Активни съставки: Фолиева киселина (калциев левофолинат пентахидрат)
Левофолен 4 mg таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки с левофолен за размери на опаковките:- Левофолен 4 mg таблетки
- Левофолен 7,5 mg таблетки
Защо се използва Levofolene? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Детоксикиращи вещества за цитостатично лечение.
Терапевтични показания
Всички анемични форми с дефицит на фолати се дължат на повишено търсене, намалена употреба или недостатъчен хранителен прием на фолиева киселина.
Противопоказания Когато Левофолен не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Левофолен не трябва да се прилага за лечение на злокачествена анемия или друга мегалобластна анемия при недостиг на витамин В12, освен във връзка с него.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Левофолен
Нито един.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на левофолен
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Калциевият левофолинат антагонизира ефектите на антифолиците.
Едновременната употреба на левофолен с антиепилептични лекарства като фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинимид може да доведе до увеличаване на честотата на достъп.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Левофолен представлява неправилна терапия на злокачествена анемия или друга мегалобластна анемия в резултат на дефицит на витамин В12; всъщност може да настъпи хематологична ремисия, докато неврологичните прояви остават прогресивни. Следователно терапията трябва да се провежда под хематологичен контрол. Прилагането на лекарството трябва да се извърши с внимание, за да се избегне опасността от алергични реакции или странични ефекти Прилагането на Левофолен при пациенти с епилепсия, лекувани с фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинимид, причинява увеличаване на честотата на достъп поради намаляване на концентрацията на антиепилептичното лекарство в Препоръчва се клинично проследяване, евентуално проследяване на плазмената концентрация и, ако е необходимо, промяна на дозата на антиепилептичното лекарство по време и след левофолен.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Анемиите по време на бременност в резултат на повишената нужда от фолат могат да бъдат подобрени или нормализирани с прилагането на левофолинова киселина.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Левофолен не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Левофолен: Дозировка
Левофолен трябва да се прилага перорално.
При лечение на анемии с дефицит на фолиева киселина:
лечението ще започне с перорално приложение на Левофолен (1 таблетка от 4 mg), като продължи с тази доза в продължение на 10-15 дни. В случай на благоприятен отговор, дозата може да се намали наполовина, като продължи до нормализиране на хематологичната картина и изчезване на клиничните признаци.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много левофолен
Не са докладвани случаи на предозиране.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Levofolene, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО СЪМ СЪМНЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕВОФОЛЕН, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на левофолен
Както всички лекарства, Левофолен може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Приложението на продукта може да бъде последвано, макар и рядко, от реакции на обща свръхчувствителност (треска, уртикария, артериална хипотония, тахикардия, бронхоспазъм, анафилактичен шок).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Състав и лекарствена форма
Състав
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: 4 mg левофолинова киселина (като калциев левофолинат пентахидрат)
Помощни вещества: царевично нишесте, двуосновен калциев фосфат, магнезиев стеарат, гума арабика.
Лекарствена форма и съдържание
Таблетки.Кутия, съдържаща 30 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛЕВОФОЛЕН 175 МГ прах за разтвор за инфузия
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах за инфузионен разтвор съдържа:
Активен принцип:
175 mg левофолинова киселина (като калциев левофолинат пентахидрат)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Левофолен 175 mg е полезен като антидот при прекомерни дози антагонисти на фолиева киселина и за противодействие на страничните ефекти, предизвикани от аминоптерин (4-аминоптероил-глутаминова киселина) и от метотрексат (4-амино-N10-метил-птероил-глутаминова киселина).
Левофолен 175 mg е показан също като спасителна терапия след лечение с метотрексат и като потенциращ ефекта на 5-флуороурацил по време на протоколите за антибластна химиотерапия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Левофолен 175 mg трябва да се прилага интравенозно.
В областта на антибластната химиотерапия с високи дози метотрексат, терапевтичните протоколи предвиждат използването на лево-фолинова киселина в дози, които варират според приетата схема, от 10 до 200 mg / m2 / ден; във втора фаза, може да се премине към доза от 10-12 mg / m2 / ден на всеки 3-6 часа.В момента обаче общите режими на дозиране не са определени със сигурност.Тъй като калциевият левофолинат е антагонист на метотрексат, може да се приложи едновременното им приложение само когато в отделни случаи е дефиниран специфичен терапевтичен протокол; за тази цел е препоръчително да се консултирате с най -новата литература по темата.
Когато се използва в антибластна химиотерапия за използване на потенциращата активност на ефектите на 5-флуороурацил, дозите на фолинат варират от 15 до 25 mg / m2 / ден интравенозно (ниска доза фолинат) до дози от 200 до 550 mg / m2 / ден в продължителна инфузия (висока доза фолинат), съответстваща на средна доза калциев фолинат между 100-250 mg / m2 / ден.Според някои терапевтични протоколи, инфузията с фолинат трябва да започне 24 часа преди и да приключи 12 часа след края на лечение с 5-флуороурацил. Но и в този случай едновременното приложение на калциев лево-фолинат и 5-флуороурацил може да се извърши само когато в отделни случаи е определен специфичен терапевтичен протокол; за тази цел е препоръчително да се консултирате с най -новата литература по темата.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Левофолен 175 mg не трябва да се прилага за лечение на злокачествена анемия или друга мегалобластна анемия, когато витамин В12 е дефицитен, освен във връзка с него.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Левофолен 175 mg представлява неправилна терапия на злокачествена анемия или друга мегалобластна анемия в резултат на дефицит на витамин В12: всъщност може да настъпи хематологична ремисия, докато неврологичните прояви останат прогресивни; следователно терапията трябва да се провежда под хематологичен контрол.
