Активни съставки: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg яйцеклетки
Защо се използва Cervidil? За какво е?
Този лекарствен продукт е простагландин Е1 аналог за гинекологична и акушерска употреба.
Използва се за омекотяване и разширяване на шийката на матката за гинекологични и акушерски нужди.
Противопоказания Когато Cervidil не трябва да се използва
Не използвайте CERVIDIL
- ако сте алергични към активното вещество, към простагландини като цяло или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- за предизвикване на раждане в случай на раждане в пълен или близък срок с жив плод,
- в случай на прееклампсия при пациенти с хипертония (често заболяване по време на бременност, свързано с артериална хипертония и появата на протеини в урината),
- ако имате висок риск от кървене, като предлежание на плацентата (анормално разположение на плацентата, което може да е отговорно за тежко кървене през третия триместър на бременността) или извънматочна бременност,
- ако получите треска поради тазова инфекция (инфекция на женските полови органи), която може да се влоши с употребата на лекарството.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cervidil
Лекарството трябва да се прилага само под лекарско наблюдение, в болнична среда и в условия, които позволяват незабавно лечение на всякакви спешни ситуации.
- Уведомете Вашия лекар, ако сте в някоя от следните ситуации, тъй като това лекарство ще трябва да се използва с повишено внимание:
- ако страдате от сърдечно -съдова недостатъчност,
- ако имате очно заболяване (глаукома, вътреочна хипертония),
- ако страдате от тежко възпаление на гениталната система, като цервицит (възпаление на шийката на матката) или вагинит (възпаление на влагалището),
- ако преди това сте имали операция на матката или цезарово сечение.
- Лекарят трябва да бъде особено внимателен при пациенти с многократни раждания (които са раждали повече от веднъж) или с многоплодна бременност, тъй като матката може да бъде по -малко устойчива и съществува риск контракциите да причинят разкъсвания на матката.
- В случай на аборт през втория триместър на бременността, за да се избегнат разкъсвания на матката или разкъсвания на шийката на матката и прекомерно кървене, лекарят трябва внимателно да проверява при всяка употреба:
- състоянието на маточните контракции,
- степента на омекотяване и разширяване на шийката на матката,
- обем на загуба на кръв,
- етап на изхвърляне на плода.
- Тъй като употребата на лекарството може да причини разкъсвания или разкъсвания на матката, дозата и условията на употреба трябва да се следват добре.
- След като използва Cervidil, лекарят ще трябва да извърши внимателна оценка на маточната кухина и, ако е необходимо, ревизия на същата (кюретаж). В допълнение, лекарят ще трябва да провери липсата на разкъсвания или разкъсвания на матката.
Деца
Това лекарство не е показано за лечение на деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cervidil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако приемате едновременно лекарство окситоцин или динопрост, чиито ефекти могат да повишат активността на гемепрост (активното вещество в CERVIDIL) върху контрактилитета на матката.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Cervidil има вредни ефекти върху бременността.
Cervidil не трябва да се използва по време на кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Cervidil няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Cervidil: Дозировка
Лекарственият продукт трябва да се прилага само под лекарско наблюдение в болнични условия.
Това лекарство се предлага под формата на яйце, което се поставя във влагалището.
При възрастни жени Cervidil се използва:
- За разширяване на шийката на матката в гинекологията, необходимо за диагностични инструментални интервенции (биопсия на ендометриума, хистероскопия), за хирургични интервенции (кюретаж) или за въвеждане на вътрематочно устройство (ВМС).
Въведете 1 яйцеклетка Cervidil във влагалището (точно в задния вагинален форникс) 3 часа преди операцията.
Използването на Cervidil позволява да се заменят традиционните механични системи за разширяване на шийката на матката, като например сондата Hegar.
- За разширяване на шийката на матката в акушерството, необходимо в случай на смърт на плода в утробата, везикуларна бенка или предизвикване на раждане през 1 -ви и 2 -ри триместър на бременността.
Въведете 1 яйце от Cervidil във вагината на всеки 3 часа до пълното изхвърляне на съдържанието на матката, за максимум 5 яйца.
Признаци и симптоми на ефекта на лекарството (кървене, маточни контракции) се появяват в повечето случаи веднага след даването на първото или второто яйце. Ако матката не се е изпразнила след въвеждането на 5 яйца, подобен цикъл може да се повтори най -малко 24 часа от началото на предишния цикъл.
Употреба при деца
Cervidil не е показан за лечение на деца.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cervidil
Проведените до момента клинични проучвания не съобщават за случаи на предозиране. Препоръчва се обаче да не се превишава препоръчителната доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cervidil
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Вашият лекар трябва да спре да използва този продукт, незабавно да предприеме всички необходими мерки, за да поддържа сърдечната, кръвоносната и дихателната функция постоянна и внимателно да следи здравословното Ви състояние в случай на следните симптоми:
- диспнея (затруднено дишане),
- болки в гърдите,
- внезапен спад на кръвното налягане и коронарен спазъм (внезапно свиване на артериите на сърцето),
- нарушения на състоянието на съзнанието.
