Активни съставки: Лансопразол
Лансопразол Mylan 15 mg стомашно-устойчиви капсули
Лансопразол Mylan 30 mg стомашно-устойчиви капсули
Защо се използва Lansoprazole - генерично лекарство? За какво е?
Активната съставка на Вашето лекарство е Лансопразол, който е инхибитор на протонната помпа. Инхибиторите на протонната помпа намаляват количеството киселина, което произвежда стомаха ви.
Вашият лекар може да е предписал Lansoprazole Mylan за следните показания:
- Лечение на язва на дванадесетопръстника и стомаха.
- Лечение на възпаление на хранопровода (рефлуксен езофагит).
- Превенция на рефлуксния езофагит.
- Лечение на киселини и киселинна регургитация.
- Лечение на инфекции, причинени от бактерията Helicobacter pylori, когато се прилага в комбинация с антибиотична терапия.
- Лечение или профилактика на язва на дванадесетопръстника или стомаха при пациенти, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС (НСПВС се използват за болка или възпаление).
- Лечение на синдрома на Zollinger-Ellison.
Вашият лекар може да е предписал Lansoprazole Mylan за друго показание или със сила, различна от посочената в тази листовка.Следвайте инструкциите на Вашия лекар за приемане на Вашето лекарство.
Противопоказания Когато Lansoprazole - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Лансопразол Mylan
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към Lansoprazole Mylan или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.1).
- ако приемате антивирусно лекарство, наречено атазанавир (използвано за лечение на ХИВ).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Лансопразол - Генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лансопразол Mylan
Уведомете Вашия лекар, ако имате тежко чернодробно заболяване. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата.
Вашият лекар може да извърши или е извършил допълнителен тест, наречен ендоскопия, за да диагностицира Вашето заболяване и / или да изключи злокачествено заболяване.
Ако по време на лечението с Lansoprazole Mylan се появи диария, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като лансопразол се свързва с леко увеличаване на инфекциозната диария.
Ако Вашият лекар е предписал Lansoprazole Mylan в допълнение към други лекарства за лечение на инфекция с Helicobacter pylori (антибиотици) или заедно с противовъзпалителни лекарства за лечение на болка или ревматично заболяване, моля, прочетете внимателно листовката на тези лекарства.
Приемането на инхибитор на протонната помпа като лансопразол, особено за период повече от една година, може леко да увеличи риска от фрактури на китката, бедрото или гръбначния стълб. Уведомете Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза).
Ако приемате Лансопразол Mylan в дългосрочен план (за повече от година), Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. Ще трябва да го информирате, когато го видите, за някакви нови или изключителни симптоми или обстоятелства.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Лансопразол - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки, тъй като Лансопразол Mylan може да повлияе на начина им на действие:
- Кетоконазол, итраконазол, рифампицин (лекарства за лечение на инфекции)
- Дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания)
- Теофилин (използван за лечение на астма)
- Такролимус (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат)
- Флувоксамин (използван за лечение на депресия и други психиатрични заболявания)
- Антиациди (използвани за лечение на киселини и киселинна регургитация)
- Сукралфат (използван за лечение на язви)
- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използван за лечение на лека депресия)
Лансопразол Mylan с храна и напитки
За да получите най -добри резултати от Вашето лекарство, трябва да приемате Лансопразол Милан поне 30 минути преди хранене.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Странични ефекти като замаяност, световъртеж, умора и зрителни смущения понякога се появяват при пациенти, приемащи Lansoprazole Mylan. Ако получите подобни нежелани реакции, трябва да внимавате, тъй като способността ви да реагирате може да намалее. Не шофирайте и не работете с машини, ако тези проблеми Ви засягат.
Само вие можете да решите дали сте в подходящо състояние да управлявате моторно превозно средство или да се справяте със задачи, които изискват висока концентрация. Поради начина им на действие или нежеланите им ефекти един от факторите, които могат да намалят способността ви да правите тези неща безопасно е употребата на лекарства.
В други параграфи можете да намерите описания на тези ефекти.
Лансопразол Mylan съдържа захароза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Лансопразол - Генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство винаги точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дозата на Лансопразол Mylan зависи от Вашето здравословно състояние. Обичайните дози Lansoprazole Mylan за възрастни са дадени по -долу. Вашият лекар може да Ви предпише различна доза и ще Ви каже колко дълго трябва да продължи лечението.
