Активни съставки: парацетамол, пропифеназон, кофеин
Таблетки Саридон
Показания Защо се използва Saridon? За какво е?
Саридон принадлежи към терапевтичната категория аналгетици-антипиретици (лекарства, използвани за намаляване на болката и температурата).
Saridon се използва за симптоматично лечение на остри болезнени състояния (т.е. краткотрайни, като главоболие, зъбобол, невралгия, менструална болка) и фебрилни състояния.
Не прилагайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
Противопоказания Когато Saridon не трябва да се използва
Не приемайте Саридон
- ако сте алергични към парацетамол, пропифеназон или кофеин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте алергични към други химически близки вещества;
- ако имате анамнеза за стомашно -чревно кървене (стомах и черва) или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтарящ се пептичен (вътрешна лигавица на стомаха, дванадесетопръстника или "хранопровода) кръвоизлив / язва (два или повече отделни епизода на доказана язва) или кървене);
- ако страдате от хемопатии (кръвни нарушения) като гранулоцитопения (нисък брой гранулоцити, определен вид бели кръвни клетки в кръвта) и интермитентни порфирии (дефицит на ензим, известен като PGB дезаминаза);
- ако страдате от дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (заболяване, обикновено наричано фавизъм);
- ако имате тежка хемолитична анемия (анемия, причинена от разрушаване на червените кръвни клетки);
- ако страдате от тежка хепатоцелуларна (недостатъчна функция на чернодробните клетки), бъбречна или сърдечна недостатъчност (неспособността на сърцето да изпомпва адекватното количество кръв, необходимо за нуждите на организма);
- ако сте бременна или кърмите (вижте "Бременност и кърмене");
Саридон не трябва да се дава на деца под 12 години поради наличието на кофеин.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Саридон
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Саридон:
- ако имате или сте страдали от язва на стомаха или дванадесетопръстника; в този случай употребата на Saridon трябва да се следи внимателно от лекар.НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) трябва да се прилагат внимателно при пациенти с анамнеза за стомашно-чревно заболяване (язвен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да бъдат Ако сте страдали от стомашно -чревна токсичност, трябва да съобщите за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
- ако страдате от бъбречна (намалена бъбречна функция) или чернодробна (намалена чернодробна функция), синдром на Гилбърт (доброкачествено чернодробно заболяване, проявяващо се с прекомерно и неконтролирано повишаване на билирубина) или хемопоетична дисфункция (при образуването на клетъчни компоненти на кръвта);
- ако приемате други лекарства, които съдържат същото активно вещество (парацетамол), сякаш парацетамол се приема във високи дози, могат да възникнат сериозни нежелани реакции (вижте също „Други лекарства и Саридон“);
- ако страдате от астма, хроничен ринит или хронична уртикария, тъй като има изолирани съобщения за астматични пристъпи и анафилактичен шок, свързани с употребата на лекарства, съдържащи пропифеназон и парацетамол;
- ако имате сърдечни проблеми или анамнеза за инсулт (мозъчно -съдов инцидент) или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например ако имате високо кръвно налягане, високо ниво на холестерол, диабет или ако пушите) поради употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и при продължително лечение) могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт);
- ако имате анамнеза за хипертония (високо кръвно налягане) и / или сърдечна недостатъчност (неспособността на сърцето да изпомпва адекватното количество кръв, необходимо за нуждите на организма), както във връзка с лечение с НСПВС (противовъзпалителни средства -Стероидни) се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток (подуване, причинено от прекомерно натрупване на течност в клетки или тъкани).
- ако страдате от хипертиреоидизъм: в този случай употребата на Saridon трябва да бъде внимателно наблюдавана от лекар.
