Активни съставки: Манидипин
Манидипин DOC 10 mg таблетки
Манидипин DOC 20 mg таблетки
Защо се използва Manidipine - генерично лекарство? За какво е?
Manidipine DOC таблетки съдържат 10 mg от активното вещество манидипин, което принадлежи към група лекарства, наречени дихидропиридинови блокери на калциевите канали.
Manidipine DOC таблетки съдържат 20 mg от активното вещество манидипин, което принадлежи към група лекарства, наречени дихидропиридинови блокери на калциевите канали.
Манидипин е показан за лечение на лека до умерена есенциална хипертония (артериална хипертония).
Манидипин действа чрез отпускане на кръвоносните съдове за намаляване на налягането.
Противопоказания Когато Манидипин не трябва да се използва - Генерично лекарство
Не приемайте Manidipin DOC:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към манидипин или други блокери на калциевите канали или към някоя от останалите съставки на таблетките манидипин (вижте раздел 6 за списък на помощните вещества).
- Ако имате нестабилна стенокардия (болка в гърдите, която не е причинена от стрес или упражнения или болка през нощта) или ако сте имали инфаркт на миокарда за по -малко от 4 седмици.
- Ако имате нелекувана застойна сърдечна недостатъчност
- Ако имате тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ml / min)
- Ако имате умерена до тежка чернодробна недостатъчност.
- Ако е дете.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Manidipine - генерично лекарство
Обърнете специално внимание при употребата на Manidipin DOC
- Ако страдате от леко увреждане на черния дроб, тъй като ефектите на манидипин могат да се увеличат (вижте точка 3 "Как да приемате Manidipine DOC")
- Ако сте в напреднала възраст, е необходимо намаляване на дозата (вижте точка 3 „Как да приемате Manidipin DOC).
- Ако страдате от сърдечни заболявания
- Ако приемате други лекарства (вижте "Прием на Manidipin DOC с други лекарства").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Manidipine - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или лекарства за някое от следните състояния:
- Хипертония, като диуретици и / или бета-блокери
- Вирусни и бактериални инфекции
- Психични разстройства
- Неравномерен сърдечен ритъм (като амиодарон, хинидин, дигоксин)
- Алергии (като терфенадин, астемизол)
Прием на Manidipine DOC с храна и напитки
Пациентите не трябва да консумират алкохол или сок от грейпфрут, докато приемат манидипин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Manidipine DOC не трябва да се използва по време на бременност. Употребата на манипипин трябва да се избягва по време на кърмене. Ако е необходимо употребата на манипипин, кърменето трябва да се преустанови.
Плодовитост
Съобщават се промени в главата на сперматозоидите, които могат да увредят оплождането при някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали.
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Бъдете внимателни, докато шофирате или работите с машини, тъй като може да се появи замаяност.
Важна информация за някои от съставките на Manidipin DOC
Manidipine DOC съдържа лактоза, която е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Manidipine - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте Manidipin DOC точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако смятате, че действието на Manidipin DOC е твърде силно или твърде слабо, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Децата не трябва да приемат манипипин.
Вашият лекар ще Ви каже колко време ще продължи лечението. Не спирайте лечението, докато Вашият лекар не Ви каже.
Таблетките трябва да се приемат сутрин след закуска, с малко течност и без да се дъвчат.
Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно.
Ако антихипертензивният ефект на манидипин е недостатъчен след 2 - 4 седмици лечение, лекарят може да увеличи дозата до 20 mg веднъж дневно.
Ако сте в напреднала възраст или страдате от бъбречна или чернодробна дисфункция, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза (10 mg веднъж дневно).
Ако сте пропуснали да приемете Manidipin DOC
Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я възможно най -скоро и след това се върнете към обичайния си график.
Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Manidipin DOC
Свържете се с Вашия лекар, преди да спрете приема на Manidipin.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Manidipine - генерично лекарство
Ако Вие (или някой друг) сте погълнали няколко таблетки едновременно или смятате, че дете е погълнало няколко таблетки, незабавно се свържете с най -близкото болнично отделение или с Вашия лекар. Както при другите блокери на калциевите канали, се приема, че предозирането може да причини „прекомерна периферна вазодилатация, водеща до понижаване на кръвното налягане и увеличаване на сърдечната честота.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Manidipine - генерично лекарство
Както всички лекарства, манидипин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят с употребата на Manidipin DOC.
