Активни съставки: Дисулфирам
ETHILTOX 200 mg таблетки
Защо се използва Etiltox? За какво е?
ETILTOX е адювант при лечението на хроничен етилизъм, който действа върху метаболизма на алкохола в организма. По -специално, дисулфирам инхибира алдехид дехидрогеназата, ензимът, отговорен за окисляването на ацеталдехида, алкохолен метаболит. "Приемът на алкохол се натрупва ацеталдехид в организма, който определя появата на т. нар. "ацеталдехиден синдром", по време на който пациентът изпитва усещане за топлина, главоболие, диспнея, гадене, повръщане, сърцебиене, тахикардия, хипотония, изразена тревожност, слабост, световъртеж и психически объркване. Продължителността на тези симптоми варира от 30 до 60 минути, но може да продължи няколко часа в най -тежките случаи, стига алкохолът да остане в кръвта.
ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Адювантно лекарство при лечение на хроничен алкохолизъм.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на спиране на хроничния алкохолизъм.
Противопоказания Когато Etiltox не трябва да се използва
Известна индивидуална свръхчувствителност към активното вещество (дисулфирам) или към някое от помощните вещества. ETILTOX е противопоказан при лица, страдащи от тежки сърдечно-съдови (сърдечни, коронарни) и мозъчно-съдови нарушения, нелекувана хипертония, психози, личностни разстройства, при лица, наскоро подложени на лечение с препарати, съдържащи алкохол (сиропи за кашлица, тоници или други подобни). Пациентите, лекувани с ETILTOX, не трябва да се излагат на етилен дибромид и неговите пари.
ETILTOX никога не трябва да се прилага на пациенти в състояние на алкохолна интоксикация или ако не е напълно в съзнание.
ETILTOX не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години. ETILTOX не трябва да се използва по време на кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Етил
ETILTOX никога не трябва да се прилага без знанието на пациента.
ETILTOX трябва да се използва с изключително внимание при лица, страдащи от хронични респираторни заболявания, диабет, епилепсия, хипертиреоидизъм, хипотиреоидизъм, чернодробна и бъбречна недостатъчност, мозъчно увреждане и контактен дерматит, причинен от каучук. ETILTOX не трябва да се прилага по време на употреба на алкохол, в рамките на 24 часа след последното поглъщане на алкохол и при пациенти, които не са в съзнание.
Пациентите, започващи терапия, трябва да бъдат информирани и да знаят, че не трябва да консумират алкохол по време на лечението и в продължение на 14 дни след прекратяване на ETILTOX, тъй като дисулфирам предотвратява метаболизма на етанола и причинява натрупване на ацеталдехид в организма. Това натрупване може да причини алкохол-дисулфирам реакция със сериозните нежелани реакции, описани в раздела Нежелани реакции.
Пациентите трябва да знаят, че реакцията алкохол-дисулфирам е неприятна, понякога непредсказуема и интензивна.
Преди започване на лечението се препоръчва да се направят подходящи прегледи, за да се установи годността на пациента за лечение.Пациентите трябва да бъдат предупредени за непредсказуемия и потенциално сериозен характер на дисулфирам-алкохолна реакция, в редки случаи се съобщава за смърт след висока консумация на алкохол напитки от пациенти, лекувани с дисулфирам Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможното наличие на алкохол в течна форма на сиропи, капки, храни, тоалетни принадлежности и вода за уста, които могат да съдържат алкохол в достатъчно количество, за да предизвикат реакцията.
Обърнете специално внимание на „приема на„ безалкохолни “или„ безалкохолни “напитки, като нискоалкохолни бири и вина, които, ако се консумират в големи количества, могат да предизвикат алкохолно-дисулфирамната реакция.
В редки случаи дисулфирам може да причини сериозно увреждане на черния дроб, особено след 1-3 месеца лечение. Преди започване на лечението е необходимо да се измерят коагулационните фактори, аминотрансферазите и алкалната фосфатаза.Аминотрансферазите трябва да се проверят по време и след лечението, в случай на много високи стойности (3 пъти референтното ниво) администрирането от ETILTOX.
