Активни съставки: Амоксицилин
Velamox 1 g диспергиращи се таблетки
Velamox 500 mg твърди капсули
Velamox 250 mg / 7 ml прах за перорална суспензия
Защо се използва Velamox? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Антибиотик.
Терапевтични показания
Инфекции от микроби, чувствителни към амоксицилин, засягащи различни органи или системи:
- инфекции на горните дихателни пътища (тонзилит, фарингит, ларингит, синузит);
- инфекции на долните дихателни пътища (трахеобронхит, остър и хроничен бронхит, бронхопневмония, пневмония, бронхиектазии, белодробни абсцеси);
- отомастоидни инфекции;
- инфекции на урогениталния тракт и венерологични инфекции;
- чревни и хепато-билиарни инфекции, салмонелоза;
- други инфекции, включително ендокардит, сепсис, хирургични инфекции, дерматологични инфекции.
Противопоказания Когато Velamox не трябва да се използва
Известна свръхчувствителност към активното вещество, към други бета-лактамни антибиотици (напр. Пеницилини, цефалоспорини) или към някое от помощните вещества.
Инфекции, пренасяни от микроорганизми, произвеждащи пеницилиназа.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Velamox
Той не предлага особени предимства при инфекции с пеницилин G-чувствителни микроби, нито е активен върху пеницилиназа-продуциращи стафилококи и поради това е слабо чувствителен към пеницилин G. Преди започване на терапия с Velamox, задълбочено проучване на предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини или цефалоспорини.
Документирана е кръстосана чувствителност между пеницилини и цефалоспорини.
Тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилаксия) са съобщени при пациенти, получаващи бета-лактамни антибиотици.
Тези реакции се съобщават най -вече след парентерална употреба на пеницилини, много рядко след перорална употреба.
Началото на такива реакции обаче е по -често при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилини.
В случай на алергична реакция, лечението трябва да се преустанови и да се започне подходяща алтернативна терапия или, при наличие на тежки анафилактични реакции, може да се наложи незабавно лечение с адреналин и други подходящи спешни мерки (лечение с кислород, стероиди за интравенозно; уверете се че дихателните пътища са отворени, дори при необходимост се прибягва до интубация).
Прилагането на Velamox трябва да се избягва, ако се подозира инфекциозна мононуклеоза, тъй като при това състояние употребата на амоксицилин е свързана с появата на морбилиформен обрив.
Продължителната употреба на пеницилини, както и други антибиотици, може да благоприятства развитието на нечувствителни микроорганизми и / или гъбични инфекции.В този случай е необходимо приемането на адекватни терапевтични мерки.
Въпреки че амоксицилинът има ниската токсичност, характерна за антибиотиците от пеницилиновата група, при продължително лечение се препоръчват периодични проверки на кръвната картина и чернодробната и бъбречната функция.
Трябва да се вземат предпазни мерки за недоносени бебета и през неонаталния период: трябва да се наблюдават бъбречни, чернодробни и хематологични функции.
Рядко се съобщава за удължаване на протромбиновото време при пациенти, получаващи Velamox. Следователно, в случай на едновременно приложение на антикоагуланти, трябва да се извърши адекватно проследяване на този параметър. При пациенти с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се коригира според степента на бъбречно увреждане (вж. "Доза, начин и време на приложение").
Таблетките Velamox съдържат аспартам и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия. Веламокс на прах за педиатрична суспензия е противопоказан при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза, дефицит на захароза изомалтаза.
Веламокс на прах за педиатрична суспензия съдържа натриев бензоат, който е леко дразнещ за кожата, очите и лигавиците, което може да увеличи риска от жълтеница при новородени.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Velamox
Възможна е кръстосана алергия с пеницилин G и цефалоспорини.
Пробенецид намалява бъбречната тубулна секреция на амоксицилин. Едновременното приложение на пробенецид и Velamox може да доведе до увеличаване и удължаване на кръвните нива на амоксицилин с течение на времето. Едновременната употреба на алопуринол и амоксицилин може да увеличи вероятността от алергични кожни реакции.
