Активни съставки: Левотироксин (Levothyroxine sodium)
Меки капсули TICHE 13mcg
Меки капсули TICHE 25mcg
Меки капсули TICHE 50mcg
Меки капсули TICHE 75mcg
Меки капсули TICHE 88mcg
Меки капсули TICHE 100mcg
Меки капсули TICHE 112mcg
Меки капсули TICHE 125mcg
Меки капсули TICHE 137mcg
Меки капсули TICHE 150mcg
Меки капсули TICHE 175mcg
Меки капсули TICHE 200mcg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТИШ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 мека капсула TICHE 13 mcg съдържа 13 mcg натриев левотироксин.
1 мека капсула TICHE 25 mcg съдържа 25 mcg натриев левотироксин.
1 мека капсула TICHE 50 mcg съдържа 50 mcg натриев левотироксин.
1 мека капсула TICHE 75 mcg съдържа 75 mcg натриев левотироксин.
1 мека капсула TICHE 88 mcg съдържа 88 mcg натриев левотироксин.
1 мека капсула TICHE 100 mcg съдържа 100 mcg натриев левотироксин.
1 мека капсула TICHE 112 mcg съдържа 112 mcg натриев левотироксин.
1 мека капсула TICHE 125 mcg съдържа 125 mcg натриев левотироксин.
1 мека капсула TICHE 137 mcg съдържа 137 mcg натриев левотироксин.
1 мека капсула TICHE 150 mcg съдържа 150 mcg натриев левотироксин.
1 мека капсула TICHE 175 mcg съдържа 175 mcg натриев левотироксин.
1 мека капсула TICHE 200 mcg съдържа 200 mcg натриев левотироксин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула.
Меки, овални, кръгли, кехлибарени капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
TICHE 25-200 mcg меки капсули
• Лечение на доброкачествена еутиреоидна гуша
• Профилактика на рецидивираща гуша след резекция на еутиреоидна гуша, в зависимост от постоперативния хормонален статус
• Заместителна терапия с тиреоидни хормони при хипотиреоидизъм
• Потискаща терапия при злокачествен рак на щитовидната жлеза
- поддържаща терапия при тиреостатично лечение на хипертиреоидизъм
- тест за потискане на щитовидната жлеза
TICHE 13 мкг меки капсули
При деца, като начална доза заместваща терапия с хормони на щитовидната жлеза в случаи на хипотиреоидизъм
При пациенти в напреднала възраст, пациенти с коронарна артерия и пациенти с тежък или хроничен хипотиреоидизъм като ниска начална доза, която след това трябва да се увеличава бавно и на продължителни интервали (например постепенно увеличаване на дозата от 13 микрограма на всеки 14 дни) с често проследяване на стойностите на хормоните на щитовидната жлеза
При всички пациенти, при които е необходимо постепенно да се увеличава дозата на левотироксин.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За да се гарантира, че пациентите могат да бъдат лекувани според техните индивидуални нужди, се предлагат меки капсули с дози, вариращи от 13 до 200 мкг натриев левотироксин, което прави възможно в идеалния случай да се приемат само една мека капсула на ден.
Инструкциите за дозиране трябва да се тълкуват като насоки.
Индивидуалната дневна доза трябва да се определи чрез лабораторни диагностични тестове и клинични изследвания.
Като се има предвид, че някои пациенти на терапия показват повишени концентрации на Т4 и fT4, измерването на базалната серумна концентрация на тиреостимулиращия хормон (TSH) е по -надежден параметър за определяне на по -нататъшни терапевтични процедури.
С изключение на новородените, при които е показана бърза (хормонална) заместителна терапия, лечението с хормони на щитовидната жлеза трябва да започне с ниска доза, която трябва да се увеличава непрекъснато на всеки 2-4 седмици, докато поддържащата доза приключи.
При пациенти в напреднала възраст, при пациенти с коронарна артериална болест и при пациенти, при които хипотиреоидизмът е тежък или хроничен, лечението с хормони на щитовидната жлеза трябва да се започне с особено внимание. Трябва да се избере ниска начална доза (напр. 13 микрограма на ден). увеличава се бавно и на продължителни интервали (напр. постепенно увеличаване на дозата от 13 микрограма на всеки 14 дни), с често проследяване на стойностите на хормоните на щитовидната жлеза. за да върне стойността на TSH напълно към нормалното.
Опитът показва, че по -ниските дози са достатъчни дори в случаи на ниско телесно тегло и обемна аденоматозна гуша.
Дозировка: вижте таблицата.
Общата дневна доза може да се прилага като единична доза.
Поглъщане: Общата дневна доза трябва да се поглъща цяла с течност (напр. Половин чаша вода) сутрин, на гладно, поне половин час преди закуска.
