Какво представлява Abasaglar - инсулин гларжин и за какво се използва?
Абасаглар е лекарство, което съдържа активното вещество инсулин гларжин. Той е показан за лечение на диабет при възрастни и деца на възраст от две години. Абасаглар е „биоподобно“ лекарство. Това означава, че е трябвало да е подобно на биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Abasaglar е Lantus. За повече информация относно биоподобните лекарства, моля, вижте въпросите и отговори, като щракнете тук.
Как се използва Abasaglar - инсулин гларгин?
Abasaglar се предлага като патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (KwikPen) и може да бъде закупен само с рецепта. Abasaglar се прилага чрез инжектиране под кожата (под кожата) в коремната стена (корем), бедрото или делтоидната област (рамо). Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат кожни промени (включително удебеляване), които могат да намалят действието на инсулина в сравнение с очакваното. Абасаглар се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня. Дозата се коригира за всеки отделен случай. За да се намери най -ниската ефективна доза, нивото на кръвната захар (захар) на пациента трябва да се следи редовно. При пациенти с диабет тип 2, Abasaglar може да се прилага заедно с антидиабетни лекарства, приемани през устата.
Abasaglar може да се инжектира от самия пациент, при условие че е получил подходящи инструкции.За допълнителна информация вижте листовката.
Как действа Abasaglar - инсулин гларгин?
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта.Абасаглар е заместващ инсулин, който е много подобен на инсулина, произвеждан от тялото. Заместващият инсулин има същите механизми на действие като естествено произвеждания инсулин и насърчава проникването на глюкоза в кръвните клетки. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, намалява симптомите и усложненията на диабета. Активната съставка в Abasaglar, инсулин гларжин е произведен по метод, известен като „техника на рекомбинантна ДНК“: той е направен от бактерии, на които е даден ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин гларгин. Инсулин гларжин е малко по -различен от човешкия инсулин. Тази разлика води до по-бавното и по-редовно усвояване от организма след инжектиране, с дълготрайно действие.
Каква полза е показала Abasaglar - инсулин гларжин по време на проучванията?
Проведени са проучвания, които показват, че начинът, по който Abasaglar се абсорбира в организма, и механизмът му на действие върху кръвната захар са подобни на тези, наблюдавани при Lantus. В допълнение, лечението с Abasaglar веднъж дневно е подобно на лечението с референтното лекарство Lantus в две проучвания, представени в подкрепа на заявлението, включващи общо 1295 възрастни с диабет. И в двете проучвания основната мярка за ефективност беше промяната след 6 -месечно лечение на концентрацията в кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
- В едно проучване Abasaglar е сравнен с Lantus като допълнение към краткодействащата инсулинова терапия при 536 пациенти с диабет тип 1. При тези пациенти HbA1c преди лечението е средно 7,8%, докато спадът след 6 месеца е подобен (0,35% в групата, лекувана с Abasaglar и 0,46% в групата, лекувана с Lantus). 34,5% от пациентите, лекувани с Abasaglar, и 32,2% от тези, лекувани с Lantus, са били под целта 7%.
- Във второто проучване лечението с Abasaglar или Lantus е сравнено при 759 пациенти с диабет тип 2, в допълнение към антидиабетните лекарства, приемани през устата. Първоначалният HbA1c е средно 8,3%, цифра, която пада под 7% при 48,8% от пациентите, лекувани с Abasaglar и при 52,5% от пациентите, лекувани с Lantus, със среден спад съответно от 1,29% и 1,34%.
Какви са рисковете, свързани с Abasaglar - инсулин гларжин?
Най -честият страничен ефект при Abasaglar (който може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по -често при деца, отколкото при възрастни. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Abasaglar, вижте листовката.
Защо Abasaglar - инсулин гларжин е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, е доказано, че Abasaglar има качество, безопасност и ефикасност, сравними с Lantus. Следователно CHMP счита, че както в случая с Lantus, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба на Abasaglar.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abasaglar - инсулин гларжин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abasaglar се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Abasaglar е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Abasaglar - инсулин гларжин
На 09 септември 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Abasria, валидно в Европейския съюз. Името на лекарството е променено на Abasaglar на 3 декември 2014 г. За повече информация относно терапията с Abasaglar прочетете листовката (включена с EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 01-2015.
Информацията за Abasaglar - инсулин гларжин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
