Активни съставки: Цетиризин (Цетиризин дихидрохлорид)
ФОРМИСТИН 10 mg филмирани таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Formistin за размери на опаковките:- ФОРМИСТИН 10 mg филмирани таблетки
- ФОРМИСТИН 10 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Formistin? За какво е?
FORMISTIN съдържа активното вещество цетиризин дихидрохлорид и е антиалергично лекарство, принадлежащо към категорията антихистамини.
Това лекарство се използва при възрастни и деца на възраст над 6 години за лечение на:
- Назални и очни симптоми на алергичен ринит (възпалително заболяване на носната лигавица), сезонни и многогодишни.
- Хронична идиопатична уртикария (хронично сърбящо и подуто кожно заболяване).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Формистин не трябва да се използва
Не приемайте ФОРМИСТИН
- Ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако сте алергични към хидроксизин или производни на пиперазин (активни съставки, тясно свързани с това, присъстващо във FORMISTIN).
- Ако имате тежко бъбречно заболяване (тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml / min).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Формистин
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете FORMISTIN.
Вземете FORMISTIN с особено внимание и попитайте Вашия лекар за съвет:
- Ако страдате от бъбречна недостатъчност (намалена бъбречна функция); в този случай ще трябва да приемете по -ниска доза, която ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на бъбречната Ви функция.
- Ако страдате от епилепсия (неврологично заболяване, характеризиращо се с внезапна загуба на съзнание и конвулсивни движения на мускулите) или сте изложени на риск от конвулсии (неволеви движения на мускулите с възбуда и спазми на тялото).
- Ако имате задържане на урина или състояния, които Ви правят склонни към задържане на урина (напр. Увреждане на гръбначния мозък, хиперплазия на простатата), тъй като цетиризин може да увеличи риска от развитие на това състояние.
Ако трябва да направите кожни (кожни) тестове за алергия, спрете приема на FORMISTIN в рамките на предходните 3 дни, тъй като тези тестове могат да бъдат фалшифицирани, ако приемате антихистамини (антиалергични лекарства, включително цетиризин).
Деца и юноши
Деца под 6 -годишна възраст не трябва да приемат FORMISTIN, тъй като този състав не позволява подходящо коригиране на дозата (вижте "Не приемайте FORMISTIN").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Formistin
Други лекарства и ФОРМИСТИН
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не се очакват взаимодействия с други лекарства.
ФОРМИСТИН с алкохол
По време или след едновременния прием на FORMISTIN (при нормални дози) и алкохол (за кръвни нива от 0,5 g / L, съответстващи на чаша вино) не са наблюдавани взаимодействия с потенциално значимо въздействие.
Внимавайте обаче, ако пиете алкохол едновременно с, както при всички антихистамини, едновременната употреба на алкохол или други успокоителни вещества върху централната нервна система може да намали вашата бдителност и способност за реакция (вижте „Шофиране и работа с машини“ ).
FORMISTIN с храна и напитки
Храната не влияе значително върху абсорбцията на цетиризин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Ако сте бременна, приемайте FORMISTIN само когато е категорично необходимо, с голямо внимание и под строг лекарски контрол.
Време за хранене
Цетиризин се екскретира в кърмата. Ето защо, докато кърмите, приемайте FORMISTIN само ако е категорично необходимо, с голямо внимание и под строг лекарски контрол.
Шофиране и работа с машини
Ако възнамерявате да шофирате, да се занимавате с потенциално опасни дейности или да работите с машини, не трябва да превишавате препоръчителната доза и трябва внимателно да наблюдавате реакцията си към лекарството.
Ако сте чувствителен пациент, едновременната употреба на алкохол или други вещества с потискащо действие (успокоително действие) върху централната нервна система може допълнително да промени вниманието ви и способността ви да реагирате (вижте "FORMISTIN с алкохол").
ФОРМИСТИН 10 mg филмирани таблетки съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Формистин: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вземете таблетките с чаша вода.
Възрастни
Препоръчителната доза е 10 mg (1 таблетка), която трябва да се приема веднъж дневно.
Употреба при деца и юноши
Деца с бъбречна недостатъчност
При деца с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се коригира индивидуално, като се вземат предвид елиминирането от бъбреците, възрастта и телесното тегло на пациента.
Пациенти в старческа възраст: Ако бъбречната Ви функция е нормална, не е необходимо намаляване на дозата.
Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност
Ако страдате от умерена бъбречна недостатъчност, препоръчителната доза е 5 mg (половин таблетка), която трябва да се приема веднъж дневно.
Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане
Ако имате само чернодробна недостатъчност, няма да е необходимо коригиране на дозата.
Ако страдате и от бъбречна недостатъчност, Вашият лекар ще приеме подходяща доза.
Ако имате чувството, че ефектът на FORMISTIN е твърде слаб или твърде силен, моля уведомете Вашия лекар.
Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и хода на вашите заболявания и се определя от Вашия лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Формистин
Ако сте приели повече от необходимата доза FORMISTIN
Ако смятате, че сте приели твърде много FORMISTIN, моля, информирайте Вашия лекар, който ще реши какви мерки да предприеме.
Объркване, диария, замаяност, умора, главоболие, неразположение, мидриаза (разширяване на зеницата), сърбеж, безпокойство, успокояване, сънливост, ступор, тахикардия (повишена сърдечна честота), тремор и задръжка на урина (невъзможност за отделяне на урина).
Не е известен специфичен антидот на цетиризин (т.е. вещество, способно да неутрализира действието на цетиризин).
Ако приемате твърде много лекарства, се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение. След скорошно поглъщане се препоръчва стомашна промивка (изпразване на стомаха).
Ако сте пропуснали да приемете FORMISTIN
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на FORMISTIN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Formistin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При първите симптоми на свръхчувствителност (алергия), свържете се с Вашия лекар, който ще определи тежестта и ще реши какви мерки да предприеме, ако е необходимо (прекратяване на лечението).
Ефектите, които могат да възникнат след употребата на това лекарство, са:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Умора
- Сухота в устата (устата и гърлото).
- Гадене.
- Замаяност, главоболие
- Сънливост.
- Фарингит (възпаление на лигавицата между устната кухина и хранопровода), ринит (възпаление на носната лигавица).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Астения (липса на сила), неразположение.
- Парестезия (променено възприятие за чувствителността на крайниците или други части на тялото).
- Агитация.
- Болка в корема.
- Сърбеж, обрив (обрив с зачервена кожа).
- Диария
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Тахикардия (ускорен пулс).
- Оток (натрупване на течности).
- Свръхчувствителност (алергия).
- Нарушена чернодробна (чернодробна) функция, с повишаване на чернодробните ензими и билирубина (пигментирано вещество, присъстващо в жлъчката в резултат на разграждането на хемоглобина).
- Качване на тегло.
- Конвулсии, двигателни нарушения.
- Агресия, объркване, депресия, халюцинации, безсъние.
- Уртикария (алергично кожно заболяване).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти) -
- Тромбоцитопения (ниско ниво на тромбоцити в кръвта).
- Разстройство на акомодацията (механизъм за фокусиране на очите), замъглено зрение, окулорация (неконтролирани кръгови движения на очите).
- Анафилактичен шок (много тежка алергична реакция).
- Синкоп, тремор, дисгевзия (променен вкус), дискинезия и дистония (неволеви движения на мускулите с контракции).
- Тик.
- Дизурия (болка при отделяне на урина) и енуреза (неконтролирано отделяне на урина).
- Ангионевротичен оток (алергичен синдром с бързо подуване на кожата, лигавицата и субмукозните тъкани), фиксирано лекарствено изригване.
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Амнезия, увреждане на паметта.
- Повишен апетит.
- Суицидни идеи.
- Задържане на урина (невъзможност за отделяне на урина).
- Замайване.
Ако забележите някоя от описаните по -горе нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Допълнителни странични ефекти при деца и юноши
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Диария.
- Сънливост.
- Ринит (възпаление на носната лигавица).
- Умора.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец и за неотворения, правилно съхранен продукт. Не се изискват специални предпазни мерки при съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на влошаване.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какъв ФОРМИСТИН
1 филмирана таблетка съдържа:
Активна съставка: цетиризин дихидрохлорид 10 mg.
Други компоненти: микрокристална целулоза, лактоза, макрогол 400, магнезиев стеарат, хипромелоза, безводен колоиден силициев диоксид, титанов диоксид (Е 171).
Описание на това как изглежда FORMISTIN и съдържанието на опаковката
Филмирани таблетки.FORMISTIN се представя като продълговати бели филмирани таблетки с делителна черта, съдържащи се в безцветни и прозрачни блистери. Блистер, съдържащ 7 филмирани таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФОРМИСТИН 10 МГ таблетки, покрити с филм
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа 10 mg цетиризин дихидрохлорид.