Най -честите нежелани реакции са с умерена тежест: гадене, повръщане, диария, повишаване на температурата.
Нежеланите реакции с висока тежест са представени от шок и инфаркт на миокарда (събития, произтичащи от спонтанни съобщения, чиято честота не е известна), маточно кървене, разкъсване на матката и разкъсване на шийката на матката (редки странични ефекти).
Много чести ефекти (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
- Гадене, повръщане, диария
- Повишена телесна температура
Чести ефекти (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
- Хипертония или артериална хипотония (високо или ниско кръвно налягане) с сърцебиене
- Световъртеж, главоболие (главоболие)
- Сърбеж, обрив (кожни реакции)
- Болки в кръста (болка в долната част на гърба)
- Втрисане, зачервяване на лицето
- Болезнени менструални спазми
Редки ефекти (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):
- Горещи вълни
- Маточно кървене, разкъсване на матката, разкъсвания на шийката на матката
Ефекти, чиято честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- Коронарни спазми (внезапно свиване на артериите на сърцето) и миокарден инфаркт, случаи на шок
- Безпокойство
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: www.agenziafarmaco.gov. то / то / отговорно. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа CERVIDIL
Активната съставка е гемепрост. Едно яйце съдържа 1 mg гемепрост.
Другите съставки са абсолютен етанол, триглицериди на наситени мастни киселини.
Описание на това как изглежда CERVIDIL и съдържанието на опаковката
Това лекарство се предлага под формата на яйце. Една кутия съдържа 1 яйце.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CERVIDIL 1 MG ОВУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Едно яйце съдържа: 1 mg гемепрост.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Веретенообразни бяло-жълтеникави яйцеклетки за вагинална употреба.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Омекотяване и разширяване на шийката на матката за гинекологични и акушерски нужди.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
При възрастната жена:
да се) Разширяване на шийката на матката в гинекологията: 1 яйцеклетка Cervidil, въведена в задния форник 3 часа преди инструментални интервенции за диагностични цели (биопсия на ендометриума, хистероскопия) или операция (ревизия на маточната кухина) или за въвеждане на I.U.D. Използването на Cervidil позволява да се заменят традиционните механични средства (сонди Hegar).
При по -голямата част от лекуваните пациенти едно яйце на Cervidil предизвиква адекватно разширяване на шийката на матката, което остава стабилно поне 6 часа.
б) Разширяване на шийката на матката в акушерството: мъртвороден плод, везикуларна мола, предизвикване на раждане през 1 -ви и 2 -ри триместър на бременността: 1 яйце от Cervidil на всеки 3 часа, докато съдържанието на матката се изхвърли напълно и във всеки случай до максимум 5 яйца.
Признаци и симптоми на ефекта на лекарството (кървене, маточни контракции) се появяват през повечето време веднага след даването на първото или второто яйце.
Ако изпразването на матката не е настъпило след въвеждането на 5 яйцеклетки, се допуска повторение на цикъл, подобен на първия, след интервал от най -малко 24 часа от началото на цикъла на лечение.
Педиатрична популация
Няма индикации за специфична употреба на Cervidil в педиатричната популация.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Cervidil не трябва да се използва за предизвикване на раждане при доносена или близка бременност с жив плод, при хипертонична гестоза, при състояния с висок хеморагичен риск (предлежание на плацентата, извънматочна бременност), в случай на повишена температура поради инфекция на тазовата област което може да се влоши с употребата на лекарството.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Cervidil трябва да се прилага само под лекарско наблюдение, в болнични условия и при подготовка за намеса с спешна терапия.
Тъй като при употреба на Cervidil могат да възникнат разкъсвания или разкъсвания на матката, трябва да се обърне специално внимание на дозировката и начина на употреба.
Cervidil трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдова недостатъчност, с офталмологични заболявания (глаукома, вътреочна хипертония), с интензивно възпаление на гениталния тракт (цервицит, вагинит) или които преди това са претърпели операция на матката или цезарово сечение. да се използва при пациенти с многоплодна бременност или с многоплодна бременност, тъй като матката може да бъде по -малко устойчива и съществува риск от разкъсване на матката, причинено от индуцирана контрактилна активност.
За да се предотвратят разкъсвания на матката или разкъсвания на шийката на матката и прекомерно кървене, което може да възникне в случай на аборт през втория триместър на бременността, се препоръчва внимателно да се провери състоянието на маточните контракции, степента на омекотяване и разширяване на маточните контракции при всяко приложение шийка на матката, обемът на кръвозагубата, степента на изгонване на плода.
