Активни съставки: Алпростадил
Vitaros 2 mg / g крем
Vitaros 3 mg / g крем
Показания Защо се използва Vitaros? За какво е?
Vitaros се предлага в две концентрации от 200 и 300 микрограма алпростадил в 100 mg сметана.
Vitaros се използва за лечение на еректилна дисфункция (ЕД) при мъже на възраст 18 и повече години.
ЕД е невъзможността да се постигне или поддържа ерекция, достатъчна, за да позволи задоволителен полов акт.Тя може да бъде причинена от различни фактори, като лекарствата, които приемате за лечение на други състояния, лошо кръвообращение в пениса, увреждане на нервите, емоционални проблеми, прекомерно пушене или алкохол и хормонални проблеми. ЕД често има множество причини. Леченията за ЕД включват: преминаване към други лекарства, ако приемате лекарство, което причинява ЕД; предписване на лекарства; медицински изделия, които предизвикват ерекция; операция за коригиране на притока на кръв в пениса; пенисни импланти и психологическо консултиране. След прилагането на Vitaros, ерекция се появява в рамките на 5-30 минути.
Не спирайте приема на никакви лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Противопоказания Когато Vitaros не трябва да се използва
Не използвайте Vitaros
- ако имате проблеми като ниско кръвно налягане при преминаване от легнало / седнало в изправено положение, анамнеза за инфаркт и синкоп (замаяност)
- ако сте алергични към алпростадил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате състояние, което може да доведе до продължителна ерекция, или състояние като сърповидно -клетъчна или сърповидно -клетъчна анемия, тромбоцитемия, полицитемия, множествен миелом или левкемия - ако имате анормална форма на пениса
- ако имате възпаление или инфекция в пениса
- ако сте предразположени към венозна тромбоза
- ако имате синдром на хипервискозитет, който може да доведе до продължителна ерекция
- ако Ви е казано да не правите секс по здравословни причини, като сърдечни проблеми или скорошен инсулт
- ако вашият партньор е бременна, кърми или е в детеродна възраст, освен ако не използвате презерватив.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Vitaros
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vitaros, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните локални ефекти, които са били наблюдавани при употребата на Vitaros:
- Продължителна ерекция, продължаваща повече от 4 часа (приапизъм)
- Симптоматична хипотония (замаяност)
- Чернодробна и / или бъбречна недостатъчност може да се наложи намаляване на дозата поради метаболитни нарушения
- Припадък
Презерватив трябва да се използва в следните ситуации:
- вашият партньор е бременна или кърми - вашият партньор е в детеродна възраст
- за предотвратяване на болести, предавани по полов път
- по време на орален секс и анален секс.
Изследвани са само презервативи от латекс, не може да се изключи риск от увреждане на презервативи от други материали.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Vitaros
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Употребата на Vitaros заедно с други лечения за еректилна дисфункция не е проучена. Ето защо, ако приемате други лекарства за еректилна дисфункция, Vitaros не трябва да се използва в комбинация, тъй като могат да възникнат странични ефекти, включително замаяност, припадък. И продължителна ерекция. Vitaros не е тестван при пациенти с импланти на пениса или лекувани с релаксанти на гладки мускули като папаверин или с лекарства, използвани за предизвикване на ерекция, като алфа -блокиращи лекарства (напр. интракавернозен фентоламин, тимоксамин). Рискът от приапизъм (болезнена продължителна абнормна ерекция) се увеличава, когато се използва в комбинация.
Въпреки че не е проучен, възможно е ефектът на Vitaros да намалее, когато се приема в комбинация с антихипертензивни, деконгестанти и лекарства за потискане на апетита.
Ако приемате антикоагуланти, не приемайте Vitaros, рискът от уретрално кървене и хематурия може да се увеличи.
В комбинация с лекарства за хипертония, употребата на Vitaros може да увеличи симптомите на замаяност и припадък, особено при възрастни хора.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Няма данни за употребата на Vitaros при бременни жени.Бременните жени не трябва да се излагат на Vitaros.
