Активни съставки: Атенолол
SELES BETA 100 mg таблетки
Защо се използва Seles beta? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Асоциирани селективни бета-блокери.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
- Артериална хипертония, включително тази с бъбречен произход.
- Ангина пекторис.
- Аритмии.
- Ранна намеса при остър миокарден инфаркт.
Противопоказания Когато Seles beta не трябва да се използва
- Подобно на други бета-блокери, Seles Beta не трябва да се прилага при пациенти с: известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
- брадикардия;
- кардиогенен шок;
- хипотония;
- метаболитна ацидоза;
- тежки нарушения на периферната артериална циркулация;
- Атриовентрикуларен блок 2 или 3 степен;
- заболявания на синусовия възел;
- нелекуван феохромоцитом;
- неконтролирана сърдечна недостатъчност.
Seles Beta не трябва да се комбинира с терапия с верапамил или дилтиазем.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Селес бета
Въпреки че Seles Beta е противопоказан при неконтролирана сърдечна недостатъчност (вж. Раздел "Противопоказания"), той може да се прилага при пациенти, чиито признаци на сърдечна недостатъчност са контролирани, и, с дължимото внимание, при пациенти с лош сърдечен резерв.
При пациенти с ангина на Prinzmetal, Seles Beta може да увеличи броя и продължителността на ангиналните гърчове чрез вазоконстрикция на коронарните артерии, медиирана от алфа рецептор.
Въпреки това, с изключително внимание, употребата му при тези пациенти може да се обмисли, тъй като Seles Beta е селективен бета-блокер бета-1.
Както вече беше посочено (вижте раздел "Противопоказания"), Seles Beta не трябва да се прилага при пациенти с тежки нарушения на периферната артериална циркулация.
По време на употребата му при пациенти с периферни съдови нарушения със скромно образувание може също да настъпи влошаване на тези нарушения.
Особено внимание при прилагането на Seles Beta трябва да се дава на пациенти с атриовентрикуларен блок от първа степен, поради неговия отрицателен ефект върху времето на провеждане.
Seles Beta може да промени признаците на хипогликемия, като ускорен пулс, сърдечен ритъм и изпотяване.
Seles Beta може да маскира сърдечно -съдовите признаци на тиреотоксикоза.
Намаляването на сърдечната честота е „фармакологично действие, индуцирано от Seles Beta.
Намаляването на дозата трябва да се обмисли в редки случаи, когато се появят симптоми, дължащи се на прекомерно намаляване на сърдечната честота.
Важно е да не спирате внезапно лечението със Seles Beta, особено при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Seles Beta може да предизвика реакция на свръхчувствителност, включително ангиоедем и копривна треска.
При пациенти, лекувани със Seles Beta и с анамнеза за анафилактични реакции към различни алергени, може да има влошаване на алергичните реакции по повод на многократни стимули от алергена.
Тези пациенти може да не реагират адекватно на дозите адреналин, често използвани при лечението на алергични реакции.
Пациентите с бронхоспазъм като цяло не трябва да приемат бета-блокери поради повишена резистентност на дихателните пътища. Атенолол е селективен бета-блокер бета1, но тази селективност не е абсолютна.Поради това при тези пациенти трябва да се използва възможно най-ниската доза Seles Beta и трябва да се действа изключително внимателно.
В случай на повишена резистентност на дихателните пътища, приложението на Seles Beta трябва да се прекъсне и ако е необходимо, да се започне терапия с бронходилататорни препарати (като салбутамол).
Системните ефекти на пероралните бета-блокери могат да бъдат потенцирани, когато се използват едновременно с офталмологични бета-блокери.
При пациенти с феохромоцитом Seles Beta трябва да се прилага само след блокиране на алфа рецепторите. Кръвното налягане трябва да се следи отблизо.
Трябва да се внимава в случай на едновременно приложение на анестетици и Seles Beta. Анестезиологът трябва да бъде информиран за това и трябва да се използва анестетик с възможно най-ниска отрицателна инотропна активност.Употребата на бета-блокери и анестетици може да доведе до отслабване на рефлекторната тахикардия и да увеличи риска от хипотония. Трябва да се избягва използването на анестетици, които могат да причинят миокардна депресия.