ETILTOX е противопоказан при деца под 18 -годишна възраст.
Пациентът трябва да има подходяща семейна подкрепа и психотерапевтично лечение, за да се избегне употребата на алкохол.
В случай на особено бурни реакции след прием на алкохол, трябва да се предприеме интензивна поддържаща терапия, придружена от приемане на кислород и възстановяване на телесните течности.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на етил
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Интензивността на реакцията алкохол-дисулфирам може да се увеличи с амитриптилин и хлорпромазин.
Дисулфирам инхибира метаболизма на някои бензодиазепини като хлордиазепоксид и диазепам чрез увеличаване на техния седативен ефект. Бензодиазепините могат да намалят реакцията на алкохол-дисулфирам.
Дисулфирам инхибира метаболизма на различни лекарства, които се метаболизират в черния дроб, като орални антикоагуланти от тип кумарин (варфарин), перорални хипогликемични средства, сънотворни и успокоителни (напр. Теофилин), което води до увеличаване на тяхната концентрация и последваща токсичност. Следователно може да се наложи коригиране на дозата. Проучванията при животни показват „подобно инхибиране на метаболизма на петидин, морфин и амфетамини.
Едновременният прием на ETILTOX с метронидазол, изониазид и паралдехид може да доведе до увеличаване на объркването, промени в поведението, психози и халюцинации.
Повишаване на органичния мозъчен синдром се наблюдава много рядко след прилагане на пимозид.
ETILTOX намалява биотрансформацията на фенитоин чрез увеличаване на неговите концентрации и токсичност, както и инхибиране на метаболизма на антипирин, рифампицин и диазепам.
Очакват се фармакодинамични взаимодействия с тежки клинични последици при пациенти, приемащи блокери, вазодилататори или лекарства, чието действие на ЦНС се медиира от норадреналин, допамин или МАО инхибитори (фенелзин, транилципромин). ETILTOX не трябва да се прилага с лекарства с подобна на алдехид дехидрогеназа активност като сулфонилурейни производни, фенилбутазон, аминофеназон и някои цефалоспорини (моксолактам, цефамандал и цефоперазон).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
ETILTOX не трябва да се прилага по време на бременност. Употребата на дисулфирам през първия триместър на бременността не се препоръчва. Използването на дисулфирам по време на бременност трябва да се обмисли след преценка на неговата полза / риск във връзка с неблагоприятните ефекти на алкохолизма при бременни жени. Има редки съобщения за вродени аномалии. при кърмачета, чиито майки са приемали дисулфирам в комбинация с други лекарства по време на бременност.
Време за хранене
ETILTOX не трябва да се използва по време на кърмене, особено когато има възможност за взаимодействие с лекарствата, които бебето получава (вж. Противопоказания).
Ефекти върху способността за шофиране на превозни средства и върху използването на машини
ETILTOX може да причини сънливост и умора. Хората, лекувани с ETILTOX, трябва да се въздържат от шофиране на превозни средства, работа с машини и извършване на дейности, които изискват особена бдителност.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Etiltox: Дозировка
Употребата на ETILTOX е запазена за възрастни.Продуктът трябва да се използва под пряко медицинско наблюдение: за пациенти в патофизиологични състояния, които не са особено добри, ще бъде препоръчително да се проведе лечението след хоспитализация. Сътрудничество на субекта, който ще се лекува: съпътстващо поддържащо психотерапевтично лечение ще бъде от голяма помощ.
Начална доза
Пациентите не трябва да са приемали алкохол поне 24 часа. След внимателен клиничен преглед 4-6 таблетки ETILTOX се прилагат наведнъж в продължение на три до четири дни и постепенно се намаляват до 1-2 таблетки на ден, ако е необходимо.
