Какво представлява Enzepi - Daclizumab и за какво се използва?
Лекарствен продукт, изтеглен от пазараZinbryta е лекарство, използвано за лечение на възрастни с рецидивиращи форми на множествена склероза. Множествената склероза е заболяване, при което възпалението уврежда защитния слой, обграждащ нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък.
Zinbryta съдържа активното вещество даклизумаб
Как се използва Enzepi?
Zinbryta може да се получи само с рецепта и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на множествена склероза. Препоръчителната доза е 150 mg, инжектирани подкожно веднъж месечно. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се инжектират сами с предварително напълнена спринцовка или инжекционна писалка.Вижте листовката за допълнителна информация.
Как действа Enzepi - Daclizumab?
При множествена склероза имунната система на организма (защитата) погрешно атакува и уврежда защитния слой, обграждащ нервните клетки на централната нервна система (мозъка и гръбначния мозък). Активното вещество в Zinbryta, даклизумаб, е моноклонално антитяло. Т-лимфоцити.Тези клетки са част от имунната система на организма и се активират от интерлевкин-2, сигнален протеин в организма. Като атакува Т-лимфоцитите, даклизумаб блокира интерлевкин-2, като по този начин предотвратява атаката на Т-лимфоцитите и увреждането на нервните клетки. Даклизумаб може да има и други ефекти, които намаляват увреждащите ефекти на имунната система върху нервните клетки.
Какви ползи от Enzepi - Daclizumab са показани по време на проучванията?
Zinbryta е ефективен при лечение на рецидивираща множествена склероза в две основни проучвания, включващи повече от 2400 пациенти.
В проучване, включващо 600 пациенти, Zinbryta се оказа по -ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на рецидивите на заболяването. Пациентите, лекувани със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици, са имали средно 0,21 рецидиви за една година в сравнение с 0,46 за тези, които са получавали плацебо.
В друго проучване с 1841 пациенти, пациентите, лекувани със Zinbryta в доза 150 mg на всеки 4 седмици, са имали средно 0,22 рецидиви за една година в сравнение с 0,39 за тези, които получават интерферон бета-1а, друго лекарство, използвано за множествена склероза.
Какви са рисковете, свързани с Enzepi - Daclizumab?
Най -честите нежелани реакции при Zinbryta (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са обрив, повишени чернодробни ензими в кръвта, депресия, възпаление и болка в носа и гърлото, грип и инфекции на горните дихателни пътища като настинки и лимфаденопатия (увеличени жлези). Най -честите сериозни странични ефекти на Zinbryta са увреждане на черния дроб и тежки кожни реакции. За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Zinbryta, вижте листовката.
Защо Enzepi - Daclizumab е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Zinbryta са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Установено е, че Zinbryta е ефективен при проучвания, проведени за периоди до 3 години. Zinbryta действа по различен начин от съществуващите лечения и има предимството да се прилага само веднъж месечно. Лечението е свързано с няколко странични ефекти върху черния дроб и повишен риск от инфекции, но CHMP счита, че тези рискове могат да бъдат управлявани с редовен контрол.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enzepi - Daclizumab?
Компанията, която предлага Zinbryta, ще предостави образователни материали на здравните специалисти и пациентите относно увреждането на черния дроб и как да се предотвратят или намалят тези щети.
Препоръките и предпазните мерки за безопасна и ефективна употреба на Zinbryta от здравни специалисти и пациенти също са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Enzepi - Daclizumab
За пълната версия на EPAR за Zinbryta, моля, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Zinbryta, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Enzepi - Daclizumab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
