Активни съставки: магнезиев хидроксид, алуминиев оксид, диметикон
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% перорална суспензия
Защо се използва Maalox Plus? За какво е?
Това лекарство съдържа:
- магнезиев хидроксид и алуминиев хидроксид, които действат като антиациди в стомаха
- диметикон, който абсорбира чревните газове.
Това лекарство се използва:
самостоятелно за лечение на следните симптоми:
- киселини и болка в стомаха също при възпаление на хранопровода (езофагит).
заедно с други терапии за:
- намаляване на стомашната киселина (хиперацидност) и излишния чревен газ (метеоризъм), свързани с храносмилателни разстройства (диспепсия);
- лекуват лезии на вътрешната лигавица на стомаха, дванадесетопръстника или хранопровода (гастродуоденални язви).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Maalox Plus не трябва да се използва
Не използвайте MAALOX PLUS:
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); признаци на алергична реакция са кожни обриви, подуване на устните, езика, лицето и гърлото, затруднено дишане;
- ако страдате от порфирия (рядко наследствено нарушение на метаболизма на кръвта);
- ако имате тежки бъбречни проблеми;
- ако тялото ви е силно пропиляно (кахексия);
- при деца и юноши под 18 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Maalox Plus
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAALOX PLUS:
- ако имате проблеми с червата или запек, ако имате леки бъбречни проблеми или сте в напреднала възраст, защото това лекарство може да влоши чревните Ви проблеми;
- ако сте на диета с ниско съдържание на фосфор, ако имате ниски нива на фосфати в кръвта (хипофосфатемия) или в случай на продължително лечение. Това лекарство намалява нивата на фосфати в кръвта и може да причини проблеми с костите.
Деца
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Maalox Plus
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Това лекарство може да взаимодейства с други лекарства. Ако приемате други лекарства, трябва да изчакате поне 2 часа преди да приемете MAALOX PLUS и поне 4 часа, ако приемате определени антибиотици (флуорохинолони).
Това лекарство може да попречи на действието на:
- лекарства срещу стомашна киселина (Н2 антагонисти);
- лекарства за сърце и кръвно налягане (атенолол, дигоксин, метопролол и пропранолол);
- противоинфекциозни лекарства (цефдинир, цефподоксим, тетрациклини, етамбутол, флуорохинолони, изониазид, линкозамиди, пенициламини, кетоконазол);
- лекарства против малария (хлорохин);
- противовъзпалителни лекарства (дифлунисал, глюкокортикоиди, индометацин);
- лекарства за костни заболявания (бисфосфонати);
- лекарства за щитовидната жлеза (левотироксин);
- лекарства срещу шизофрения (фенотиазинови невролептици);
- лекарства за понижаване на холестерола (розувастатин);
- лекарства, съдържащи желязо или натриев флуорид.
Също така трябва да посетите Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства, съдържащи полистирен сулфонат (Kayexalate), поради риска от метаболитни и чревни проблеми;
- лекарства, съдържащи алуминиев хидроксид и цитрати, поради риска от повишаване на алуминия в кръвта;
- хинидин (сърдечно лекарство) поради риска от повишени нива на хинидин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Това лекарство може да се приема само ако Вашият лекар е сметнал за необходимо и под Ваше наблюдение. Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
MAALOX PLUS съдържа:
- парахидроксибензоати: могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
- сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Maalox Plus: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не превишавайте посочените дози.
Бутилка
Препоръчителната доза при възрастни и юноши над 18 години е: 2-4 чаени лъжички перорална суспензия 4 пъти на ден, която трябва да се приема 20-60 минути след хранене и преди лягане.
Начин на употреба: Разклатете добре бутилката преди употреба. Можете да приемате това лекарство самостоятелно или смесено с вода или мляко.
Сашета
Препоръчителната доза при възрастни и юноши над 18 години е: 1-2 сашета перорална суспензия 4 пъти на ден, които трябва да се приемат 20-60 минути след хранене и преди лягане.