Както при всички бета-блокери при пациенти, на които предстои операция, е препоръчително постепенно да се намали лечението със Seles Beta, докато не бъде спряно поне 48 часа преди операцията. - 1 mg атропин сулфат евентуално повторен.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Seles beta
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременната употреба на бета-блокери и блокери на калциевите канали с отрицателен инотропен ефект (напр. Верапамил, дилтиазем) може да причини излишък от тези ефекти, особено при пациенти с нарушена камерна функция и / или аномалии на синусовата или предсърдната проводимост. Камерна Това може да доведе до тежки хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност.
Нито бета-блокерите, нито блокерите на калциевите канали не трябва да се прилагат интравенозно в рамките на 48 часа след спирането на другите.
Едновременната употреба с дихидропиридини (напр. Нифедипин) може да увеличи риска от хипотония и могат да настъпят случаи на сърдечна недостатъчност при пациенти с латентна сърдечна недостатъчност.
Едновременната употреба на баклофен може да усили антихипертензивния ефект, като по този начин се налага корекция на дозата.
Лекарствата с гликозид дигиталис, свързани с бета-блокери, могат да причинят увеличаване на времето за атриовентрикуларна проводимост.
Бета-блокерите могат да влошат рязкото повишаване на кръвното налягане, което може да настъпи след прекратяване на клонидин. Ако двете лекарства се прилагат едновременно, бета-блокерът трябва да се преустанови няколко дни преди спиране на терапията с клонидин. Ако терапията с бета-блокери трябва да замени терапията с клонидин, започване на терапия с бета-блокери трябва да настъпи няколко дни след спиране на лечението с клонидин.
Антиаритмичните лекарства от клас I (напр. Дизопирамид) и амиодарон могат да усилят ефекта върху времето на предсърдно провеждане и да предизвикат отрицателни инотропни ефекти. Симпатикомиметичните лекарства, като адреналин, могат да противодействат на ефекта на бета -блокерите, когато се използват едновременно.
Едновременната употреба на инхибитори на простагландин синтетазата (напр. Ибупрофен, индометацин) може да намали хипотензивните ефекти на бета-блокерите.
Трябва да се подхожда с особено внимание при употребата на анестетици при пациенти, лекувани със Seles Beta (вж. Точка "Предпазни мерки при употреба").
Едновременната употреба на инсулин или перорални антидиабетни лекарства може да засили хипогликемичния ефект на тези лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Селес бета преминава през плацентарната бариера и са открити нива в кръвта в пъпната връв.
Не са провеждани проучвания за употребата на Seles Beta през първия триместър на бременността и следователно не може да се изключи възможността за увреждане на плода.
Seles Beta се използва, под строг медицински контрол, за лечение на хипертония през 3 -ти триместър.
Използването на Seles Beta при бременни жени за лечение на лека до умерена хипертония е свързано с вътрематочно забавяне на растежа. Употребата на Seles Beta при жени, които са бременни или които могат да започнат, изисква внимателна оценка на ползите, предизвикани от терапията, в сравнение с възможните рискове, особено през 1 -ви и 2 -ри триместър на бременността.
Време за хранене
Има значително натрупване на Seles Beta в кърмата. Трябва да се внимава, когато Seles Beta се прилага на кърмещи жени.
Бебетата, родени от майки, които са приемали Seles Beta малко преди раждането или по време на кърмене, могат да бъдат изложени на риск от хипогликемия и брадикардия. Трябва да се внимава, когато Seles Beta се приема по време на бременност или кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Малко вероятно е приемът на Seles Beta да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това понякога може да се появи замаяност при някои пациенти, приемащи Seles Beta. И умора; извършват тези дейности.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Seles beta: Дозировка
Трябва да следвате указанията на Вашия лекар относно дозата, метода и честотата на приемане на таблетките.
Таблетките трябва да се приемат с вода, за предпочитане винаги по едно и също време и еднократно.
