Активни съставки: Фентиконазол (фентиконазол нитрат)
Lomexin 2% шампоан
Предлагат се опаковъчни вложки Lomexin за размери на опаковките:- Lomexin 2% шампоан
- Lomexin 2% вагинален крем, Lomexin 200 mg меки вагинални капсули, Lomexin 600 mg меки вагинални капсули, Lomexin 0,2% вагинален разтвор
- Ломексин 2% крем, Ломексин 2% гел, Ломексин 2% кожен спрей, разтвор, Ломексин 2% кожен разтвор, Ломексин 1% кожен прах, Ломексин 2% кожен прах, Ломексин 2% кожна пяна
- Ломексин 1000 mg меки вагинални капсули
Защо се използва Lomexin? За какво е?
Ломексин съдържа активната съставка фентиконазол нитрат.
Той принадлежи към група лекарства, наречени "противогъбични средства" за дерматологична употреба и действа срещу инфекции, причинени от гъбички.
Ломексин се използва локално (локално) за лечение на инфекции на скалпа, причинени от гъбички, принадлежащи към групата дрожди, наречени Pityrosporum, като:
- себореен дерматит
- инфекция, наречена "pityriasis capitis".
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след кратък период на лечение.
Противопоказания Когато Ломексин не трябва да се използва
Не използвайте Lomexin
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако сте бременна (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lomexin
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Lomexin.
Използването, особено ако е продължително, на лекарства за локална употреба (локална употреба) може да предизвика алергични реакции (сенсибилизиращи явления).
В този случай спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар, който ще Ви препоръча подходяща терапия.
Ако сте преминали продължително локално лечение с лекарства, наречени "кортикостероиди", изчакайте около петнадесет дни, преди да приложите шампоан Lomexin.
Избягвайте контакт с очите.
Ако продуктът попадне в очите, изплакнете обилно с вода.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lomexin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Няма известни взаимодействия на други лекарствени продукти с Lomexin.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Употребата на Lomexin не се препоръчва по време на бременност, въпреки че абсорбцията на фентиконазол през кожата е доста слаба.
Шофиране и работа с машини
Ломексин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Ломексин съдържа пропилен гликол
Може да предизвика дразнене на кожата.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Lomexin: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Измийте зоните, засегнати от инфекцията с шампоан Lomexin, оставете да действа за около 3-4 минути и след това изплакнете обилно.
Правете лечението два пъти седмично в продължение на 2-4 седмици
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lomexin
Ако сте използвали повече Lomexin, отколкото трябва
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Lomexin, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Lomexin, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да използвате Ломексин
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Ломексин
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lomexin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Когато се използва както е препоръчано, Lomexin се абсорбира слабо и не се очакват нежелани реакции, засягащи цялото тяло (системни ефекти). Продължителната употреба на местни (локални) лекарства може да причини сенсибилизация (вж. Раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
При Ломексин са наблюдавани следните нежелани реакции:
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- зачервяване на кожата (еритема)
- сърбеж
- кожен обрив (обрив)
- обрив и зачервяване на кожата (еритематозен обрив)
- дразнене на кожата
- усещане за парене на кожата.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Lomexin
- Активната съставка е фентиконазол нитрат. 100 g разтвор съдържа 2 g фентиконазол нитрат.
- Другите съставки са пропиленгликол, разтвор на натриев лаурил етер сулфат, разтвор на алкиламидобетаин, пречистена вода.
Как изглежда Lomexin и какво съдържа опаковката
Lomexin се предлага под формата на 2% шампоан. Съдържанието на опаковката е бутилка от 100 g
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛОМЕКСИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ломексин 2% вагинален крем
100 г вагинален крем съдържа 2 г фентиконазол нитрат.
Помощни вещества с известни ефекти:
100 g вагинален крем съдържа 5 g пропилен гликол, 3 g цетилов алкохол, 1 g хидрогениран ланолин.
Ломексин 0,2% вагинален разтвор
100 ml вагинален разтвор съдържа 0,2 g фентиконазол нитрат.
Помощни вещества с известни ефекти:
100 ml вагинален разтвор съдържа 10 g пропилен гликол, 0,01 g бензалкониев хлорид.
Ломексин 200 mg меки вагинални капсули
Всяка мека вагинална капсула съдържа 200 mg фентиконазол нитрат.
Помощни вещества с известни ефекти:
Всяка мека вагинална капсула съдържа 0,80 mg натриев етил парахидроксибензоат, 0,40 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
Ломексин 600 mg меки вагинални капсули
Всяка мека вагинална капсула съдържа 600 mg фентиконазол нитрат.
Помощни вещества с известни ефекти:
Всяка мека вагинална капсула съдържа 1 mg натриев етил парахидроксибензоат, 0,50 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
Ломексин 1000 mg меки вагинални капсули
Всяка мека вагинална капсула съдържа 1000 mg фентиконазол нитрат.
Помощни вещества с известни ефекти:
Всяка мека вагинална капсула съдържа 1,60 mg натриев етил парахидроксибензоат, 0,70 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Вагинален крем.
Вагинален разтвор.