Начин на употреба: Разклатете добре преди употреба, като практикувате лек масаж върху сашето. Можете да приемате това лекарство самостоятелно или смесено с вода или мляко.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Maalox Plus
Ако сте приели повече от необходимата доза MAALOX PLUS
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза от това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако приемате високи дози от това лекарство, може да получите:
- диария (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки"), коремна болка и повръщане;
- влошаване на чревните проблеми, ако страдате от запек, имате леки бъбречни проблеми или сте в напреднала възраст.
Ако сте пропуснали да приемете MAALOX PLUS
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Maalox Plus
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на MAALOX PLUS и незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близката болница, ако почувствате: затруднено дишане или преглъщане, подуване на лицето, ръцете и краката, очите, устните и / или езика, кожни обриви, сърбеж, копривна треска и замаяност, тъй като това могат да бъдат симптоми на тежки алергични реакции (ангиоедем и анафилактична реакция).
Следните нежелани реакции могат да възникнат при употребата на това лекарство:
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- запек (запек) или диария (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- прекомерна реакция на организма към чужди вещества (реакция на свръхчувствителност, дори тежка), поява на кожата на отоци, които причиняват сърбеж (уртикария) и сърбеж;
- промени в нивата на магнезий, алуминий и фосфат в кръвта, които могат да причинят проблеми с костите (вж. точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява под 4 ° C. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа MAALOX PLUS
- Активните съставки са: магнезиев хидроксид и алуминиев хидроксид. 100 ml суспензия съдържа 3,65 g магнезиев хидроксид и 3,25 g алуминиев хидроксид.
- Другите съставки са: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, лимонена киселина монохидрат, некристализируем течен сорбитол, манитол, есенция от мента, натриев захарин, пречистена вода.
Описание на това как изглежда MAALOX PLUS и съдържанието на опаковката
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% перорална суспензия се предлага в бутилка от 200 ml перорална суспензия или в опаковка, съдържаща 15 сашета от 15 ml перорална суспензия всяка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MAALOX PLUS
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml суспензия съдържа:
Активни принципи:
магнезиев хидроксид 3,65 g;
алуминиев хидроксид 3,25 g;
диметикон 0,50 g.
Помощни вещества с известно действие:
метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, сорбитол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Една таблетка съдържа:
Активни принципи:
магнезиев хидроксид 200 mg;
алуминиев оксид, хидрат 200 mg;
диметикон 25 mg.
Помощни вещества с известно действие:
глюкоза, захароза, сорбитол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална суспензия.
Таблетки за дъвчене.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Адювант при стомашна хиперацидност и хиперацидна диспепсия дори при наличие на метеоризъм.
Симптоматично лечение на киселини и болка в стомаха и езофагит.
Адювант при лечението на гастродуоденална язва.
04.2 Дозировка и начин на приложение
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% перорална суспензия
Дозировка
Не превишавайте посочените максимални дози, освен по лекарско предписание.
Поглъщайте 2-4 чаени лъжички или 1-2 сашета перорална суспензия 4 пъти на ден, 20-60 минути след хранене и преди лягане.
Начин на приложение
Разклатете добре преди употреба. Може да се разрежда във вода или мляко.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg таблетки за дъвчене
Дозировка
Не превишавайте посочените максимални дози, освен по лекарско предписание.
2-4 таблетки 4 пъти на ден добре сдъвкани или смучени, 20-60 минути след хранене и преди лягане.
Начин на приложение
Таблетките трябва да се дъвчат добре или да се смучат. Приемът им може да бъде последван от поглъщане на вода или мляко.
Педиатрична популация
Не се препоръчва прилагането на лекарствения продукт при деца.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Пациенти с порфирия.
- Тежки форми на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml / min).
- Като цяло противопоказан в педиатрична възраст.