Подобреното здравословно състояние не трябва да води до прекратяване на лечението, освен ако не е поискано от лекаря. Прекратяването на лечението трябва да бъде постепенно.
Възрастни
Артериална хипертония, включително тази с бъбречен произход
½-1 таблетка (50-100 mg) на ден Пълният антихипертензивен ефект обикновено се постига след една или две седмици терапия. Ако е необходимо, е възможно да се получи допълнително понижаване на кръвното налягане чрез комбиниране на Seles Beta с други антихипертензивни лекарства.
Едновременното приложение на Seles Beta с диуретик води до антихипертензивен ефект, по -добър от този на отделните лекарства.
Ангина пекторис
Повечето пациенти реагират на прилагане на 1 таблетка (100 mg) на ден.
Увеличаването на дозата обикновено не осигурява допълнителна полза.
Аритмии
След контролиране на аритмии с инжекционен състав на атенолол се препоръчва перорална поддържаща доза от 50-100 mg / ден.
Ранна интервенция при остър миокарден инфаркт
Лечението трябва да започне в рамките на 12 часа от началото на прекордиална болка при остър миокарден инфаркт с инжекционен състав на атенолол. 15 минути след болус инжектирането, приложете 50 mg Seles Beta перорално, последвано от още 50 mg 12 часа след инжектирането. Впоследствие се препоръчва перорална поддържаща терапия в доза от 100 mg / ден, която трябва да започне след още 12 часа.
Ако се появят брадикардия и / или хипотония (с такъв размер, че да изисква терапевтична намеса) или други сериозни нежелани реакции, лечението с Seles Beta трябва да се преустанови.
Специални популации
Употреба при възрастни хора
Може да се наложи намаляване на дозата, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Употреба при деца и юноши (<18 години)
Няма клиничен опит, свързан с педиатричната употреба на Seles Beta, поради което приложението му при деца и юноши не се препоръчва.
Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност
Тъй като Seles Beta се екскретира през бъбреците, е необходимо да се намали дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Няма данни за значително натрупване на Seles Beta при пациенти, които имат креатининов клирънс над 35 ml / min / 1,73 m2 (нормалната граница е 100-150 ml / min / 1,73 m2). С креатининов клирънс 15-35 ml / min / 1,73 m2 (еквивалентно на 3,4-6,8 mg / 100 ml серумен креатинин) дозата трябва да бъде 50 mg на ден или 100 mg през ден.
При пациенти с креатининов клирънс <15 ml / min / 1,73 m2 (еквивалентно на 6,8 mg / 100 ml серумен креатинин) дозата трябва да бъде 50 mg през ден или 100 mg на всеки 4 дни.
Seles Beta трябва да се прилага перорално на пациенти на хемодиализа в доза от 50 mg след всяка сесия; Приложението трябва да се извършва в болнични условия, тъй като може да настъпи значително понижение на кръвното налягане.
Пропускане на една или повече дози
В случай, че една доза е пропусната поради забрава, тя трябва да бъде приета възможно най -скоро.Две дози не трябва да се приемат едновременно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Seles бета
Симптомите на предозиране могат да се проявят като брадикардия, хипотония, остра сърдечна недостатъчност и бронхоспазъм.
Общите поддържащи мерки трябва да включват: строго медицинско наблюдение, хоспитализация в интензивното отделение, промиване на стомаха, използване на активен въглен и слабително средство за предотвратяване на абсорбцията на лекарството, все още присъстващо в стомашно -чревния тракт, използване на плазма или плазмени заместители за лечение на хипотония и шок.
Трябва да се има предвид възможността за използване на хемодиализа или хемоперфузия.
Тежката брадикардия може да бъде коригирана с 1-2 mg атропин, приложен интравенозно и / или със сърдечен пейсмейкър. Ако е необходимо, това може да бъде последвано от 10 mg интравенозна болус доза глюкагон, която може да бъде повторена или последвана от 1-10 mg / h интравенозен глюкагон като функция на отговор.
