Активни съставки: Омепразол
Омепразол 10 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Омепразол 20 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Защо се използва омепразол - генерично лекарство? За какво е?
Омепразол DOC Generici съдържа активното вещество омепразол. Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“. Те работят чрез намаляване на количеството киселина, произвеждано от стомаха.
Омепразол се използва за лечение на следните състояния:
При възрастни:
- „Гастро-езофагеална рефлуксна болест“ (ГЕРБ). Това заболяване се проявява, когато киселината изтича от стомаха и преминава в „хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), причинявайки болка, възпаление и киселини.
- Язви в горната част на червата (язва на дванадесетопръстника) или стомаха (язва на стомаха).
- Язви, заразени с бактерия, наречена „Helicobacter pylori.“ Ако страдате от това заболяване, Вашият лекар може също да Ви предпише антибиотици за лечение на инфекцията и да позволи на язвата да се лекува.
- Язви, причинени от лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства). Омепразол може да се използва и за предотвратяване на образуването на язви, ако приемате НСПВС.
- Прекомерна стомашна киселина, причинена от растежа на тъканите в панкреаса (синдром на Zollinger-Elliso
При деца:
Деца над 1 година и с телесно тегло по -голямо или равно на 10 kg
- „Гастро-езофагеална рефлуксна болест“ (ГЕРБ). Това заболяване се проявява, когато киселината изтича от стомаха и преминава в „хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), причинявайки болка, възпаление и киселини.
- Симптомите на това заболяване при деца могат също да включват стомашно съдържание, връщащо се в устата (регургитация), повръщане (повръщане) и лошо наддаване на тегло.
Деца над 4 години и юноши
- Язви, заразени с бактерия, наречена „Helicobacter pylori". Ако детето страда от това заболяване, лекарят може също да предпише антибиотици за лечение на инфекцията и да позволи на язвата да се лекува.
Противопоказания, когато Омепразол - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Омепразол
- ако сте алергични към омепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
- ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол)
- ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използвано за HIV инфекции)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Омепразол - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Омепразол.
Омепразол DOC Generici може да скрие симптомите на други заболявания. Ето защо, ако почувствате описаните по -долу симптоми, преди да приемете Омепразол или докато го приемате, незабавно се свържете с Вашия лекар:
- Необясними загуба на тегло и проблеми с преглъщането.
- Болка в стомаха или лошо храносмилане.
- Повръщане на храна или кръв.
- Тъмно обезцветяване на изпражненията (наличие на кръв в изпражненията).
- Тежка или продължителна диария, тъй като омепразол се свързва с леко увеличаване на заразната диария.
- Тежки чернодробни проблеми
- Ако приемате инхибитор на протонната помпа, като омепразол, особено за повече от една година, може да имате леко повишен риск от фрактура на тазобедрената става, китката или гръбначния стълб.Ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза) консултирайте се с Вашия лекар
Ако приемате Омепразол дълго време (повече от 1 година), Вашият лекар ще Ви предпише редовни прегледи. Уведомете Вашия лекар, ако забележите нови и необичайни симптоми.
Омепразол може да повлияе на някои тестове (хромогранин А) .За да се избегне тази интерференция, Омепразол трябва временно да се преустанови пет дни преди изследването.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Омепразол - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Това е важно, тъй като Омепразол може да повлияе на начина на действие на някои лекарства, а някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Омепразол.
Не приемайте Омепразол, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използвано за лечение на HIV инфекции).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате едно или повече от следните лекарства:
- Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички)
- Дигоксин (използван за лечение на сърдечни проблеми)
- Диазепам (използва се за лечение на тревожност, за отпускане на мускулите или за епилепсия).
- Фенитоин (използван за епилепсия) .Ако приемате фенитоин, Вашият лекар ще Ви наблюдава в началото и в края на лечението с Омепразол.
- Лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като варфарин или други блокери на витамин К. Вашият лекар ще Ви наблюдава в началото и в края на лечението с Омепразол.
- Рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
- Атазанавир (използван за лечение на HIV инфекция)
- Такролимус (използва се при трансплантация на органи)
- Ерлотиниб (използван за лечение на рак)
- Метотрексат (лекарство за химиотерапия, използвано във високи дози за лечение на рак). Ако приемате висока доза метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението с омепразол
- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използван за лечение на лека депресия)
- Цилостазол (използван за лечение на периодична клаудикация)
- Саквинавир (използван за лечение на HIV инфекции)
- Клопидогрел (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (тромби))
Ако Вашият лекар е предписал антибиотици амоксицилин и кларитромицин заедно с Омепразол за лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori, е много важно да кажете дали приемате други лекарства.
Омепразол DOC Generici с храна и напитки
Капсулите могат да се приемат с храна или на празен стомах.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Омепразол през това време.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Омепразол, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е омепразол да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Омепразол DOC Generici съдържа захароза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Омепразол - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще Ви каже колко капсули да приемате и за колко време. Това ще зависи от вашето състояние и възраст.
Препоръчителната доза е
Възрастни:
За лечение на симптоми на ГЕРБ, като киселини и киселинна регургитация:
- Ако Вашият лекар Ви е казал, че хранопроводът Ви е леко повреден, обичайната доза е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 до 8 седмици. Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg за още 8 седмици, ако хранопроводът все още не е напълно излекуван.
- Обичайната доза след заздравяване на хранопровода е 10 mg веднъж дневно.
- Ако хранопроводът не е повреден, обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.
За лечение на язви в горната част на червата (язва на дванадесетопръстника):
- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици. Вашият лекар може да удължи тази доза с още 2 седмици, ако язвата все още не е излекувана.
- Ако язвата не се излекува напълно, дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици.
