Активни съставки: Цефалексин
Ceporex® 1g таблетки с покритие
Показания Защо се използва Ceporex? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Бета -лактамни антибактериални средства - цефалоспорини
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
CEPOREX е бактерициден антибиотик от цефалоспориновата група, активен срещу широк спектър от грам-положителни организми
и грам-отрицателни. Той е показан при лечение на инфекциозни форми, пренасяни от чувствителни бактерии.
Дихателна система: остър и хроничен бронхит; инфектирани бронхиектазии и бактериална пневмония.
УНГ инфекции: отит на средното ухо, мастоидит, синузит, фоликуларен тонзилит и фарингит
Инфекции на пикочните пътища: остър и хроничен пиелонефрит, цистит и простатит
. Акушерско-гинекологични инфекции.
Инфекции на кожата, костите и меките тъкани.
Гонорея и сифилис (когато пациентът е свръхчувствителен към пеницилин).
Цефалексин е активен срещу:
Грам положителни организми
Цефалексин е устойчив на действието на стафилококова пеницилиназа и следователно е активен срещу повечето от стъблата на
Staphylococcus aureus, включително резистентни на пеницилин щамове (с изключение на метицилин-резистентни щамове).
Други чувствителни микроорганизми са Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (група В),
по-голямата част от стъблата на Streptococcus viridans и други ß-хемолитични стрептококи.
Цефалексин има in vitro активност срещу
Corynebacterium diphtheriae.
Грам-отрицателни организми
Cefalexin има in vitro активност срещу грам-отрицателни микроорганизми като Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis и микроорганизмите Salmonella и Shigella spp.
И накрая, Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis са чувствителни
Противопоказания Когато Ceporex не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
- Пациенти със свръхчувствителност към цефалоспорини
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Цепорекс
Цефалоспорините трябва да се използват с особено внимание при хора, които са имали предишна алергична реакция към пеницилини или други бета-лактами.
Има данни за частична кръстосана алергенност между пеницилини и цефалоспорини както на клинично, така и на лабораторно ниво и макар и рядко, има съобщения за пациенти, които са имали реакции и към двете лекарства, понякога дори от анафилактичен тип, особено след парентерално приложение.
Както при другите широкоспектърни антибиотици, продължителната употреба може да благоприятства развитието на нечувствителни микроорганизми (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), които може да изискват прекъсване на лечението.
Случаи на псевдомембранозен колит са настъпили при употребата на широкоспектърни антибиотици, така че е важно да се обмисли диагнозата при пациенти, които имат тежка диария по време и след употреба на антибиотик.
Както при другите антибиотици, които се елиминират предимно от бъбреците при тежка бъбречна недостатъчност, дозата на CEPOREX трябва да бъде съответно намалена (вж. Доза, начин и време на приложение).
Прилагането на CEPOREX може да повлияе на някои лабораторни тестове, като причини фалшиво положително ниво на гликозурия с разтвори на Бенедикт или Фелинг, или с таблетки Clinitest, но не с ензимни методи.
По време на лечението с цефалоспорини е докладван положителен тест на Coombs. CEPOREX може да повлияе на алкалния пикратен анализ за креатинин, давайки фалшиво повишени резултати, но това е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ceporex
Едновременната употреба на високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарства като аминоглюкозиди или мощни диуретици (фуроземид, етакринова киселина и пиретанид) може да има отрицателни ефекти върху бъбречната функция. Клиничният опит показва, че с използването на цефалексин или препоръчителните дози този ефект е по-малко вероятно.
Подобно на други антибиотици, цефалексин може да повлияе на чревната флора, причинявайки по-малко повторно усвояване на естроген и намалена ефикасност на КОК.
Клиничният опит показва, че това е малко вероятно с CEPOREX при препоръчителната доза.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лекарството не е противопоказано за хора с цьолиакия.
Бременност
Лабораторните проучвания и клиничният опит не показват доказателства за тератогенност, но както при всички лекарства при бременни жени и в много ранна детска възраст, продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Време за хранене
Цефалексин се екскретира с кърмата в ниски концентрации и поради това трябва да се използва с повишено внимание при кърмещи пациенти.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ceporex: Дозировка
Възрастни: обичайната доза е 2-3 g на ден, разделена на 2-4 приема (на всеки 6-12 часа). Въпреки това, въз основа на клиничната оценка на отделния случай, лекарят може да варира тази доза между 1 и 4 грама на ден.
Деца: обичайната доза е 80-100 mg / kg телесно тегло на ден. В отделни случаи, по мнение на лекаря, дозата може да варира в границите, посочени за възрастни.
Продължителността на лечението е обусловена от клиничната еволюция и трябва да бъде определена според преценката на лекуващия лекар.
