Активни съставки: оксалиплатин
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 5 mg / ml прах за инфузионен разтвор
Защо се използва оксалиплатин? За какво е?
Активната съставка на OXALIPLATINO MYLAN GENERICS е оксалиплатин.
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS се използва за лечение на рак на дебелото черво (лечение на стадий III рак на дебелото черво след пълна резекция на първичния тумор, лечение на метастатичен колоректален рак). OXALIPLATINO MYLAN GENERICS се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5-флуороурацил и фолинова киселина.
Преди да може да се инжектира във вена, OXALIPLATINO MYLAN GENERICS трябва да се разтвори и приготви в разтвор. OXALIPLATINO MYLAN GENERICS е противораково лекарство и съдържа платина.
Противопоказания Когато Оксалиплатин не трябва да се използва
Не използвайте OXALIPLATINO MYLAN GENERICS
- ако сте алергични към оксалиплатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, като лактоза монохидрат;
- ако кърмите;
- ако вече имате твърде нисък брой кръвни клетки;
- ако някога сте имали изтръпване и изтръпване на пръстите и / или пръстите на краката и сте имали затруднения при изпълнение на деликатни задачи, като закопчаване на копчета;
- ако имате тежки бъбречни проблеми.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Оксалиплатин
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате OXALIPLATINO MYLAN GENERICS:
- Ако някога сте имали алергични реакции към лекарства, съдържащи платина, като карбоплатин или цисплатин в миналото. По време на инфузията на оксалиплатин могат да възникнат алергични реакции.
- Ако имате умерени бъбречни проблеми.
- Ако имате някакви проблеми с черния дроб.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на оксалиплатин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Бременност
Не трябва да използвате оксалиплатин по време на бременност, освен ако не е указано специално от Вашия лекар.
Не трябва да забременявате, докато се лекувате с оксалиплатин и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
Ако забременеете по време на терапията, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. По време на терапията и за период от 4 месеца след нейното прекратяване за жените е необходимо да се използват ефективни методи за контрацепция.
Време за хранене
Не трябва да кърмите, докато приемате оксалиплатин.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Плодовитост
Оксалиплатин може да има отрицателен ефект върху способността за зачеване, което може да бъде необратимо. Поради това на мъжете се препоръчва да не зачеват дете по време и до 6 месеца след лечението и да обмислят съхранението на сперматозоиди преди започване на терапията.
Шофиране и работа с машини
Терапията с оксалиплатин може да причини повишен риск от замаяност, гадене и повръщане и други нервни симптоми, засягащи походката (трудности при ходене и движение) и равновесие (способност да стоите изправени или замаяни). Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини. имате проблеми със зрението, докато приемате Оксалиплатин Mylan Generics, не шофирайте, не използвайте тежки машини или не започвайте опасни дейности
Доза, начин и време на приложение Как да използвате оксалиплатин: Дозировка
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS е запазен за възрастни пациенти.
Дозировка
Дозата на оксалиплатин се основава на размера на телесната ви повърхност. Получава се чрез изчисляване на ръста и теглото му.
Препоръчителната доза за възрастни пациенти, включително възрастни хора, е 85 mg / m2 телесна повърхност.Дозата, която ще получите, също ще зависи от резултатите от кръвните Ви изследвания и от това дали преди това сте имали странични ефекти, причинени от оксалиплатин.
Дозировка и начин на приложение
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS ще Ви бъде предписан от специализиран онколог. Тя ще бъде поета от лекар специалист, който ще вземе решение за необходимата Ви доза оксалиплатин. Това лекарство се прилага като бавна инжекция в една от вените („интравенозна инфузия“) за период от 2 до 6 часа.
Това лекарство ще Ви бъде дадено едновременно с фолиевата киселина и преди инфузията с 5-флуороурацил Честота на приложение Това се определя от Вашия лекар. Моля, обърнете внимание, че инфузиите трябва да се повтарят веднъж на всеки две седмици.
Продължителност на лечението
Определя се от лекаря.
В случай на лечение след пълна туморна резекция, лечението ще продължи до 6 месеца.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Оксалиплатин
Тъй като това лекарство се прилага в болнични условия, е малко вероятно да Ви бъде дадено твърде малко или твърде много; обаче, ако това Ви притеснява, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
В случай на предозиране може да има увеличаване на страничните ефекти. Вашият лекар може да Ви предпише подходяща терапия за тези нежелани реакции.
Ако имате допълнителни въпроси относно лечението си, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на оксалиплатин
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви странични ефекти, важно е да уведомите Вашия лекар преди следващия курс на лечение.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
- Синини, кървене и необичайни признаци на инфекция, като възпалено гърло или висока температура
- Постоянна или тежка диария или повръщане;
- Стоматит / мукозит (болка в устните или язви в устата);
- Необясними респираторни симптоми, като непродуктивна кашлица, затруднено дишане или пукане
- Симптоми на алергична реакция с внезапни признаци като обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, хрипове, хрипове или затруднено дишане и може да почувствате, че ще преминете вън (симптоми на шок анафилактичен);
- Възпаление на панкреаса със силна болка в горната част на корема, често с гадене и повръщане.
