Какво представлява Zonisamide Mylan и за какво се използва?
Zonisamide Mylan е лекарство, използвано за лечение на пациенти с частични припадъци (гърчове, които произхождат от една част на мозъка), включително тези, които имат вторична генерализация (когато гърчовете впоследствие се разпространяват в целия мозък). Той се използва самостоятелно при ново диагностицирани възрастни и като „допълнителна“ терапия при възрастни и деца на възраст над 6 години, които вече приемат други антиепилептични лекарства.
Zonisamide Mylan е „генерично лекарство“.Това означава, че Zonisamide Mylan е подобен на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Zonegran.
Zonisamide Mylan съдържа активното вещество zonisamide.
Как се използва Zonisamide Mylan?
Лекарството може да се отпусне само с рецепта и се предлага под формата на капсули (25, 50 и 100 mg).
Ако Zonisamide Mylan се използва самостоятелно при ново диагностицирани възрастни, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици, която може да бъде увеличена със 100 mg на интервали от две седмици. Обичайната поддържаща доза е 300 mg на ден.
Ако Zonisamide Mylan се използва като „допълнителна“ терапия към съществуващото лечение при възрастни, препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно. След една до две седмици дозата може да се увеличи до 50 mg на ден и след това постепенно да се увеличи със 100 mg всяка седмица или на всеки две седмици, в зависимост от отговора на пациента. Zonisamide Mylan може да се прилага веднъж или два пъти дневно, веднага щом се установи подходящата доза. Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg на ден.
Ако Zonisamide Mylan се използва като „допълнителна“ терапия към съществуващото лечение при деца на възраст над 6 години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчителната начална доза е 1 mg на kg телесно тегло на ден. След една до две седмици дневната доза може постепенно да се увеличава с 1 mg на kg на всеки една или две седмици, докато се достигне подходящата доза. Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg на ден за деца с тегло над 55 kg и между 6 и 8 mg на kg телесно тегло при деца с тегло под 55 kg.
Пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми или които приемат някои други лекарства може да се наложи да увеличават дозата по -рядко. Преди да спрете Zonisamide Mylan, дозата трябва постепенно да се намалява.За допълнителна информация вижте листовката.
Как действа Zonisamide Mylan?
Активното вещество в Zonisamide Mylan, zonisamide, е антиепилептик. Припадъците са причинени от „анормална електрическа активност в мозъка“.
Zonisamide Mylan действа чрез блокиране на специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви канали, през които натрият или калцият обикновено влизат в нервните клетки. Когато калцият и натрият навлязат в нервните клетки, електрическите импулси могат да се предават между нервните клетки. Чрез блокиране на тези канали се очаква зонизамид да предотврати разпространението на анормалната електрическа активност през мозъка, като по този начин намалява възможността за припадък.
Zonisamide Mylan действа и върху невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA, химикал, който позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). Това може да помогне за стабилизиране на електрическата активност в мозъка.
Какви ползи от Zonisamide Mylan са показани по време на проучванията?
Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на неговата биоеквивалентност с референтното лекарство Zonegran. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Какви са рисковете, свързани със Zonisamide Mylan?
Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо Zonisamide Mylan е одобрен?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zonisamide Mylan има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zonegran. Поради това CHMP счита, че както в случая с Zonegran, ползите надвишават установените рискове, и препоръчва да се одобри употребата на Zonisamide Mylan в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zonisamide Mylan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zonisamide Mylan се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Zonisamide Mylan е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Zonisamide Mylan
За пълната версия на EPAR за Zonisamide Mylan, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Доклади за европейска обществена оценка.
За повече информация относно терапията със Zonisamide Mylan, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Zonisamide Mylan, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
