Активни съставки: Левоноргестрел
MIRENA 20 микрограма / 24 часа система за вътрематочно доставяне
Защо се използва Mirena? За какво е?
Mirena е Т-образна вътрематочна система за доставяне (IUS), която след въвеждането освобождава хормона левоноргестрел в матката. Функцията на Т-тялото е да адаптира системата към формата на матката.Вертикалната ръка носи резервоар с лекарство, съдържащ левоноргестрел.Две жици са прикрепени към отвора в долния край на вертикалната ръка за отстраняване.
Mirena се използва за контрацепция (предотвратяване на зачеването), идиопатична менорагия (прекомерна загуба на кръв по време на менструация) и за защита от ендометриална хиперплазия (прекомерен растеж на лигавицата на матката) по време на хормонозаместителна терапия с естроген.
Противопоказания Когато Mirena не трябва да се използва
Общи бележки
Преди да започнете да използвате Mirena, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно Вашата лична медицинска история и тази на членовете на Вашето семейство.
Около 2 на 1000 жени, които използват Мирена правилно, забременяват през първата година.
Около 7 на 1000 жени, които използват Мирена правилно, забременяват в рамките на 5 години.
Тази листовка описва различни ситуации, при които Мирена трябва да бъде премахната или надеждността на Мирена може да намалее.В такива ситуации е необходимо да се въздържате от полов акт или да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни мерки, като например презерватив или друг бариерен метод.Не използвайте метода на ритъма или метода на базалната температура. Всъщност тези методи може да са недостатъчни, тъй като Мирена променя месечните промени в телесната температура и цервикалната слуз.
Мирена, както всички други хормонални контрацептиви, не предлага защита срещу ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Не използвайте Mirena при някое от следните условия:
- ако сте бременна или мислите, че може да сте;
- ако имате тумори, зависими от прогестогенни хормони;
- ако в момента или периодично имате възпалително заболяване на таза (инфекция на женските репродуктивни органи);
- ако имате инфекция на шийката на матката (шийката на утробата);
- ако имате „инфекция на долните генитални пътища;
- ако имате „инфекция на матката“ след раждане;
- ако сте имали „инфекция на матката“ след спонтанен аборт през предходните три месеца;
- ако имате състояния, свързани с повишена чувствителност към инфекции;
- ако имате анормални клетки в шийката на матката;
- ако сте знаели или подозирате рак на матката или шийката на матката;
- ако имате необичайно вагинално кървене с неизвестен произход;
- ако имате аномалии на шийката на матката или матката, включително миома, която деформира маточната кухина;
- ако имате остро чернодробно заболяване или рак на черния дроб;
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към левоноргестрел или към някоя от останалите съставки на Мирена;
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Мирена
Използване на Mirena заедно с естроген за хормонозаместителна терапия.
В случай, че Mirena се използва заедно с естроген за хормонозаместителна терапия, информацията относно безопасността на естрогена се прилага допълнително и трябва да се спазва.
Консултирайте се със специалист, който ще реши дали да продължи да използва Mirena или да премахне устройството, ако е налице, или се появява за първи път, докато използва Mirena, едно от следните условия:
- мигрена, асиметрична загуба на зрение или други симптоми, които могат да бъдат признаци на преходна церебрална исхемия (временно прекъсване на кръвоснабдяването на мозъка);
- изключително силно главоболие;
- жълтеница (пожълтяване на кожата, очите и / или ноктите);
- значително повишаване на кръвното налягане;
- тежко артериално заболяване като инсулт или инфаркт на миокарда.
- остра венозна тромбоемболия.
Mirena трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени сърдечни заболявания или сърдечни клапи с риск от бактериален ендокардит. Тези пациенти трябва да се подложат на антибиотична профилактика при поставяне и отстраняване на вътрематочното устройство.
При пациенти с диабет, използващи Mirena, трябва да се следи кръвната захар. Въпреки това, по принцип не е необходимо да се променя антидиабетната терапия, докато се използва Mirena.
Нередовното кървене може да прикрие някои симптоми и признаци на полипи или рак на ендометриума и в тези случаи трябва да се обмислят необходимите диагностични мерки.
Мирена не е метод на избор за неродени млади жени, нито за жени в постменопауза с напреднала маточна атрофия.
Медицински преглед / консултация
Прегледът преди поставяне може да включва тазов преглед, PAP тест, преглед на гърдата и други тестове, например за инфекции, включително болести, предавани по полов път, ако е необходимо. Трябва да се направи гинекологичен преглед, за да се определи позицията и размера на матката. Мирена не е подходяща като пост-коитална контрацепция (използва се след полов акт).
Инфекции
Тръбата за въвеждане допринася за защитата на Mirena от микробно замърсяване по време на маневрата за нанасяне и устройството за вмъкване е проектирано така, че да сведе до минимум риска от инфекция. Въпреки това съществува повишен риск от инфекция на таза веднага и през първия месец. След поставянето на медни вътрематочни устройства при жени. Тазовите инфекции при жените, използващи вътрематочни устройства (ВМС), често са свързани с болести, предавани по полов път. Рискът от инфекция се увеличава, ако жената или нейният партньор имат незащитен секс. Тазовите инфекции трябва да бъдат лекувани незабавно. Тазовите инфекции могат да влошат плодовитостта и да увеличат риска от извънматочна бременност (бременност извън бременността). Матката). В изключително редки случаи скоро след поставянето на вътрематочното устройство могат да настъпят сериозни инфекции или сепсис (сериозните инфекции могат да бъдат фатални). Устройството трябва да се отстрани в случай на повтарящи се епизоди на тазова инфекция или ендометрит или в случай на тежка остра инфекция който не реагира на лечението в рамките на няколко дни.
Незабавно посетете лекар, ако имате постоянна болка в долната част на корема, треска, болка по време на полов акт или необичайно кървене.
Рак на гърдата
Мета-анализ, който разглежда данни от 54 епидемиологични проучвания, показва леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от рак на гърдата, диагностициран при жени на комбинирани орални контрацептиви (КОК), главно за жени, които използват естроген-прогестагенни препарати. Излишният риск постепенно изчезва през 10 -те години след прекратяването на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени на възраст под 40 години, допълнителният брой рак на гърдата, диагностициран при жени, които използват или наскоро са използвали КОК, е малък по отношение на общия риск от рак на гърдата. Рискът от рак на гърдата при жени, използващи само прогестагенни контрацептиви, вероятно ще бъде подобен на този, свързан с комбинираните орални контрацептиви (КОК). Въпреки това, за препарати само с прогестаген, доказателствата се основават на много по-малка популация от потребители и следователно са по-малко убедителни, отколкото за КОК.
Риск при жени в постменопауза
Рискът от рак на гърдата се увеличава при жени в постменопауза, използващи системна (напр. Орална или трансдермална) хормонозаместителна терапия (ХЗТ). Този риск е по-висок при комбинирана естроген-прогестагенна ХЗТ, отколкото при ХЗТ само с естроген. Информацията, свързана с продукта с естрогенен компонент, трябва да се консултира за допълнителна информация.