Известен е синергичен терапевтичен ефект между полусинтетични пеницилини и аминогликозиди. Ацетилсалициловата киселина, фенилбутазон или други противовъзпалителни лекарства в големи дози, прилагани едновременно с пеницилини, повишават плазмените им нива и техния полуживот.
Тетрациклините и други бактериостатични лекарства могат да попречат на бактерицидните ефекти на амоксицилин.
При пациенти, лекувани с амоксицилин, когато се изследва наличието на глюкоза в урината, се препоръчва да се прибегне до ензимни методи, които използват глюкозна оксидаза. При химични методи могат да възникнат фалшиво положителни показания поради високи концентрации на амоксицилин в урината.
Подобно на други широкоспектърни антибиотици, Velamox може да намали ефективността на оралните контрацептиви и пациентите трябва да бъдат уведомени за това.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Безопасността на това лекарство за употреба по време на бременност не е установена в точни проучвания при бременни жени.Амоксицилин може да се използва по време на бременност, ако потенциалните ползи от лечението за майката надвишават всеки възможен риск за плода.
Време за хранене
Веламокс може да се прилага по време на кърмене.
С изключение на риска от сенсибилизация, свързан с отделянето на следи от амоксицилин в кърмата, няма известни нежелани ефекти за новороденото.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Velamox не пречи на способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Velamox: Дозировка
Възрастни и деца с тегло 40 kg или повече
1 таблетка от 1 g на всеки 12 часа или на всеки 8 часа, или 1 капсула от 500 mg на всеки 8 часа. Таблетките могат да се приемат и след разтваряне във вода.
Деца с тегло под 40 кг
Дневната доза за деца е 40-90 mg / kg / ден, като се разделя на 2-3 приема * (не повече от 3 g / ден) в зависимост от показанията, тежестта на заболяването и чувствителността на патогена. (Вж. „Специални препоръки за дозиране“ и „Предпазни мерки при употреба“).
* Фармакокинетичните / фармакодинамичните данни показват, че дозирането три пъти дневно е свързано с повишена ефикасност, поради което се препоръчва двукратно дозиране само когато дневната доза е в горния край на горния диапазон, докладван по -горе.
Препоръки за специални дози
Тонзилит: 50 mg / kg / ден, разделен на две дози.
Остър среден отит: В райони с високо разпространение на пневмококи с намалена чувствителност към пеницилини, режимите на дозиране трябва да бъдат посочени с национални / местни препоръки.
Ранна лаймска болест (изолиран мигрант на еритема): 50 mg / kg / ден в три разделени дози за 14-21 дни.
Профилактика на ендокардит: 50 mg амоксицилин / kg телесно тегло, прилагани като еднократна доза един час преди операцията.
Всеки ml суспензия Velamox съдържа 37,5 mg амоксицилин.
Следващата таблица показва обема на суспензията (в ml), съответстващ на минималните и максималните дневни дози и специалната доза от 50 mg / kg / ден. Обемът може да бъде измерен с помощта на приложената калибрирана мерителна чашка в милилитри (ml):
** Доза от 80 ml = 3 g (максимална препоръчителна доза)
Възрастни граждани
Що се отнася до възрастните, с изключение на случаите на тежко бъбречно увреждане (вижте по -долу).
Дозировка при бъбречна недостатъчност
Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Възрастни и деца над 40 кг
- Гломерулен филтрат 30-10 ml / min: 500 mg (максимум) 2 пъти на ден
- Гломерулен филтрат <10 mL / min: 500 mg (максимум) 1 път на ден Пациенти на перитонеална диализа: 500 mg (максимум) 1 път на ден
Деца под 40 кг
Намаляване на общата дневна доза и увеличаване на дозовия интервал се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml / min (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Деца на хемодиализа: 15 mg / kg (равно на 0,4 ml / kg), веднъж дневно.