Меки вагинални капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Lomexin 2% вагинален крем, Lomexin 200 mg и 600 mg меки вагинални капсули, Lomexin 0,2% вагинален разтвор:
Кандидоза на лигавиците на гениталиите (вулвовагинит, засегнат, инфекциозен флуор).
Ломексин 1000 mg меки вагинални капсули:
Вагинална трихомониаза.
Вагинални инфекции, поддържани в смесена форма от Trichomonas vaginalis И Candida albicans.
Кандидоза на лигавиците на гениталиите (вулвовагинит, засегнат, инфекциозен флуор).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Ломексин 2% вагинален крем - въведете съдържанието на апликатора (около 5 g) дълбоко във влагалището.Той се прилага с апликатор (измиващ се и за многократна употреба) преди лягане, ако е необходимо и сутрин.
За да се избегне повторно заразяване, се препоръчва едновременното локално лечение (главен пенис и препуциум) на партньора с крем Lomexin.
Ломексин 0,2% вагинален разтвор - 1-2 вагинални напоявания на ден, в продължение на 7 дни, като адювантна терапия към другите състави за предотвратяване на рецидиви.
Ломексин 200 mg меки вагинални капсули - 1 мека вагинална капсула от 200 mg вечер преди лягане, в продължение на три дни, в зависимост от преценката на лекаря.
Ломексин 600 mg меки вагинални капсули - 1 вагинална мека капсула от 600 mg вечер в еднократна доза. Ако симптомите продължават, повторно приложение може да се повтори след 3 дни.
Ломексин 1000 mg меки вагинални капсули - при вагинални инфекции от Трихомонада и в смесените (Трихомонас + Кандида) се препоръчва да се приложи 1 вагинална мека капсула от 1000 mg, последвана от повторно приложение след 24 часа, ако е необходимо.
При инфекции с Кандида: 1 вагинална мека капсула от 1000 mg вечер в еднократна доза.Ако симптомите продължават, повторно приложение може да се повтори след 3 дни.
Меките вагинални капсули се вкарват дълбоко във влагалището (до нивото на форниксите).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Бременност (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
По време на интравагинално въвеждане може да се открие умерено усещане за парене, което изчезва бързо.
Употребата, особено ако е продължителна, на продукти за локална употреба, може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай спрете лечението и се консултирайте с лекар, за да започне подходяща терапия.
Меки вагинални капсули или вагинален крем не трябва да се използват с бариерни контрацептиви (вж. Точка 4.5).
Важна информация за някои от съставките:
2% вагинален крем Lomexin и 0,2% вагинален разтвор Lomexin съдържат пропилен гликол. Те могат да причинят дразнене на кожата.
Ломексин 2% вагинален крем съдържа цетилов алкохол. Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
2% вагинален крем Lomexin съдържа хидрогениран ланолин. Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
0,2% вагинален разтвор на ломексин съдържа бензалкониев хлорид. Дразни, може да причини локални кожни реакции.
Lomexin 200 mg меки вагинални капсули, Lomexin 600 mg меки вагинални капсули и Lomexin 1000 mg меки вагинални капсули съдържат натриев етил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат. Те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Мастните помощни вещества и масла, съдържащи се във вагинални меки капсули или вагинален крем, могат да увредят латексните контрацептиви (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че вагиналната абсорбция на фентиконазол е доста слаба, се препоръчва да не се използва лекарството по време на бременност.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ломексин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Когато се използва според препоръките, Lomexin се абсорбира слабо и не се очакват системни странични ефекти. Продължителната употреба на локални продукти може да предизвика сенсибилизиращи явления (вж. Точка 4.4).
Нежеланите реакции са представени в таблицата по -долу, изброени по системо -органен клас и честота на MedDRA: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Уличен адрес www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: гинекологични антимикробни средства и антисептици; производни на имидазол.
ATC код: G01AF12.
Ломексин е широкоспектърен противогъбичен агент.
- Инвитро: висока фунгистатична и фунгицидна активност върху дерматофитите (всички видове Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), на Candida albicans и върху други причинители на гъбични инфекции на кожата и лигавиците.
"Активност, инхибираща секрецията на киселинни протеинази на Candida albicans.
- In vivo: излекуване за 7 дни на кожни микози, причинени от дерматофити и Candida в морското свинче.
Ломексин има и антибактериално действие върху грам -положителни микроорганизми.
Доказано е също, че фентиконазол е активен, както in vivo, така и in vitro Trichomonas vaginalis.
Механизъм на действие
Предположен механизъм на действие: блок от окисляващи ензими с натрупване на пероксиди и некроза на гъбичната клетка; директно действие върху мембраната.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните тестове показват напълно незначителна транскутанна абсорбция, както при животни, така и при хора.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
LD50 мишка: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
LD50 плъх: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Хронична токсичност: 40-80-160 mg / kg / ден os за 6 месеца при плъхове и кучета се понасят добре, с изключение на леки или умерени прояви на обща токсичност (при плъхове увеличаване на чернодробното тегло при доза от 160 mg / kg, обаче, без хистопатологични промени и при кучето преходно повишаване на SGPT при дози от 80 и 160 mg / kg, свързано с увеличаване на чернодробното тегло).
