Какво представлява Pregabalin Zentiva k.s. и за какво се използва?
Прегабалин Zentiva k.s. е лекарство, използвано за лечение на възрастни със следните състояния:
- невропатична болка (причинена от увреждане на нервната система), включително периферна невропатична болка, като болка, изпитвана от пациенти с херпес зостер (огън на св. Антоний) или нервни разстройства, причинени от диабет и централна невропатична болка, като например болката, изпитвана от пациенти, претърпели нараняване на гръбначния мозък;
- епилепсия, при която лекарството се прилага като допълнение към съществуващата терапия при пациенти с частични припадъци (гърчове, започващи в определена „област на мозъка), които не могат да бъдат контролирани с настоящата терапия;
- генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност по въпроси, свързани с ежедневието).
Прегабалин Zentiva k.s. съдържа активното вещество прегабалин. Това е „генерично лекарство“. Това означава, че Pregabalin Zentiva k.s. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Lyrica. За повече информация относно генеричните лекарства, моля, вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
Как се използва Pregabalin Zentiva k.s.? ?
Прегабалин Zentiva k.s. той се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и може да се отпусне само с рецепта. Препоръчителната начална доза е 150 mg на ден, разделена на две или три дози. След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg на ден. Дозите могат да се увеличат до повече от два пъти повече, докато се достигне най -ефективната доза. Максималната доза е 600 mg на ден. При пациенти с бъбречни проблеми лекарят може да предпише по -ниски дози. Прекратяване на лечението с Pregabalin Zentiva k.s. това трябва да стане чрез постепенно намаляване на дозата, за период от поне една седмица.
Как действа Pregabalin Zentiva k.s. ?
Активното вещество в Pregabalin Zentiva ks, прегабалин, е подобно по структура на "невротрансмитера" на тялото, гама-аминомаслена киселина (GABA), но има много различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са вещества, използвани от нервните клетки за комуникация с клетките Точните режими действието на прегабалин не са напълно известни, но се смята, че прегабалин влияе върху начина, по който калцият влиза в нервните клетки. Това намалява активността на нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък, които участват в болка, епилепсия и тревожност.
Каква полза е показала Pregabalin Zentiva k.s. по време на следването си?
С референтното лекарство Lyrica вече са проведени проучвания за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените употреби и поради това не е необходимо да се повтарят за Pregabalin Zentiva k.s ..
Както при всяко лекарство, компанията направи достъпни проучвания за качеството на Pregabalin Zentiva k.s .. В допълнение, тя проведе проучване, което показа, че Pregabalin Zentiva k.s. е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма, така че се очаква да имат същия ефект
Тъй като Pregabalin Zentiva k.s. е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Pregabalin Zentiva k.s. ?
Тъй като Pregabalin Zentiva k.s. е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо е одобрен Pregabalin Zentiva k.s. ?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Pregabalin Zentiva k.s. е доказано, че има сравними качества и е биоеквивалентен на Lyrica. Следователно CHMP счита, че както в случая с Lyrica, ползите надвишават установените рискове и препоръчва Pregabalin Zentiva k.s. да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Zentiva k.s.?
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват, за да могат Pregabalin Zentiva k.s. се използва безопасно и ефективно са докладвани в кратката характеристика на продукта и листовката.
Друга информация за Pregabalin Zentiva k.s.
За пълната версия на EPAR на Pregabalin Zentiva k.s., консултирайте се с уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Pregabalin Zentiva k.s., прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Информация за Pregabalin Zentiva k.s. публикувани на тази страница може да са остарели или непълни. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