Преди диализа трябва да се приложи допълнителна доза от 15 mg / kg (равна на 0,4 ml / kg). За да се възстановят нивата на циркулиращия медикамент, следваща доза от 15 mg / kg (равна на 0,4 ml / kg) трябва да се приложи след диализа.
Амоксицилин може да бъде отстранен от кръвообращението чрез хемодиализа.
Начин на приложение
Лечението трябва да продължи 48-72 часа след клиничния отговор.
Продължителността на лечението трябва да се установи във връзка с еволюцията на инфекциозната форма. Препоръчително е всяка инфекция, причинена от бета-хемолитични стрептококи, да се лекува най-малко 10 дни, за да се изкорени инфекциозният агент и следователно да се предотврати появата на ревматичен остра треска или гломерулонефрит.
Диспергиращи се таблетки.
Таблетките могат да се приемат по следните начини:
- Директно поглъщане на таблетки
- Поглъщане на суспензията, получена чрез първоначално разпръскване на таблетките във вода
Прекратяване на лечението при деца
Преди приложение пригответе суспензията, като добавите вода към съдържанието на бутилката до знака за ниво. Разклатете добре и оставете да почине за няколко минути. Следователно, тъй като приготвянето на суспензията включва намаляване на обема, върнете я до обема чрез допълнително добавяне на вода до знака за ниво.
Така получената суспензия трябва да се съхранява в хладилник (между 2 ° и 10 ° C) и да се използва в рамките на 10 дни от приготвянето.
Бутилката трябва да се разклаща енергично преди всяко приложение.
Инструкции за употреба
Вижте Доза, начин и време на приложение.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Velamox
Може да се появят стомашно -чревни ефекти като гадене, повръщане и диария и симптомите на нарушен водно -електролитен баланс трябва да се лекуват симптоматично.
Когато се прилагат високи дози амоксицилин, трябва да се осигури адекватно водоснабдяване и да се осигури достатъчен обем урина, за да се сведе до минимум възможността от кристалурия на амоксицилин.
Амоксицилин може да бъде отстранен от кръвообращението чрез хемодиализа.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Velamox
Следната конвенция е използвана за класифициране на нежеланите реакции: много чести (> 1/10), чести (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Повечето от описаните по -долу нежелани реакции са характерни не само за амоксицилин, но могат да се появят и при други пеницилини.
Честотата на нежеланите реакции, освен ако не е посочено друго, произтича от повече от 30 години постмаркетингови проучвания за семейно наблюдение.
Нарушения на хематологичната и лимфната система
Много редки: обратима левкопения (включително тежка неутропения или агранулоцитоза), обратима тромбоцитопения и хемолитична анемия, пурпура, еозинофилия.
Съобщава се за продължително време на кървене и протромбиново време (вж. Предпазни мерки при употреба).
Нарушения на имунната система
Много редки: Както при другите антибиотици, са докладвани тежки алергични реакции като: ангионевротичен оток, анафилаксия (вж. Предпазни мерки при употреба), серумна болест, свръхчувствителен васкулит
В случай на реакция на свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови (вж. Също дерматологични и подкожни тъканни нарушения).
Нарушения на нервната система
Много редки: хиперкинезия, замаяност и гърчове. Припадъци могат да възникнат при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти, лекувани с високи дози от лекарството.
Стомашно -чревни нарушения
Данни от клинични проучвания.
Чести: глосит, стоматит, диария и гадене.
Нечести: повръщане.
Постмаркетингови данни
Много редки: Мукокутанна кандидоза и колит, свързан с антибиотици (включително псевдомембранозен колит и хеморагичен колит).
Промяна в повърхностното оцветяване на зъбите при деца. Обикновено този ефект може да бъде елиминиран (или дори предотвратен) с нормални операции за устна хигиена.
Хепато-билиарни нарушения
Много редки: хепатит и холестатична жълтеница. Умерено повишаване на нивата на трансаминазите (AST и / или ALT).
Увеличението на AST и / или ALT е от несигурно значение.
Дерматологични и подкожни тъканни нарушения
Данни от клинични проучвания
Чести: кожен обрив
Нечести: копривна треска и сърбеж.
