Активни съставки: Флуор (флуорови соли)
Зъбен гел Elmex 215гр
Защо се използва Elmex? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Вещество, използвано за профилактика на кариес.
Терапевтични показания
Профилактика на кариес, особено при предразположени към него лица. Свръхчувствителност на зъбната яка.
Обезмасляване на емайла, причинено от подвижни шини, частични протези, ортодонтски апарати. Локално флуориране на зъбния емайл.
Противопоказания Когато Elmex не трябва да се използва
Продуктът е противопоказан при деца под 4 години.
Зъбният гел Elmex не трябва да се използва в случаи на:
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества
- Патологични десквамативни промени на устната лигавица (ерозия на епитела)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Elmex
Информация за употребата на лекарството
Зъбният гел Elmex е концентрат за локално флуориране на зъбния емайл и за повишаване на устойчивостта към зъбен кариес.
Това е продукт за хигиена на устната кухина и съдържа активните съставки бис- (хидроксиетил) -амино-пропил-Nхидроксиетил-октадециламин хидрофлуорид, октадециламин хидрофлуорид и натриев флуорид.
Известно е, че процесът на образуване на кариес обикновено се предхожда от корозията на зъбния емайл, опериран от вещества с кисела природа, като млечна киселина, които се образуват след ферментацията на органични субстрати, съдържащи въглехидрати, от бактерии (особено на Streptococcus щам), които образуват така наречената зъбна плака върху зъба.
Чрез локално приложение на амин флуориди, профилактиката на кариеса се извършва на различни нива на патогенетичния процес. Всъщност, както беше показано от многобройни експерименти както in vivo, така и in vitro, се появяват следните ефекти:
- повишена устойчивост на емайла към корозивното действие на ферментационните продукти, след абсорбция на флуор;
- инхибиране на растежа и развитието на плакови бактерии;
- инхибиране на тяхната метаболитна активност.
Трябва също така да се отбележи, че абсорбираният от емайла флуор се елиминира много бавно, което позволява трайността на концентрации, достатъчни за гарантиране на гореспоменатите защитни дейности.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Elmex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Поглъщането на калций (напр. Мляко), магнезий и алуминий (в лекарства за лечение на стомашни проблеми; антиациди) непосредствено след лечението със зъбен гел elmex може да намали ефектите на флуоридите.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Специални предупреждения
Препоръчва се родителски надзор, когато зъбният гел elmex се използва от деца под осемгодишна възраст.
Не поглъщай. В случай на случайно поглъщане е препоръчително да се вземат вещества, съдържащи калций (например мляко), или в случай на поглъщане на големи количества (повече от една опаковка), за да се потърси медицинска помощ.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Няма специални предпазни мерки за употреба в случай на бременност.
Денталният гел Elmex трябва да се използва с повишено внимание при кърмачки, тъй като флуоридите преминават в кърмата.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Elmex гел не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Elmex: Дозировка
В стоматологични кабинети, амбулаторни клиники или клиники, зъбният гел elmex може да се нанася върху зъбите с помощта на въртяща се четка за зъби или с памучен тампон. Особено ефективен и траен ефект е приложението с пластмасова или восъчна тава за отпечатване.
Трябва да се поддържа подходящо време за контакт на зъбния гел със зъбите (поне 2-4 минути). Не превишавайте обаче 5 минути. Изплакнете устата си след употреба.
В случай на лица на възраст над осем години с чести кариозни процеси, препоръчително е пациентът да остави малки остатъци от зъбен гел elmex в пукнатините на емайла или в междузъбните кухини.
Употреба при групова профилактика
Мийте зъбите със зъбен гел elmex като част от груповите профилактични дейности около два пъти годишно и по-често в случай на деца и юноши с повишен риск от кариес. Изплакнете след 2-3 минути. Общото време за нанасяне (време за миене и пребиваване) не трябва надвишава 5 минути.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Elmex
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза елмекс гел, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на elmex гел, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Симптоми на предозиране
- Остро предозиране: в случаи на остро предозиране е възможно локално дразнене на лигавицата. В зависимост от дозата и начина на приложение, до 100 mg могат да бъдат въведени в устната кухина в крайни случаи (напр. Чрез прилагане с лъжица). Флуорид, съответстващ на 8 g елмекс зъбен гел. Поглъщането на това количество може да доведе до гадене, повръщане и диария. В повечето случаи тези симптоми се появяват в рамките на първия час след поглъщането и отшумяват в рамките на три до шест часа.
- Хронично предозиране: Редовното превишаване на обща дневна доза от 2 mg флуорид по време на развитието на зъбите до приблизително 8 -годишна възраст може да доведе до нарушения в минерализацията на зъбния емайл. Това състояние, известно като зъбна флуороза, вече не се проявява след тази възраст, дори при високи дневни дози. Изглежда като петна по зъбния емайл.
Управление на предозиране
- Остро предозиране: с леки симптоми на интоксикация (по-малко от 150 mg флуорид, съответстващо на по-малко от 12 g зъбен гел elmex) трябва да се дадат калциеви напитки (мляко, разтворими калциеви таблетки) за свързване на флуорида.
При тежки симптоми на интоксикация (повече от 150 mg флуорид, съответстващи на повече от 12 g зъбен гел elmex) се препоръчва допълнителното приложение на активен въглен.
Ако е необходимо, калций може да се приложи интравенозно, може да се започне и принудителна диуреза с алкализиране на урината.Сърдечната честота, коагулацията, електролитния и киселинно-алкалния баланс трябва да бъдат внимателно проследявани.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Elmex
Както всички лекарства, elmex гел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- Десквамативни промени в устната лигавица (в много редки случаи, включително в отделни случаи).
