FLOMAX - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Flomax - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Morniflumato

FLOMAX 700 mg таблетки
FLOMAX 350 mg таблетки
FLOMAX 350 mg гранули за перорална суспензия

Пакетните вложки Flomax се предлагат за размери на опаковките:

FLOMAX 700 mg таблетки, FLOMAX 350 mg таблетки, FLOMAX 350 mg гранули за перорална суспензия
FLOMAX ДЕЦА 400 mg супозитории
FLOMAX ADULTS 700 mg супозитории

Показания Защо се използва Flomax? За какво е?

Това лекарство съдържа активната съставка morniflumato и принадлежи към клас лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), които действат срещу болка, треска и възпаление.

FLOMAX се използва:

при възрастни за намаляване на възпалението, независимо дали е свързано или не с болка и / или треска, в случай на възпаление:

на ухото (отит), на носните кухини като цяло (синузит), на сливиците (тонзилит), на устата и гърлото (фарингит, ларингит);
на трахеята (трахеит), на бронхите (бронхит);
пикочен мехур (цистит), уретра (уретрит), вагина (вагинит), простата (простатит), яйчници и фалопиеви тръби (аднексит);
на костите и ставите (остеоартикуларна система);

при деца за намаляване на болката, свързана с възпаление на ухото (отит), на носните кухини като цяло (синузит), на сливиците (тонзилит), на устата и гърлото.

Противопоказания Когато Flomax не трябва да се използва

Не приемайте FLOMAX:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте имали алергия или астма след прием на други НСПВС, като ацетилсалицилова киселина, известна като аспирин;
ако имате „язва на стомаха и / или дванадесетопръстника (гастродуоденална);
ако сте имали два или повече отделни епизода на язва на стомаха или червата или кървене (включително кръв при повръщане или изхождане или черни катранени изпражнения);
ако някога сте имали единичен епизод на язва на стомаха или червата, перфорация или кървене, причинени от прием на лекарства;
ако имате тежки чернодробни, бъбречни или сърдечни проблеми;
след шестия месец от бременността.

Flomax е противопоказан при кърмачета на възраст под шест месеца и при бебета с анамнеза за ректално възпаление (ректит), ректално кървене или язва.

Не приемайте гранули Flomax за перорална суспензия, ако имате фенилкетонурия.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Flomax

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Flomax, ако:

приемате други НСПВС;
сте имали стомашни или чревни нарушения, като язва или кървене, стомашна херния (прекъсване), болест на Crohn, улцерозен колит;
приемате лекарства, които могат да увеличат риска от язви и кървене (вижте раздел "Други лекарства и Flomax");
сте в напреднала възраст или се чувствате много слаби (изтощени) или имате ниско телесно тегло, тъй като е по -вероятно да развиете странични ефекти;
имате астма, свързана с хронично възпаление на носа или носните проходи като цяло (синузит) и / или назални полипи
имате варицела, тъй като НСПВС могат да влошат тежестта на кожните лезии, които причиняват.
трябва да се подложите на изследвания на урина, които откриват наличието на лекарства като марихуана и хашиш, тъй като това лекарство може да даде положителни резултати дори при липса на тези вещества.

По -специално, консултирайте се внимателно с Вашия лекар, ако:

има намалена бъбречна функция;
наскоро е претърпяла операция, която й е причинила голяма загуба на кръв;
имате проблеми с черния дроб;
имате или сте имали проблеми със сърцето или кръвообращението, като инсулт, инфаркт или сърдечна недостатъчност или сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или повишени триглицериди или пушите), като лекарства като FLOMAX те могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт.

ПРИ ВСИЧКИ ТЕЗИ СЛУЧАИ ЛЕКАРЪТ ЩЕ ОЦЕНИ НУЖДАТА ДА ПРОВЕЖДЕ ПРОВЕРИТЕЛНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ.