- Състояние на кахексия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Алуминиевият хидроксид може да причини запек, а предозирането на магнезиевите соли може да причини хипомобилитет на червата; високи дози от това лекарство могат да причинят или да влошат чревната обструкция и илеуса при пациенти с по -висок риск, като тези с бъбречно увреждане, с подлежащ запек, с нарушена подвижност на червата, при деца (от 0 до 24 месеца) или възрастни хора.
Алуминиевият хидроксид не се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт и следователно системните ефекти са редки при пациенти с нормална бъбречна функция. 24 месеца), може да доведе до елиминиране на фосфатите (поради алуминиево-фосфатна връзка), придружено от увеличаване на костната резорбция и хиперкалциурия с риск от остеомалация. Препоръчително е да се консултирате с лекар в случай на продължителна употреба или при пациенти на риск от хипофосфатемия.
При пациенти с бъбречно увреждане плазмените нива на алуминий и магнезий са склонни да се увеличават, причинявайки съответно хипералуминемия и хипермагнезиемия.При тези пациенти продължителното излагане на високи дози алуминиеви и магнезиеви соли може да доведе до енцефалопатии, деменция, микроцитна анемия или влошаване на диализната остеомалация.
При наличие на леки и умерени форми на бъбречна недостатъчност се препоръчва продуктът да се приема под лекарско наблюдение. При тези пациенти трябва да се избягва продължителната употреба на лекарствения продукт.
При тези пациенти трябва да се избягва продължителната употреба на лекарствения продукт.
Алуминиевият хидроксид може да не е безопасен при пациенти с порфирия, подложени на хемодиализа (вж. Точка 4.3).
Поради състава си, Maalox Plus няма тенденция да променя поведението на alvo.Въпреки това, при някои особено чувствителни субекти и при високи дози е възможно ускоряване на чревния транзит.
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% перорална суспензия съдържа:
- парахидроксибензоати: те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
- сорбитол: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg таблетки за дъвчене съдържа сорбитол, захароза и глюкоза: пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на сукраза изомалтаза, не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа 0,5 g глюкоза на доза. Да се има предвид при хора със захарен диабет.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като солите на Al и Mg намаляват стомашно -чревната абсорбция на тетрациклини, се препоръчва да се избягва приемът на Maalox Plus по време на перорална терапия с тетрациклини.
Използването на антиациди, съдържащи алуминий, може да намали абсорбцията на лекарства като Н2-антагонисти, атенолол, цефдинир, цефподоксим, хлорохин, тетрациклини, дифлунисал, дигоксин, бисфосфонати, етамбутол, флуорохинолони, натриев флуорид, глюкокортикоиди, индометакотиноксин, индометакотиноксин, индометакотиноксин, индометакотиноксин , линкозамиди, метопролол, фенотиазинови невролептици, пенициламини, пропранолол, розувастатин, железни соли.
• Полистирол сулфонат (кайексалат)
Препоръчва се повишено внимание, когато лекарственият продукт се приема заедно с полистирол сулфонат (Kayexalate) поради потенциалния риск от намалената ефикасност на смолата при свързване на калий, от метаболитна алкалоза при пациенти с бъбречно увреждане (съобщено с алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид) и чревни запушване (съобщено с алуминиев хидроксид).
• Алуминиевият хидроксид и цитратите могат да причинят хипералуминемия, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Оставете поне два часа (4 за флуорохинолони) преди да приемете MAALOX, за да избегнете взаимодействие с други лекарства.
Едновременната употреба на хинидин може да доведе до повишаване на серумните нива на хинидин и да доведе до предозиране на хинидин.
Едновременната употреба на алуминиев хидроксид и цитрати може да доведе до повишаване на нивата на алуминий, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Лекарството трябва да се използва само при необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
Време за хранене
Поради ограниченото усвояване от майката, когато се приема съгласно посочения режим на дозиране (вж. Точка 4.2), алуминиевият хидроксид и неговите комбинации с магнезиеви соли се считат за съвместими с кърменето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
MAALOX PLUS не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Честотата на нежеланите реакции, изброени по -долу, се определя, като се използват следните конвенции:
чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система:
Честотата не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): ангиоедем, анафилактични реакции, реакции на свръхчувствителност, уртикария, сърбеж.