Деца и юноши
Саридон не трябва да се приема от деца под 12 -годишна възраст.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Saridon
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта. Употребата на Saridon трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Обърнете специално внимание, ако приемате:
- Кортикостероиди (съдържат кортизол, хормон, произвеждан от надбъбречните жлези), тъй като едновременната употреба увеличава риска от стомашно -чревна язва или кървене;
- Перорални антикоагуланти (лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци), като варфарин: НСПВС (включително парацетамол) могат да увеличат ефекта на антикоагулантите, поради което не трябва да приемате парацетамол за дълги периоди без лекарско наблюдение, тъй като парацетамолът може да увеличи ефекта на антикоагулантите; в случай на терапия с перорални антикоагуланти, се препоръчва намаляване на дозите;
- Антиагреганти (лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци) и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs, антидепресанти), тъй като увеличават риска от стомашно -чревно кървене;
- Диуретици (лекарства, които увеличават производството на урина), АСЕ инхибитори и ангиотензин II антагонисти (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане), тъй като НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. В случай на еднодневен прием, бъдете особено внимателни, особено ако имате нарушена бъбречна функция (особено ако сте в напреднала възраст или сте дехидратирани). След започване на съпътстваща терапия ще трябва да се хидратирате адекватно и Вашият лекар ще обмисли проследяване на бъбречната Ви функция.
- Хипогликемици (лекарства, използвани за лечение на диабет), като ацетохексамид, хлорпропамид, толбутамид;
- Пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра и хиперурикемия [висока концентрация на пикочна киселина в кръвта]): в случай на едновременно лечение, Вашият лекар ще трябва да обмисли намаляване на дозата на парацетамол.
- Лекарства, които увеличават скоростта на изпразване на стомаха (напр. Метоклопрамид, домперидон), тъй като водят до увеличаване на скоростта на абсорбция на парацетамол;
- Холестирамин (лекарство, използвано за намаляване на нивата на холестерола в кръвта), тъй като намалява абсорбцията на парацетамол;
- Хлорамфеникол (антибиотик), тъй като парацетамолът може да увеличи полуживота (времето, необходимо за намаляване на количеството на лекарството в плазмата или кръвта наполовина) и следователно потенциално да увеличи неговата токсичност;
- AZT (зидовудин - антиретровирусен, срещу атаката на някои вируси); едновременната употреба на парацетамол и AZT увеличава тенденцията към намаляване на броя на левкоцитите или белите кръвни клетки (неутропения). Следователно продуктът не трябва да се приема в комбинация с AZT (зидовудин), освен по лекарско предписание;
- Противовъзпалителни лекарства (НСПВС) и болкоуспокояващи (опиоиди), тъй като едновременното приложение със Saridon води до реципрочно усилване на аналгетичния ефект.Употребата на Saridon не се препоръчва, ако се лекувате с противовъзпалителни средства.
- Етинилестрадиол (контрацептив), тъй като парацетамолът повишава неговата бионаличност (абсорбираното количество);
- Ламотрижин (антиепилептик), тъй като може да намали бионаличността (абсорбираното количество) на парацетамол;
- Защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа): Едновременната употреба на защитни средства трябва да се обмисли при пациенти в напреднала възраст, както и при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития.
- Трописетрон и гранисетрон (антиеметици, лекарства, използвани при гадене и повръщане): тези лекарства могат напълно да инхибират аналгетичния ефект на парацетамол.
Ако се лекувате с рифампицин (антибиотик), циметидин (лекарство срещу стомашна киселина) или с антиепилептични лекарства (фенитоин, глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин), използвайте парацетамол с изключително внимание и само под строг лекарски контрол. Пречат на определянето на урикемия ( по метода на фосфоволфрамовата киселина) и с този на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза) .Ако трябва да се подложите на кръвни изследвания, като тези, изброени по-горе, моля, информирайте Вашия лекар.
Саридон с алкохол
Продуктът може да взаимодейства с алкохол; умереният прием на алкохол във връзка с приема на парацетамол, дори при ниски дози, може да увеличи риска от увреждане на черния дроб (черния дроб).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Saridon не трябва да се използва по време на бременност и кърмене. Също така трябва да избягвате употребата на лекарството, ако подозирате, че сте бременна или планирате да имате майка.
Шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на световъртеж, замаяност или сънливост, Saridon може да увреди способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Saridon: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вземете Saridon на пълен стомах. Поглъщайте лекарството с голямо количество вода.
Препоръчителните дози са:
Възрастни: 1-2 таблетки, максимум 4 таблетки за 24 часа.