Постмаркетингови данни
Много редки: алергични реакции, мултиформен и макулопапуларен еритем, синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза, булозен и ексфолиативен дерматит и остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
В случай на реакция на свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови (вижте също нарушения на имунната система).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: интерстициален нефрит, кристалурия.
Честотата на тези странични ефекти е получена от клинични проучвания, включващи общо приблизително 6 000 възрастни и педиатрични пациенти, на които е прилаган амоксицилин.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
Специални условия за съхранение
Velamox 1 g диспергиращи се таблетки и Velamox 500 mg твърди капсули: няма, при нормални условия на съхранение.
Velamox 250 mg / 7 ml прах за перорална суспензия: получената перорална суспензия трябва да се съхранява в хладилник (между 2 ° и 10 ° C) и да се използва в рамките на 10 дни от приготвянето.
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
Състав
Velamox 1 g диспергиращи се таблетки
Всяка диспергираща се таблетка съдържа:
Активна съставка: амоксицилин трихидрат, съответстващ на 1 g амоксицилин.
Помощни вещества: полипласдон XL; аромат на мента; аспартам; магнезиев стеарат.
Velamox 500 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа:
Активна съставка: амоксицилин трихидрат, съответстващ на 500 mg амоксицилин.
Помощни вещества: магнезиев стеарат; еритрозин (Е 127); индиго кармин (Е132); титанов диоксид (Е 171); жълт железен оксид (Е 172); желе.
Velamox 250 mg / 7 ml прах за перорална суспензия
100 g прах за перорална суспензия съдържа:
Активна съставка: амоксицилин трихидрат, съответстващ на амоксицилин 7,62 g.
Помощни вещества: безводен натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев едетат; натриев бензоат; аромат на праскова; ягодов аромат; аромат на лимон; захароза.
Лекарствени форми и съдържание
Диспергиращи се таблетки, твърди капсули и прах за перорална суспензия за педиатрична употреба.
Velamox 1 g диспергиращи се таблетки - 12 таблетки.
Velamox 500 mg твърди капсули - 12 твърди капсули.
Velamox 250 mg / 7 ml прах за перорална суспензия - 1 бутилка от 100 ml с мерителна чашка с прорези при обеми 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VELAMOX
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
VELAMOX 1 g диспергиращи се таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип:
амоксицилин трихидрат, съответстващ на амоксицилин 1 g.
VELAMOX 500 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа:
Активен принцип:
амоксицилин трихидрат, съответстващ на 500 mg амоксицилин.
VELAMOX 250 mg / 7 ml прах за перорална суспензия
100 g прах за перорална суспензия съдържа:
Активен принцип:
амоксицилин трихидрат, съответстващ на амоксицилин 7,62 g.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки, твърди капсули и прах за перорална суспензия за педиатрична употреба.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Инфекции от микроби, чувствителни към амоксицилин, засягащи различни органи или системи:
- инфекции на горните дихателни пътища (тонзилит, фарингит, ларингит, синузит);
- инфекции на долните дихателни пътища (трахеобронхит, остър и хроничен бронхит, бронхопневмония, пневмония, бронхиектазии, белодробни абсцеси);
- отомастоидни инфекции;
- инфекции на урогениталната система и венерологични инфекции;
- чревни и хепато-билиарни инфекции, салмонелоза;
- други инфекции, включително ендокардит, сепсис, хирургични инфекции, дерматологични инфекции.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца с тегло 40 kg или повече
1 таблетка от 1 g на всеки 12 часа или на всеки 8 часа, или 1 капсула от 500 mg на всеки 8 часа.
Таблетките могат да се приемат и след разтваряне във вода.
Деца с тегло под 40 кг
Дневната доза за деца е 40-90 mg / kg / ден, разделена на 2-3
дози * (не повече от 3 g / ден) в зависимост от показанията, тежестта на заболяването и чувствителността към патогени (вижте "Препоръки за специални дози" и раздели 4.4, 5.1 и 5.2).