Продължителност на лечението: като правило, лечение ad vitam в случаи на хипотиреоидизъм, струмектомия или тиреоидектомия за злокачествен тумор на щитовидната жлеза и при профилактиката на рецидив след струмектомия на еутиреоидна гуша. При поддържаща терапия на хипертиреоидизъм за продължителността на лечението с тиреостатични лекарства.
При доброкачествена еутиреоидна гуша лечението варира от период от 6 месеца до 2 години. Ако медикаментозното лечение е недостатъчно през този период, трябва да се обмисли операция или радиойодова терапия за гуша.
Деца
TICHE може да се дава на деца, но само ако те могат да поглъщат цяла капсула. TICHE е противопоказан при деца под 6 -годишна възраст.
За препоръчителната доза при деца вижте таблицата.
04.3 Противопоказания
Непоносимост към активното вещество или към някое от помощните вещества, съдържащи се в TICHE.
Нелекувана надбъбречна недостатъчност, нелекуван хипопитуитаризъм и нелекуван хипертиреоидизъм.
Лечението с TICHE не трябва да се започва при остър миокарден инфаркт, остър миокардит или остър панкардит.
Комбинираната терапия с левотироксин и тиреоидни лекарства при хипертиреоидизъм не е показана по време на бременност (вж. Точка 4.6).
TICHE също е противопоказан при лица, които не могат да поглъщат цяла мека капсула.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди започване на терапия с хормони на щитовидната жлеза или тест за потискане на щитовидната жлеза трябва да се изключат или лекуват следните медицински нарушения или състояния: коронарна недостатъчност, стенокардия, атеросклероза, хипертония, хипопитуитаризъм и надбъбречна недостатъчност. По същия начин, автономията на щитовидната жлеза трябва да бъде изключена или лекувана преди започване на терапия с хормони на щитовидната жлеза.
При пациенти с коронарна недостатъчност, сърдечна недостатъчност или тахикардична аритмия е от съществено значение да се избягва индуцирането дори на лек фармакологичен хипертиреоидизъм.В тези случаи е необходимо често да се проследяват параметрите на хормоните на щитовидната жлеза.
При вторичен хипотиреоидизъм трябва да се установи причината преди започване на заместителната терапия.Ако се диагностицира компенсирана адренокортикална недостатъчност, трябва да се предприеме подходяща заместителна терапия, ако е необходимо.
Ако се подозира автономност на щитовидната жлеза, трябва да се направи TRH тест или потискаща сцинтиграфия.
По време на терапията с левотироксин при жени в постменопауза с хипотиреоиди, които са с повишен риск от остеопороза, е необходимо внимателно проследяване на функцията на щитовидната жлеза, за да се избегнат по -високи от физиологичните концентрации на левотироксин в кръвта.
Левотироксин не трябва да се прилага при наличие на хипертиреоидно метаболитно състояние, освен като поддържаща терапия при тиреоидостатично лечение на хипертиреоидизъм.
Хормоните на щитовидната жлеза не са подходящи за отслабване. При пациенти с еутиреоид дозите, които попадат в границите на дневните хормонални нужди, не са ефективни за намаляване на теглото.Дозите, по-високи от физиологичните, могат да предизвикат сериозни или животозастрашаващи странични ефекти (вж. Точка 4.9).
Ако пациент на установена терапия с левотироксин премине на друго лекарство, се препоръчва да се коригира дозата въз основа на клиничния отговор на пациента и лабораторните стойности.
За пациенти с диабет и на антикоагулантна терапия вижте точка 4.5.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Антидиабетно
Левотироксин може да намали ефекта на антидиабетните лекарства.Поради това концентрацията на кръвната захар трябва да се следи редовно в началото на терапията с хормони на щитовидната жлеза и при необходимост да се коригира дозата на антидиабетното лекарство.
Деривати на кумарин
Ефектът от лечението с антикоагулант може да бъде усилен, тъй като левотироксин измества антикоагулантите от свързването им с плазмените протеини.Поради това в началото на лечението с хормони на щитовидната жлеза параметрите на коагулацията трябва да се контролират редовно и дозата на антикоагуланта трябва да се коригира, ако е необходимо .
Холестирамин, колестипол
Приемът на йонообменни смоли, като холестирамин и колестипол, инхибира абсорбцията на левотироксин. Следователно левотироксин трябва да се приема 4-5 часа преди приложението на тези лекарствени продукти.
Препарати, съдържащи алуминий или желязо, калциев карбонат
В литературата се съобщава, че съдържащите алуминий препарати (антиациди, сукралфат) имат способността да намаляват ефикасността на левотироксина.Поради това левотироксин трябва да се приема поне два часа преди всеки препарат, съдържащ алуминий.
Същото важи и за препарати, съдържащи желязо или калциев карбонат.
