Активни съставки: Доксофилин
"400 mg таблетки" 20 таблетки - "200 mg прах за перорален разтвор" 20 сашета - "100mg / 10ml
инжекционен разтвор за интравенозно приложение "3 ампули -" 20 mg / ml сироп "бутилка 200 ml
Защо се използва Ansimar? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Ксантиново производно, антиастматично за системна употреба.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
- Бронхиална астма
- Белодробни заболявания с бронхиален спастичен компонент.
Противопоказания Когато Ansimar не трябва да се използва
Препаратът ANSIMAR е противопоказан при лица с известна свръхчувствителност към лекарството или към други ксантинови производни, в случай на остър миокарден инфаркт, в хипотензивни състояния и по време на кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ansimar
ANSIMAR не трябва да се прилага заедно с други ксантинови препарати. Препоръчва се умерена употреба на напитки и храни с кофеин. Връзката между ANSIMAR и ефедрин или други симпатикомиметици изисква повишено внимание.
Приложението трябва да се извършва с повишено внимание при сърдечни пациенти, пациенти с хипертония, възрастни хора и при пациенти с тежка хипоксемия, хипертиреоидизъм, хронична сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, чернодробно заболяване, пептична язва и при пациенти с влошена бъбречна функция. По -специално, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при тези пациенти се наблюдава значително забавяне на клирънса на лекарството с продължителност за продължителни периоди дори след спиране на високи кръвни нива.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ansimar
Многобройни фактори могат да намалят чернодробния клирънс на ксантинови производни с повишаване на плазмените нива на лекарството.Те включват възраст, застойна сърдечна недостатъчност, хронична обструктивна белодробна болест, тежко чернодробно заболяване, съпътстващи инфекции, едновременно приложение на много лекарства като еритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, алопуринол, циметидин, грипна ваксина, пропранолол. В тези случаи може да е необходимо за намаляване на дозата на лекарството. В тези случаи може да се наложи увеличаване на дозата на лекарството.
В случай на фактори, които могат да повлияят на клирънса на производни на ксантин, се препоръчва да се следи концентрацията на кръвните нива на лекарството, за да се контролира терапевтичния диапазон.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употреба по време на бременност: изследванията, проведени върху животното, показват, че активната съставка на препарата ANSIMAR не пречи на развитието преди и след раждането. Въпреки това, тъй като няма достатъчно клинични експерименти по време на бременност, употребата на лекарството по време на бременността трябва да бъде внимателно оценяван случай по случай според критерия риск-полза.
Препаратът не променя целостта на степента на бдителност, така че не компрометира шофирането на моторни превозни средства и използването на машини, които изискват бързи рефлекси.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
ДЪРЖАЙТЕ СЕ ДОСТЪПНО И ЗРЕТЕ НА ДЕЦА
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ansimar: Дозировка
- 400 mg таблетки: 1 таблетка два / три пъти дневно при възрастни.
- 100 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение: при възрастни 2 интравенозни ампули, прилагани на пациенти в легнало положение и бавно (15-20 минути), за предпочитане разредени, в острата фаза. Приложението може да се повтаря на всеки 12 часа, по мнение на лекаря.
- 200 mg прах за перорален разтвор: деца в училищна възраст (6-12 години) 1-3 сашета на ден (12-18 mg / kg), разтворени в много вода.
- 20 mg / ml сироп: 1 лъжичка от 20 ml два / три пъти на ден (една лъжичка от 20 ml съответства на 400 mg доксофилин).
При препоръчителната доза плазмените нива на доксофилин обикновено не надвишават 20 µg / ml, поради което не е необходимо периодично да се проверяват тези нива.
В случай на увеличаване на тази доза е необходимо да се проверят кръвните нива на лекарството (терапевтични стойности около 10 µg / ml, стойности при границите на токсичност от 20 µg / ml)
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Ansimar
Тъй като няма специфичен антидот, трябва да се прибегне до симптоматично лечение на сърдечно -съдов колапс в случай на предозиране.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ansimar
При употреба на ксантинови производни може да се появи гадене, повръщане, епигастрална болка, главоболие, раздразнителност, безсъние, тахикардия, екстрасистолия, тахипнея и понякога хипергликемия и албуминурия. могат да бъдат първите признаци на интоксикация.
Появата на странични ефекти може да изисква спиране на лечението, което, ако е необходимо, по преценка на лекаря, може да бъде възобновено при по -ниски дози след изчезването на всички признаци и симптоми на токсичност.