След прибягване до Cervidil трябва внимателно да се направи оценка на маточната кухина и, ако е необходимо, да се извърши ревизия на маточната кухина (RCU). Отсъствието на разкъсвания или разкъсвания на матката също трябва да се провери, както е практиката при всеки аборт или раждане.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се внимава особено при едновременното приложение на окситоцин и лекарства на базата на динопрост, чиито ефекти могат да повишат активността на гемепрост върху контрактилитета на матката.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Cervidil има вредни фармакологични ефекти върху бременността.
Време за хранене
Cervidil не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Cervidil няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -често наблюдаваните странични ефекти са с умерена тежест: гадене, повръщане, диария, повишаване на температурата.
Нежеланите реакции с висока тежест са представени от шок и инфаркт на миокарда (събития, произтичащи от спонтанни съобщения, чиято честота не е известна), маточно кървене, разкъсване на матката и разкъсване на шийката на матката (рядкост).
Списък на нежеланите реакции
Изброените по -долу нежелани реакции са подредени по честота на поява: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Сърдечни нарушения:
Честа честота: хипертония или артериална хипотония с сърцебиене.
Неизвестна честота: коронарни спазми и последващ инфаркт на миокарда, случаи на шок.
Нарушения на нервната система:
Честа честота: замаяност, главоболие.
Неизвестна честота: безпокойство.
Стомашно -чревни нарушения:
Много честа честота: гадене, повръщане, диария.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Честа честота: сърбеж и обрив.
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан:
Честа честота: болки в кръста.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Много често срещана честота: повишаване на температурата.
Честа честота: втрисане, зачервяване на лицето.
Редки: горещи вълни.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите:
Честа честота: спазматични болки от менструален тип.
Редки: маточно кървене, разкъсване на матката, разкъсване на шийката на матката.
В случай на симптоми като диспнея, болка в гърдите, внезапен спад на налягането и коронарен спазъм, смущения в съзнанието, лекарят трябва да спре приема на продукта и незабавно да вземе всички необходими мерки за поддържане на сърдечната и кръвоносната функция. внимателно пациента в клиничния курс.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Проведените до момента клинични проучвания не съобщават за случаи на предозиране. Препоръчително е обаче да не се превишават препоръчителните дози.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: окситоцинови лекарства, простагландини.
ATC код: G02AD03.
Фармакодинамични ефекти
Интравагиналните дози от 10 mcg / kg Cervidil, приложени на плъхове, на 20 -ия ден от бременността, причиняват маточни контракции; същият ефект се проявява при бременни маймуни (50-120 дни) с дози от 20 mcg / kg винаги интравагинално.
Клинична ефикасност и безопасност
Абортиращият ефект на специалността е изследван при зайци и маймуни; дози Cervidil, пропорционални на периода на бременността, прилагани интраперитонеално (зайци) и вагинално (маймуни), водят до прекъсване на бременността и при двата вида. Изследвания върху способността за разширяване на шийката на матката са проведени върху бременни маймуни с положителни резултати при доза от 1 mg Cervidil интравагинално.
05.2 Фармакокинетични свойства
Чрез прилагане на бременни жени на 1 овул от 1 mg Cervidil, на интервали от 3 часа, се открива пик от 6 ng / mL в кръвта след 1 час от първоначалната доза и намаляване до около 1/3 от първоначалния пик след 3 часа. Подобен модел се наблюдава след прилагане на втората доза.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Изследвания на субакутна токсичност са проведени върху плъхове чрез прилагане на до 2 000 mcg / kg / ден Cervidil подкожно и до 6,250 mcg / kg / ден интравагинално за 30 дни.
При по -високи дози се установява следното: намаляване на спонтанната активност, зачервяване на крайниците в ушната и периоралната област, диария.
В интравагинално третираната група се наблюдава подуване на външните гениталии, миелоидна митоплазия в далака и намаляване на тромбоцитите.
Остра токсичност (LD50 mg / kg) е изследвана при женски мишки и плъхове със следните резултати за всеки път на приложение:
Женски мишки: 62,5 през устата - 32,5 чрез подкожна инжекция - 29,5 чрез интравенозна инжекция - 36 чрез вагинално приложение.
Женски плъхове: 60 орално - 24,3 чрез подкожно инжектиране - 28,6 чрез интравенозно инжектиране - 32,5 чрез вагинално приложение.
Хронична токсичност е изследвана при плъхове чрез прилагане на Cervidil до 1000 mcg / kg / ден подкожно в продължение на 26 седмици. При по -високи дози се наблюдават вазодилатация, диария, полиурия, намален мускулен тонус, намален рефлекс на изправяне, седация.
Не са открити тератогенни и мутагенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Абсолютен етанол, триглицериди на наситени мастни киселини.
06.2 Несъвместимост
Към днешна дата няма данни за несъвместимост с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
18 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Непрозрачен бял контейнер в ламинат P.V.C./полиетилен с вместимост 0,9 g, съдържащ 1 яйце.
Опаковка от 1 яйце.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Рим, Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 026028011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 30 юли 1987 г.
Дата на последното подновяване: 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
12/2016
