Какво представлява Mirvaso - бримонидин тартарат и за какво се използва?
Mirvaso е лекарство, което съдържа активното вещество бримонидин тартарат. Той е показан за лечение на еритема на лицето (зачервяване на кожата на лицето) при възрастни с розацея, дългосрочна патологична промяна на кожата, която често причинява зачервяване и зачервяване.
Как се използва Mirvaso - бримонидин тартарат?
Mirvaso се предлага под формата на гел (3 mg / g) и се отпуска само с рецепта. Mirvaso трябва да се прилага само върху кожата на лицето. Малко количество гел, с размерите на малък грах, трябва да се нанесе на тънък слой върху кожата на челото, брадичката, носа и бузите. Преди да нанесете други кремове или козметика, засегнатите зони трябва да се оставят да изсъхнат. За повече информация вижте листовката.
Как действа Mirvaso - бримонидин тартарат?
Розацеята е промяна, която засяга главно кожата на лицето. Симптомите й включват епизоди на зачервяване, които са свързани с разширяването на малките кръвоносни съдове, които захранват кожата на лицето, с последващо увеличаване на притока на кръв в. засегнатата област.
Активното вещество в Mirvaso, бримонидин тартарат, действа чрез свързване и активиране на определени рецептори, наречени алфа2-адренергични рецептори, открити върху клетките на кръвоносните съдове на кожата. Това води до стесняване на кръвоносните съдове, което намалява притока на кръв към лицето, като по този начин намалява зачервяването.
Каква полза е показана от Mirvaso - бримонидин тартарат по време на проучванията?
Mirvaso е проучен в две основни проучвания, включващи общо 553 пациенти с умерено до тежко зачервяване, предизвикано от розацея.И двете проучвания сравняват Mirvaso с плацебо (сляп гел) за период от четири седмици на лечение. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, при които се наблюдава значително намаляване на зачервяването на лицето 3, 6, 9 и 12 часа след прилагането на 1, 15 и 29 ден от началото на терапията. И в двете проучвания Mirvaso, прилаган веднъж дневно, е по -ефективен от плацебо за намаляване на зачервяването на лицето при тези пациенти.
- В контекста на първото проучване се наблюдава намаляване на зачервяването на лицето 3 часа след първото приложение (ден 1) при 16,3% (21 от 129) от пациентите, лекувани с Mirvaso, в сравнение с 3,1% (4 от 131), лекувани с плацебо. Ефектът продължи 12 часа след нанасяне, въпреки че започна да изчезва след 6 часа. На 29 ден 31,5% (40 от 127) от пациентите показват намаляване на зачервяването на лицето 3 часа след прилагане с Mirvaso в сравнение с отговор от 10,9% (14 от 128), регистриран с плацебо.
- Във второто проучване се наблюдава намаляване на зачервяването на лицето 3 часа след първото приложение (ден 1) при 19,6% (29 от 148 пациенти) от пациентите, лекувани с Mirvaso, в сравнение с 0% (нито един от 145 пациенти), лекувани с плацебо . Също така в този случай положителният ефект продължи 12 часа след прилагане, въпреки че започна да избледнява след 6 часа. На 29 ден 25,4% (36 от 142) пациенти показват намаление на зачервяването на лицето 3 часа след прилагане с Mirvaso в сравнение с отговор от 9,2% (13 от 142), регистриран с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Mirvaso - бримонидин тартарат?
Най -честите нежелани реакции при Mirvaso (които могат да засегнат повече от 1 100 души), обикновено леки до умерени по степен, са еритема (зачервяване), сърбеж, зачервяване и усещане за парене на кожата. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Mirvaso, вижте листовката. не е показан при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години. Вижте листовката за пълния списък с ограничения.
Защо е одобрен Mirvaso - бримонидин тартарат?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Mirvaso са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Mirvaso подобрява зачервяването на кожата на лицето при пациенти с розацея. Що се отнася до безопасността, CHMP признава, че профилът на безопасност е приемлив, тъй като докладваните нежелани реакции са локални нарушения, т.е. засягащи кожата, и са подобни на тези, които обикновено се наблюдават при други локални лекарства, използвани при лечението на розацея.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mirvaso - бримонидин тартарат?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mirvaso се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Mirvaso е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Mirvaso - бримонидин тартарат
На 21 февруари 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Mirvaso, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Mirvaso, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 02-2014.
Информацията за Mirvaso - бримонидин тартарат, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
