Какво е Celvapan?
Celvapan е инжекционна ваксина. Съдържа грипни вируси, които са инактивирани (убити). Celvapan съдържа щам на грипния вирус, наречен A / California / 07/2009 (H1N1) v.
За какво се използва Celvapan?
Celvapan е ваксина за защита срещу "пандемичен" грип. Той ще се използва изключително за пандемичен грип A (H1N1), който е официално обявен от "Световната здравна организация" на 11 юни 2009 г. "Пандемичен грип възниква, когато се появи нов се появява щам на грипен вирус, който лесно се предава от човек на човек, тъй като не сте имунизирани (защитени) срещу този щам.Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света. Celvapan се прилага според официалните препоръки.
Ваксината може да се получи само с рецепта.
Как се използва Celvapan?
Celvapan се прилага чрез инжектиране в раменния мускул в две дози, с интервал от поне три седмици.
Как действа Celvapan?
Celvapan е ваксина. Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от болест. Celvapan съдържа вирус, наречен A (H1N1) v, който причинява настоящата пандемия. Вирусът е инактивиран, за да не причини никакво заболяване.
Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава инактивирания вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу този вирус. Ако тялото отново е изложено на вируса, имунната система ще може да произвежда антитела по -бързо. Това ще помогне да се защити тялото от болести.
Вирусите, използвани в Celvapan, се отглеждат в клетки на бозайници ("Vero клетки"), за разлика от тези, съдържащи се в други грипни ваксини, които се отглеждат в пилешки яйца.
Как е проучен Celvapan?
Първоначално Celvapan е разработен като "прототип" ваксина (макет), съдържащ щам H5N1 на грипния вирус, наречен A / Vietnam / 1203/2004. Компанията проучи способността на тази макетна ваксина да предизвика производството на антитела („имуногенност“) срещу този щам на грипния вирус преди пандемията.
След началото на настоящата пандемия, компанията замени щама на вируса в Celvapan с щам H1N1, отговорен за пандемията, и предостави данните за тази промяна на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Каква полза е показала Celvapan по време на проучванията?
Доказано е, че макетната ваксина индуцира нива на защитни антитела при поне 70% от хората, при които е изследвана. В съответствие с критериите, определени от CHMP, това показа, че ваксината предизвиква адекватно ниво на защита.
CHMP също изрази задоволство, че промяната в щама H1N1 не повлиява характеристиките на ваксината.
Какви са рисковете, свързани с Celvapan?
Най -честият страничен ефект при Celvapan (наблюдаван при повече от 1 на 10 души, които са ваксинирани) е болка на мястото на инжектиране. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Celvapan, вижте листовката.
Celvapan не трябва да се използва при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на тази ваксина или към някое от веществата, открити в следи (много малки количества) във ваксината (напр. Формалдехид, бензоназа или захароза). Въпреки това, в случай на пандемия, може да е целесъобразно ваксината да се приложи на тези пациенти, при условие че има необходимото оборудване за реанимация.
Защо Celvapan е одобрен?
CHMP реши, че въз основа на информацията, получена с макетната ваксина, и предоставената информация за промяната на щама, ползите от Celvapan надвишават рисковете му за грипна профилактика в официално обявената пандемия на H1N1. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Celvapan.
Celvapan е разрешен при „изключителни обстоятелства“. Това означава, че не е било възможно да се получи пълна информация за пандемичната ваксина. Европейската агенция по лекарствата ще преглежда всяка нова налична информация за лекарството всяка година и при необходимост това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Celvapan?
Компанията, която произвежда Celvapan, ще събира информация за безопасността и ефикасността на ваксината и ще предоставя тези данни на CHMP за оценка.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Celvapan?
Компанията, която произвежда Celvapan, ще събира информация за безопасността на ваксината по време на нейната употреба, т.е. информация за нейните странични ефекти и безопасност при деца, възрастни хора, бременни жени, пациенти със сериозни заболявания и хора с проблеми с имунната система.
Допълнителна информация за Celvapan:
На 4 март 2009 г. Европейската комисия издава на Baxter AG „разрешение за употреба“ за прототипната ваксина Celvapan H5N1, валидна в целия Европейски съюз. Положителното становище за ваксината H1N1 е издадено на 1 октомври 2009 г.
За пълния EPAR на Celvapan с най-актуалната информация за употребата на ваксини, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.
Информацията за ваксината Celvapan - публикувана на тази страница може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