Употребата на Vitaros по време на кърмене не се препоръчва.
Не е известно дали Vitaros има ефект върху фертилитета при мъжете при хора.
Шофиране и работа с машини
Vitaros може да причини замаяност или припадък. Не шофирайте и не работете с машини в рамките на 1-2 часа след приложението.
Деца и юноши
Vitaros не е подходящ за деца или мъже на възраст под 18 години.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Vitaros: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Vitaros се предлага в две концентрации от 200 и 300 микрограма алпростадил в 100 mg сметана. Vitaros трябва да се използва в количество, необходимо за постигане на ерекция.Всеки AccuDose контейнер на Vitaros е само за еднократна употреба и трябва да се изхвърли правилно след употреба.
За ерекция: Началната доза трябва да бъде препоръчана от лекар.
Не прилагайте Vitaros повече от 2-3 пъти седмично и не повече от веднъж в рамките на 24 часа.Ефектът се проявява 5-30 минути след приложението. Продължителността на ефекта е приблизително 1 до 2 часа, но действителната продължителност варира от пациент на пациент.
Нанесете Vitaros върху върха на пениса около 5-30 минути преди започване на полов акт, като следвате инструкциите по-долу:
- Измийте ръцете си, преди да приложите Vitaros. Извадете контейнера AccuDose от торбичката, като откъснете назъбения ръб. Пазете сашето, за да изхвърлите използвания контейнер по -късно. Свалете капачката от върха на контейнера.
- Хванете върха на пениса с една ръка и внимателно разширете отвора на пениса. Обърнете внимание, ако той не е обрязан, първо преместете препуциума и след това разширете отвора на пениса.
- Задръжте цилиндъра на контейнера AccuDose между пръстите си и поставете върха на контейнера над отвора на пениса и бавно (повече от 5-10 секунди), натиснете надолу буталото с пръст, докато целият крем излезе от контейнера Забележка: Не поставяйте върха на контейнера в отвора на пениса.
- Задръжте пениса изправен за около 30 секунди, за да може кремът да проникне. Може да има излишен крем. Количеството на излишния крем ще варира в зависимост от пациента и не е необичайно половината от дозата да остане на ръба на отвора. Излишните остатъци от крема, покриващи отвора, могат внимателно да се намажат с върха на пръста върху кожата около мястото на приложение.
- Не забравяйте, че всяка доза Vitaros е за еднократно приложение. Поставете капачката обратно върху контейнера AccuDose и я поставете в отвореното саше, сгънете и изхвърлете в съответствие с местните разпоредби.
- Витарос може да бъде дразнещ за очите. Измийте ръцете си след прилагане на Vitaros.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Vitaros
Ако използвате повече Vitaros, отколкото трябва
Не са докладвани случаи на предозиране, изискващи лечение с Vitaros.
В случай на предозиране с Vitaros може да настъпи хипотония, припадък, замаяност, постоянна болка в пениса и възможен приапизъм (скованост на ерекцията с продължителност над 4 часа). Приапизмът може да причини трайно влошаване на еректилната функция. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези ефекти.
Ако не сте сигурни относно употребата на това лекарство, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Vitaros
Както всички лекарства, Vitaros може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако сте имали ерекция повече от 4 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Вашият лекар може да намали дозата на Vitaros и да спре лечението.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Той:
- лека до умерена локална болка, парене или болка и зачервяване на пениса,
- кожен обрив,
- генитален сърбеж,
- оток на пениса,
- възпаление на пениса на главичката (балантит),
- изтръпване, пулсиране, изтръпване, изгаряне на пениса.
В партньора му:
- леко вагинално парене или сърбеж, вагинит
Този ефект може да се дължи на лекарството или акта на вагинално проникване. Използването на лубрикант на водна основа може да улесни проникването на вагината.