Употреба при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с анамнеза за язва: Пациентите в старческа възраст трябва да спазват посочените по -горе минимални дози
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет. Не прилагайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Saridon
В случай на предозиране, парацетамол може да причини сериозно увреждане на чернодробните клетки, което може да доведе до масивно и необратимо унищожаване на същите. Поради наличието на кофеин, винаги при високи дози, може да се появи хиперстимулация с възбуда, безсъние, мускулен тремор, гадене, повръщане, увеличен обем на урината, повишена сърдечна честота, пулс (сърцебиене) и намаляване на зрителното поле. Описано е увреждане на бъбреците след тубулна некроза (разрушаване на бъбречни тубуларни клетки). По принцип продължителната употреба на парацетамол, особено в комбинация с други аналгетици, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците и бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия). Грешният прием на количества, по -големи от препоръчаните, може да причини конвулсии.Ако случайно погълнете / приемете предозиране на Saridon, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Saridon
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Saridon, лечението трябва да се преустанови.
Сериозни странични ефекти:
Ако по време на лечението се появи треска или възпалено гърло, прекратете терапията и се консултирайте с Вашия лекар. Г.
Редки кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства). Най-висок риск изглежда е в ранните етапи на терапията, тъй като началото на реакцията в повечето случаи настъпва в рамките на първия месец от лечението. Спрете приема на Saridon при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на алергия.
Нежеланите реакции, изброени по -долу, произтичат от спонтанни съобщения и поради това не е възможно да се организират по честотни категории.
Нарушения на кожата (кожата) и подкожната тъкан:
Съобщавани са кожни реакции от различен вид и тежест, включително:
- обрив,
- сърбеж;
- уртикария;
- алергичен оток и ангиоедем (подути и сърбящи кожни участъци, разположени най -често в крайниците, външните гениталии и лицето, особено в областта на очите и устните);
- генерализирана остра екзантематозна пустулоза (изригване на повърхностни малки пустули);
- фиксиран еритем (червено-лилави еритематозни петна);
- мултиформен еритем (яркочервени кожни лезии, причинени от възпаление на кръвоносните съдове);
- булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и епидермална некролиза (много рядко) (две сериозни кожни заболявания с възможен фатален изход).
Нарушения на имунната система:
- съобщени са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) като цианоза (синкаво оцветяване на кожата и лигавиците), изпотяване, гадене, хипотония (ниско кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), астма, оток на ларинкса (подуване) ларинкса, често придружен от затруднено дишане), анафилактоидна реакция, анафилактична реакция, анафилактичен шок (възможните симптоми на анафилактична реакция са: тежък и внезапен спад на кръвното налягане, ускорен или бавен сърдечен ритъм, необичайна умора или слабост, тревожност, възбуда, замаяност, загуба на съзнание, затруднено дишане [от запушване на ларинкса или бронхоспазъм] или преглъщане).
Нарушения на кръвта и лимфната система (кръвни нарушения):
- промени в броя на кръвните клетки (показани в кръвните тестове), като тромбоцитопения (намален брой тромбоцити в кръвта), тромбоцитопенична пурпура (коагулационна болест), левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), анемия (намален брой червени кръвни клетки ), агранулоцитоза (намален брой гранулоцити, вид бели кръвни клетки в кръвта), панцитопения (намален брой на всички клетки в кръвта).
По време на прилагане на терапевтични дози парацетамол може да настъпи повишаване на серумната аланин аминотрансфераза (ALT).
Нарушения на нервната система:
- виене на свят;
- сънливост.
Хепатобилиарни нарушения (черен дроб, жлъчен мехур и жлъчни пътища):
- нарушена чернодробна функция;
- хепатит;
- дозозависима чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза (разрушаване на чернодробните клетки) животозастрашаващи (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и "Ако сте приели повече от необходимата доза Saridon").
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
- остра бъбречна недостатъчност (бързо намаляване на бъбречната функция);
- интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците);
- хематурия (наличие на кръв в урината);
- анурия (липса на отделяне на урина).
Стомашно -чревни нарушения
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер:
- пептични язви (нараняване на лигавицата на стомаха), стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. "Предупреждения и предпазни мерки"). При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. В този случай лечението трябва да започне с най -ниската налична доза.