Салицилати, дикумарол, фуроземид, клофибрат, фенитоин
Левотироксинът може да бъде изместен от свързването му с плазмените протеини чрез салицилати, дикумарол, високи дози фуроземид (250 mg), клофибрат, фенитоин и други вещества, което води до увеличаване на фракцията fT4.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиди, бета-симпатолитични средства, амиодарон и съдържащи йод контрастни вещества:
Тези вещества инхибират периферното превръщане на Т4 в Т3.
"Амиодаронът: има високо съдържание на йод, което може да предизвика хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм. Особено внимание е необходимо в случаи на нодуларна гуша, с възможна недиагностицирана автономност на щитовидната жлеза.
Сертралин, хлорохин / прогуанил
Тези вещества намаляват ефективността на левотироксина и водят до повишаване на TSH.
Лекарства с ензимно-индуциращ ефект:
Лекарства с ефекти, предизвикващи чернодробни ензими, като барбитурати, могат да увеличат чернодробния клирънс на левотироксин.
Естроген
При жени, приемащи контрацептиви, съдържащи естроген, или при жени в менопауза на хормонозаместителна терапия, необходимостта от левотироксин може да се увеличи.
Протеазни инхибитори
Съобщава се, че левотироксин губи терапевтична ефективност, когато се прилага едновременно с лопинавир / ритонавир. Поради това е необходимо внимателно проследяване на функцията на щитовидната жлеза при пациенти, приемащи едновременно левотироксин и протеазни инхибитори.
Севеламер
Съобщава се, че Sevelamer повишава нивата на TSH при пациенти, приемащи едновременно с левотироксин. Поради това се препоръчва внимателно проследяване на нивата на TSH при пациенти, лекувани с двете лекарства.
Орлистат
При едновременен прием на орлистат и левотироксин може да възникне хипотиреоидизъм и / или намален контрол на хипотиреоидизма, което може да се дължи на намалена абсорбция на йодни соли и / или левотироксин.
Пациентите, приемащи левотироксин, трябва да се консултират с лекаря си преди започване на лечението с лекарства, съдържащи орлистат (напр. Alli), тъй като може да се наложи да се приемат орлистат и левотироксин по различно време и да се коригира дозата на левотироксин.
Продукти на основата на соя
Продуктите, съдържащи соя, могат да намалят чревната абсорбция на TICHE. По -специално в началото на терапията или след диета, съдържаща соя, може да се наложи коригиране на дозата на TICHE.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Опитът при хора е показал, че няма доказателства за тератогенност, предизвикана от лекарството, или фетална / неонатална токсичност по време на бременност при препоръчителни терапевтични дози.
Неонаталното развитие зависи от функцията на щитовидната жлеза на майката. Тироксинът е необходим за развитието на мозъка на новороденото. От това следва, че непрекъснатото лечение с хормони на щитовидната жлеза трябва да се поддържа, особено по време на бременност. По време на бременност може да се наложи увеличаване на дозата.
Време за хранене
Левотироксин се отделя в кърмата по време на кърмене, но концентрациите, постигнати при препоръчания режим на дозиране, не са достатъчни, за да причинят развитието на хипертиреоидизъм или потискане на секрецията на TSH при новороденото. Левотироксин може да се използва по време на кърмене.
Използвайте като поддържаща терапия с тиреостатици
Левотироксин не трябва да се прилага в комбинация с тиреостатични лекарства за лечение на хипертиреоидизъм по време на бременност и кърмене. Левотироксин може да изисква по -висока доза тиреостатично лекарство.
Тъй като тиреостатичните лекарства преминават през плацентата по -лесно от левотироксина, комбинираната терапия може да предизвика хипотиреоидизъм при плода. Следователно при лечението на хипотиреоидизъм по време на бременност трябва да се използват само тиреостатици.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
При подходяща употреба и наблюдение на клиничните доклади и лабораторните диагностични стойности не се очакват нежелани ефекти по време на лечението с TICHE. В изолирани случаи дозата може да не се понася или пациентът да е приел предозиране.В тези случаи, особено когато дозата е била повишена твърде бързо в началото на лечението, могат да се появят симптоми, подобни на тези, наблюдавани при хипертиреоидизъм, като тахикардия, сърцебиене, сърдечни аритмии, стенокардия, главоболие, слабост и мускулни крампи. треска, повръщане, менструални нарушения, псевдотумор церебри, тремор, безпокойство, безсъние, хиперхидроза, загуба на тегло и диария.
В тези случаи дневната доза трябва да се намали или лекарството да се спре за няколко дни. Веднага след като нежеланият ефект отшуми, е възможно да се възобнови лечението с внимателен режим на дозиране.
В случай на свръхчувствителност към някое от помощните вещества на TICHE, могат да възникнат кожни и дихателни пътища.
04.9 Предозиране
Високата стойност на Т3 е по -надежден индекс на предозиране от високите стойности на Т4 или fT4.