Нечести, но потенциално сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Той:
- замаяност / замаяност
- продължителна ерекция за повече от 4 часа
- припадък
- ниско кръвно налягане или ускорен пулс
- болка на мястото на приложение или в крайника
- стриктура на уретрата
- повишена чувствителност
- сърбящ пенис
- генитален обрив
- скротална болка
- генитална пълнота
- липса на чувствителност в пениса
- възпаление на пикочните пътища
При партньора му: вулвовагинален сърбеж
* Повишената сексуална / физическа активност в комбинация с Vitaros може да увеличи риска от инфаркт или инсулт при пациенти с предшестващи рискови фактори и заболявания (вж. Точка 2).
Ако някой от тези ефекти стане тежък, включително и тези, които не са изброени в тази листовка, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Продължителност на страничните ефекти
Повечето ефекти са краткотрайни и отшумяват в рамките на 1-2 часа.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Vitaros след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, сашето и етикета на контейнера AccuDose след „Годен до:“ Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Запечатаните сашета могат да се съхраняват извън хладилника от пациента, при температура под 25 ° C до максимум 3 дни преди употреба. В края на този период продуктът трябва да се изхвърли. Всеки контейнер е само за еднократна употреба След като го отворите, незабавно го използвайте и изхвърлете всяка неизползвана част.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа Vitaros
Активната съставка е алпростадил
Всеки еднодозов контейнер съдържа 200 микрограма алпростадил в 100 mg сметана (2 mg / g).
Всеки еднодозов контейнер съдържа 300 микрограма алпростадил в 100 mg сметана (3 mg / g).
Vitaros се предлага в картонени кутии с четири еднодозови контейнера.
Помощните вещества са; пречистена вода; етанол, безводен; етил лаурат; хидроксипропил гуарова смола; додецил-2- (N, N-диметиламино) -пропионат хидрохлорид; калиев дихидрофосфат; натриев хидроксид, за регулиране на рН; фосфорна киселина, за регулиране на рН.
Описание на това как изглежда Vitaros и съдържанието на опаковката
Vitaros е бял до почти бял крем, доставен в еднодозов контейнер, AccuDose.
Контейнерът се състои от бутало, цилиндър и защитна капачка, доставени в защитна торба.
Втулките за карти са изработени от алуминиево / ламинатно фолио.
Частите на контейнера са съставени от полипропилен и полиетилен.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
КРЕМ VITAROS
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всеки контейнер за еднократна употреба съдържа 200 mcg алпростадил в 100 mg сметана (2 mg / g).
Всеки контейнер за еднократна употреба съдържа 300 mcg алпростадил в 100 mg сметана (3 mg / g).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Крем
Vitaros е бял до почти бял крем, доставен в еднодозов контейнер (AccuDose). AccuDose е контейнер, състоящ се от бутало, цев и защитна капачка, съдържащи се в една защитна торбичка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на еректилна дисфункция при мъже на възраст ≥ 18 г. Еректилната дисфункция е невъзможността да се постигне или поддържа ерекция, достатъчна, за да позволи задоволителен полов акт.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Vitaros се прилага върху върха на пениса.
Vitaros се предлага в две концентрации от 200 и 300 mcg алпростадил в 100 mg сметана. Vitaros трябва да се използва в количество, необходимо за постигане на ерекция.Всеки AccuDose контейнер на Vitaros е само за еднократна употреба и трябва да се изхвърли правилно след употреба. Ефектът се проявява 5-30 минути след прилагане. Продължителността на ефекта е приблизително 1-2 часа. Реалната продължителност обаче варира от пациент на пациент. Всеки пациент трябва да бъде инструктиран от опитен лекар относно правилната техника за прилагане на Vitaros, преди да се пристъпи към самоприлагане.Максималната честота на приложение е не повече от 2-3 пъти в рамките на една седмица и само веднъж седмично. Период от 24 часа.
