Активни съставки: Ацикловир
CYCLOVIRAN LABIAL 5% крем
Защо се използва Cycloviran Labiale? За какво е?
CYCLOVIRAN LABIAL съдържа активното вещество ацикловир, той е показан за лечение на инфекции, причинени от Herpes simplex, като рецидивиращ херпес лабиалис (който продължава да се връща) при възрастни и юноши над 12 години.
Свържете се с Вашия лекар, ако лезиите по устните все още са налице след 10 дни.
Противопоказания Когато Cycloviran Labiale не трябва да се използва
НЕ използвайте LABIAL CYCLOVIRAN
- Ако сте алергични към ацикловир, валацикловир или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- Ако сте на възраст под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cycloviran Labiale
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате CYCLOVIRAN LABIAL
- Ако имунната ви система е компрометирана (например ако сте претърпели трансплантация на костен мозък или ако имате СПИН) .В този случай посетете Вашия лекар за лечение на всяка инфекция.
Обърнете специално внимание при употребата на LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE е само за външна употреба и трябва да се използва само за лечение на лезии по устните, причинени от херпес симплекс. Затова не прилагайте ЛАБИАЛЕН ЦИКЛОВИРАН върху лигавиците на устата, носа, очите или влагалището и не го използвайте за лечение на генитален херпес.
- Не търкайте лезиите излишно и не ги докосвайте с кърпата, за да избегнете влошаване или предаване на инфекцията. Винаги измивайте ръцете си преди и след нанасянето на крема.
- Не докосвайте очите си, след като докоснете лезиите или нанесете крема.
- Ако използвате CYCLOVIRAN LABIALE продължително време, може да възникнат явления на сенсибилизация (алергични реакции). В този случай спрете лечението и се свържете с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cycloviran Labiale
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Не нанасяйте други продукти за кожа, напр. грим, слънцезащитни продукти, какаово масло или други лекарства, използвани за лечение на херпес по време на лечението с CYCLOVIRAN LABIAL.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
По време на бременност и кърмене CYCLOVIRAN LABIALE трябва да се използва само след консултация с лекаря, който ще прецени възможните рискове и ползи за майката и бебето.
Шофиране и работа с машини
Няма известни неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
CYCLOVIRAN LABIAL съдържа пропилен гликол
Може да предизвика дразнене на кожата.
CYCLOVIRAN LABIAL съдържа цетостеарилов алкохол
Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Cycloviran Labiale: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
CYCLOVIRAN LABIALE е само за външна употреба.
Започнете лечението веднага щом се появят първите симптоми на инфекция (напр. Сърбеж и / или парене и / или болка и / или подуване).
Ако не сте започнали лечение веднага щом имате първите симптоми на инфекцията, то може да започне и когато се появят мехури фаза на везикулите.
Измийте ръцете си преди и след нанасяне на крема и избягвайте ненужното триене на лезиите или докосването им с кърпа, за да предотвратите влошаване или предаване на инфекцията.
Внимание: не превишавайте препоръчителната доза.
Възрастни и юноши над 12 години
Препоръчителната доза е едно приложение 5 пъти на ден на интервали от около 4 часа, като се пропуска нощното приложение.
Деца на възраст под 12 години
CYCLOVIRAN LABIALE не трябва да се използва при деца под 12 -годишна възраст (вижте раздел "НЕ използвайте CYCLOVIRAN LABIALE").
Продължете лечението поне 4 дни. Ако след 4 дни не е излекувано, можете да продължите лечението до 10 дни.
Ако лезиите все още са налице след 10 дни, моля, свържете се с Вашия лекар.
Също така се свържете с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошни промени в неговите характеристики.