Чести (≥1 / 100, <1/10): главоболие, световъртеж, световъртеж, подуване, причинено от задържане на вода, сърцебиене, горещи вълни.
Нечести (≥1 / 1000, <1/100): изтръпване по кожата, слабост или липса на енергия, ускорен пулс, ниско кръвно налягане, затруднено дишане, гадене, повръщане, запек, сухота в устата, храносмилателни разстройства, обрив, екзема , повишаване на чернодробните ензими и / или повишаване на бъбречните параметри (Вашият лекар е наясно с това).
Редки (≥ 1/10000, <1/1000): сънливост, изтръпване, гръдна болка, стенокардия, повишено кръвно налягане, стомашна болка, коремна болка, зачервяване на кожата, сърбеж и раздразнителност.
Много редки (<1/10000): инфаркт на миокарда, възпаление и подуване на венците, които обикновено изчезват след прекратяване на лечението. В изолирани случаи при пациенти с предшестваща ангина пекторис може да настъпи увеличаване на честотата, продължителността и интензивността на тези пристъпи.
Неизвестна честота: Съобщава се за екстрапирамиден синдром при някои блокери на калциевите канали.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до".
Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Manidipin DOC 10 mg
Активната съставка е 10 mg манидипин хидрохлорид.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, нискозаместена хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, рибофлавин.
Какво съдържа Manidipin DOC 20 mg
Активната съставка е 20 mg манидипин хидрохлорид.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, нискозаместена хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, рибофлавин.
Описание на външния вид на Manipina DOC и съдържанието на опаковката
Manidipine DOC се предлага в 2 дозировки: 10 и 20 mg.
Таблетките от 10 mg са кръгли, изпъкнали, жълти на цвят, с прекъсване на средната линия.
Таблетките от 20 mg са овални, изпъкнали, жълти на цвят, с прекъсване на средната линия.
Manidipine DOC се предлага в следните размери на опаковката:
- 10 mg 28, 30, 90 таблетки
- 20 mg 28, 30, 90 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МАНИДИПИНА ДОК ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Манидипин хидрохлорид 10 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат 66.40 mg.
Манидипин хидрохлорид 20 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат 132.80 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
Таблетките от 10 mg са кръгли, изпъкнали, жълти на цвят, с прекъсване на средната линия
Таблетките от 20 mg са овални, изпъкнали, жълти на цвят, с прекъсване на средната линия.
Делителната линия е да помогне за счупване на таблетката за по -добро преглъщане, а не да я разделя на равни дози.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лека до умерена есенциална хипертония.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно.
След 2 - 4 седмици лечение, ако антихипертензивният ефект е недостатъчен, се препоръчва да се увеличи дозата до обичайната поддържаща доза от 20 mg веднъж дневно.
Употреба при възрастни хора
Предвид забавянето на метаболитните процеси при пациенти в напреднала възраст, препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Тази доза е адекватна при повечето пациенти в напреднала възраст.
Съотношението полза / риск при всяко увеличаване на дозата изисква внимателна индивидуална оценка.
Употреба при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се внимава при увеличаване на дозата от 10 mg на 20 mg веднъж дневно.
Поради обширен чернодробен метаболизъм на манидипин, доза от 10 mg веднъж дневно не трябва да се превишава при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3 "Противопоказания").
Таблетките трябва да се поглъщат сутрин след закуска, без да се дъвчат, с малко течност.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество манидипин или към други дихидропиридини или към помощните вещества на лекарството.
• Педиатрична възраст.
• Нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда за по -малко от 4 седмици.
• Нелекувана застойна сърдечна недостатъчност.
• Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
• Умерена до тежка чернодробна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти с леко чернодробно увреждане приложението на лекарствения продукт трябва да се извършва с повишено внимание, тъй като може да се засили антихипертензивният ефект (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение").
С оглед на забавянето на метаболитните процеси при пациенти в напреднала възраст е необходимо намаляване на дозата (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение").
Манидипин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с левокамерна недостатъчност, при пациенти с обструкция на изтласкване на лявата камера, при пациенти с дясна сърдечна недостатъчност или синдром на болния синус (без пейсмейкър).
Тъй като няма налични проучвания при пациенти със стабилна коронарна артериална болест, трябва да се внимава при такива пациенти поради възможността от повишен коронарен риск (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции").