Бъбречна недостатъчност
Натрупването на цефалексин може да възникне, когато бъбречната функция е намалена с около половината от нормата. Клиничният опит показва, че предвид високия терапевтичен индекс на CEPOREX, препоръчителните стандартни дози трябва да се намалят наполовина само при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <10 ml / min).
Максималните препоръчителни дози трябва да бъдат намалени с 50% при лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 20-50 ml / min), със 75% при умерена (креатининов клирънс между 10-20 ml / min) и с „87,5% при тежка ( креатининов клирънс <10 ml / min)
При възрастни, подложени на интермитентна диализа, трябва да се прилага допълнителна доза от 500 mg CEPOREX след всяка диализа, т.е. до 1 g общо за 24 часа. При деца допълнителната доза е 8 mg / kg.
Пациенти в старческа възраст: Възможността за бъбречна недостатъчност трябва да се има предвид при възрастните хора.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Ceporex
Серумните концентрации на цефалексин (CEPOREX) могат да бъдат значително намалени чрез хемодиализа и перитонеална диализа
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ceporex
Данни от големи клинични проучвания бяха използвани за определяне на честотата на много чести до редки странични ефекти. Честотите, определени за всички други нежелани реакции (т.е. тези, които се появяват с постмаркетингова честота на фармакологична бдителност и се отнасят за честотата на докладване, а не за действителната честота.
За класификация на честотата е използвана следната конвенция:
много чести ≥1 / 10
чести ≥1 / 100 e
нечести ≥1 / 1000 e
рядко ≥ 1/10 000 д
много рядко
Инфекции и инвазии
Чести: Продължителната употреба може да предизвика развитие на Candida, причиняващо вулвовагинит
Промени в кръвта и лимфната система
Чести: Положителен тест на Coombs
Редки: обратима неутропения
Много редки: хемолитична анемия. Цефалоспорините като клас са склонни да се абсорбират на повърхността на клетъчните мембрани на еритроцитите. Ако присъстват и антитела, насочени срещу лекарството, това може да доведе до положителни резултати от теста на Coombs (което може да попречи на теста за съвместимост с директна трансфузия) и много рядко до хемолитична анемия.
Промени в имунната система
Реакция на свръхчувствителност, която включва:
Редки: анафилаксия
Много редки: ангиоедем
Свръхчувствителност: Както при другите цефалоспорини, понякога се появяват явления на свръхчувствителност. Възможността за поява на последната е по -голяма при индивиди, които преди това са имали реакции на свръхчувствителност, и при тези с предишна анамнеза за алергия, астма, сенна хрема, уртикария. Следователно CEPOREX трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предшестващи лекарствени реакции на свръхчувствителност.
Промени в стомашно -чревната система
Чести: стомашно -чревни признаци / симптоми, включително гадене, диария
Нечести: повръщане
Много редки: псевдомембранозен колит
Съобщава се за глосит
Промени в кожата и подкожната тъкан
Чести: Лекарствен обрив от уртикариален или макулопапуларен тип
Много редки: тежки кожни реакции, включително токсична епидермална некролиза (екзантематична некролиза) и синдром на Stevens Johnson Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: обратим интерстициален нефрит.
Понякога се наблюдават преходни промени в някои лабораторни параметри като еозинофилия, левкопения, повишаване на серумните трансаминази, общ билирубин и азотемия.
Други наблюдавани реакции са замаяност, астения, главоболие, стягане в гърдите, артралгия, вагинална монилиаза, аногенитален сърбеж.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Правила за съхранение: Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
СЪСТАВ
Една обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: цефалексин 1 g
Помощни вещества: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171).
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
8 обвити таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г.Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CEPOREX 1 G ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CEPOREX 1 g Таблетки, покрити с обвивка
Една обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: цефалексин 1 g
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
CEPOREX е бактерициден антибиотик от групата на цефалоспорините, активен срещу широк спектър от грам-положителни и грам-отрицателни организми. Той е показан при лечението на следните инфекциозни форми, пренасяни от чувствителни бактерии:
Дихателна система: остър и хроничен бронхит, инфектирани бронхиектазии и бактериална пневмония.
Отоларингологични инфекции: отит на средното ухо, мастоидит, синузит, фоликуларен тонзилит и фарингит.
Инфекции на пикочните пътища: остър и хроничен пиелонефрит, цистит и простатит.
Акушерско-гинекологични инфекции.
Инфекции на кожата, костите и меките тъкани.
Гонорея и сифилис (когато пациентът е свръхчувствителен към пеницилин).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: обичайната доза е 2-3 g на ден, разделена на 2-4 приема (на всеки 6-12 часа). Въпреки това, въз основа на клиничната оценка на отделния случай, лекарят може да варира тази доза между 1 и 4 грама на ден.
Деца: обичайната доза е 80-100 mg / kg телесно тегло на ден. В отделни случаи, по мнение на лекаря, дозата може да варира в границите, посочени за възрастни.