При лечение на предозиране на антагонисти на фолиева киселина, приложението на лево-фолинова киселина трябва да се извърши в рамките на 1 час, ако е възможно, като прилагането обикновено е неефективно след период от 4 часа.
Прилагането на лекарството трябва да се извършва внимателно, за да се избегне опасността от алергични реакции или странични ефекти.
Прилагането на Levofolene 175 mg при пациенти с епилепсия, лекувани с фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинимид, води до увеличаване на честотата на достъп, поради намаляване на плазмената концентрация на антиепилептичното лекарство. Препоръчва се клинично проследяване, евентуално проследяване на плазмената концентрация и, ако е необходимо, промяна на дозата на антиепилептичното лекарство по време и след приема на Левофолен 175 mg (вж. Точка 4.5).
Калциевият левофолинат може да засили профила на токсичност на 5-флуороурацил, особено при пациенти в напреднала възраст или изтощени. Най-честите прояви са левкопения, мукозит, стоматит и / или диария, които могат да зависят от използваната доза 5-флуороурацил. Комбинираното лечение с 5-флуороурацил / калциев левофолинат не трябва да се започва или продължава при пациенти със симптоми на стомашно-чревна токсичност, независимо от тежестта, докато всички тези симптоми напълно изчезнат. Пациентите с диария трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато симптомите изчезнат напълно, тъй като може да настъпи бързо клинично влошаване, водещо до смърт.
Ако се появи диария и / или стоматит, препоръчително е да се намали дозата на 5-флуороурацил.
Възрастните хора и пациентите с ниска физическа работоспособност, причинена от заболяването, са особено предразположени към този вид токсичност. Ето защо при лечението на тези пациенти трябва да се внимава особено.
При пациенти в напреднала възраст и при пациенти, подложени на предварителна лъчетерапия, се препоръчва да се започне с намалена доза 5-флуороурацил.
Калциевият левофолинат не трябва да се смесва с 5-флуороурацил при същата интравенозна инжекция или инфузия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Левофолиновата киселина антагонизира ефектите на антифолиците.
Действа като спасяване при терапия с високи дози метотрексат и като противоотрова при предозиране.
Едновременната употреба на Levofolene 175 mg с антиепилептични лекарства като фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинимид може да доведе до повишена честота на достъп (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Показанията за Levofolene 175 mg предвиждат употребата на лекарството в контекста на терапевтични протоколи с лекарства, които могат да бъдат вредни за плода и бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Левофолен не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Приложението на продукта може да бъде последвано, макар и рядко, от реакции на обща свръхчувствителност (треска, уртикария, артериална хипотония, тахикардия, бронхоспазъм, анафилактичен шок).
Калциевият левофолинат може да усили токсичните ефекти, предизвикани от 5-флуороурацил, в зависимост от приетия режим на дозиране. След комбинирана употреба с 5-флуороурацил са съобщени следните нежелани реакции:
Стомашно -чревни нарушения:
Много чести: гадене, повръщане, диария
Хепатобилиарни нарушения:
Неизвестна честота: хиперамонемия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Неизвестна честота: палмарно-плантарна еритродизестезия
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Неизвестна честота: мукозит, включително стоматит и хейлит.
Фатални резултати са настъпили в резултат на стомашно -чревна токсичност (главно мукозит и диария) и миелосупресия.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Детоксикиращи вещества за цитостатично лечение
ATC код: V03AF04
Левофолиновата киселина играе важна роля в синтеза на пурин и пиримидин и е от съществено значение за синтеза на ДНК, особено на нивото на хематопоетичната тъкан.
Освен това, лево-фолиновата киселина антагонизира ефектите на антифолиците, действайки като „спасително средство“ при терапия с високи дози метотрексат или в случай на предозиране на това.
Лево-фолиновата киселина стабилизира свързването на флуородеоксиуридин монофосфат с ензима тимидилат синтетаза, засилвайки цитотоксичните ефекти на 5-флуороурацил при лечението на някои видове рак.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбцията на лево-фолинат, приложен интравенозно, е бърза и пълна. След парентерално приложение левофолинат и неговият основен активен метаболит се разпределят в различни периферни тъкани и в черния дроб. Левофолинатът се разпределя в черния дроб и в по-малка степен. Мефолинатът , се съхраняват под формата на полиглутаматни отлагания. Ако е необходимо, полиглутаминовите фолати могат да бъдат мобилизирани отново след деполимеризация.
Някои проучвания, проведени при здрави доброволци, изглежда показват удължаване на елиминационния полуживот на левофолинат с увеличаване на дозата: след интравенозно приложение. на доза фолинат, равна на 28 mg / m2, средният полуживот на левофолинат е равен на 32 минути, докато след IV прилагане на високи дози рацемична смес, равна на 300 и 1000 mg, средният полуживот на левофолинат е равен съответно на 56,5 и 58 мин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Per os LD50 е по -висок от 7000 mg / kg при мишки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Манитол
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
06.3 Срок на валидност
2 години
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бял стъклен флакон тип I с еластомерна запушалка и алуминиева капачка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
За разтваряне на праха за инфузионен разтвор, съдържащ се във флакона от 175 mg, трябва да се използват 15-20 ml вода за инжекции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Alfa Wassermann S.p.A. чрез E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 027352071
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
19.03.1999/01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от януари 2013 г.