* Фармакокинетичните / фармакодинамичните данни показват, че дозирането три пъти дневно е свързано с повишена ефикасност, поради което дозирането два пъти дневно се препоръчва само когато дневната доза е в горния край на горния диапазон.
Препоръки за специални дози
Тонзилит: 50 mg / kg / ден, разделен на две дози.
Остър среден отит: В райони с високо разпространение на пневмококи с намалена чувствителност към пеницилини, режимите на дозиране трябва да бъдат посочени с национални / местни препоръки.
Ранна лаймска болест (изолиран мигрант на еритема): 50 mg / kg / ден в три разделени дози за 14-21 дни.
Профилактика на ендокардит: 50 mg амоксицилин / kg телесно тегло, прилагани като еднократна доза един час преди операцията.
Всеки ml суспензия Velamox съдържа 37,5 mg амоксицилин. Следващата таблица показва обема на суспензията (в ml), съответстващ на минималните и максималните дневни дози и специалната доза от 50 mg / kg / ден. Обемът може да бъде измерен с помощта на приложената калибрирана мерителна чашка в милилитри (ml):
** Доза от 80 ml = 3 g (максимална препоръчителна доза)
Възрастни граждани
Що се отнася до възрастните, с изключение на случаите на тежко бъбречно увреждане (вижте по -долу).
Дозировка при бъбречна недостатъчност
Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Възрастни и деца над 40 кг
• Гломерулен филтрат 30-10 ml / min: 500 mg (максимум) 2 пъти на ден.
• Гломерулен филтрат
Пациенти на перитонеална диализа: 500 mg (максимум) веднъж дневно.
Деца под 40 кг
При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml / min се препоръчва увеличаване на интервала между дозирането и намаляване на общата дневна доза (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Деца на хемодиализа: 15 mg / kg (еквивалентно на 0,4 ml / kg) веднъж дневно.
Преди диализа трябва да се приложи допълнителна доза от 15 mg / kg (равна на 0,4 ml / kg). За да се възстановят нивата на циркулиращия медикамент, следваща доза от 15 mg / kg (равна на 0,4 ml / kg) трябва да се приложи след диализа.
Амоксицилин може да бъде отстранен от кръвообращението чрез хемодиализа.
Начин на приложение
Лечението трябва да продължи 48-72 часа след клиничния отговор.
Препоръчва се всяка инфекция, причинена от бета-хемолитични стрептококи, да се лекува поне 10 дни, за да се изкорени инфекциозният агент и по този начин да се предотврати появата на остра ревматична треска или гломерулонефрит.
Перорално приложение
Абсорбцията на амоксицилин не се влияе значително, когато лекарството се приема с храна.
Перорална суспензия за деца
Преди приложение пригответе суспензията, като добавите вода към съдържанието на бутилката до знака за ниво. Разклатете добре и оставете да почине за няколко минути. Следователно, тъй като приготвянето на суспензията включва намаляване на обема, върнете я до обема чрез допълнително добавяне на вода до знака за ниво.
Така получената суспензия трябва да се съхранява в хладилник (между 2 ° и 10 ° C) и да се използва в рамките на 10 дни от приготвянето.
Бутилката трябва да се разклаща енергично преди всяко приложение.
В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към активното вещество, към други бета-лактамни антибиотици (напр. Пеницилини, цефалоспорини) или към някое от помощните вещества. Инфекции, пренасяни от микроорганизми, произвеждащи пеницилиназа.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Той не предлага особени предимства при инфекции от микроби, чувствителни към пеницилин G, нито е активен върху стафилококи, произвеждащи пеницилиназа, и поради това е слабо чувствителен към пеницилин G.
Преди започване на терапия с VELAMOX трябва да се проведе задълбочено проучване на предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини или цефалоспорини.
Документирана е кръстосана чувствителност между пеницилини и цефалоспорини.
Тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилаксия) са съобщени при пациенти, получаващи бета-лактамни антибиотици.
Тези реакции се съобщават най -вече след парентерална употреба на пеницилини, много рядко след перорална употреба.
