Какво представлява Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf е лекарство, което съдържа активното вещество вемурафениб. Предлага се под формата на таблетки (240 mg).
За какво се използва Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не е оперативен. Той е показан само за пациенти, чиито гени на туморни клетки показват мутация. BRAF V600.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Zelboraf?
Лечението с Zelboraf трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на рак. Преди да започне, трябва да се установи наличието на мутация BRAF V600 в раковите клетки на пациентите.
Препоръчителната доза е 960 mg (четири таблетки) два пъти дневно. Първата доза се приема сутрин, а втората вечер, приблизително 12 часа по -късно. Всяка доза трябва винаги да се приема по един и същи начин, по време на хранене или между храненията.
Лечението трябва да продължи възможно най -дълго, докато заболяването се влоши или страничните ефекти станат твърде тежки.
Как действа Zelboraf - Vemurafenib?
Активното вещество в Zelboraf, вемурафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, който участва в стимулирането на клетъчното делене. Анормална форма на BRAF присъства в меланомите с мутацията BRAF V600, която допринася за развитието на тумора, като позволява неконтролираното делене на раковите клетки. Като блокира действието на анормалния протеин BRAF, Zelboraf спомага за забавяне на растежа и разпространението на тумора.Зелбораф се прилага само при пациенти с меланоми, причинени от мутация на BRAF V600.
Как е проучен Zelboraf - Vemurafenib?
Ефектите на Zelboraf са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Zelboraf е сравнен с противораковото лекарство дакарбазин в едно основно проучване, включващо 675 пациенти с меланом, съдържащ дифузната или неоперабилна BRAF V600 мутация. Пациентите трябваше да приемат лекарството, докато заболяването се влоши или лечението не развие прекомерно ниво на токсичност. Основните мерки за ефикасност са общата преживяемост и преживяемостта на заболяването без прогресия.
Какви ползи е показал Zelboraf по време на проучванията?
Доказано е, че Zelboraf е ефективен при удължаване на живота на пациентите и забавяне на влошаването на заболяването. Както е доказано от основното проучване, преживяемостта за пациентите, лекувани с Zelboraf, е средно 13,2 месеца, в сравнение с 9,6 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин. Що се отнася до влошаването на заболяването, в групата на Zelboraf това се случва средно след 5,3 месеца, в сравнение с 1,6 месеца в групата на дакарбазин.
Какви са рисковете, свързани със Zelboraf?
Най-честите нежелани реакции на Zelboraf (наблюдавани при повече от 30% от пациентите) включват артралгия (болки в ставите), умора, обрив, фоточувствителни реакции (реакции, подобни на слънчево изгаряне, причинени от излагане на светлина), гадене, алопеция (косопад) и сърбеж. Някои от пациентите, лекувани със Zelboraf, развиват друг вид рак на кожата, наречен "плоскоклетъчен рак на кожата", който може да бъде ефективно лекуван с локална хирургия. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Zelboraf, вижте листовката.
Zelboraf не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вемурафениб или към някоя от останалите съставки.
Защо Zelboraf - Vemurafenib е одобрен?
CHMP отбелязва, че ефикасността на Zelboraf за подобряване на общата преживяемост и забавяне на влошаването на широко разпространения или неоперабилен меланом с положителна мутация „BRAF V600“ е доказано убедително. Що се отнася до рисковете, около половината от пациентите, лекувани със Zelboraf, развиват сериозен страничен ефект и около една пета е развил сквамозноклетъчен карцином на кожата. CHMP разглежда нежеланите реакции като управляеми и включва препоръки към лекарите, които да помогнат за намаляване на рисковете в информацията за продукта. лекарството.
Допълнителна информация за Zelboraf - Vemurafenib
На 17 февруари 2012 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Zelboraf, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно лечението с Zelboraf, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 01-2012.
Информацията, публикувана на тази страница за Zelboraf - Vemurafenib, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