Други странични ефекти
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Нервно разстройство, което може да причини слабост, изтръпване или изтръпване на пръстите на ръцете и краката, около устата или гърлото, което понякога може да възникне във връзка със спазми. Това често се предизвиква от излагане на студ, като отваряне на хладилник или задържане на студена напитка. Той може също да има затруднения при изпълнение на деликатни задачи, като закопчаване на дрехите. Въпреки че в повечето случаи тези симптоми изчезват напълно, има вероятност те да продължат след края на лечението;
- Някои хора са изпитали изтръпване и шокиращо усещане, преминаващо по ръцете или тялото, когато огъват врата си;
- Понякога оксалиплатин може да предизвика неприятно усещане в гърлото, особено при преглъщане, и да даде усещане за диспнея. Това усещане, ако се случи, обикновено се появява по време на инфузията или в рамките на часове след нея, и може да бъде предизвикано от инфузията. "Експозиция до студ. Въпреки че е неприятен, не трае дълго и преминава без необходимост от лечение. Поради този страничен ефект Вашият лекар може да реши да промени терапията Ви;
- Признаци на инфекция като възпалено гърло и висока температура
- Това лекарство причинява временно намаляване на броя на кръвните клетки. Намаляване на броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по -вероятни намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или контузия; намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух. Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, за да провери дали броят на кръвните клетки е достатъчен преди започване на терапията и преди всеки курс на същите;
- Загуба или липса на апетит
- Прекомерни нива на глюкоза (захар) в кръвта, които могат да причинят силна жажда, сухота в устата или нужда от по -често уриниране
- Ниски нива на калий в кръвта, които могат да причинят нарушен сърдечен ритъм
- Високи нива на натрий в кръвта поради загубата на вода от тялото, което може да причини жажда, летаргия, слабост, раздразнителност, мускулни проблеми и подуване в различни части на тялото (хипернатриемия);
- Нарушения на вкуса;
- Главоболие
- Епистаксис (кървене от носа);
- Задух;
- Кашлица;
- Гадене (неразположение), повръщане (неразположение) обикновено преди лечението Вашият лекар ще Ви посъветва за лекарство, което може да ги предотврати, което можете да продължите да приемате дори след лечението;
- Диария - ако имате продължителна или тежка диария или повръщане, незабавно се свържете с Вашия лекар;
- Болка в устата или устните, язви в устата;
- Болка в стомаха, запек;
- Кожни проблеми;
- Косопад
- Болка в гърба
- Умора, необичайна загуба на сила / слабост, болки в тялото;
- Болка или зачервяване близо до или на мястото на инжектиране по време на инфузията, което може да доведе до некроза (смърт на живи клетки и тъкани) в случай на екстравазация (дренаж на кръв);
- Треска, свързана с възможни неволеви движения на ръцете или други крайници;
- Кръвни изследвания показват промени в чернодробната функция
- Кръвни изследвания, показващи повишаване на ензима лактат дехидрогеназа;
- Качване на тегло.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Ринорея;
- Гръдни инфекции
- Тежки инфекции, причинени от намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да причини треска (фебрилна неутропения) или висока температура с втрисане, главоболие, объркване, учестено дишане (неутропеничен сепсис);
- Анафилактичен шок или тежка алергична реакция (бронхоспазъм, оток);
- Загуба на телесни течности (дехидратация)
- Депресия;
- Трудно заспиване (безсъние)
- Замайване
- Подуване на нервите, свързани с мускулите;
- Скована шия, непоносимост / отвращение към ярка светлина и главоболие;
- Конюнктивит, зрителни проблеми;
- Ненормално кървене
- Кръвни съсиреци, обикновено в крака, причиняващи болка, подуване или зачервяване
- Белодробни кръвни съсиреци, причиняващи болка в гърдите и хрипове
- Зачервяване;
- Високо кръвно налягане (хипертония)
- Хълцане;
- Лошо храносмилане и киселини в стомаха;
- Кръвоизлив в долния стомашно -чревен тракт и стомашно -чревния тракт;
- Кожен пилинг, червен обрив, обрив, повишено изпотяване и заболяване на ноктите;
- Болки в ставите и костите;
- Кръв в урината
- Болка при уриниране или промяна в честотата на уриниране
- Кръвни изследвания показват промени в бъбречната функция
- Отслабване.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Състояние с необичайни кръвни изследвания, показващи повишена киселинност поради бъбречни проблеми (метаболитна ацидоза);
- Чувство на тревожност или нервност
- Проблеми със слуха
- Запушване или увреждане на червата;
- Нервни симптоми като неволно потрепване на мускулите, стягане в гърдите и гърлото или симптоми, които засягат походката (трудности при ходене и движение) и равновесие (способност да стоите изправени или замаяност от изправено положение);
- Симптоми, които показват промени във функцията на нервите на черепа (нарушения на очите и зрението, нарушения на говора и гласа, постоянна болка в лицето).
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- Намаляване на броя на тромбоцитите (липса на тромбоцити в кръвта със синини и необичайно кървене, като тялото е алергично към оксалиплатин);
- Ненормално намаляване на червените кръвни клетки (анемия поради прекомерно изчерпване на червените кръвни клетки);
- Неясен език;
- Зрителни проблеми като намалена острота / острота на възприятието или зрителното поле, преходна загуба на зрение, обратима след преустановяване на терапията;
- Възпаление на зрителния нерв;
- Глухота (нарушен слух);
- Необясними респираторни симптоми, затруднено дишане, белези на белите дробове, причиняващи диспнея, понякога фатални;
- Белези и удебеляване на белите дробове с диспнея (белодробна фиброза)
- Възпаление на дебелото черво, причиняващо коремна болка или диария.
- Обратими неврологични проблеми като гърчове, хипертония, главоболие, объркване и зрителни смущения, включително слепота (синдром на обратна обратима левкоенцефалопатия).
Следните нежелани реакции се появяват много рядко (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Чернодробно заболяване, което ще се наблюдава от лекаря;
- Промени в бъбречната функция, остри бъбречни нарушения
- Намаляване или липса на отделяне на урина (симптоми на остра бъбречна недостатъчност).
Има няколко съобщени случая на конвулсии (неконтролирано треперене на тялото) и екстремна умора с намаляване на броя на червените кръвни клетки (микроангиопатична хемолитична анемия), необичайни синини (с нисък брой тромбоцити), намалено или липса на производство на урина (остра бъбречна недостатъчност), признаци на инфекция (симптоми на хемолитично -уремичен синдром (HUS), които могат да бъдат фатални.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. / съдържание / доклади-нежелани реакции
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Неотворените флакони не изискват специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флакона.Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Когато инфузията приключи, лекарството ще бъде изхвърлено внимателно от Вашия лекар или медицинска сестра.
Какво съдържа OXALIPLATINO MYLAN GENERICS
- Активната съставка е: оксалиплатин.
- Другият компонент е: лактоза монохидрат.
Описание на външния вид на OXALIPLATINO MYLAN GENERICS и съдържанието на опаковката:
Това лекарство се предлага под формата на прах за инфузионен разтвор.
Флакони от 50 mg: Всеки флакон от 30 ml съдържа 50 mg оксалиплатин за разтваряне в 10 ml разтворител.
Флакони от 100 mg: Всеки флакон от 50 ml съдържа 100 mg оксалиплатин за разтваряне в 20 ml разтворител.
Един ml от приготвения разтвор съдържа 5 mg оксалиплатин.
Флакони от 50 mg или 100 mg прах. 1, 2, 3, 5, 10 или 50 флакона в опаковка.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OXALIPLATIN MYLAN GENERICS 5 MG / ML
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Флакон от 50 mg: Всеки флакон от 30 ml съдържа 50 mg оксалиплатин за разтваряне в 10 ml разтворител.