Ако сте пропуснали да използвате CYCLOVIRAN LABIAL
Ако сте забравили да нанесете крема, нанесете го веднага щом си спомните и след това продължете лечението както преди. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Цикловиран Labiale
Ако сте използвали повече от препоръчаната доза или случайно сте погълнали CYCLOVIRAN LABIAL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cycloviran Labiale
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, съобщени за CYCLOVIRAN LABIAL, са:
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- преходно парене или болка след нанасяне
- умерена сухота или лющене на кожата
- сърбеж.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- зачервяване на кожата (еритема)
- възпаление на кожата след нанасяне поради контакт с крема (контактен дерматит).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- незабавни алергични (свръхчувствителни) реакции, включително подуване на устните, лицето, шията и гърлото (ангиоедем) и кожна реакция (копривна треска).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Важно е информацията за лекарството да е на разположение по всяко време, затова пазете както кутията, така и листовката.
Друга информация
Какво съдържа CYCLOVIRAN LABIAL
- Активната съставка е ацикловир. Един грам крем съдържа 50 mg ацикловир.
- Другите съставки са: пропилен гликол, бял вазелин, цетостеарилов алкохол, течен парафин, арлацел 165, полоксамер 407, диметикон 20, натриев лаурил сулфат, пречистена вода.
Описание на това как изглежда CYCLOVIRAN LABIAL и съдържанието на опаковката
CYCLOVIRAN LABIALE е бял и хомогенен крем, съдържащ се в 2 g алуминиева туба.
Всяка опаковка съдържа 1 туба от 2 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЦИКЛОВИРАН ЗА УСТНИ 5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам крем съдържа:
Активен принцип
Ацикловир 50 mg
Помощни вещества с известни ефекти:
Пропиленгликол 400 mg
Цетостеарилов алкохол 67,5 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
CYCLOVIRAN LABIALE е показан за лечение на вирусни инфекции херпес симплекс устна (лабиален херпес повтарящи се) при възрастни и юноши над 12 години.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши над 12 години
CYCLOVIRAN LABIALE трябва да се прилага 5 пъти на ден на интервали от приблизително 4 часа, като се пропусне нощното приложение.
CYCLOVIRAN LABIAL трябва да се прилага върху лезии или области, където те се развиват възможно най -рано след началото на инфекцията.
Особено важно е да се започне лечение на повтарящи се епизоди по време на фазата на продрома или при първото появяване на лезии.
Лечението може да започне и на по -късните етапи (папули или везикули).
Лечението трябва да продължи най -малко 4 дни и максимум 10, ако няма изцеление. Ако след 10 дни лезиите все още са налице, се препоръчва пациентите да се консултират с лекаря си.
Пациентите трябва да измиват ръцете си преди и след нанасяне на крема и да избягват ненужното триене на лезиите или докосването им с кърпа, за да се избегне влошаване или предаване на инфекцията.
Деца на възраст под 12 години
Безопасността и ефикасността на CYCLOVIRAN LABIALE не са проучвани при пациенти на възраст под 12 години.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към валацикловир или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Деца на възраст под 12 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
CYCLOVIRAN LABIALE трябва да се използва само при херпеси по устните.Продуктът не е за офталмологична употреба, нито се препоръчва за нанасяне върху лигавиците на устата, носа или вагината, тъй като може да бъде дразнещ.
Продуктът не трябва да се използва при лечение на генитален херпес.
Трябва да се внимава особено, за да се избегне случайно нанасяне в окото.
Употребата на продукта, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация, когато това се случи, е необходимо да се прекъсне лечението.
Няма съобщения за пристрастяване или зависимост от лекарството.
При тежко имунокомпрометирани пациенти (пациенти със СПИН или пациенти с трансплантация на костен мозък) трябва да се обмисли приложение на ацикловир в перорални форми. Такива пациенти трябва да бъдат препоръчани да се консултират с лекаря си относно лечението на всяка инфекция.
Важна информация за някои от съставките на CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL съдържа пропилен гликол. Може да предизвика дразнене на кожата.
