Keppra - леветирацетам

Какво е Keppra?

Keppra е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам. Предлага се под формата на таблетки с наклонена форма (синьо: 250 mg; жълто: 500 mg; оранжево: 750 mg; бяло: 1 000 mg), перорален разтвор (100 mg / ml) и концентрат за инфузионен разтвор (капкова инжекция). капка във вена, 100 mg / ml).

За какво се използва Keppra?

Keppra може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с ново диагностицирана епилепсия, при лечение на парциални припадъци със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която има „прекомерна електрическа активност в една част на мозъка, която причинява симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, проблеми със слуха, обонянието или зрението, изтръпване или внезапно усещане за страх Вторичното обобщение възниква, когато впоследствие хиперактивността се разширява до целия мозък. Keppra може да се използва и като помощно средство при пациенти, които вече приемат други антиепилептични лекарства за лечение:

1. частични припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст от един месец;
2. при лечение на миоклонични припадъци (кратки, резки контракции на мускул или група мускули) при пациенти на възраст от 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
3. при лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (вида на епилепсията, за която се смята, че има генетична причина).

Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Keppra?

Монотерапията с Keppra трябва да се прилага в начална доза от 250 mg два пъти дневно, която трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно след две седмици. Дозата може да бъде допълнително увеличена на 2-седмични интервали въз основа на отговора на пациента до максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
Когато Keppra се добавя към друга антиепилептична терапия, началната доза при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти 6 месеци до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg / kg два пъти дневно, която може да бъде увеличена
до 30 mg / kg два пъти дневно. Пероралният разтвор е показан в началото на лечението при деца с тегло под 20 kg.
При кърмачета на възраст от един до шест месеца началната доза е 7 mg / kg два пъти дневно, като се използва пероралният разтвор, който може да се увеличи до 21 mg / kg два пъти дневно.
По -ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (като по -възрастни пациенти).
Таблетките Keppra могат да се приемат със или без храна и да се поглъщат с течност. Пероралният разтвор може да се разрежда в чаша вода преди прием. Keppra може да се прилага чрез инфузия, при същите дози и честота, когато перорално или таблетно приложение временно не е възможно.

Как действа Keppra?

Активното вещество в Keppra, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.Точните начини на действие на леветирацетам все още не са напълно изяснени, но изглежда, че той взаимодейства с протеин, известен като синаптичен везикулен протеин 2А, който се намира в пространството между нервите и участва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Това позволява на Keppra да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотврати гърчове.

Как е проучен Keppra?

Keppra, използван самостоятелно, е бил използван при 579 пациенти на възраст над 16 години, на които е даван Keppra или карбамазепин (друго антиепилептично лекарство) до две години. Проучването регистрира броя на пациентите, които не са съобщавали за припадъци в продължение на шест месеца след достигане на ефективната доза.
Keppra също е изследван като адювант:

1. при лечението на парциални припадъци е проучено в три основни проучвания, включващи общо 904 пациенти. В тези проучвания Keppra 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg на ден се сравнява с плацебо (сляпо лечение) за 12-14 седмици. Всички пациенти са приемали поне едно друго антиепилептично лекарство. Keppra също е сравнен с плацебо при 198 деца на възраст между 4 и 17 години и при 116 деца на възраст от един месец до четири години. Във всички тези проучвания основната мярка за ефективност е промяната в броя на пристъпите;
2. при миоклонични припадъци е проучен при 122 пациенти, на които е даван Keppra или плацебо като добавка към обичайното им антиепилептично лекарство. Изследването е продължило 30 седмици и е разгледано броя на гърчовете преди и по време на проучването, за да се провери възможното намаляване на такива епизоди;
3. при лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци Keppra е сравнен с плацебо при 164 пациенти на възраст от 4 до 65 години. Проучването разглежда промяната в честотата на гърчовете между началото на проучването и 20-седмичния период, когато пациентите са получавали пълната доза.

Каква полза е показала Keppra по време на проучванията?

Сам по себе си, при лечението на парциални припадъци, Keppra е бил толкова ефективен, колкото карбамазепин, за предотвратяване на гърчове. И в двете групи 73% от пациентите не съобщават за припадъци в продължение на шест месеца след достигане на адекватната доза.
Keppra е по-ефективен от плацебо като допълнителна терапия:

1. в случай на частични припадъци, плацебо лечението води до намаляване на седмичната честота на гърчове от 6% до 7%, докато намаляването в групата, лекувана с Keppra в доза от 1 000 mg на ден, е между 18% и 33 %, в зависимост от изследването. С Keppra в доза от 2000 mg намалението е 27%, а с Keppra в доза от 3000 mg, 37% или 40%. При деца Keppra също е по -ефективен от плацебо;
2. в случай на миоклонични припадъци, 58% от пациентите, получаващи Keppra, са имали намаляване с поне наполовина на броя на миоклоничните припадъци седмично в сравнение с 23% от пациентите, лекувани с плацебо;
3. в случай на тонично-клонични припадъци, средното намаляване на честотата на припадъците е 28% при пациенти, приемащи плацебо, в сравнение с 57% при тези, приемащи Keppra. Въпреки това, броят на децата под 12 -годишна възраст е твърде малък, за да подкрепи ефикасността от използването на Keppra за този тип гърчове при пациенти в тази възрастова група.

Какви са рисковете, свързани с Keppra?

Най -честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) с Keppra са сънливост и астения (слабост) или умора. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Keppra, вижте листовката.
Keppra не трябва да се използва при лица, които са потенциално свръхчувствителни (алергични) към леветирацетам или други пиролидонови производни (лекарства с подобна структура) или към някое от другите вещества.

Защо Keppra е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Keppra като монотерапия са по -големи от рисковете при лечение на парциални припадъци със или без вторична генерализация при ново диагностицирани пациенти на възраст над 16 години, както и като терапия. допълнително лечение на парциални припадъци при пациенти на възраст от 1 месец с епилепсия, на миоклонични припадъци при пациенти на възраст от 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия и първично генерализирани тонично-клонични припадъци при пациенти на възраст от 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия. Комитетът препоръча на Keppra да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Keppra:

На 29 септември 2000 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба" за Keppra, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба" е подновено на 29 септември 2005 г.
Титуляр на разрешението за употреба е UCB Pharma SA.
За пълната версия на EPAR на Keppra кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 08-2009

Информацията за Keppra - леветирацетам, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.