OXIBUTININ EG - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Oxibutinin EG - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: Оксибутинин (Oxibutinin hydrochloride)

Oxibutinin EG 5 mg таблетки

Защо се използва Oxibutinin Stada? За какво е?

Oxibutynin STADA принадлежи към група лекарства, наречени антихолинергици и спазмолитици.

Спазмът (свиването) на някои мускули на стената на пикочния мехур (детрузорните мускули) води до повишена нужда от уриниране. Oxibutynin EG отпуска тези мускули и затова се използва за контрол на функцията на пикочния мехур.

Oxibutynin STADA се използва за лечение на свръхактивни нарушения на пикочния мехур, свързани със следните симптоми:

уриниране твърде често или усещане, че трябва да уринирате твърде често
уринарна инконтиненция (когато не можете да контролирате и задържите урината)

Oxibutynin STADA може да се използва при деца на възраст над 5 години за лечение на:

загуба на контрол при уриниране (уринарна инконтиненция)
повишена нужда или спешност за уриниране
нощно напикаване, когато други лечения не са дали резултат

Противопоказания Когато Oxibutynin EG не трябва да се използва

Не приемайте Оксибутинин СТАДА

Ако сте алергични към оксибутинин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако страдате от „повишено очно налягане (глаукома)
Ако имате запушване, което затруднява уринирането
В случай на запушване на стомашно -чревния тракт (стомаха или червата)
Ако активността на червата е намалена
Ако имате тежко възпалително заболяване на дебелото черво или токсичен мегаколон (внезапно увеличение на долния чревен тракт)
Ако страдате от миастения гравис. Това е състояние, което причинява мускулна слабост.
Ако пациентът е дете на възраст под 5 години.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Оксибутинин СТАДА

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Oxibutynin STADA.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Вашето лекарство, ако:

лицето, което приема лекарството, е дете (не се препоръчва под 5 -годишна възраст)

Преди да приемете Oxybutynin STADA, консултирайте се с Вашия лекар. Това е особено важно, ако някое от изброените по -долу състояния или заболявания ви засяга. Това важи и ако преди това сте страдали от някое от следните състояния:

Тези условия включват:

Нарушения на нервната система. Например:
- множествена склероза (заболяване, което засяга мозъка и гръбначния мозък)
- автономна невропатия. Това е заболяване на автономната нервна система. Автономната нервна система е част от нервната система, която контролира вътрешните органи. Тези нерви не са под съзнателен контрол и функционират автоматично.
Паркинсонова болест и / или в случай на нарушено възприятие. В тези случаи оксибутининът може да предизвика нежелани ефекти върху нервната система.
повредена диафрагма, свързана с рефлуксна болест или друго сериозно заболяване на червата
нарушена бъбречна и / или чернодробна функция
хипертиреоидизъм (свръхактивност на щитовидната жлеза)
сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност
ускорен пулс (тахикардия) или неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
високо кръвно налягане (хипертония)
уголемяване на простатната жлеза
треска (повишена телесна температура)
ако сте на 65 или повече години

Бъдете внимателни, ако работите или живеете в много гореща среда. Oxybutynin STADA ви кара да се потите по -малко и може да получите топлинен удар.

Продължително лечение

Оксибутинин ЕГ също води до намалено производство на слюнка. Продължителната употреба може да причини орални нарушения като:

кариес (развалени зъби)
заболяване на венците (напр. пародонтоза)
общо неразположение в резултат на намалено производство на слюнка
млечница

Трябва да знаете, че по време на лечението може да възникне "инфекция на пикочните пътища". Ако мислите, че развивате инфекция, моля, свържете се с Вашия лекар.

Вашият лекар редовно ще проверява вашето зрение и налягането в окото (вътреочно налягане) по време на лечението.

Не приемайте Oxybutynin STADA за лечение на стрес или стресова инконтиненция (когато не можете да контролирате и задържите урината).

Ако пациентът е дете или възрастен човек, реакцията към Oxybutynin STADA може да бъде по -голяма. Лекарят може да реши да намали дозата (за повече информация относно дозировката на Oxibutynin STADA, вижте точка 3).