Ако няма отговор на глюкагон или ако той не е наличен, може да се използва бета-адренергичен стимулант като добутамин в доза 2,5-10 mcg / kg / min за интравенозна инфузия. Добутаминът, поради положителните си инотропни ефекти, може да се използва и за лечение на хипотония и остра сърдечна недостатъчност. В случай на голямо предозиране, тези дози вероятно ще бъдат недостатъчни, за да противодействат на сърдечните ефекти, предизвикани от бета-блокадата. След това дозата на добутамин трябва да бъде увеличена според нуждите, за да се постигне желаният отговор въз основа на клиничното състояние на пациента.
Бронхоспазмът обикновено може да бъде отстранен чрез прилагане на бронходилататорни препарати.
В случай на случайно поглъщане / прием на по -високи от препоръчаните дози, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Seles Beta, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Seles beta
Както всички лекарства, Seles Beta може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В клинични проучвания докладваните нежелани реакции обикновено се дължат на фармакологичното действие на атенолол.
Следните нежелани реакции, изброени по системо -органен клас на MedDRA, са докладвани със следната честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10000), с неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни):
Сърдечни нарушения:
- Чести: брадикардия
- Редки: влошаване на сърдечната недостатъчност; сърдечен блок
Съдови нарушения:
- Чести: настинка в крайниците
- Редки: постурална хипотония, която може да бъде свързана със синкоп; влошаване на периодичната клаудикация, ако вече е налице; Феноменът на Рейно при предразположени пациенти.
Нарушения на нервната система:
- Редки: замаяност; главоболие; парестезия
Психични разстройства:
- Нечести: нарушения на съня, подобни на тези, съобщени при други бета-блокери
- Редки: промени в настроението, кошмари, психози или халюцинации, влошаване на нервните синдроми с психична депресия, кататония, объркване и нарушения на паметта
Стомашно -чревни нарушения:
- Чести: стомашно -чревни нарушения
- Редки: сухота в устата Неизвестни: запек
Нарушения на имунната система:
- С неизвестна честота: Реакции на свръхчувствителност
Диагностични тестове:
- Чести: повишаване на нивата на трансаминазите
- Много редки: Наблюдавано е увеличение на антинуклеарните антитела, но клиничното значение е неясно. Съобщавани са и случаи на системен лупус еритематозус.
Хепатобилиарни нарушения:
- Редки: чернодробна токсичност, включително интрахепатална холестаза
Нарушения на кръвта и лимфната система:
- Редки: лилави; тромбоцитопения
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
- Редки: алопеция; кожни реакции от псориатичен тип; влошаване на псориазис; кожен еритем; атенолол може да изостри депигментацията при хора с витилиго
- С неизвестна честота: ангиоедем, уртикария
Очни нарушения:
- Редки: сухи очи; зрителни нарушения
Нарушения на репродуктивната система и гърдите:
- Редки: импотентност
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
- Редки: Бронхоспазъм може да се появи при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за астматични проблеми
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
- Чести: умора Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от странични ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
- Активна съставка: атенолол 100 mg.
- Помощни вещества: магнезиев карбонат, царевично нишесте, натриев лаурил сулфат, желатин, магнезиев стеарат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетка. Seles Beta 100 mg таблетки - 50 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ПРОДАВА БЕТА 100 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: атенолол 100 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетка.
Бели, кръгли, изпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
• Артериална хипертония, включително тази с бъбречен произход.
• Ангина пекторис.
• Аритмии.
• Ранна намеса при остър миокарден инфаркт.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Възрастни
Артериална хипертония, включително тази с бъбречен произход
½-1 таблетка (50-100 mg) на ден. Пълният антихипертензивен ефект обикновено се постига след една или две седмици терапия. Ако е необходимо, е възможно да се получи допълнително понижаване на кръвното налягане чрез комбиниране на Seles Beta с други антихипертензивни лекарства.
Едновременното приложение на Seles Beta с диуретик води до антихипертензивен ефект, по -добър от този на отделните лекарства.
Ангина пекторис
Повечето пациенти реагират на прилагане на 1 таблетка (100 mg) на ден.
Увеличаването на дозата обикновено не осигурява допълнителна полза.
