Какво е Crixivan?
Crixivan е лекарство, което съдържа активното вещество индинавир. Предлага се под формата на бели капсули (100, 200, 333 и 400 mg).
За какво се използва Crixivan?
Crixivan е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над четири години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност. (СПИН) За подрастващи и деца, ползите от лечението с Crixivan трябва внимателно да се преценят, като се има предвид повишеният риск от нефролитиаза (камъни в бъбреците).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Crixivan?
Crixivan трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на HIV инфекция. Crixivan трябва да се използва в комбинация с други антивирусни лекарства. Стандартната доза за възрастни е 800 mg на всеки осем часа. За децата дозата зависи от повърхността на тялото ( изчислено въз основа на теглото и ръста на детето). Капсулите трябва да се поглъщат цели на празен стомах, с вода, един час преди или два часа след хранене.
При възрастни Crixivan може да се приема в доза от 400 mg два пъти дневно, ако всяка доза се приема със 100 mg ритонавир (друго антивирусно лекарство) със или без хранене, в комбинация с други антивирусни лекарства. Употребата на Crixivan с ритонавир се основава на ограничени доказателства.Дозата на Crixivan трябва да се коригира при пациенти, приемащи други лекарства или които имат проблеми с черния дроб (черен дроб). За да се избегне рискът от развитие на камъни в бъбреците, пациентите трябва да пият много (поне 1,5 литра течности на ден при възрастни).
Как действа Crixivan?
Активното вещество в Crixivan, индинавир, е протеазен инхибитор. Тоест, той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се размножи нормално и инфекцията се забавя. Приет в комбинация с други антивирусни лекарства, Crixivan намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Crixivan не лекува HIV инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на СПИН-свързани инфекции и заболявания.
Ритонавир е друг протеазен инхибитор, използван като "бустер". Той забавя метаболизма на индинавир, като повишава нивата на индинавир в кръвта. Това позволява да се използва по -ниска доза индинавир за същия антивирусен ефект.
Как е проучен Crixivan?
Ефикасността на Crixivan, приет без ритонавир, е проучена в три проучвания, включващи 524 HIV-инфектирани пациенти. Първото проучване сравнява ефектите на Crixivan с тези на зидовудин (друго антивирусно лекарство) и с комбинация от двете лекарства. Другите две проучвания сравняват Crixivan, приеман заедно със зидовудин и диданозин или ламивудин (други антивирусни лекарства) с Crixivan самостоятелно и в комбинация със зидовудин и диданозин или ламивудин. Crixivan, приет в комбинация със ставудин и ламивудин (други антивирусни лекарства), е изследван също при 41 деца на възраст между четири и 15 години. Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта на пациентите (вирусен товар) 24 седмици след лечението.
Компанията също така представи резултатите от четири проучвания от научната литература, разглеждащи ефектите от приема на Crixivan в комбинация с ритонавир. Едно проучване включва 20 пациенти, които вече са приемали Crixivan без ритонавир, а три други проучвания включват 123 пациенти, които никога преди не са били лекувани за ХИВ инфекция.
Каква полза е показала Crixivan по време на проучванията?
Crixivan, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, но не и с ритонавир, е по -ефективен от сравнителните лекарства за намаляване на вирусното натоварване. В първото проучване повече пациенти, които са приемали Crixivan със зидовудин, са имали 99% намаление на вирусното натоварване след 24 седмици, в сравнение с тези, които са приемали Crixivan самостоятелно. Във второто проучване 53% от пациентите, приемали Crixivan с две други антивирусни лекарства, са имали намаляване на вирусното натоварване с най -малко 99% в сравнение с 20% от тези, които са приемали Crixivan самостоятелно или зидовудин и диданозин. Третото проучване дава подобни резултати: 90% от тези, които са приемали три лекарства, включително Crixivan, са имали вирусен товар по -малък от 500 копия / ml, в сравнение с 43% от тези, които са приемали само Crixivan и 0% от тези, които са приемали само Crixivan ... тези, които са приемали две антивирусни лекарства. Около половината от децата, включени в проучванията, са имали вирусен товар под 50 копия / ml след 24 седмици прием на Crixivan с две други антивирусни лекарства.
Проучванията на Crixivan, взети с ритонавир, показват, че комбинацията произвежда кръвни нива на индинавир, подобни на тези на Crixivan, приети без ритонавир. Комбинацията е доказано ефективна до две години.
Какви са рисковете, свързани с Crixivan?
Най -честите нежелани реакции при Crixivan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, диспепсия (киселини), обрив, суха кожа, астения (слабост), умора, промяна във вкуса ( необичаен вкус в устата) и коремна болка. Установено е, че нефролитиазата е много честа при деца от тригодишна възраст. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Crixivan, вижте листовката.
Crixivan не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към индинавир или към някоя от останалите съставки (компоненти). Crixivan не трябва да се използва при пациенти, подложени на лечение с някое от следните лекарства:
- лекарства, които се метаболизират подобно на Crixivan и които са вредни при високи нива в кръвта;
- амиодарон (за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм);
- терфенадин, астемизол (обикновено се използва за лечение на симптоми на алергия - тези лекарства се отпускат без рецепта);
- цизаприд (за лечение на определени стомашни проблеми);
- алпразолам, триазолам, мидазолам, приемани през устата (за лечение на тревожност или проблеми със съня);
- пимозид (за лечение на психични заболявания);
- производни на ерготин (за лечение на мигрена)
- симвастатин, ловастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)
- рифампицин (за лечение на туберкулоза);
- Жълт кантарион (билкови лекарства, използвани за лечение на депресия).
Трябва да се внимава, ако Crixivan се приема едновременно с други лекарства. За повече информация вижте листовката.
Трябва да се спазват допълнителни ограничения, когато Crixivan се приема с ритонавир. Вижте пълния списък на ритонавир в листовката.
Както при другите лекарства срещу ХИВ, пациентите, получаващи Crixivan, също могат да бъдат изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (смърт на костната тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекции, причинени от реактивиране на системата). ). Пациентите с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С) могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват с Crixivan.
Защо Crixivan е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Crixivan в комбинация с антиретровирусни нуклеозидни аналози са по-големи от рисковете при лечението на HIV-инфектирани възрастни, юноши и деца на възраст над четири години. Комитетът препоръча на Crixivan да бъде издадено разрешение за употреба.
Crixivan първоначално е бил разрешен „при изключителни обстоятелства“, тъй като по научни причини наличните към момента на одобрение данни бяха ограничени. Тъй като компанията предостави поисканата допълнителна информация, условието „изключителни обстоятелства“ беше премахнато. “8 април 1998 г.
Допълнителна информация за Crixivan:
Европейската комисия издава на Merck Sharp & Dohme Limited „разрешение за употреба“, валидно в целия Европейски съюз за Crixivan на 4 октомври 1996 г. Това разрешение е подновено на 4 октомври 2001 г. и 4 октомври 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Crixivan кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2008.
Информацията за Crixivan - indinavir, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
