Какво е Daronrix?
Daronrix е ваксина. Daronrix е инжекционна суспензия, съдържаща инактивирани (убити) грипни вируси.Ваксината съдържа щам на грипния вирус, наречен A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
За какво се използва Daronrix?
Daronrix е ваксина, която може да се използва само за профилактика на грип в ситуация, официално обявена за "пандемия" от Световната здравна организация (СЗО) или от Европейския съюз (ЕС). нов тип (щам) на грипен вирус, който може да се предава без затруднения от човек на човек поради липсата на имунитет (защита) сред населението. Пандемията може да засегне повечето нации и региони по света. Daronrix ще се прилага съгласно официалните препоръки.
Ваксината може да се получи само с рецепта.
Как се използва Daronrix?
Daronrix се използва в две дози, с интервал от поне три седмици. Ваксината се прилага чрез мускулно инжектиране в горната част на ръката.
Как действа Daronrix?
Daronrix е така наречената "прототипна" ваксина, която е специален вид ваксина, която може да бъде произведена за борба с пандемията. Преди да настъпи пандемия, никой не знае кой грипен щам ще бъде засегнат, така че производителите не могат да подготвят подходяща ваксина предварително. Поради тази причина се произвежда ваксина, която съдържа специално подбран щам на грипен вирус, тъй като никой не е бил изложен на него и срещу който, следователно, никой не е имунизиран. Тази ваксина може да бъде тествана, за да наблюдава реакциите при хора и да има способността да прогнозира как хората ще реагират, ако грипният щам, отговорен за пандемията, е включен във ваксината.
Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу заболяване. Daronrix съдържа малки количества вирус, наречен H5N1. Вирусът е непокътнат, но е инактивиран (убит) по такъв начин. да не причинява болест.В случай на пандемия, вирусният щам в Daronrix ще бъде заменен от щама, отговорен за пандемията, преди да се използва ваксината.
Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава инактивирания вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу този вирус. Ако бъде изложен на вируса след ваксинацията, имунната система ще може да произвежда антитела по -бързо.
След това тялото може да се предпази от болести, причинени от тези вируси.Ваксината съдържа и "адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на по -добър отговор.
Как е проучен Daronrix?
Ефектите на Daronrix са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора. Основното проучване на Daronrix включва 387 здрави възрастни; проучването сравнява способността на различни дози Daronrix, със или без адювант, да стимулират производството на антитела (имуногенност). На участниците бяха дадени две инжекции Daronrix, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин (протеин, открит в грипните вируси), със или без адювант, с интервал от 21 дни. Основната мярка за ефективност са нивата на антитела към грипния вирус, открити в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по -късно (ден 42).
Каква полза е показала Daronrix по време на проучванията?
Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), макетната ваксина трябва да индуцира защитни нива на антитела при поне 70% от ваксинираните хора, за да се счита за адекватна.
Проучването показва, че Daronrix, съдържащ 15 микрограма хемаглутинин и адюванта, предизвиква отговор на антитела, който отговаря на тези критерии.
Какви са рисковете, свързани с Daronrix?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Daronrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са главоболие, болка и зачервяване на мястото на инжектиране и умора. Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. За пълния списък на нежелани реакции, съобщени при Daronrix, вижте листовката.
Daronrix не трябва да се дава на пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към каквото и да е вещество, открито в следи от ваксината, като яйца, пилешки протеин, гентамицин сулфат (антибиотик ). Въпреки това, в ситуация на пандемия, може да е подходящо да се приложи ваксината на тези пациенти, при условие че оборудването за реанимация е лесно достъпно.
Защо Daronrix е одобрен?
CHMP (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба) заключава, че ползите от Daronrix са по-големи от рисковете и че е доказана пригодността му като макетна ваксина в очакване на грипна пандемия. Поради това Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Daronrix. Daronrix е упълномощен при „изключителни обстоятелства“. Това означава, че тъй като щамът на грипния вирус, който би могъл да причини пандемия, не е известен, не е било възможно да се получи изчерпателна информация за бъдещата пандемична ваксина. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) преглежда новата налична информация ежегодно и актуализира това резюме, ако е необходимо.
Каква информация все още се очаква за Daronrix?
Ако пандемията е официално обявена и ако компанията Daronrix реши да пусне на пазара ваксината, тя ще въведе във ваксината щама, отговорен за грипа. Компанията ще събере информация за безопасността и ефикасността на пандемичната ваксина и ще предостави тези данни до CHMP за оценка.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Daronrix?
Ако Daronrix трябва да се използва по време на пандемия, производителят ще събира информация за безопасността на ваксината по време на нейната употреба, включително информация за страничните ефекти и нейната безопасност при деца, бременни жени, критично болни пациенти и хора с проблеми. от имунната система.
Допълнителна информация за Daronrix:
На 21 март 2007 г. Европейската комисия пусна GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Разрешение за употреба“ за Daronrix, валидно в Европейския съюз. За пълната версия на EPAR за Daronrix кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2007.
Информацията за Daronrix, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
