Активни съставки: Цефтазидим
Глазидим 250 mg прах за инжекционен разтвор
Глазидим 500 mg прах за инжекционен разтвор
Глазидим 1 g прах за инжекционен разтвор
Glazidim 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Glazidim 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Glazidim 1 g прах за инфузионен разтвор
Glazidim 2 g прах за инфузионен разтвор
Защо се използва Glazidim? За какво е?
Глазидим е антибиотик, използван при възрастни и деца (включително новородени). Той действа, като убива бактериите, които причиняват инфекции и принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини.
Глазидим се използва за лечение на тежки бактериални инфекции на:
- белите дробове или гърдите
- белите дробове и бронхите при пациенти, страдащи от муковисцидоза
- мозък (менингит)
- ухо
- пикочните пътища
- кожата и меките тъкани
- корем и коремна стена (перитонит)
- кости и стави.
Глазидим може да се използва и:
- за предотвратяване на инфекции по време на операция на простатата при мъжете
- за лечение на пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения), които имат треска поради „бактериална инфекция.
Противопоказания Когато Glazidim не трябва да се използва
Не трябва да Ви се дава Gladizim:
- ако сте алергични към цефтазидим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте имали тежка алергична реакция към някой друг антибиотик (пеницилини, монобактами и карбапенеми), тъй като може да сте алергични и към Glazidim.
Уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате Glazidim, ако смятате, че това се отнася за Вас. Не трябва да Ви се дава Глазидим.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Глазидим
Обърнете специално внимание при употребата на Glazidim
Внимавайте за някои симптоми като алергични реакции, нарушения на нервната система и стомашно -чревни разстройства като диария, докато се лекувате с Glazidim. Това ще намали риска от възможни проблеми. Вижте (Състояния, които трябва да внимавате) в точка 4. Ако сте имали алергична реакция към други антибиотици, може да сте алергични и към Glazidim.
Ако имате нужда от изследвания на кръв или урина
Глазидим може да повлияе на резултатите от тестовете за наличие на захар в урината и кръвен тест, известен като тест на Кумбс. Ако имате тези тестове:
Кажете на лицето, което взема пробата, че се лекувате с Глазидим.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Glazidim
Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства без рецепта.
Не трябва да Ви се дава Глазидим без консултация с Вашия лекар, ако приемате:
- антибиотик, наречен хлорамфеникол
- вид антибиотици, наречени аминогликозиди, например гентамицин, тобрамицин
- диуретични таблетки, наречени фуроземид
Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Glazidim:
- ако сте бременна, подозирате или планирате да забременеете
- ако кърмите
Вашият лекар ще прецени ползата от лечението с Glazidim спрямо риска за бебето.
Шофиране и работа с машини
Глазидим може да причини нежелани реакции, които влияят върху способността за шофиране, като замаяност. Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не сте сигурни, че нямате никакви ефекти.
Глазидим съдържа натрий
Трябва да имате предвид следното, ако сте на диета с контролиран натрий.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Glazidim: Дозировка
Как се дава Glazidim
Глазидим обикновено се дава от лекар или медицинска сестра. Може да се прилага като "интравенозна инфузия или като инжекция" директно във вена или мускул.
Glazidim се приготвя от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, като се използва вода за инжекции или подходящи инфузионни течности.
Препоръчителна доза
Подходящата доза Glazidim ще бъде решена от Вашия лекар и зависи от: тежестта и вида на инфекцията; ако се лекувате с други антибиотици; телесното тегло и възрастта, състоянието на бъбреците.
Новородени бебета (0-2 месеца)
За всеки килограм телесно тегло на детето ще се дават 25 до 60 mg Glazidim на ден в две разделени дози.
Бебета (над 2 месеца) и бебета с тегло под 40 кг
За всеки килограм телесно тегло на кърмачето или детето се дават 100 до 150 mg Glazidim на ден в три разделени дози. Максималната доза е 6 g на ден.
Възрастни и юноши с тегло 40 kg или повече
1 до 2 g Glazidim три пъти на ден. Максималната доза е 9 g на ден.
Пациенти на възраст над 65 години
Дневната доза обикновено не трябва да надвишава 3 g на ден, особено ако сте на възраст над 80 години.
Пациенти с бъбречни проблеми
Може да Ви бъде дадена доза, различна от обичайната. Вашият лекар или медицинска сестра ще решат от колко Glazidim се нуждаете в зависимост от тежестта на бъбречното Ви заболяване.Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо и може да Ви прави бъбречни функционални тестове на по -редовни интервали.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Glazidim
Ако сте приели повече от необходимата доза Glazidim
Ако случайно използвате по -висока доза от предписаната, незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близката болница.
Ако сте пропуснали да използвате Глазидим
Ако забравите инжекция, трябва да я направите възможно най -скоро. Не вземайте двойна доза (две инжекции едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза, просто вземете следващата доза в обичайното време.