Лечение на киселини и киселинна регургитация: Една капсула от 15 mg или 30 mg всеки ден в продължение на 4 седмици. Ако симптомите продължават, трябва да информирате Вашия лекар. Ако симптомите не отшумят в рамките на 4 седмици, моля, свържете се с Вашия лекар.
Лечение на язва на дванадесетопръстника: Една капсула от 30 mg всеки ден в продължение на 2 седмици
Лечение на стомашна язва: Една капсула от 30 mg всеки ден в продължение на 4 седмици
Лечение на възпаление на хранопровода (рефлуксен езофагит): Една капсула от 30 mg всеки ден в продължение на 4 седмици
Дългосрочна профилактика на рефлуксен езофагит: Една капсула от 15 mg всеки ден, Вашият лекар може да коригира дозата до една капсула от 30 mg всеки ден.
Лечение на инфекция с Helicobacter pylori: Обичайната доза е една капсула от 30 mg в комбинация с два различни антибиотика сутрин и една капсула от 30 mg в комбинация с два различни антибиотика вечер.Лечението ще бъде всеки ден в продължение на 7 дни.
Препоръчителните комбинации от антибиотици са:
- 30 mg Lansoprazole Mylan заедно с 250-500 mg кларитромицин и 1000 mg амоксицилин
- 30 mg Lansoprazole Mylan заедно с 250 mg кларитромицин и 400-500 mg метронидазол
Ако лекувате инфекцията си, защото имате язва, е малко вероятно язвата да се върне, ако инфекцията се лекува успешно. За да позволите на вашето лекарство да действа най -добре, вземете лекарството в определеното време и никога не забравяйте една доза.
Лечение на язва на дванадесетопръстника или стомаха при пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС: Една капсула от 30 mg всеки ден в продължение на 4 седмици.
Профилактика на язва на дванадесетопръстника или стомаха при пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС: Една капсула от 15 mg всеки ден, Вашият лекар може да коригира дозата до една капсула от 30 mg всеки ден.
Синдром на Zollinger-Ellison: Обичайната доза е две капсули от 30 mg всеки ден като първоначално лечение, след което Вашият лекар ще определи най-добрата доза за Вас въз основа на Вашия отговор на Lansoprazole Mylan.
Начин на приложение
Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода преди хранене. Ако ви е трудно да поглъщате капсулите, Вашият лекар може да Ви препоръча алтернативни методи за приемане на Вашето лекарство. Не разтрошавайте или дъвчете тези капсули или съдържанието на изпразнена капсула, тъй като лекарството не работи правилно.
Ако приемате Лансопразол Милан веднъж дневно, опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден. Може да получите по -добри резултати, ако вземете Лансопразол Mylan първо сутрин.
Ако приемате Лансопразол Mylan два пъти дневно, трябва да приемете първата доза сутрин и втората доза вечер.
Употреба при деца:
Лансопразол не трябва да се дава на деца
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Lansoprazole - Generic Drug
Ако сте приели повече от необходимата доза Лансопразол Mylan:
Ако сте приели повече Лансопразол Mylan, отколкото Ви е казано, потърсете Вашия лекар бързо.
Ако сте пропуснали да приемете Лансопразол Mylan:
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете следващата веднага щом се сетите, освен ако не е почти време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Лансопразол Mylan:
Не спирайте лечението рано, тъй като симптомите Ви са се подобрили. Вашето състояние може да не е напълно излекувано и може да се върне, ако не завършите курса на лечение.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lansoprazole - генерично лекарство
Както всички лекарства, Lansoprazole Mylan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близкото спешно отделение, ако страдате от:
- Диария (честа, може да засегне до 1 на 10 души). Този страничен ефект трябва да бъде докладван на лекаря, тъй като това лекарство е свързано с увеличаване на инфекциозната диария.
- Панкреатит (рядко, може да засегне до 1 на 1 000 души).
- Възпаление на черния дроб, което може да възникне при пожълтяване на кожата и очите (рядко, може да засегне до 1 на 1 000 души).
- Ангиоедем със симптоми като: подуване на лицето, езика или фаринкса, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (рядко, могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
- Тежки реакции на свръхчувствителност, включително шок. Симптомите на реакция на свръхчувствителност могат да включват повишена температура, обрив, подуване и понякога спад на кръвното налягане (много рядко, може да засегне до 1 на 10 000 души).