Флакон от 100 mg: Всеки флакон от 50 ml съдържа 100 mg оксалиплатин за разтваряне в 20 ml разтворител.
Един ml от приготвения разтвор съдържа 5 mg оксалиплатин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор.
Бял лиофилизиран прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Оксалиплатин, в комбинация с 5-флуороурацил (5 FU) и фолинова киселина (FA), е показан при следните състояния:
• Адювантна терапия на рак на дебелото черво на етап III (С на Дюк) след пълна резекция на първичния тумор;
• терапия на метастатичен колоректален рак.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Приготвянето на инжекционни разтвори на цитотоксични агенти трябва да се извършва от специализиран персонал с задълбочени познания за използваните лекарства, при условия, които гарантират целостта на лекарството, опазването на околната среда и по-специално защитата на персонала, който борави лекарствата, в съответствие с болничните директиви. Този препарат изисква "специално запазена зона. В тази зона е забранено да се пуши и консумира храна или напитки (виж параграф 6.6).
Дозировка
САМО ЗА ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ
Препоръчителната доза оксалиплатин при адювантна терапия е 85 mg / m2 интравенозно с многократно приложение на всеки две седмици в продължение на 12 цикъла (6 месеца).
Препоръчителната доза оксалиплатин при лечението на метастатичен колоректален рак е 85 mg / m2 интравенозно с многократно приложение на всеки 2 седмици.
Приложената доза трябва да се адаптира към нейната поносимост (точка 4.4).
Оксалиплатин винаги трябва да се прилага преди флуоропиримидини - например 5 -флуороурацил (5 FU).
Оксалиплатин се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2-6 часа в 250-500 ml 5% разтвор на глюкоза (50 mg / ml), за да се получи концентрация между 0,2 mg / ml и 0,70 mg / ml; 0,70 mg / ml е максималната концентрация в клиничната практика за доза 85 mg / m2 оксалиплатин.
Оксалиплатин се използва главно в комбинация с 5-флуороурацил (5 FU) чрез продължителна инфузия.За двуседмичния режим са използвани схеми от 5-флуороурацил (5 FU), които комбинират болус и непрекъсната инфузия.
Специални популации :
- Нарушена бъбречна функция:
Оксалиплатин не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.3).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане терапията може да започне с нормалната препоръчителна доза (вж. Точка 4.4). Пациентите с лека бъбречна дисфункция не се нуждаят от корекция на дозата.
- Чернодробна недостатъчност:
Във фаза I проучване, което включва пациенти с различна степен на чернодробно увреждане, честотата и тежестта на хепатобилиарните нарушения изглежда са свързани с прогресиращо заболяване и тестове, показващи нарушена чернодробна функция в началото.
По време на клиничното развитие не са правени специфични корекции на дозата при пациенти с анормални резултати от чернодробна функция.
- Пациенти в напреднала възраст:
Когато оксалиплатин се използва самостоятелно или в комбинация с 5-флуороурацил (5 FU) при пациенти на възраст над 65 години, не се наблюдава сериозно повишаване на токсичността. Следователно не се налага специфично адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
- Педиатрична популация
Няма значими индикации за употребата на оксалиплатин при деца.Ефикасността на оксалиплатин като единичен агент при педиатрични популации със солидни тумори не е установена (вж. Точка 5.1).
Начин на приложение
Оксалиплатин се прилага чрез интравенозна инфузия.
Приложението на оксалиплатин не изисква хиперхидратация.
Оксалиплатин, разреден в 250 - 500 ml 5% разтвор на глюкоза (50 mg / ml), за да се осигури концентрация не по -малка от 0,2 mg / ml, трябва да се инфузира през централен или периферен венозен път от 2 до 6 ч. Инфузията на оксалиплатин винаги трябва да предхожда приложението на 5-флуороурацил (5 FU).
В случай на екстравазация, приложението трябва да бъде спряно незабавно.
Инструкции за употреба:
Оксалиплатин трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба. За разтваряне и след това разреждане на лиофилизирания продукт трябва да се използва само разредител на базата на 5% разтвор на глюкоза (50 mg / ml) (вж. Точка 6.6).
04.3 Противопоказания
Оксалиплатин е противопоказан при пациенти, които
- имате „свръхчувствителност към“ оксалиплатин или неговото помощно вещество лактоза монохидрат.
- кърмят.
- имате миелосупресия преди началото на първия цикъл, доказано в базални условия от неутрофили
- страдате от периферна сензорна невропатия с функционална недостатъчност преди първия цикъл.
- имате тежко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс под 30 ml / min).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Оксалиплатин трябва да бъде запазен само за специализирани отделения по медицинска онкология и трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран медицински онколог.
Тъй като данните за безопасност при пациенти с умерено увредена бъбречна функция са ограничени, приложението му трябва да бъде подложено на внимателна оценка на риска / ползата за отделния пациент.
В тези случаи бъбречната функция трябва да се следи внимателно и дозата да се коригира въз основа на токсичността.
Пациентите с анамнеза за алергични прояви към други продукти, съдържащи платина, трябва да бъдат внимателно наблюдавани. В случай на анафилактични реакции, перфузията трябва незабавно да се спре и да се започне подходящо симптоматично лечение. Повторното приложение на оксалиплатин при такива пациенти е противопоказано. Кръстосани реакции, понякога фатални, са съобщени с всички платинови съединения.
В случай на екстравазация на оксалиплатин, инфузията трябва незабавно да се спре и да се започне обичайното локално симптоматично лечение.
Невротоксичността на оксалиплатин трябва да бъде внимателно проследявана, особено в случай на комбинация с други лекарства, проявяващи специфична неврологична токсичност.Неврологичен преглед трябва да се извършва преди всяко приложение и периодично след това.
При пациенти, които са преживели остра фаринголарингеална дизестезия (вж. Точка 4.8) по време или в часовете след 2-часовата инфузия, следва да се приложи последващо приложение на оксалиплатин в продължение на 6 часа.
В случай на неврологични симптоми (парестезия, дизестезия), дозата на оксалиплатин трябва да се коригира според продължителността и тежестта на тези симптоми, със следните препоръки:
- в случай, че симптомите продължават повече от седем дни и са болезнени, следващата доза оксалиплатин трябва да бъде намалена от 85 на 65 mg / m2 (при метастатични) или 75 mg / m2 (в адювант).