Не спирайте приема на Глазидим
Не спирайте приема на Глазидим, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Glazidim
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Условия, за които трябва да се обърне внимание
Следните сериозни нежелани реакции са настъпили при малък брой хора, но тяхната точна честота не е известна:
- тежка алергична реакция. Признаците включват повдигнат и сърбящ обрив, подуване, понякога по лицето или устата, причиняващо затруднено дишане.
- обрив с малки образувания на мехури, подобни на мишена (тъмно петно в центъра, заобиколено от „светла зона с черен пръстен около ръба).
- широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата (това може да са признаци на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
- нарушения на нервната система: треперене, гърчове и в някои случаи кома. Те са се появили при хора, чиято доза е била твърде висока, особено при хора с бъбречно заболяване.
Спешно се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
- диария
- подуване и зачервяване по вената
- повдигнат червен обрив, който може да е сърбящ
- болка, парене, подуване или възпаление на мястото на инжектиране.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния Ви притеснява.
Честите нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове, са:
- увеличаване на вид бели кръвни клетки (еозинофилия)
- увеличаване на броя на клетките, които помагат за съсирването на кръвта
- повишаване на чернодробните ензими.
Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:
- възпаление на червата, което може да причини болка или диария, която може да съдържа кръв
- кандидоза - гъбични инфекции в устата или влагалището
- главоболие
- виене на свят
- стомашни болки
- гадене или повръщане
- треска и втрисане.
Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния.
Нечестите нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове, са:
- намаляване на броя на белите кръвни клетки
- намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
- повишаване на кръвното ниво на урея, BUN или серумен креатинин.
Много редки странични ефекти
Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
- Възпаление или бъбречна недостатъчност
Други странични ефекти
Други нежелани реакции са настъпили при малък брой хора, но тяхната точна честота не е известна:
- усещане за игли и щифтове
- неприятен вкус в устата
- пожълтяване на бялото на очите или кожата.
Други нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове, са:
- твърде бързо унищожаване на червените кръвни клетки
- увеличаване на някои видове бели кръвни клетки
- силно намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез системата за докладване на: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Преди разтваряне, съхранявайте флаконите защитени от светлина.
Продуктът в разтвор, след разтваряне с вода p.p.i. o със съвместими инфузионни течности (например физиологичен разтвор, разтвор на глюкоза или натриев лактат) обикновено трябва да се използват в рамките на 18 часа, ако се съхраняват при обикновена температура и в рамките на 7 дни, ако се съхраняват при 4 ° C.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Глазидим
Активното вещество е цефтазидим (като цефтазидим пентахидрат).
Глазидим 250 mg прах за инжекционен разтвор съдържа 250 mg цефтазидим
Глазидим 500 mg прах за инжекционен разтвор съдържа 500 mg цефтазидим
Glazidim 1 g прах за инжекционен разтвор съдържа 1 g цефтазидим
Glazidim 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор съдържа 1 g цефтазидим
Glazidim 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор съдържа 2 g цефтазидим
Glazidim 1 g прах за инфузионен разтвор съдържа 1 g цефтазидим
Глазидим 2 g прах за инфузионен разтвор съдържа 2 g цефтазидим
Помощните вещества са:
Флакони с прах: безводен натриев карбонат.
Ампула с разтворител: вода за инжекции.
Инфузионната торбичка съдържа:
натриев хлорид
вода за инжекции
Как изглежда Glazidim и какво съдържа опаковката
Глазидим е опакован в безцветни стъклени флакони тип III с еластомерни капачки и алуминиеви капачки; разтворителя в безцветни стъклени флакони тип I.
Глазидим 250 mg прах за инжекционен разтвор:
- 1 флакон с прах + 1 ml ампула с разтворител
Глазидим 500 mg прах за инжекционен разтвор:
- 1 флакон с прах + 1,5 ml ампула с разтворител
Глазидим 1 g прах за инжекционен разтвор:
- 1 флакон с прах + 3 ml ампула с разтворител
- 1 флакон с прах + 10 ml ампула с разтворител
Glazidim 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор:
- 10 флакона с прах
- 25 флакона с прах
Glazidim 2 g инжекционен прах за инфузионен разтвор:
- 1 флакон с прах
Glazidim 1 g и 2 g прах за инфузионен разтвор е опакован в безцветни стъклени флакони тип I, оборудвани със специално патентовано устройство - MONOVIAL - за приготвяне на инфузионния разтвор. Инфузионният плик, съдържащ физиологичния разтвор, е с вместимост 100 ml.
Glazidim 1 g прах за инфузионен разтвор:
- 1 флакон с прах с устройство MONOVIAL
- 1 флакон с прах с устройство MONOVIAL + 100 ml инфузионен плик.