- гадене;
- Той се дръпна;
- диария;
- метеоризъм (въздух в червата);
- запек;
- диспепсия (затруднено храносмилане);
- болка в корема;
- мелана (наличие на кръв в изпражненията);
- хематемеза (повръщане на кръв);
- улцерозен стоматит (възпаление на устната лигавица);
- обостряне на колит;
- Болест на Crohn (вижте "Предупреждения и предпазни мерки");
- гастрит (по -рядко).
Гръдни и медиастинални нарушения:
- бронхоспазъм и астма (дихателни нарушения), включително аналгетичен астматичен синдром.
Нарушения на ухото и лабиринта:
- виене на свят.
Оток (подуване, причинено от прекомерно натрупване на течност в клетки или тъкани), хипертония (високо кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност (неспособността на сърцето да изпомпва адекватното количество кръв, необходимо за нуждите на организма).Лекарства като Saridon могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от артериални тромботични събития като сърдечен удар („миокарден инфаркт“) или инсулт (мозъчно -съдов инцидент).
Продължителната употреба на парацетамол, особено в комбинация с други аналгетици, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците и бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия). Високите или продължителните дози от продукта могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и дори сериозни промени в кръвта. Нежеланите ефекти могат да бъдат сведени до минимум с използването на най-ниската ефективна доза за възможно най-кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 30 ° C
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Saridon
- Активните съставки са: парацетамол, пропифеназон и кофеин. 1 таблетка съдържа: парацетамол 250 mg, пропифеназон 150 mg, кофеин 25 mg.
- Другите съставки са: микрогранулирана целулоза, повидон, царевично нишесте, хипромелоза, талк, магнезиев стеарат, утаен силициев диоксид.
Как изглежда Saridon и какво съдържа опаковката
Saridon се предлага под формата на таблетки за перорално приложение. Съдържанието на опаковката е 5,10 или 20 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАБЛЕТКИ САРИДОН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа: парацетамол 250 mg, пропифеназон 150 mg, кофеин 25 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на остри болезнени състояния (главоболие; зъбобол; невралгия; менструални болки) и на трескави състояния.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: 1-2 таблетки, до 4 таблетки за 24 часа, с обилна глътка вода.
Оралните аналгетични препарати трябва да се приемат на пълен стомах.
Не приемайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активните съставки, към други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или към някое от помощните вещества.
• История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
• Хемопатии като гранулоцитопения и интермитентни порфирии.
• Продуктите на основата на парацетамол са противопоказани при пациенти с явна недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа и при пациенти с тежка хемолитична анемия.
- Тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh> 9).
- Тежка бъбречна недостатъчност
- Тежка сърдечна недостатъчност.
- Поради наличието на кофеин, продуктът не трябва да се дава на деца под 12 години.
- Бременност и кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Не приемайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
Високите или продължителни дози от продукта могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и дори сериозни промени в кръвта.
По време на прилагане на терапевтични дози парацетамол може да настъпи повишаване на серумната аланин аминотрансфераза (ALT).
Умереният прием на алкохол заедно с приема на парацетамол може да увеличи риска от чернодробна токсичност.
Прилагайте с повишено внимание при лица с бъбречна или чернодробна недостатъчност (синдром на Child-Pugh Gilbert или хематопоетична дисфункция.
Пациентите, страдащи от бъбречни нарушения, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат продукта, тъй като може да се наложи корекция на дозата.
По принцип продължителната употреба на парацетамол, особено в комбинация с други аналгетици, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците и бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).
Необходимо е особено внимание при пациенти с астма, хроничен ринит или хронична уртикария. Има изолирани съобщения за астматични пристъпи и анафилактичен шок, свързани с приема на лекарства, съдържащи пропифеназон и парацетамол при чувствителни индивиди. Грешният прием на количества, по -големи от препоръчаните, може да причини конвулсии.
Ако по време на лечението отново се появи треска или стенокардия, прекратете лечението и се консултирайте с Вашия лекар.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). да са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Саридон трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
По време на терапията с перорални антикоагуланти се препоръчва намаляване на дозите.
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, тъй като ако парацетамол се приема във високи дози, могат да възникнат сериозни нежелани реакции.