Началото на такива реакции е по -често при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилини.
В случай на алергична реакция, лечението трябва да се преустанови и да се започне подходяща алтернативна терапия или, при наличие на тежки анафилактични реакции, може да се наложи незабавно лечение с адреналин и други подходящи спешни мерки (лечение с кислород, стероиди за интравенозно; уверете се че дихателните пътища са отворени, дори при необходимост се прибягва до интубация).
Приложението на VELAMOX трябва да се избягва, ако се подозира инфекциозна мононуклеоза, тъй като при това състояние употребата на амоксицилин е свързана с появата на морбилиформен обрив.
Трябва да се вземат предпазни мерки за недоносени бебета и през неонаталния период: трябва да се наблюдават бъбречни, чернодробни и хематологични функции.
Продължителната употреба на пеницилини, както и други антибиотици, може да благоприятства развитието на нечувствителни микроорганизми и / или гъбични инфекции.В този случай е необходимо приемането на адекватни терапевтични мерки.
Въпреки че амоксицилинът има ниската токсичност, характерна за антибиотиците от пеницилиновата група, при продължително лечение се препоръчват периодични проверки на кръвната картина и чернодробната и бъбречната функция.
Рядко се съобщава за удължаване на протромбиновото време при пациенти, получаващи VELAMOX. Следователно, в случай на едновременно приложение на антикоагуланти, трябва да се извърши адекватно проследяване на този параметър.
При пациенти с бъбречна недостатъчност дозировката трябва да се коригира според степента на бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2).
Таблетките VELAMOX съдържат аспартам и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия.
VELAMOX прах за перорална суспензия за педиатрична употреба е противопоказан при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза, дефицит на захароза изомалтаза.
VELAMOX прах за перорална суспензия за педиатрична употреба съдържа натриев бензоат, който е леко дразнещ за кожата, очите и лигавиците, което може да увеличи риска от жълтеница при новородени.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Възможна е кръстосана алергия с пеницилин G и цефалоспорини.
Пробенецид намалява бъбречната тубулна секреция на амоксицилин. Едновременното приложение на пробенецид и VELAMOX може да доведе до повишаване и удължаване на кръвните нива на амоксицилин с течение на времето.
Едновременната употреба на алопуринол и амоксицилин може да увеличи вероятността от алергични кожни реакции.
Известен е синергичен терапевтичен ефект между полусинтетични пеницилини и аминогликозиди.
Ацетилсалициловата киселина, фенилбутазон или други противовъзпалителни лекарства в големи дози, прилагани едновременно с пеницилини, повишават плазмените им нива и техния полуживот.
Тетрациклините и други бактериостатични лекарства могат да попречат на бактерицидните ефекти на амоксицилин.
При пациенти, лекувани с амоксицилин, когато се изследва наличието на глюкоза в урината, се препоръчва да се прибегне до ензимни методи, които използват глюкозна оксидаза. При химични методи могат да възникнат фалшиво положителни показания поради високи концентрации на амоксицилин в урината.
Подобно на други широкоспектърни антибиотици, VELAMOX може да намали ефикасността на оралните контрацептиви и пациентите трябва да бъдат предупредени за това.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Безопасността на това лекарство за употреба по време на бременност не е установена при точни проучвания при бременни жени.Амоксицилин може да се използва по време на бременност, ако потенциалните ползи от лечението за майката надвишават всеки възможен риск за плода (вж. Точка 5.3).
Време за хранене
VELAMOX може да се прилага по време на кърмене.
С изключение на риска от сенсибилизация, свързан с отделянето на следи от амоксицилин в кърмата, няма известни нежелани ефекти за новороденото.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
За класифициране на нежеланите ефекти е използвана следната конвенция:
много чести (> 1/10), чести (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,
Повечето от описаните по -долу нежелани реакции са характерни не само за амоксицилин, но могат да се появят и при други пеницилини.
Честотата на нежеланите реакции, освен ако не е посочено друго, се извлича от повече от 30 години постмаркетингови проучвания за фармакологична бдителност.