Глазидим 2 g прах за инфузионен разтвор:
- 1 флакон с прах с устройство MONOVIAL
- 1 флакон с прах с устройство MONOVIAL + 100 ml инфузионна торбичка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ГЛАЗИДИМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Глазидим 250 mg прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 250 mg цефтазидим (като цефтазидим пентахидрат)
Глазидим 500 mg прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 500 mg цефтазидим (като цефтазидим пентахидрат)
Глазидим 1 g прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 1 g цефтазидим (като цефтазидим пентахидрат)
Glazidim 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 1 g цефтазидим (като цефтазидим пентахидрат)
Glazidim 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 2 g цефтазидим (като цефтазидим пентахидрат)
Glazidim 1 g прах за инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 1 g цефтазидим (като цефтазидим пентахидрат)
Glazidim 2 g прах за инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 2 g цефтазидим (като цефтазидим пентахидрат)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
250 mg, 500 mg 1 g прах за инжекционен разтвор
Прах за инжекционен разтвор
1 g, 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
1 g, 2 g прах за инфузионен разтвор (с моновиално устройство)
Прах за инфузионен разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Glazidim е показан за лечение на изброените по -долу инфекции при възрастни и деца, включително новородени (от раждането).
• Болнична пневмония
• Бронхопулмонални инфекции при муковисцидоза
• Бактериален менингит
• Хроничен гноен отит на средното ухо
• Злокачествен външен отит
• Усложнени инфекции на пикочните пътища
• Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
• Усложнени интраабдоминални инфекции
• Инфекции на костите и ставите
• Свързан с диализа перитонит при пациенти с продължителна амбулаторна перитонеална диализа (Непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа-CAPD).
Лечение на пациенти с бактериемия, която възниква или се подозира, че е свързана с някоя от изброените по -горе инфекции.
Цефтазидим може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с треска, за която се подозира, че е причинена от „бактериална инфекция“.
Цефтазидим може да се използва при периоперативна профилактика на инфекции на пикочните пътища на пациенти, подложени на транс-уретрална резекция на простатата (транс-уретрална резекция на простататаTURP).
При избора на цефтазидим трябва да се вземе предвид неговият антибактериален спектър, който е ограничен само до грам -отрицателни аеробни бактерии (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Цефтазидим трябва да се прилага заедно с други антибактериални средства, когато бактериите, за които се смята, че са потенциално отговорни за инфекции, са извън неговия спектър на действие.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Таблица 1: възрастни и деца ≥ 40 kg
Таблица 2: деца
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Glazidim, прилаган като продължителна инфузия при кърмачета и деца на възраст ≤ 2 месеца, не са установени.
Възрастни граждани
С оглед на свързания с възрастта намален клирънс на цефтазидим при пациенти в напреднала възраст, дневната доза обикновено не трябва да надвишава 3 g при пациенти на възраст над 80 години.
Чернодробно увреждане
Наличните данни не показват необходимост от коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане. Няма данни от проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Също точка 5.2). Препоръчва се внимателно клинично наблюдение за безопасност и ефикасност.
Бъбречна недостатъчност
Цефтазидим се екскретира непроменен чрез бъбреците. Поради това при пациенти с нарушена бъбречна функция дозата трябва да бъде намалена (вж. Също точка 4.4).
Трябва да се приложи начална натоварваща доза от 1 g. Поддържащите дози трябва да се основават на креатининовия клирънс.
Таблица 3: Препоръчителни поддържащи дози на Glazidim при бъбречно увреждане "." периодична инфузия
Възрастни и деца ≥ 40 кг
При пациенти с тежки инфекции единичната доза трябва да се увеличи с 50% или да се увеличи честотата на дозиране.
При деца оценката на креатининовия клирънс трябва да се изчислява като функция от телесната повърхност или чистата телесна маса.
Деца
Препоръчва се внимателно клинично наблюдение за безопасност и ефикасност.
Таблица 4: Препоръчителни поддържащи дози на Glazidim при бъбречно увреждане "." непрекъсната инфузия
Възрастни и деца ≥ 40 kg
Препоръчва се повишено внимание при избора на доза. Препоръчва се внимателно клинично наблюдение за безопасност и ефикасност.
Деца
Безопасността и ефикасността на Glazidim, прилаган като продължителна инфузия при деца с бъбречно увреждане
Ако се използва продължителна инфузия при деца с бъбречно увреждане, креатининовият клирънс трябва да се изчисли като функция от телесната повърхност или чистата телесна маса.
Хемодиализа
Стойностите на серумния полуживот по време на хемодиализа варират от 3 до 5 часа.
След всеки период на хемодиализа поддържащата доза цефтазидим, препоръчана в таблици 5 и 6, трябва да се повтаря.