Обърнете внимание, както по време на лечението с всички НСПВС:

Кървене, язва или перфорация на стомаха или червата, които могат да бъдат фатални, са докладвани по всяко време, със или без предупредителни симптоми, включително при пациенти без предшестващи тежки стомашни или чревни (стомашно -чревни) проблеми (вж. Точка 4.8);
макар и много рядко, са докладвани тежки кожни реакции, някои от които фатални, проявяващи се като зачервяване, образуване на мехури и ексфолиране (например ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: тези реакции се появяват в повечето случаи през първия месец от лечението (вж. Точка 4.8);
признаците на инфекция могат да бъдат маскирани.

Рискът от странични ефекти се увеличава с високи дози и продължително лечение. Не превишавайте дозата FLOMAX и не я приемайте дълго време; винаги следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.

Спрете лечението си и се свържете с Вашия лекар, ако:

забележите всички симптоми, засягащи стомаха и червата (стомашно -чревни), особено ако те кървят;
се появяват кожен обрив, лезии на лигавицата или друг признак на алергична реакция (например зачервяване, сърбеж, подуване на лицето и гърлото, рязък спад на кръвното налягане).

Деца и юноши

FLOMAX трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря, тъй като децата и юношите са по -склонни да развият странични ефекти с това лекарство. По -специално, децата между 6 и 12 месеца имат висок риск от сериозни кожни странични ефекти.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Flomax

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като някои лекарства могат да взаимодействат с FLOMAX или да увеличат риска от нежелани събития, дори сериозни.

По -специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате:

стероидни противовъзпалителни средства (кортикостероиди);
лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти и антиагреганти), например варфарин, тиклопидин, клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (известна като аспирин) и други НСПВС, тирофибан, ептифибатид, абциксимаб, илопрост и хепарин;
диуретици и лекарства срещу високо кръвно налягане (хипертония) като: АСЕ инхибитори, бета-блокери, ангиотензин II антагонисти;
лекарства, наречени "селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин" (SSRIs), използвани като антидепресанти;
литий, използван при депресия;
метотрексат, използван за лечение на рак и за някои видове заболявания на имунната система, например ревматоиден артрит;
циклоспорин и такролимус, лекарства, които намаляват имунната защита;
триметоприм, антибиотично лекарство;
калиеви соли.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Flomax е противопоказан след шестия месец от бременността (вж. Точка 4.3). Flomax не се препоръчва през първите 6 месеца от бременността, освен в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.

Ако кърмите, спрете да кърмите като предпазна мярка, докато приемате Flomax.

Това лекарство може да увреди фертилитета. Този ефект е обратим при прекратяване на лекарството.

Шофиране и работа с машини

Подобно на други НСПВС, това лекарство може да причини замаяност, умора и намалени рефлекси. Внимавайте преди шофиране или работа с машини.

Таблетките FLOMAX съдържат лактоза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Гранулите FLOMAX съдържат

захароза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство;
сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство;
аспартам: това лекарство съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за вас, ако имате фенилкетонурия;
жълто оранжево S (E 110): може да причини алергични реакции.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Flomax: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, който ще Ви каже правилната доза, в зависимост от Вашето заболяване и продължителността на лечението. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

1 таблетка FLOMAX 700 mg, 2 пъти на ден

или

2 таблетки или 2 сашета FLOMAX 350 mg, 2 пъти на ден.

Възрастни (над 65 години)

1 таблетка или 1 саше FLOMAX 350 mg, 2-3 пъти на ден, освен ако лекарят не е посочил друго.

Вашият лекар ще определи дали е необходимо намаляване на дозата.

Деца (над 6 -месечна възраст) и юноши

Деца до 4 години (10-15 кг) 1⁄2 саше от FLOMAX 350 mg, веднъж дневно.

Деца от 4 до 8 години (15-25 кг) ½ саше от FLOMAX 350 mg, 2 пъти на ден.