Нарушения на хематологичната и лимфната система
Много редки: обратима левкопения (включително тежка неутропения или агранулоцитоза), обратима тромбоцитопения и хемолитична анемия, пурпура, еозинофилия.
Съобщава се за удължаване на времето на кървене и протромбиновото време (вж. Точка 4.4).
Нарушения на имунната система
Много редки: Както при другите антибиотици, са докладвани тежки алергични реакции като: ангионевротичен оток, анафилаксия (вж. Точка 4.4), серумна болест, свръхчувствителен васкулит.
В случай на реакция на свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови (вж. Също дерматологични и подкожни тъканни нарушения).
Нарушения на нервната система
Много редки: хиперкинезия, замаяност и гърчове. Припадъци могат да възникнат при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти, лекувани с високи дози от лекарството.
Стомашно -чревни нарушения
Данни от клинични проучвания
Чести: глосит, стоматит, диария и гадене.
Нечести: повръщане.
Постмаркетингови данни
Много редки: Мукокутанна кандидоза и колит, свързан с антибиотици (включително псевдомембранозен колит и хеморагичен колит).
Промяна в повърхностното оцветяване на зъбите при деца. Обикновено този ефект може да бъде елиминиран (или дори предотвратен) с нормални операции за устна хигиена.
Хепато-билиарни нарушения
Много редки: хепатит и холестатична жълтеница. Умерено повишаване на нивата на трансаминазите (AST и / или ALT). Увеличението на AST и / или ALT е от несигурно значение.
Дерматологични и подкожни тъканни нарушения
Данни от клинични проучвания
Чести: кожен обрив
Нечести: копривна треска и сърбеж
Постмаркетингови данни
Много редки: алергични реакции, мултиформен еритем или макулопапулозен, синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза, булозен и ексфолиативен дерматит и остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
В случай на реакция на свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови (вижте също нарушения на имунната система).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: интерстициален нефрит, кристалурия.
Честотата на тези странични ефекти е получена от клинични проучвания, включващи общо приблизително 6 000 възрастни и педиатрични пациенти, на които е прилаган амоксицилин.
04.9 Предозиране
Може да се появят стомашно -чревни ефекти като гадене, повръщане и диария и симптомите на нарушен водно -електролитен баланс трябва да се лекуват симптоматично.
Когато се прилагат високи дози амоксицилин, трябва да се осигури адекватно водоснабдяване и да се осигури достатъчен обем урина, за да се сведе до минимум възможността от кристалурия на амоксицилин.
Амоксицилин може да бъде отстранен от кръвообращението чрез хемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: бета-лактамни антибактериални средства, пеницилини с широк спектър на действие.
ATC код: J01CA04.
Амоксицилин е полусинтетичен аминопеницилин, принадлежащ към групата на бета-лактамните антибиотици.Има широк спектър на антибактериална активност срещу много грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми, действайки чрез инхибиране на биосинтезата на мукопептида на клетъчната стена.
Въпреки това, амоксицилин е чувствителен към разграждане от бета-лактамази и следователно спектърът на активност само на амоксицилин не включва организми, произвеждащи тези ензими, включително резистентни стафилококи и всички щамове на Pseudomonas, Klebsiella и Enterobacter.
Щамовете на следните организми обикновено са чувствителни към бактерицидното действие на амоксицилин in vitro:
Грам положителен
Streptococcus faecalis
пневмокок
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (чувствителен към пеницилини)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Грам отрицателен
Haemophilus influenzae
Ешерихия коли
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella коклюш
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Вибрион холера
Други
Borrelia burgdorferi
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Амоксицилин се абсорбира бързо от червата в количества от 72 до 93%.
Абсорбцията не зависи от приема на храна.
Разпределение
Кръвният пик се достига 1-2 часа след приложението. След прилагане на дози от съответно 250 и 500 mg амоксицилин, средните съобщени пикови серумни концентрации са съответно 5,2 мкг / мл и 8,3 мкг / мл.