Поддържаща доза
За да се намали рискът от рецидив, е необходимо да се удължи периода на лечение за няколко месеца, но не повече от 5 месеца. Лечението трябва периодично да се преоценява от лекаря.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Etiltox
Симптомите на предозиране включват:
- гадене, повръщане, коремна болка, диария, сънливост, делириум, халюцинации, летаргия, тахикардия, тахипнея, хипертермия и хипотония. Хипотония може да бъде забележима, особено при деца, и рефлекси на сухожилията. Съобщавани са също хипергликемия, левкоцитоза, кетоза (често непропорционална на степента на дехидратация) и метхемоглобинемия.
- В тежки случаи сърдечно -съдов колапс, кома и конвулсии.
Редки усложнения са сензомоторна невропатия, промени в ЕЕГ, енцефалопатия, психоза и кататония, които могат да се появят няколко дни след предозирането. Могат да се появят дизартрия, миоклонус, атаксия, дистония и акинезия. Двигателните смущения могат да бъдат свързани с преки токсични ефекти върху базалните ганглии.
Лечение
Лечението трябва да бъде симптоматично и пациентът да се наблюдава внимателно. В случай на остро предозиране без съпътстващ прием на алкохол, трябва да се приемат нормални поддържащи мерки и мерки за противодействие на хипотонията.Може да се обмисли стомашна промивка и активен въглен.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ETILTOX, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Etiltox
Както всички лекарства, ETILTOX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
ETILTOX може да предизвика нежелани реакции, които са склонни да регресират по време на лечението или след адекватна корекция на дозата.
Честотните класове са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Психични разстройства
- Редки: психотични реакции, депресия, параноя, шизофрения, мания.
Нарушения на нервната система
- Чести: сънливост (в началото на лечението), главоболие.
- Редки: периферна невропатия, оптичен неврит. Неизвестна честота: енцефалопатия.
Стомашно -чревни нарушения
- Чести: гадене, повръщане, лош дъх, стомашна болка, диария.
Нарушения на имунната система
- Нечести: свръхчувствителност.
Хепато-билиарни нарушения
- Редки: жълтеница, повишени стойности на AST, ALT и билирубин.
- Много редки: чернодробно увреждане, фулминативен хепатит, чернодробна некроза.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- Нечести: алергичен дерматит с обрив, сърбеж, обрив, подобен на акне.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
- Чести: астения (в началото на лечението).
Болести на репродуктивната система и гърдата
- Нечести: намалено либидо, сексуална дисфункция.
Реакцията на алкохол-дисулфирам
Дисулфирам причинява необратим блок на алдехид дехидрогеназа, ензим, който метаболизира алкохола. В случай на консумация на алкохол, натрупването на ацеталдехид се счита за основен фактор в реакцията на алкохол-дисулфирам. Реакцията често се развива в рамките на 15 минути след излагане на алкохол; симптомите обикновено достигат максимум от 30 минути до 1 час. часа. Симптомите могат да бъдат тежки и животозастрашаващи. Реакцията включва:
- интензивна вазодилатация на лицето и шията с усещане за топлина, зачервяване, повишена телесна температура, изпотяване, гадене, повръщане, сърбеж, копривна треска, тревожност, замаяност, главоболие, замъглено зрение, сърцебиене и хипервентилация;
- В тежки случаи могат да се появят тахикардия, хипотония, респираторна депресия, гръдна болка, удължаване на QT интервала, ST депресия, аритмии, кома и конвулсии.
Редките усложнения включват хипертония, бронхоспазъм и метхемоглобинемия.
В случай на особено бурни реакции след прием на алкохол, трябва да се предприеме интензивна поддържаща терапия, придружена от приемане на кислород и възстановяване на телесните течности. Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Друга информация
СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа: Активна съставка: дисулфирам 200 mg.
Помощни вещества: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
200 mg таблетки - кутия с 30 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ETILTOX 200 MG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: Дисулфирам 200 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кръгла бяла таблетка
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Продуктът е показан при прекратяване на терапията от хроничен алкохолизъм.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Употребата на Etiltox е запазена за възрастни.
