Активни съставки: Пироксикам
Pirobec 10 mg / 1g пяна за кожа
Показания Защо се използва Pirobec? За какво е?
Pirobec е лекарство за локална употреба и съдържа активната съставка пироксикам, принадлежаща към класа на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Pirobec е показан при възрастни при локално лечение на болка и възпаление на ставите, мускулите, сухожилията (структурите, които позволяват на мускулите да се прикрепят към костта) и връзките (структурите, които свързват две кости или две части от една и съща кост заедно.) .
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след 7/10 дни.
Противопоказания Когато Pirobec не трябва да се използва
Не използвайте Pirobec
- ако сте алергични към пироксикам или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Пиробек
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Pirobec.
По -специално, кажете на Вашия лекар:
- ако имате астма (възпаление на дихателните пътища, което затруднява дишането)
- ако страдате от хронични обструктивни заболявания на бронхите (хронично белодробно заболяване, характеризиращо се с обструкция на бронхите)
- ако страдате от алергичен ринит (алергично възпаление на носната лигавица) • ако страдате от назални полипи (наличие на малки възли в носната кухина).
Може да получите алергични реакции, докато използвате това лекарство, особено след продължителна употреба (вижте точка "Възможни нежелани реакции"). Ако това се случи, незабавно спрете употребата на Pirobec и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Деца и юноши
Избягвайте да давате това лекарство на деца и юноши на възраст между 0 и 18 години, тъй като безопасността и ефективността на това лекарство все още не са установени.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pirobec
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Не се препоръчва употребата на Pirobec по време на бременност и по време на кърмене; използвайте го само когато е абсолютно необходимо и под наблюдението на Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Ефектите на Pirobec върху способността за шофиране и работа с машини не са известни. Въпреки това е малко вероятно лекарството да попречи на способността ви да шофирате и / или да работите с машини.
Pirobec съдържа пропилен гликол
Може да предизвика дразнене на кожата.
Pirobec съдържа парахидроксибензоати
Може да причини алергични реакции (дори забавени).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Pirobec: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
Нанесете тънък слой пяна 2-3 пъти на ден върху третираната област на кожата. Количеството, което трябва да се приложи, зависи от разширението на третираната площ.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Инструкции за употреба
- Разклатете контейнера с главата надолу преди употреба.
- Натиснете клапана за няколко секунди, за да разпределите пяната.
- Внимателно масажирайте кожата, за да помогнете за абсорбирането на пяната.
Важно: не изпарявайте пяната върху пламък или тяло с нажежаема жичка, не пушете по време на доставката, тъй като пяната съдържа запалим газ.
Употреба при деца и юноши
Избягвайте да давате това лекарство на деца и юноши на възраст между 0 и 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на това лекарство все още не са установени.
Продължителност на лечението
Използвайте Pirobec само за кратки периоди на лечение.
Ако сте пропуснали да използвате Pirobec
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Пиробек
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Pirobec
Досега няма случаи на използване на предозиране на пироксикам, когато се прилага локално.
Въпреки това, ако случайно погълнете това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в най -близката болница и вземете опаковката с лекарството със себе си.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pirobec
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако по време на лечението с Pirobec получите следните нежелани реакции, Спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар:
- алергични реакции
- локално дразнене
- копривна треска (зачервяване на кожата, придружено от сърбеж)
- бронхоспазъм (стесняване на бронхите, което причинява тежки затруднения в дишането поради намалено преминаване на въздух)
- астма (възпаление на дихателните пътища, което затруднява дишането).
Освен това могат да се появят следните странични ефекти:
Ефекти, засягащи кожата
- контактен дерматит (възпаление на кожата с алергичен произход)
- екзема (възпаление на кожата, свързано със сърбеж, не заразно)
- фоточувствителни кожни реакции (кожна реакция след излагане на слънце) • Оток на Квинке (локално възпаление на кожата или лигавицата).
По принцип няма риск от системни странични ефекти (ефекти, засягащи различни части на тялото).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на уебсайта на Италианската агенция по лекарствата: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не излагайте на температури над 50 ° C. Контейнерът под налягане не трябва да се пробива, не трябва да се приближава, дори и празен, до източници на топлина и пряка слънчева светлина, не замръзва.
Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на влошаване на пяната, която трябва да е мека и кремаво-бяла на цвят.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Не изгаряйте контейнера след употреба и не го разпръсквайте в околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Pirobec
- Активната съставка е: пироксикам (100 г кожна пяна съдържа 1 г пироксикам)
- Другите съставки са: пропиленгликол (вижте раздел "Пиробек съдържа пропилен гликол"), метилпарахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат (вижте раздел "Пиробек съдържа парахидроксибензоати"), полисорбат 80, ксантанова гума, ментол, лимонена киселина монохидрат, капки натриев хидроксид, титан диоксид, 96% етанол, пречистена вода. Ракетно гориво: пропан-бутан изобутан.
Описание на външния вид на Pirobec и съдържанието на опаковката
Pirobec се предлага под формата на кремаво-бяла пяна, която се нанася върху кожата, опакова се в контейнер под налягане, съдържащ 50 g пяна, и е оборудван с вентил за разпределяне на пяната и капачка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PIROBEC 10 MG / G ПЕНА ЗА КОЖА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
10 mg / g кожна пяна
100 г пяна за кожа съдържа 1 г пироксикам.
Помощни вещества: пропиленгликол, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Пяна за кожа
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Болезнени и възпалителни състояния с ревматичен или травматичен характер на ставите, мускулите, сухожилията и връзките.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
Нанасяйте PIROBEC 10 mg / g пяна 2-3 пъти на ден, като масажирате нежно, за да благоприятствате усвояването му.