Деца

Оксибутинин, активното вещество в Oxibutynin STADA, не трябва да се дава на деца под 5 години (вж. "НЕ приемайте Oxibutynin STADA").

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Oxybutynin STADA

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Обърнете специално внимание, ако приемате Оксибутинин едновременно с някое от следните лекарства:

Амантадин и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (напр. Бипериден, леводопа)
антихистамини (лекарства за лечение на алергии, например сенна хрема)
антипсихотици (например фенотиазини, бутирофенони, клозапин)
хинидин (за лечение на сърдечни проблеми или използван като противомалярно лекарство)
дигиталисови гликозиди (за лечение на сърдечни проблеми)
трициклични антидепресанти (за лечение на депресия)
атропин и сродни съединения (използвани за лечение на стомашни проблеми като синдром на раздразнените черва)
дипиридамол (за разреждане на кръвта)
противогъбични лекарства (напр. кетоконазол, итраконазол)
антибиотици, наречени "макролиди" (например еритромицин)
лекарства, които могат да причинят или влошат възпалението на червата (езофагит), като бисфосфонати (използвани за лечение на костни проблеми)

Оксибутинин може да промени ефекта на други лекарства, като намали изхождането. Освен това употребата на това лекарство заедно с други лекарства може да промени ефекта на оксибутинин.

. Оксибутининът може също да намали ефекта на лекарства, които влияят на изхождането (напр. Цизаприд, метоклопрамид, домперидон).

Оксибутинин ЕГ и алкохол

Оксибутинин може да причини сънливост или замъглено зрение. Сънливостта може да се увеличи от консумацията на алкохол.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Не приемайте Oxibutynin STADA през първите три месеца от бременността. Вашият лекар може да Ви предпише Оксибутинин от четвъртия месец на бременността, ако сметне, че това е очевидно необходимо.

Не приемайте Оксибутинин СТАДА, ако кърмите. Оксибутинин може да достигне до бебето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Оксибутинин STADA може да повлияе на времето за реакция и да увреди зрението ви. Може да се почувствате сънливи или да имате замъглено зрение, докато приемате това лекарство. Това може да повлияе на способността ви да шофирате, да работите с машини и да извършвате опасна работа или работа без безопасна поддръжка. Това е особено вярно в началото на лечението, когато дозата се увеличава и когато се променя терапията, както и в комбинация с алкохол. Не шофирайте, не работете с машини и не работете без безопасна поддръжка, ако забележите някакви странични ефекти, които влияят върху времето за реакция или влошават зрението ви.

Oxibutynin EG съдържа лактоза

Таблетките оксибутинин съдържат млечна захар (лактоза). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате Oxibutynin EG: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка:

Въз основа на Вашето състояние Вашият лекар ще реши колко Oxibutynin Stada трябва да приемате. Ще Ви бъде дадена най -ниската ефективна доза.

Препоръчителната доза е:

Възрастни

Започнете лечението с 2,5 mg (половин таблетка) Oxibutynin Stada три пъти дневно (еквивалентно на 1½ таблетки на ден).

След това дозата ще се увеличи до една таблетка Oxybutynin EG 5 mg два или три пъти дневно (еквивалентно на 10-15 mg на ден).

Вземете дневната си доза в 2 или 3 разделени дози. Не разделяйте дозата на повече от 4 дневни дози.

Максималната дневна доза за възрастни е 4 таблетки (еквивалентни на 20 mg оксибутинин)

По-стари хора

Започнете лечението с половин таблетка Oxybutynin Stada 5 mg два пъти дневно (еквивалентно на 1 таблетка на ден или 5 mg на ден).

Доза от една таблетка Oxibutynin Stada 5 mg два пъти дневно трябва да бъде достатъчна за лечение на Вашето медицинско състояние.

Деца над 5 години

При деца лечението трябва да започне с половин таблетка Oxibutinin Stada 5 mg два пъти дневно (еквивалентно на 1 таблетка или 5 mg на ден). Тогава Вашият лекар ще реши колко лекарства трябва да се дава на Вашето бебе, въз основа на телесното му тегло.