Перитонеална диализа
Цефтазидим може да се използва при перитонеална диализа и продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
В допълнение към интравенозната употреба, цефтазидим може да се добави към диализна течност (обикновено 125 до 250 mg на 2 литра диализен разтвор).
За пациенти с бъбречна недостатъчност на непрекъсната артериовенозна хемодиализа или високо поточна хемофилтрация в отделения за интензивно лечение: 1 g на ден или като единична доза, или в разделени дози. За хемофилтрация с нисък поток следвайте препоръчителната доза при бъбречно увреждане.
При пациенти с венозно-венозна хемофилтрация и венозно-венозна хемодиализа следвайте препоръчителната доза в таблици 5 и 6 по-долу.
Таблица 5: Насоки за дозиране на продължителна венозно-венозна хемофилтрация
Таблица 6: Насоки за дозиране на продължителна венозно-венозна хемодиализа
Начин на приложение
Дозата зависи от тежестта, чувствителността, мястото и вида на инфекцията и възрастта и бъбречната функция на пациента.
Глазидим 500 mg и 250 mg трябва да се прилага чрез интравенозна инжекция или чрез дълбока мускулна инжекция. Препоръчителните места за интрамускулно инжектиране са горният външен квадрант на gluteus maximus или страничната част на бедрото. Разтворите на Glazidim могат да се прилагат директно във вена. Стандартният препоръчителен начин на приложение е чрез периодична интравенозна инжекция. Интрамускулното приложение трябва да се има предвид само когато интравенозният начин на приложение не е възможен или е по -малко подходящ за пациента.
Глазидим 1 g трябва да се прилага чрез интравенозна инжекция или чрез инфузия или чрез дълбока мускулна инжекция. Препоръчителните места за интрамускулно инжектиране са горният външен квадрант на gluteus maximus или страничната част на бедрото. Разтворите на Glazidim могат да се прилагат директно във вена или да се въвеждат чрез инфузионен комплект, ако пациентът получава течности парентерално. Стандартният препоръчителен начин на приложение е чрез периодична интравенозна инжекция или непрекъсната интравенозна инфузия. Интрамускулното приложение трябва да се има предвид само когато интравенозният начин на приложение не е възможен или е по -малко подходящ за пациента.
Глазидим 2 g трябва да се прилага чрез интравенозна инжекция или инфузия. Разтворите на Glazidim могат да се прилагат директно във вена или да се въвеждат чрез инфузионен комплект, ако пациентът получава течности парентерално. Стандартният препоръчителен начин на приложение е чрез периодична интравенозна инжекция или непрекъсната интравенозна инфузия.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към цефтазидим, към който и да е друг цефалоспорин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Анамнеза за тежка свръхчувствителност (например анафилактична реакция) към всеки друг вид бета-лактамен антибактериален агент (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при всички бета-лактамни антибактериални средства, са докладвани тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност. В случай на тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с цефтазидим трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи спешни мерки.
Преди започване на лечението трябва да се гарантира, че пациентът няма анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към цефтазидим или други цефалоспорини или друг вид бета-лактамен агент. Трябва да се внимава особено, ако цефтазидим се прилага при пациенти с „анамнеза на тежка свръхчувствителност към други бета-лактамни агенти.
Цефтазидим има ограничен спектър на антибактериално действие. Не е подходящ за използване като единичен антибактериален агент за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че е чувствителен или има голямо съмнение, че най -вероятният патоген може да е чувствителен. Лечение с цефтазидим. се прилага особено при обмисляне на лечение на пациенти с бактериемия и при лечение на бактериален менингит, инфекции на кожата и меките тъкани и костни и ставни инфекции. Освен това, цефтазидим е чувствителен към хидролизата на няколко широкоспектърни бета лактамази (бета-лактамази с разширен спектър-ESBL). Следователно при избора на лечение с цефтазидин трябва да се има предвид информацията за разпространението на ESBL продуциращи организми.
Съобщава се за колит, свързан с антибактериални агенти, и псевдомембранозен колит при почти всички антибактериални агенти, включително цефтазидим и може да варира по тежест от лека до животозастрашаваща. Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария по време или след приложението на цефтазидим (вж. Точка 4.8). Прекратяването на терапията с цефтазидим и прилагането на специфично лечение за Clostridium difficile трябва да се вземе предвид. Не трябва да се дават лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Едновременното лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени продукти като аминогликозиди или мощни диуретици (например фуроземид) може да има неблагоприятен ефект върху бъбречната функция.
Цефтазидим се елиминира от бъбреците, поради което дозата трябва да се намали според степента на бъбречно увреждане. Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за ефикасност и безопасност.
Продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми (например ентерококи, гъбички), което може да изисква преустановяване на лечението или други подходящи мерки. Многократното наблюдение на състоянието на пациента е от съществено значение.