Помощни вещества: една филмирана таблетка съдържа 66,40 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Бяла, продълговата филмирана таблетка с делителна черта
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възрастни и педиатрични пациенти от 6 -годишна възраст:
- Цетиризин е показан за лечение на назални и очни симптоми на сезонен и многогодишен алергичен ринит.
- Цетиризин е показан за симптоматично лечение на хронична идиопатична уртикария.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Деца на възраст между 6 и 12 години: 5 mg два пъти дневно (половин таблетка два пъти дневно).
Възрастни и деца над 12 години: 10 mg веднъж дневно (1 таблетка). Таблетките трябва да се приемат с чаша течност.
Пациенти в напреднала възрастВъз основа на наличните данни не е необходимо намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция.
Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност: няма налични данни, документиращи съотношението ефикасност / безопасност при пациенти с бъбречна недостатъчност. Тъй като цетиризин се екскретира предимно през бъбреците (вж. Точка 5.2), в случаите, когато не могат да се използват алтернативни лечения, интервалите между дозите трябва да се индивидуализират според бъбречната функция. Вижте следната таблица и коригирайте дозата, както е посочено. За да се използва тази таблица за дозиране, е необходима оценка на креатининовия клирънс на пациента (CLcr) в ml / min. CLcr (ml / min) може да се получи от стойността на серумния креатинин (mg / dl), като се използва следната формула:
Корекция на дозата за възрастни с нарушена бъбречна функция
При педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност дозата ще трябва да се коригира индивидуално, като се вземе предвид бъбречният клирънс, възрастта и телесното тегло на пациента.
Пациенти с чернодробна недостатъчност: Пациенти с чернодробна недостатъчност само не се нуждаят от корекция на дозата.
Пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност: препоръчва се коригиране на дозата (вж. Пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане по -горе).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към хидроксизин или към производно на пиперазин.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml / min.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат филмирани таблетки цетиризин.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При терапевтични дози няма данни за клинично значими взаимодействия с алкохол (за нива на алкохол в кръвта от 0,5 g / l). Препоръчва се обаче повишено внимание при едновременен прием на алкохол.
Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предразполагащи фактори за задържане на урина (напр. Увреждане на гръбначния мозък, хиперплазия на простатата), тъй като цетиризин може да увеличи риска от задръжка на урина.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия и при пациенти с риск от припадъци.
Алергичните кожни тестове се инхибират от антихистамини и е необходим период на измиване (3 дни) преди извършването им.
Педиатрична популация
Употребата на филмирани таблетки не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст, тъй като тази формулировка не позволява коригиране на дозата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради фармакокинетичния, фармакодинамичния и поносимост на цетиризин не се очакват взаимодействия с този антихистамин. В проучвания за лекарствени взаимодействия всъщност не са докладвани нито фармакодинамични, нито значими фармакокинетични взаимодействия, по-специално с псевдоефедрин или теофилин (400 mg / ден).
Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява с храната, въпреки че скоростта на абсорбция е намалена.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Налични са много малко клинични данни за експозиция на бременности за цетиризин. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Предписването на бременни жени трябва да се извършва с повишено внимание.
Време за хранене
Цетиризин се екскретира в кърмата в концентрации, представляващи 25% до 90% от тези, измерени в плазмата, в зависимост от времето за вземане на проби след приложението. Ето защо предписването на кърмещи жени трябва да се извършва с повишено внимание.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Обективните измервания на способността за шофиране, латентността на съня и производителността на поточната линия не показват никакъв клинично значим ефект при препоръчителната доза от 10 mg.
Пациентите, които възнамеряват да шофират превозни средства, да се занимават с потенциално опасни дейности или да работят с машини, не трябва да надвишават препоръчителната доза и да вземат предвид индивидуалния отговор на лекарството. При чувствителни пациенти, едновременният прием на цетиризин с алкохол или други вещества, потискащи ЦНС, може да причини допълнително намаляване на бдителността и влошаване на работоспособността.
04.8 Нежелани реакции
Клиничните проучвания показват, че цетиризин в препоръчителната доза има незначителни нежелани реакции от страна на ЦНС, включително сънливост, умора, замаяност и главоболие.В някои случаи се съобщава за парадоксална стимулация на ЦНС.