Началната доза трябва да бъде препоръчана от лекар. Може да се обмисли начална доза от 300 микрограма, особено при пациенти с тежка еректилна дисфункция, съпътстващи заболявания или липса на отговор към инхибитори на PDE-5. Пациентите, които не могат да понасят дозата от 300 mcg поради локални странични ефекти, могат да спаднат до по -ниската доза от 200 mcg.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани относно правилната техника на приложение, относно възможните странични ефекти (например: замаяност, припадък) и необходимостта да се избягва използването на машини, докато индивидуалното ниво на толерантност на лекарството е ясно. mcg група в сравнение с групата от 200 mcg, съответно с 30% и 20%.
Начин на приложение:
Нанесете Vitaros върху върха на пениса (меатус) около 5-30 минути преди започване на полов акт, като следвате инструкциите по-долу:
1) Измийте ръцете си, преди да приложите Vitaros. Извадете контейнера AccuDose от торбичката, като откъснете назъбения ръб. Запазете сашето, за да изхвърлите използвания контейнер AccuDose по -късно. Свалете капачката от върха на контейнера AccuDose.
2) Хванете върха на пениса с една ръка и внимателно разширете отвора на пениса. (Обърнете внимание, ако той не е обрязан, първо спуснете препуциума и го задръжте в това положение, като впоследствие разширите отвора на пениса).
3) Дръжте цилиндъра на контейнера AccuDose между пръстите си и поставете върха на контейнера над отвора на пениса и бавно (повече от 5-10 секунди), натиснете надолу буталото с пръст, докато целият крем стане изхвърлен от контейнера AccuDose Забележка: Не поставяйте върха на контейнера в отвора на пениса.
4) Задръжте пениса изправен за около 30 секунди, за да може кремът да проникне. Може да има излишен крем. Количеството на излишния крем ще варира в зависимост от пациента и не е необичайно половината от дозата да остане на ръба на отвора. Излишният остатък от крема, покриващ отвора, може с върха на пръста да се намаже внимателно върху кожата, заобикаляща меатуса.
5) Не забравяйте, че всяка доза Vitaros е за еднократно приложение. Поставете капачката обратно върху контейнера AccuDose и я върнете в отвореното саше, сгънете и изхвърлете в съответствие с местните разпоредби.
6) Витарос може да бъде дразнещ за очите. Измийте ръцете си след прилагане на Vitaros.
04.3 Противопоказания -
Vitaros не трябва да се използва при пациенти с:
• Предишни заболявания като ортостатична хипотония, инфаркт на миокарда и синкоп.
• Известна свръхчувствителност към алпростадил или към някоя от останалите съставки на Vitaros.
• Състояния, които биха могли да предразположат към приапизъм, като сърповидно -клетъчна или сърповидно -клетъчна анемия, тромбоцитемия, полицитемия или множествен миелом или левкемия.
• Анормална анатомия на пениса, като тежка хипоспадия, при пациенти с анатомични деформации на пениса, като анормална кривина, и при пациенти с уретрит и баланит (възпаление / инфекция на пениса на главичката).
• Предразположени към венозна тромбоза или които имат синдром на хипервискозитет и следователно са изложени на повишен риск от приапизъм (твърда ерекция, продължаваща 4 часа или повече).
• Vitaros не трябва да се използва при пациенти, за които не се препоръчва сексуална активност, например при мъже с нестабилни сърдечно -съдови или мозъчно -съдови заболявания.
• Vitaros не трябва да се използва за полов акт с жена в детеродна възраст, освен ако двойката не използва презерватив.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Местни ефекти:
При употреба на Vitaros се наблюдават продължителни ерекции с продължителност> 4 часа (приапизъм), макар и рядко.Приапизъм се наблюдава в две 3-месечни проучвания при 1 пациент (0,06%) и при проучване> 6 месеца при 5 (0,4%) пациенти , включително 4 (0,3%) в групата с 200 mcg и 1 (0,1%) в групата с 300 mcg.В случай на приапизъм, пациентът трябва да бъде информиран за Потърсете незабавна медицинска помощ. до пенисната тъкан и трайна загуба на потентност.