Употребата на Etiltox трябва да бъде придружена от адекватно поддържащо психотерапевтично лечение.
Дозировка
Начална доза
Допустимите пациенти не трябва да са приемали алкохол поне 24 часа. След внимателен клиничен преглед, прилагайте 4-6 таблетки перорално наведнъж в продължение на три до четири последователни дни и постепенно намалявайте до 1-2 таблетки на ден.
Поддържаща доза
За да се избегнат рецидиви, поддържащото лечение трябва да продължи според преценката на лекаря за няколко месеца, но не повече от 5 месеца и периодично да се преоценява от лекаря.
04.3 Противопоказания
- Известна индивидуална свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Деца и юноши под 18 години.
- Сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест,
- сериозни мозъчно -съдови събития,
- нелекувана хипертония или разстройство на личността, психоза, риск от самоубийство, консумация на алкохол [и при лица, наскоро подложени на лечение с препарати, съдържащи алкохол (сиропи за кашлица, капки, тоници или подобни)] (вж. точки 4.4 и 4.5).
Пациентите, лекувани с Etiltox, не трябва да се излагат на етилен дибромид и неговите пари.
- Време за хранене
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Etiltox трябва да се използва под прякото наблюдение на лекари с опит в лечението на хронична алкохолна зависимост и при избрани и сътрудничещи пациенти.
Дисулфирам никога не трябва да се прилага без знанието на пациента.
Etiltox трябва да се използва с повишено внимание и под лекарско наблюдение при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност, хронични респираторни заболявания, захарен диабет, хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, епилепсия, мозъчно увреждане и контактен дерматит, причинен от каучук.
Пациентите, започващи терапия, трябва да бъдат информирани и да знаят, че не трябва да консумират алкохол по време на лечението и в продължение на 14 дни след спиране на Etiltox, тъй като дисулфирам предотвратява метаболизма на етанола и причинява натрупване на ацеталдехид в организма. Това натрупване може да причини реакцията на алкохол-дисулфирам със сериозните нежелани реакции, описани в точка 4.8.
Пациентите трябва да знаят, че реакцията алкохол-дисулфирам е неприятна, понякога непредсказуема и интензивна.
Преди започване на лечението се препоръчва да се направят подходящи прегледи, за да се установи годността на пациента за лечение.Пациентите трябва да бъдат предупредени за непредсказуемия и потенциално сериозен характер на дисулфирам-алкохолна реакция, в редки случаи се съобщава за смърт след висока консумация на алкохол напитки от пациенти, лекувани с дисулфирам Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможното наличие на алкохол в течна форма на сиропи, капки, храни, тоалетни принадлежности и вода за уста, които могат да съдържат алкохол в достатъчно количество, за да предизвикат реакцията.
Обърнете специално внимание на „приема на„ безалкохолни “или„ безалкохолни “напитки, като бири и вина с ниско съдържание на алкохол, които, ако се консумират в количество, могат да предизвикат алкохолно-дисулфирамната реакция (вж. Точка 4.8) .
Etiltox не трябва да се прилага по време на употреба на алкохол, в рамките на 24 часа след последното поглъщане на алкохол и при пациенти, които не са в съзнание.
В редки случаи дисулфирам може да причини сериозно увреждане на черния дроб, особено след 1-3 месеца лечение. Преди започване на лечението е необходимо да се измерят коагулационните фактори, аминотрансферазите и алкалната фосфатаза.Аминотрансферазите трябва да се проверят по време и след лечението, в случай на много високи стойности (3 пъти референтното ниво) прилагане на дисулфирам.
Дисулфирам е противопоказан при деца под 18 години.
Пациентът трябва да има подходяща семейна подкрепа и психотерапевтично лечение, за да се избегне употребата на алкохол
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Интензивността на реакцията алкохол-дисулфирам може да се увеличи с амитриптилин и хлорпромазин.