Изгонване
Мускулните контракции на матката по време на менструация понякога могат да изместят устройството от мястото му или да го изгонят. Възможните симптоми са болка и необичайно кървене. Ако устройството е неправилно разположено, неговата ефективност намалява. Ако устройството е изхвърлено, защитата срещу бременност се губи. Препоръчително е да проверите проводниците с пръсти, например при вземане на душ. , трябва да избягвате полов акт или да използвате друг контрацептив и да се консултирате с Вашия лекар. Тъй като Мирена предизвиква намаляване на менструалния поток, увеличаването му може да показва изгонване.
Перфорация на матката
Мирена може да проникне или да пробие стената на матката, което води до намалена защита срещу бременност.Такава перфорация е по -вероятно да се появи по време на поставяне, въпреки че може да бъде открита едва след известно време. В тези случаи устройството не е ефективно и трябва да се отстрани възможно най -скоро. Може да се наложи операция за отстраняване на Мирена. Рискът от перфорация на матката се увеличава по време на кърмене и при жени, които са родили до 36 седмици преди поставянето, и може да се увеличи при жени с фиксирана ретровертна (ориентирана към червата) матка. Ако подозирате перфорация, незабавно потърсете съвет. На лекар и му напомнете, че имате поставена Мирена, особено ако не е човекът, който я е поставил.
Възможните признаци и симптоми на перфорация на матката могат да включват:
- силна болка (подобна на менструални спазми) или повече болка от очакваното
- много тежко кървене (след поставяне)
- болка и кървене, които продължават повече от няколко седмици
- внезапна промяна в менструалния цикъл
- болка по време на полов акт
- може вече да не усещате нишките на Мирена (вижте раздел 3 "Как да използвам Мирена - Как мога да почувствам, че Мирена е позиционирана правилно?"
Извънматочна бременност
Много рядко Мирена забременява, докато използва Мирена.
При потребителите на Mirena рискът от извънматочна бременност, макар и нисък в абсолютно изражение, е относително увеличен.
Абсолютният риск от извънматочна бременност при потребителите на Mirena е нисък поради намалената обща вероятност за бременност при потребителите на Mirena в сравнение с тези, които не използват каквито и да е контрацептиви. Абсолютната честота на извънматочна бременност с Mirena е приблизително 0,1% годишно, в сравнение с 0,3-0,5% годишно при жени, които не използват никакви контрацептиви. Въпреки това, ако една жена забременее с Mirena in situ, относителната вероятност това да е извънматочна бременност се увеличава.
Жена, която преди това е имала извънматочна бременност, била е оперирана на фалопиевите тръби или е имала „инфекция на таза“, е изложена на по -висок риск. Извънматочната бременност е сериозно състояние, което изисква незабавна медицинска помощ. Следните симптоми могат да показват наличие на извънматочна бременност; незабавно се свържете с Вашия лекар:
- ако менструалният цикъл е спрял и се появява продължително кървене или болка;
- ако имате болка в долната част на корема;
- ако имате нормални признаци на бременност, но също така имате кървене и замаяност.
Слабост
Някои жени се чувстват замаяни след поставянето на Мирена. Това е нормален физически отговор. Вашият лекар ще Ви каже да си починете за известно време.
Увеличени яйчникови фоликули (клетки, които обграждат зрееща яйцеклетка в яйчника)
Тъй като контрацептивното действие на Mirena се дължи главно на локален ефект, овулаторните цикли с разкъсване на фоликулите обикновено настъпват при жени в детеродна възраст. Понякога дегенерацията на фоликулите се забавя и развитието на фоликулите продължава. Повечето от тези фоликули нямат симптоми, въпреки че някои може да са придружени от тазова болка или болка по време на полов акт.Тези фоликуларни разширения може да изискват медицинска помощ, но обикновено изчезват спонтанно.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Mirena
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Метаболизмът на левоноргестрел може да бъде засилен при едновременна употреба на други лекарства, като лекарства за епилепсия (напр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и някои антибиотици (напр. Рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Тъй като механизмът на действие на Мирена е предимно локален, не се смята, че влиянието на тези лекарства върху контрацептивната ефикасност на Мирена е от особено значение.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Mirena не трябва да се използва, ако съществува известна или подозирана бременност.
Много рядко е една жена да забременее, ако Мирена е разположена правилно.
Някои жени може да не получат менструация, докато използват Мирена. Липсата на менструация не е непременно признак на бременност. Ако нямате менструация и имате други симптоми на бременност (напр. Гадене, умора, стягане в гърдите), трябва да се свържете с Вашия лекар за посещение и да забременеете тест.
Ако забременее с поставена Мирена, устройството трябва да се извади възможно най -скоро. Оставянето на Мирена по време на бременност увеличава риска от спонтанен аборт, инфекция или преждевременно раждане. Хормонът на Мирена се отделя в матката. Това означава, че плодът е локално изложен на относително висока концентрация на хормона, въпреки че количеството на хормона, получен през плацентата, е ниско. Мирена вмъкна.
Време за хранене
Мирена може да се използва по време на кърмене. Левоноргестрел е открит в малки количества в млякото на кърмачки (0,1% от дозата се прехвърля на новороденото). Изглежда, че няма вредно въздействие върху растежа и развитието на бебето, когато Мирена се използва 6 седмици след раждането.
Изглежда, че методите само с прогестоген не влияят върху количеството или качеството на кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Плодовитост
След отстраняването на Мирена жената се връща към нормалното си състояние на фертилитета.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите, свързани със способността за шофиране и работа с машини Важна информация за някои от съставките на Mirena Т-тялото на Mirena съдържа бариев сулфат, което го прави видим на рентгенови лъчи.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Mirena: Дозировка
Колко ефективна е Мирена?
При контрацепцията Мирена е толкова ефективна, колкото и най -ефективното медно устройство, налично днес. Клиничните проучвания показват, че около две бременности са настъпили на всеки 1000 жени, които са използвали Mirena през първата година. Този процент може да се увеличи в случай на експулсиране или перфорация (вижте раздел 2 "Медицински преглед / консултация")
При лечението на идиопатична менорагия, Мирена причинява значително намаляване на менструалното кървене още на три месеца. Някои потребители изобщо нямат менструация.
Кога трябва да се постави Мирена?
Поставяне и премахване
Мирена може да се постави в рамките на седем дни от началото на менструацията. Устройството може да се постави и веднага след аборт през първия триместър на бременността, стига да няма генитални инфекции. След раждането, тъй като рискът от перфорация може да се увеличи, вмъкване тя трябва да бъде отложена до пълна инволюция на матката (вж. параграф „Перфорации на матката“). В тези случаи трябва да се обмисли възможността за отлагане на поставянето до 12 седмици след раждането и във всеки случай да не се извършва преди шест седмици (вж. параграф 2 "Преди да използвате Mirena - Перфорация"). Mirena може да бъде заменена с нова система във всеки момент от цикъла. Когато Mirena се използва за защита на лигавицата на матката по време на естроген заместваща терапия, тя може да бъде поставена по всяко време при жени с аменорея (жени, които нямат месечен цикъл), или през последния ден от менструацията или в края на кървене суспензия. Мирена трябва да бъде поставена от специалист, който има опит в поставянето на Мирена.