Симптоматична хипотония (замаяност) и синкоп се наблюдават при малък процент от пациентите (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) и 6/1280 (0,5%) при дози на алпростадил от 100, 200 и 300 микрограма съответно по време на проучванията фаза 3. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват дейности, като шофиране или извършване на опасни дейности, които могат да доведат до инциденти, ако се развие синкоп след приложението на Vitaros.
Преди да започнете лечение с Vitaros, причините за еректилна дисфункция, които са лечими, трябва да бъдат изключени чрез подходящи диагностични методи.
Освен това, пациентите с предишни заболявания, като ортостатична хипотония, миокарден инфаркт и синкоп, не трябва да използват Vitaros (вж. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, точка 4.3).
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с анамнеза за неврологично заболяване или гръбначно увреждане.
Фармакокинетиката на Vitaros не е оценена при пациенти с чернодробна и / или бъбречна недостатъчност. Може да се наложи намаляване на дозата при тези популации поради метаболитни нарушения.
Общи предпазни мерки:
Vitaros трябва да се прилага, следвайки инструкциите по -горе. Неволната интрауретрална експозиция може да причини парене или изтръпване и болезнени усещания на пениса. Ефектът от дългосрочно многократно интрауретрално излагане на Vitaros е неизвестен.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че Vitaros не предлага защита срещу разпространението на болести, предавани по полов път. Пациентите и партньорите, използващи Vitaros, трябва да бъдат информирани за необходимите предпазни мерки, за да се избегне разпространението на полово предавани агенти, включително вируса на човешкия имунодефицит (HIV).
Здравните специалисти трябва да насърчават пациентите си да информират своите сексуални партньори, че използват Vitaros. Партньорите на тези, които използват Vitaros, могат да получат нежелани реакции, най -често вагинално дразнене. Затова се препоръчва използването на презерватив.
Ефектите на Vitaros върху устната или аналната лигавица не са проучени. Презерватив трябва да се използва за орален секс (фелацио) или анален секс.
Витарос няма контрацептивни свойства. Препоръчва се двойките, използващи Vitaros, да използват подходяща контрацепция, ако партньорът е в детеродна възраст.
Няма информация за ефектите на алпростадил в ранна бременност във връзка с количествата, получени от партньорки. Презерватив трябва да се използва в случай на полов акт с жени в детеродна възраст, бременни или кърмещи жени.
Употребата на лекарството е проучена само във връзка с презервативи на латексова основа, не може да се изключи риск от увреждане на презервативи, изработени от други материали.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не са провеждани проучвания за фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия с Vitaros. Въз основа на лекарствения метаболизъм (вж. "Фармакокинетични свойства"), лекарствените взаимодействия се считат за малко вероятни.
Ефекти на взаимодействие
Безопасността и ефикасността на Vitaros не са проучвани заедно с други лечения за еректилна дисфункция, особено с инхибитори на фосфодиестераза-5 (PDE-5) или силденафил, тадалафил и варденафил. Следователно, Vitaros не трябва да се използва в комбинация с инхибитори на PDE5. Тъй като и Vitaros, и инхибиторите на PDE5 имат сърдечно -съдови ефекти, не може да се изключи по -нататъшно увеличаване на сърдечно -съдовия риск.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията, свързани с употребата на Vitaros при пациенти с импланти на пениса или лекувани с релаксанти на гладки мускули, като папаверин и лекарства, използвани за предизвикване на ерекция, като алфа -блокиращи лекарства (напр. Интракавернозен фентоламин, тимузамин). Съществува риск от приапизъм (болезнена продължителна абнормна ерекция), ако Vitaros се използва едновременно с тези лекарства.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие между Vitaros и симпатикомиметици, деконгестанти и потискащи апетита.Когато се използва в комбинация с тези лекарства, Vitaros може да има намален ефект (инхибиране на фармакологичния ефект).
Не са провеждани проучвания за взаимодействие между Vitaros и антикоагуланти или инхибитори на агрегацията на тромбоцитите.Употребата на Vitaros в комбинация с тези лекарства може да увеличи риска от уретрално кървене и хематурия.