Аритмии
След контролиране на аритмии с инжекционен състав на атенолол се препоръчва перорална поддържаща доза от 50-100 mg / ден.
Ранна интервенция при остър миокарден инфаркт
Лечението трябва да започне в рамките на 12 часа от началото на прекордиална болка при остър миокарден инфаркт с инжекционен състав на атенолол. 15 минути след болус инжектирането, приложете 50 mg Seles Beta перорално, последвано от още 50 mg 12 часа след инжектирането. Впоследствие се препоръчва перорална поддържаща терапия в доза от 100 mg / ден, която трябва да започне след още 12 часа.
Ако се появят брадикардия и / или хипотония (с такъв размер, че да изисква терапевтична намеса) или други сериозни нежелани реакции, лечението с Seles Beta трябва да се преустанови.
Специални популации
Употреба при възрастни хора
Може да се наложи намаляване на дозата, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Употреба при деца и юноши (
Няма клиничен опит, свързан с педиатричната употреба на Seles Beta, поради което приложението му при деца и юноши не се препоръчва.
Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност
Тъй като Seles Beta се екскретира през бъбреците, е необходимо да се намали дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Няма данни за значително натрупване на Seles Beta при пациенти с креатининов клирънс над 35 ml / min / 1,73m² (нормалната граница е 100-150 ml / min / 1,73m²). С креатининов клирънс 15-35 ml / min / 1,73m² (еквивалентно на 3,4-6,8 mg / 100 ml креатинин) дозата трябва да бъде 50 mg на ден или 100 mg през ден.
За пациенти с креатининов клирънс
Seles Beta трябва да се прилага перорално на пациенти на хемодиализа в доза от 50 mg след всяка сесия; Приложението трябва да се извършва в болнични условия, тъй като може да настъпи значително понижение на кръвното налягане.
04.3 Противопоказания -
Подобно на други бета-блокери, Seles Beta не трябва да се дава на пациенти с:
• известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
• брадикардия;
• кардиогенен шок;
• хипотония;
• метаболитна ацидоза;
• тежки нарушения на периферната артериална циркулация;
• атриовентрикуларен блок 2 или 3 степен;
• болест на синусовия възел;
• нелекуван феохромоцитом;
• неконтролирана сърдечна недостатъчност.
Seles Beta не трябва да се комбинира с терапия с верапамил или дилтиазем.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Въпреки че Seles Beta е противопоказан при неконтролирана сърдечна недостатъчност (вж. Точка 4.3), той може да се прилага при пациенти, чиито признаци на сърдечна недостатъчност се контролират, и, с дължимото внимание, при пациенти с лош сърдечен резерв.
При пациенти с ангина на Prinzmetal, Seles Beta може да увеличи броя и продължителността на ангиналните гърчове чрез вазоконстрикция на коронарните артерии, медиирана от алфа рецептор. Въпреки това, с изключително внимание, употребата му при тези пациенти може да се обмисли, тъй като Seles Beta е селективен бета-блокер бета-1.
Както вече беше посочено (вж. Точка 4.3), Seles Beta не трябва да се прилага при пациенти с тежки нарушения на периферната артериална циркулация. По време на употребата му при пациенти с периферни съдови нарушения със скромно образувание може също да настъпи влошаване на тези нарушения.
Особено внимание при прилагането на Seles Beta трябва да се дава на пациенти с атриовентрикуларен блок от първа степен, поради неговия отрицателен ефект върху времето на провеждане.
Seles Beta може да промени признаците на хипогликемия, като ускорен пулс, сърдечен ритъм и изпотяване.
Seles Beta може да маскира сърдечно -съдовите признаци на тиреотоксикоза.
Намаляването на сърдечната честота е фармакологично действие, индуцирано от Seles Beta. Намаляването на дозата трябва да се има предвид в редки случаи, когато се появят симптоми, дължащи се на прекомерно намаляване на сърдечната честота.
Важно е да не спирате внезапно лечението със Seles Beta, особено при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Seles Beta може да предизвика реакция на свръхчувствителност, включително ангиоедем и копривна треска.
