Какво е Jentadueto?
Jentadueto е лекарство, което съдържа активните вещества линаглиптин и метформин хидрохлорид. Предлага се под формата на таблетки (2,5 mg / 850 mg и 2,5 mg / 1 000 mg).
За какво се използва Jentadueto?
Jentadueto се използва при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната захар (захар). Използва се в допълнение към диетата и упражненията по следните начини:
- при пациенти, които не се контролират задоволително от метформин (антидиабетно лекарство), използван самостоятелно;
- при пациенти, които вече приемат комбинация от линаглиптин и метформин като отделни таблетки;
- в комбинация със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство за диабет) при пациенти, които не се контролират задоволително от това лекарство и метформин.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Jentadueto?
Jentadueto се приема два пъти дневно. Силата на таблетката за употреба зависи от дозата на другите антидиабетни лекарства, които пациентът е приемал преди. Ако Jentadueto се приема със сулфанилурейно производно, може да се наложи да се намали дозата на сулфанилурейната киселина, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Максималната доза е 5 mg линаглиптин и 2000 mg метформин на ден. Jentadueto трябва да се приема по време на хранене, за да се избегнат стомашни проблеми, причинени от метформин.
Как действа Jentadueto?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активните вещества в Jentadueto, линаглиптин и метформин хидрохлорид, имат различен начин на действие.
Линаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4). Той действа, като инхибира разграждането на "инкретиновите" хормони в организма.Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Удължавайки действието на инкретиновите хормони в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи. Линаглиптин не действа, ако кръвната захар е ниска. Линаглиптин също намалява количеството на произвежданата глюкоза от черния дроб чрез увеличаване нива на инсулин и намаляване на нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната захар и помагат за контролиране на диабета тип 2. Линаглиптин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 2011 г. под името Trajenta.
Метформин действа предимно чрез инхибиране на производството на глюкоза и намаляване на нейната абсорбция в червата. Метформин се предлага в ЕС от 50 -те години на миналия век.
В резултат на действието на двете активни съставки нивата на кръвната захар се намаляват и това помага за контролиране на диабета тип 2.
Как е проучен Jentadueto?
Ефектите на Jentadueto са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Компанията представи резултатите от четири проучвания с линаглиптин при пациенти с диабет тип 2, които бяха използвани в подкрепа на одобрението на Trajenta в ЕС и които сравниха линаглиптин, прилаган по 5 mg веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение). Проучванията разглеждат ефикасността на линаглиптин, използван самостоятелно (503 пациенти), в комбинация с метформин (701 пациенти), с метформин плюс сулфанилурейно производно (1 058 пациенти) или с пиоглитазон, друго антидиабетно лекарство (389 пациенти).
Проведено е ново проучване, включващо 791 пациенти с диабет тип 2, при което комбинацията от линаглиптин плюс метформин, прилагана два пъти дневно, е сравнена с метформин самостоятелно, линаглиптин самостоятелно или плацебо. Линаглиптин се прилага в доза от 2,5 mg два пъти дневно при комбинираното лечение и 5 mg веднъж дневно при еднократното лечение. Метформин се прилага в доза от 500 mg или 1 000 mg два пъти дневно, в комбинация или еднократно лечение.
Проведено е допълнително проучване, включващо 491 пациенти с диабет тип 2, приемащи метформин два пъти дневно, при което плацебо или линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg веднъж дневно. Изследването сравнява ефектите от добавянето на линаглиптин към метформин по тези начини, тъй като метформин трябва да се приема поне два пъти дневно.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) след 24 -седмично лечение, което показва колко добре се контролира кръвната захар.
Каква полза е показала Jentadueto по време на проучванията?
Проучванията с линаглиптин показват, че той е по -ефективен от плацебо за понижаване на нивата на HbA1c. Когато се използва самостоятелно, линаглиптин дава намаление от 0.46 точки в сравнение с увеличение от 0.22 точки. Като се приема в комбинация, линаглиптин с метформин дава намаление от 0,56 точки в сравнение с увеличение от 0,10 точки; линаглиптин с метформин плюс сулфанилурейно производно намалява с 0,72 точки в сравнение с 0,10 точки.
Проучването с комбинацията от линаглиптин и метформин показва, че той е по -ефективен в сравнение с линаглиптин или метформин самостоятелно, както и плацебо, за понижаване на нивата на HbA1c. Комбинацията дава намаляване с 1,22 точки, когато метформин е даван в доза от 500 mg, и намаляване с 1,59 точки, когато метформин е даван в доза от 1000 mg. Това в сравнение с намаление от 0,45 само с линаглиптин, 0,64 с 500 mg само метформин, 1,07 с 1000 mg само метформин и 0,13 с плацебо.
Изследването, при което се наблюдава добавяне на линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg веднъж дневно към метформин, показва подобно намаляване на нивата на HbA1c в сравнение с плацебо (0,74 и 0,80 точки повече от плацебо).
Какви са рисковете, свързани с Jentadueto?
Най -честият страничен ефект от комбинацията от линаглиптин плюс метформин е диария (наблюдавана при по -малко от 1% от пациентите, като подобна честота се наблюдава при пациенти, приемащи метформин плюс плацебо). Когато линаглиптин и метформин се прилагат със сулфанилурейно производно, най -честият страничен ефект е хипогликемия, наблюдавана при приблизително 23% от пациентите, в сравнение с приблизително 15%, когато се дава плацебо с метформин и сулфанилурейно производно. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jentadueto, вижте листовката.
Jentadueto не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към линаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасно състояние, което може да възникне при диабет), пациенти с умерени до тежки бъбречни проблеми или с остри (внезапни) състояния, които могат да повлияят на бъбречната функция, пациенти, страдащи от остри или хронични заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (при която тъканите нямат достатъчно количество кислород) като сърдечна недостатъчност или затруднено дишане и пациенти с чернодробни проблеми, алкохолна интоксикация или алкохолизъм. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Jentadueto е одобрен?
CHMP заключава, че комбинацията от линаглиптин и метформин е ефективна при понижаване на нивата на HbA1c и че линаглиптин при 2,5 mg два пъти дневно е толкова ефективен, колкото 5 mg веднъж дневно., Одобрен в ЕС за самостоятелна употреба и в комбинация с метформин и метформин плюс сулфанилурейно производно. CHMP отбелязва, че комбинациите с фиксирани дози могат да увеличат вероятността пациентите да приемат лекарството правилно. По отношение на нежеланите ефекти Комитетът счита, че като цяло установените рискове са само малко по -големи от тези, наблюдавани при плацебо. Затова CHMP реши, че ползите от Jentadueto са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за Jentadueto
На 20 юли 2012 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Jentadueto, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Jentadueto, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Jentadueto, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 06-2012.
Информацията за Jentadueto, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