Комбинацията с антихипертензивни лекарства и вазоактивни лекарства може да увеличи риска от хипотония, особено при възрастни хора.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма данни за употребата на Vitaros при бременни жени.Индиректната експозиция на алпростадил при жените е вероятно да бъде ниска.
Данните от животни след излагане на високи дози алпростадил показват токсични ефекти върху репродукцията (вж. Точка 5.3).
Бременните жени не трябва да се излагат на Vitaros.
Време за хранене
Не е известно дали непряката експозиция на алпростадил води до значителна екскреция в кърмата. Употребата на Vitaros по време на кърмене не се препоръчва.
Плодовитост
При мъжки зайци след многократно приложение се наблюдава атрофия на семенните тубули на тестисите. Не е известно дали Vitaros има ефект върху фертилитета при мъжете при хора.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Тъй като по време на клиничните изпитвания с Vitaros рядко се съобщава за замаяност и синкоп (припадък), пациентите трябва да избягват задачи, като шофиране или рискови дейности, поне 1-2 часа след приложението на Vitaros, тъй като началото на синкопа може да причини инциденти.
04.8 Нежелани реакции -
Таблица на нежеланите реакции
Най -често съобщаваните нежелани реакции при лечение с Vitaros са изброени в таблицата по -долу (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100,
Таблица 1 Нежелани реакции
Специални популации
* Няма ясни индикации, че алпростадил причинява повишен риск от сърдечно -съдови събития, различни от вазодилататорните ефекти. Не може обаче да се изключи, че пациентите с предходно заболяване или рискови фактори имат повишен риск от събития, съпътстващи повишаване на сексуалната / физическа активност, свързана с употребата на алпростадил (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Предозиране -
Не са докладвани случаи на предозиране, изискващи лечение с Vitaros.
В случай на предозиране с Vitaros, може да настъпи хипотония, синкоп, замаяност, болка в пениса и възможен приапизъм (скованост на ерекцията, продължаваща повече от 4 часа). Приапизмът може да причини трайно влошаване на еректилната функция. Пациентите със съмнение за предозиране, които изпитват тези симптоми, трябва да бъдат наблюдавани под строго медицинско наблюдение, докато локалните или системните симптоми не отшумят.
Пациентът трябва да бъде посъветван незабавно да се консултира с лекар, ако ерекцията продължава повече от 4 часа. Трябва да се вземат следните мерки:
• Накарайте пациента да лежи по гръб или настрани. Прилагайте лед последователно за две минути върху всяка горна вътрешна страна на бедрото (това трябва да доведе до рефлекторно отпускане на венозните клапи). Ако няма отговор в рамките на 10 минути, прекратете лечението.
• Ако това лечение е неефективно и ерекцията продължава повече от 6 часа, трябва да се направи аспирация на пениса. Използвайки стерилни процедури, поставете игла с пеперуда с диаметър 19-21 в кавернозното тяло и аспирирайте 20-50 ml кръв. Това трябва да доведе до детумесценция на пениса. Ако е необходимо, повторете операцията на противоположната страна на пениса.
• Ако лечението е неуспешно, се препоръчва прилагане на а-адренергично лекарство чрез интеркавернозна инжекция. Тази операция трябва да се извършва с повишено внимание, въпреки че при лечението на приапизъм обичайното противопоказание за интрапенично приложение на вазоконстриктор не е валидно. Кръвното налягане и сърдечната честота трябва да се наблюдават непрекъснато по време на процедурата. Изключително предпазливо трябва да се прилага при пациенти, които те имат коронарна артериална болест, неконтролирана хипертония, церебрална исхемия и при всички пациенти, които се лекуват с инхибитори на МАО (моноаминооксидаза) .В последния случай трябва да са налични помощни средства за контрол на хипертоничните кризи.
• Трябва да се приготви 200 mcg / ml разтвор на фенилефрин и 0,5 до 1,0 ml разтвор да се инжектира на всеки 5-10 минути. Като алтернатива може да се използва 20 мкг / мл разтвор на адреналин. Ако е необходимо, това може да бъде последвано от по -нататъшна аспирация на кръв през същата игла за пеперуда. Максималната доза фенилефрин трябва да бъде 1 mg, тази на адреналин 100 mcg (5 ml разтвор).