При пациенти, лекувани със Seles Beta и с анамнеза за анафилактични реакции към различни алергени, може да настъпи влошаване на алергичните реакции при многократни стимули от алергена. Тези пациенти може да не реагират адекватно на дозите на адреналина, често използвани при лечението на алергични реакции.
Пациентите с бронхоспазъм като цяло не трябва да приемат бета-блокери поради повишена резистентност на дихателните пътища. Атенолол е селективен бета-блокер бета1; обаче тази селективност не е абсолютна. Следователно при тези пациенти трябва да се използва възможно най-ниската доза Seles Beta и трябва да се действа изключително внимателно. В случай на повишена резистентност на дихателните пътища, приложението на Seles Beta трябва да се преустанови и при необходимост да се започне терапия с бронходилататорни препарати (като салбутамол).
Системните ефекти на пероралните бета-блокери могат да бъдат потенцирани, когато се използват едновременно с офталмологични бета-блокери.
При пациенти с феохромоцитом Seles Beta трябва да се прилага само след блокиране на алфа рецепторите. Кръвното налягане трябва да се следи отблизо.
Трябва да се внимава в случай на едновременно приложение на анестетици и Seles Beta. Анестезиологът трябва да бъде информиран за това и трябва да се използва анестетик с възможно най-ниска отрицателна инотропна активност.Употребата на бета-блокери и анестетици може да доведе до отслабване на рефлекторната тахикардия и да увеличи риска от хипотония. Трябва да се избягва използването на анестетици, които могат да причинят миокардна депресия.
Както при всички бета-блокери при пациенти, на които предстои операция, е препоръчително постепенно да се намали лечението със Seles Beta, докато не бъде спряно поне 48 часа преди операцията. - 1 mg атропин сулфат евентуално повторен.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременната употреба на бета-блокери и блокери на калциевите канали с отрицателен инотропен ефект (напр. Верапамил, дилтиазем) може да причини излишък от тези ефекти, особено при пациенти с нарушена камерна функция и / или анормална сино-предсърдна или предсърдна проводимост. Това може да доведе до тежка хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност.
Нито бета-блокерите, нито блокерите на калциевите канали не трябва да се прилагат интравенозно в рамките на 48 часа след спирането на другите.
Едновременната употреба с дихидропиридини (напр. Нифедипин) може да увеличи риска от хипотония и могат да настъпят случаи на сърдечна недостатъчност при пациенти с латентна сърдечна недостатъчност.
Едновременната употреба на баклофен може да усили антихипертензивния ефект, като по този начин се налага корекция на дозата.
Лекарствата с гликозид дигиталис, свързани с бета-блокери, могат да причинят увеличаване на времето за атриовентрикуларна проводимост.
Бета-блокерите могат да влошат рязкото повишаване на кръвното налягане, което може да настъпи след прекратяване на клонидин. Ако двете лекарства се прилагат едновременно, бета-блокерът трябва да се преустанови няколко дни преди спиране на терапията с клонидин. Ако терапията с бета-блокери трябва да замени терапията с клонидин, започване на терапия с бета-блокери трябва да настъпи няколко дни след спиране на лечението с клонидин.
Антиаритмичните лекарства от клас I (напр. Дизопирамид) и амиодарон могат да усилят ефекта върху времето на предсърдно провеждане и да предизвикат отрицателни инотропни ефекти.
Симпатикомиметичните лекарства, като адреналин, могат да противодействат на ефекта на бета-блокерите, когато се използват едновременно.
Едновременната употреба на инхибитори на простагландин синтетазата (напр. Ибупрофен, индометацин) може да намали хипотензивните ефекти на бета-блокерите.
Трябва да се подхожда с особено внимание при употребата на анестетици при пациенти, лекувани със Seles Beta (вж. Точка 4.4).
Едновременната употреба на инсулин или перорални антидиабетни лекарства може да засили хипогликемичния ефект на тези лекарства.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Селес бета преминава през плацентарната бариера и са открити нива в кръвта в пъпната връв.