Всички нежелани реакции, които не са описани, трябва незабавно да бъдат докладвани на лекуващия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
ВНИМАНИЕ: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Не използвайте продукта след тази дата.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
400 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
- Активна съставка доксофилин 400 mg
- Помощни вещества колоиден безводен силициев диоксид, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано царевично нишесте, лактоза монохидрат, поливинилпиролидон, микрокристална целулоза и натриева карбоксиметилцелулоза, талк, магнезиев стеарат.
100 mg / 10 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Всеки флакон от 10 ml съдържа:
- Активна съставка доксофилин mg 100
- Помощно вещество Дестилирана вода на вкус при 10 мл
200 mg прах за перорален разтвор (педиатрична употреба)
Всяко саше съдържа:
- Активна съставка доксофилин mg 200
- Помощни вещества Захароза, глициризиран амоний, есенция от мента
20 mg / ml сироп
100 мл сироп съдържа:
- Активна съставка Doxofilllina g 2
- Помощни вещества Захароза, етилов алкохол, метил р-хидроксибензоат, ментова есенция, глицизиран амоний, пречистена вода на вкус
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, ОПАКОВКА
- Таблетки от 400 mg, кутия с 20 таблетки.
- 100 mg / 10 ml ампули, кутия с 3 ампули.
- Сашета от 200 mg, кутия с 20 сашета.
- 20 mg / ml сироп, бутилка 200 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
АНСИМАР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Таблетки от 400 mg
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип
Доксофилин 400 mg
Флакони
Всеки флакон от 10 ml съдържа:
Активен принцип
Доксофилин 100 mg
Сашета (за педиатрична употреба)
Всяко саше съдържа:
Активен принцип
Доксофилин 200 mg
Сироп
100 мл сироп съдържа:
Активен принцип
Доксофилин g 2
Флакон за минифлобус (болнична употреба)
Флакон от 100 ml съдържа:
Активен принцип
Доксофилин 300 mg
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки от 400 mg
100 mg / 10 ml ампули
Сашета от 200 mg, за педиатрична употреба
2 g / 100 ml сироп
Miniflebus, 1 флакон от 300 mg / 100 ml (болнична употреба)
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Бронхиална астма.
Белодробни заболявания с бронхиален спастичен компонент.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Таблетки от 400 mg: 1 таблетка два / три пъти дневно при възрастни
100 mg ампули: при възрастни 2 ампули интравенозно
прилага се при пациенти в легнало положение и бавно (15-20 минути), за предпочитане разредено, в острата фаза. Приложението може да се повтаря на всеки 12 часа, по мнение на лекаря.
Сашета от 200 mg: деца в училищна възраст (6-12 години):
1-3 сашета на ден (12-18 mg / kg), разтворени в много вода.
2% сироп: 1 лъжичка от 20 ml два / три пъти дневно при възрастни (1 лъжичка от 20 ml съответства на 400 mg доксофилин)
Miniflebus 300 mg флакон: интравенозно, бавно капково под лекарско наблюдение, да се прилага само при възрастни.
При препоръчителната доза плазмените нива на доксофилин обикновено не надвишават 20 mcg / ml, поради което не е необходимо периодично да се проверяват тези нива.
В случай на увеличаване на тази доза е необходимо да се прибегне до контрол на кръвните нива на лекарството (терапевтични стойности около 10 mcg / ml, стойности при границите на токсичност 20 mcg / ml).
04.3 Противопоказания -
Препаратът ANSIMAR е противопоказан при лица с известна свръхчувствителност към лекарството или към други ксантинови производни, в случай на остър миокарден инфаркт, в хипотензивни състояния и по време на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Многобройни фактори могат да намалят чернодробния клирънс на ксантинови производни с повишаване на плазмените нива на лекарството. Те включват възраст, застойна сърдечна недостатъчност, хронична обструктивна белодробна болест, тежко чернодробно заболяване, съпътстващи инфекции, едновременно приложение на много лекарства като: еритромицин, ОАТ, линкомицин, клиндамицин, алопуринол, циметидин, грипна ваксина, пропранолол В тези случаи може да е необходимо да се намали дозата на лекарството.
Фенитоин, други антиконвулсанти и пушенето на цигари могат да увеличат клирънса на ксантинови производни с намален плазмен полуживот.В тези случаи може да се наложи да се увеличи дозата на лекарството.
В случай на фактори, които могат да повлияят на клирънса на производни на ксантин, се препоръчва да се следи концентрацията на кръвните нива на лекарството, за да се контролира терапевтичния диапазон.