• Метараминол може да се използва като алтернатива, но трябва да се има предвид, че след прилагане на това лекарство са докладвани фатални хипертонични кризи. Ако дори това лечение се окаже неефективно при разрешаване на приапизма, пациентът трябва незабавно да се подложи на операция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани при еректилна дисфункция
ATC код: G04BE01
Механизъм на действие:
Алпростадил е химически идентичен с простагландин Е1, чието действие включва разширяване на кръвоносните съдове в еректилните тъкани на кавернозните тела и повишен кавернозен артериален поток, причинявайки скованост на пениса.
След прилагането на Vitaros ерекция настъпва в рамките на 5-30 минути. Алпростадил има кратък полуживот при мъжете и ефектът върху ерекцията може да продължи от 1 до 2 часа след приложението.
Ефикасност: Две проучвания от фаза 3 оценяват ефикасността на Vitaros при пациенти с еректилна дисфункция.В сравнение с плацебо се наблюдава статистически значимо подобрение в групите с алпростадил 100, 200 и 300 mcg за всяка от първичните крайни точки за ефикасност, а именно Международният индекс на Резултатът от домена за еректилна функция (IIEF) за еректилна функция (EF) и подобрено вагинално проникване и еякулация. Освен това се съобщават и общи подобрения и статистическа значимост на лечебните групи в сравнение с плацебо в няколко от вторичните променливи на ефикасността, включително други домени на IIEF резултати (оргазмична функция, сексуално удовлетворение и цялостно удовлетворение), Самооценка на ерекцията на пациента (PSAE) и Въпросник за глобална оценка (GAQ).
Ефективност на субпопулацията: Подобни подобрения в резултатите от IIEF EF спрямо тези на всички пациенти са наблюдавани при различни подгрупи пациенти (диабет, сърдечни заболявания, с простатектомия, хипертония и пациенти, които не са се повлияли от предшестваща терапия с Виагра и в двете възрастови групи (≤ 65 и> 65 години) в скалата за удовлетвореност на IIEF (Международен индекс на еректилната функция) EF.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция: Абсолютната локална бионаличност не е определена. Във фармакокинетично проучване пациентите с еректилна дисфункция са лекувани със 100 mg крем Vitaros в дози от 100, 200 и 300 mcg алпростадил. Плазмените нива на PGE1 и неговия метаболит, PGE0 са били ниски или неоткриваеми при повечето субекти и поради това в повечето времена за вземане на проби и фармакокинетичните параметри не могат да бъдат оценени. Стойностите на Cmax и AUC на 15-кето-PGE0 са ниски и показват незначително увеличение спрямо пропорционалното на дозата увеличение в терапевтичния диапазон от 100-300 μg. Максималните плазмени концентрации на 15-кето-PGE0 са постигнати в рамките на един час на администрацията.
Таблица 2
Средни (SD) фармакокинетични параметри за 15-кето-PGE0
Разпределение: След прилагане в храносмилателната система и главичката на пениса, алпростадил бързо се абсорбира в спонгиозума на тялото и кавернозните тела през съпътстващи съдове. Остатъкът навлиза в тазовата венозна циркулация през вените, които източват спонгиозума на корпуса.
Метаболизъм: След локално приложение, PGE1 се метаболизира бързо локално чрез ензимно окисляване на 15-хидроксилната група до 15-кето-PGE1. 15-кето-PGE1 запазва само 1-2% от биологичната активност на PGE1 и бързо намалява, за да образува по-изобилния неактивен метаболит, 13,14-дихидро, 15-кето-PGE, който се елиминира предимно от бъбреците и черния дроб.