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести (≥1 / 1000 ,:
диария или запек (вж. точка 4.4).
Нарушения на метаболизма и храненето:
Честотата не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): хипермагнезиемия, хипералуминемия, хипофосфатемия, при продължителна употреба или при високи дози или дори при нормални дози от лекарството при пациенти с ниско фосфорна диета или при деца (от 0 до 24 месеца), което може да причини повишена костна резорбция, хиперкалциурия, остеомалация (вж. точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Опитът с умишлено предозиране е много ограничен.Случаите на предозиране с алуминиеви соли са по -вероятни при пациенти с хронично тежко бъбречно увреждане със следните симптоми: енцефалопатия, конвулсии и деменция, хипермагнезиемия.
Най -често съобщаваните симптоми на остро предозиране с алуминиев хидроксид и в комбинация с магнезиеви соли включват диария, коремна болка и повръщане.
Високите дози от този лекарствен продукт могат да причинят или да влошат чревната обструкция и илеус при рискови пациенти (вж. Точка 4.4).
Както във всички случаи на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично с общи поддържащи мерки.
Алуминият и магнезият се елиминират чрез отделяне с урината; лечението на предозиране с магнезий включва рехидратация и принудителна диуреза. В случай на бъбречна недостатъчност е необходима хемодиализа или перитонеална диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиациди, свързани с антиметеорици.
ATC код: A02AF02.
Механизъм на действие
Антиацидната активност се изразява в стомаха, където в подходящи дози магнезиевият хидроксид и алуминиевият хидроксид неутрализират производството на стомашна киселина.
Запекният ефект на алуминиевия хидроксид се противодейства на слабителния ефект на магнезиевия хидроксид.
Диметиконът проявява антифлатулентна активност.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Когато се прилагат орално, алуминиевият хидроксид и магнезиевият хидроксид реагират със солната киселина, произвеждана в стомаха, за да образуват соли, които се абсорбират само частично.
Екскреция
Екскрецията на абсорбираните соли се извършва главно чрез урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Данните от проучвания върху животни не разкриват риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични изследвания, безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% перорална суспензия:
Метилцелулоза, метилпарахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, кармелоза, хидроксипропилцелулоза, лимонена киселина, натриев захарин, некристализиращ се течен сорбитол, аромат на лимон, аромат на швейцарска сметана, пречистена вода.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg таблетки за дъвчене:
Царевично нишесте, лимонена киселина, предварително желатинизирано нишесте, глюкоза, манитол, захароза, сорбитол, некристализиращ се течен сорбитол, талк, магнезиев стеарат, натриев захарин, аромат на лимон, аромат на швейцарска сметана, Е 172.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg таблетки за дъвчене 3 години
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% перорална суспензия, 20 сашета от 10 ml: 2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Перорална суспензия: да не се съхранява под 4 ° C.
Бутилка: дръжте бутилката плътно затворена.
Таблетки за дъвчене: съхранявайте при температура под 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% перорална суспензия: бутилка от 200 ml
15 сашета от 15 ml
20 сашета по 10 мл
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg таблетки за дъвчене: кутия с 30 таблетки в блистер
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio, 37 / B - IT -20158 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% перорална суспензия, бутилка от 200 ml AIC 020702116
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% перорална суспензия, 15 сашета от 15 ml AIC 020702128
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% перорална суспензия, 20 сашета по 10 ml AIC 020702217
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg таблетки за дъвчене, 30 таблетки AIC 020702080
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg таблетки за дъвчене, 12 таблетки AIC 020702205
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешение: 02.07.1980
Дата на последно подновяване: 31.05.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2014 г.
