FOMENTIL - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Fomentil - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: евкалипт, ментол, мащерка, балсам от Перу, бензоин

FOMENTIL Таблетки за фумигации.

Защо се използва Fomentil? За какво е?

Fomentil съдържа комбинация от вещества, принадлежащи към класа препарати за настинки.

Това лекарство се използва при възпаление на носа (ринит) и гърлото (фарингит и ларингит) за:

намаляване на храчките;
намаляване на подуването на лигавиците чрез подобряване на дишането (деконгестант);
успокояване на симптомите и борба с микробите (антисептично действие).

Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след три дни.

Противопоказания Когато Fomentil не трябва да се използва

Не използвайте Fomentil

ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
при деца под 30 -месечна възраст;
при деца, които страдат или са страдали от епилепсия;
при деца, които са имали конвулсии (силни и неволеви мускулни контракции), свързани с повишена температура (фебрилни гърчове).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fomentil

Това лекарство е само за инхалация, не трябва да се поглъща.

Не използвайте това лекарство за повече от 3 дни, за да предотвратите натрупването на някои вещества, съдържащи се в това лекарство, терпенови производни в тялото и мозъка Ви.

Не превишавайте препоръчителната доза (вижте раздел 3 "Ако използвате повече от необходимата доза Fomentil" и раздел 4 "Нежелани реакции"). Продуктът е потенциално запалим, пазете от пламъци.

Деца

Fomentil е противопоказан при деца под 30 месеца.

Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при деца на възраст между 30 месеца и 6 години, тъй като може да причини сериозни затруднения в дишането (глотален спазъм).

Това лекарство съдържа балсамови вещества (терпенови производни), които в големи количества могат да причинят мозъчни нарушения и гърчове при кърмачета и деца.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fomentil

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Fomentil не трябва да се използва заедно с други продукти (медицински или козметични), които съдържат терпенови производни (като: камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и етерични масла от борови иглички, евкалипт и терпентин).

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Бременност

Това лекарство не се препоръчва по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват методи за контрацепция.

Време за хранене

Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Fomentil съдържа:

балсам от Перу. Може да предизвика локални кожни реакции.
бензоин. Леко дразни кожата, очите и лигавиците.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате Fomentil: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни: Препоръчителната доза е 1 - 2 таблетки, които трябва да се разтворят в около половин литър вряща вода. Вдишвайте парите за около 3 - 4 минути, като ги събирате с помощта на картонена фуния или с ръце. Повторете 3 - 4 пъти на ден на ден.

Употреба при деца: Препоръчителната доза при деца над 30 месеца е 3 - 4 таблетки веднъж дневно, които се разтварят една по една в купа с вряла вода. Поставете мивката до леглото на детето.

Как да използвам

Водата трябва да кипи, за да се разтвори напълно таблетката, освобождавайки есенциите. Разчупете таблетките. Не покривайте главата си с кърпи, докато вдишвате. Когато правите инхалацията, дръжте лицето си на разстояние около 40 см, за да предотвратите дразненето на горещата пара върху кожата.

Това лекарство е само за инхалация: не поглъщайте таблетките.

Продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 дни. Не превишавайте препоръчаните дози.

Свържете се с Вашия лекар, ако не забележите подобрение или ако забележите влошаване на симптомите след три дни.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fomentil

В случай на погрешно поглъщане на това лекарство или използване на по -високи дози от посочените при кърмачета и деца, може да съществува риск от конвулсии (насилствени и неволеви мускулни контракции). В такива случаи отидете в най -близкото спешно отделение или незабавно се свържете с лекар, като вземете тази листовка със себе си.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fomentil

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежелани реакции при деца

Силни и неволеви мускулни контракции (конвулсии) могат да възникнат при деца, ако се използват по -високи от посочените дози (вижте също точка 3 "Ако използвате повече от необходимата доза Fomentil").

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на влошаване. Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа Fomentil

Активните съставки са евкалиптова есенция 40 mg; Ментол 10 mg; Мащерка есенция 12 mg; Перуански балсам 30 mg; Бензоин 50 mg.
Другите съставки са есенция от лавандула, винена киселина, натриев бикарбонат, бентонит, талк, магнезиев стеарат, полиетилен гликол 400, глицерол палмито-стеарат, утаен силициев диоксид, микрогранулирана целулоза, повидон.

Как изглежда Fomentil и какво съдържа опаковката

Fomentil е представен като копринена епруветка, затворена с капачка, съдържаща 10 таблетки за фумигация.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Fomentil може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

FOMENTIL

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

Една таблетка съдържа:

• Евкалиптова есенция FU g 0,040

• Ментол FU 0,010 g

• Мащерка есенция (титрант не по -малко от 50% тимол) g 0,012

• Балсам от Перу (титрант не по -малко от 50% канела) 0,030 g

• Бензоин (титрант не по -малко от 20% канелена киселина) 0,050 g.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Компреси за фумигации.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Антикатарален, деконгестант, успокояващ и антисептичен при ринит, фарингит и ларингит.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

Външна употреба.