За лечение на стомашни язви (стомашна язва):
- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици. Вашият лекар може да удължи тази доза за още 4 седмици, ако язвата все още не е излекувана.
- Ако язвата не се излекува напълно, дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно в продължение на 8 седмици.
За да предотвратите връщане на язва на дванадесетопръстника и стомаха:
- Обичайната доза е 10 mg или 20 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg веднъж дневно.
За лечение на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от приемането на НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства):
- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4-8 седмици.
За да предотвратите образуването на язва на дванадесетопръстника и стомаха, ако използвате НСПВС:
- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно.
За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване на повторната им поява:
- Обичайната доза е Омепразол 20 mg два пъти дневно в продължение на една седмица.
- Вашият лекар ще Ви каже да приемате и два антибиотика, включително амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.
За лечение на твърде много киселина в стомаха, причинено от растеж на тъкан в панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison):
- Обичайната доза е 60 mg на ден.
- Вашият лекар ще коригира дозата според вашите нужди и също така ще реши колко време трябва да приемате лекарството.
Употреба при деца
За лечение на симптоми на ГЕРБ, като киселини и киселинна регургитация:
- Омепразол DOC Generici може да се приема от деца над 1 година и с тегло над 10 kg. Дозата за деца се основава на теглото на детето и лекарят ще реши правилната доза.
За лечение и профилактика на рецидив на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori:
- Омепразол DOC Generici може да се приема от деца на възраст над 4 години. Дозата за деца се основава на теглото на детето и лекарят ще реши правилната доза.
- Вашият лекар ще Ви предпише и два антибиотика, наречени амоксицилин и кларитромицин на Вашето дете.
Прием на това лекарство
- Препоръчително е да приемате капсулите сутрин.
- Капсулите могат да се приемат с храна или на празен стомах.
- Капсулите трябва да се поглъщат цели с половин чаша вода. Капсулите не трябва да се дъвчат или смачкват, тъй като съдържат гранули, покрити по такъв начин, че да предотвратят разграждането на лекарството от стомашната киселина.Важно е да не се повредят гранулите.
Какво да направите, ако вие или детето имате проблеми с преглъщането на капсулите
Ако вие или детето имате проблеми с преглъщането на капсулите:
- Счупете капсулата и я разтворете в супена лъжица вода (неискряща), кисел плодов сок (например ябълка, портокал или ананас) или ябълково пюре.
- Винаги разклащайте съдържанието преди пиене (сместа няма да е бистра), след което изпийте препарата веднага или в рамките на 30 минути.
- За да сте сигурни, че сте взели цялото лекарство, изплакнете чашата много добре с половин чаша вода и изпийте съдържанието. Твърдите частици съдържат лекарството - не ги дъвчете или смачквайте.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Омепразол - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза Омепразол
Ако сте приели повече Омепразол от предписаното от Вашия лекар, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Омепразол
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Омепразол - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някоя от следните редки, но сериозни нежелани реакции, спрете приема на Омепразол и незабавно се свържете с Вашия лекар:
- Внезапно хрипове, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, припадък или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция).
- Зачервяване на кожата с образуване на мехури или лющене. Силни мехури могат да се появят и при кървене на устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде „синдром на Стивънс-Джонсън“ или „токсична епидермална некролиза“.
- Жълтата кожа, тъмната урина и умората могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми.
Другите странични ефекти включват:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Главоболие.
- Ефекти върху стомаха или червата: диария, стомашна болка, запек, вятър (метеоризъм).
- Гадене (повръщане) или гадене.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Подуване на стъпалата и глезените.
- Нарушен сън (безсъние).
- Замайване, изтръпване, сънливост.
- Усещане за въртене (световъртеж).
- Промени в кръвните тестове, свързани с чернодробната функция.
- Обрив, обрив с подуване на кожата (копривна треска) и сърбеж по кожата.
- Общо чувство на неразположение и липса на енергия
- Фрактура на китката, бедрото или гръбначния стълб
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Промени в състава на кръвта, като например намаляване на броя на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това може да причини слабост и лесно образуване на синини, или да направи инфекциите по -вероятни.
- Алергични реакции, понякога много сериозни, включително подуване на устните, езика и гърлото, треска, хрипове.
- Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да причини слабост, повръщане и спазми.
- Чувство на възбуда, объркване или депресия.
- Промени във вкуса.
- Проблеми със зрението, като замъглено зрение.
- Внезапно хрипове или задух (бронхоспазъм).
- Суха уста
- Възпаление в устата
- Инфекция, наречена "млечница", която може да засегне червата и е причинена от гъбички.
- Чернодробни проблеми, включително жълтеница, която може да причини жълта кожа, потъмняване на урината и умора.
- Косопад (алопеция).
- Кожен обрив при излагане на слънце.
- Болки в ставите (артралгия) или мускулни болки (миалгия).
- Тежки бъбречни проблеми (интерстициален нефрит).
- Повишено изпотяване
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- Промени в броя на кръвните клетки, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки)
- Агресия.
- Виждане, усещане или чуване за нереални събития (халюцинации).
- Тежки чернодробни проблеми до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка.
- Внезапна поява на тежък обрив или образуване на мехури и лющене на кожата. Тези ефекти могат да бъдат свързани с висока температура и болки в ставите (мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
- Мускулна слабост.
- Уголемяване на гърдите при мъжете.
В много редки случаи Omeprazole DOC Generici може да засегне белите кръвни клетки, което да доведе до имунен дефицит. Ако развиете инфекция със симптоми като треска с тежко влошаване на общото здравословно състояние или треска със симптоми на локална инфекция като болка в шията, гърлото или устата или затруднено уриниране, трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най -скоро, за да изключете липсата на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) чрез извършване на кръвен тест Важно е в този случай да кажете на Вашия лекар какво лекарство приемате.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Възпаление на червата (което може да доведе до диария)
- Ако приемате Омепразол повече от три месеца, нивото на магнезий в кръвта може да спадне. Ниските нива на магнезий могат да се проявят с умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако имате някой от тези симптоми, моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар трябва да реши дали да проверява периодично нивата на магнезий в кръвта Ви.