CYCLOVIRAN LABIAL съдържа цетостеарилов алкохол. Може да причини кожни реакции (например контактен дерматит).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Други видове дерматологични продукти (като козметика, слънцезащитни кремове, какаово масло) или лекарства, които лекуват херпес, не трябва да се прилагат едновременно с CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Няма данни за фертилитета при жените. Не е доказано, че кремът ацикловир има ефект върху броя на сперматозоидите, морфологията и подвижността при хора (вж. Точка 5.3).
Бременност
Използването на CYCLOVIRAN LABIAL трябва да се има предвид само ако потенциалните ползи надвишават възможността за неизвестни рискове, но експозицията на ацикловир след локално приложение на ацикловир крем е много ниска.
Регистър на постмаркетинговата употреба на ацикловир по време на бременност предоставя данни за резултатите от бременността при жени, изложени на различни форми на ацикловир.
Тези наблюдения не показват увеличение на броя на вродените дефекти сред пациентите, изложени на ацикловир, в сравнение с общата популация и всички открити вродени дефекти не показват никакви особености или общи характеристики, които да предполагат една причина.
Време за хранене
Ограничени данни показват, че лекарството се открива в кърмата след системно приложение. Въпреки това, дозата, получена от бебето след употребата на CYCLOVIRAN LABIAL при майката, трябва да бъде незначителна.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой не е известен.
04.8 Нежелани реакции
Следната конвенция е използвана за класифициране на нежеланите ефекти по отношение на честотата: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥1 / 100,
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести
• преходно парене или болка след прилагане на CYCLOVIRAN LABIALE
• умерена сухота и белене на кожата
• сърбеж
Редки
• еритема
• контактен дерматит след нанасяне. Там, където са проведени тестове за чувствителност, е показано, че веществата, които дават явления на реагенти, са компонентите на основния крем, а не ацикловир.
Нарушения на имунната система
Много рядко
• незабавни реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са известни ефекти на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за локално приложение, ATC код: D06BB03.
Ацикловир е високоактивно антивирусно средство, инвитро, срещу вируси херпес симплекс тип 1 и 2 и варицела зостер. Токсичността на клетките -гостоприемници е ниска. След като попадне в заразената с херпес клетка, ацикловир се трансформира в активното съединение: ацикловир трифосфат. Първият етап от процеса на фосфорилиране зависи от кодираната от вируса тимидин киназа.
Ацикловир трифосфатът действа както като субстрат, така и като инхибитор на вирусна ДНК-полимераза, блокирайки продължаването на синтеза на вирусна ДНК, без да пречи на нормалните клетъчни процеси.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакологичните проучвания показват само минимална системна абсорбция на ацикловир след многократно локално приложение на ацикловир.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Резултатите от голям брой тестове за мутагенност инвитро и in vivo показват, че ацикловирът не представлява генетичен риск за хората.
При дългосрочни проучвания при плъхове и мишки ацикловир не е канцерогенен.
При плъхове и кучета са съобщени до голяма степен обратими токсични ефекти върху сперматогенезата само при дози, значително по -високи от терапевтичните. Проучвания от две поколения при мишки не показват ефекти на ацикловир, прилаган перорално, върху фертилитета.
Системното приложение на ацикловир в международно приети стандартни тестове не предизвиква ембрионална токсичност или тератогенни ефекти при зайци, плъхове или мишки.
В експериментален тест при плъхове, които не са включени в класическите тератогенни тестове, се наблюдават аномалии на плода след подкожни дози ацикловир, толкова високи, че да предизвикат токсични ефекти върху майката. Клиничното значение на тези открития все още е несигурно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пропилен гликол, бял вазелин, цетостеарилов алкохол, течен парафин, арлацел 165, полоксамер 407, диметикон 20, натриев лаурил сулфат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C, да не се съхранява в хладилник.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
2 g алуминиева тръба.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CICLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 30 април 2009 г.
Дата на последното подновяване: юли 2013 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2016 г.