Прилагането на продукта трябва да се извършва с повишено внимание при сърдечни пациенти, пациенти с хипертония, възрастни хора и при пациенти с тежка хипоксемия, хипертиреоидизъм, хронична сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, чернодробно заболяване, пептична язва и при пациенти с влошена бъбречна функция. По -специално, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при тези пациенти се забелязва значително забавяне на клирънса на лекарството, с продължителност за продължителни периоди, дори след прекратяване на лечението, на високи нива в кръвта.
Няма риск от пристрастяване, зависимост или нещо друго.
ДЪРЖАЙТЕ СЕ ДОСТЪПНО И ЗРЕТЕ НА ДЕЦА
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
ANSIMAR не трябва да се прилага заедно с други ксантинови препарати. Препоръчва се умерена употреба на напитки и храни с кофеин.
Връзката между ANSIMAR и ефедрин или други симпатикомиметици изисква повишено внимание.
Едновременното приложение на много лекарства като еритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, алопуринол, циметидин, грипна ваксина, пропранолол може да намали чернодробния клирънс на ксантинови производни с повишаване на плазмените нива на лекарството.
Фенитоин, други антиконвулсанти и пушенето на цигари могат да увеличат клирънса на ксантинови производни с намален плазмен полуживот.В тези случаи може да се наложи увеличаване на дозата на лекарството.
04.6 Бременност и кърмене -
Изследванията, проведени върху животното, показаха, че активната съставка на препарата ANSIMAR не пречи на пре- и постнаталното развитие.
Въпреки това, тъй като няма достатъчно клинични изпитвания по време на бременност, употребата на лекарството по време на бременността трябва да бъде внимателно преценявана за всеки отделен случай според критерия риск-полза.Лекарството е противопоказано по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Препаратът не променя целостта на степента на бдителност, така че не компрометира шофирането на моторни превозни средства и използването на машини, които изискват бързи рефлекси.
04.8 Нежелани реакции -
При употреба на ксантинови производни може да се появи гадене, повръщане, епигастрална болка, главоболие, раздразнителност, безсъние, тахикардия, екстрасистолия, тахипнея и понякога хипергликемия и албуминурия. могат да бъдат първите признаци на интоксикация.
Появата на странични ефекти може да изисква спиране на лечението, което, ако е необходимо по преценка на лекаря, може да бъде възобновено при по -ниски дози след изчезването на всички признаци и симптоми на токсичност.
04.9 Предозиране -
Тъй като няма специфичен антидот, трябва да се прибегне до симптоматично лечение на сърдечно -съдов колапс в случай на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Доксофилин действа директно върху гладката мускулатура на бронхите и белодробните съдове в мускулно -релаксиращ смисъл. По този начин той действа главно като бронходилататор, белодробен вазодилататор и мускулен релаксант на бронхиалните мускули.
Действието на доксофилин може да бъде медиирано, поне отчасти, чрез инхибиране на фосфодиестеразата с последващото повишаване на вътреклетъчната концентрация на цикличен AMP, което причинява релаксация на гладките мускули.
При по -високи концентрации доксофилин може да инхибира клетъчното разграждане на хистамин.
Продължителната употреба на лекарството не води до пристрастяване.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Периодът на полуразпад на доксофилин е по-голям от 6 часа, така че да позволи постоянни ефективни плазмени нива с три приема на ден.
Кинетиката при хора след еднократно интравенозно и перорално приложение е изследвана, за да се определят характеристиките на разпределение и абсорбция на лекарството.
След интравенозно приложение на 100 mg доксофилин на 5 доброволци, серумното разпределение на непромененото вещество следва двукомпонентен модел.
Площта под кривата на серумната концентрация във фазата на разпределение представлява малка част от общата площ.
Плазменият клирънс е висок със стойности от 444 до 806 mL / min и обемът на разпределение е приблизително 1 L / kg.
Средният полуживот след интравенозно приложение се изчислява като 65 минути (40 до 96).
След прилагане на таблетната фармацевтична форма максималните нива в плазмата се достигат след 60 минути, докато при фармацевтичната форма на сироп, поради хидроалкохолния носител, има по -бързо усвояване, като максимална концентрация настъпва в рамките на 30 минути.
Абсолютната бионаличност при орален път е около 62,6%; при рН 7,4 процентът продукт, свързан с плазмените протеини, е около 48%.
