Какво представлява Xiapex - колагеназа?
Xiapex е прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество Clostridium histolyticum колагеназа.
За какво се използва Xiapex - Collagenase?
Xiapex е показан за лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти. Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти на ръката се огъват към дланта, без да могат напълно да се разтегнат. Причинява се от удебеляване на подкожните тъкани на дланта, които по този начин образуват „корди“, отговорни за контрактурата на пръстите. Xiapex е показан при пациенти, които имат акорди в дланите, които са достатъчно дебели, за да се усетят при допир.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Xiapex - Collagenase?
Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното приложение на продукта и с опит в диагностиката и лечението на болестта на Dupuytren.
Лекарят инжектира подходящата доза Xiapex директно в осезаем низ в дланта на пациента. Приблизително 24 часа след инжектирането лекарят може да удължи пръста си, като извърши „процедура за удължаване“ за приблизително 10-20 секунди, за да улесни счупването на струната. Можете да лекувате една струна наведнъж. Задоволителен отговор с една „инжекция и едно "разширение, процедурата може да се повтаря на месечни интервали до максимум три администрации на низ. За повече информация относно използването на Xiapex, включително инструкции за извършване на процедурата за удължаване с пръст, моля, вижте кратката характеристика на продукта (приложена в EPAR).
Как действа Xiapex - Collagenase?
При пациенти с контрактура на Дюпюитрен връзките в дланта, които предотвратяват удължаването на пръстите, са изградени от влакна на протеин, наречен колаген. Xiapex съдържа смес от две „колагенази“, които са ензими, които разграждат колагена. В низ, колагеназите разрушават колагенови влакна, като по този начин отслабва и разгражда струната, понякога с помощта на удължаване на пръста.
Наличните в Xiapex колагенази се извличат от бактерията Clostridium histolyticum.
Как е проучен Xiapex - Collagenase?
Ефектите на Xiapex са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Xiapex е сравнен с плацебо (вещество без ефект върху организма) в две големи проучвания, включващи общо 374 възрастни с контрактура на Dupuytren.Лекарството се дава на пациенти три пъти; три месеца след последния. Преглед на ръката е се извършва, за да се установи степента на гъвкавост на ставите. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, при които най -засегнатата става може да се огъне напред с не повече от 5 градуса.
Какви ползи е показал Xiapex - Collagenase по време на проучванията?
Xiapex е по -ефективен от плацебо при лечение на контрактура на Dupuytren. Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от пациентите, лекувани с Xiapex, са успели да протегнат пръстите си с до 5 градуса в сравнение със 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо . Във второто проучване записаните проценти са 44% (20 от 45) за групата Xiapex в сравнение с 5% (1 от 21) за групата на плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Xiapex - Collagenase?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Xiapex, са реакции на мястото на инжектиране, като подуване, синини, кървене и чувствителност. Реакциите на мястото на инжектиране са много чести и са докладвани от по -голямата част от пациентите. Това са предимно леки до умерени реакции и обикновено отзвучават в рамките на седмица или две. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xiapex, вижте листовката.
Xiapex не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от другите вещества.
Защо Xiapex - Collagenase е одобрен?
CHMP реши, че ползите от Xiapex са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба за това лекарство.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Xiapex - Collagenase?
Компанията, която произвежда Xiapex, трябва да гарантира, че всички лекари, които могат да използват лекарството, са адекватно обучени за правилното приложение на продукта и имат опит в диагностиката и лечението на болестта на Dupuytren. Компанията трябва също така да организира програма за обучение за лекари относно правилната употреба и потенциалните странични ефекти, свързани с лекарството.
Повече информация за Xiapex - колагеназа
На 28 февруари 2011 г. Европейската комисия предостави на Pfizer Limited „Разрешение за употреба“ за Xiapex, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
Последна актуализация на това резюме: 01-2011.
Информацията за Xiapex - Collagenase, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