Амоксицилин не се свързва силно с плазмените протеини, приблизително 18% от общото съдържание на лекарството в плазмата се свързва с протеините.Амоксицилин бързо се дифундира в повечето тъкани и телесни течности, с изключение на мозъка и мозъчната течност.
Възпалението обикновено увеличава пропускливостта на менингите за пеницилини и следователно за амоксицилин.
Екскреция
Основният път на елиминиране на амоксицилин е през бъбреците.Приблизително 60-70% от амоксицилин се екскретира непроменен в урината през първите 6 часа след прилагане на стандартна доза.
Елиминационният полуживот е приблизително един час.
При недоносени бебета с гестационна възраст 26-33 седмици общият клирънс след интравенозно приложение на амоксицилин, на 3-ия ден от живота, варира от 0,75 до 2 ml / min, много подобен на клирънса на инулин (гломерулен филтрат) в тази популация След перорално приложение абсорбцията и бионаличността на амоксицилин при малки деца могат да бъдат различни, отколкото при възрастни.Следователно очакваната експозиция на амоксицилин при тази група пациенти е висока поради ниския клирънс; увеличаването на експозицията обаче може да бъде частично намалено поради намалената бионаличност след перорално приложение.
Част от амоксицилина се екскретира и с урината като неактивна пеницилолова киселина в количества, еквивалентни на 10-25% от първоначалната доза.
Едновременното приложение на пробенецид забавя екскрецията на амоксицилин.
Малки количества от лекарството се екскретират и с изпражненията и жлъчката.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проведени са репродуктивни проучвания при мишки и плъхове с дози до десет пъти по -високи от тези, използвани при хора и тези проучвания не разкриват никакво намаляване на плодовитостта или увреждане на плода след употребата на амоксицилин.
Няма подходяща информация за добавяне.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
VELAMOX 1 g диспергиращи се таблетки
Всяка диспергираща се таблетка съдържа:
полипласдон XL, аромат на мента, аспартам, магнезиев стеарат.
VELAMOX 500 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа:
магнезиев стеарат, еритрозин (E127), индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171), желатин, жълт железен оксид (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml прах за перорална суспензия
100 g прах за перорална суспензия съдържа:
безводен натриев цитрат, безводна лимонена киселина, натриев едетат, натриев бензоат, аромат на праскова, аромат на ягода, аромат на лимон, захароза.
06.2 Несъвместимост
В разтвор амоксицилин е несъвместим с: циметидин, аминофилин, ACTH, норадреналин, CAF, тетрациклин, еритромицин, витамини В и К.
06.3 Срок на валидност
С непокътната опаковка:
VELAMOX 1 g диспергиращи се таблетки: 3 години.
VELAMOX 500 mg твърди капсули: 3 години.
VELAMOX 250 mg / 7 ml прах за перорална суспензия: 3 години.
Срок на годност след разтваряне на продукта:
VELAMOX 250 mg / 7 ml прах за перорална суспензия: след разклащане се получава суспензия, която, съхранявана в хладилник (между 2 ° и 10 ° C), остава стабилна за период от 10 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
VELAMOX 1 g диспергиращи се таблетки и VELAMOX 500 mg твърди капсули: няма, при нормални условия на съхранение.
VELAMOX 250 mg / 7 ml прах за перорална суспензия: получената суспензия трябва да се съхранява в хладилник (между 2 ° и 10 ° C), където остава стабилна за период от 10 дни.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
VELAMOX 1 g диспергиращи се таблетки - 12 таблетки.
VELAMOX 500 mg твърди капсули - 12 твърди капсули.
VELAMOX 250 mg / 7 ml прах за перорална суспензия - 1 бутилка от 100 ml с мерителна чашка с прорези при обеми 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MEDIOLANUM фармацевтични продукти S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
VELAMOX 1 g диспергиращи се таблетки A.I.C. н. 023097102
VELAMOX 500 mg твърди капсули A.I.C. н. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml прах за перорална суспензия A.I.C. н. 023097037
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Август 2012 г.