Продължителността на лечението е обусловена от клиничната еволюция и трябва да бъде определена според преценката на лекуващия лекар.
Бъбречна недостатъчност
Когато бъбречната функция е намалена с около половината от нормата, може да настъпи натрупване на цефалексин.
Клиничният опит показва, че предвид високия терапевтичен индекс на CEPOREX, препоръчителните стандартни дози трябва да се намалят наполовина само при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
Максималните препоръчителни дози трябва да бъдат намалени с 50% при лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 20-50 ml / min), със 75% при умерена (креатининов клирънс между 10-20 ml / min) и с „87,5% при тежка ( креатининов клирънс
При възрастни, подложени на интермитентна диализа, трябва да се прилага допълнителна доза от 500 mg CEPOREX след всяка диализа, т.е. до 1 g общо за 24 часа. При деца допълнителната доза е 8 mg / kg.
При пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за бъбречна недостатъчност.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Пациенти със свръхчувствителност към цефалоспорини
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Цефалоспорините трябва да се използват с особено внимание при хора, които са имали предишна алергична реакция към пеницилини или други бета-лактами.
Има данни за частична кръстосана алергенност между пеницилини и цефалоспорини както на клинично, така и на лабораторно ниво и макар и рядко, има съобщения за пациенти, които са имали реакции и към двете лекарства, понякога дори от анафилактичен тип, особено след парентерално приложение.
Както при другите широкоспектърни антибиотици, продължителната употреба може да благоприятства развитието на нечувствителни микроорганизми (Кандида, Ентерококи,Clostridium difficile), което може да изисква прекъсване на лечението.
Случаи на псевдомембранозен колит са настъпили при употребата на широкоспектърни антибиотици, така че е важно да се обмисли диагнозата при пациенти, които имат тежка диария по време и след употреба на антибиотик.
Както при другите антибиотици, които се елиминират главно от бъбреците в случаи на изразена бъбречна недостатъчност, дозата на CEPOREX трябва да бъде съответно намалена (вж. Точка 4.2.).
Прилагането на CEPOREX може да повлияе на някои лабораторни методи, като предизвика фалшиво положително ниво на гликозурия с разтвори на Бенедикт или Фелинг, или с таблетки Clinitest, но не и с ензимни методи.
По време на лечението с цефалоспорини са докладвани положителни тестове на Кумбс.
CEPOREX може да повлияе на алкалния пикратен анализ за креатинин, давайки фалшиво повишени резултати, но това е малко вероятно да бъде от клинично значение.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Съвременното използване на високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарства като аминогликозиди или мощни диуретици (фуроземид, етакринова киселина и пиретанид) могат да имат неблагоприятни ефекти върху бъбречната функция. Клиничният опит показва, че този ефект е по -малък при употребата на цефалексин в препоръчителните дози.
Подобно на други антибиотици, цефалексин може да повлияе на чревната флора, причинявайки по-малко повторно усвояване на естроген и намалена ефикасност на КОК.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Лабораторните проучвания и клиничният опит не показват доказателства за тератогенност, но както при всички лекарства при бременни жени и в много ранна детска възраст, продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Време за хранене
Цефалексин се екскретира с кърмата в ниски концентрации и поради това трябва да се използва с повишено внимание при кърмещи пациенти.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани такива.
04.8 Нежелани реакции
Данни от големи клинични проучвания бяха използвани за определяне на честотата на много чести до редки странични ефекти.Честотите, определени за всички други нежелани реакции (т.е. тези, които се появяват с постмаркетингова честота на фармакологична бдителност и се отнасят за честотата на докладване, а не за действителната честота.
За класификация на честотата е използвана следната конвенция:
много чести ≥ 1/10
чести ≥1 / 100 e
нечести ≥1 / 1000 e
рядко ≥ 1/10 000 д
много рядко
Инфекции и инвазии
Чести: Продължителната употреба може да предизвика развитие на Candida, причиняващо вулвовагинит
Промени в кръвта и лимфната система
Чести: Положителен тест на Coombs
Редки: обратима неутропения
Много редки: хемолитична анемия.
Цефалоспорините като клас са склонни да се абсорбират на повърхността на клетъчните мембрани на еритроцитите. Ако присъстват и антитела, насочени срещу лекарството, това може да доведе до положителни резултати от теста на Coombs (което може да попречи на теста за съвместимост с директна трансфузия) и много рядко до хемолитична анемия.
Промени в имунната система
Реакция на свръхчувствителност, която включва:
Редки: анафилаксия
Много редки: ангиоедем
Свръхчувствителност: както при другите цефалоспорини, понякога се появяват явления на свръхчувствителност. Възможността за поява на последната е по -голяма при индивиди, които преди това са имали реакции на свръхчувствителност, и при тези с предишна анамнеза за алергия, астма, сенна хрема, уртикария. Следователно CEPOREX трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предшестващи лекарствени реакции на свръхчувствителност.