Това лекарство не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Както при другите дихидропиридинови блокери на калциевите канали, метаболизмът на манидипин е вероятно да се катализира от цитохром Р450 3А4. Трябва да се внимава, когато манидипин DOC се прилага едновременно с лекарства, които инхибират ензима CYP 3A4, като кетоконазол, итраконазол, или с лекарства, които индуцират CYP 3A4, като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин и ако е необходимо, дозировката на манидипин трябва бъде адаптиран.
Други антихипертензивни лекарства
Антихипертензивният ефект на манидипин може да бъде засилен от едновременното приложение на диуретици, бета-блокери и като цяло с всяко друго антихипертензивно лекарство.
Алкохол
Подобно на други съдоразширяващи антихипертензивни средства, едновременният прием на алкохол изисква изключително внимание, тъй като може да засили техния ефект.
Грейпфрутов сок
Метаболизмът на дихидропиридини може да бъде инхибиран от сок от грейпфрут, което води до увеличаване на тяхната системна бионаличност и увеличаване на техния хипотензивен ефект. Следователно манипипин не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Орални хипогликемични средства
Не са установени явления на взаимодействие с перорални хипогликемични средства.
Амифостина
Повишен риск от антихипертензивен ефект.
Трициклични антидепресанти / антипсихотици
Повишен антихипертензивен ефект и повишен риск от ортостатична хипотония.
Баклофен
Потенциране на антихипертензивния ефект. Ако е необходимо, проследяване на кръвното налягане и бъбречната функция и коригиране на антихипертензивната доза.
Кортикостероиди, тетракозактид
Намаляване на антихипертензивния ефект (задържане на соли и течности, причинени от кортикостероиди).
Алфа -блокери (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин)
Повишен антихипертензивен ефект и повишен риск от ортостатична хипотония.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма налични клинични данни за употребата на този лекарствен продукт при бременни жени. Тъй като е установено, че други дихидропиридинови лекарствени продукти са тератогенни при животни и потенциалният клиничен риск е неизвестен, манидипин не трябва да се прилага по време на бременност.
Време за хранене
Манидипин и неговите метаболити се екскретират в големи количества в млякото на женски плъхове. Тъй като не е известно дали манидипин се екскретира в кърмата, употребата на манидипин трябва да се избягва по време на кърмене. Ако е необходимо лечение с манидипин, кърменето трябва да се преустанови.
Плодовитост
При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са докладвани обратими биохимични промени в главата на сперматозоидите, които могат да увредят оплождането.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като в резултат на понижаване на кръвното налягане може да се появи замаяност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, докато шофират и работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
По време на лечението с Manidipin DOC и други дихидропиридини са наблюдавани много нежелани реакции със следната честота:
Честите нежелани реакции са дозозависими и обикновено изчезват по-късно по време на лечението.
Диагностични тестове
• Нечести: Обратимо повишаване на SGPT, SGOT, LDH, гама-GT, алкална фосфатаза, BUN и серумен креатинин.
Сърдечни патологии
• Чести: сърцебиене, оток
• Нечести: тахикардия
• Редки: гръдна болка, стенокардия
• Много редки: инфаркт на миокарда и в изолирани случаи, при пациенти с предшестваща стенокардия, може да настъпи увеличаване на честотата, продължителността и интензивността на тези пристъпи.
Нарушения на нервната система
• Чести: главоболие, световъртеж и световъртеж
• Нечести: парестезия
• Редки: сънливост и изтръпване
• Неизвестна честота: Съобщава се за екстрапирамиден синдром при някои блокери на калциевите канали.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
• Нечести: диспнея
Стомашно -чревни нарушения
• Нечести: гадене, повръщане, запек, сухота в устата, храносмилателни нарушения
• Редки: гастралгия, коремна болка
• Много редки: гингивит и гингивална хиперплазия, които обикновено спират след прекратяване на терапията, но изискват внимателна стоматологична помощ.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
• Нечести: обрив, екзема
• Редки: еритема, сърбеж.
Съдови патологии
• Чести: горещи вълни
• Нечести: хипотония
• Редки: хипертония
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
• Нечести: астения
• Редки: раздразнителност.
04.9 Предозиране
Няма известни случаи на предозиране. Както при другите дихидропиридини, се приема, че предозирането може да доведе до прекомерна периферна вазодилатация, придружена от тежка хипотония и рефлекторна тахикардия.