Употребата на Saridon трябва да бъде внимателно проследявана от лекар в случай на хипертиреоидизъм.Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, преди да комбинира други лекарства.
Вижте също точка 4.5.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. По -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Стомашно -чревни рискове
Употребата на Saridon трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено при стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при по -високи дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Saridon, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Употребата на Saridon трябва да се наблюдава внимателно от лекар в случай на язва на стомаха или дванадесетопръстника.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Понастоящем няма достатъчно данни за изключва подобен риск за пропифеназон, когато се прилага в дневна доза от 150-600 mg.
Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечението с НСПВС.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарства, които забавят изпразването на стомаха (например пропантелин), могат да намалят скоростта на абсорбция на парацетамол, забавяйки неговия терапевтичен ефект.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).
Антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима.Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Saridon едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
Продуктът може да взаимодейства с алкохол; в случай на злоупотреба с алкохол, приемът на парацетамол, дори при ниски дози, може да причини увреждане на черния дроб.
Продуктът може да взаимодейства с някои хипогликемични средства (ацетохексамид, хлорпропамид, толбутамид).
Пробенецид причинява намаляване на клирънса на парацетамол поне 2 пъти чрез инхибиране на конюгацията му с глюкуронова киселина. В случай на едновременно лечение с пробенецид трябва да се обмисли намаляване на дозата на парацетамол.
Метоклопрамид и домперидон (лекарства, които ускоряват изпразването на стомаха) могат да ускорят скоростта на абсорбция на парацетамол, докато холестираминът може да "забави скоростта" и степента на абсорбция.
Едновременното приложение на хлорамфеникол може да предизвика удължаване на полуживота на парацетамол, с риск от повишаване на неговата токсичност.
Не се препоръчва употребата на продукта, ако пациентът се лекува с други противовъзпалителни средства.
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например фенитоин, рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал , карбамазепин).
Прилагането на парацетамол може да повлияе на определянето на урикемия (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
Едновременната употреба на парацетамол и AZT (зидовудин) увеличава тенденцията към намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) .Поради това продуктът не трябва да се приема в комбинация с AZT (зидовудин), освен по лекарско предписание.
Едновременното приложение на НСПВС или опиоиди определя реципрочно усилване на аналгетичния ефект.
Парацетамолът може да намали ефективността на ламотрижин.
Парацетамол (или неговите метаболити) пречи на ензимите, участващи в синтеза на коагулационни фактори, зависещи от витамин К. Взаимодействието между парацетамол и варфарин или кумаринови производни може да причини повишаване на международното нормализирано съотношение и повишен риск от кървене Пациенти на перорални антикоагуланти не трябва да приемате парацетамол дълго време без лекарско наблюдение.
Трописетрон и гранисетрон, антагонисти на серотониновите 5-НТЗ рецептори, могат напълно да инхибират аналгетичния ефект на парацетамол чрез фармакодинамично взаимодействие.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионално-феталното развитие. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животни е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност., Повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, се съобщава при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, което може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Употребата на Saridon не се препоръчва в случай на предполагаема бременност.
Време за хранене:
Лекарството е противопоказано при кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на замаяност или сънливост, Saridon може да увреди способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, изброени по -долу, произтичат от спонтанни съобщения и поради това не е възможно да се организират по честотни категории.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Съобщавани са кожни реакции от различен тип и тежест, включително обрив, пруритус, уртикария, алергичен оток и ангиоедем, остра генерализирана екзантематозна пустулоза, фиксиран еритем, еритема мултиформе, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко и с възможен фатален изход).
Нарушения на имунната система.
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност като диспнея, изпотяване, гадене, хипотония, астма, оток на ларинкса, анафилактоидна реакция, анафилактична реакция, анафилактичен шок.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Промени в броя на корпускуларните елементи в кръвта, като тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура, левкопения, анемия, агранулоцитоза, панцитопения.
Нарушения на нервната система
Замайване, сънливост.
Хепатобилиарни нарушения
Чернодробно увреждане, хепатит, дозозависима чернодробна недостатъчност, животозастрашаваща чернодробна некроза (вж. Точки 4.4 и 4.9).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия.