Не се притеснявайте за списъка на възможните нежелани реакции. Възможно е да не изпитате такива.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Блистери OPA-Al-PVC / Al: Съхранявайте в оригиналната опаковка за защита от влага.
Бутилка от HDPE: Дръжте бутилката плътно затворена, за да предпазите лекарството от влага.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Omeprazole Doc Generici:
- Активното вещество е омепразол: Omeprazole DOC Generici съдържа 10 mg или 20 mg омепразол.
- Другите съставки са:
- Съдържание на капсулата: захарни сфери (състоящи се от царевично нишесте и захароза), натриев лаурил сулфат, безводен динатриев фосфат, манитол, хипромелоза 6 cP, макрогол 6000, талк, полисорбат 80, титанов диоксид (Е171) и кополимер на етилакрилат на метакрилова киселина (1 : 1).
- Състав на капсулата: желатин. Капсулите от 10 и 20 mg също съдържат оцветителите хинолиново жълто и титанов диоксид.
Как изглежда Омепразол и какво съдържа опаковката:
Омепразол DOC Generici 10 mg: непрозрачна жълта капсула, съдържаща белезникави до кремаво бели сферични микрогранули.
Омепразол DOC Generici 20 mg: непрозрачна жълта капсула, съдържаща белезникави до кремаво бели сферични микрогранули.
Капсулите са опаковани в блистери от 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 и 500 капсули; и в HDPE бутилки от 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 500 капсули.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OMEPRAZOLE DOC GENERICI ТВЪРДИ ГАСТРОСТИСТАНТНИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Омепразол 10 mg капсули: една капсула съдържа 10 mg омепразол.
Омепразол DOC Generici 20 mg капсули: една капсула съдържа 20 mg омепразол.
Помощно вещество с известен ефект:
Всяка капсула от 10 mg омепразол съдържа 51 до 58 mg захароза.
Всяка капсула от 20 mg омепразол съдържа 102 до 116 mg захароза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда стомашно-устойчива капсула
Омепразол DOC Generici 10 mg капсули: непрозрачни жълти капсули, съдържащи белезникави до кремаво бели сферични микрогранули.
Омепразол DOC Generici 20 mg капсули: непрозрачни жълти капсули, съдържащи белезникави до кремаво бели сферични микрогранули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Омепразол DOC Generici е показан в:
Възрастни
• Лечение на язва на дванадесетопръстника
• Профилактика на рецидив на дуоденална язва
• Лечение на стомашни язви
• Предотвратяване на рецидив на стомашни язви
• Изкореняване на Helicobacter pylori (H. pylori) при пептична язва, във връзка с подходяща антибиотична терапия
• Лечение на стомашни и дуоденални язви, свързани с употребата на НСПВС
• Профилактика на стомашни и дуоденални язви, свързани с употребата на НСПВС при пациенти в риск
• Лечение на рефлукс езофагит
• Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит
• Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
• Лечение на синдрома на Zollinger-Ellison
Педиатрична употреба
Деца над 1 година и с телесно тегло ≥ 10 kg
• Лечение на рефлукс езофагит
• Симптоматично лечение на киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
Деца и юноши над 4 години
Лечение на язва на дванадесетопръстника, причинено от H. pylori, във връзка с антибиотична терапия
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
Лечение на язва на дванадесетопръстника
Препоръчителната доза при пациенти с активна язва на дванадесетопръстника е 20 mg Омепразол веднъж дневно. При повечето пациенти излекуването на язва се постига в рамките на две седмици след започване на лечението. В случай на язви, които не са напълно излекувани по време на първия курс на лечение, изцелението обикновено се постига при продължително лечение за още две седмици. При пациенти с лошо реагираща язва на дванадесетопръстника Омепразол се препоръчва 40 mg веднъж дневно и лечението обикновено се постига в рамките на четири седмици.
Предотвратяване на рецидив на язва на дванадесетопръстника
За предотвратяване на рецидив на язва на дванадесетопръстника при отрицателни пациенти за H. pylori или когато премахването на H. pylori това не е възможно, препоръчителната доза е Омепразол 20 mg веднъж дневно. При някои пациенти доза от 10 mg може да бъде достатъчна. В случай на терапевтичен неуспех, дозата може да се увеличи до 40 mg.
Лечение на стомашна язва
Препоръчителната доза е Омепразол 20 mg веднъж дневно. При повечето пациенти изцелението се постига в рамките на четири седмици след започване на лечението. В случай на язви, които не са напълно излекувани след първия курс на лечение, изцелението обикновено се постига при продължително лечение за още четири седмици. При пациенти с язви. Стомашно зле при отзивчивост се препоръчва приложение на Омепразол 40 mg веднъж дневно, което обикновено води до оздравяване в рамките на осем седмици.
Предотвратяване на рецидив при пациенти с язва на стомаха
За предотвратяване на рецидив при пациенти със слабо реагираща стомашна язва, препоръчителната доза е Омепразол 20 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 40 mg омепразол веднъж дневно.
Изкореняване на H. pylori при пептична язва
За "изкореняването на"H. pylori, Изборът на антибиотици трябва да се основава на индивидуалната лекарствена толерантност на пациента и терапията трябва да се предприема в съответствие с местните, регионалните, националните модели на резистентност и насоките за лечение.