Възраст Дневна доза 5-9 години 2,5 mg три пъти дневно 9-12 години 5 mg два пъти дневно 12 или повече години (телесно тегло над 38 кг) 5 mg три пъти дневно

Децата не трябва да приемат повече от 3 таблетки на ден (еквивалентно на 15 mg оксибутинин).

Начин на приложение

Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате Oxibutynin Stada.

Ако сте пропуснали да приемете Оксибутинин СТАДА

Ако сте пропуснали да приемете доза Оксибутинин, вземете следващата в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Оксибутинин СТАДА

Не спирайте и не променяйте лечението си, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Oxybutynin STADA

Ако по погрешка сте приели твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близкото спешно отделение.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Oxibutynin STADA

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Оценката на нежеланите ефекти се основава на следните данни за честотата:

Сериозни странични ефекти:

спрете приема на Oxibutynin Stada и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

подуване на лицето, устните или гърлото, което води до затруднено дишане или преглъщане, както и сърбеж и обриви. Това може да са симптоми на тежка алергична реакция към Oxybutynin STADA.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Суха уста
виене на свят
главоболие
сънливост
затруднено дефекация, непълна или рядка дефекация (запек)
гадене (гадене)
суха кожа

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

объркване
Болки в корема, стомашни спазми (коремен дискомфорт)
Лошо храносмилане (диспепсия)
въртене (световъртеж)
Замъглено зрение
Разширени зеници (мидриаза)
Сухо око
Зачервяване на кожата и зачервяване (внезапно зачервяване на лицето)
Нарушения на уринирането
Невъзможност за уриниране (задържане на урина)
Разхлабени изпражнения (диария)
повръщане (повръщане)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Загуба на апетит (анорексия)
Незнаете къде се намирате (дезориентация)
Задължения
Психическа или физическа умора (умора)
Чувствителност към светлина
Ускорен пулс (тахикардия)
Затруднено преглъщане (дисфагия)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

Киселини в стомаха
Нарушения в концентрацията и поведението
Възприемане на сърдечния ритъм (сърцебиене)
Неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

гърчове (гърчове)
очно заболяване, причиняващо повишено налягане в окото (глаукома)
Алергични кожни реакции (свръхчувствителност):
- зачервяване (еритема)
- обрив
- уртикария
- кожата ви става по -чувствителна към слънчева светлина (фоточувствителност)
подуване на лицето, устните или гърлото (ангиоедем)
Трудности при получаване или поддържане на ерекция (импотентност)
топлинен удар

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

възприемане или чуване на неща, които всъщност не присъстват (халюцинации)
безпокойство (възбуда)
опасения
кошмари
чувството, че другите искат да я преследват (параноя)
симптоми на депресия
пристрастяване (при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества или наркотици)
възпаление на хранопровода поради киселинен рефлукс (гастроезофагеален рефлукс)
нарушение на чревната подвижност (псевдо-обструкция) при пациенти в риск (възрастни хора или пациенти със задръстване и лекувани с други лекарства, които намаляват чревната подвижност)
инфекция на пикочните пътища
тежки алергични реакции (свръхчувствителност)
затруднено запомняне (когнитивно разстройство) (при възрастни хора)
повишено очно налягане (очна хипертония)
изпотяване по -малко от нормалното (хиперхидроза) Рискът от горните нежелани реакции може да намалее чрез намаляване на дозата.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте таблетките в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа Oxibutynin STADA

Активната съставка е оксибутинин хидрохлорид.

Една таблетка Oxybutynin STADA 5 mg съдържа 5 mg оксибутинин хидрохлорид.

Другите съставки са:

повишена целулоза
лактоза монохидрат
магнезиев стеарат
талк

Как изглежда Oxybutynin Stada и какво съдържа опаковката

Oxibutynin STADA 5 mg таблетки се предлагат като бели, кръгли таблетки с прорез от двете страни и с "OBC5" от едната страна.