- Много тежки кожни реакции със зачервяване, образуване на мехури, тежко възпаление и загуба на кожа (много редки, могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
- Много рядко лансопразол може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза) и резистентността към инфекции може да намалее. Ако получите инфекция със симптоми като треска и тежко влошаване на общото ви състояние, или треска с локални симптоми на инфекция като възпалено гърло / фаринкса / устата или проблеми с уринирането, трябва незабавно да посетите Вашия лекар. Ще бъде направен кръвен тест, за да се провери проверете за възможно намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза) (много рядко, може да засегне до 1 на 10 000 души).
Други възможни странични ефекти:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
- Главоболие, виене на свят
- Диария, запек, стомашни болки, гадене или повръщане, вятър, суха или възпалена уста или гърло
- Кожен обрив, сърбеж
- Промени в чернодробните функционални тестове
- Умора.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
- Депресия
- Болки в ставите или мускулите
- Фрактура на китката, бедрото или гръбначния стълб
- Задържане на вода или подуване
- Промяна в броя на кръвните клетки. Ако забележите някакви необичайни синини или кървене по кожата си, моля уведомете Вашия лекар.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти):
- Треска
- Безпокойство, сънливост, объркване, халюцинации, безсъние, зрителни нарушения, замаяност.
- Промяна в усещането за вкус, загуба на апетит, възпаление на езика (глосит)
- Кожни реакции като изгаряне или изтръпване под кожата, синини, зачервяване и прекомерно изпотяване
- Чувствителност към светлина
- Косопад
- Изтръпване по кожата (парестезия), тремор
- Анемия (бледност)
- Бъбречни проблеми уведомете Вашия лекар, ако имате затруднено уриниране.
- Подуване на гърдите при мъжете, импотентност
- Кандидоза (гъбична инфекция на кожата или лигавиците)
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):
- Възпаление на устата (стоматит)
- Колит (възпаление на дебелото черво)
- Променени лабораторни стойности като нива на натрий, холестерол и триглицериди.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): Ако сте приемали ланзопразол повече от три месеца, е възможно нивата на магнезий в кръвта Ви да намалят. Ниските нива на магнезий могат да се проявят като умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако получите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий.
Ако получите някакви нежелани реакции, включително всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Lansoprazole Mylan след срока на годност, отбелязан върху блистера, картонената опаковка и бутилката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Блистери: Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Бутилки: Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Използвайте в рамките на 30 дни след отваряне.Съхранявайте бутилката плътно затворена след отваряне.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Лансопразол Mylan
- Всяка Лансопразол Mylan 15 mg стомашно-устойчиви капсули съдържа 15 mg лансопразол.
- Всяка Лансопразол Mylan 30 mg стомашно-устойчиви капсули съдържа 30 mg лансопразол.
- Другите съставки са захарни сфери, магнезиев карбонат, захароза, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза. Черупката и обвивката на капсулата съдържат хидроксипропилцелулоза, етил акрилатен съполимер на метакрилова киселина, талк, макрогол, титанов диоксид (Е 171), полисорбат 80 желатин и колоиден безводен силициев диоксид. Капсулите от 30 mg също съдържат брилянтно синьо FCF. 1 (E133) и еритрозин (E127). Печатащото мастило съдържа шеллак, силен разтвор на амоняк, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид.
Как изглежда Lansoprazole Mylan и какво съдържа опаковката
15 mg: Бели до кремави гранули, поставени в твърда желатинова капсула с размер 2 с бяла непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло, отпечатано с черно мастило „MYLAN“ над „LN 15“ както върху капачката, така и върху тялото.
30 mg: Бели до кремави гранули, поставени в твърда желатинова капсула с размер 0 с непрозрачна розова капачка и непрозрачно розово тяло, отпечатано с черно мастило „MYLAN“ над „LN 30“ както върху капачката, така и върху тялото.
Лансопразол Mylan се предлага в блистери и бутилки със 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 капсули.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LANSOPRAZOLE MYLAN - ГАСТРОСТИСТИРУЮЩИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 15 mg ланзопразол
Всяка капсула съдържа 30 mg ланзопразол
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка капсула от 15 mg съдържа 70,5 mg захароза
Всяка капсула от 30 mg съдържа 141,0 mg захароза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди стомашно-устойчиви капсули
15 mg: Бели до кремави гранули, поставени в твърда желатинова капсула с размер 2 с бяла непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло, отпечатано по дължина с черно мастило „MYLAN“ над „LN 15“ както върху капачката, така и върху тялото.