1-2 таблетки в около половин литър вряща вода и вдишвайте парите, като ги събирате или с помощта на картонена фуния, или с ръцете си, в продължение на 3-4 минути, 3-4 пъти на ден. За деца над 30 месеца поставете леген с вряща вода близо до леглото на пациента и разтворете 3-4 таблетки, една по една.Не превишавайте препоръчаните дози и провеждайте кратки курсове на лечение или се консултирайте с Вашия лекар.

FOMENTIL е противопоказан при деца на възраст до 30 месеца (вж. Точка 4.3).

Продължителността на лечението не трябва да надвишава 3 дни.

04.3 Противопоказания -

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.

Деца до 30 -месечна възраст.

Деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Продуктът не трябва да се използва за деца до 30 -месечна възраст. До 6 -годишна възраст продуктът може да предизвика глотален спазъм.

Продуктът е само за външна употреба.

Този продукт съдържа терпенови производни, които в прекомерни дози могат да причинят неврологични нарушения като конвулсии при кърмачета и деца.

Лечението не трябва да се удължава повече от 3 дни поради рисковете, свързани с натрупването на терпенови производни, като камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и етерични масла от борови игли, евкалипт и терпентин (поради техните липофилни свойства скоростта на метаболизма и изхвърлянето не е известна) в тъканите и мозъка, по -специално невропсихологични нарушения.

Не трябва да се използва по -висока доза от препоръчителната, за да се избегне повишен риск от нежелани лекарствени реакции и нарушения, свързани с предозиране (вж. Точка 4.9).

Продуктът е запалим, не трябва да се доближава до пламъци.

Водата трябва да кипи, за да се разтвори напълно таблетката, освобождавайки есенциите. Разчупете таблетките. Не покривайте главата си с кърпи, докато вдишвате. Когато правите вдишване, внимавайте лицето да е на разстояние около cm. 40, за да се предотврати дразненето на горещите водни пари по кожата.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

FOMENTIL не трябва да се използва едновременно с други продукти (медицински или козметични), съдържащи терпенови производни, независимо от начина на приложение (орален, ректален, кожен, назален или инхалаторен).

04.6 Бременност и кърмене -

Бременност

Няма или са ограничени данни за употребата на есенция от евкалипт, ментол и есенция от мащерка при бременни жени.

FOMENTIL не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват мерки за контрацепция.

Време за хранене

Няма достатъчно информация за екскрецията на евкалиптовата есенция, ментола и есенцията на мащерката в кърмата.

FOMENTIL не трябва да се използва по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

Те не са известни.

04.8 Нежелани реакции -

Поради наличието на евкалиптова есенция, ментол, есенция от мащерка и в случай на неспазване на препоръчаните дози може да има риск от гърчове при деца и кърмачета.

04.9 Предозиране -

Няма известни симптоми на предозиране.

В случай на случаен перорален прием или неправилно приложение при кърмачета и деца може да съществува риск от неврологични нарушения.

Ако е необходимо, приложете подходящо симптоматично лечение в специализирани лечебни центрове.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Фармакотерапевтична група: Потискащи кашлицата, с изключение на комбинации с отхрачващи средства. Други комбинации от препарати за настинки.

ATC код: R05X

Фармакологичните тестове, проведени с FOMENTIL, бяха:

1) изследване на защитното действие срещу SO2 лигавична хиперсекреция при плъхове

2) ефектите върху цилиарната подвижност на дихателния епител (трахея) при мишки.

В първия случай при животни, лекувани с FOMENTIL, е установена по -ниска честота на бронхиални обструкции, като се оценява и ясното подобрение на периферната картина, във втория дори продължителните лечения с FOMENTIL са съвместими с целостта на цилиарната функция на дихателните лигавици при плъхове ..

Производните на терпен могат да понижат епилептогенния праг.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

///

05.3 Предклинични данни за безопасност -

Проучвания за обща токсичност и респираторна поносимост, проведени върху мишки и кучета, изложени многократно на изпарения FOMENTIL, не показват статистически значими разлики между лекуваните и контролите и във всеки случай се отнасят за лечението; всъщност нямаше лезии на дихателните пътища или симптоми на обща токсичност.

Тест за ембрио-фетална токсичност и тератогенеза, проведен върху мишки и зайци, многократно изложени на излагане на пари FOMENTIL по време на бременност, позволи да се изключат всички ембрио-фетотоксични и тератогенни ефекти на препарата.