В този случай трябва незабавно да започне симптоматично лечение и да се приемат подходящи мерки за подпомагане на сърдечно -съдовата функция. Поради продължителната продължителност на фармакологичните ефекти на манидипин, сърдечно -съдовата функция трябва да се следи поне 24 часа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: селективни блокери на калциевите канали с предимно съдов ефект.
ATC код: C08CA11.
Манидипин е дихидропиридинов калциев антагонист с антихипертензивна активност и благоприятна фармакодинамична активност върху бъбречната функция.
Основна характеристика е неговата продължителност на действие, подчертана инвитро И in vivo и се дължи както на фармакокинетичните характеристики, така и на високия афинитет към рецепторното място.
В многобройни експериментални модели на хипертония манидипин се оказа по -ефективен и с по -дълга активност от никардипин и нифедипин.
Освен това, манидипин показва съдова селективност, особено върху бъбречната област, с увеличаване на бъбречния кръвен поток, намаляване на съдовото съпротивление на аферентните и еферентни гломерулни артериоли и последващо намаляване на вътрегломерулното налягане.
Тази функция се интегрира със своите диуретични свойства, поради инхибирането на реабсорбцията на вода и натрий на тръбно ниво.
При изпитвания на експериментална патология, манидипин проявява, само при умерено антихипертензивни дози, защитен ефект срещу развитието на гломерулно увреждане от хипертония.
Образование инвитро са показали, че терапевтичните концентрации на манидипин са в състояние ефективно да инхибират клетъчните пролиферативни отговори на съдови митогенни фактори (PDGF, ендотелин-1), които могат да представляват патофизиологичната основа за появата на бъбречно и съдово увреждане при хипертоничния субект.
При пациенти с хипертония клинично значимото понижаване на кръвното налягане продължава 24 часа след еднократна дневна доза.
Намаляването на кръвното налягане, причинено от намаляването на общото периферно съпротивление, не индуцира клинично значимо повишаване на сърдечната честота и изход по време на краткосрочното и дългосрочното приложение.
Манидипин не повлиява глюкозния метаболизъм и липидния профил при пациенти с хипертония със съпътстващ диабет.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение манидипин проявява пикова плазмена концентрация на 2-3,5 часа и е обект на ефект при първо преминаване.
Свързването с плазмените протеини е 99%. Лекарството се разпространява широко в тъканите и се метаболизира екстензивно, главно от черния дроб. Елиминирането се осъществява главно по фекалния път (63%) и в по -малка степен по уринарния път (31%).
Не се натрупва след многократно приложение. Фармакокинетиката при пациенти с бъбречна недостатъчност не е засегната.
Абсорбцията на манидипин се засилва от наличието на храна в стомашно -чревния тракт.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Резултатите от проучванията за токсичност при многократни дози разкриват само токсични прояви, дължащи се на изостряне на фармакологичните ефекти.
В проучвания върху животни профилът на репродуктивната токсикология на манидипин не дава достатъчно информация, въпреки че проведените проучвания не показват повишен риск от тератогенни ефекти.
При пери-постнатални репродуктивни проучвания при плъхове се наблюдават следните нежелани реакции (удължаване на бременността, дистоция, повишена смъртност на плода, неонатална смъртност) при високи дози.
Неклиничните проучвания не разкриват вредни ефекти по отношение на мутагенезата, канцерогенезата, антигенността или нежеланите ефекти върху фертилитета.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат;
царевично нишесте;
ниско заместена хидроксипропилцелулоза;
хидроксипропилцелулоза;
магнезиев стеарат;
рибофлавин.
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / PVDC блистери, запечатани с Al / PVDC
10 и 20 mg: 28, 30, 90 таблетки
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
PHARMACARE s.r.l.
Виа Маргера, 29
20149 Милано
Търговец за продажба:
DOC Generici s.r.l.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"10 mg таблетки" 28 таблетки в блистер PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"10 mg таблетки" 30 таблетки в блистер PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"10 mg таблетки" 90 таблетки в блистер PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"20 mg таблетки" 28 таблетки в блистер PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"20 mg таблетки" 30 таблетки в блистер PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"20 mg таблетки" 90 таблетки в блистер PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
22 октомври 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2015 г.