• Омепразол 20 mg + кларитромицин 500 mg + амоксицилин 1000 mg, всеки два пъти дневно в продължение на една седмица, или
• Омепразол 20 mg + кларитромицин 250 mg (алтернативно 500 mg) + метронидазол 400 mg (или 500 mg или тинидазол 500 mg), всеки два пъти дневно в продължение на една седмица или
• Омепразол 40 mg веднъж дневно с амоксицилин 500 mg и метронидазол 400 mg (или 500 mg или тинидазол 500 mg), и двете три пъти дневно в продължение на една седмица.
За всеки от схемите на лечение, трябва ли пациентът да има положителен тест за H. pylori терапията може да се повтори.
Лечение на стомашни и дуоденални язви, свързани с приема на НСПВС
За лечение на свързаните с НСПВС стомашни и дуоденални язви, препоръчителната доза е Омепразол 20 mg веднъж дневно.При повечето пациенти изцелението се постига в рамките на четири седмици след започване на лечението. При пациенти, които не са напълно излекувани след първия курс на лечение, лечението обикновено се постига чрез удължаване на лечението за още четири седмици.
Профилактика на стомашни и дуоденални язви, свързани с употребата на НСПВС при пациенти в риск
За профилактика на язва на стомаха или дванадесетопръстника, свързана с употребата на НСПВС при пациенти в риск (възраст> 60 години, анамнеза за язва на стомаха и дванадесетопръстника, анамнеза за кървене от горната част на стомашно -чревния тракт) препоръчителната доза е Омепразол 20 mg веднъж дневно.
Лечение на рефлуксен езофагит
Препоръчителната доза е Омепразол 20 mg веднъж дневно. При повечето пациенти изцелението се постига в рамките на четири седмици след започване на лечението.
При пациенти с тежък езофагит се препоръчва омепразол 40 mg веднъж дневно за постигане на излекуване обикновено в рамките на осем седмици.
Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлуксен езофагит
За дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлуксен езофагит, препоръчителната доза е Омепразол 10 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 20-40 mg омепразол веднъж дневно.
Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
Препоръчителната доза е 20 mg Омепразол на ден. Пациентите могат да реагират адекватно на дневната доза от 10 mg, поради което трябва да се обмисли индивидуално коригиране на дозата.
Ако след четири седмици лечение с Омепразол 20 mg дневно не се постигне симптоматичен контрол, се препоръчва допълнително изследване.
Лечение на синдрома на Zollinger-Ellison
При пациенти със синдром на Zollinger-Ellison дозата трябва да се регулира индивидуално и лечението да продължи толкова дълго, колкото е клинично показано. Препоръчителната начална доза е Омепразол 60 mg на ден. Всички пациенти с тежко заболяване, които се повлияват слабо от други терапии, поддържат ефективен контрол и контролът се поддържа при повече от 90% от пациентите с таблетки Омепразол между 20 mg и 120 mg / ден. Дневните дози над 80 mg трябва да бъдат разделени на две дневни дози.
Педиатрична популация
Деца над 1 година и с телесно тегло ≥ 10 kg
Лечение на рефлуксен езофагит
Симптоматично лечение на киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
Препоръчителните дози са както следва:
Рефлуксен езофагит: Периодът на лечение е 4-8 седмици.
Симптоматично лечение на киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест: Лечението продължава 2-4 седмици. Ако след 2-4 седмици не се постигне симптоматичен контрол, пациентът трябва да бъде допълнително изследван.
Деца и юноши над 4 години
Лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori
Официалните местни, регионални и национални насоки относно бактериалната резистентност, продължителността на лечението (най -често 7 дни, но понякога до 14 дни) и подходящата употреба на антибиотици трябва да се имат предвид при избора на подходящата комбинирана терапия.
Лечението трябва да се извършва под наблюдението на специалист.
Препоръчителната дозировка е, както следва:
Специални популации
Нарушена бъбречна функция
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. Точка 5.2).
Нарушена чернодробна функция
При пациенти с нарушена чернодробна функция може да е достатъчна дневна доза от 10-20 mg (вж. Точка 5.2).
Възрастни хора (> 65 години)
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. Точка 5.2).
Начин на приложение
Препоръчително е да приемате Омепразол DOC Generici капсули сутрин, за предпочитане на празен стомах, погълнати цели с половин чаша вода.Капсулите не трябва да се дъвчат или смачкват.
За пациенти с затруднено преглъщане и за деца, които могат да пият или поглъщат полутвърди храни
Пациентите могат да отворят капсулата и да погълнат съдържанието с половин чаша вода или смесени с леко кисели течности като плодов сок или ябълково пюре или негазирана вода. Пациентите трябва да бъдат предупредени, че в тези случаи дисперсията трябва да се поглъща незабавно (или в рамките на 30 минути) и винаги да се смесва непосредствено преди пиене. Изплакнете дъното с половин чаша вода и изпийте съдържанието.
Алтернативно, пациентите могат да разтворят капсулата в устата и да погълнат съдържащите се гранули с половин чаша вода. Стомашно-устойчивите гранули не трябва да се дъвчат.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към заместители на бензимидазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Омепразол, подобно на други инхибитори на протонната помпа (ИПП), не трябва да се прилага едновременно с нелфинавир (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При наличие на някакви тревожни симптоми (напр. Значителна непреднамерена загуба на тегло, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемеза или мелана) и когато се подозира или има стомашна язва, злокачествената природа на язвата трябва да бъде изключена, тъй като симптоматичният отговор към терапията може да забави правилното диагноза.
Не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и инхибитори на протонната помпа (вж. Точка 4.5). Ако се прецени, че комбинацията от атазанавир и инхибитора на протонната помпа е неизбежна, се препоръчва внимателно клинично проследяване (напр. Вирусен товар) в комбинация с увеличаване на дозата атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир; дозата на омепразол не трябва да надвишава 20 mg.