Деца и юноши на възраст от 8 до 14 години (25-45 kg) 1 таблетка или 1 саше FLOMAX 350 mg, 2 пъти дневно.

Тъй като дозата FLOMAX при деца зависи от телесното тегло, лекарят може да предпише различни дози от посочените.

При деца продължителността на лечението с FLOMAX не трябва да надвишава 4-5 дни.

Начин на приложение

Приемайте FLOMAX през устата (перорално) и на пълен стомах.

Сашето с гранули FLOMAX е разделено на две части:

ако трябва да приемете пълната доза, отворете сашето по линията с надпис "пълна доза";
за да вземете ½ доза, отворете сашето по линията с надпис "половин доза".

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Flomax

Ако сте приели повече от необходимата доза FLOMAX

Може да почувствате коремна болка (стомашно -чревно дразнене), сънливост, главоболие. Ако приемате големи дози FLOMAX, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница, тъй като може да са необходими подходящи мерки (напр. Въглен, стомашна промивка).

Ако сте пропуснали да приемете FLOMAX

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flomax

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно спрете приема на FLOMAX и посетете Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния:

тежки алергични реакции като: подуване (ангиоедем) на лицето, очите, устните, гърлото със затруднено дишане, внезапен спад на кръвното налягане (анафилактичен шок);
тежки затруднения в дишането (пристъпи на астма);
тежки стомашни проблеми, киселини или коремна болка поради язва на стомаха или дванадесетопръстника (пептична) или корема;
внезапна силна болка в стомашната яма (перфорация на язва);
повръщане, съдържащо кръв (хематемеза) или черни изпражнения (мелана), свързано с кървене от стомаха или червата (стомашно -чревен тракт) или необичайна умора с намалено отделяне на урина (поради невидимо кървене);
тежки кожни обриви със зачервяване, образуване на мехури и ексфолиране (например синдром на Steven-Johnson, токсична епидермална некролиза).

Други нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

влошаване на кожни инфекции, причинени от варицела;
намаляване на тромбоцитите (тромбоцитопения), намаляване на белите кръвни клетки (левкопения);
главоболие и замаяност;
инфаркт (инфаркт на миокарда) или инсулт, подуване (оток), високо кръвно налягане (хипертония), неспособност на сърцето да доставя адекватна кръв към тялото (недостатъчност) на сърцето, ниско кръвно налягане (хипотония), възпаление на кръвта кръвоносни съдове (васкулит);
гадене, повръщане, диария, газове (метеоризъм), запек (запек), лошо храносмилане (диспепсия), болка в корема, възпаление на лигавицата на устата с язви (язвен стоматит), влошаване на възпалението на дебелото черво (колит) и болест на Crohn, гастрит;
повече или по -малко внезапно поява на кожни лезии, също след излагане на слънце (фотосенсибилизиращ дерматит), например петна или дифузни промени в цвета (обрив, пурпура, мултиформен еритем и дерматит), копривна треска, сърбеж;
промени в бъбречната функция (бъбречна недостатъчност), които могат да причинят подуване (оток), загуба на протеин в урината, намален протеин в кръвта (нефротичен синдром), възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит), кръв в урината (хематурия);
промени в чернодробните тестове;
промени в тестовете (фалшиво положителни), които откриват наличието на наркотици като марихуана и хашиш;
флуоридна интоксикация (флуороза), особено ако FLOMAX се приема във високи дози и в продължение на няколко години.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „http://www.aifa.gov.it/responsabili.“ Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец. Тази дата е предназначена за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа FLOMAX

Активната съставка е морнифлумато.

Всяка таблетка FLOMAX 700 mg съдържа: 700 mg морнифлумат.

Всяка таблетка Flomax 350 mg съдържа 350 mg morniflumate Всяко саше от гранули FLOMAX съдържа: 350 mg morniflumate.