Стомашно -чревни нарушения:
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Сериозни нежелани събития като пептична язва, стомашно-чревна перфорация или кръвоизлив (понякога фатални, особено при възрастни хора, могат да възникнат във връзка с употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (вж. Точка 4.4).
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон след приложение на Saridon (вж. Точка 4.4).
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Гръдни и медиастинални нарушения
Бронхоспазъм и астма, включително аналгетичен астматичен синдром.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/ риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране, незабавно се свържете с лекар или център за отравяния. Бързата медицинска намеса е важна както за възрастни, така и за деца, дори ако няма очевидни признаци или симптоми.
Остра токсичност
Острата интоксикация с парацетамол се свързва с хепатоцелуларна токсичност, причинена от свързването на метаболитите на парацетамола с протеините на чернодробните клетки. При терапевтични дози тези метаболити се свързват с глутатион и образуват нетоксични конюгати. В случай на голямо предозиране, чернодробните доставки на SH-донори (които насърчават образуването на глутатион) се изчерпват, токсичните метаболити се натрупват и настъпва некроза на чернодробни клетки, което води до чернодробна недостатъчност, която може постепенно да доведе до чернодробна кома. Може да възникне и остро бъбречно увреждане с остра тубулна некроза (вж. Симптоми на интоксикация).
Прагът за предозиране на парацетамол може да бъде намален при пациенти, които приемат определени видове лекарства или алкохол или са силно недохранени.
Хронична токсичност
Хроничната токсичност включва чернодробни промени от различен вид (вж. Симптоми на интоксикация). Данните, свързани с хроничната токсичност и по -специално с нефротоксичността на парацетамол, са противоречиви. Трябва да се обърне внимание на възможното влияние върху броя на периферните клетки.
Симптоми на интоксикация
Началото на острата парацетамолова интоксикация се характеризира с гадене, повръщане, коремна болка, изпотяване и общо неразположение. Състоянието на пациента може да се подобри след 24-48 часа, въпреки че симптомите може да не изчезнат напълно.
Поради наличието на кофеин, винаги при високи дози, може да се появи хиперстимулация с възбуда, безсъние, мускулен тремор, гадене, повръщане, повишена диуреза, тахикардия, извънматочни удари.
Размерът на черния дроб се увеличава бързо, трансаминазите и билирубинът се повишават, протромбиновото време става патологично, уринарният поток се намалява, може да се развие лека азотемия. Хипокалиемия и метаболитна ацидоза (включително лактатна ацидоза) също могат да се развият от остро и / или хронично предозиране. Честите клинични прояви след 3-5 дни са жълтеница,
треска, чернодробна воня, хеморагична диатеза, хипогликемия и увреждане на черния дроб. Увреждането на черния дроб може да прогресира до всички етапи на чернодробна енцефалопатия, мозъчен оток и смърт.
Може да възникне и остро бъбречно увреждане с остра тубуларна некроза, силно предположено от болки в кръста, хематурия и протеинурия при липса на тежко чернодробно увреждане.
Лечение на предозиране
Интензивна медицинска терапия с внимателно проследяване на жизнените показатели, лабораторните параметри и състоянието на кръвообращението.
Промиването на стомаха е полезно през първите 6 часа. Хемодиализата и хемоперфузията насърчават елиминирането на веществото.Препоръчително е да се следи плазмената концентрация на парацетамол.
В случай на съмнение за интоксикация с парацетамол, в рамките на 10 часа след поглъщане е полезно да се прилагат източници на SH-групи, които конюгират реактивни метаболити и ускоряват детоксикацията. N-ацетилцистеинът може да има определен защитен ефект до 48 часа след "поглъщане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: аналгетик и антипиретик; парацетамол, комбинации с изключение на психолептици.
ATC код: N02BE51
Саридон проявява аналгетични и антипиретични свойства.
Неговата забележима терапевтична ефикасност се дължи и на балансираното взаимодействие на компонентите му.
Парацетамолът е вещество с аналгетични и антипиретични свойства, които се дължат на директен ефект върху болковите центрове и терморегулация, вероятно чрез инхибиране на PG-синтетазата.
Аналгетичният ефект може да бъде както централен, така и периферен и има доказателства, че пропифеназон действа централно върху хипоталамичния център, който регулира температурата.