Oxibutynin EG е опакован в PVC / алуминиеви блистери, съдържащи 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 или 500 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Oxybutynin STADA можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

ОКСИБУТИН ЯЙЦА 5 MG ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

Оксибутинин хидрохлорид 5 mg

Помощно вещество с известен ефект:

Лактоза монохидрат: 106,5 mg във всяка таблетка

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Таблетки

Бели, кръгли таблетки, с делителна черта от двете страни и с надпис „OBC5“ от едната страна.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Симптоматично лечение на хиперактивност на детрузорните мускули (неврогенна или идиопатична хиперактивност на детрузорния мускул) със симптоми на спешност и честота на уриниране и спешна инконтиненция.

Педиатрична популация

Оксибутинин хидрохлорид е показан при деца над 5 години за:

• уринарна инконтиненция, спешност и честота при нестабилни състояния на пикочния мехур поради идиопатично свръхактивен пикочен мехур или неврогенни нарушения на пикочния мехур (свръхактивност на детрузорния мускул).

• Нощна енуреза, свързана с свръхактивност на детрузорния мускул, в комбинация с немедикаментозна терапия, когато няма отговор на друго лечение.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

Дозата трябва да се определя за всеки случай според тежестта на заболяването и клиничния отговор на пациента. Като общо правило, трябва да се определи и приложи най -ниската ефективна доза, като се имат предвид следните указания за дозиране:

Възрастни

1 таблетка Oxibutynin EG 5 mg 2-3 пъти дневно (еквивалентно на 10 - 15 mg оксибутинин), като се започне с 2,5 mg оксибутинин 3 пъти на ден. Oxibutinin Stada 5 mg трябва да се приема в 2-3 (максимум 4) разделени дози.

Възрастни граждани

Началната доза, посочена за възрастни хора, е ½ таблетка Oxibutynin Stada 5 mg два пъти дневно (еквивалентно на 5 mg оксибутинин). Обикновено доза от 10 mg в 2 разделени дози може да бъде достатъчна, особено ако пациентът е слаб. При възрастни хора елиминационният полуживот може да се увеличи.

Педиатрична популация

Деца над 5 години

Началната доза, посочена за деца над 5 години, е ½ таблетка Oxybutynin Stada 5 mg два пъти дневно (еквивалентно на 5 mg Oxybutynin). Таблицата по -долу показва максималните дневни дози, изчислени въз основа на телесното тегло, (0,3 - 0,4 mg / kg телесно тегло / ден).

Таблица: Дозировка на оксибутинин

Възраст Дневна доза 5-9 години 7,5 mg, прилагани в 3 разделени дози 9 - 12 години 10 mg, дадени в 2 разделени дози Над 12 години (> 38 кг) 15 mg, прилагани в 3 разделени дози

Максималната препоръчителна дневна доза е 4 таблетки (еквивалентни на 20 mg оксибутинин) за възрастни и 3 таблетки (еквивалентни на 15 mg оксибутинин) за деца.

Таблетките трябва да се поглъщат цели, с помощта на вода

Продължителността на терапията се определя от лекаря.

04.3 Противопоказания -

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някой от другите компоненти, изброени в точка 6.1.

• Глаукома със затворен ъгъл или други състояния, свързани с намаляване на изтичането на водна течност (напр. Тесни ъгли на предната камера).

• Обструктивна уропатия (напр. Хипертрофия на простатата или стриктура на уретрата)

• Запушване на стомашно -чревния тракт, паралитичен илеус, язвен колит

• Чревна атония

• Тежка дилатация на дебелото черво (токсично мега-дебело черво)

• Миастения гравис

Употреба при деца

Употребата на оксибутинин не е показана при деца под 5 -годишна възраст.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради риск от нарушена когнитивна функция.

Трябва да се внимава, когато се прилага лекарството на възрастни и слаби деца, тъй като тези индивиди могат да проявят по -голям, чувствителен отговор към оксибутинин.Поради това възрастните пациенти и децата може да се нуждаят от по -ниски дози.