30 mg: Бели до кремави гранули, поставени в твърда желатинова капсула с размер 0 с непрозрачна розова капачка и непрозрачно розово тяло, отпечатано по дължина с „MYLAN“ над „LN 30“ както върху капачката, така и върху тялото с черно мастило.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
• Лечение на язва на стомаха и дванадесетопръстника
• Лечение на рефлукс езофагит
• Профилактика на рефлуксен езофагит
• Изкореняване на Helicobacter pylori (H. pylori), докато се прилага "адекватна антибиотична терапия за лечение на язви, свързани с H. pylori.
• Лечение на доброкачествени язви на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с употребата на НСПВС при пациенти, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС.
• Профилактика на язва на стомаха и дванадесетопръстника, свързана с употребата на НСПВС при пациенти в риск (вж. Точка 4.2), които се нуждаят от продължителна терапия.
• Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
• Синдром на Zollinger-Ellison.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
За оптимален ефект Lansoprazole Mylan трябва да се приема веднъж дневно сутрин, освен в случай на ерадикация на H. pyloriкоято осигурява две ежедневни администрации, една сутрин и една вечер.
Лечение на язва на дванадесетопръстника
Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици. При пациенти, чиито язви не се лекуват през това време, продължете лечението още 2 седмици при същата доза.
Лечение на стомашна язва
Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици. Заздравяването на язвата обикновено настъпва в рамките на 4 седмици, но за тези пациенти, чиито язви не заздравяват през това време, лечението може да продължи още 4 седмици при същата доза.
Рефлуксен езофагит
Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици. За пациенти, чиито язви не се лекуват през това време, продължете лечението още 4 седмици при същата доза.
Профилактика на рефлуксен езофагит
15 mg веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до 30 mg / ден, ако е необходимо.
Изкореняване на Helicobacter pylori
Официалните насоки относно бактериалната резистентност, продължителността на лечението (обикновено 7 дни, но понякога до 14 дни) и подходящата употреба на антибиотици трябва да се вземат предвид при избора на подходящата комбинирана терапия.
Препоръчителната доза е 30 mg Lansoprazole Mylan два пъти дневно в продължение на 7 дни в комбинация с едно от следните лекарства:
• кларитромицин 250-500 mg два пъти дневно + амоксицилин 1 g два пъти дневно.
• кларитромицин 250 mg два пъти дневно + метронидазол 400-500 mg два пъти дневно
Степента на изкореняване до 90% от H. pylori се получават, когато кларитромицин се комбинира с лансопразол милан и амоксицилин или метронидазол.
Шест месеца след успешно лечение при ерадикация, рискът от повторна инфекция е нисък и следователно е малко вероятно повторение.
Изследвана е и употребата на режим, включващ Lansoprazole Mylan 30 mg два пъти дневно, амоксицилин 1 g два пъти дневно и метронидазол 400-500 mg два пъти дневно.
При тази комбинация са отбелязани по -ниски нива на ликвидиране в сравнение с режимите, използващи кларитромицин. Тази комбинация може да е подходяща за тези, които не могат да приемат кларитромицин като част от ерадикационната терапия, когато местната резистентност към метронидазол е ниска.
Лечение на доброкачествени язви на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с употребата на НСПВС при пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС
30 mg веднъж дневно в продължение на четири седмици. При пациенти с непълно излекуване лечението може да продължи още четири седмици.
При пациенти в риск или с язви, които трудно се лекуват, лечението вероятно трябва да бъде удължено и / или да се използва по -висока доза.
Профилактика на стомашни и дуоденални язви, свързани с употребата на НСПВС при пациенти в риск (напр. Възраст> 65 години или анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника), изискващи продължително лечение с НСПВС
15 mg веднъж дневно. Ако лечението е неуспешно, трябва да се използва доза от 30 mg веднъж дневно.
Симптоматично лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест
Препоръчителната доза е 15 mg или 30 mg на ден. Облекчаването на симптомите се постига бързо. Трябва да се обмисли индивидуално коригиране на дозата.
