Активни съставки: Бактериални ваксини
IMMUCYTAL таблетки
ИММУЦИТАЛ Гранули за перорален разтвор
Показания Защо се използва Immucytal? За какво е?
Фармакотерапевтична категория
Бактериални ваксини.
Терапевтични показания
Профилактика на повтарящи се бактериални инфекции на горните дихателни пътища при деца с редица епизоди, по -високи от очакваните за възрастта. Имуциталът може да помогне за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди.
Противопоказания Когато Immucytal не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Употребата на препарата при пациенти с автоимунни заболявания е противопоказана.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Immucytal
ИММУЦИТАЛ не се препоръчва по време на бременност. Лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря (вж. Бременност и кърмене).
При лица, при които може да се подозира хиперреактивност, е препоръчително да се приеме вид лечение с постепенно увеличаващи се дози.
Трябва да се избягва едновременният прием на друг имуностимулатор.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Immucytal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Препоръчва се интервал от 4 седмици между края на лечението с Immucytal и началото на прилагането на ваксина.Имунният отговор може да бъде инхибиран при лица с вродена или придобита имунна недостатъчност, на имуносупресивна терапия или с кортикостероиди.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се прекрати и да не се подновява отново.
Обърнете специално внимание при употребата на IMMUCYTAL:
- Лечението трябва да се преустанови в случай на треска, особено в началото на лечението.Пациентът трябва да бъде информиран за възможността като рядко нежелано събитие с висока температура над 39 ° C, изолиран и без известна причина, а видът на треската трябва да бъде диференцирано от треска, която възниква в резултат на първоначалната патология, въз основа на ларингеални, назални или отологични състояния; в този случай лечението трябва да бъде спряно и да не се възобновява.
- ако страдате от астма. В някои случаи появата на астматични пристъпи се наблюдава при предразположени пациенти след прием на лекарства, съдържащи бактериални екстракти.В този случай Immucytal не трябва да се приема допълнително.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Няма данни за употребата на IMMUCYTAL при бременни жени.
Като предпазна мярка трябва да се избягва употребата на IMMUCYTAL по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
IMMUCYTAL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките:
Таблетките IMMUCYTAL съдържат сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
ИММУЦИТАЛ гранули за перорален разтвор съдържа манитол. Може да има лек слабителен ефект.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Immucytal: Дозировка
Гранули IMMUCYTAL за перорален разтвор могат да се прилагат на деца на възраст от 2 години.
Таблетките IMMUCYTAL са запазени за деца над 6 години.
Дозировка:
1 -ви месец:
1 таблетка или саше сутрин на празен стомах в продължение на 4 последователни дни в седмицата в продължение на 3 последователни седмици.
От 2 -рия месец:
1 таблетка или саше сутрин на празен стомах в продължение на 4 последователни дни на месец през следващите 5 месеца.
Начин на приложение
Разтворете съдържанието на сашето в половин чаша вода.Оралният разтвор трябва да се изпие незабавно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Immucytal
Не са докладвани случаи на предозиране. В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Immucytal, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви въпроси относно употребата на Immucytal, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Immucytal
Както всички лекарства, Immucytal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Таблицата по -долу показва нежеланите реакции, наблюдавани в девет клинични проучвания, включително общо 1 231 пациенти, лекувани с перорален Immucytal, за които оценката на причинно -следствената връзка „не е изключена“ и при спонтанно докладване.
Нежеланите реакции са изброени според системния орган на MedDRA и са дефинирани по -долу като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000, <1/100) , редки (≥ 1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10000) или с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни).