Другите съставки са:

Таблетки FLOMAX: лактоза, кросповидон, метилхидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, колоиден хидратиран силициев диоксид.
Гранули FLOMAX: захароза, сорбитол, аромат на банан върху малтодекстрин, плодов аромат, кросповидон, хипромелоза, аспартам, амониев глициризинат, ксантанова гума, полисорбат 20, натриев лаурил сулфат, оранжево жълт S (E 110).

Описание на това как изглежда FLOMAX и съдържанието на опаковката

FLOMAX 700 mg таблетки се предлагат в опаковки от 20 или 30 таблетки.

FLOMAX 350 mg таблетки се предлагат в опаковки от 20 таблетки.

Гранулите FLOMAX 350 се предлагат в опаковки от 20 или 30 двустранни сашета.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Flomax може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

FLOMAX

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

FLOMAX 700 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: Morniflumate 700 mg

FLOMAX 350 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: Morniflumate 350 mg

Помощни вещества с известен ефект: лактоза

FLOMAX 350 mg гранули за перорална суспензия

Двустранното саше съдържа:

Активна съставка: Morniflumate 350 mg

Помощни вещества с известен ефект: захароза, сорбитол, аспартам и жълт портокал S (E 110)

FLOMAX за възрастни 700 mg супозитории

Една супозитория съдържа:

Активна съставка: Morniflumate 700 mg

FLOMAX ДЕЦА 400 mg супозитории

Една супозитория съдържа:

Активна съставка: Morniflumate 400 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки, гранули, супозитории.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

ВЪЗРАСТНИ Болезнени и не болезнени възпалителни състояния, също придружени от треска, засягащи дихателните пътища (ларингит, трахеит, бронхит), УНГ системата (синузит, ушни инфекции, тонзилит, фарингит), урогениталната система (цистит, уретрит, простатит, вагинит, аднексит ) и на остеоартикуларната система.

ДЕЦА. При деца Flomax е показан за симптоматично лечение на болка по време на възпалителни прояви на УНГ и стоматологичната система.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Таблетки и гранули за перорална суспензия

Дозировка

Възрастни

1 таблетка Flomax 700 mg, 2 пъти на ден

или

2 таблетки или 2 сашета Flomax 350 mg, 2 пъти на ден.

Възрастни (над 65 години)

1 таблетка или 1 пакетче Flomax 350 mg, 2-3 пъти на ден.

При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.

Деца (над 6 -месечна възраст) и юноши

Деца до 4 години (10-15 кг)

½ саше от Flomax 350 mg, веднъж дневно.

Деца от 4 до 8 години (15-25 кг)

½ саше от Flomax 350 mg, 2 пъти на ден.

Деца и юноши на възраст от 8 до 14 години (25-45 kg)

1 таблетка или 1 пакетче Flomax 350 mg, 2 пъти на ден.

В педиатрията се препоръчва средна дневна доза от 17,5 mg / kg телесно тегло.

Flomax трябва да се прилага на пълен стомах.

Начин на приложение (двустранни сашета)

отварянето на сашето по линията с надпис "половин доза" дава доза от 175 mg. Отварянето на сашето по линията с надпис "пълна доза" дава доза от 350 mg.

Flomax трябва да се прилага на пълен стомах.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с използването на възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

Супозитории

Възрастни (Flomax ADULTS 700 mg супозитории)

Две супозитории за възрастни (700 mg) на ден, една сутрин и една вечер. Комбинацията таблетка-супозитория позволява подходящо лечение за всеки случай; очевидно дозата зависи от клиничната картина.

Деца (Фломакс ДЕЦА 400 mg супозитории)

Деца на възраст от 6 до 12 месеца: 1 супозитория за деца на ден.

Деца на възраст над 12 месеца: от 1 до максимум 3 супозитории на ден според възрастта и теглото.Средно в тези случаи дневната доза е една супозитория (285 mg) на всеки 10 килограма тегло за нифлуминова киселина, съответстваща на 400 mg / 10 kg / ден на морнифлуматоза.