Как се вписва Мирена?
След гинекологичен преглед във вагината се вкарва инструмент, наречен спекулум, и шийката на матката се почиства с антисептичен разтвор. След това устройството се вкарва в матката с тънка, гъвкава пластмасова тръба (вкарващото устройство). Ако се сметне за подходящо, "може да се направи локална анестезия на шийката на матката преди поставянето". Някои жени може да почувстват болка и виене на свят след поставянето й. Ако те не преминат в положение за покой в рамките на половин час, устройството може да не е разположено правилно. Трябва да се извърши преглед и при необходимост устройството да се извади.
Кога трябва да се свържа с лекаря?
Трябва да проверите устройството си 4-12 седмици след поставянето му и след това на редовни интервали поне веднъж годишно. Лекарят може да определи честотата и вида на необходимите проверки във вашия конкретен случай. Също така, трябва да се свържете с Вашия лекар, ако възникне някое от следните:
- не усеща нишките във влагалището;
- усеща последната част на устройството;
- мислите, че сте бременна;
- имате постоянна коремна болка, треска, необичайно вагинално течение;
- вие или вашият партньор изпитвате болка или дискомфорт по време на полов акт;
- изпитвате внезапни промени в менструалния си цикъл (например, ако имате малка или никаква менструация и започнете да имате постоянно кървене или болка или започнете да имате силно кървене);
- ако имате други медицински проблеми, като интензивни и повтарящи се мигрена или главоболие, внезапни проблеми със зрението, жълтеница или високо кръвно налягане;
- сте били диагностицирани с някое от състоянията, споменати в раздел 2 „Преди да използвате Мирена“.
Напомнете на Вашия лекар, че сте поставили Мирена, особено ако не е човекът, който я е поставил.
Колко дълго мога да използвам Mirena?
Mirena е в сила пет години, след което устройството трябва да бъде премахнато. Ако желаете, ново устройство може да бъде поставено, когато старото бъде премахнато.
Ами ако искате да имате бебе или искате Мирена да бъде премахната по друга причина?
Устройството може лесно да бъде извадено от лекаря по всяко време, след което е възможна бременност. Премахването обикновено е безболезнена процедура. След отстраняване на Мирена, плодовитостта се нормализира.Ако бременността не се желае, Мирена не трябва да се отстранява след 7 -ия ден от менструалния цикъл, освен ако контрацепцията не е осигурена чрез други методи (например презервативи) най -малко 7 дни преди отстраняването. Ако жената няма менструация, тя трябва да използва бариерен метод на контрацепция в продължение на 7 дни преди отстраняването, докато се възстанови менструацията. Нова Mirena също може да бъде поставена веднага след отстраняването, като в този случай не се изисква допълнителна защита.
Мога ли да забременея след спиране на употребата на Mirena? Да. След като е била отстранена, Mirena не пречи на нормалната Ви фертилност. Можете да забременеете по време на първия менструален цикъл след отстраняване на Mirena.
Може ли Мирена да повлияе на Вашия период?
Мирена засяга менструалния цикъл: може да има зацапване (малка загуба на кръв), по -кратки или по -дълги периоди, по -кратки или по -тежки менструации или да няма менструация. Много жени имат често зацапване или леко кървене в допълнение към менструалния си цикъл през първите 3-6 месеца след поставянето на Мирена. Някои жени може да имат обилно или продължително кървене през този период. Кажете на Вашия лекар, особено ако тези симптоми продължават. като цяло има вероятност постепенно да се намали броят на дните на кървене и количеството на загубената кръв всеки месец. При някои жени периодът спира напълно. Тъй като количеството на менструалното кървене обикновено се намалява с употребата. на Мирена, повечето жените имат повишени стойности на хемоглобина в кръвта.
Цикълът се връща към нормалното, когато устройството бъде извадено.
Ненормално ли е да няма менструация?
Не, когато използвате Mirena. Ефектът на хормона върху лигавицата на матката означава, че цикълът може да бъде прекъснат.Месечното удебеляване на лигавицата не настъпва и следователно няма какво да се елиминира с менструацията. Това не означава непременно, че е в менопауза или е бременна. Нивата на хормоните му остават нормални.
Всъщност липсата на менструация може да бъде голямо предимство за здравето на жената.
Как да разбера дали съм бременна?
Бременността е малко вероятна при жени, използващи Мирена, дори ако нямат менструация. Ако няма менструация в продължение на шест седмици и се притеснява, трябва да помисли за провеждане на тест за бременност.Ако това е отрицателно, няма нужда от други тестове, освен ако няма други признаци на бременност, като гадене и бременност. Сутрешно повръщане , умора или чувствителност на гърдите.
Може ли Мирена да причини болка или дискомфорт?
Някои жени изпитват болка (като менструални спазми) през първите няколко седмици след поставянето й. Ако имате силна болка или болката продължава повече от три седмици след поставянето на Мирена, трябва да се върнете при Вашия лекар.
Мирена пречи ли на полов акт?
Нито вие, нито вашият партньор трябва да усещате устройството по време на полов акт. В противен случай избягвайте полов акт, докато Вашият лекар не провери дали устройството все още е в правилната позиция.
Колко време трябва да изчакам преди секс след поставяне?
Най -добре е да изчакате приблизително 24 часа след поставянето на Мирена, за да си починете, преди да правите секс, но скоро след поставянето Мирена започва да предотвратява бременността.
Мога ли да използвам тампони (тампони)?
Препоръчва се използването на външни подложки.Ако използвате вътрешни подложки, трябва да ги смените много внимателно, за да не дърпате нишките на Mirena.
Какво ще стане, ако Мирена излезе сама?
Рядко е, но е възможно Мирена да бъде изгонена по време на менструация, без да забележите. Необичайно увеличаване на потока по време на менструация може да означава, че Мирена е изгонена от вагината. Възможно е също така част от Мирена да е изгонена от утробата (тя или вашият партньор може да забележи това по време на полов акт) .Ако Мирена е изгонена напълно или частично, тя вече не е защитена от бременност.
Как мога да почувствам, че Мирена е позиционирана правилно?
Можете сами да проверите дали проводниците са на мястото си. Тя трябва внимателно да вкара пръст във влагалището и да усети нишките в края на вагината близо до отвора на матката (шийката на матката). Не дърпайте конците, тъй като може случайно да извади Мирена. Ако не усещате нишките, това може да означава, че е настъпило „изгонване или перфорация. В този случай трябва да избягвате полов акт или да използвате бариерен метод на контрацепция (като презерватив) и да се свържете с Вашия лекар“.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Мирена
Не е от значение.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mirena
Както всички лекарства, Мирена може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. По -долу са посочени страничните ефекти, които могат да възникнат, когато Mirena се използва за контрацепция (предотвратяване на зачеването) и идиопатична менорагия (прекомерна загуба на кръв по време на менструация).