В случай на предозиране се появяват симптоми, предполагащи значително повишаване на метаболитната активност (вж. Точка 4.8) .В зависимост от степента на предозиране се препоръчва пациентът да спре приема на меките капсули и да бъде наблюдаван.
Симптомите могат да се проявят под формата на изразени бета-адренергични ефекти, като тахикардия, тревожност, възбуда и хиперкинеза. Симптомите могат да бъдат намалени от бета -блокери. При прекомерни дози може да бъде полезна плазмафереза.
В случай на предозиране при хора (със суицидни намерения) дози от 10 mg левотироксин се понасят без усложнения.
Съобщавани са случаи на сърдечен арест при пациенти, които злоупотребяват с левотироксин в продължение на много години.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: хормони на щитовидната жлеза
ATC код: H03A A01
Синтетичният левотироксин, съдържащ се в TICHE, има същото действие като естествения хормон на щитовидната жлеза, произвеждан главно от щитовидната жлеза.Той се трансформира в Т3 в периферните органи и, подобно на естествения хормон, проявява характерните си ефекти на нивото на рецепторите на Т3. Тялото не може да прави разлика между ендогенен и екзогенен левотироксин.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Орално прилаганият левотироксин се абсорбира почти изключително в горния тракт на тънките черва, като в зависимост от естеството на фармацевтичния състав се абсорбират до максимум 80%. Tmax е между 1 и 6 часа.
След започване на оралната терапия ефектите се проявяват след 3-5 дни. Левотироксинът е силно свързан с плазмените протеини с 99,97%. Тъй като не се образуват ковалентни връзки, има непрекъснат и много бърз обмен между фракцията на хормона, свързан с протеините, и фракцията на свободния хормон.
Поради силното си свързване с протеините, левотироксин не може да бъде отстранен от тялото чрез хемодиализа или хемоперфузия.
Средно полуживотът на левотироксин е около 7 дни.При хипертиреоидизъм той е по-кратък (3-4 дни), докато при хипотиреоидизъм е по-дълъг (около 9-10 дни). Обемът на разпределение е между 10 и 12 л. Една трета от левотироксина, произведен външно от щитовидната жлеза, присъства в черния дроб и може бързо да се обменя със серумен левотироксин. Щитовидните хормони се метаболизират предимно в черния дроб, бъбреците, мозъка и мускулите. Метаболитите се екскретират в урината и изпражнения Метаболитният клирънс е приблизително 1,2 L плазма / ден.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Острата токсичност на левотироксин е много ниска.
Хронична токсичност
Проведени са проучвания за хронична токсичност при много животински видове (плъхове, кучета). При високи дози се наблюдават признаци на чернодробно заболяване, „повишена честота на спонтанна нефроза и промени в теглото на органите при плъхове“.
Репродуктивна токсичност
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни.
Мутагенност
Няма налични данни за мутагенния потенциал на левотироксин. Към днешна дата обаче не са докладвани подозрителни случаи или доказателства, които да предполагат участието на тиреоидни хормони в увреждане на потомството чрез промяна на генома.
Канцерогенност
Не са провеждани проучвания за хронична токсичност с левотироксин при животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Желе
Глицерол
Пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
24 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC-полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) / алуминиеви блистери
Опаковка: 30, 50 и 100 меки капсули
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"13 мкг меки капсули" 30 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"13 мкг меки капсули" 50 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"13 мкг меки капсули" 100 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"25 мкг меки капсули" 30 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"25 мкг меки капсули" 50 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"25 мкг меки капсули" 100 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 мкг меки капсули" 30 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 мкг меки капсули" 50 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 мкг меки капсули" 100 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 мкг меки капсули" 30 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 мкг меки капсули" 50 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"75 мкг меки капсули" 100 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 мкг меки капсули" 30 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 мкг меки капсули" 50 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 мкг меки капсули" 100 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"100 mcg меки капсули" 30 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 mcg меки капсули" 50 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"100 mcg меки капсули" 100 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 мкг меки капсули" 30 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"112 мкг меки капсули" 50 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"112 мкг меки капсули" 100 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"125 мкг меки капсули" 30 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 мкг меки капсули" 50 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"125 мкг меки капсули" 100 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"137 mcg меки капсули" 30 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"137 мкг меки капсули" 50 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"137 мкг меки капсули" 100 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"150 мкг меки капсули" 30 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"150 mcg меки капсули" 50 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"150 mcg меки капсули" 100 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"175 мкг меки капсули" 30 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"175 мкг меки капсули" 50 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"175 мкг меки капсули" 100 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"200 мкг меки капсули" 30 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"200 мкг меки капсули" 50 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"200 мкг меки капсули" 100 капсули в блистер Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
09 май 2013 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
11/2013
.jpg)