Цефтазидим не пречи на ензимните тестове за определяне на гликозурия, но може да възникне лека интерференция (фалшиво положителна) при методи, основани на редукция на мед (Бенедикт, Фелинг, Клинитест).
Цефтазидим не пречи на алкалния пикратен анализ за определяне на креатинина.
Развитието на положителен тест на Coombs, свързан с употребата на цефтазидим при приблизително 5% от пациентите, може да повлияе на тестовете за кръвна съвместимост.
Важна информация за помощно вещество на Glazidim:
250 mg прах за инжекционен разтвор
Глазидим 250 mg съдържа 13 mg натрий на флакон.
500 mg прах за инжекционен разтвор
Глазидим 500 mg съдържа 26 mg натрий на флакон.
1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор, 1 g прах за инфузионен разтвор
Глазидим 1 g съдържа 52 mg натрий на флакон.
2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор, 2 g прах за инфузионен разтвор
Глазидим 2 g съдържа 104 mg натрий на флакон.
Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Проведени са само проучвания за взаимодействие с пробенецид и фуроземид.
Едновременната употреба на високи дози с нефротоксични лекарствени продукти може да има неблагоприятни ефекти върху бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Хлорамфеникол е антагонист инвитро цефтазидим и други цефалоспорини. Клиничното значение на това наблюдение не е известно, но ако се предлага едновременно приложение на цефтазидим и хлорамфеникол, трябва да се има предвид възможността за антагонизъм между двата антибиотика.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Данните за употребата на цефтазидим при бременни жени са ограничени.
Глазидим трябва да се предписва само на бременни жени, ако ползата надвишава риска.
Бременност
Цефтазидим се екскретира в кърмата в малки количества, но при терапевтични дози цефтазидим не се очакват ефекти върху кърмачета. Цефтазидим може да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Няма данни.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции са еозинофилия, тромбоцитоза, флебит или тромбофлебит с интравенозно приложение, диария, преходно повишаване на чернодробните ензими, макулопапуларен или уртикариален обрив, болка и / или възпаление след интрамускулно инжектиране и положителен тест на Кумбс.
Данни от спонсорирани и неспонсорирани клинични проучвания бяха използвани за определяне на честотата на честите и нечестите нежелани реакции. Честотите, присвоени на всички други нежелани реакции, се определят главно въз основа на последващи данни за фармакологичната бдителност
маркетинг и се отнасят до честотата на докладване, а не до действителната честота.В рамките на всеки честотен клас нежеланите ефекти са изброени в низходящ ред по тежест. За класификация на честотата е използвана следната конвенция:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥1 / 100 г.
Нечести (≥1 / 1000 г.
Редки (≥1 / 10 000 г.
Много рядко (
С неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни)
1 Има съобщения за неврологични последствия, включително тремор, миоклонус, гърчове, енцефалопатия и кома при пациенти с бъбречно увреждане, при които дозата на Glazidim не е намалена по подходящ начин.
2 Диарията и колитът могат да бъдат свързани с наличието на Clostridium difficile и присъства под формата на псевдомембранозен колит.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, алкална фосфатаза.
4 Положителен тест на Coombs се развива при приблизително 5% от пациентите и може да повлияе на тестовете за кръвна съвместимост.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Предозирането може да доведе до неврологични последствия, включително енцефалопатия, гърчове и кома.
Симптомите на предозиране могат да възникнат, ако дозата не се намали по подходящ начин при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Серумните нива на цефтазидим могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системна употреба. Цефалоспорини от трето поколение - код ATC: J01DD02.
Механизъм на действие
Цефтазидим инхибира синтеза на бактериална клетъчна стена след адхезия към пеницилин-свързващи протеини (протеини, свързващи пеницилин - PBP). Това включва нарушаване на биосинтеза на клетъчната стена (пептидогликан), което води до лизис и смърт на бактериални клетки.
Фармакокинетична / фармакодинамична връзка
За цефалоспорините най-важният фармакокинетично-фармакодинамичен индекс корелира с ефикасността in vivo е показан като процент от времето в рамките на дозовия диапазон, през което концентрацията на лекарството, свързана с протеини, остава над минималната инхибираща концентрация (MIC) на цефтазидим за отделни целеви бактериални видове (т.е. T%> MIC).
Механизъм на съпротива
Бактериалната резистентност към цефтазидим може да се дължи на един или повече от следните механизми:
• хидролиза чрез бета лактамази. Цефтазидим може да бъде ефективно хидролизиран от широкоспектърни бета-лактамази (бета-лактамази с разширен спектър-ESBLs), включително семейство SHV на ESBLs и AmpC ензими, които могат да бъдат индуцирани или стабилно депресирани при някои видове аеробни грам-отрицателни бактерии
• намален афинитет на свързващи пеницилин протеини към цефтазидим
• непропускливост на външната мембрана, която ограничава достъпа на цефтазидим до пеницилин-свързващи протеини в грам-отрицателни организми
• бактериални помпи за изтичане.