- Ако парестезията, без функционални смущения, продължи до началото на следващия цикъл, следващата доза оксалиплатин трябва да бъде намалена от 85 на 65 mg / m2 (при метастатични) или 75 mg / m2 (в адювант).
- В случай, че парестезията с функционални нарушения продължава до началото на следващия цикъл, лечението трябва да бъде спряно.
- Ако симптомите се подобрят след прекратяване на лечението, може да се обмисли възобновяване на лечението.
Пациентите трябва да бъдат адекватно информирани за риска от персистиране на симптомите на периферна сензорна невропатия след прекратяване на терапията. Умерена локализирана парестезия или парестезия, която може да попречи на функционалните дейности, може да продължи до 3 години след прекратяване на адювантната терапия.
Стомашно -чревната токсичност, проявена под формата на гадене и повръщане, оправдава профилактично и / или терапевтично антиеметично лечение (вж. Точка 4.8).
Тежката диария / повръщане може да причини дехидратация, паралитичен илеус, чревна обструкция, хипокалиемия, метаболитна ацидоза и нарушена бъбречна функция, особено при едновременно приложение на оксалиплатин и 5-флуороурацил (5 FU). В изолирани случаи се съобщава за панкреатит.
В случай на проява на хематологична токсичност (кръвна картина на тромбоцитни неутрофили с левкоцитна формула преди започване на лечението и преди всеки нов цикъл.
Пациентите трябва да бъдат адекватно информирани за риска от диария / повръщане, мукозит / стоматит и неутропения след прилагане на оксалиплатин и 5-флуороурацил (5 FU), за да могат спешно да се свържат с лекуващия си лекар за подходящо лечение.
В случай на поява на мукозит / стоматит със или без неутропения, следващият цикъл трябва да се отложи, докато мукозитът / стоматитът стане степен 1 или по -ниска и / или докато броят на неутрофилите е 1,5x109 / l.
За оксалиплатин, прилаган в комбинация с 5-флуороурацил (5 FU) (със или без фолинова киселина (FA)), трябва да се направи обичайната корекция на дозата във връзка с токсичността на 5-флуороурацил (5 FU).
В случай на начало на диария 4 степен (WHO), неутропения 3-4 степен (неутрофили 3-4 степен тромбоцитопения (тромбоцити 2 (в метастатичното)) или 75 mg / m2 (в адюванта), в допълнение към необходимото намаляване на доза 5-флуороурацил (5 FU).
В случай на необясними респираторни симптоми, като непродуктивна кашлица, диспнея, пукнатини или радиологични белодробни инфилтрати, лечението с оксалиплатин трябва да се преустанови, докато по-нататъшните белодробни изследвания не изключат интерстициална белодробна болест или белодробна фиброза (вж. Точка 4.8).
В случай на чернодробни функционални тестове с абнормни резултати или портална хипертония, които не са ясно изразени в резултат на чернодробни метастази, трябва да се има предвид възможността за много редки случаи на медикаментозно предизвикано чернодробно съдово нарушение.
За употреба при бременни жени, вижте точка 4.6.
В предклинични проучвания с оксалиплатин са наблюдавани генотоксични ефекти. Следователно, пациентът от мъжки пол на терапия с оксалиплатин трябва да бъде предупреден да не забременява по време на терапията и до 6 месеца след края на терапията, и да се поинтересува за възможността за съхранение на сперматозоиди преди терапията, тъй като оксалиплатин може да има отрицателен ефект върху способността за зачеване което може да бъде необратимо.
По време на лечението с оксалиплатин жената не трябва да забременява и трябва да използва ефективен метод за контрацепция (вж. Точка 4.6).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма промяна в нивото на експозиция на 5-флуороурацил (5 FU) при пациенти, които са получили еднократна доза от 85 mg / m2 оксалиплатин непосредствено преди приложението на 5-флуороурацил (5 FU).
Инвитро не се наблюдава значително изместване на свързването на оксалиплатин с протеините при следните лекарства: еритромицин, салицилати, гранисетрон, паклитаксел и натриев валпроат.
04.6 Бременност и кърмене
Засега няма информация за безопасното използване на оксалиплатин по време на бременност. При проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност.
Използването на оксалиплатин трябва да се обмисли само след като пациентът е бил адекватно информиран за риска за плода и със съгласието на пациента.
Пациентите трябва да използват подходящи контрацептивни методи по време и след прекратяване на терапията за период от 4 месеца за жената и 6 месеца за мъжа.
Екскрецията в кърмата не е проучена.Оксалиплатин е противопоказан по време на кърмене.
Оксалиплатин може да има отрицателен ефект върху способността за зачеване (вж. Точка 4.4).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на лекарството върху способността за шофиране и работа с машини. леко до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Промените в зрението, по -специално преходна загуба на зрение (обратима след преустановяване на терапията), могат да повлияят на способността на пациентите да шофират и да работят с машини. Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалното въздействие на тези събития върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най-честите нежелани реакции на оксалиплатин в комбинация с 5-флуороурацил / фолинова киселина (5 FU / FA) са стомашно-чревни (диария, гадене, повръщане и мукозит), хематологични (неутропения, тромбоцитопения) и неврологични (остра периферна сензорна невропатия). при многократни дози). Като цяло тези нежелани събития са по -чести и тежки при оксалиплатин в комбинация с 5 FU / FA, отколкото само с 5 FU / FA.
Честотите, показани в таблицата по-долу, са резултат от клинични изпитвания както при метастатично, така и при адювантно лечение (416 и 1108 пациенти са включени съответно в групите за лечение с оксалиплатин + 5 FU / FA) и постмаркетинговия опит.
Честотите, показани в таблицата по -долу, са определени с помощта на следното преобразуване: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100,
Допълнителни подробности са дадени след таблицата.
* Вижте подробно в раздела по -долу
** Вижте точка 4.4.
+ Много чести: алергии / алергични реакции, които се появяват по -често по време на перфузия, понякога фатални (чести алергични реакции като обрив, особено уртикария, конюнктивит, ринит.
++ Чести анафилактични реакции, включително бронхоспазъм, ангиоедем, ниско кръвно налягане и анафилактичен шок.
Съобщавани са кръстосани реакции, понякога фатални, с всички платинови соли.
+++ Много чести: треска, втрисане (треперене), причинено от инфекция (със или без фебрилна неутропения) или изолирана треска, вероятно поради имунологичен механизъм.