Въпреки че цетиризин е селективен антагонист на периферните Н1 рецептори и е относително лишен от антихолинергична активност, има редки съобщения за затруднения при уриниране, нарушения на акомодацията на очите и сухота в устата.
Има съобщения за анормална чернодробна функция с повишаване на чернодробните ензими, придружено от повишен билирубин, повечето от които отзвучават след прекратяване на цетиризин дихидрохлорид.
Клинични изпитвания
В контекста на двойно-слепи контролирани клинични проучвания или клинични фармакологични проучвания, при които цетиризин е сравнен с плацебо или други антихистамини в препоръчителната доза (10 mg на ден за цетиризин), за които са налични количествени данни за безопасност, повече от 3200 пациенти са били изложени на лечение с цетиризин.
Въз основа на тези данни в плацебо-контролирани проучвания са докладвани следните нежелани събития с честота от 1,0% или по-висока с цетиризин 10 mg:
Въпреки че статистически честотата на сънливост е била по -честа при цетиризин, отколкото при плацебо, в повечето случаи тя е била лека до умерена и се нарушава при препоръчителната дневна доза при млади здрави доброволци.
Нежеланите реакции с честота от 1,0% или по-голяма при деца на възраст от 6 месеца до 12 години в плацебо-контролирани клинични изпитвания или клинични фармакологични проучвания са:
Постмаркетингов опит
Към нежеланите реакции, открити в клиничните изпитвания, изброени в предходния параграф, следва да се добавят следните нежелани реакции, съобщени в постмаркетинговия опит.
Нежеланите лекарствени реакции са описани според системния орган на MedDRA и според честотата, изчислена въз основа на постмаркетинговия опит.
Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Много редки: тромбоцитопения
Нарушения на имунната система:
Редки: свръхчувствителност
Много редки: анафилактичен шок
Нарушения на метаболизма и храненето:
С неизвестна честота: повишен апетит
Психични разстройства:
Нечести: възбуда
Редки: агресия, объркване, депресия, халюцинации, безсъние
Много редки: тикове
С неизвестна честота: мисли за самоубийство
Нарушения на нервната система:
Нечести: парестезия
Редки: конвулсии, двигателни нарушения
Много редки: дисгевзия, синкоп, тремор, дистония, дискинезия
С неизвестна честота: амнезия, увреждане на паметта
Очни нарушения:
Много редки: разстройство на акомодацията, замъглено зрение, окулоротация
Нарушения на ухото и лабиринта
С неизвестна честота: замаяност
Сърдечни патологии:
Редки: тахикардия
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести: диария
Хепатобилиарни нарушения:
Редки: нарушена чернодробна функция (повишаване на трансаминазите, алкалната фосфатаза, γ-GT и билирубина)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: сърбеж, обрив
Редки: уртикария
Много редки: ангионевротичен оток, фиксирано лекарствено изригване
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Много редки: дизурия, енуреза
С неизвестна честота: задържане на урина
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Нечести: астения, неразположение
Редки: оток
Диагностични тестове:
Редки: наддаване на тегло
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Италианска агенция по лекарствата Уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми
Симптомите, наблюдавани след предозиране на цетиризин, са свързани главно с ефекти върху централната нервна система или с ефекти, които могат да предполагат „антихолинергична активност“.
След доза, поне 5 пъти по -висока от препоръчителната дневна доза, са докладвани следните нежелани събития: объркване, диария, замаяност, умора, главоболие, неразположение, мидриаза, сърбеж, безпокойство, седация, сънливост, ступор, тахикардия, тремор и уриниране задържане.
Лечение
Не е известен специфичен антидот на цетиризин.
В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение. След скорошно поглъщане се препоръчва стомашна промивка. Цетиризин не се отстранява ефективно чрез диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: производни на пиперазин.
ATC код R06A E07.
Цетиризин, метаболит на хидроксизин при хора, е мощен и селективен антагонист на периферните H1 рецептори. Изследвания за свързване на рецепторите инвитро те не показват измерим афинитет към други рецептори освен Н1.
В допълнение към анти-Н1 ефекта, цетиризин има антиалергична активност: в доза от 10 mg веднъж или два пъти дневно, той инхибира късната фаза на набиране на еозинофили, в кожата и конюнктивата на атопични лица, изложени на алергени.
Проучванията при здрави доброволци показват, че цетиризин, в дози от 5 и 10 mg, значително инхибира херпесните и еритематозните реакции, предизвикани от много високи концентрации на хистамин в кожата, но връзката с ефикасността не е установена.