Точки на прекъсване
Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC), установени от Европейския комитет по тестове за чувствителност към бактерии (Европейски комитет за изпитване на антимикробна чувствителност - EUCAST) са следните:
S = чувствителен, I = междинен, R = устойчив.
1 Точки на прекъсване, свързани с терапия с високи дози (2 g x 3).
2 Точките на прекъсване, които не са свързани с видовете, се определят най-вече въз основа на данни за ПК / ПД и са независими от разпределението на MIC на специфични видове. Те се използват само за видове, които не са споменати в таблицата или бележките по -долу.
Микробиологична чувствителност
Разпространението на придобитата резистентност може да варира географски и с времето за избрани видове и е желателна локална информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, когато местното разпространение на резистентност е такова, че полезността на цефтазидим при някои видове инфекции е под въпрос, трябва да се потърси експертен съвет.
често чувствителни овце
Грам-положителни аероби:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Грам-отрицателни аероби:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Протей spp. (други)
Провиденсия spp.
Видове, за които придобитата издръжливост може да бъде проблем
Грам-отрицателни аероби:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Ешерихия коли
Klebsiella pneumoniae
Клебсиела spp. (други)
Pseudomonas aeruginosa
Серация spp.
Morganella morganii
Грам-положителни аероби:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £$
Вириданс група стрептококи
Грам-положителни анаероби:
Clostridium perfringens
Пептострептококи spp.
Грам-отрицателни анаероби:
Fusobacterium spp.
По своята същност устойчиви организми
Грам-положителни аероби:
Enterococcus spp. включени Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium
Листерия spp.
Грам-положителни анаероби:
Clostridium difficile
Грам-отрицателни анаероби:
Бактероиди spp. (много видове Bacteroides fragilis са устойчиви).
Други:
Хламидия spp.
Микоплазма spp.
Легионела spp.
£ S. aureus който е чувствителен към метицилин се счита, че има присъща ниска чувствителност към цефтазидим. Всички S. aureus резистентни към метицилин са резистентни към цефтазидим.
££ S. pneumoniae проявяваща междинна чувствителност или резистентна към пеницилин може да се очаква да демонстрира поне намалена чувствителност към цефтазидим.
+Високи нива на съпротива са наблюдавани в една или повече области / държави / региони в рамките на Европейския съюз.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След интрамускулно приложение на 500 mg и 1 g цефтазидим, пиковите плазмени нива съответно 18 и 37 mg / l се достигат бързо. Пет минути след интравенозно болусно приложение на 500 mg, 1 g или 2 g, плазмените нива са съответно 46, 87 и 170 mg / l. Кинетиката на цефтазидим е линейна в рамките на единичната доза от 0,5 до 2 g след интравенозно или интрамускулно приложение.
Разпределение
Свързването на цефтазидим със серумните протеини е ниско и приблизително 10%. Концентрации, превишаващи MICs за често срещани патогени, могат да бъдат получени в тъкани като кости, сърце, жлъчка, храчки, воднисти течности, синовиални, плеврални и перитонеални течности. Цефтазидим бързо преминава през плацентата и се екскретира. В кърмата. Проникване в непокътнатата кръв. мозъчната бариера е лоша, което води до ниски нива на цефтазидим в цереброспиналната течност при липса на възпаление, но концентрациите от 4 до 20 mg / l или повече се откриват в CSF, когато менингите са възпалени.
Биотрансформация
Цефтазидим не се метаболизира.
Елиминиране
След парентерално приложение плазмените нива намаляват с полуживот от приблизително 2 ч. Цефтазидим се екскретира непроменен в урината чрез гломерулна филтрация. Около 80-90% от дозата се възстановява в урината в рамките на 24 часа, По-малко от 1% се екскретира чрез жлъчката.
Специални популации пациенти
Бъбречна недостатъчност
Елиминирането на цефтазидим се намалява при пациенти с нарушена бъбречна функция и дозата трябва да бъде намалена (вж. Точка 4.2).
Чернодробно увреждане
Наличието на лека до умерена чернодробна дисфункция няма ефект върху фармакокинетиката на цефтазидим в индивидуални дози от 2 g интравенозно на всеки 8 часа в продължение на 5 дни, при условие че бъбречната функция не е нарушена (вж. Точка 4.2).
Възрастни граждани
Намаленият клирънс, наблюдаван при пациенти в напреднала възраст, се дължи главно на свързаното с възрастта намаляване на клирънса на цефтазидим.Средният елиминационен полуживот варира от 3,5 до 4 часа след еднократни или многократни дози в продължение на 7 дни два пъти дневно. 2 g чрез интравенозно болусно инжектиране при пациенти в напреднала възраст над 80 години.