Дисулфирам инхибира метаболизма на някои бензодиазепини като хлордиазепоксид и диазепам чрез увеличаване на техния седативен ефект. Бензодиазепините могат да намалят реакцията на алкохол-дисулфирам.
Дисулфирам инхибира метаболизма на различни лекарства, които се метаболизират в черния дроб, като орални антикоагуланти от тип кумарин (варфарин), перорални хипогликемични средства, сънотворни и успокоителни (напр. Теофилин), което води до увеличаване на тяхната концентрация и последваща токсичност. Следователно може да се наложи коригиране на дозата.
Проучванията при животни показват „подобно инхибиране на метаболизма на петидин, морфин и амфетамини.
Едновременният прием на Etiltox с, метронидазол, изониазид и паралдехид може да доведе до увеличаване на объркването, промени в поведението, психози и халюцинации.
Повишаване на органичния мозъчен синдром се наблюдава много рядко след прилагане на пимозид.
- Дисулфирам намалява биотрансформацията на фенитоин, като повишава концентрациите и токсичността му, както и инхибира метаболизма на антипирин, рифампицин, диазепам.
- Трябва да се очакват фармакодинамични взаимодействия с тежки клинични последици при пациенти, приемащи блокери, вазодилататори или лекарства, чието действие върху ЦНС се медиира от норадреналин, допамин или МАО инхибитори (фенелзин, транилципромин).
Дисулфирам не трябва да се прилага с лекарства с подобна на алдехид дехидрогеназа активност като сулфонилурейни производни, фенилбутазон, аминофеназон и някои цефалоспорини (моксолактам, цефамандал и цефоперазон).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Etiltox не трябва да се използва по време на бременност.
Употребата на дисулфирам през първия триместър на бременността не се препоръчва.Употребата на дисулфирам по време на бременност трябва да се обмисли след като се проучи неговата полза / риск във връзка с неблагоприятните ефекти на алкохолизма при бременни жени.
Има редки съобщения за вродени аномалии при кърмачета, чиито майки са приемали дисулфирам в комбинация с други лекарства по време на бременност.
Време за хранене
Etiltox не трябва да се използва по време на кърмене. Не е известно дали дисулфирам се екскретира в кърмата. Употребата му по време на кърмене не се препоръчва, особено когато има възможност за взаимодействие с лекарствата, които бебето получава.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране. Дисулфирам може да причини сънливост и умора. Не се препоръчва шофиране или извършване на дейности, които изискват специална бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Етилтокс може да предизвика нежелани реакции, които са склонни да регресират по време на лечението или след адекватна корекция на дозата.
Честотните класове са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Психични разстройства
Редки: психотични реакции, депресия, параноя, шизофрения, мания.
Нарушения на нервната система
често срещани: - сънливост (в началото на лечението), главоболие.
Редки: периферна невропатия - оптичен неврит.
Честотата не е известна: енцефалопатия.
Стомашно -чревни нарушения
често срещани: гадене, повръщане. лош дъх, стомашна болка, диария.
Нарушения на имунната система
Нечести: свръхчувствителност.
Хепато-билиарни нарушения
Редки: жълтеница, повишени стойности на ASAT, ALAT и билирубин.
Много рядко: увреждане на черния дроб, фулминативен хепатит, чернодробна некроза.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: алергичен дерматит с обрив, сърбеж, акнеподобен обрив.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
често срещани: астения (в началото на лечението).
Болести на репродуктивната система и гърдата
Нечести: намалено либидо, сексуална дисфункция.
Реакцията на алкохол-дисулфирам
Дисулфирам причинява необратим блок на алдехид дехидрогеназа, ензим, който метаболизира алкохола. В случай на прием на алкохол, натрупването на ацеталдехид се счита за основен фактор на реакцията алкохол-дисулфирам.