В 35-дневно проучване при деца на възраст от 5 до 12 години няма данни за толерантност към антихистаминовия ефект (потискане на белези и еритема) на цетиризин. След преустановяване на многократното лечение с цетиризин, кожата възстановява нормалната си реактивност към хистамин в рамките на 3 дни.
В 6-седмично плацебо-контролирано проучване при 186 пациенти с алергичен ринит и съпътстваща лека до умерена астма, цетиризин в доза от 10 mg веднъж дневно подобрява симптомите на ринит, без да засяга белодробната функция. Това проучване подкрепя безопасността на приложението на цетиризин при алергични пациенти с лека или умерена астма.
В плацебо-контролирано проучване цетиризин, прилаган във висока дневна доза от 60 mg в продължение на седем дни, не причинява статистически значимо удължаване на QT интервала.
Доказано е, че цетиризин в препоръчителната доза подобрява качеството на живот на пациенти със сезонен и многогодишен алергичен ринит.
05.2 Фармакокинетични свойства
Стационарната плазмена концентрация е приблизително 300 ng / mL и се достига в рамките на 1,0 0,5 часа. Не се наблюдава натрупване след дози
дневно по 10 mg цетиризин за 10 дни. Параметрите на фармакокинетичното разпределение, като пикова плазма (Cmax) и площ под кривата (AUC), са едномодални при здрави доброволци.
Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява с храната, въпреки че скоростта на абсорбция е намалена Степента на бионаличност на цетиризин е сходна, когато се приема като разтвор, капсула или таблетка.
Привидният обем на разпределение е 0,50 l / kg. Свързването на цетиризин с плазмените протеини е 93 0,3%. Цетиризин не променя свързването на варфарин с плазмените протеини.
Цетиризин не се подлага на обширен метаболизъм при първо преминаване. Около две трети от дозата се екскретира непроменена в урината.Терминалният полуживот е приблизително 10 часа.
Цетиризин проявява линейна кинетика между 5 mg и 60 mg.
Специални популации
Възрастни граждани: При 16 пациенти в напреднала възраст след еднократна перорална доза от 10 mg, полуживотът се увеличава с приблизително 50%, а клирънсът намалява с 40% в сравнение с нормалните индивиди. бъбречна функция.
Деца: полуживотът на цетиризин е приблизително 6 часа при деца на възраст от 6 до 12 години, 5 часа при деца на възраст от 2 до 6 години и намалява до 3,1 часа при деца на възраст от 6 до 24 месеца.
Пациенти с бъбречна недостатъчност: фармакокинетиката на лекарството при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс над 40 ml / min) е подобна на тази при здрави доброволци. Пациентите с умерено бъбречно увреждане са имали 3 пъти по-висок полуживот и 70% намаление на клирънса в сравнение със здрави доброволци.
Пациентите на хемодиализа (креатининов клирънс по-малък от 7 ml / min), получили еднократна перорална доза от 10 mg цетиризин, са имали трикратно увеличаване на полуживота и 70% намаление на клирънса при нормални индивиди. Цетиризин се елиминира в малки количества чрез хемодиализа. Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2).
Пациенти с чернодробна недостатъчност: Пациентите с хронично чернодробно заболяване (хепатоцелуларна, холестатична и билиарна цироза), които са получили единична доза от 10 или 20 mg цетиризин, са имали 50% увеличение на полуживота заедно с 40% намаление на клирънса в сравнение със здрави индивиди.
Корекция на дозата е необходима при пациенти с чернодробна недостатъчност само ако е свързана с бъбречна недостатъчност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
- Микрокристална целулоза
- лактоза
- Колоиден безводен силициев диоксид
- Магнезиев стеарат
-Opadry Y-1-7000
- Хидроксипропилметилцелулоза (Е 464)
- Титанов диоксид (E 171)
- Макрогол 400
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Термоформован PVC блистер, прозрачен, безцветен, физиологично инертен термично запечатан с алуминиево фолио, покрито с подходящ лак в картонена кутия.
Опаковки от 7 и 20 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ЛУЗОФАРМАКО
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - улица 6 - сграда L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
7 таблетки A.I.C. н. 027329034
20 таблетки A.I.C. н. 027329010
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
7 таблетки
25.03.2004/01.06.2010
20 таблетки 01.04.1989 / 01.06.2010