Трябва да се внимава при прилагане на лекарството при пациенти с автономна невропатия (като тези с болест на Паркинсон), хиатална херния с гастроезофагеална рефлуксна болест или друго тежко нарушение на подвижността на стомашно -чревния тракт.

Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с хиатална херния / гастроезофагеален рефлукс и / или които приемат съпътстващи лекарства (като бисфосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.

Стомашно -чревни нарушения:

Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят стомашно -чревната подвижност и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със стомашно -чревни обструктивни разстройства, чревна атония и язвен колит.

Трябва да се внимава при пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция, особено при тези с тежки нарушения, тъй като няма фармакокинетични данни за тази група пациенти. Може да се наложи намаляване на дозата.

Оксибутинин хидрохлорид може да изостри симптомите на хипертиреоидизъм, коронарна болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, хипертония, когнитивни нарушения и симптоми на простатна хипертрофия.

Съобщавани са антихолинергични ефекти върху ЦНС (напр. Халюцинации, възбуда, объркване, сънливост); препоръчва се мониторинг особено през първите месеци след започване на терапията или увеличаване на дозата; Помислете за прекратяване на терапията или намаляване на дозата, ако се развият антихолинергични ефекти върху ЦНС.

Необходимо е лекарството да се прилага с повишено внимание при пациенти с треска или ако оксибутинин хидрохлорид се прилага при наличие на висока температура на околната среда, тъй като оксибутинин хидрохлорид може да причини намаляване на изпотяването (страничен ефект на оксибутинин хидрохлорид) с риск от топлинен удар.

Оксибутининът може да причини зъбен кариес, пародонтоза, млечница и чувство на дискомфорт, в резултат на намаляване или инхибиране на слюноотделянето.

В случай на инфекции на урогениталния тракт по време на лечение с оксибутинин, това трябва да се комбинира с подходяща антибактериална терапия.

Зрителната острота и вътреочното налягане трябва да се проверяват редовно по време на терапията с оксибутинин, тъй като това лекарство увеличава риска от тесноъгълна глаукома.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ, ако осъзнаят внезапна загуба на зрителната острота.

Таблетките оксибутинин хидрохлорид не трябва да се използват за лечение на стрес или стрес уринарна инконтиненция.

Трябва да се внимава при пациенти с често или нощно уриниране след сърдечна или бъбречна недостатъчност.

При пациенти с болест на Паркинсон и / или увредена вече съществуваща познавателна способност, оксибутинин може да предизвика невропсихиатрични странични ефекти.

Oxibutynin EG съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Педиатрична популация

Оксибутинин хидрохлорид не се препоръчва за деца под 5 -годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.

Има малко доказателства в подкрепа на употребата на оксибутинин при деца с моносимптомна нощна енуреза (несвързана с свръхактивност на детрузора).

При деца на възраст над 5 години оксибутинин хидрохлорид трябва да се използва с повишено внимание, тъй като те могат да бъдат по -чувствителни към ефектите на лекарството, особено върху централната нервна система и психиатричните нежелани реакции.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Трябва да се внимава, когато се прилагат други антихолинергични средства заедно с оксибутинин, тъй като антихолинергичните ефекти могат да бъдат потенцирани.

Антихолинергичното действие на оксибутинин се увеличава при едновременното приложение на други антихолинергици или лекарства с антихолинергична активност, като:

• амантадин и други антипаркинсонови лекарства (напр. Бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (напр. Фенотиазини, бутирофенони, клозапин).

• хинидин

• дигиталис

• трициклични антидепресанти

• атропин и сродни съединения като атропин спазмолитици

• дипиридамол

Чрез намаляване на стомашно -чревната подвижност, оксибутининът може да увреди абсорбцията на други лекарства. Тъй като оксибутинин хидрохлорид се метаболизира от изоензима на цитохром Р450 CYP3A4, взаимодействията с лекарства, които инхибират този изоензим, не могат да бъдат изключени. Едновременното приложение с инхибитор на CYP3A4 може да инхибира метаболизма на оксибутинин и да увеличи експозицията на оксибутинин. Това трябва да се има предвид, когато се използват едновременно оксибутинин и азолни противогъбични средства (като кетоконазол) или макролидни антибиотици (като еритромицин).