Flomax е противопоказан при деца на възраст под шест месеца. При УНГ заболявания и в стоматологията не надвишавайте 4-5 дни терапия.

Формулировката в супозитории, специално проучена за педиатрична употреба, позволява също лечение на пациенти, които не могат да се хранят орално и които при всички случаи имат затруднения при преглъщане и поради това да приемат препарата в таблетки. Поради локалната токсичност, продължителността на ректалното приложението трябва да бъде възможно най -кратко.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

Пациенти с гастродуоденална язва и лица със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, анамнеза за алергия или „астма, причинена от прилагането на нифлуминова киселина / морнифлумат или вещества с подобна или тясно свързана активност от химикал гледна точка като други НСПВС и аспирин (вж. точка 4.5).

Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).

Тежка чернодробна, бъбречна и сърдечна недостатъчност.

Трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6).

• Деца под шестмесечна възраст.

• Деца с анамнеза за язва, ректит или ректит.

Гранулите (сашета) съдържат аспартам, поради което е противопоказан в случаите на фенилкетонурия.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Подобно на други НСПВС, морнифлуматът може да допринесе за астматична криза при пациенти с астма, свързана с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назална полипоза.

Прилагането на морнифлумат може да причини астматичен пристъп, особено при някои пациенти, алергични към ацетилсалицилова киселина или към НСПВС.

morniflumate може да прикрие обичайните признаци и симптоми на инфекция, поради което трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с текущи инфекции или при тези с риск от инфекция, дори ако са добре контролирани.

По изключение варицелата може да причини тежки инфекциозни усложнения на кожата и меките тъкани. Понастоящем не може да се изключи, че НСПВС могат да благоприятстват влошаването на тези инфекции. Следователно е препоръчително да се избягва употребата на морнифлумат в случай на варицела (вж. Точка 4.8).

По време на продължително лечение се препоръчват периодични кръвни картини и показатели за чернодробна и бъбречна функция.

Предпазни мерки при употреба

Обемът на урината и бъбречната функция трябва да бъдат внимателно проследявани в началото на лечението с морнифлумат при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, бъбречна или чернодробна недостатъчност, приемащи диуретици, претърпели тежка операция, водеща до хиповолемия, и по -специално при пациенти в напреднала възраст.

Употребата на FLOMAX трябва да се избягва едновременно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни за изключват подобен риск за морнифлумат.

Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с морнифлумат само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация:

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.

Относителният риск се увеличава при възрастни хора, при изтощени пациенти, при хора с ниско телесно тегло и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или антиагреганти.

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи FLOMAX, лечението трябва да се преустанови.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание и под строг медицински контрол при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn, хиатална херния), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).

Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. Точка 4.5). възрастни, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Ефекти върху кожата

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на лечението пациентите изглежда да са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. FLOMAX трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Намеса в лабораторните анализи

При лица, лекувани с нифлуминова киселина или морнифлумат, са докладвани фалшиво положителни резултати в имуноанализи за наличие на канабиноиди в урината (вж. Точка 4.8). Следователно, пациентите, лекувани с нифлуминова киселина или морнифлумат, или пациенти, които наскоро са спрели такова лечение, трябва да информират своя лекар.

Педиатрична популация

Що се отнася до други НСПВС, употребата на морнифлумат в педиатрията ще се извършва след внимателна оценка на съотношението риск-полза за всеки отделен пациент.

При лечението на педиатрични пациенти е препоръчително стриктно да се спазва препоръчителната дозировка (вж. Точка 4.2), като се избягват терапевтични асоциации, които могат да увеличат риска от всякакви нежелани реакции.

Литературните данни показват, че употребата на нифлуминова киселина при деца може да бъде свързана с повишен риск от тежки лигавично -кожни реакции. Тъй като изглежда, че децата на възраст между 6 и 12 месеца са изложени на по -голям риск от тези реакции, приложението на морнифлумат в тази възрастова група трябва да се извърши само след внимателна оценка на съотношението риск / полза при всеки отделен пациент.