Педиатрична популация
Полуживотът на цефтазидим се удължава при недоносени и доносени бебета от 4,5 до 7,5 часа след дози от 25 до 30 mg / kg.Но на възраст от 2 месеца полуживотът е в рамките на стойностите за възрастни .
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, репродуктивна токсичност. Не са провеждани проучвания за канцерогенност с цефтазидим.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Флакони с прах: безводен натриев карбонат.
Ампула с разтворител: вода за инжекции.
Инфузионната торбичка съдържа:
натриев хлорид
вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Цефтазидим може да се разрежда в обичайните инфузионни течности, с изключение на разтвори на натриев бикарбонат, където е по -малко стабилен. Освен това, цефтазидим не трябва да се смесва в един и същ инфузионен комплект или спринцовка с аминогликозиди.
Съобщава се за образуване на утайки чрез добавяне на ванкомицин към разтвори на цефтазидим. Ако възникне необходимостта тези два антибиотика да се прилагат последователно, препоръчително е да се източи адекватно количество инфузионна течност, за да се постигне адекватно измиване на инфузионния комплект между двете дози.
06.3 Срок на валидност
2 години
06.4 Специални условия на съхранение
Преди разтваряне, съхранявайте флаконите защитени от светлина.
Продуктът в разтвор, след разтваряне с вода p.p.i. o със съвместими инфузионни течности (например физиологичен разтвор, глюкоза или разтвор на натриев лактат) обикновено трябва да се използва в рамките на 18 часа, ако се съхранява при обикновена температура и в рамките на 7 дни, ако се съхранява при 4 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Глазидим 250 mg прах за инжекционен разтвор:
• 1 флакон с прах + 1 ml ампула с разтворител
Глазидим 500 mg прах за инжекционен разтвор:
• 1 флакон с прах + 1,5 ml ампула с разтворител
Глазидим 1 g прах за инжекционен разтвор:
• 1 флакон с прах + 3 ml ампула с разтворител
• 1 флакон с прах + 10 ml ампула с разтворител
Glazidim 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор:
• 10 флакона с прах
• 25 флакона с прах
Glazidim 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор:
• 1 флакон с прах
Глазидим е опакован в безцветни стъклени флакони тип III с еластомерни капачки и алуминиеви капачки; разтворителя в безцветни стъклени флакони тип I.
Glazidim 1 g прах за инфузионен разтвор:
• 1 флакон с прах с устройство MONOVIAL
• 1 флакон с прах с устройство MONOVIAL + 100 ml инфузионен плик.
Глазидим 2 g прах за инфузионен разтвор:
• 1 флакон с прах с устройство MONOVIAL
• 1 флакон с прах с устройство MONOVIAL + 100 ml инфузионен плик.
Glazidim 1 g и 2 g прах за инфузионен разтвор е опакован в безцветни стъклени флакони тип I, оборудвани със специално патентовано устройство - MONOVIAL - за приготвяне на инфузионния разтвор. Инфузионният плик, съдържащ физиологичния разтвор, е с вместимост 100 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Всички видове флакони с Glazidim се доставят под намалено налягане. Тъй като продуктът се разтваря, се отделя въглероден диоксид и се развива положително налягане.Малките мехурчета въглероден диоксид в приготвения разтвор могат да бъдат игнорирани.
Инструкции за разтваряне
Вижте таблицата за добавяне на обеми и концентрации на разтвора, които могат да бъдат полезни, ако са необходими дробни дози.
* Забележка: Добавянето трябва да се извърши в две стъпки.
Цветът на разтворите може да варира от бледожълт до кехлибарен в зависимост от концентрацията, вида на разредителя и използваните условия за съхранение. В рамките на установените препоръки, активността на продукта не се влияе от такива цветови вариации.
Цефтазидим при концентрации между 1 mg / ml и 40 mg / ml е съвместим с:
• натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%) за инжекции
• натриев лактат М / 6 за инжекции
• инжекционно съединение на натриев лактат (разтвор на Хартман)
• 5% декстроза за инжекции
• 0,225% натриев хлорид и 5% декстроза за инжекции
• 0,45% натриев хлорид и 5% декстроза за инжекции
• 0,9% натриев хлорид и 5% декстроза за инжекции
• 0,18% натриев хлорид и 4% декстроза за инжекции
• 10% декстроза за инжекции
• Декстран 40 10% за инжекции в 0,9% натриев хлорид за инжекции
• Декстран 40 10% за инжекции в 5% декстроза за инжекции
• Декстран 70 6% за инжекции в 0,9% натриев хлорид за инжекции
• Декстран 70 6% за инжекции с декстроза 5% за инжекции
Цефтазидим при концентрации между 0,05 mg / ml и 0,25 mg / ml е съвместим с лактатния разтвор за интраперитонеална диализа.