Доказано е, че итраконазол инхибира метаболизма на оксибутинин. Това води до удвояване на плазмените нива на оксибутинин, но само при 10% увеличение на активния метаболит. Тъй като метаболитът е отговорен за приблизително 90% от антимускариновата активност, промените изглежда имат по -малко клинично значение.

Ефектите на прокинетичните лекарства (като цизаприд, метоклопрамид, домперидон) върху стомашно -чревната подвижност могат да намалят след едновременно лечение с оксибутинин.

Едновременната употреба с инхибитори на холинестеразата може да доведе до намалена ефикасност на инхибитора на

холинестераза. Пациентите трябва да бъдат предупредени, че алкохолът може да увеличи сънливостта, причинена от антихолинергични средства като оксибутинин (вж. Точка 4.7).

04.6 Бременност и кърмене -

Бременност:

Няма налична клинична информация за употребата на оксибутинин по време на бременност. Проучванията при развъждане на животни показват токсични ефекти върху потомството (вж. Точка 5.3).

Потенциалният риск за хората е неизвестен.

Следователно оксибутинин не трябва да се използва през първия триместър на бременността и неговото приложение през втория и третия триместър трябва да се ограничи до случаи на абсолютна необходимост.

Време за хранене

Тъй като оксибутинин се екскретира в кърмата, употребата му по време на кърмене не е показана.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

Дори когато се използва според указанията, това лекарство може да промени времето за реакция (може да причини сънливост) и зрителната острота (може да причини замъглено зрение), за да намали способността да се справя с пътни ситуации, да работи с машини, да изпълнява опасни работи или да работи без стабилна подкрепа. Този ефект е по -голямо в началото на терапията, заедно с увеличаване на дозата, при прекратяване на лекарството или в случай на едновременен прием на алкохол.

04.8 Нежелани реакции -

Страничните ефекти на оксибутинин се дължат главно на неговото антихолинергично действие. Намаляването на дозата може да намали честотата на тези странични ефекти.

Странични ефекти Много чести (≥ 1/10) Чести (≥1 / 100; Нечести (≥1 / 1000 Редки (≥ 1/10 000 Много рядко ( С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) Инфекции и инвазии Инфекция на пикочните пътища Нарушения на имунната система свръхчувствителност Психични разстройства объркано състояние халюцинации, дезориентация, възбуда, тревожност, пасивност нарушения в концентрацията и поведението, параноя кошмари Нарушения на нервната система Замаяност, главоболие, сънливост замаяност, умора конвулсии когнитивно разстройство Очни нарушения замъглено зрение, мидриаза, сухота в очите, чувствителност към светлина глаукома очна хипертония Сърдечни патологии тахикардия сърцебиене, аритмия Съдови патологии горещи вълни Стомашно -чревни нарушения запек, гадене, сухота в устата диария, повръщане, дискомфорт в корема, диспепсия анорексия, дисфагия киселини в стомаха, езофагеален рефлукс Нарушения на кожата и подкожната тъкан суха кожа зачервяване на кожата ангиоедем, алергични кожни реакции (еритем, уртикария), фоточувствителност хипохидроза Нарушения на бъбреците и пикочните пътища проблеми с уринирането, задържане на урина импотентност Общи нарушения и състояния на мястото на приложение топлинен удар

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране -

Симптоми

Предозирането на оксибутинин се характеризира с увеличаване на антихолинергичните (нежелани) ефекти. Пациентите могат да получат симптоми на (преувеличени) реакции на централната нервна система (като атаксия, объркване, нервно безпокойство, вълнение, халюцинации, които могат да причинят психотично поведение) и на кръвоносната система (като зачервяване, спад на кръвното налягане, циркулаторна недостатъчност , тахикардия и замаяност), както и разширяване на зениците (мидриаза), треска, топлина, зачервяване на кожата, сухи лигавици, дихателна недостатъчност, парализа и кома.

