Какво представлява Sialanar - гликопирониев бромид и за какво се използва?
Sialanar е лекарство за лечение на тежко лигавене (прекомерно отделяне на слюнка) при деца и юноши (на възраст над 3 години) с неврологични състояния като церебрална парализа, епилепсия и невродегенеративни заболявания.Съдържа активната съставка гликопирониев бромид.
Как се използва Sialanar - гликопирониев бромид?
Sialanar се предлага под формата на разтвор, който да се приема през устата три пъти дневно, един час преди или два часа след хранене. Началната доза зависи от телесното тегло на пациента. След това дозата се коригира според начина, по който пациентът реагира на лекарството и странични ефекти.
Sialanar трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на деца с неврологични състояния и може да се отпусне само с рецепта.
Как действа Sialanar - гликопирониев бромид?
Активното вещество в Sialanar, гликопирониев бромид, блокира рецепторите, открити в слюнчените жлези, наречени мускаринови рецептори. Тези рецептори задействат производството на слюнка, когато се активират от нервите на мозъка. Чрез блокиране на рецепторите, лекарството трябва да помогне за намаляване на количеството слюнка, произвеждано от жлезите и следователно да намали лигавенето.
Какви ползи са показали Sialanar - Glycopyrronium bromide по време на проучванията?
Въз основа на две публикувани проучвания, гликопирониевият бромид е ефективен за намаляване на лигавенето при деца и юноши с неврологични състояния, като се използва стандартна рейтингова скала, известна като mTDS (където оценка 1 означава липса на сиалорея, а оценка 9 означава обилна сиалорея.).
В едно от проучванията, включващи 38 деца и юноши с тежка сиалорея, се наблюдава намаление на резултата от 3 точки или повече след 8 седмици при приблизително 74% от пациентите, лекувани с гликопирониев бромид, в сравнение с 18% от тези, лекувани с гликопирониев бромид. лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Второто проучване включва 27 деца и юноши с тежко лигавене, които приемат гликопирониев бромид или плацебо в продължение на 8 седмици и чието лечение впоследствие е отменено за още 8 седмици. Това проучване се фокусира върху крайните средни резултати за сиалорея след 8 седмици лечение, равни на 1,9 за пациенти, лекувани с гликопирониев бромид, и 6,3 за пациенти, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани със Sialanar - гликопирониев бромид?
Най -честите нежелани реакции при Sialanar (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са раздразнителност, зачервяване, запушен нос, намален секрет в дихателните пътища, сухота в устата, запек, диария, повръщане и невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур. задържане). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Sialanar, вижте листовката.
Sialanar не трябва да се използва при пациенти с глаукома (очно заболяване), задържане на урина, тежка бъбречна дисфункция или с анамнеза за заболяване на червата или миастения гравис (състояние, засягащо мускулите). Не трябва да се използва и при бременни или прием на таблетки или капсули калиев хлорид или лекарства, които имат антихолинергичен ефект.За пълния списък с ограничения за Sialanar вижте листовката.
Защо Sialanar - Glycopyrronium Bromide е одобрен?
Употребата на гликопирониев бромид е утвърдена в ЕС като лечение за лигавене и публикуваните проучвания показват, че той е ефективен при лечението на тежка сиалорея при деца и юноши с неврологични състояния, които могат да повлияят на качеството им на живот. По отношение на рисковете, страничните ефекти, възникващи при гликопирониев бромид, могат да бъдат овладени чрез адекватно наблюдение на пациента и коригиране на дозата.
Поради това Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Sialanar са по -големи от рисковете, и препоръчва той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sialanar - Glycopyrronium bromide?
За да помогне на лекарите и техните полагащи грижи да използват лекарството възможно най -безопасно, компанията, която предлага Sialanar, ще им предостави материал, съдържащ информация за това как да се използва лекарството и да се управляват правилно страничните ефекти.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да се използва Sialanar безопасно и ефективно, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Sialanar - гликопирониев бромид
За пълната версия на EPAR на Sialanar, моля, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията със Sialanar прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Sialanar - Glycopyrronium bromide, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