Възможни нежелани реакции, свързани с употребата на Mirena за защита от хиперплазия на ендометриума (свръхрастеж на лигавицата на матката) по време на хормонозаместителна терапия, са наблюдавани с подобна честота, с изключение на случаите, отбелязани с бележка.
Много чести: могат да засегнат 10 или повече на 100 пациенти:
- Главоболие Коремна / тазова болка
- Промени в кървенето, включително увеличено и намалено менструално кървене, зацапване, олигоменорея (рядка менструация) и аменорея (липса на менструация)
- Вулвовагинит * (възпаление на външните полови органи или вагината)
- Генитална загуба *
Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти:
- Потиснато настроение / депресия
- Мигрена
- Гадене
- Акне
- Хирзутизъм (прекомерен растеж на косата)
- Болка в гърба§ .
- Инфекция на горните полови органи
- Кисти на яйчниците
- Дисменорея (болезнена менструация)
- Болка в гърдите§
- Изхвърляне на вътрематочното контрацептивно устройство (пълно или частично)
Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1000 пациенти:
- Алопеция (косопад)
- Хлоазма / пигментация на кожата
Редки: може да засегнат 1 до 10 потребители на 10 000:
- Перфорация на матката **.
Неизвестна честота:
- Свръхчувствителност (алергична реакция), включително кожен обрив, копривна треска и ангиоедем (характеризира се с внезапно подуване, например на очите, устата, гърлото)
- Повишено кръвно налягане
* Изследвания за защита от "ендометриална хиперплазия:" често срещани "
§ Изследвания за защита от „хиперплазия на ендометриума:„ много чести “** Рискът от перфорация е по -висок (между 1 и 10 на 1000 пациенти) при жени, които кърмят по време на поставянето на Мирена и когато Мирена е била поставена до на 36 седмици след раждането.
Описание на конкретни нежелани реакции:
Нишките за отстраняване могат да се усетят от партньора по време на полов акт. Когато една жена забременее с Mirena in situ, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава. Рискът от рак на гърдата, когато Mirena се използва за профилактика на ендометриална хиперплазия по време на естроген заместваща терапия, не е известен.
Съобщава се за рак на гърдата (честотата не е известна, вижте раздел Вземете специално внимание при употребата на Mirena).
Следните възможни нежелани реакции са докладвани във връзка с поставянето или отстраняването на Мирена:
Процедурна болка, процедурно кървене, вазо-вагусна реакция със замаяност или синкоп (припадък). Процедурата може да предизвика припадък при пациенти с епилепсия.
Съобщавани са случаи на сепсис (много сериозна системна инфекция, която може да бъде фатална) след поставянето на вътрематочни устройства.
Рискът от рак на гърдата, когато Mirena се използва за индикационна защита от ендометриална хиперплазия (свръхрастеж на лигавицата на матката) по време на хормонозаместителна терапия, не е известен.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
Не използвайте Мирена след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Мирена
- Активната съставка е левоноргестрел 52 mg.
- Другите съставки са полидиметилсилоксанов еластомер, полидиметилсилоксанова тръба, Т-корпус и полиетиленова нишка.
Как изглежда Мирена и какво съдържа опаковката
Опаковка: стерилна вътрематочна система за вътрематочна употреба. Ако имате допълнителни въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MIRENA 20 mcg / 24 ЧАСОВА ИНТРАВТЕРИННА СИСТЕМА ЗА ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка вътрематочна система за доставка съдържа:
52 mg левоноргестрел и има начално освобождаване на левоноргестрел от 20 mcg / 24 h.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Вътрематочна система за доставка.
Вътрематочната система за доставяне на левоноргестрел се състои от бяло или почти бяло лекарствено ядро, покрито с непрозрачна мембрана, монтирано на вертикалното рамо на Т-тяло.Т-образното тяло има отвор в единия край на вертикалната ръка и две хоризонтални рамена в другия край. Отворите за отстраняване са прикрепени към отвора.Вертикалното рамо на вътрематочната система се съдържа в дисталната част на тръбата за вмъкване.И вътрематочната система, и устройството за вмъкване са по същество свободни от видими примеси.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Контрацепция, идиопатична менорагия, профилактика на ендометриална хиперплазия по време на естроген заместваща терапия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Мирена се вкарва в маточната кухина и е ефективна за период от 5 години. Първоначалното освобождаване на левоноргестрел in жив това е около 20 mcg / 24h и намалява до 10 mcg / 24h след 5 години. Средното освобождаване на левоноргестрел за 5 години е приблизително 14 mcg / 24 h.
При жени на ХЗТ, Mirena може да се използва в комбинация с орални или трансдермални препарати, съдържащи само естроген.
Mirena, когато е поставена правилно съгласно инструкциите, има процент на повреда от приблизително 0,2% за една година и кумулативна степен на неуспех от приблизително 0,7% за 5 години.
Поставяне и премахване / подмяна
При жени в детеродна възраст поставянето на Мирена в маточната кухина трябва да стане в рамките на 7 дни от началото на менструацията. Mirena може да бъде заменена с ново устройство във всеки момент от цикъла. Устройството може да се постави и веднага след аборт през първия триместър на бременността.
След раждането, поставянето трябва да бъде отложено до пълната инволюция на матката и във всеки случай не по -рано от 6 седмици след раждането. Ако инволюцията на матката се забави, трябва да се обмисли възможността за отлагане на поставянето до 12 седмици след раждането.В случай на трудно поставяне и / или с особена болка или кървене по време или след поставянето, това трябва да се направи незабавно. Гинекологичен преглед и ултразвук за да се изключи перфорация. Само гинекологичният преглед (включително проверка на нишките) може да не е достатъчен за изключване на частична перфорация.
За предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естроген заместваща терапия, Mirena може да се постави по всяко време, ако жената е с аменорея, или в последните дни на менструация или кървене при отнемане.
Силно се препоръчва Мирена да бъде настанявана само от опитни лекари (акушерки / здравни специалисти (според случая)), които имат опит с поставянето на Мирена и / или с подходящо обучение.
Мирена се отстранява чрез внимателно издърпване на нишките с превръзки. Ако проводниците не се виждат и устройството е в маточната кухина, то може да се отстрани с помощта на щипци с тесен отвор. Може да се наложи разширяване на цервикалния канал или друга хирургична маневра.
Устройството трябва да бъде извадено след период от пет години. Ако искате да продължите да го използвате, той може незабавно да бъде заменен с нов.
При жени в детеродна възраст, ако искате да избегнете бременност, трябва да извадите устройството по време на менструация, при условие че има менструален цикъл. Ако устройството е извадено в средата на цикъла и жената е имала полов акт през седмицата преди отстраняването, тя може да забременее, освен ако не се постави ново устройство веднага.