Омепразол, както всички лекарства, потискащи киселините, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) поради хипо- или ахлорхидрия. Това трябва да се има предвид при пациенти с ниски резерви или рискови фактори за намалена абсорбция на витамин. В12 в случай на продължително -срочни терапии.
Омепразол е инхибитор на CYP2C19. В началото или края на лечението с омепразол трябва да се обмисли потенциално взаимодействие с лекарства, метаболизирани от CYP2C19.Наблюдавано е взаимодействие между клопидогрел и омепразол (вж. Точка 4.5). Клиничното значение на това взаимодействие е несигурно. Като предпазна мярка трябва да се избягва едновременната употреба на клопидогрел и омепразол.
Хипомагнезиемия
Наблюдавано е, че инхибиторите на протонната помпа (ИПП) като омепразол причиняват тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани най -малко три месеца, а в много случаи и една година. Сериозните симптоми на хипомагнезиемия включват умора, тетания, делириум, гърчове, замаяност и камерна аритмия. Първоначално те могат да се проявят коварно и да бъдат пренебрегнати. Хипомагнезиемията се подобрява при повечето пациенти след прием на магнезий и прекратяване на инхибитора на протонната помпа.
Здравните специалисти трябва да обмислят измерване на нивата на магнезий преди започване на лечение с ИПП и периодично по време на лечението при пациенти на продължителна терапия или на терапия с дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия (напр. Диуретици).
Инхибиторите на протонната помпа, особено когато се използват във високи дози и за продължителни периоди (> 1 година), могат да причинят леко повишен риск от фрактури на бедрото, китката и гръбначния стълб, особено при пациенти в напреднала възраст или при наличие на други известни рискови фактори. предполагат, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10% до 40%. Това увеличение може да се дължи отчасти на други рискови фактори. Пациентите с риск от остеопороза трябва да се лекуват в съответствие с настоящите насоки на клиничната практика и трябва да вземат „адекватно“ количество витамин D и калций.
Намеса с лабораторни изследвания
Повишените нива на хромогранин А (CgA) могат да повлияят на тестовете за невроендокринни тумори. За да се избегне тази намеса, лечението с омепразол трябва временно да се спре поне 5 дни преди измерването на CgA (вж. Точка 5.1).
Лечението с инхибитори на протонната помпа може да причини леко повишен риск от стомашно -чревни инфекции от Салмонела ИCampylobacter (вижте точка 5.1).
Както при всички дългосрочни лечения, особено ако продължителността на лечението е по-голяма от 1 година, пациентите трябва да се наблюдават редовно.
Някои деца с хронични заболявания може да се нуждаят от продължително лечение, въпреки че не се препоръчва.
Този лекарствен продукт съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозно-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Влияние на омепразол върху фармакокинетиката на други активни вещества
Активни съставки с рН-зависима абсорбция
Стомашно-рН-зависимото усвояване на активните вещества може да бъде повишено или намалено чрез намалена киселинност в стомаха по време на лечение с омепразол.
Нелфинавир, атазанавир
Плазмените нива на нелфинавир и атазанавир намаляват при едновременно приложение на омепразол.
Едновременното приложение на омепразол и нелфинавир е противопоказано (вж. Точка 4.3). Едновременното приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) намалява средната експозиция на нелфинавир с приблизително 40% и намалява средната експозиция на фармакологично активния метаболит М8 с приблизително 75-90%. Взаимодействието може също да включва инхибиране на CYP2C19.
Едновременното приложение на омепразол и атазанавир не се препоръчва (вж. Точка 4.4). Едновременното приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) и атазанавир 300 mg / ритонавир 100 mg при здрави доброволци води до 75% намаляване на експозицията на атазанавир. Увеличаването на дозата атазанавир до 400 mg не компенсира въздействието на омепразол върху експозицията на атазанавир . Едновременното приложение на омепразол (20 mg веднъж дневно) и атазанавир 400 mg / ритонавир 100 mg при здрави доброволци води до приблизително 30% намаляване на експозицията на атазанавир в сравнение с атазанавир 300 mg / ритонавир 100 mg веднъж дневно.
Дигоксин
Едновременното лечение с омепразол (20 mg / ден) и дигоксин при здрави индивиди води до 10% увеличение на бионаличността на дигоксин. Рядко се съобщава за токсичност с дигоксин. Препоръчва се обаче повишено внимание при употребата на високи дози омепразол при пациенти в старческа възраст.Поради това терапевтичното наблюдение на дигоксин трябва да се увеличи.
Клопидогрел
В кръстосано клинично проучване клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg / ден) се прилага в продължение на 5 дни като монотерапия и с омепразол (80 mg, прилаган заедно с клопидогрел). Експозицията на активния метаболит на клопидогрел намалява с 46% (ден 1) и 42% (ден 5) при едновременно приложение на клопидогрел и омепразол. При едновременно приложение на клопидогрел и омепразол се наблюдава намаление с 47% (24 часа) и 30% (ден 5) от средното инхибиране на тромбоцитната агрегация.В друго проучване беше показано, че прилагането на клопидогрел и омепразол в различно време не предотвратява тяхното взаимодействие, което изглежда се дължи на „инхибиращото действие на омепразол върху CYP2C19. Съобщават се противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания относно клиничните последици от това фармакокинетично / фармакодинамично взаимодействие по отношение на увеличените големи сърдечносъдови събития.
Други активни съставки
Абсорбцията на позаконазол, ерлотиниб, кетоконазол и итраконазол е значително намалена и поради това клиничната ефикасност може да бъде компрометирана. Едновременната употреба на позаконазол и ерлотиниб трябва да се избягва.