Синдром на Золингер-Елисън
Препоръчителната начална доза е 60 mg веднъж дневно. Дозата трябва да се коригира индивидуално и лечението да се удължи за необходимото време. Използвани са дневни дози до 180 mg. Ако необходимата дневна доза надвишава 120 mg, тя трябва да се прилага в две разделени дози.
Намалена чернодробна или бъбречна функция
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Пациентите с умерено до тежко чернодробно заболяване трябва да се проследяват редовно и се препоръчва 50% намаление на дневната доза (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Пациенти в напреднала възраст
Поради намаления клирънс на лансопразол при възрастни хора, може да се наложи коригиране на дозата въз основа на индивидуалните нужди. Дневната доза от 30 mg не трябва да се превишава при възрастни хора, освен ако няма убедителни клинични показания.
Педиатрична популация
Употребата на лансопразол не се препоръчва при деца, тъй като клиничните данни са ограничени (вж. Също точка 5.2).
Начин на приложение
Ланзопразол трябва да се приема поне 30 минути преди хранене (вж. Точка 5.2). Капсулите трябва да се поглъщат цели с течност.
За пациенти с затруднено преглъщане, проучванията и клиничната практика показват, че капсулите могат да се отварят и гранулите да се смесват с малко количество вода, ябълков / доматен сок или да се поръсят с малко количество мека храна (напр.кисело мляко, ябълково пюре) за улесняване на приложението. Капсулите също могат да бъдат отворени и гранулите се смесват с 40 ml ябълков сок, за да се прилагат през назогастрална тръба (вж. Точка 5.2). След приготвяне на суспензията или сместа, лекарството трябва да се приложи незабавно.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Лансопразол не трябва да се прилага с атазанавир (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при другите лечения на язва, възможността за злокачествен рак на стомаха трябва да се изключи чрез започване на противоязвена терапия с Lansoprazole Mylan, тъй като Lansoprazole може да маскира симптомите и да забави диагнозата.
Лансопразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена до тежка чернодробна дисфункция (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Намалената стомашна киселинност, дължаща се на лансопразол, може да предизвика увеличаване на стомашното количество бактерии, нормално присъстващи в стомашно -чревния тракт. Лечението с ланзопразол може леко да увеличи риска от стомашно -чревни инфекции катоСалмонела И Campylobacter.
При пациенти с гастро-дуоденална язва, възможността за инфекция с H. pylori като етиологичен фактор.
Ако лансопразол се използва в комбинация с антибиотици за ерадикационна терапия H. pylori, тогава също трябва да следвате инструкциите за използване на тези антибиотици.
Поради ограничените данни за безопасност при пациенти на поддържащо лечение за повече от една година, при тези пациенти трябва редовно да се извършва редовен преглед на лечението и пълна оценка на ползата / риска.
Много рядко се съобщават случаи на колит при пациенти, приемащи лансопразол. Следователно, в случай на тежка и / или продължителна диария, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Лечението за предотвратяване на пептична язва при пациенти, изискващи продължително лечение с НСПВС, трябва да бъде ограничено до високорискови пациенти (напр. Предишно стомашно-чревно кървене, перфорация или язва, напреднала възраст, едновременна употреба на лекарства, които увеличават вероятността от нежелани реакции на горните стомашно-чревни пътища [напр. кортикостероиди или антикоагуланти], наличие на сериозен коморбиден фактор или продължителна употреба на НСПВС при максималната препоръчителна доза).
Инхибиторите на протонната помпа, особено когато се използват във високи дози и за дълги периоди (> 1 година), могат умерено да увеличат риска от фрактури на бедрото, китката и гръбначния стълб, особено при възрастни хора или при наличие на други рискови фактори. Наблюдателните проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10-40%. Някои от тези повишения може да се дължат на други рискови фактори.Пациентите с риск от остеопороза трябва да получат грижи съгласно настоящите насоки клиники и да получат адекватен прием на витамин D и калций.