След като премахнете Mirena, трябва да проверите дали устройството е непокътнато. В отделни случаи, при трудно отстраняване, се съобщава, че цилиндърът, съдържащ хормона, се е плъзнал по хоризонталните рамена, скривайки ги вътре. След като целостта на устройството е установена, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Изпъкналостите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на цилиндъра от Т-тялото.
Инструкции за употреба и боравене
Mirena се доставя в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря до момента на поставяне. Продуктът трябва да се борави при асептични условия. Ако стерилната опаковка изглежда повредена, продуктът трябва да се изхвърли.
Допълнителна информация за определени категории пациенти
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Mirena са установени при жени в репродуктивна възраст Няма данни за употребата на Mirena преди менархе.
Пациенти в напреднала възраст
Мирена не е изследвана при жени на възраст над 65 години.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Mirena е противопоказан при жени с остро чернодробно заболяване или рак на черния дроб (вж. Точка 4.3).
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Mirena не е проучен при жени с нарушена бъбречна функция.
04.3 Противопоказания
• Известна или предполагаема бременност;
• прогестаген-зависими тумори, например рак на гърдата;
• текущо или повтарящо се възпалително заболяване на таза;
• цервицит;
• инфекции на долните генитални пътища;
• следродилен ендометрит;
• септичен аборт през предходните три месеца;
• състояния, свързани с „повишена чувствителност към инфекции;
• цервикална дисплазия;
• злокачествени тумори на матката или шийката на матката;
• недиагностицирано анормално маточно кървене;
• вродени или придобити аномалии на матката, включително миома, която деформира маточната кухина;
• остро чернодробно заболяване или рак на черния дроб;
• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използване на Mirena заедно с естроген за хормонозаместителна терапия
В случай, че Mirena се използва заедно с естроген за хормонозаместителна терапия, информацията относно безопасността на естрогена се прилага допълнително и трябва да се спазва.
Mirena трябва да се използва с повишено внимание само след съвет от специалист или трябва да се обмисли отстраняването му, ако някое от следните състояния е налице или възникне за първи път:
• мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, предполагащи преходна церебрална исхемия,
• изключително силно главоболие,
• жълтеница,
• значително повишаване на кръвното налягане,
• тежки артериални заболявания като инсулт или инфаркт на миокарда,
• остра венозна тромбоемболия.
Mirena трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени сърдечни заболявания или сърдечни клапи с риск от бактериален ендокардит. Тези пациенти трябва да се подложат на антибиотична профилактика при поставяне и отстраняване на вътрематочното устройство.
Дори ниските дози левоноргестрел могат да повлияят на глюкозния толеранс. Поради това е препоръчително да се проверява кръвната захар при пациенти с диабет, използващи Mirena. Въпреки това, като цяло не е необходимо да се променя схемата на лечение при пациенти с диабет, използващи Mirena.
Нередовното кървене може да маскира симптомите и признаците на полипоза или ендометриален тумор и в този случай ще е необходимо да се обмислят всички мерки за изясняване на диагнозата.
Мирена не е първият метод за избор за млади жени без раждане, нито за жени в постменопауза с напреднала маточна атрофия.
Медицински преглед / консултация
Преди поставянето, жената трябва да бъде информирана за ефикасността, рисковете, включително признаците и симптомите на тези рискове, описани в листовката и страничните ефекти на Mirena. Трябва да се извърши пълен гинекологичен преглед, включително тазов преглед, преглед на гърдата и цервикална намазка. Трябва да се изключи продължителна бременност и болести, предавани по полов път, и всякакви инфекции на гениталните органи трябва да се лекуват адекватно до възстановяване. Трябва да се определи положението на матката и размерът на маточната кухина Правилното позициониране на Мирена във фундуса на матката е от особено значение, за да се осигури равномерно излагане на ендометриума на прогестагена, да се предотврати изхвърлянето на устройството и да се оптимизира неговото "ефикасност. Следователно инструкциите за поставяне трябва да се следват внимателно. Тъй като техниката на вмъкване е различна от другите вътрематочни системи, обучението по правилна техника на вмъкване е от съществено значение. Поставянето и отстраняването на устройството може да включва малко болка и кървене Епизоди на припадък поради вазо -при пациенти с епилепсия могат да се появят вагална реакция или гърчове.
Жената ще трябва да бъде видяна отново 4-12 седмици след поставянето и впоследствие веднъж годишно или по-често, ако е клинично показано.
Mirena не е подходящ за употреба като пост-коитален метод на контрацепция.
Тъй като нередовното кървене или зацапване са чести през първите месеци след поставянето на Мирена, всяка ендометриална патология трябва да се изключи преди поставянето.
Ако при жени, които вече използват Мирена за контрацептивни цели и които искат да продължат употребата й, се появява нередовно вагинално кървене след започване на естроген заместваща терапия, трябва да се изключи наличието на ендометриални патологии.
Дори ако по време на продължително лечение се появи нередовно кървене, е необходимо внимателно диагностично изследване.
Олиго / аменорея
Олигоменорея и аменорея се развиват постепенно съответно при 57% и 16% от жените в детеродна възраст. Трябва да се обмисли възможността за бременност, ако периодът не се появи в рамките на 6 седмици от началото на предходната. Не е необходимо да се повтаря тест за бременност при жени с аменорея, освен ако няма други признаци на бременност.
Когато Mirena се използва в комбинация с продължителна естроген заместителна терапия, аменорея постепенно се развива при повечето жени през първата година след поставянето.
Тазова инфекция
Тръбата за въвеждане допринася за защитата на Mirena от микробно замърсяване по време на маневрата за нанасяне и устройството за вмъкване е проектирано да минимизира риска от инфекции.При потребители на медни вътрематочни устройства честотата на тазовите инфекции е по -висока през първия месец след поставянето и намалява с времето.
Някои проучвания показват по -ниска честота на тазови инфекции при жени, използващи Mirena, отколкото тази, наблюдавана при медни вътрематочни устройства.
Известен рисков фактор за възпалително заболяване на таза е незащитеният полов акт с множество партньори. Тазовата инфекция може да има сериозни последици и да компрометира плодовитостта и да увеличи риска от извънматочна бременност.
Както при другите гинекологични или хирургични процедури и макар и изключително редки, след поставянето на ВМС може да настъпи тежка инфекция или сепсис (включително стрептококов сепсис от група А).
Мирена трябва да бъде премахната, ако имате повтарящи се епизоди на ендометрит или тазови инфекции или ако имате тежка остра инфекция, която не се повлиява от лечението в рамките на няколко дни.
Бактериологично изследване и внимателно проследяване се препоръчват дори когато има прекъснати симптоми, показателни за инфекция.