Активни вещества, метаболизирани от CYP2C19
Омепразол е умерен инхибитор на основния му метаболизиращ ензим, CYP2C19.Следователно метаболизмът на съпътстващите активни вещества, също метаболизирани от CYP2C19, може да бъде намален и системната експозиция на тези вещества да се увеличи. Примери за такива лекарства са R-варфарин и други антагонисти на витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол, прилаган в доза от 40 mg на здрави доброволци в кръстосано проучване, повишава Cmax и AUC на цилостазол съответно с 18% и 26% и един от активните му метаболити съответно с 29% и 69%.
Фенитоин
Препоръчва се проследяване на плазмената концентрация на фенитоин през първите две седмици след започване на лечението с омепразол и, ако е необходимо коригиране на дозата на фенитоин, се препоръчва проследяване и допълнително коригиране на дозата при прекратяване на лечението с омепразол.
Механизмът е неизвестен
Саквинавир
Едновременното приложение на омепразол и саквинавир / ритонавир води до повишаване на плазмените нива на саквинавир до приблизително 70% с добра поносимост при HIV-позитивни пациенти.
Такролимус
Съобщава се, че едновременното приложение на омепразол повишава серумните нива на такролимус. е необходимо повишено наблюдение на концентрациите на такролимус и бъбречната функция (креатининов клирънс) и ако е необходимо, дозата на такролимус трябва да се коригира.
Метотрексат
Когато се прилага с инхибитори на протонната помпа, се съобщава за повишаване на нивата на метотрексат при някои пациенти. В случай на прилагане на високи дози метотрексат, може да се обмисли временно прекратяване на омепразола.
Влияние на други активни вещества върху фармакокинетиката на омепразол
Инхибитори на CYP2C19 и / или CYP3A4
Тъй като омепразол се метаболизира от CYP2C19 и CYP3A4, активните вещества, инхибиращи CYP2C19 или CYP3A4 (като кларитромицин и вориконазол), могат да повишат серумните нива на омепразол, намалявайки скоростта му на метаболизъм. Едновременното приложение на вориконазол води до повече от удвоена експозиция на омепразол. Тъй като прилагането на високи дози омепразол се понася добре, като цяло не се налага коригиране на дозата на омепразол. Трябва обаче да се направи корекция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане и в случай на продължително лечение.
Индуктори на CYP2C19 и / или CYP3A4
Активните вещества, индуциращи CYP2C19 или CYP3A4 или и двете (като рифампицин и жълт кантарион), могат да причинят намаляване на серумните нива на омепразол, увеличавайки скоростта му на метаболизъм.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Резултатите от три проспективни епидемиологични проучвания (повече от 1000 изложени резултата от пациентите) не показват неблагоприятни ефекти на омепразол върху бременността или здравето на плода / новороденото. Омепразол може да се използва по време на бременност.
Време за хранене
Омепразол се екскретира в кърмата, но е малко вероятно да повлияе на кърмачето, когато се прилага в терапевтични дози.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е омепразол да повлияе способността за шофиране или работа с машини.Могат да възникнат нежелани лекарствени реакции като замаяност и зрителни смущения (вж. Точка 4.8) .Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, ако страдат от тях.
04.8 Нежелани реакции
Най-честите нежелани реакции (1-10% от пациентите) са главоболие, коремна болка, запек, диария, метеоризъм, гадене / повръщане.
Следните нежелани реакции, идентифицирани или подозирани, са били подчертани по време на клинични изпитвания с омепразол и след пускането на пазара. В никакъв случай не е установена корелация с приложената доза лекарство. Нежеланите реакции се класифицират според честотата и Системата за класификация на органите (SOC). Категориите честоти се определят по следната конвенция: Много чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100 до
Педиатрична популация
Безопасността на омепразол е оценена при общо 310 деца на възраст от 0 до 16 години със заболяване, свързано с киселини. Налични са ограничени дългосрочни данни за 46 деца, които са получавали поддържаща терапия с омепразол до 749 дни в клинично проучване при тежък ерозивен езофагит. Профилът на нежеланите събития като цяло е същият като при възрастни. Както в краткосрочен, така и в дългосрочен план лечение Няма дългосрочни данни относно ефектите от лечението с омепразол върху пубертета и растежа.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Предозиране
Налична е ограничена информация относно предозирането с омепразол при хора.В литературата са докладвани дози до 560 mg и има съобщения за единични перорални дози до 2400 mg омепразол (120 пъти над обикновено препоръчваната клинична доза). има съобщения за повръщане, замаяност, коремна болка, диария и главоболие, а в единични случаи също се наблюдават апатия, депресия и объркване.
Описаните симптоми на предозиране с омепразол са преходни и не се съобщават сериозни последици. Скоростта на елиминиране не се променя с увеличаване на дозите (кинетика от първи ред). Лечението, ако е необходимо, е симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02B C 01
Механизъм на действие
Омепразол, рацемична смес от два активни енантиомера, намалява секрецията на стомашна киселина чрез високо специализиран механизъм на действие. Омепразол е специфичен инхибитор на протонната помпа на нивото на стомашните париетални клетки. Той действа бързо и насърчава обратим контрол на инхибирането на секрецията на стомашна киселина с еднократно ежедневно приложение.
Омепразол е слаба основа и се концентрира и превръща в активна форма в силно киселинната среда на вътреклетъчните канали в рамките на париеталните клетки, където инхибира H + K + -АТФаза - протонната помпа. Това действие на последния етап от процеса на образуване на стомашна киселина зависи от дозата и причинява високоефективно инхибиране на киселинната секреция, както на базалната, така и на стимулираната, независимо от използвания стимул.
Фармакодинамични ефекти
Всички наблюдавани фармакодинамични ефекти се дължат на активността на омепразол върху киселинната секреция.