Лечение

В случай на предозиране и, ако е възможно, трябва незабавно да се извърши стомашна промивка и да се приложи активен въглен, за да се предотврати абсорбцията.

Дозировка за възрастни

Прилагайте 0,5 - 2 mg физостигмин чрез бавна интравенозна инжекция. Ако е необходимо, повторете след 5 минути до максимална обща доза от 5 mg.

Педиатрична доза

Прилагайте 30 микрограма / kg физостигмин чрез бавна интравенозна инжекция. Ако е необходимо, повторете след 5 минути до максимална обща доза от 2 mg.

В случай на изразено безпокойство или възбуда, приложете 10 mg диазепам интравенозно. Тахикардията може да бъде облекчена чрез интравенозно приложение на пропранолол и в случай на задържане на урина пристъпете към поставяне на катетър в пикочния мехур.

Ако ефектът на отпускане на мускулите прогресира до парализа на дихателните мускули, ще трябва да се използва механична вентилация.

Треската трябва да се лекува симптоматично.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

ATC код

G04B D04

Фармакотерапевтична категория

Антихолинергично и спазмолитично

"Оксибутинин хидрохлорид (4-диетиламино-2-бутинил-2-фенил-2-циклохексилгликолат хидрохлорид)-" синтетичен третичен амин-е антихолинергичен агент с "допълнителна спазмолитична активност върху гладката мускулатура на пикочния мехур. Детрузорен мускул на зайци и антихолинергично действие, равно на около една пета от това на атропин. Оксибутинин увеличава обема на пикочния мехур, намалява честотата на спонтанни контракции на мускула на детрузора и забавя желанието за уриниране. Следователно, оксибутинин облекчава симптомите, свързани с нестабилен пикочен мехур (уринарна инконтиненция).

05.2 "Фармакокинетични свойства -

Оксибутининът се абсорбира бързо и достига максимални плазмени концентрации след 30 - 90 минути. Наблюдавани са големи междуиндивидуални вариации в плазмените концентрации. Едновременното приемане на храна, особено ако е богата на мазнини, забавя усвояването на оксибутинин, но особено увеличава бионаличността.

Продължителността на действие на оксибутинин хидрохлорид е 6 - 10 часа. Оксибутинин преминава през обширен метаболизъм при първо преминаване.Оксибутинин хидрохлорид се метаболизира чрез цитохром Р3А4. В зависимост от индивидуалното предразположение, метаболизмът на оксибутинин може да претърпи значителни вариации при всеки пациент.

Бионаличността на перорален оксибутинин хидрохлорид е 2 - 11%.Основните метаболити са неактивният метаболит 2,2 - фенилциклохексилгликолова киселина и активният метаболит Не.-дизетилоксибутинин с фармакологично действие, подобно на оксибутинин.

Елиминирането на оксибутинин е двуфазно. Елиминирането на метаболита на N-диетилоксибутинин е монофазно.

Средният елиминационен полуживот е 2 часа. При пациенти в напреднала възраст, особено в напреднала възраст, бионаличността (AUC 2-4 пъти по-висока след многократно дозиране) и полуживотът (3-5 часа) се увеличават.

Установено е, че екскрецията с урина е най-малко 0,02% от приложената доза.Оксибутинин е 83-85% свързан с плазмения албумин.

05.3 Предклинични данни за безопасност -

Предклиничните данни, основани на конвенционални проучвания за обща токсичност, генотоксичност и канцерогенност, не разкриват особени опасности за хората, в допълнение към информацията, включена в други раздели на резюмето на характеристиките на продукта.

Ембрио-фетални проучвания, проведени върху бременни плъхове, показват случаи на сърдечни малформации. По -високите дози доведоха до данни за по -висок от нормалния брой на гръдно -лумбалните ребра и по -висок процент на неонатална смъртност. Репродуктивна токсичност се проявява само при обща токсичност за майката. При липса на данни за експозицията не може да се оцени значимостта на тези наблюдения.