Хипомагнезиемия
Съобщава се за тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани с инхибитори на протонната помпа (ИПП) като лансопразол за най -малко три месеца, а в повечето случаи за една година. Могат да се появят тежки прояви на хипомагнезиемия като умора, тетания, делириум, гърчове, замаяност и камерна аритмия, но те могат да започнат коварно и да бъдат пренебрегнати. При повечето засегнати пациенти хипомагнезиемията се подобрява след прилагане на магнезий и прекратяване на ИПП.При пациенти, които очакват продължително лечение или приемат ИПП с дигоксин или други лекарствени продукти, които могат да причинят хипомагнезиемия (напр. Диуретици), здравните специалисти трябва да обмислят измерване на нивата на магнезий преди започване на лечение с ИПП и периодично по време на лечението.
Тъй като Lansoprazole Mylan съдържа захароза, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захароза-изомалтоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефекти на Lansoprazole Mylan върху други лекарства
Лекарствени продукти, чиято абсорбция зависи от рН.
Лансопразол може да попречи на абсорбцията на лекарства, където стомашното рН е от решаващо значение за тяхната бионаличност.
Атазанавир
Едно проучване показва, че едновременното приложение на ланзопразол (60 mg веднъж дневно) с 400 mg атазанавир при здрави доброволци причинява значително намаляване на експозицията на атазанавир (приблизително 90% намаление на AUC и Cmax.) Ланзопразол не трябва да се прилага с атазанавир (вж. Точка 4.3).
Кетоконазол и итраконазол
Абсорбцията на кетоконазол и итраконазол от стомашно -чревния тракт се благоприятства от наличието на стомашна киселина.Приложението на лансопразол може да доведе до субтерапевтична концентрация на кетоконазол и итраконазол и комбинацията трябва да се избягва.
Дигоксин
Едновременното приложение на ланзопразол и дигоксин може да доведе до повишаване на плазмените нива на дигоксин. Следователно нивата на плазмения дигоксин трябва да се проследяват и дозата на дигоксин да се коригира според нуждите при започване и приключване на лечението с лансопразол.
Лекарствени продукти, метаболизирани от ензимите Р450
Ланзопразол може да повиши плазмените концентрации на лекарства, които се метаболизират от CYP3A4. Препоръчва се повишено внимание при комбиниране на лансопразол с лекарства, метаболизирани от този ензим и които имат тесен терапевтичен прозорец.
Теофилин
Ланзопразол намалява плазмените концентрации на теофилин, което може да намали очаквания клиничен ефект за тази доза.Препоръчва се повишено внимание при комбиниране на двете лекарства.
Такролимус
Едновременното приложение на ланзопразол повишава плазмените концентрации на такролимус (CYP3A и субстрат на P-gp). Излагането на лансопразол повишава средната експозиция на такролимус с до 81%.Препоръчва се плазмените концентрации на такролимус да се проследяват в началото и в края на едновременното лечение с ланзопразол.
Лекарствени продукти, транспортирани чрез Р-гликопротеин
Доказано е, че лансопразол инхибира транспортния протеин, P-гликопротеин (P-gp) инвитро. Клиничното значение е неизвестно.
Ефекти на други лекарства върху Lansoprazole Mylan
Лекарства, които инхибират CYP2C19
Флувоксамин
Трябва да се има предвид намаляване на дозата при комбиниране на лансопразол с флувоксамин, който е инхибитор на CYP2C19.
Плазмените концентрации на лансопразол се увеличават до 4 пъти.
Лекарства, които индуцират CYP2C19 и CYP3A4
Ензимни индуктори, включващи CYP2C19 и CYP3A4, като рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) може значително да намали плазмените концентрации на лансопразол.
Други
Сукралфат / антиациди
Сукралфат / антиациди могат да намалят бионаличността на ланзопразол. Следователно ланзопразол трябва да се приема поне един час след приема на тези лекарства.
Не са доказани клинично значими взаимодействия с нестероидни противовъзпалителни средства, въпреки че не са провеждани официални проучвания за взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма клинични данни за експозиция на бременност за лансопразол. Проучванията при животни не са показателни за преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременност, ембрионално-фетално развитие, раждане или постнатално развитие.
Поради това употребата на Lansoprazole Mylan не се препоръчва по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали ланзопразол се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват, че лансопразол се екскретира в млякото.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи / преустанови кърменето или да се продължи / преустанови терапията с лансопразол, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с лансопразол за жената.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Могат да се появят нежелани лекарствени реакции като замаяност, световъртеж, зрителни нарушения и сънливост (вж. Точка 4.8). При тези условия способността за реакция може да бъде намалена.