Ефекти върху секрецията на стомашна киселина
Пероралното приложение на омепразол веднъж дневно позволява бързо и ефективно инхибиране на денонощната секреция на стомашна киселина, която достига своя максимум през първите 4 дни от лечението. При пациенти, страдащи от язва на дванадесетопръстника, прилагането на 20 mg омепразол поддържа средно намаляване на 80% в стомашната киселинност за 24 часа; 24 часа след приложението на омепразол пикът на киселинна секреция, след стимулация с пентагастрин, се намалява средно с около 70%.
Пероралното приложение на 20 mg омепразол поддържа интрагастралното рН ≥3 за средно 17 часа за 24 часа при пациенти с язва на дванадесетопръстника.
Вследствие на намалена киселинна секреция и вътре стомашна киселинност, омепразол дозозависимо намалява / нормализира киселинната експозиция на хранопровода при пациенти с гастроезофагеална рефлуксна болест.
Инхибирането на киселинната секреция е свързано с кривата на плазмената концентрация / време (AUC) на омепразол, а не с действителната плазмена концентрация в даден момент.
По време на лечението с омепразол не се наблюдава тахифилаксия.
Ефекти върху H. pylori
H. pylori тя е свързана с болест на пептичната киселина, която включва язва на дванадесетопръстника и язва на стомаха. H. pylori той се счита за основен виновник в развитието на гастрит. H. pylori заедно със секрецията на стомашна киселина те представляват най -важните фактори за развитието на язвена болест. H. pylori това е основният фактор за развитието на атрофичен гастрит, който е свързан с повишен риск от развитие на стомашни тумори.
"Изкореняването на"H. pylori с омепразол и антимикробни средства се свързва с „висок процент на белези и дългосрочна ремисия на пептични язви.
Изследваните двойни терапии показват по -малка ефикасност от тройните терапии. Те обаче могат да бъдат взети под внимание, ако известната свръхчувствителност изключва използването на тройна комбинация.
Други ефекти, свързани с инхибиране на киселини
При продължително лечение се наблюдава увеличаване на появата на стомашни жлезисти кисти, които представляват физиологичната последица от изразеното инхибиране на киселинната секреция. Тези образувания са доброкачествени и обратими по своя характер.
Намаляването на стомашната киселинност от всякакъв произход, включително и поради инхибиторите на протонната помпа, увеличава стомашно бактериалното натоварване, нормално присъстващо в стомашно -чревния тракт.Лечението с лекарства за намаляване на киселинността може да причини леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции Салмонела И Campylobacter.
По време на лечението с антисекреторни лекарствени продукти серумният гастрин се повишава в отговор на намалена секреция на киселина. CgA също се увеличава поради намалената стомашна киселинност Повишеното ниво на CgA може да попречи на тестовете за невроендокринни тумори. Литературата показва, че лечението с инхибитор на протонната помпа трябва да бъде спряно поне 5 дни преди измерването на CgA. Ако нивата на CgA и гастрин не се нормализират след 5 дни, измерванията трябва да се повторят 14 дни след спиране на лечението с омепразол.
Педиатрична популация
В неконтролирано проучване с деца (на възраст от 1 до 16 години) с тежък рефлуксен езофагит, омепразол в дози от 0,7 до 1,4 mg / kg подобрява степента на езофагит в 90% от случаите и значително намалява симптомите на рефлукс. В едно-сляпо проучване деца на възраст 0-24 месеца с клинично диагностициран рефлуксен езофагит са лекувани с 0,5, 1,0 или 1,5 mg омепразол / kg. Честотата на епизодите на повръщане / регургитация намалява с 50% след 8 седмици лечение, независимо от дозата.
Изкореняване на H. pylori при деца
Двойно-сляпо, рандомизирано клинично изпитване (проучване на Héliot) установи, че омепразол в комбинация с два антибиотика (амоксицилин и кларитромицин) е ефективен и безопасен при лечението на H. pylori при деца на възраст 4 и повече години с гастрит: степен на ликвидиране на H. pylori: 74,2% (23/31 пациенти) с омепразол + амоксицилин + кларитромицин срещу 9,4% (3/32 пациенти) с амоксицилин + кларитромицин. Не е доказана обаче клинична полза по отношение на диспептичните симптоми. Това проучване не подкрепя информация за деца под 4 -годишна възраст.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Омепразол е чувствителен към киселинната среда и затова се прилага перорално под формата на стомашно-устойчиви гранули, съдържащи се в капсули.Абсорбцията на омепразол е бърза, като максималните плазмени нива се виждат приблизително 1-2 часа след прилагане на дозата. Абсорбцията на омепразол се случва в тънките черва и обикновено завършва в рамките на 3-6 часа. Съпътстващият прием на храна не влияе върху бионаличността на лекарството.Системната наличност (бионаличност) след еднократна перорална доза омепразол е приблизително 40%.След многократно дневно дозиране бионаличността се увеличава до приблизително 60%.
Разпределение
Привидният обем на разпределение при здрави индивиди е приблизително 0,3 l / kg телесно тегло. 97% от омепразол се свързва с плазмените протеини.
Биотрансформация
Омепразол се метаболизира напълно от системата цитохром Р450 (CYP). По -голямата част от метаболизма на омепразол зависи от специфичната полиморфно експресирана изоформа на CYP2C19, отговорна за образуването на хидроксиомепразол, който е основният плазмен метаболит. Остатъкът зависи от друга специфична изоформа, CYP3A4, отговорна за образуването на омепразол сулфон.Вследствие на високия афинитет на омепразол към CYP2C19, съществува потенциал за конкурентно инхибиране и метаболитно взаимодействие на лекарството между омепразол и други субстрати на CYP2C19. Поради ниския си афинитет към CYP3A4, омепразол няма способността да инхибира метаболизма на субстратите на CYP3A4. Освен това омепразол няма инхибиращ ефект върху основните CYP ензими.
