Xelevia - ситаглиптин

Какво е Xelevia?

Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин. Предлага се под формата на кръгли таблетки (розови: 25 mg; бежови: 50 и 100 mg).

За какво се използва Xelevia?

Xelevia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната захар (захар). Използва се както следва, в допълнение към диетата и упражненията:

• самостоятелно, при пациенти, които не са задоволително контролирани с диета и упражнения и за които метформин (антидиабетно лекарство) не е подходящ;
• в комбинация с метформин или PPAR гама агонист (вид антидиабетно лекарство), като тиазолидиндион, при пациенти, които не се контролират задоволително от метформин или PPAR гама агонист, използвани самостоятелно;
• в комбинация със сулфанилурейно производно (друг вид лекарство за диабет) при пациенти, които не се контролират задоволително само с сулфанилурейно производно и за които метформинът не е подходящ;
• в комбинация както с метформин, така и със сулфанилурейно производно или PPAR гама агонист, при пациенти, които не се контролират задоволително с тези две лекарства;
• в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които не се контролират задоволително при стабилни дози инсулин.

Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

.

Как се използва Xelevia?

Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно, със или без храна. Ако Xelevia трябва да се приема в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на сулфанилурейния продукт или инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Как действа Xelevia?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4). Той действа, като инхибира разграждането на "инкретиновите" хормони в организма. Тези хормони, освободени след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. нивото на кръвната захар е високо, докато е неефективно, когато концентрацията на кръвната захар е ниска Ситаглиптин също намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивото на глюкоза в кръвта и допринасят за контрола на диабет тип 2.

Как е проучен Xelevia?

Xelevia е проучен в девет проучвания, включващи близо 6 000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвната захар не са били адекватно контролирани:

• в четири от тези проучвания Xelevia е сравнен с плацебо (сляпо лечение): Xelevia или плацебо са били използвани самостоятелно в две проучвания, включващи 1262 пациенти, като добавка към метформин в проучване, включващо 701 пациенти, и като допълнение към пиоглитазон (PPAR гама агонист) в проучване при 353 пациенти;
• в две проучвания Xelevia е сравнена с други антидиабетни лекарства. В първото проучване Xelevia се сравнява с глипизид (сулфанилурейно производно), когато те се използват като добавка към метформин при 1172 пациенти. Във второто проучване Xelevia е сравнена с метформин, използван самостоятелно, при 1058 пациенти;
• в три допълнителни проучвания Xelevia се сравнява с плацебо, когато се добавя към други антидиабетни лекарства: с глимепирид („друга сулфанилурейна киселина), със или без метформин, при 441 пациенти; с комбинацията от метформин и розиглитазон (PPAR гама агонист) в 278 пациенти; и стабилно дозиране на инсулин, със или без метформин, при 641 пациенти.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.

Каква полза е показала Xelevia по време на проучванията?

Xelevia е по -ефективен от плацебо както като монотерапия, така и в комбинация с други антидиабетни лекарства. При пациенти, приемащи самостоятелно Xelevia, нивата на HbA1c намаляват с 0,48% (от приблизително 8,0% в началото на проучванията) след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици. Обратно, те се увеличават съответно с 0,12% и 0,18% при пациенти, приемащи плацебо. Добавянето на Xelevia към метформин намалява нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици, в сравнение с 0,02% намаление при пациенти с добавено плацебо. Добавянето на Xelevia към пиоглитазон намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици, в сравнение с намаление от 0,15% при пациенти с добавено плацебо.
В проучвания, в които Xelevia се сравнява с други лекарства, ефективността на добавянето на Xelevia към метформин е подобна на тази при добавяне на глипизид. Когато се приемат самостоятелно, Xelevia и метформин постигат подобно намаляване на нивата на HbA1c. Но ефикасността на Xelevia изглежда е малко по -ниска от това на метформин. В другите проучвания, когато Xelevia се добавя към глимепирид (със или без метформин), нивата на HbA1c намаляват с 0,45% след 24 седмици, в сравнение с увеличение от 0,28% при пациенти с добавено плацебо. Нивата на HbA1c намаляват с 1,03% след 18 седмици при пациенти, добавящи Xelevia към метформин и розиглитазон, в сравнение с намаление от 0,31% при тези, които добавят плацебо; накрая, те намаляват с 0,59% при пациенти, които добавят Xelevia (със или без метформин) към инсулин , в сравнение с 0,03% намаление при тези, които са добавили плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Xelevia?

Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Xelevia (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xelevia, вижте листовката.
Xelevia не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.

Защо Xelevia е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Xelevia са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Xelevia:

На 21 март 2007 г. Европейската комисия пусна на Merck Sharp & Dohme Ltd.
„разрешение за употреба“ за Xelevia, валидно в целия Европейски съюз.
Разрешението за употреба е валидно за пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на Xelevia EPAR кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 10-2009

Информацията за Xelevia - ситаглиптин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.