Промени в стомашно -чревната система
Чести: стомашно -чревни признаци / симптоми, включително гадене, диария
Нечести: повръщане
Много редки: псевдомембранозен колит
Съобщава се за глосит
Промени в кожата и подкожната тъкан
Чести: Лекарствен обрив от уртикариален или макулопапуларен тип
Много редки: тежки кожни реакции, включително токсична епидермална некролиза (екзантематична некролиза) и синдром на Stevens Johnson
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: обратим интерстициален нефрит.
Понякога се наблюдават преходни промени в някои лабораторни параметри като еозинофилия, левкопения, повишаване на серумните трансаминази, общ билирубин и азотемия.
Други наблюдавани реакции са замаяност, астения, главоболие, стягане в гърдите, артралгия, вагинална монилиаза, аногенитален сърбеж.
04.9 Предозиране
Серумните концентрации на цефалексин могат да бъдат значително намалени чрез хемодиализа и перитонеална диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Цефалоспорини и сродни вещества - Бета -лактамни антибактериални средства
ATC код: J01DB01
Бактериология
Цефалексин е бактерициден антибиотик, принадлежащ към цефалоспориновия клас и е активен срещу широк спектър от грам-отрицателни и грам-положителни организми.
Грам положителни организми
Цефалексин е устойчив на действието на стафилококова пеницилиназа и следователно е активен срещу повечето от стъблата наСтафилококус ауреус, включително щамове, устойчиви на пеницилин (с изключение на метицилин-резистентни щамове).
Други чувствителни микроорганизми са това Streptococcus pyogenes, ето пневмокок, ето Streptococcus agalactiae (Група В), по -голямата част от задниците на Streptococcus viridans и други β-хемолитични стрептококи. Цефалексин има in vitro активност срещуCorinebacterium diphtheria.
Грам-отрицателни организми
Цефалексин има in vitro активност срещу грам-отрицателни микроорганизми като Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, и микроорганизми Salmonella и Shigella spp. Най -накрая там са чувствителни Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Цефалексин се абсорбира почти напълно в горната част на стомашно -чревния тракт. След перорално приложение абсорбцията е бърза и серумните пикови нива (4,5 mcg / ml за доза от 125 mg, 9 mcg / ml за доза от 250 mg, 18 mcg / ml за доза от 500 mg и 32 mcg / ml за доза от 1000 mg) обикновено се постига за един час При пациенти с нормална бъбречна функция серумните нива продължават 4 - 6 часа и вече не се откриват след 8 часа.
Абсорбцията се забавя, когато цефалексин се прилага с храна или непосредствено след хранене, докато общото абсорбирано количество не се променя.
Абсорбцията на цефалексин не се променя в присъствието на цьолиакия, частична гастректомия, ахлорхидрия, жълтеница или дивертикулоза (дуоденална или йеюнална).
Разпределение
Свързването с плазмените протеини е слабо и обратимо и варира от 0 до 30% според метода на определяне.
Цефалексинът е широко разпространен в тъканите и високите концентрации на лекарството се откриват във всички органи, особено в черния дроб и бъбреците. Цефалексин достига терапевтични нива в кръвта, урината, жлъчката, синовиалната течност, гной, тонзиларна тъкан, околоплодна течност, кръв от пъпна връв и фетална кръв.
Метаболизъм и елиминиране
Цефалексин не се метаболизира в организма.
Серумният полуживот обикновено е около 1 час, но се удължава при новородени (вж. Точка 4.2).
Цефалексин се елиминира бързо чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция, достигаща до урината в активна и непроменена форма.
След перорално приложение се установяват високи концентрации в урината (80-100%) в рамките на 6-8 часа.
Цефалексин се екскретира с кърмата в ниски концентрации.
Едновременното приложение на пробенецид забавя екскрецията на цефалексин и повишава серумните му нива с 50 до 100%.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Увеличава серумния полуживот на цефалексин при пациенти с нарушена бъбречна функция. Клиничният опит показва, че поради високия терапевтичен индекс на цефалексин, препоръчителните стандартни дози трябва да се намалят наполовина само при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (клирънс на креатинин
05.3 Предклинични данни за безопасност
Не се очаква цефалексин да има генотоксични или канцерогенни ефекти от какъвто и да е вид, въпреки че не са провеждани специфични проучвания, които да доказват това.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171).
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC-алуминиев блистер
CEPOREX 1 g таблетки с покритие - 8 таблетки с покритие
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CEPOREX 1 g Таблетки, покрити с обвивка
8 покрити таблетки A.I.C.: 022086110
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
8 обвити таблетки 1 g: 13 юни 1979 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2010 г.
