 5 часа.
Метаболизъм
Чернодробен метаболизъм: сред метаболитите диазепам и оксазепам.
Елиминиране
60% от дозата се елиминира от бъбреците главно под формата на глюкуроконюгиран оксазепам. 22% от дозата се елиминира с фекалиите.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Орален LD50 при мишки и плъхове над 2000 mg / kg за тримебутин и над 1000 mg / kg за medazepam; чрез i.p. при плъхове той е 425 mg / kg за тримебутин и 215 mg / kg за medazepam; при мишки, 405 mg / kg за тримебутин и 340 mg / kg за medazepam.
Хронична токсичност
Изследвани при плъхове и зайци с орално лечение с продължителност 25 седмици, токсични промени и вариации в изследваните биологични параметри никога не са се появили, освен това никога не е имало никакви анатомични или функционални промени на различните органи, нито промени в нормалното развитие на плода. И ембрионално.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, манитол, макрогол 6000, магнезиев стеарат, царевично нишесте.
Твърдата капсула се състои от: желатин, железен оксид, титанов диоксид.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Те не са необходими.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 30 твърди капсули, в блистери от 150 mg тримебутин малеат и 4 mg медазепам.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
Продажба на дилър:
БИОФУТУРА ФАРМА С.п.А.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Твърди капсули 150 mg тримебутин малеат и 4 mg медазепам - A.I.C. н. 023446014
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Разрешение: ноември 1976 г.
Подновяване: юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2007 г.