++++ Сред реакциите на мястото на приложение се съобщава за локална чувствителност, зачервяване, подуване и тромбоза. Екстравазацията може също да причини локална болка и възпаление, дори тежко, което може да доведе до усложнения като некроза, особено когато оксалиплатин се влива през периферната вена (вж. Точка 4.4).
Хепатобилиарни нарушения
Много редки (≤1 / 10 000):
Синдром на чернодробна синусоидална обструкция, известен също като оклузивна венопатия на черния дроб, или патологични прояви, свързани с това чернодробно заболяване, включително чернодробна пелиоза, възлова регенеративна хиперплазия и перизинусоидална фиброза. Техните клинични прояви могат да бъдат портална хипертония и / или повишени трансаминази.
Много редки (≤1 / 10 000):
Панкреатит.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки (≤1 / 10 000):
Остра тръбна некроза, остър интерстициален нефрит и остра бъбречна недостатъчност.
Хематологична токсичност :
Честота по пациенти (%), по степен
Постмаркетингов опит с неизвестна честота:
Хемолитично -уремичен синдром
Храносмилателна токсичност:
Честота по пациенти (%), по степен
Показана е профилактика и / или лечение с мощни антиеметични лекарства.
Тежката диария / повръщане може да причини дехидратация, паралитичен илеус, чревна обструкция, хипокалиемия, метаболитна ацидоза и бъбречна недостатъчност, особено при едновременно приложение на оксалиплатин и 5-флуороурацил (5 FU) (вж. Точка 4.4).
Нервна система
Токсичността, ограничаваща приложението на оксалиплатин, е неврологична. Това е периферна сензорна невропатия, характеризираща се с дизестезия и / или парестезия на крайниците, придружена или не от спазми, често предизвикани от студ. Тези симптоми се срещат при 95% от лекуваните пациенти. Продължителността на тези симптоми, които обикновено отшумяват между курсовете, се увеличава с броя на курсовете на лечение.
Появата на болка и / или функционални смущения дават индикации, в зависимост от продължителността на симптомите, да се коригира дозата или дори да се прекрати лечението (вж. Точка 4.4).
Това функционално разстройство включва затруднения при извършване на фини движения и е възможна последица от сензорно увреждане.Рискът от персистиращи симптоми за обща доза от 850 mg / m2 (10 цикъла) е приблизително 10%, а за обща доза от 1020 mg / m2 (12 цикъла) е около 20%.
В повечето случаи неврологичните симптоми се подобряват или изчезват напълно с преустановяване на лечението.При адювантно лечение на рак на дебелото черво 87% от пациентите съобщават за леки до липса на симптоми 6 месеца след прекратяване на лечението.за период до 3 години проследяване, приблизително 3%от пациентите са имали или персистираща локализирана парестезия с умерена интензивност (2,3%), или парестезия, способна да пречи на функционалните дейности (0,5%).
Съобщавани са остри сензоневрални прояви (вж. Точка 5.3). Тези реакции започват в рамките на часове след приложението и често се появяват при излагане на студ. Те обикновено се проявяват като преходна парестезия, дизестезия и хипестезия. Синдромът на остра фаринголарингеална дисестезия се проявява при 1% и 2% от пациентите. От субективни усещания за дисфагия или задух / усещане за задушаване. , без обективни доказателства за дихателен дистрес (липса на цианоза или хипоксия) или на ларингоспазъм или бронхоспазъм (липса на стридор или хрипове). Въпреки че в тези случаи са прилагани антихистамини и бронходилататори, симптомите са бързо обратими дори без лечение. Удължаването на инфузията помага за намаляване на честотата на този синдром (вж. Точка 4.4).
Понякога се наблюдават и други симптоми, включително челюстен спазъм / мускулен спазъм / неволеви мускулни контракции / мускулно напрежение / миоклонус, аномалии в координацията / аномалии в походката / атаксия / нарушения на равновесието, стягане / компресия / неразположение / болка в гърдите или гърдите.
В допълнение, дисфункциите на черепните нерви са възможни във връзка с или дори като изолирани събития под формата на птоза, диплопия, афония / дисфония / дрезгавост, понякога описвана като парализа на гласните връзки, усещане за лингвална аномалия или дизартрия, понякога описвана като афазия, тригеминална невралгия / болка в лицето / болка в очите, намалена зрителна острота, нарушения на зрителното поле.
По време на лечението с оксалиплатин се съобщават и други неврологични симптоми като дизартрия, загуба на дълбок сухожилен рефлекс и признак на Lhermitte. Съобщавани са изолирани случаи на оптичен неврит.
Постмаркетингов опит с неизвестна честота:
Конвулсии и обратим синдром на задната левкоенцефалопатия (SLPR).
Алергични реакции :
Честота по пациенти (%), по степен
04.9 Предозиране
Няма известни антидоти на оксалиплатин.В случай на предозиране може да се очаква обостряне на нежеланите реакции. Трябва да се започне проследяване на хематологичните параметри и да се приложи симптоматична терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други антинеопластични лекарства, платинови съединения.
ATC код: L01XA 03.
Оксалиплатин е антинеопластична активна съставка, принадлежаща към нов клас съединения на базата на платина, в който платиновият атом образува комплекс с 1,2-диаминоциклохексан ("DACH") и оксалатна група.
Оксалиплатин е уникален енантиомер, (SP-4-2)-[(1R, 2R) -циклохексан-1,2-диамин-kN, kN "] [етандиумат (2-)-kO1, kO2] [платина].
Оксалиплатин проявява широк спектър на цитотоксичност инвитро това на антитуморна активност in vivo в няколко туморни моделни системи, включително човешки колоректални ракови модели.
Оксалиплатин също демонстрира и двете активности инвитро че in vivo в различни модели, устойчиви на цисплатин.
И двете in vitro че in vivo синергично цитотоксично действие във връзка с 5-флуороурацил (5 FU).
Изследванията на механизма на действие на оксалиплатин, дори и да не са напълно изяснени, показват, че хидратираните производни, получени от биотрансформацията на оксалиплатин, взаимодействат с ДНК, образувайки както вътрешно-, така и междуверижни кръстосани връзки, водещи до „прекъсване на ДНК синтез с последващ цитотоксичен и антитуморен ефект.