Аналгетичният и антипиретичният ефект настъпва бързо, продължава няколко часа и бавно регресира.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Пропифеназон
Абсорбция
Пропифеназон се абсорбира лесно и показва по -продължителни плазмени концентрации, когато се прилага едновременно с кофеин.
Пероралната бионаличност е 90%.
Пиковите плазмени концентрации се достигат приблизително 0,5-0,6 часа след приложението.
Разпределение
Свързването с плазмените протеини е приблизително 10%. Пропифеназон има обем на разпределение от 0,4 L / kg.
Метаболизъм
Пропифеназон претърпява значителен чернодробен метаболизъм. В черния дроб първо има деметилиране с образуването на N-2 деметил-пропифеназон и след това глюкурониране с образуването на основния активен метаболит N-2-деметил пропифеназон енол-глюкуронид. Метаболизмът при първо преминаване елиминира приблизително 25% от дозата.
Елиминиране
Елиминирането се извършва главно чрез бъбреците с полуживот между 2,1 и 2,4 часа.
Част от лекарството се екскретира като непроменен пропифеназон и малки количества други метаболити се екскретират с урината.
Парацетамол
Абсорбция
След перорално приложение парацетамол се абсорбира бързо (пиковото плазмено ниво се достига за 30-90 минути) и напълно.
Разпределение
В организма парацетамолът се разпространява широко в телесните течности и преодолява кръвно-мозъчната бариера, достигайки концентрации в цереброспиналната течност, равни на около 40% от тези в плазмата.
Процентът на парацетамол, свързан с плазмените протеини, е минимален, но може да се увеличи след предозиране.
Метаболизъм
Метаболизмът протича почти изцяло в черния дроб, главно чрез глюкурониране (42-60% от дозата) и сулфатиране (33-52%). По-малко от 10%от дозата се конюгира с цистин (3-4%) или се подлага на хидроксилиране и ацетилиране (до 4%). Силно реактивният N-ацетилпарабензохинон иминов хидроксилиран междинен метаболит (NAPQI) се образува от CYP 2E1 (в по-малка степен CYP 1A2 и 3A4). Обикновено NAPQI се неутрализира в хепатоцитите чрез редуциран глутатион и неговите неактивни продукти на трансформация (меркаптурова киселина и цистинови конюгати) бързо се екскретират с урината.
Елиминиране
Елиминирането завършва в рамките на 24 часа и се осъществява главно чрез урината като непроменено вещество и под формата на конюгирани метаболити (глюкуронати и сулфати).
Предозирането на парацетамол обаче може да причини вътреклетъчно натрупване на NAPQI, достатъчно да надвиши редуциращия капацитет на глутатиона; следователно съединението може необратимо да се свърже със сулфхидрилните групи протеини, причинявайки хепатоцелуларна некроза (обикновено центролобуларна). Глюкуронатните и сулфатните метаболити на парацетамола са относително нестабилни и могат частично да се превърнат обратно в изходното съединение.
При наличие на адекватна бъбречна функция те бързо се екскретират в урината чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция, заедно с малко количество непроменен парацетамол (около 3% от пероралната доза). РН на урината не влияе на процеса.
Кофеин
Кофеинът се абсорбира лесно, метаболизира почти напълно и след това се екскретира през бъбречния емункториум.Плазменият полуживот е показан при хора след около 3,5 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност при плъхове при перорално приложение на 0,5-1-2 mg / kg е установена като много скромна, докато субхроничната токсичност с дози на kg 10-20-40 пъти по-голяма от максималните дози, използвани при терапията при хора, показват появата на сериозни токсични ефекти само в групата животни, лекувани с максимална доза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрогранулирана целулоза, повидон, царевично нишесте, хипромелоза, талк, магнезиев стеарат, утаен силициев диоксид.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Продуктът е опакован в блистерни опаковки от пластмасов материал, съчетани с алуминиева лента, съдържащи се в картонена кутия заедно с листовката.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Милано
Продажба на дилър
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
20 таблетки AIC № 004336107
10 таблетки AIC № 004336044
5 таблетки AIC n 004336083 (не се предлага на пазара)
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA: 02/2016