Изгонване
Симптомите на частично или пълно изхвърляне на вътрематочно устройство могат да включват кървене или болка. Въпреки това устройството може да бъде изхвърлено от маточната кухина, без жената да забележи, което води до загуба на контрацептивна защита. "Ефективност на Мирена.Тъй като Мирена предизвиква намаляване на менструалния поток, увеличаването на менструалния поток може да е показателно за „изгонване“.
Ако устройството не е в правилната позиция, то трябва да се извади и да се постави ново.
Жената трябва да бъде посъветвана как да провери за наличие на нишките на Мирена.
Перфорация на матката
Случаи на перфорация или проникване в тялото на матката или шийката на матката от вътрематочно устройство се случват предимно по време на поставяне, въпреки че те могат да бъдат открити чак след известно време и може да намалят ефективността на Mirena. Устройството трябва да бъде отстранено; операцията може да бъде задължително.
В голямо проспективно сравнително неинтервенционно кохортно проучване, проведено при потребители на вътрематочни устройства (ВМС) (N = 61 448 жени), честотата на перфорация е 1,3 (95% ДИ: 1,1-1,6). На всеки 1000 вмъквания в цялата кохорта на изследването ; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) за всеки 1000 вмъквания в кохортата Mirena и 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) за всеки 1000 вмъквания в медната кохорта.
Проучването показва, че както кърменето по време на поставянето, така и поставянето до 36 седмици след раждането са били свързани с повишен риск от перфорация (вж. Таблица 1.) Тези рискови фактори са независими от типа ВМС.
Таблица 1: Честота на перфорация на 1000 вмъквания за цялото кохортно проучване, стратифицирана по време на кърмене и време на вмъкване от раждането (жени, които са родили)
Рискът от перфорация може да се увеличи при жени с фиксирана ретровертна матка.
Прегледът след вмъкване трябва да следва инструкциите, дадени в "Медицински преглед / Консултация", които могат да бъдат адаптирани според клиничните показания при жени с рискови фактори за перфорация.
Рак на гърдата
Мета-анализ, който разглежда данни от 54 епидемиологични проучвания, показва леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от рак на гърдата, диагностициран при жени на комбинирани орални контрацептиви (КОК), главно за жени, които използват естроген-прогестинови препарати. Излишният риск постепенно изчезва през 10 -те години след прекратяването на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени на възраст под 40 години, допълнителният брой рак на гърдата, диагностициран при жени, които използват или наскоро са използвали КОК, е малък по отношение на общия риск от рак на гърдата. Рискът от рак на гърдата при жени, използващи само прогестагенни контрацептиви, вероятно ще бъде подобен на този, свързан с комбинираните орални контрацептиви (КОК). Въпреки това, за препарати само с прогестаген, доказателствата се основават на много по-малка популация от потребители и следователно са по-малко убедителни, отколкото за КОК.
Риск при жени в менопауза Рискът от рак на гърдата се увеличава при жени в постменопауза, използващи системна (напр. Орална или трансдермална) хормонозаместителна терапия (ХЗТ). Този риск е по-висок при комбинирана естроген-прогестагенна ХЗТ, отколкото при ХЗТ само с естроген. Информацията, свързана с продукта с естрогенен компонент, трябва да се консултира за допълнителна информация.
Извънматочна бременност
Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръби или тазова инфекция са изложени на повишен риск от извънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се обмисли в случай на болка в долната част на корема, особено във връзка със спиране на менструацията или появата на кървене при жена с аменорея преди това.
Абсолютният риск от извънматочна бременност при потребителите на Mirena е нисък поради намалената обща вероятност за бременност при потребителите на Mirena в сравнение с тези, които не използват каквито и да е контрацептиви. В голямо проспективно сравнително неинтервенционно кохортно проучване с период на наблюдение от 1 година абсолютният процент на извънматочна бременност с Мирена е 0,02%. В клинични проучвания абсолютният процент на извънматочна бременност с Mirena е приблизително 0,1% годишно в сравнение с 0,3-0,5% годишно при жени, които не използват никакви контрацептиви. Ако обаче една жена забременее с Мирена на място, относителната вероятност това да е извънматочна бременност се увеличава.
Неуспешно идентифициране на проводниците
Ако нишките за отстраняване не се виждат в шийката на матката по време на последващи прегледи, трябва да се изключи продължаваща бременност. Нишките може да са били изтеглени в матката или цервикалния канал и може да се появят отново през следващата менструация. Ако бременността е изключена, нишките обикновено могат да бъдат идентифицирани чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат идентифицирани, трябва да се има предвид възможността за изтласкване или перфорация. Ултразвукът може да се използва за проверка на правилното позициониране на устройството.
Увеличени фоликули
Тъй като контрацептивното действие на Mirena се дължи главно на локален ефект, овулаторните цикли с разкъсване на фоликулите обикновено се появяват при жени в детеродна възраст.Понякога фоликуларната атрезия се забавя и растежът на фоликулите продължава.Тези уголемени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Кисти на яйчниците са докладвани като нежелана реакция при приблизително 7% от жените, използващи Mirena. В повечето случаи тези фоликули са безсимптомни, въпреки че в някои случаи те могат да бъдат свързани с тазова болка или диспареуния.
В повечето случаи кистите на яйчниците изчезват спонтанно за 2-3 месеца. Ако това не се случи, се препоръчва ултразвуково наблюдение и всякакви други диагностични и терапевтични мерки. Рядко може да се наложи операция.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Метаболизмът на прогестагените може да бъде засилен от едновременната употреба на вещества, способни да индуцират ензими, метаболизиращи лекарството, по-специално ензими на цитохром Р450, като антиконвулсанти (напр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противоинфекциозни средства (напр. Рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
Влиянието на тези лекарства върху контрацептивната ефективност на Mirena не е известно, но не се смята, че е от особено значение предвид местния механизъм на действие на Mirena.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Употребата на Mirena е противопоказана в случаи на потвърдена или предполагаема бременност (вж. Точка 4.3 Противопоказания).
Ако една жена забременее с Мирена на мястопремахването на устройството се препоръчва, тъй като вътрематочната контрацепция, оставена на място, може да увеличи риска от спонтанен аборт или преждевременно раждане. Премахването на Мирена, както и изследването на матката, могат да доведат до спонтанен аборт.
Ако една жена желае да продължи бременността си и устройството не може да бъде извадено, тя трябва да бъде информирана за рисковете и възможните последици от преждевременно раждане. В този случай бременността трябва да се следи отблизо. Освен това трябва да се изключи извънматочна бременност и жената да бъде уведомена за необходимостта да съобщава за всички симптоми, показателни за усложнения при бременност, като спазми в корема с треска.
Трябва да се има предвид възможността за вирилизиращи ефекти върху плода поради вътрематочно приложение и локално излагане на хормона. Клиничният опит по отношение на резултата от бременността с Mirena in situ е ограничен поради високата контрацептивна ефикасност. Жената обаче трябва да бъде информирана, че към днешна дата няма данни за вродени аномалии при жени, използващи Mirena, които са завършили бременност.