По -малко от 4% от перорално приложената доза се екскретира непроменена в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Остра токсичност
LD50 при плъхове и мишки, лекувани перорално, интраперитонеално и интравенозно:
Перорално приложение: при плъхове = 1022,4 mg / kg
при мишки = 841,0 mg / kg
Интраперитонеално приложение: при плъхове = 444.7 mg / kg
Интравенозно приложение: при плъх m. = 360 mg / kg
при плъх f. = 310 mg / kg
в мишката m. = 245 mg / kg
в мишката f. = 238 mg / kg
Остра токсичност при орални и ip кучета
Перорално приложение: над 800 mg / kg
Въвеждане ip: 400 mg / kg
Подостра токсичност (три месеца) - per os
При мъжки и женски плъхове в дози:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg перорално;
при мъжки плъхове в дози:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg интраперитонеално;
при женски плъхове в дозата:
3,625 mg / kg интраперитонеално;
при мъжки и женски кучета бигъл в дози:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg перорално
не са забелязани забележими промени.
Хронична токсичност (шест месеца) -
При мъжки плъх в дози:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg перорално;
при женски плъхове в дози:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg перорално;
при мъжки плъхове в дози:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg интраперитонеално;
при женски плъхове в дозата:
145 mg / kg интраперитонеално;
при мъжки и женски кучета бигъл в дози:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
препаратът се понася добре и няма токсично действие.
Подостра токсичност (1 месец) - i.v.
При мъжки и женски зайци в дози:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg интравенозно
препаратът е подходящ за продължително приложение по венозен път.
Установено е, че препаратът е лишен от фетална токсичност след тестове, проведени при плъхове и зайци в следните дози:
- при плъхове: 57,66 mg / kg перорално
29 mg / kg за i.p.
- при зайци: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg перорално.
Препаратът няма ефект върху фертилитета, преди и след раждането и няма тератогенен ефект при плъхове.
Установено е също, че доксофилинът е лишен от мутагенна активност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Таблетки от 400 mg
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза и натриева карбоксиметилцелулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, колоиден хидратиран силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат, повидон К30
Флакони
Дестилирана вода.
Сашета за педиатрична употреба
Захароза, глициризиран амоний, есенция от мента.
Сироп
Захароза, етилов алкохол, метил р-хидроксибензоат, есенция от мента, глициризиран амоний, пречистена вода.
Минибус
Дестилирана вода
06.2 Несъвместимост "-
За нито една от предоставените фармацевтични форми не са докладвани несъвместимости с други вещества.
06.3 Срок на валидност "-
Таблетки от 400 mg: 60 месеца
Флакони: 36 месеца
Сашета за педиатрична употреба: 36 месеца
Минифлобус: 36 месеца
Сироп: 5 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Препаратът трябва да се съхранява „в обикновените условия на околната среда“, предвидени от F.U.IX Ed.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
ANSIMAR таблетки 400 mg:
таблетките са опаковани в блистери от PVC, съчетани с алуминий, поставени в литографирана картонена кутия, заедно с листовката.
Кутия с 20 таблетки от 400 mg
Флакони с ANSIMAR:
флаконите, в неутрално стъкло от хидролитичен клас 1, се поставят в специален контейнер от термоформован пластмасов материал, затворен заедно с илюстративния лист в литографирана твърда картонена кутия.
Кутия с 3 флакона по 100 mg / 10 ml
ANSIMAR сашета за педиатрична употреба:
сашетата, изработени от полиетилен алуминий, се вмъкват заедно с листовката в литографирана твърда картонена кутия.
Кутия с 20 сашета от 200 mg.
ANSIMAR сироп:
сиропът се съдържа в кафява стъклена бутилка, затворена с защитена от деца капачка с прикрепена мерителна чашка.
Бутилката се вмъква, заедно с листовката и мерителната чаша от 20 ml, в литографирана твърда картонена кутия.
200 мл бутилка 2% сироп
Минифлос ANSIMAR:
100 ml флакон miniflebo, в неутрално стъкло, за болнична употреба.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
С препарата може да се борави без специални предпазни мерки. Вижте начина на приложение.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
КУРС VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 ТУРИН
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
ANSIMAR 20 таблетки - код N.025474014
ANSIMAR 3 флакони i.v. - код N.025474040
ANSIMAR 20 сашета - код N.025474038
ANSIMAR сироп - код N.025474065
ANSIMAR miniflebo - код N.025474053
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
ANSIMAR 20 таблетки: 30.10.84
ANSIMAR 3 флакони i.v.: 10/30/84
ANSIMAR 20 сашета: 30.10.84
ANSIMAR miniflebo: 10/30/84
ANSIMAR сироп: 27/04/91-
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Март 2011 г.
