Какво представлява Idelvion - Albutrepenonacog alfa и за какво се използва?
Idelvion е лекарство, използвано за предотвратяване и лечение на кървене при пациенти с хемофилия В, наследствено кървене, причинено от липсата на съсирващ протеин, наречен фактор IX. Може да се прилага на пациенти на всяка възраст.
Тъй като броят на пациентите с хемофилия В е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Idelvion е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 февруари 2010 г.
Съдържа активното вещество албутрепенонаког алфа.
Как се използва Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion се отпуска само с рецепта и лечението трябва да се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на хемофилия.
Idelvion се предлага под формата на прах и разтворител, които при смесване образуват инжекционен разтвор във вена. Дозата и честотата на инжекциите зависят от телесното тегло на пациента и от това дали Idelvion се използва като превантивна или лечебна при кървене, тежестта на дефицита на фактор IX на пациента, степента и местоположението на кървенето и здравословното състояние и възрастта на пациента . За повече информация относно употребата на лекарството вижте Кратката характеристика на продукта (включена в EPAR).
Как действа Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Пациентите с хемофилия В нямат фактор IX, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това са лесно предразположени към кървене. Активното вещество в Idelvion, албутрепенонаког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор IX. Той замества липсващия фактор IX, помагайки на кръвта да се съсирва и дава възможност за временен контрол на кървенето.
Каква полза е показала Idelvion - Albutrepenonacog alfa по време на проучванията?
В проучване, включващо 80 възрастни и юноши, и друго проучване, включващо 27 деца под 12 -годишна възраст, Idelvion се оказа ефективен за предотвратяване на кървене и повечето пациенти не са имали кървене по време на превантивното лечение. Освен това е доказано, че Idelvion е ефективен при лечение на епизоди на кървене, когато те са настъпили, като приблизително 93% от епизодите на кървене се разрешават с еднократна инжекция на Idelvion.
Какви са рисковете, свързани с Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Редки са съобщения за реакции на свръхчувствителност (алергични) към Idelvion и включват: подуване, парене и парене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, обрив, главоболие, копривна треска, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, възбуда, тахикардия, стягане в гърдите и задух. В някои случаи тези реакции могат да се проявят в тежка форма.
Съществува също риск при лекарства с фактор IX някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX; следователно лекарството може да стане неефективно, което да доведе до загуба на контрол върху кървенето. Лекарствата от фактор IX също могат да причинят проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Idelvion, вижте листовката.
Idelvion не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на лекарството. Също така не трябва да се дава на пациенти, алергични към протеини на хамстер.
Защо Idelvion - Albutrepenonacog alfa е одобрен?
Проучванията показват, че Idelvion е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия В и че профилът му на безопасност е сравним с този на други продукти от фактор IX. Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Idelvion са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Idelvion се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Idelvion е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Повече информация за Idelvion - Albutrepenonacog alfa
За пълната версия на EPAR на Lonsurf, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Lonsurf, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Idelvion - Albutrepenonacog alfa, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