Време за хранене
Дневната доза и плазмените концентрации на левоноргестрел са ниски с Mirena в сравнение с други хормонални контрацептиви, въпреки че левоноргестрел е идентифициран в кърмата.
Приблизително 0,1% от дозата левоноргестрел се прехвърля на кърмачето по време на кърмене. Малко вероятно е обаче да съществува риск за бебето с дозата, доставена от Mirena, когато устройството се постави в маточната кухина.
Не изглежда да има вредни ефекти върху растежа или развитието на бебето, когато Мирена е започнала 6 седмици след раждането.
Изглежда, че методите на контрацепция само с прогестоген не влияят върху количеството или качеството на кърмата.
Рядко се съобщава за кървене от матката при кърмачки, използващи Mirena.
Плодовитост
След отстраняването на Мирена жената се връща към нормалното си състояние на фертилитета.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
След поставянето на Мирена профилът на кървене се променя при повечето жени.През първите 90 дни след постменструалното поставяне на Мирена 22% от жените съобщават за продължително кървене и 67% за нередовно кървене. Тези проценти спадат съответно до 3% и 19% в края на първата година на употреба. В същото време аменорея и олигоменорея, присъстващи съответно при 0% и 11% от жените през първите 90 дни, засягат 16% и 57% от жените в края на първата година на употреба.
Когато Mirena се използва в комбинация с естроген заместваща терапия, аменореята се развива постепенно през първата година при повечето жени.
При фертилни жени средният брой дни на зацапване на месец постепенно намалява от 9 до 4 дни през първите 6 месеца от употребата. Процентът на жените с продължително кървене (повече от 8 дни) намалява от 20% до 3% през първия 6 месеца употреба. Първите 3 месеца употреба. В клинични проучвания през първата година на употреба 17% от жените имат аменорея, продължаваща поне 3 месеца.
Страничните ефекти са най -чести през първите няколко месеца след поставянето и намаляват при продължителна употреба. В допълнение към нежеланите реакции, изброени в точка 4.4, са съобщени следните нежелани реакции при употребата на Mirena.
Таблица със списък на неблагоприятните дажби
Честотата на нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на Mirena, е представена в следната таблица.Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100, тежки периоди, включващи 5 091 жени и 12101 жени-години
Нежеланите реакции в клиничните изпитвания при превенция, показваща хиперплазия на ендометриума по време на естроген заместваща терапия (включваща 514 жени и 1218.9 жени-години) са наблюдавани с подобна честота, с изключение на случаите, когато са отбелязани с бележка.
Най -подходящият термин MedDRA се използва за описване на определена реакция, нейните синоними и свързани условия.
* Проучвания за превенция на „хиперплазия на ендометриума:„ често срещани “
** Проучвания за превенция на "хиперплазия на ендометриума:" много често "
*** Тази честота се основава на клинични проучвания, които изключват кърмещи жени. В голямо проспективно сравнително неинтервенционно кохортно проучване, проведено при потребители на IUD, честотата на перфорация при жени, които са кърмели или са имали вмъкване до 36 седмици след раждането, е "необичайна" (вижте раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
Инфекции и инвазии
Съобщавани са случаи на сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) след поставянето на вътрематочни устройства (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Описание на конкретни нежелани реакции
• Бременност, пуерперий и перинатални състояния:
Когато една жена забременее с Mirena in situ, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава.
• Болести на репродуктивната система:
Рискът от рак на гърдата, когато Mirena се използва за профилактика на ендометриална хиперплазия по време на естроген заместваща терапия, не е известен.
Съобщавани са случаи на рак на гърдата (неизвестна честота, вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Нишките за отстраняване могат да се усетят от партньора по време на полов акт.
Следните нежелани реакции са съобщени във връзка с поставянето или отстраняването на Mirena:
Процедурна болка, процедурно кървене, свързана с поставянето вазо-вагусна реакция със замаяност или синкоп. Процедурата може да предизвика припадък при пациенти с епилепсия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не е от значение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други гинекологични, вътрематочни контрацептиви.
ATC код: G02BA03
Фармакотерапевтична група: Пластична вътрематочна система с прогестаген.
Левоноргестрел е прогестин с антиестрогенна активност с различни приложения в гинекологията: като прогестинов компонент в оралните контрацептиви и хормонозаместителните терапии; в контрацепцията, като отделен компонент на мини хапчета и в подкожни импланти. Левоноргестрел може също да се прилага директно в маточната кухина чрез устройство за вътрематочна доставка. С този метод може да се използва много ниска дневна доза, тъй като хормонът се освобождава директно в целевия орган.
Мирена проявява предимно локален прогестинов ефект в маточната кухина. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума инхибират ендометриалния синтез на естрогенни и прогестеронови рецептори, което прави ендометриума нечувствителен към циркулиращия естрадиол, със забележимо антипролиферативно действие. По време на употребата на Mirena са наблюдавани морфологични промени на ендометриума. локална реакция на чуждо тяло. Удебеляването на цервикалната слуз предотвратява преминаването на сперматозоидите в цервикалния канал. Вътре в матката и тръбите подвижността и функцията на сперматозоидите се инхибират, предотвратявайки зачеването. При някои жени овулацията се потиска.
Контрацептивната ефикасност на Mirena е проучена в 5 основни клинични проучвания с 3330 жени, които са използвали Mirena. Процентът на неуспех (Pearl Index) е бил приблизително 0,2% за една година, с кумулативна степен на неуспех от приблизително 0,7% на 5 години. Процентът на неуспех също включва бременности поради неразпознати експулсиране и перфорация. "Подобна ефикасност на контрацептивите се наблюдава в голямо постмаркетингово проучване с повече от 17 000 жени, използващи Mirena. Тъй като употребата на Mirena не изисква от потребителя да спазва дневния прием, процентът на бременност при условия на "типична употреба" е подобен на този, наблюдаван при контролирани клинични изпитвания ("перфектна употреба").
Употребата на Mirena не влияе върху бъдещата фертилитет. Около 80% от жените, желаещи да забременеят, забременяват в рамките на 12 месеца след изваждането на устройството.
Менструалният профил произтича от директното действие на левоноргестрел върху ендометриума и не отразява яйчниковия цикъл.При жени с различни менструални профили няма очевидна разлика във развитието на фоликулите, овулацията и производството на естрадиол и прогестерон. По време на процеса на инактивиране на ендометриалната пролиферация може да има първоначално увеличаване на епизодите на зацапване през първите месеци след поставянето на устройството. Впоследствие , изразеното потискане на ендометриума води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене по време на употребата на Mirena.Намаляването на менструалния поток често се превръща в олигоменорея или аменорея. аменорея.
Мирена може да се използва успешно при лечение на идиопатична менорагия. Менструалната загуба на кръв при жени с менорагия е намалена с 62-94% в края на първите 3 месеца на употреба и със 71-95% в края на първите 6 месеца. В сравнение с аблация или резекция на ендометриума, Мирена е показана еднакво ефективна за намаляване на менструалната загуба на кръв за период до две години. Менорагията, дължаща се на субмукозни миоми, може да реагира по -неблагоприятно. Намаляването на менструалния поток увеличава концентрацията на хемоглобин в кръвта. Мирена също може да облекчи дисменореята.