При пациенти с метастатичен колоректален рак ефикасността на оксалиплатин (85 mg / m2, повтаряща се на всеки две седмици) в комбинация с 5-флуороурацил / фолинова киселина (5-FU / FA) се съобщава в три клинични проучвания:
-При лечение от първа линия, Фаза III, проучване с две групи EFC2962 рандомизира 420 пациенти само на 5-FU / FA (LV5FU2, N = 210) или на оксалиплатин в комбинация с 5 FU / FA (FOLFOX4, N = 210);
-При предварително лекувани пациенти, тригруповото сравнително проучване EFC4584 фаза III рандомизира 821 пациенти, рефрактерни на комбинацията от иринотекан (CPT-11) + 5 FU / FA към единствената група от 5 FU / FA (LV5FU2, N = 275) , само с оксалиплатин (N = 275) или с оксалиплатин в комбинация с 5 FU / FA (FOLFOX4, N = 271);
- И накрая, неконтролираното проучване фаза II EFC2964 включва пациенти, рефрактерни само на 5 FU / FA, лекувани с оксалиплатин в комбинация с 5 FU / FA (FOLFOX4, N = 57).
Двете рандомизирани клинични проучвания, EFC2962 при лечение от първа линия и EFC4584 при предварително лекувани пациенти, показват значително по-висок процент на отговор и по-голяма преживяемост без прогресия (PFS) / време до прогресия (TTP) в сравнение с лечението само с 5 FU / AF.
В проучване EFC4584, проведено при огнеупорни предварително лекувани пациенти, разликата в средната обща преживяемост (ОС) между комбинацията с оксалиплатин и 5 FU / FA не достига статистическа значимост.
Индекс на отговор в FOLFOX4 в сравнение с LV5FU2
* NA: не е приложимо
Средна преживяемост без прогресия (PFS) / Средно време до прогресия (TTP)
FOLFOX4 срещу LV5FU2
* NA: не е приложимо
Средна обща преживяемост (ОС) в FOLFOX4 в сравнение с LV5FU2
* NA: не е приложимо
При предварително лекувани пациенти (EFC4584), симптоматично в началото, по-висок дял от тези, лекувани с оксалиплатин, комбиниран с 5 FU / FA, имат значително подобрение на свързаните с болестта симптоми в сравнение с тези, лекувани само с 5 FU / FA. (27.7% срещу 14.6% р = 0,0033).
При нелекувани пациенти (EFC2962) няма статистически значима разлика между двете лечебни групи за някой от аспектите на качеството на живот. Резултатите от качеството на живот като цяло бяха по -добри в контролната група за измерване на общото здраве и болка и по -лоши в групата на оксалиплатин за гадене и повръщане.
В адюванта, сравнителното проучване MOSAÏC фаза III (EFC3313) рандомизира 2246 пациенти (899 стадий II / херцог В2 и 1347 етап III / херцог С), след пълна резекция на първичен рак на дебелото черво, само с 5 FU / AF (LV5FU2, N = 1123 (B2 / C = 448/675) или с оксалиплатин във връзка с 5 FU / AF (FOLFOX4, N = 1123 (B2 / C) = 451/672).
EFC3313 3-годишна преживяемост без заболяване (ITT анализ) * за общата популация.
* средно проследяване 44,2 месеца (всички пациенти са проследени поне 3 години)
Проучването демонстрира значително общо предимство при 3-годишна преживяемост без заболяване за оксалиплатин в комбинация с 5 FU / FA (FOLFOX4) в сравнение само с 5 FU / FA (LV5FU2).
EFC3313 3-годишна преживяемост без заболяване (ITT анализ) * по стадий на заболяването
* средно проследяване 44,2 месеца (всички пациенти са проследени поне 3 години)
Обща преживяемост (ITT анализ):
По време на 3-годишния анализ на преживяемостта без заболяване, който беше основната крайна точка на проучването MOSAIC, 85,1% от пациентите бяха все още живи в групата на FOLFOX4 в сравнение с 83,8% в групата на LV5FU2. Това се изразява в общо намаляване на риска от смъртност от 10% в полза на групата FOLFOX4, въпреки че не достига статистическа значимост (коефициент на опасност = 0,90).
Стойностите са 92,2% срещу 92,4% в подпопулацията от етап II (Duke B2) (коефициент на опасност = 1,01) и 80,4% срещу 78,1% в подпопулацията от етап III (Duke C) (коефициент на опасност = 0,87), за FOLFOX4 и LV5FU2 съответно.
Оксалиплатин като единичен агент е оценен в педиатричната популация в 2 проучвания фаза I (69 пациенти) и 2 проучвания фаза II (90 пациенти). Общо са лекувани 159 педиатрични пациенти (на възраст 7 месеца-22 години) със солидни тумори. Ефикасността на оксалиплатин като единичен агент в лекуваната педиатрична популация не е установена. Записването на пациенти в двете проучвания фаза II е преустановено поради липса на туморен отговор.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните свойства на отделните активни съединения не са определени. Фармакокинетичните свойства на ултрафилтриращата се платина, която представлява комбинация от всички несвързани активни и неактивни видове платина, след двучасова инфузия на оксалиплатин при 130 mg / m2 на всеки три седмици за 1/5 цикъла и оксалиплатин при 85 mg / m2 на всеки две седмици за 1/3 цикъла са показани по -долу:
Обобщение на оценките на фармакокинетичните параметри на платина в ултрафилтрат след многократни дози оксалиплатин при 85 mg / m2 на всеки две седмици или при 130 mg / m2 на всеки три седмици
Средните стойности на AUC0-48 и Cmax бяха определени при цикъл 3 (85 mg / m2) или цикъл 5 (130 mg / m2).
Средните стойности на AUC, Vss, CL и CLR0-48 бяха определени в цикъл 1.
Стойностите на Cend, Cmax, AUC, AUC0-48, Vss и CL бяха определени чрез анализ без отделения.
Стойностите на t½α, t½β и t½γ се определят чрез компартмент анализ (комбинирани цикли 1-3).
В края на 2-часова инфузия 15% от приложената платина присъства в системната циркулация, докато останалите 85% се разпределят бързо в тъканите или се елиминират в урината. време на обръщане на еритроцитите и серумния албумин.Не се наблюдава натрупване в плазмения ултрафилтрат след дози от 85 mg / m2 на всеки две седмици или 130 mg / m2 на всеки три седмици, а равновесното състояние се достига при първия цикъл в тази матрица. Между- и вътреиндивидуалните вариации обикновено са ниски.
Инвитро, счита се, че биотрансформацията е резултат от неензимно разграждане и няма данни за цитохром Р450-медииран метаболизъм на диаминоциклохексановия пръстен (DACH).