Не са провеждани проучвания за употребата на Seles Beta през първия триместър на бременността и следователно не може да се изключи възможността за увреждане на плода.
Seles Beta се използва, под строг лекарски контрол, за лечение на хипертония през 3-ти триместър. Използването на Seles Beta при бременни жени за лечение на лека до умерена хипертония е свързано със забавяне на растежа.
Употребата на Seles Beta при жени, които са бременни или които могат да започнат, изисква внимателна оценка на ползите, предизвикани от терапията, в сравнение с възможните рискове, особено през 1 -ви и 2 -ри триместър на бременността.
Време за хранене
Има значително натрупване на Seles Beta в кърмата. Трябва да се внимава, когато Seles Beta се прилага на кърмещи жени.
Бебетата, родени от майки, които са приемали Seles Beta малко преди раждането или по време на кърмене, могат да бъдат изложени на риск от хипогликемия и брадикардия. Трябва да се внимава, когато Seles Beta се приема по време на бременност или кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Малко вероятно е Seles Beta да повлияе на способността за шофиране и работа с машини, но трябва да се има предвид, че от време на време може да се появи замаяност или умора.
04.8 Нежелани реакции -
В клинични проучвания докладваните нежелани реакции обикновено се дължат на фармакологичното действие на атенолол.
Следните нежелани реакции, изброени по системо -органен клас на MedDRA, са докладвани със следната честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥1 / 100,
Сърдечни патологии :
често срещани: брадикардия
Редки: влошаване на сърдечната недостатъчност; сърдечен блок
Съдови патологии :
често срещани: студ в крайниците
Редки: постурална хипотония, която може да бъде свързана със синкоп; влошаване на периодичната клаудикация, ако вече е налице; Феноменът на Рейно при предразположени пациенти.
Нарушения на нервната система :
Редки: виене на свят; главоболие; парестезия
Психични разстройства :
Нечести: нарушения на съня, подобни на тези, съобщени при други бета-блокери
Редки: промени в настроението, кошмари, психози или халюцинации, влошаване на нервните синдроми с психична депресия, кататония, объркване и нарушения на паметта
Стомашно -чревни нарушения :
често срещани: стомашно -чревни нарушения
Редки: суха уста
Не се знае: запек
Нарушения на имунната система :
Не се знае: реакции на свръхчувствителност
Диагностични тестове :
често срещани: повишаване на нивата на трансаминазите
Много рядко: Наблюдавано е увеличение на антинуклеарните антитела, но клиничното значение е неясно. Съобщавани са и случаи на системен лупус еритематозус.
Хепатобилиарни нарушения :
Редки: чернодробна токсичност, включително интрахепатална холестаза
Нарушения на кръвта и лимфната система :
Редки: лилаво; тромбоцитопения
Нарушения на кожата и подкожната тъкан :
Редки: алопеция; кожни реакции от псориатичен тип; влошаване на псориазис; кожен обрив; атенолол може да изостри депигментацията при хора с витилиго
Не се знае: ангиоедем, уртикария
Очни нарушения :
Редки: сухи очи; зрителни нарушения
Болести на репродуктивната система и гърдата :
Редки: импотентност
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения :
Редки: Може да се появи бронхоспазъм при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за астматични проблеми
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение :
често срещани: умора
Ако според клиничната преценка качеството на живот на пациента се влияе отрицателно от наличието на някой от изброените по -горе нежелани реакции, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Симптомите на предозиране могат да се проявят като брадикардия, хипотония, остра сърдечна недостатъчност и бронхоспазъм.
Общите поддържащи мерки трябва да включват: строго медицинско наблюдение, хоспитализация в интензивното отделение, промиване на стомаха, използване на активен въглен и слабително средство за предотвратяване на абсорбцията на лекарството, все още присъстващо в стомашно -чревния тракт, използване на плазма или плазмени заместители за лечение на хипотония и шок.
Трябва да се има предвид възможността за използване на хемодиализа или хемоперфузия.