Свещи Flomax Adult 700 mg не трябва да се използват в педиатрията.

Таблетките съдържат лактоза: пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Гранулите (сашета) съдържат захароза: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза, не трябва да приемат това лекарство; вземете това предвид при прилагане на пациенти с диабет и тези, които са на нискокалорични диети. Гранулите съдържат и сорбитол: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство; може да причини стомашни проблеми и диария.

Употребата на Flomax, подобно на всеки синтез на простагландин и инхибитор на циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които планират да забременеят.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II

НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин антагонист II и средства, които инхибират цикло- оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи морнифлумат едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.

Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.

Риск, свързан с хиперкалиемия

Някои лекарствени продукти или терапевтични класове могат да благоприятстват появата на хиперкалиемия: калиеви соли, диуретици, АСЕ инхибитори (ангиотензин конвертиращ ензим), инхибитори на ангиотензин II, НСПВС, хепарини (както с ниско молекулно тегло, така и не фракционирани), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Появата на хиперкалиемия може да зависи от наличието на свързани фактори. Този риск се увеличава, когато има комбинация с гореспоменатите лекарствени продукти.

Риск, свързан с антитромбоцитния ефект

Много вещества участват във взаимодействия поради техните антиагрегантни свойства: аспирин и НСПВС, тиклопидин и клопидогрел, тирофибан, ептифибатид и абциксимаб, илопрост.

Използването на много антитромбоцитни средства увеличава риска от кървене, както и комбинацията им с хепарини, перорални антикоагуланти и тромболитици.Такава употреба трябва да бъде предмет на редовен клиничен и биологичен мониторинг.

Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).

Антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).

Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).

Едновременното приложение на морнифлумат със следните продукти изисква внимателно клинично и биологично наблюдение на пациента.

Не се препоръчват комбинации

С други НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина и други салицилати)

Имаше повишен риск от стомашно -чревни язви и кървене (адитивна синергия).

С други антикоагуланти

Установен е повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната функция и увреждане на гастродуоденалната лигавица, причинено от НСПВС).

Ако тази комбинация не може да бъде избегната, е необходимо внимателно клинично и лабораторно наблюдение на пациента.

С хепарин в лечебни дози или при пациенти в напреднала възраст

Имаше повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната функция и дразнене на гастродуоденалната лигавица, причинено от НСПВС).

НСПВС трябва да се прилагат в продължение на няколко дни.

С литий

Нивата на литий в кръвта се повишават и могат да бъдат достигнати токсични концентрации (намалена бъбречна екскреция на литий).

Когато е необходимо, нивата на литий в кръвта трябва да се следят внимателно и да се коригира дозата на литий по време на комбинирано лечение и след прекратяване на лечението с НСПВС.

С метотрексат, използван в дози над 15 mg седмично

Съществува повишен риск от хематологична токсичност, причинена от метотрексат (противовъзпалителните средства намаляват бъбречния клирънс на метотрексат).

Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба

С диуретици, АСЕ инхибитори и инхибитори на ангиотензин II

Съобщава се за остра бъбречна недостатъчност при пациенти в риск (възрастни хора и / или дехидратирани лица) поради намаляване на гломерулната филтрация (НСПВС инхибират вазодилатиращите простагландини).

Рехидратирайте пациента. Бъбречната функция трябва да се следи в началото на лечението.

С метотрексат, използван в дози под 15 mg седмично

Кръвната картина трябва да се проверява седмично през първите няколко седмици от комбинираното лечение.

В случай на бъбречна недостатъчност (дори и лека) и при пациенти в старческа възраст е необходимо внимателно наблюдение.

Комбинации, които трябва да се имат предвид

Установен е повишен риск от кръвоизлив при други антитромбоцитни средства (тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, ептифибатид и абциксимаб, илопрост) и при хепарини в профилактични дози.