Ломексин не пречи на функциите на женските и мъжките полови органи, нито оказва влияние върху ранните етапи на размножаване. От проучванията на репродуктивна токсичност както и за други имидазоли, ембриолетален ефект се проявява при високи перорални дози (> 20 mg / kg), 20-60 пъти по-високи от дозата, абсорбирана вагинално при жените. Ломексин не показва тератогенни свойства при плъхове и зайци.
Ломексин не е бил мутагенен в 6 теста за мутагенност.
Поносимост на Ломексин е задоволителен при морски свинчета и зайци. Резултатите, получени при прасето джудже, чиято кожа е морфологично и функционално подобна на тази на хората и като цяло показва подчертана чувствителност към различни дразнители, бяха отлични.
Ломексин не показва данни за сенсибилизация, фототоксичност и фотоалергия.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ломексин 2% вагинален крем
Пропиленгликол
Хидрогениран ланолин
Рафинирано бадемово масло
Полигликолов естер на мастни киселини
Цетилов алкохол
Глицерил моностеарат
Натриев едетат
Пречистена вода.
Ломексин 0,2% вагинален разтвор
Пропиленгликол
Бензалкониев хлорид
Разтвор на алкиламидобетаин
Пречистена вода.
Ломексин 200 mg меки вагинални капсули
Триглицериди на наситени мастни киселини
Безводен колоиден силициев диоксид.
Съставки на черупката:
Желе
Глицерин
Титанов диоксид
Натриев етил парахидроксибензоат
Натриев пропил парахидроксибензоат.
Ломексин 600 mg меки вагинални капсули
Течен парафин
Бял вазелин
Соев лецитин.
Съставки на черупката:
Желе
Глицерин
Титанов диоксид
Натриев етил парахидроксибензоат
Натриев пропил парахидроксибензоат.
Ломексин 1000 mg меки вагинални капсули
Течен парафин
Бял вазелин
Соев лецитин.
Съставки на черупката:
Желе
Глицерин
Титанов диоксид
Натриев етил парахидроксибензоат
Натриев пропил парахидроксибензоат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Ломексин 2% вагинален крем: алуминиева тръба, вътрешно покрита с боя с 1 апликатор.
78 г туба с 1 апликатор.
Ломексин 0,2% вагинален разтвор: пластмасови бутилки с апликатор за еднократна употреба.
5 бутилки от 150 мл.
Ломексин 200 mg меки вагинални капсули: PVC / PVDC и алуминиеви блистери.
Кутия, съдържаща 6 капсули.
Ломексин 600 mg меки вагинални капсули: PVC / PVDC и алуминиеви блистери.
Картонена кутия, съдържаща 2 капсули.
Ломексин 1000 меки вагинални капсули: PVC / PVDC и алуминиеви блистери.
Картонена кутия, съдържаща 2 капсули.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Ломексин 2% вагинален крем
Следвайте инструкциите, показани на диаграмата по -долу.
Уверете се, че апликаторът винаги е перфектно чист.
След всяка употреба я измивайте обилно с топла вода и сапун.
Ако Вашият лекар препоръчва стерилизация на апликатора по специални причини, спазвайте неговите указания.
Не използвайте обаче гореща вода над 50 ° C или органични разтворители.
След това подсушете апликатора и го съхранявайте в контейнера.
Инструкции за употреба на 2% вагинален крем Lomexin :
1. Завийте апликатора върху тръбата вместо капачката.
2. Притиснете леко епруветката в долния й край, за да напълните апликатора.
3. Извадете апликатора от епруветката, която трябва незабавно да се затвори с капачката.
4. В легнало положение, с вдигнати и разтворени колене, внимателно въведете апликатора във влагалището възможно най -дълбоко. Натиснете буталото напълно. След това извадете апликатора, без да докосвате буталото.
Инструкции за употреба на 0,2% вагинален разтвор на Lomexin :
- Хванете бутилката за набраздения пръстен и сгънете капачката, докато предпазното уплътнение се счупи.
- Извадете канюлата, като я държите през капачката, докато щракне на място.
- Канюлата може да се регулира според нуждите. Внимателно въведете канюлата във влагалището и натиснете стените на бутилката с повече или по -малко интензивен натиск, за да я изпразните напълно; специален клапан не позволява разтворът да се върне в бутилката.
Поливането за предпочитане трябва да се извършва в легнало положение.
Бавното напояване допринася за по -доброто медикаментозно почистване.
Няма специални инструкции за други формулировки на Lomexin.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Ломексин 2% вагинален крем - 78 г туба с 1 апликатор A.I.C. н. 026043277
Ломексин 0,2% вагинален разтвор - 5 бутилки 150 ml A.I.C. н. 026043190
Ломексин 200 mg меки вагинални капсули - 6 A.I.C. н. 026043101
Ломексин 600 mg меки вагинални капсули - 2 капсули A.I.C. н. 026043152
Ломексин 1000 mg меки вагинални капсули - 2 капсули A.I.C. н. 026043202
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 10 май 1986 г.
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
30/09/2015
.jpg)