04.8 Нежелани реакции
Честотите се определят като много чести (≥1 / 10), общи (≥1 / 100 до
04.9 Предозиране
Няма известни ефекти на предозиране с лансопразол при хора (въпреки че е вероятно острата токсичност да е ниска) и следователно не могат да се дават инструкции за лечение. ланзопразол са прилагани в клинични изпитвания без значителни нежелани реакции.
Вижте точка 4.8 за възможни симптоми на предозиране с лансопразол.
В случай на съмнение за предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван. Лансопразол не се елиминира значително чрез хемодиализа. При необходимост се препоръчва изпразване на стомаха, въглен и симптоматична терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC03
Лансопразол е стомашен инхибитор на протонната помпа. Той инхибира крайния етап на образуване на стомашна киселина чрез инхибиране на Н + / К + АТФазната активност на париеталните клетки в стомаха.Инхибирането е дозозависимо и обратимо, а ефектът се отнася както за базалната, така и за стимулираната секреция на стомашната киселина. Лансопразол се концентрира в париетални клетки и се активира в тяхната кисела среда, където реагира със сулфхидрилната група на Н + / К + АТФаза, предизвиквайки инхибиране на ензимната активност.
Ефект върху секрецията на стомашна киселина
Лансопразол е специфичен инхибитор на париеталната клетка на протонната помпа.Единична перорална доза лансопразол инхибира стимулираната от пентагастрин стомашна секреция на киселини с приблизително 80% .След многократно ежедневно приложение в продължение на седем дни се постига инхибиране на секрецията на стомашна киселина от приблизително 90%. Това оказва съответно влияние върху базалната секреция на стомашна киселина. Еднократна перорална доза от 30 mg намалява базалната секреция с приблизително 70%и впоследствие симптомите на пациентите се облекчават от първата доза. След осем дни на многократно приложение намалението е приблизително 85%. Бързо облекчаване на симптомите се постига с една капсула (30 mg) на ден и повечето пациенти с язва на дванадесетопръстника се лекуват в рамките на 2 седмици, със стомашна язва и рефлуксен езофагит в рамките на 4 седмици. Чрез намаляване на стомашната киселинност, ланзопразол създава среда, в която подходящите антибиотици могат да бъдат ефективни H. pylori.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Лансопразол е рацемат на два активни енантиомера, които се трансформират биологично в активна форма в киселата среда на париеталните клетки.Тъй като лансопразол се инактивира бързо от стомашната киселина, той се прилага перорално в стомашно -защитени форми за системна абсорбция.
Абсорбция и разпределение
Лансопразол проявява висока бионаличност (80-90%) с еднократна доза.Върховите плазмени нива се достигат 1,5 до 2 часа след приложението. Приемът на храна забавя скоростта на абсорбция на лансопразол и намалява бионаличността с около 50%. Свързването с плазмените протеини е 97%.
Проучванията показват, че гранулите на отворени капсули придават AUC, еквивалентна на тези на непокътнати капсули, ако гранулите се суспендират в малки количества портокалов сок, ябълков сок или доматен сок, смесени с лъжица ябълково пюре. кухненска лъжица с кисело мляко или прясно сирене на люспи. Еквивалентна AUC е демонстрирана и за гранули, суспендирани в ябълков сок, прилаган през назогастрална тръба.
Биотрансформация и елиминиране
Лансопразол се метаболизира екстензивно в черния дроб и метаболитите се екскретират както по бъбреците, така и по жлъчните пътища. Метаболизмът на лансопразол се катализира главно от ензима CYP2C19. ензимът CYP3A4 също допринася за метаболитния процес. Плазменият елиминационен полуживот варира от 1 до 2 часа за еднократни или многократни дози при здрави доброволци Няма данни за натрупване след многократни дози при здрави доброволци. В плазмата са идентифицирани сулфонови, серни и 5-хидроксилни производни на лансопразол. Тези метаболити имат много малка или никаква антисекреторна активност.
Проучване с лансопразол, маркиран с радиоактивен радикал, показва, че приблизително една трета от приложената радиоактивност се екскретира в урината, а две трети се открива във фекалиите.
Фармакокинетика при пациенти в напреднала възраст:
Клирънсът на лансопразол се намалява при възрастните хора, като елиминационният полуживот се увеличава от приблизително 50% на 100%. Пиковите плазмени нива при възрастните хора не се увеличават.