При пациенти оксалиплатин претърпява обширна биотрансформация и в края на 2-часова инфузия не се открива непокътнато активно вещество в плазмения ултрафилтрат.В системната циркулация са идентифицирани няколко продукта на цитотоксична биотрансформация, включително монохлор, дихлоро и диако DACH платина видове заедно, в последователни моменти, с определен брой неактивни конюгати.
Платината се елиминира предимно в урината, с максимален клирънс в рамките на 48 часа след приложението.
На петия ден приблизително 54% от общата доза се елиминира в урината и по -малко от 3% в изпражненията.
Значително намаляване на клирънса от 17,6 ± 2,18 L / h до 9,95 ± 1,91 L / h се наблюдава при лица с бъбречно увреждане, свързано със статистически значимо намаляване на обема на разпределение от 330 ± 40., 9 на 241 ± 36,1 l. Ефектът от тежко бъбречно увреждане върху клирънса на платина не е изследван.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Целевите органи, идентифицирани при предклинични видове (мишки, плъхове, кучета и / или маймуни) при еднократни и повторни дози, включват костен мозък, стомашно-чревен тракт, бъбреци, тестиси, нервна система и сърце. Наблюдаваните при животните токсичности на целевите органи са в съответствие с тези, причинени от други лекарствени продукти на базата на платина и цитотоксични лекарства, увреждащи ДНК, използвани при противораково лечение при хора, с изключение на ефектите върху сърцето. Наблюдавани са ефекти върху сърцето само при кучето и включващи електрофизиологични нарушения със смъртоносно камерно мъждене. Кардиотоксичността се счита за специфична за кучето, не само защото се наблюдава само при кучето, но и защото дози, подобни на тези, предизвикващи смъртоносна кардиотоксичност при кучето (150 mg / m2) се понасят добре при хора.
Предклиничните проучвания при сензорни неврони на плъхове показват, че острите сензоневрални симптоми, свързани с оксалиплатин, могат да включват "взаимодействие с Na + канали с напрежение.
В тестовите системи за бозайници оксалиплатин е мутагенен и кластогенен и предизвиква ембриофетална токсичност при плъхове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат.
06.2 Несъвместимост
Разреденото лекарство не трябва да се смесва с други лекарства в същата инфузионна торба или линия. В съответствие с инструкциите за употреба, описани в точка 6.6, оксалиплатин може да се прилага едновременно с фолинова киселина (FA), използвайки Y-линия.
- НЕ смесвайте с алкални лекарства или алкални разтвори, особено с препарати от 5-флуороурацил (5 FU) или фолинова киселина (AF), съдържащи трометамол като помощно вещество и други активни съставки, съдържащи соли на трометамол. Алкалните лекарства или алкалните разтвори ще имат неблагоприятен ефект върху стабилността на оксалиплатин (вж. Точка 6.6).
- НЕ разтваряйте или разреждайте оксалиплатин с физиологичен разтвор или други разтвори, съдържащи хлориди (включително калциев хлорид, калиев хлорид или натриев хлорид).
- НЕ смесвайте с други лекарства в една и съща инфузионна торба или линия (вж. Точка 6.6 за инструкции относно едновременното приложение с фолинова киселина (FA)).
- НЕ използвайте инжекционни материали, съдържащи алуминий.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Разтворен разтвор в оригиналния флакон:
поради микробиологични и химически причини, приготвеният разтвор трябва да се разрежда незабавно.
Инфузионен разтвор:
след разреждане на приготвения разтвор в 5% разтвор на глюкоза (50 mg / ml), при настоящите условия на употреба, химико-физическата стабилност е доказана за 48 часа при температура между 2 ° C и 8 ° C.
По микробиологични причини инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение при употреба при настоящите условия на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не биха били по-дълги от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C, освен ако разреждането не е станало при контролиран и валидиран асептик условия.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
За условията на съхранение на разтвореното и разредено лекарство, вижте точка 6.3
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
30 ml флакон (неутрално стъкло тип I) от оксалиплатин на прах (50 mg) с бромобутилова гумена запушалка и капачка (флип).
50 ml флакон (неутрално стъкло тип I) от оксалиплатин на прах (100 mg) с бромобутилова гумена запушалка и капачка (флип).
Размери на опаковката: 1, 2, 3, 5, 10 или 50 флакона в картонена кутия.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Както при другите потенциално токсични съединения, трябва да се внимава при боравенето и приготвянето на разтвори на оксалиплатин.
Инструкции за работа
Работата с това цитотоксично лекарство от медицински или парамедицински персонал изисква всички предпазни мерки, за да се гарантира защитата на лицето, извършващо манипулацията, и на средата, в която работи.
Приготвянето на инжекционни разтвори на цитотоксични агенти трябва да се извършва от специализиран персонал с задълбочени познания за използваните лекарствени продукти, при условия, които гарантират целостта на лекарствения продукт, опазването на околната среда и по-специално защитата на персонал, който борави с продуктите, лекарства, в съответствие с политиката на болницата. Този препарат изисква "специално запазена зона. В тази зона е забранено да се пуши и консумира храна или напитки.
Персоналът трябва да има подходящ материал за манипулиране, по-специално халати с дълги ръкави, защитни маски, шапки, защитни очила, стерилни ръкавици за еднократна употреба, защитни рогозки за работната зона, контейнери и чували за събиране на отпадъци.
С екскрементите и повръщането трябва да се работи внимателно.
Бременните жени трябва да бъдат посъветвани да избягват работа с цитотоксични лекарства.
Всеки счупен контейнер трябва да се третира със същите предпазни мерки и да се счита за замърсен отпадък. Замърсените отпадъци трябва да се изгарят в твърди контейнери, подготвени за употреба Вижте също глава "Изхвърляне".
В случай на случаен контакт на кожата с неразтворен оксалиплатин лиофилизат, разтворен разтвор или инфузионен разтвор, незабавно и старателно изплакнете кожата с вода.
В случай на случаен контакт на лигавиците с неразтворен оксалиплатин лиофилизат, разтворен разтвор или инфузионен разтвор, незабавно и обилно изплакнете частта с вода.
Специални предпазни мерки при приложение
- НЕ използвайте инжекционни материали, съдържащи алуминий.
- НЕ прилагайте продукта неразреден.