С други агенти, които причиняват хиперкалиемия (калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори (ангиотензин конвертиращ ензим), инхибитори на ангиотензин II, други НСПВС, хепарини (както с ниско молекулно тегло, така и нефракционирани), циклоспорин, такролимус и триметоприм) се наблюдава повишаване риск от хиперкалиемия.

С бета -блокери (чрез екстраполация на данни от индометацин)

Съобщава се за намаляване на антихипертензивния ефект (НСПВС инхибират вазодилатиращите простагландини).

С циклоспорин

Риск от потенциране на нефротоксични ефекти, особено при пациенти в старческа възраст.

04.6 Бременност и кърмене

Плодовитост. Съобщавани са случаи на вторично неовулаторно безплодие, причинено от неразкъсване на граафовия фоликул при пациенти в детеродна възраст, приемащи дългосрочни инхибитори на синтеза на простагландин.

Това безплодие е обратимо след прекратяване на лечението.

Бременност. Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

По време на първия и втория триместър на бременността, FLOMAX не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.

Ако FLOMAX се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:

• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниоза;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;

• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане

Следователно, FLOMAX е противопоказан през третия триместър на бременността.

Време за хранене. Концентрацията на нифлуминова / морнифлуматна киселина в млякото е ниска. Въпреки това, като предпазна мярка, кърменето трябва да бъде спряно.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, лекарството може да предизвика сънливост или сензорно изтръпване с увреждане на дейности, които изискват бдителност (шофиране на автомобили, използване на машини и др.).

Пациентът трябва да бъде информиран за възможността от прояви като замаяност или сънливост.

04.8 Нежелани реакции

Най -често наблюдаваните нежелани реакции при НСПВС са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).

Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.

Честотата на нежеланите събития, показана по-долу в таблицата, не може да бъде оценена от наличните данни, тъй като те са докладвани в постмаркетинговия опит.

Класификация на системата и органите Нежелана реакция Инфекции и нашествия (*) Влошаване на кожни инфекции (при наличие на варицела, вижте точка 4.4) Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения, левкопения Системни смущения имунен Анафилактичен шок Системни нарушения нервен Главоболие, виене на свят Сърдечно -съдови патологии Миокарден инфаркт или мозъчно -съдов инцидент, вижте точка 4.4) **, оток, хипертония и сърдечна недостатъчност, хипотония, васкулит, Дихателни нарушения, гръден и медиастинален Астматична криза (особено при пациенти, алергични към ацетилсалицилова киселина или други НСПВС) Патологии стомашно -чревен (*) Пептична язва, стомашно -чревна перфорация, стомашно -чревен кръвоизлив (понякога фатален, особено при възрастни хора, вж. Точка 4.4), гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, епигастралгия, мелана, хематемеза, язвен стоматит, язви на " стомашно -чревния тракт (със или без кървене), хеморагичен колит, обостряне на колит и болест на Crohn, гастрит. Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив, уртикария, пурпура, пруритус, мултиформен еритем, мултиформен еритем и дерматит, булозни изригвания, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, фотосенсибилизиращ дерматит, ангиоедем на лицето, езика, клепачите, устните, ларинкса, фаринкса Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Остра бъбречна недостатъчност, тубулоинтерстициален нефрит, нефротичен синдром, хематурия Диагностични тестове Анормални чернодробни функционални тестове, фалшиво положителни резултати от урина за канабиноиди (вж. Точка 4.4) Травми, отравяния и процедурни усложнения Флуороза (във високи дози в продължение на няколко години) Условия, свързани с мястото на администрацията Само за супозитории: локална токсичност (нараства с увеличаване на продължителността на лечението, честотата на приложение и дозировката)

(*) Увеличаването на дозата и продължителността на лечението влияят върху повишената честота на стомашно -чревни странични ефекти (вж. Точка 4.4).