Реакцията често се развива в рамките на 15 минути след "излагане на" алкохол; симптомите обикновено достигат връх от 30 минути до 1 час и постепенно отшумяват за няколко часа. Симптомите могат да бъдат тежки и животозастрашаващи.
Реакцията включва следните прояви:
- интензивна вазодилатация на лицето и шията с усещане за топлина ("зачервяване"), зачервяване, повишена телесна температура, изпотяване, гадене, повръщане, сърбеж, копривна треска, тревожност, замаяност, главоболие, замъглено зрение, сърцебиене и хипервентилация.
- В тежки случаи могат да се появят тахикардия, хипотония, респираторна депресия, гръдна болка, удължаване на QT интервала, ST депресия, аритмии, кома и конвулсии.
Редките усложнения включват хипертония, бронхоспазъм и метхемоглобинемия.
В случай на особено бурни реакции след прием на алкохол, трябва да се предприеме интензивна поддържаща терапия, придружена от приемане на кислород и възстановяване на телесните течности
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране включват:
- гадене, повръщане, коремна болка, диария, сънливост, делириум, халюцинации, летаргия, тахикардия, тахипнея, хипертермия и хипотония. Хипотония може да бъде забележима, особено при деца и намалени сухожилни рефлекси.Съобщават се също хипергликемия, левкоцитоза, кетоза (често непропорционална на степента на дехидратация) и метхемоглобинемия.
- В тежки случаи сърдечно -съдов колапс, кома и конвулсии.
Редки усложнения са сензомоторна невропатия, промени в ЕЕГ, енцефалопатия, психоза и кататония, които могат да се появят няколко дни след предозирането. Могат да се появят дизартрия, миоклонус, атаксия, дистония и акинезия. Двигателните смущения могат да бъдат свързани с преки токсични ефекти върху базалните ганглии.
Лечение
Лечението трябва да бъде симптоматично и пациентът да се наблюдава внимателно. В случай на остро предозиране без съпътстващ прием на алкохол, трябва да се приемат нормални поддържащи мерки и мерки за противодействие на хипотонията.
Може да се обмисли стомашна промивка и активен въглен
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства, използвани при алкохолна зависимост.
ATC код: N07BB01.
Механизъм на действие
Дисулфирам инхибира алдехид дехидрогеназата, ензимът, отговорен за окисляването на ацеталдехид, метаболит на алкохола.
Поради това дисулфирам променя междинния метаболизъм на етанола, причинявайки повишаване на концентрацията на ацеталдехид. Симптомите на реакцията алкохол-дисулфирам се дължат отчасти на високите нива на ацеталдехид, който действа директно върху сърцето и съдовете, причинявайки вазодилатация (зачервяване), тахикардия и хипотония.
Дисулфирам инхибира други ензимни системи като допамин-бета-хидроксилаза (която превръща допамин и норадреналин) и чернодробни микрозомни оксидази, отговорни за метаболизма на различни лекарства. По този начин дисулфирам може да засили действието на лекарства, които се метаболизират от тези ензими.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция и разпространение
След перорално приложение абсорбцията на дисулфирам е променлива.
Разпределението е главно в бъбреците, панкреаса, черния дроб, червата и мастната тъкан.
Метаболизъм и елиминиране
Дисулфирамът бързо се метаболизира до диетилдитиокарбаминова киселина, конюгиран с глюкуронова киселина, окислен до сулфат, метилиран и разграден до диетиламин и въглероден дисулфид.
Елиминирането му е бавно: 20% от дозата се елиминира както във фекалиите, докато останалата част се елиминира главно в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 при плъхове е 0,6 g / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрокристална целулоза
Магнезиев стеарат
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Не се изискват специални предпазни мерки при съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 30 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
A.F.O.M. Зависимости srl
Пиаца IV Ноември, 4
20124 Милан
Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"Etiltox 200 mg таблетки", кутия с 30 таблетки - AIC n. 010681029
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: ноември 1985 г.
Последна дата на подновяване:
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA No 183/2013 от 17-6-2013