- Използвайте само 5% разтвор на глюкоза за инфузия (50 mg / ml) като разредител. НЕ разтваряйте или разреждайте за инфузия с разтвори, съдържащи натриев хлорид или други хлориди.
- НЕ смесвайте с друг вид лекарствен продукт в една и съща инфузионна торбичка или прилагайте едновременно в една и съща инфузионна линия.
- НЕ смесвайте с алкални лекарства или алкални разтвори, по-специално препарати от 5-флуороурацил (5 FU) или фолинова киселина (AF), съдържащи трометамол като помощно вещество и други активни съставки, съдържащи соли на трометамол. Лекарствата или алкалните разтвори ще имат неблагоприятен ефект върху стабилността на оксалиплатин.
Инструкции за употреба с фолиева киселина (AF) (като калциев фолинат или динатриев фолинат):
Оксалиплатин 85 mg / m2 за интравенозна инфузия в 250/500 ml 5% разтвор на глюкоза (50 mg / ml), се прилага едновременно с интравенозната инфузия на фолинова киселина (FA) в 5% разтвор на глюкоза.% (50 mg / ml ), за период от 2/6 часа, като се използва Y-линия, поставена непосредствено преди мястото на инфузия. Двете лекарства не трябва да се поставят заедно в една и съща инфузионна торбичка. Фолиновата киселина (AF) не трябва да съдържа трометамол като помощно вещество и трябва да се разрежда само с 5% изотоничен разтвор на глюкоза (50 mg / ml), никога алкални или разтвори на натриев хлорид или разтвори, съдържащи хлориди.
Инструкции за употреба с 5-флуороурацил (5 FU):
Оксалиплатин винаги трябва да се прилага преди флуоропиримидини - например 5 -флуороурацил (5 FU).
След прилагане на оксалиплатин, промийте инфузионната линия и след това приложете 5-флуороурацил (5 FU).
За повече информация относно лекарствата, свързани с оксалиплатин, вижте кратката характеристика на продукта за тези продукти.
- ИЗПОЛЗВАЙТЕ САМО препоръчаните разтворители (вижте по -долу).
- Всички разтворени разтвори, показващи следи от утайка, не трябва да се прилагат и трябва да се унищожават в съответствие със законите относно изхвърлянето на опасни отпадъци (виж по -долу).
Разтваряне на разтвора
- За разтваряне на разтвора използвайте вода за инжекции или 5% разтвор на глюкоза (50 mg / ml).
- За флакон от 50 mg: добавете 10 ml разтворител, за да получите концентрация на оксалиплатин от 5 mg / ml.
- За флакон от 100 mg: добавете 20 ml разтворител, за да получите концентрация на оксалиплатин от 5 mg / ml.
По микробиологични и химични причини приготвеният разтвор трябва незабавно да се разрежда с 5% разтвор на глюкоза (50 mg / ml).
Визуално проверете преди употреба. Използвайте само бистри разтвори без частици.
Лекарството е само за еднократна употреба. Всички неизползвани разтвори трябва да се изхвърлят.
Разреждане преди интравенозна инфузия
Изтеглете необходимото количество разтворен разтвор от флакона (ите) и след това разредете с 250-500 ml 5% разтвор на глюкоза (50 mg / ml), за да получите концентрация на оксалиплатин не по-малка от 0,2 mg / ml и между 0,2 mg / ml и 0,7 mg / ml.
Прилагайте чрез интравенозна инфузия.
След разреждане в 5% разтвор на глюкоза (50 mg / ml), при настоящите условия на употреба, химико-физическата стабилност е доказана за 48 часа при температура между 2 ° C и 8 ° C.
По микробиологични причини инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение при употреба при настоящите условия на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не биха били по-дълги от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C, освен ако разреждането не е станало при контролиран и валидиран асептик условия.
Визуално проверете преди употреба. Използвайте само бистри разтвори без частици.
Лекарството е само за еднократна употреба. Всички неизползвани инфузионни разтвори трябва да се изхвърлят (вижте глава "Изхвърляне" по -долу).
НИКОГА не използвайте разтвори на натриев хлорид или разтвори, съдържащи хлориди, нито за разтваряне, нито за разреждане.
Съвместимостта на инфузионния разтвор на оксалиплатин е тествана с представителни комплекти за администриране на базата на PVC.
Инфузия
Приложението на оксалиплатин не изисква предварителна хидратация.
Оксалиплатин, разреден в 250 - 500 ml 5% разтвор на глюкоза (50 mg / ml), за да се осигури концентрация не по -малка от 0,2 mg / ml, трябва да се влива периферично или централно в дъга от 2 до 6 часа. Когато оксалиплатин се прилага с 5-флуороурацил (5 FU), инфузията на оксалиплатин трябва да предхожда тази на 5-флуороурацил (5 FU).
Изхвърляне
Остатъците от лекарствени продукти и всички материали, използвани за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните болнични процедури за изхвърляне на цитотоксични отпадъци, в съответствие с приложимите закони относно изхвърлянето на опасни отпадъци.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Милано, Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
5 mg / ml прах за инфузионен разтвор 1 стъклен флакон с 50 mg AIC номер: 038097010 / M
5 mg / ml прах за инфузионен разтвор 2 стъклен флакон с 50 mg AIC номер: 038097022 / M
5 mg / ml прах за инфузионен разтвор 3 стъклен флакон с 50 mg AIC номер: 038097034 / M
5 mg / ml прах за инфузионен разтвор 5 стъклен флакон с 50 mg AIC номер: 038097046 / M
5 mg / ml прах за инфузионен разтвор 10 стъклен флакон с 50 mg AIC номер: 038097059 / M
5 mg / ml прах за инфузионен разтвор 50 50 mg стъклен флакон AIC №: 038097061 / M
5 mg / ml прах за инфузионен разтвор 1 стъклен флакон от 100 mg AIC №: 038097073 / M
5 mg / ml прах за инфузионен разтвор 2 стъклени флакона от 100 mg AIC №: 038097085 / M
5 mg / ml прах за инфузионен разтвор 3 стъклен флакон от 100 mg AIC №: 038097097 / M
5 mg / ml прах за инфузионен разтвор 5 стъклен флакон от 100 mg AIC №: 038097109 / M
5 mg / ml прах за инфузионен разтвор 10 стъклен флакон от 100 mg AIC №: 038097111 / M
5 mg / ml прах за инфузионен разтвор 50 стъклен флакон от 100 mg AIC №: 038097123 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Февруари 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2013 г.
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