Ефикасността на Mirena за предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на непрекъснато лечение с естроген е еднакво добра както когато естрогенът се прилага перорално, така и когато се прилага трансдермално. Естрогенната монотерапия предизвиква хиперплазия в 20% от случаите. Извършва се върху общо 634 жени в перименопауза и постменопауза, използващи Mirena, не съобщени са случаи на хиперплазия на ендометриума в постменопаузалната група по време на период на наблюдение, вариращ от 1 до 5 години.
05.2 Фармакокинетични свойства
Активната съставка в Мирена е левоноргестрел, който се освобождава директно в маточната кухина. Скоростта на освобождаване in vivo на левоноргестрел в маточната кухина първоначално е около 20 mcg / 24 часа и намалява до 10 mcg / 24 часа след 5 години.
• Абсорбция
Освобождаването на левоноргестрел в маточната кухина започва веднага след поставянето на Мирена, което се доказва от измерванията на серумните концентрации.Високата локална експозиция на лекарството в маточната кухина, което е важно за локалното действие на Мирена върху ендометриума , води до силен концентрационен градиент от ендометриума до миометриума (градиент ендометриум-миометриум> 100 пъти) и до ниски концентрации на левоноргестрел в серума (ендометриум до серумен градиент> 1000 пъти).
• Разпределение
Левоноргестрел е неспецифично свързан със серумния албумин и по-специално с SHBG.Приблизително 1-2% от циркулиращия левоноргестрел присъства като свободен стероид и 42-62% са специфично свързани с SHBG. По време на употребата на Mirena концентрацията на SHBG намалява. Следователно по време на лечението фракцията, свързана с SHBG намалява, а свободната фракция се увеличава. Средният видим обем на разпределение на левоноргестрел е приблизително 106 L.
След въвеждането на Mirena, левоноргестрел се открива в серума след 1 час.Максималната концентрация се достига в рамките на 2 седмици след въвеждането. В съответствие с намаляването на скоростта на освобождаване, средната серумна концентрация на левоноргестрел намалява от 206 pg / mL (25 -ти - 75 -и персентил: 151 pg / mL - 264 pg / mL) след 6 месеца до 194 pg / mL (146 pg / ml 266 pg / ml) на 12 месеца и 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) на 60 месеца при жени в репродуктивна възраст с тегло над 55 kg.
Наблюдавано е, че телесното тегло и серумните концентрации на SHBG влияят върху системната концентрация на левоноргестрел, което означава, че ниското телесно тегло и / или високото ниво на SHBG повишава концентрацията на левоноргестрел. При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (37 до 55 kg) средната серумна концентрация на левоноргестрел е приблизително 1,5 пъти по -висока.
При жени в постменопауза, използващи Mirena заедно с неорално лечение с естроген, средната серумна концентрация на левоноргестрел намалява от 257 pg / mL (25-ти-75-ти персентил: 186 pg / mL 326 pg / mL) на 12 месеца до 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) на 60 месеца. Когато Mirena се използва заедно с перорално лечение с естроген, серумната концентрация на левоноргестрел след 12 месеца се увеличава до приблизително 478 pg / ml (25-ти-75-и персентил: 341 pg / ml 655 pg / ml) поради индуцирането на SHBG. естроген.
• Биотрансформация
Левоноргестрел се метаболизира интензивно. Основните метаболити в плазмата са конюгираните и неконюгираните форми на 3α, 5β-тетрахидролевоноргестрел. Въз основа на проучванията инвитро И in vivo, CYP3A4 е основният ензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел. CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 също могат да бъдат включени, но в по -малка степен.
• Елиминиране
Общият клирънс на левоноргестрел от плазмата е приблизително 1,0 ml / min / kg. Само минимални количества левоноргестрел се екскретират в немодифицирана форма. Метаболитите се екскретират с изпражненията и урината в съотношение приблизително 1. Полуживотът на екскреция, който е представен главно от метаболитите, е приблизително 1 ден.
Линейност / нелинейност
Фармакокинетиката на левоноргестрел зависи от концентрацията на SHBG, която от своя страна се влияе от нивата на естроген и андроген. Средно намаление на SHBG от приблизително 30% се наблюдава по време на употребата на Mirena, което води до намаляване на серумния левоноргестрел, което показва нелинейна фармакокинетика на левоноргестрел във времето. Тъй като действието на Mirena е предимно локално, няма влияние върху неговата ефективност се очаква от това.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничната оценка на безопасността не разкрива никакви специални рискове за хората въз основа на проучвания за фармакология за безопасност, токсичност, генотоксичност и канцерогенен потенциал на левоноргестрел.
Левоноргестрел е добре известен прогестин. Неговият профил на безопасност след системно приложение е добре документиран. Изследване, проведено при маймуни с вътрематочно приложение на левоноргестрел за период от 12 месеца, потвърждава локална фармакологична активност, добра локална поносимост и липса на признаци на системна токсичност. При зайци след вътрематочно приложение на левоноргестрел не са открити признаци на ембриотоксичност. Оценката на безопасността на еластомерните компоненти на цилиндъра, съдържащ хормона, на полиетиленовия материал на корпуса на устройството и на сместа от еластомер и левоноргестрел, извършена както по отношение на генотоксичността, със стандартни in vitro и in vivo тестове, така и биосъвместимост , с тестове при мишки, морски свинчета, зайци и in vitro не показаха признаци на биосъвместимост.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полидиметилсилоксанов еластомер, полидиметилсилоксанова тръба, Т-корпус и полиетиленова нишка.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Външната опаковка съдържа вътрематочна система за доставка.
Системата е опакована в стерилен термоформован контейнер тип блистер. Прозрачният филм е направен от APET или PETG, а белият филм е от полиетилен.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Мирена се поставя в стерилен контейнер, който трябва да се отваря само преди поставянето й. След като устройството се извади от опаковката, трябва да се използва в асептична среда. Ако контейнерът е повреден, вътрематочното устройство трябва да се изхвърли по подходящия за лекарствата начин. Дори след отстраняване вътрематочното устройство трябва да се изхвърли по подходящ начин за лекарства, тъй като съдържа хормонални остатъци. Плъзгачът трябва да се изхвърля като болничен отпадък, докато външният и вътрешният контейнер трябва да се изхвърлят като битови отпадъци.Специалните инструкции за поставяне са включени в опаковката. За повече информация, прочетете внимателно параграфа за вмъкване в параграф „4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“.
Тъй като техниката на вмъкване е различна от тази на други вътрематочни устройства, трябва да се обърне специално внимание на изучаването й.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Притежател на MA: Bayer Oy - Турку - Финландия.
Представител в Италия: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 029326016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
19.01.1996/29.01.2011
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
04/2015