Тежката брадикардия може да бъде коригирана с 1-2 mg атропин, приложен интравенозно и / или със сърдечен пейсмейкър. Ако е необходимо, това може да бъде последвано от 10 mg интравенозна болус доза глюкагон, която може да бъде повторена или последвана от 1-10 mg / h интравенозен глюкагон като функция на отговор.
Ако няма отговор на глюкагон или ако той не е наличен, може да се използва бета-адренергичен стимулант като добутамин в доза 2,5-10 mcg / kg / min за интравенозна инфузия. Добутаминът, поради положителните си инотропни ефекти, може да се използва и за лечение на хипотония и остра сърдечна недостатъчност. В случай на голямо предозиране, тези дози вероятно ще бъдат недостатъчни, за да противодействат на сърдечните ефекти, предизвикани от бета-блокадата. След това дозата на добутамин трябва да бъде увеличена според нуждите, за да се постигне желаният отговор въз основа на клиничното състояние на пациента.
Бронхоспазмът обикновено може да бъде отстранен чрез прилагане на бронходилататорни препарати.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Бета-блокери, селективни, несвързани.
ATC код: C07AB03
Атенолол е селективен бета-блокер бета-1 (напр. Действа за предпочитане върху сърдечните бета-1 адренергични рецептори). Селективността намалява с увеличаване на дозата.
Атенолол е лишен от присъща симпатикомиметична активност и мембраностабилизираща активност и, подобно на други бета-блокери, има отрицателни инотропни ефекти (поради това е противопоказан при неконтролирана сърдечна недостатъчност).
Както при другите бета-блокери, начинът на действие на атенолол при лечението на хипертония е неясен.
Ефикасността на атенолол за елиминиране или намаляване на симптомите при пациенти с ангина вероятно ще се определи чрез намаляване на сърдечната честота и контрактилитета.
Малко вероятно е някакви допълнителни спомагателни свойства, притежавани от S (-) атенолол, по отношение на рацемичната смес, да доведат до различни терапевтични ефекти.
Seles Beta е ефективен и се понася добре от повечето етнически групи, въпреки че може да се появи по -нисък отговор при чернокожи пациенти.
Seles Beta е съвместим с диуретици, други антихипертензивни и антиангинални лекарства (вж. 4.5)
05.2 "Фармакокинетични свойства -
След интравенозно приложение, нивата на атенолол в кръвта намаляват триекспоненциално с елиминационен полуживот приблизително 6 часа.
В дозовия диапазон от 5-10 mg интравенозно нивото на кръвния профил реагира на линейна фармакокинетика и бета-блокерът все още е измерим 24 часа след интравенозна доза от 10 mg.
След перорално приложение абсорбцията на атенолол е постоянна, но непълна (приблизително 40-50%) с пикови плазмени концентрации 2-4 часа след дозата.
Кръвните нива на атенолол са постоянни и подлежат на малки вариации.
Няма значителен чернодробен метаболизъм на атенолол и повече от 90% от абсорбирания атенолол достига системната циркулация непроменена.
Плазменият полуживот е приблизително 6 часа, но може да се увеличи при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, тъй като бъбрекът е основният път за елиминиране.
Атенололът прониква слабо в тъканите поради ниската си разтворимост в липиди и концентрацията му в мозъчната тъкан е ниска.Количеството на атенолол, свързан с плазмените протеини, е минимално (около 3%).
Seles Beta е ефективен поне 24 часа след еднократна дневна перорална доза. Простотата на дозиране улеснява спазването поради приемливостта от страна на пациента.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Натрупан е богат клиничен опит с атенолол.
Различната информация относно нейното администриране е докладвана в конкретните параграфи.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Магнезиев карбонат, царевично нишесте, натриев лаурил сулфат, желатин, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост "-
Няма известни несъвместимости.
06.3 Срок на валидност "-
В непокътната опаковка: 4 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Алуминиев / PVC блистер.
Seles Beta 100 mg таблетки - 50 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Не се изискват специални предпазни мерки.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Милано (Италия).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
A.I.C. н. 024325060 - "таблетки от 100 mg" 50 таблетки
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
A.I.C дата: 27 декември 1980 г. / Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Септември 2015 г.
.jpg)
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