За да разпределите пяната, разклатете контейнера с главата надолу преди употреба, след което натиснете клапана за няколко секунди: вентилът доставя 1-2 g / sec, което е достатъчно за повърхност от около 40 cm2.
Педиатрична популация:
Безопасността и ефикасността на PIROBEC 10 mg / g кожна пяна при деца все още не са установени. Няма налични данни.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Количеството на активната съставка, абсорбирано през кожата, обикновено не достига концентрации в циркулация, така че да направи валидни предупрежденията и да изложи на риск от странични ефекти, свързани със системното приложение на лекарството.
Прилагането на продукти за локална употреба, особено ако е продължително, може да доведе до явления на сенсибилизация.При наличие на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия (вж. Също точка 4.8).
Пациенти с астма, хронични обструктивни заболявания на бронхите, алергичен ринит или възпаление на носната лигавица (назален полип) реагират с астматични пристъпи, локално възпаление на кожата или лигавицата (оток на Квинке) или уртикария на антиревматично лечение с НСПВС по -често от други пациенти.
Парахидроксибензоатите присъстват като помощни вещества в пяна за кожа те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Пропиленгликолът присъства като помощно вещество в пяна за кожа може да предизвика дразнене на кожата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Въз основа на проучвания за бионаличност, пироксикам пяната е изключително малко вероятно да измести други лекарства, свързани с плазмените протеини.
Въпреки това, лекарите ще трябва да наблюдават пациентите, лекувани с PIROBEC 10 mg / g пяна и лекарства, свързващи високо протеини, за всяка корекция на дозата.
04.6 Бременност и кърмене
Като предпазна мярка не се препоръчва употребата му по време на бременност и кърмене.
Всяка употреба е разрешена само по препоръка на лекаря, ако сметне за абсолютно необходимо.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой не е известен.
04.8 Нежелани реакции
Използването, особено ако е продължително, на продукта може да предизвика сенсибилизация и локално дразнене.Рядко незабавни реакции с уртикария и бронхоспазъм.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението.
При локална употреба на пироксикам са съобщени и следните дерматологични странични ефекти: контактен дерматит, екзема и фоточувствителни кожни реакции.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
В литературата досега не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична категория: нестероидни противовъзпалителни средства за локално приложение.
ATC код: M02AA07.
Пироксикам е НСПВС с подчертана противовъзпалителна и аналгетична активност, която също е свързана с антипиретичен ефект. Механизмът на действие се състои главно от инхибиране на биосинтезата на простагландини, известни медиатори на възпалителните процеси, чрез обратимо инхибиране на ензима циклооксигеназа. Всяка намеса на лекарството върху хипофизно-надбъбречната система е изключена.
Активността на активното начало, прилагана перкутанно в различните модели на остро и хронично възпаление, изглежда много важна, дори при наличие на намалени плазмени нива: това намира убедително обяснение в изразения тропизъм на пироксикам, предаден перкутанно, за възпалените сайт.
05.2 Фармакокинетични свойства
Проучвания, проведени както при хора, така и при животни, показват, че "системната" бионаличност на епикутанно приложение е около 1/10 от тази през устата (сравнение на кинетиката с еквипондерални дози).
Серумният полуживот на пироксикам е приблизително 50 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните изпитвания, проведени върху различни животински видове, показват, че пяната от пироксикам се понася добре и няма мутагенна активност.
Остра токсичност: LD50 (mg / kg) при плъхове: п.о. 270; i.p. 220; в мишката: p.o. 360; i.p. 360; при кучета: п.о. 700.
Дози между 0,3 и 25 mg / kg / ден са използвани за проучвания за подостра и хронична токсичност при мишки, плъхове, кучета и маймуни; последната доза е приблизително 60 пъти по -висока от дозата, посочена за хора.
Единствените патологични събития, наблюдавани при максималната използвана доза, са стомашно -чревни лезии и бъбречна папиларна некроза.
Както при другите вещества, които инхибират синтеза на простагландини, пироксикам също увеличава честотата на дистоция и следсрочни раждания при животни, когато приложението на веществото продължава по време на бременност.
Приложението на НСПВС при бременни плъхове може да доведе до свиване на феталния артериален канал. Освен това през последния триместър на бременността се увеличава гастродуоденалната токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пиробек 10 mg / g кожна пяна: пропилен гликол; полисорбат 80; ксантанова смола; ментол; метил р-хидроксибензоат; пропил р-хидроксибензоат; лимонена киселина монохидрат; капки натриев хидроксид; титанов диоксид; 96% етанол; пречистена вода.
Ракетно гориво: пропан-бутан изобутан.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
PIROBEC 10 mg / g кожна пяна: Не излагайте на температури над 50 ° C. Контейнерът под налягане не трябва да се пробива, не трябва да се приближава, дори и празен, до източници на топлина и пряка слънчева светлина, не замръзвайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PIROBEC 10 mg / g кожна пяна: вътрешно боядисан алуминиев контейнер под налягане, съдържащ 50 g кожна пяна, снабден с вентил и капачка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
PIROBEC 10 mg / g пяна съдържа запалим газ, не изпарявайте съдържанието върху пламък или върху тяло с нажежаема жичка, не пушете по време на дозирането.
Не пробивайте, не изгаряйте контейнера след употреба и не го разпръсквайте в околната среда
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
PIROBEC 10 mg / g кожна пяна - контейнер под налягане 50 g - AIC n ° 035960018
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
PIROBEC 10 mg / g кожна пяна - контейнер под налягане 50 g: ноември 2006 г. / септември 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2017 г.