Приблизително 3% от кавказката популация и 15-20% от азиатската популация имат функционален дефицит на ензима CYP2C19, поради което се наричат лоши метаболизатори.При тези индивиди метаболизмът на омепразол вероятно се катализира повече от CYP3A4. След многократно при дозиране на омепразол 20 mg веднъж дневно, средната AUC е била 5 до 10 пъти по -висока при лоши метаболизатори, отколкото при лица с функционален ензим CYP2C19 (екстензивни метаболизатори). Максималните плазмени концентрации са били 3 до 5 пъти по -високи. Тези резултати нямат отражение върху дозировката на омепразол.
Елиминиране
Плазменият елиминационен полуживот на омепразол обикновено е по-малко от един час след еднократно и многократно перорално приложение веднъж дневно. Омепразол се изчиства напълно от плазмата между дозите и следователно няма тенденция за натрупване по време на приложение веднъж дневно. Приблизително 80% от пероралната доза омепразол се екскретира в урината като метаболити, а останалата част с изпражненията произхожда предимно от жлъчната секреция.
AUC на омепразол се увеличава след многократно приложение.Това увеличение зависи от дозата и води до нелинейна връзка доза-AUC след многократно приложение.Зависимостта от времето и дозата се дължи на намаляване на метаболизма при първо преминаване и системния клирънс. Вероятно причинено от инхибиране на ензима CYP2C19 от омепразол и / или неговите метаболити (напр. сулфон).
Не е наблюдаван ефект на метаболитите върху секрецията на стомашна киселина.
Специални популации
Нарушена чернодробна функция
При пациенти с чернодробна дисфункция метаболизмът на омепразол е нарушен, което води до увеличаване на AUC.Няма тенденция към натрупване, когато омепразол се прилага веднъж дневно.
Нарушена бъбречна функция
Фармакокинетиката на омепразол, включително системната бионаличност и скоростта на елиминиране, не се променят при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Възрастни граждани
Скоростта на метаболизъм на омепразол е леко намалена при пациенти в напреднала възраст (на възраст 75-79 години).
Педиатрична популация
По време на лечението на деца на възраст от 1 година в препоръчителни дози са наблюдавани плазмени концентрации, сравними с тези при възрастни. При деца под 6 -месечна възраст клирънсът на омепразол е намален поради лошия метаболитен капацитет на омепразол.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Стомашна хиперплазия на ECL клетки и карциноиди са открити при изпитвания при плъхове, лекувани за цял живот с омепразол. Тези промени са резултат от висока хипергастринемия, вторична от киселинното инхибиране. Подобни наблюдения са получени след лечение с Н2 антагонисти, инхибитори на протонната помпа и след частична резекция на фундуса. Следователно тези промени не се дължат на директен ефект от която и да е активна съставка.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Съдържание на капсулите:
Захарни топки (направени от царевично нишесте и захароза)
Натриев лаурил сулфат
Безводен динатриев фосфат
Манитол
Хипромелоза 6 cP
Макрогол 6000
Талк
Полисорбат 80
Титанов диоксид (E171)
Съполимер на метакрилова киселина-етил акрилат (1: 1)
Капсулно тяло:
Желе
Хинолиново жълто (E104)
Титанов диоксид (E171)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Блистери OPA-Al-PVC / Al: Съхранявайте в оригиналната опаковка за защита от влага.
Бутилка от HDPE: Дръжте бутилката плътно затворена, за да предпазите лекарството от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминий / алуминиев блистер:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 и 500 капсули
Бутилка от HDPE с изсушаващ силикагел, съдържаща се в полипропиленовата капачка:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 500 капсули
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 7 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082018
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 14 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082020
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 15 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082032
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 28 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082044
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 30 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082057
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 50 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082069
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 56 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082071
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 60 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082083
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 90 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082095
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 98 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082107
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 100 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082119
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 140 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082121
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 280 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082133
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 500 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082145
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 5 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082158
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 7 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082160
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 14 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082172
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 15 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082184
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 28 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082196
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 30 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082208
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 50 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082210
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 56 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082222
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 60 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082234
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 90 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082246
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 100 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082259
Омепразол DOC Generici 10 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 500 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082261
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 7 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082273
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 14 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082285
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 15 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082297
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 28 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082309
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 30 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082311
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 50 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082323
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 56 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082335
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 60 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082347
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 90 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082350
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 98 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082362
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 100 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082374
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 140 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082386
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 280 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082398
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 500 капсули в блистер Al / Al - AIC 038082400
Омепразол DOC Generici 20 mg твърди стомашно -устойчиви капсули - 5 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082412
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 7 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082424
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 14 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082436
Омепразол DOC Generici 20 mg твърди стомашно -устойчиви капсули - 15 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082448
Омепразол DOC Generici 20 mg твърди стомашно -устойчиви капсули - 28 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082451
Омепразол DOC Generici 20 mg твърди стомашно -устойчиви капсули - 30 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082463
Омепразол DOC Generici 20 mg твърди стомашно -устойчиви капсули - 50 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082475
Омепразол DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули - 56 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082487
Омепразол DOC Generici 20 mg твърди стомашно -устойчиви капсули - 60 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082499
Омепразол DOC Generici 20 mg твърди стомашно -устойчиви капсули - 90 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082501
Омепразол DOC Generici 20 mg твърди стомашно -устойчиви капсули - 100 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082513
Омепразол DOC Generici 20 mg твърди стомашно -устойчиви капсули - 500 капсули в HDPE бутилка - AIC 038082525
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Октомври 2007 г.
Подновяване: април 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2014 г.