Не е установено, че нежеланите реакции са с "много рядка", "рядка" или "много честа" честота и затова тези честоти не са показани в таблицата.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Таблетки: Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Краен срок "> Друга информация
Състав
Всяка таблетка или всяко пакетче гранули за перорален разтвор съдържа:
Активни принципи:
Рибозомни фракции на:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 части
- Streptococcus pneumoniae 3.0 части
- Streptococcus pyogenes (група А) 3.0 части
- Haemophilus influenzae 0,5 части
Мембранни фракции на
- Klebsiella pneumoniae 15 части
за лиофилизат, равен на 0,525 mg рибозомна РНК
Списък на помощните вещества
Таблетки:
- Колоиден силициев диоксид 1,5 mg
- Магнезиев стеарат 6 mg
- Сорбитол на вкус до 294 mg
Сашета с гранули за перорален разтвор:
- поливинилпиролидон 10 mg
- манитол 488,12 mg
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
12 таблетки за перорално приложение
12 сашета гранули за перорален разтвор
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ИМУМИТАЛЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
ИММУЦИТАЛ таблетки
Активни принципи :
Рибозомни фракции състоящ се от бактериални рибозоми в следните пропорции:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 части
- Streptococcus pneumoniae 3.0 части
- Streptococcus pyogenes (група А) 3.0 части
- Haemophilus influenzae 0,5 части
Мембранни фракции на Klebsiella pneumoniae: 15 части
за лиофилизат, равен на 0,525 mg рибозомна РНК
Помощни вещества с известни ефекти: сорбитол.
ИММУЦИТАЛ гранули за перорален разтвор
Активни принципи :
Рибозомни фракции състоящ се от бактериални рибозоми в следните пропорции:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 части
- Streptococcus pneumoniae 3.0 части
- Streptococcus pyogenes (група А) 3.0 части
- Haemophilus influenzae 0,5 части
Мембранни фракции на Klebsiella pneumoniae: 15 части
за лиофилизат, равен на 0,525 mg рибозомна РНК
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки, за перорално приложение
Гранули за перорален разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Профилактика на повтарящи се бактериални инфекции на горните дихателни пътища при деца с редица епизоди, по -високи от очакваните за възрастта.
Имуциталът може да помогне за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Гранули IMMUCYTAL за перорален разтвор могат да се прилагат на деца на възраст от 2 години.
Таблетките IMMUCYTAL са запазени за деца над 6 години.
Дозировка:
1 -ви месец:
1 таблетка или саше сутрин на празен стомах в продължение на 4 последователни дни в седмицата, в продължение на 3 последователни седмици.
От 2 -рия месец:
1 таблетка или саше сутрин на гладно за 4 последователни дни в месеца, през следващите 5 месеца.
Разтворете съдържанието на сашето в половин чаша вода.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на ваксината, изброени в точка 6.1.
Автоимунни заболявания.
Остри чревни инфекции.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
При лица, при които може да се подозира хиперреактивност, е препоръчително да се приеме вид лечение с постепенно увеличаващи се дози.
Лечението трябва да се прекрати в случай на повишена температура, особено в началото на лечението.
Пациентът трябва да бъде информиран за възможността като рядко нежелано събитие за повишена температура над 39 ° C, изолиран и без известна причина и видът на треската трябва да се диференцира от треската, която възниква в резултат на първоначалната патология, на основа на ларинкса, назални състояния или отологични; в този случай лечението трябва да бъде преустановено и да не се възобновява.
Трябва да се избягва едновременният прием на друг имуностимулатор.
В някои случаи появата на астматични пристъпи се наблюдава при предразположени пациенти след прием на лекарства, съдържащи бактериални екстракти.В този случай Immucytal не трябва да се приема допълнително.
В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се прекрати и да не се подновява отново.
Имуцитал не се препоръчва по време на бременност. Лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря (вж. Точка 4.6).
Важна информация за някои от съставките
Лекарството съдържа сорбитол, пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Препоръчва се интервал от 4 седмици между края на лечението с Immucytal и началото на прилагането на ваксина.Имунният отговор може да бъде инхибиран при лица с вродена или придобита имунна недостатъчност, на имуносупресивна терапия или с кортикостероиди.
04.6 Бременност и кърмене -
Няма данни за употребата на Immucytal при бременни жени.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Въпреки това, употребата на Immucytal по време на бременност и кърмене трябва да се избягва като предпазна мярка (вж. Точка 4.4).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
IMMUCYTAL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Таблицата по -долу показва нежеланите реакции, наблюдавани в девет клинични проучвания, включително общо 1 231 пациенти, лекувани с перорален Immucytal, за които оценката на причинно -следствената връзка „не е изключена“ и при спонтанно докладване.