Цефтазидим може да се разтвори за интрамускулно приложение с 0,5% или 1% лидокаин хидрохлорид за инжекции.
Съдържанието на флакон от 500 mg инжекционен цефтазидим, разтворен с 1,5 ml вода за инжекции, може да се добави към разтвори на метронидазол (500 mg в 100 ml) и двете да запазят своята активност.
250 mg, 500 mg прах за инжекционен разтвор, 1 g, 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Препарати за болус инжекционни разтвори
1. Поставете иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте препоръчаното количество разредител. Липсата на въздух може да улесни навлизането на разредителя. Извадете иглата на спринцовката.
2.Разклатете, за да се разтвори: освобождава се въглероден диоксид и след 1-2 минути ще се получи бистър разтвор.
3. Завъртете флакона. С напълно спуснато бутало на спринцовката, вкарайте иглата през отвора на флакона и изтеглете общия обем на разтвора в спринцовката (налягането във флакона може да помогне при аспирацията). Уверете се, че иглата остава вътре в разтвора и не влиза в горното пространство. Аспирираният разтвор може да съдържа малки мехурчета въглероден диоксид, които могат да бъдат игнорирани.
Тези разтвори могат да се прилагат директно във вена или да се въвеждат чрез инфузионен комплект, ако пациентът получава парентерално течности. Цефтазидим е съвместим с най -често използваните инфузионни течности.
1 g, 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Препарати за интравенозни инфузионни разтвори на цефтазидим за инжектиране в стандартни контейнери (мини торбички или комплекти за инфузия от бюрета)
Пригответе разтвора, като използвате съвместимо количество разредител от 50 ml (за флакони от 1 g и 2 g), добавете го в ДВА стъпки, както следва.
1. Поставете иглата на спринцовката през капачката на флакона и инжектирайте 10 ml разредител за флаконите от 1 g и 2 g.
2. Извадете иглата и разклатете флакона, за да стане разтворът бистър.
3. Не поставяйте игла за отстраняване на газа, докато продуктът не се разтвори. Поставете игла за отстраняване на газ през капачката на флакона, за да премахнете вътрешното налягане.
4. Прехвърлете разтворения разтвор в устройството за крайно приложение (мини торбичка или комплект за инфузия от бюрета), приготвяйки общ обем от най-малко 50 ml и прилагайте чрез интравенозна инфузия за период от 15 до 30 минути.
Забележка: За да се поддържа стерилността на продукта, важно е иглата за отстраняване на газа да не се вкарва в отвора на флакона, преди продуктът да се разтвори.
1 g, 2 g прах за инфузионен разтвор (с моновиално устройство)
Препарати за разтвори за интравенозна инфузия
Съдържанието на Monovial се добавя към инфузионни торбички с малък обем, съдържащи 0,9% натриев хлорид или 5% разтвори на декстроза, или друга съвместима инфузионна течност.
2 g Monovial трябва да се разтвори с помощта на 100 ml инфузионни торбички.
1. Отлепете подвижната горна част на етикета и свалете защитната капачка.
2. Поставете Monovial иглата във входящия отвор на инфузионната торбичка.
3. За да разрешите използването на Monovial, натиснете пластмасовия щит надолу до рамото на флакона, докато чуете щракване.
4. Дръжте флакона изправен и напълнете приблизително две трети от него, като стиснете торбата няколко пъти.
5. Разклатете флакона, за да се разтвори прахът.
6. По време на разтварянето ще се появи лек удар.
7. С флакона отгоре прехвърлете разтворения цефтазидим в инфузионната торбичка, като изстискате и освободите торбичката.
8. Повторете стъпки 4 до 7, за да изплакнете вътрешността на флакона. Изхвърлете празния Monovial безопасно. Уверете се, че прахът се е разтворил и торбата не изтича.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Верона.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ГЛАЗИДИМ 250 mg Прах за инжекционен разтвор
A.I.C.: 025212010
ГЛАЗИДИМ 500 mg Прах за инжекционен разтвор
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g Прах за инжекционен разтвор
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 1 g Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
A.I.C.: 025212111 (опаковка от 10 флакона)
A.I.C.: 025212123 (кутия с 25 флакона)
GLAZIDIM 2 g Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
A.I.C.: 025212059
GLAZIDIM 1 g Прах за инфузионен разтвор с устройство MONOVIAL
A.I.C.: 025212073
A.I.C.: 025212097 (с инфузионна торбичка)
GLAZIDIM 2 g Прах за инфузионен разтвор с устройство MONOVIAL
A.I.C.: 025212085
A.I.C.: 025212109 (с инфузионна торбичка)
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10 март 1984 г. / юни 2008 г.
10 декември 1996 г. / юни 2008 г. (пакети с устройство MONOVIAL)
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
02 април 2015 г.