Фармакокинетика при педиатрични пациенти
Оценките на фармакокинетиката при деца на възраст от 1 до 17 години показват подобна експозиция при възрастни с дози от 15 mg за тези с тегло под 30 kg и 30 mg за тези с тегло над. Доза от 17 mg / m2 телесна повърхност или 1 mg / kg телесно тегло при деца от 2-3 месеца до 1-годишна възраст доведе до „експозиция на лансопразол, сравнима с тази при възрастни“.
„По-продължително излагане на лансопразол спрямо възрастни е отбелязано при кърмачета на възраст под 2-3 месеца при дози както от 1,0 mg / kg, така и от 0,5 mg / kg телесно тегло, дадени като единична доза.
Фармакокинетика при чернодробна недостатъчност
Експозицията на ланзопразол се удвоява при пациенти с леко чернодробно увреждане и много по -голяма при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
CYP2C19 лоши метаболизатори
CYP2C19 е обект на генетичен полиморфизъм и 2-6% от популацията, наречени лоши метаболизатори (PMs), са хомозиготни за мутантния алел CYP2C19 и поради това им липсва функционалният ензим CYP2C19. Експозицията на лансопразол е няколко пъти по -висока при ПМ, отколкото при обширни метаболизатори (ЕМ).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни от конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, многократни дози, репродуктивна токсичност или генотоксичност не показват особен риск за хората.
В две проучвания за карценогенност при плъхове, лансопразол причинява дозозависима стомашна ECL клетъчна хиперплазия и ECL клетъчни карциноиди, свързани с хипергастринемия поради инхибиране на киселинната секреция. Наблюдава се също чревна метаплазия, както и клетъчна хиперплазия на Leydig и ретинална атрофия се наблюдава след 18 -месечно лечение Това не се наблюдава при маймуни, кучета или мишки.
В проучвания за карценогенност при мишки се развива дозозависима хиперплазия на стомашни ECL клетки, както и чернодробни тумори и аденом на тестисната мрежа.
Клиничното значение на тези находки е неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Гастроустойчиви гранули:
Захарни топки
Тежък магнезиев карбонат
Захароза
Царевично нишесте
Ниско заместена хидроксипропилцелулоза
Покритие:
Хидроксипропилцелулоза
Етилакрилатен съполимер на метакрилова киселина (1: 1) дисперсия 30% процент
Талк (E553b)
Макрогол
Титанов диоксид (E171)
Полисорбат 80 (E433)
Вътре в капсулата:
Талк
Безводен колоиден силициев диоксид
Черупка на капсулата:
Желе
Титанов диоксид (E171)
Брилянтно синьо FCF (E133) (само 30 mg)
Еритрозин (E133) (само 30 mg)
Мастило за печат:
Шеллак
Силен разтвор на амоняк
Черен железен оксид (Е 172)
Калиев хидроксид
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Бутилки: Използвайте в рамките на 30 дни след отваряне. Съхранявайте бутилката плътно затворена след отваряне.
06.4 Специални условия на съхранение
Блистери: Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Бутилки: Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина. Използвайте в рамките на 30 дни след отваряне.Съхранявайте бутилката плътно затворена след отваряне.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Опаковката от бутилка от HDPE се състои от непрозрачна бяла HDPE бутилка с непрозрачна бяла капачка.
Блистерните опаковки се състоят от непрозрачно бяло PVC фолио, покрито с PVdC и покрито с алуминиево фолио, закалено с термозапечатващ лак.
Блистерни опаковки: опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 капсули.
Бутилки: опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 капсули.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Милано Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC: 040843017 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 7 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 14 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 28 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 30 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 56 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 60 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 84 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 98 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 100 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 500 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 7 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843120 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 14 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843132 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 28 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843144 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 30 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843157 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 56 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843169 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 60 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843171 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 84 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843183 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 98 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843195 / M "15 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 100 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843207 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 7 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 14 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 28 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 30 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 56 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 60 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 84 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 98 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 100 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 500 капсули в блистер PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 7 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843310 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 14 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843322 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 28 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843334 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 30 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843346 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 56 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843359 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 60 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843361 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 84 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843373 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 98 капсули в HPDE контейнер
AIC: 040843385 / M "30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули" 100 капсули в HPDE контейнер
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2013 г.