Нежеланите реакции са изброени според системния орган на MedDRA и са дефинирани по -долу като:
много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Не е установено, че нежеланите реакции са с "много рядка", "рядка" или "много честа" честота и затова тези честоти не са показани в таблицата.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране -
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини
ATC код: J07AX
ИММУЦИТАЛ допринася за развитието на неспецифични и специфични имунни отговори, като повишава бактериалния клирънс и стимулира антивирусните реакции.
Имуногенните и имуномодулиращи свойства на IMMUCYTAL са установени в проучвания върху животни и хора, което показва, че IMMUCYTAL може да премине през чревната лигавица.Това беше потвърдено с помощта на модел. инвитро който възпроизвежда чревния епител.
Мембранната фракция и рибозомните фракции на K. pneumoniae, грам отрицателна бактерия, са показани при in vitro проучвания, че взаимодействат с вродени имунни клетъчни рецептори (TLRs), предизвиквайки активиране на NK клетки, произвеждащи дефензини, повишена функция на неутрофилите (адхезия и миграция), активиране на моноцитно-макрофаговата система, хемотаксична активност върху Т лимфоцитите.
Изследването на рибозомите чрез биохимична характеристика показва наличието на рибозоми на антигенни епитопи на бактериалната мембрана на Klebsiella pneumoniae. По този начин рибозомите действат като антигенни вектори, индуцирайки специфични клетки, секретиращи антитела в кръвта и лигавиците, които локално произвеждат специфични антитела.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
IMMUCYTAL е бионаличен и достига петна на Peyer за стимулиране на имунокомпетентни клетки.
Кинетичните проучвания при плъхове и кучета показват само умерена абсорбция на макромолекулите, съставляващи IMMUCYTAL, приложен интрагастрално.
След 6 часа се откриват плазмени нива от порядъка на 1-2% от приложената доза, чернодробни нива от 0,25% и чревни нива от 0,08%.
Екскрецията с урина е 33% след 72 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Ефектите в неклиничните проучвания са наблюдавани само при нива на експозиция, считани за достатъчно над максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Острата токсичност е изключително ниска; не са наблюдавани смъртни случаи или признаци на токсичност при формулировката на таблетката, въпреки че са били прилагани единични дози, надвишаващи 3000 пъти човешката доза; с гранулиран състав LD50 се определя при мишки и плъхове, равна на около 2500 пъти дозата за хора. Хроничната токсичност е оценена след многократно приложение както при плъхове, така и при кучета: не са открити признаци на токсичност или промени в развитието, нормално поведение и наддаване на тегло при всяко животно; при лекуваните животни хематологичните, биохимичните параметри и хистологичните находки са били в рамките на нормата Възможни ембриотоксични и / или тератогенни ефекти бяха търсени при различни животински видове: мишки, плъхове и зайци. Не бяха подчертани отрицателни ефекти върху плодовитостта, върху процента на реабсорбция на плацента и фетал. нито аномалии при фетуси или новородени при микроскопско изследване на вътрешности и скелет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Таблетки:
колоиден силициев диоксид 1,5 mg
магнезиев стеарат 6 mg
сорбитол на вкус до 294 mg
Сашета с гранули за перорален разтвор:
поливинилпиролидон 10 mg
манитол 488,12 mg
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
Таблетки: 3 години
Гранули за перорален разтвор: 3 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Таблетки: Да се съхранява при температура не по -висока от 30 ° C.
Гранули за перорален разтвор: този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
- 12 таблетки в блистер от Al / PVC
- 12 сашета гранули за перорален разтвор в хартия / Al / PVC
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Чрез G.G. Уинкелман, 1 Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Таблетки: AIC n. 026580023
Сашета с гранули за перорален разтвор: AIC n. 026580035
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Декември 1994 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Януари 2015 г.