В случай на варицела могат да възникнат сериозни кожни инфекциозни усложнения (вж. Точка 4.4).

(**) Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (т.е. инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент; вж. Точка 4.4).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Предозиране

В случай на предозиране с нифлуминова киселина / морнифлумат, предвидимите симптоми са: стомашно -чревно дразнене, сънливост (5%) и главоболие. Един субект, който е погълнал 7,5 g нифлуминова киселина, показва гломерулонефрит, който преминава без последствия.В случай на предозиране е показано симптоматично лечение, в допълнение към стомашната промивка и прилагането на активен въглен (само през устата).

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни средства. ATC код: M01AX22

FLOMAX е специалност на базата на морнифлумат, бета-морфолиноетилов естер на 2 [[3- (трифлуоро-метил) -фенил] -амино] 3-пиридинкарбонова киселина.

Morniflumate е нестероидно съединение с противовъзпалително, антипиретично и вторично обезболяващо действие, характеризиращо се с особено благоприятен терапевтичен индекс.

Предклиничните проучвания показват как морнифлуматът има изразена противовъзпалителна активност, разкривайки се като активен в различни експериментални модели на възпаление, като оток от карагенан и нистатин при плъхове и еритема от U.V. в морското свинче. Тази активност е сравнима с тази на нифлумовата киселина и флуфенаминовата киселина.

Morniflumate е активен при експериментално индуцирана хипертермия в сравнима или по -голяма степен с други аналогични съединения (дипирон, ацетилсалицилова киселина и парацетамол).

Дори "аналгетичната активност, тествана чрез" Writhing-Test от фенилхинон "при мишка и" Randall-Selitto test "при плъхове, е еквипотентна на тази на нифлумовата киселина, но двойно в сравнение с тази, проявена от флуфенаминова киселина и дипирон, и значително по -висока от тази, проявена от ацетилсалициловата киселина и парацетамола.

При проучвания при животни е установено, че продуктът няма улцерогенен ефект, всъщност не са открити стомашни лезии при плъхове до дози от порядъка на 4000 mg / kg, значително по -високи от фармакологично активните дози.

Високата стомашна поносимост на морнифлумат вероятно се дължи не само на фактическата липса на локално физико-химично дразнене върху стомашната лигавица, но вероятно и на липсата на инхибиране от лекарството на синтеза на простагландини с цитозащитна активност (PGI2 и PGE2 ).

05.2 Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните проучвания показват, че перорално прилаганият продукт се абсорбира бързо като такъв от стомашно -чревния тракт и впоследствие бързо се хидролизира в плазмата, освобождавайки съответната киселина; екскрецията е бърза, главно през бъбречната емулгия, без риск от натрупване в организма. Също така ректално, морнифлуматът се абсорбира бързо и незабавно се хидролизира до нифлуминова киселина, достигайки плазмения пик след около 5 часа.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Оралните стойности на LD50 са равни на 4300 (М) и 4950 (F) mg / kg при плъхове и 4850 (М) и 5400 (F) mg / kg при мишки.

При многократно перорално приложение morniflumate се понася добре до дози от 100 mg / kg при плъхове и 60 mg / kg при кучета в продължение на 6 месеца.

Ректалната поносимост е добра при зайци след едномесечно лечение.

Освен това при животни не са открити канцерогенни, алергенни, сенсибилизиращи или имуносупресивни ефекти.

По отношение на употребата по време на бременност и кърмене, моля, вижте информацията, посочена в точка 4.6 по -горе.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Таблетки: Лактоза, кросповидон, метилхидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, хидратиран колоиден силициев диоксид.

Гранулиран: Захароза, сорбитол, аромат на банан върху малтодекстрин, плодов аромат, кросповидон, хипромелоза, аспартам, амониев глициризинат, ксантанова гума, полисорбат 20, натриев лаурилсулфат, оранжево жълт S (E 110).

Супозитории: Твърди полусинтетични глицериди.