Екскреция: След интравенозно приложение на белязан с тритий алпростадил при хора, белязаното лекарство бързо изчезва от кръвта през първите 10 минути и само ниско ниво на радиоактивност остава в кръвта след 1 час. Метаболитите на алпростадил се екскретират главно чрез приблизително 90% от интравенозно приложената доза се екскретира с урината в рамките на 24 часа след приложението.
Фармакокинетика при специални популации:
Белодробно заболяване: Пациентите с белодробно заболяване може да имат намалена способност да елиминират лекарството. При пациенти със синдром на респираторен дистрес при възрастни, интравенозната белодробна екстракция на PGE1 е намалена с приблизително 15% в сравнение с контролната група пациенти с нормална дихателна функция.
Пол: Ефектите на пола върху фармакокинетиката на Vitaros не са проучени и не са провеждани фармакокинетични проучвания при партньорки.
Възрастни хора, деца: Ефектите от възрастта върху фармакокинетиката на локалния алпростадил не са проучени.Vitaros не е предназначен за употреба при деца или лица под 18 -годишна възраст.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Алпростадил, помощното вещество DDAIP и Vitaros (включително DDAIP) не показват генотоксичен потенциал.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с алпростадил или Vitaros. Оценките на канцерогенността на помощното вещество DDAIP не разкриват образуване на тумор след локално приложение при мишки и подкожно при плъхове.В трансгенната мишка Tg.AC, DDAIP в концентрация от 1,0% и 2,5% индуцира развитието на папиломи както при жените, така и при мъжете. ефектът вероятно не е от значение за хората и вероятно е причинен от дразнене.
Алпростадил няма ефект върху броя или морфологията на сперматозоидите. Помощното вещество DDAIP причинява атрофия на семенните тубули на тестисите при зайци след локално приложение в концентрация 5%. Не е тестван директен сперматотоксичен ефект на DDAIP, следователно значимостта на евентуално намаляване на мъжката плодовитост при хората Подкожното приложение на DDAIP при плъхове няма ефект върху фертилитета.
Прилагането на Alprostadil подкожно под формата на болус при ниски дози при бременни плъхове показва ембриотоксичен ефект (намаляване на теглото на плода). По -високите дози доведоха до увеличаване на резорбцията, намален брой живи плодове, повишена честота на висцерални и скелетни промени и малформации и токсичност за майката. Интравагиналното приложение на PGE1 при бременни зайци не доведе до никаква вреда за плода.
Изследванията за репродуктивна токсичност с DDAIP, при плъхове и зайци след подкожно приложение, не показват ефекти при плъхове, докато при зайци, при високи дози, са наблюдавани фетотоксичност и повишени малформации, вероятно свързани с токсичността за майката. При плъховете не са наблюдавани ефекти върху постнаталното развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Пречистена вода, етанол, безводен, етил лаурат, хидроксипропил гуарова смола, додецил-2- (N, N-диметиламино) -пропионат хидрохлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хидроксид, за регулиране на рН, фосфорна киселина, за регулиране на рН
06.2 Несъвместимост "-
Не е приложимо
06.3 Срок на валидност "-
9 месеца за Vitaros 2 mg / g крем
18 месеца за Vitaros 3 mg / g крем
След отваряне използвайте незабавно, изхвърлете всяка неизползвана част.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Запечатаните торбички могат да се съхраняват извън хладилника от пациента при температура под 25 ° C до 3 дни преди употреба.
В края на този период продуктът трябва да се изхвърли.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Vitaros се предлага в единични сашета, съдържащи контейнер AccuDose. Всеки отделен контейнер съдържа 100 mg сметана. Vitaros се предлага в кутия, съдържаща четири контейнера. Сашетата се състоят от алуминиев / ламинатен слой. Контейнерът е изработен от полипропилен и полиетилен.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Всеки контейнер е само за еднократна употреба.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
"2 mg / g сметана" 4 контейнера за еднократна доза в PP / PE от 100 mg в единично саше AIC 041332014 "3 mg / g сметана" 4 контейнера за еднократна доза в PP / PE от 100 mg в едно саше AIC 041332026
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
31.05.2013
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Октомври 2013 г.