- Повърхностни ерозии и язви на лигавицата на устната кухина след многократно прилагане на лъжици след кратки интервали.
- Свръхчувствителност, непоносимост, алергични реакции
- Повръщане, гадене и диария
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност, посочен на опаковката, се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Друга информация
СЪСТАВ
100 g зъбен гел съдържа: бис- (хидроксиетил) -амино-пропил-N-хидроксиетилоктадециламин дихидрофлуорид 3.032 g; 0,287 g октадециламин хидрофлуорид; натриев флуорид 2,210 g (общо съдържание на флуор = 1,25%).
Помощни вещества: пропиленгликол, хидроксиетилцелулоза, захарин, масло от мента, масло от мента, аромат на банан, аромат на ябълка, DL-ментон, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
1 x 215 g туба със зъбен гел за стоматологична употреба.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЕЛМЕКС ДЕНТАЛЕН ГЕЛ 215 гр
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 g зъбен гел съдържат активни съставки:
• бис- (хидроксиетил) -амино-пропил-N-хидроксиетил-октадециламин дихидрофлуорид g 3.032
• 0,287 g октадециламин хидрофлуорид
• натриев флуорид 2,210 g (общо съдържание на флуор = 1,25%)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прозрачен дентален гел за локална употреба.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Профилактика на кариес, особено при предразположени към него лица. Свръхчувствителност на зъбната яка. Обезмасляване на емайла, причинено от подвижни шини, частични протези, ортодонтски апарати. Локално флуориране на зъбния емайл.
04.2 Дозировка и начин на приложение
В стоматологични кабинети, амбулаторни клиники или клиники, зъбният гел elmex може да се нанася върху зъбите с помощта на въртяща се четка за зъби или с памучен тампон. Нанасянето с помощта на пластмасова или восъчна тава за отпечатване е особено ефективно и има траен ефект. Трябва да се поддържа адекватно време за контакт на зъбния гел със зъбите (поне 2-4 минути). Но не надвишавайте 5 минути. устата след употреба.
В случай на лица на възраст над осем години с чести кариозни процеси, препоръчително е пациентът да остави малки остатъци от зъбен гел elmex в пукнатините на емайла или в междузъбните кухини.
Употреба при групова профилактика
Мийте зъбите със зъбен гел elmex като част от груповите профилактични дейности около два пъти годишно и по-често в случай на деца и юноши с повишен риск от кариес. Изплакнете след 2-3 минути. Общото време за нанасяне (време за миене и пребиваване) не трябва надвишава 5 минути.
04.3 Противопоказания
Продуктът е противопоказан при деца под 4 години. Зъбният гел Elmex не трябва да се използва в случаи на:
• свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества
• патологични десквамативни промени на устната лигавица (ерозия на епитела)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
За хора, при които не може да се гарантира контрол на преглъщащия рефлекс (напр. Деца в предучилищна възраст, хора с увреждания), трябва да се предпочитат алтернативи с точна дозировка, като например флуоридни таблетки.
Системното приложение на флуорид (напр. С флуоридни таблетки) трябва да се преустанови за няколко дни след прилагане на зъбен гел elmex.
Поради риска от предозиране и последваща интоксикация, прилагането на зъбен гел elmex в маска Miniplast или с подходящо моделирана кола маска не се препоръчва за деца под осем години.
Зъбният гел Elmex не трябва да се използва в случай на флуороза на костите и / или емайла.
Десквамация, повърхностни ерозии и язви на устната лигавица са докладвани рядко (
Съществуват несъвместимости с анионни повърхностно активни вещества и други големи анионни молекули, всички разтворими соли на калций, магнезий и алуминий (вж. Също 4.5).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поглъщането на калций (напр. Мляко), магнезий и алуминий (в лекарства за лечение на стомашни проблеми; антиациди) непосредствено след лечението със зъбен гел elmex може да намали ефектите на флуоридите.
04.6 Бременност и кърмене
Няма данни флуоридите да представляват риск за ембриона.
Флуоридите преминават в кърмата. Ето защо зъбният гел elmex трябва да се използва с повишено внимание при кърмачки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Elmex гел не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
В отделни случаи
• десквамативни промени в устната лигавица (в много редки случаи,
• повърхностни ерозии и язви на лигавицата на устната кухина след многократно нанасяне с помощта на лъжица след кратки интервали.
• свръхчувствителност, непоносимост, алергични реакции
Стомашно -чревни нарушения
Повръщане, гадене и диария
В случай на предозиране, вижте също 4.9 Предозиране
04.9 Предозиране
а) Симптоми на предозиране
Остър
В случаи на остро предозиране е възможно локално дразнене на лигавицата.
В зависимост от дозата и начина на приложение, до 100 mg флуорид, съответстващ на 8 g елмекс зъбен гел, могат да бъдат въведени в устната кухина в екстремни случаи (например с прилагане на лъжица). Поглъщането на това количество може да причини гадене, повръщане и диария. В повечето случаи тези симптоми се появяват в рамките на първия час след поглъщането и отшумяват в рамките на три до шест часа.
Хронично
редовното превишаване на обща дневна доза флуорид от 2 mg по време на развитието на зъбите до приблизително 8 -годишна възраст може да доведе до нарушения в минерализацията на зъбния емайл. Това състояние, известно като зъбна флуороза, вече не се проявява след тази възраст, дори при високи дневни дози. Изглежда като петна по зъбния емайл.
б) Управление на предозирането
Остър
При леки симптоми на интоксикация (по-малко от 150 mg флуорид, съответстващо на по-малко от 12 g зъбен гел elmex) трябва да се дадат калциеви напитки (мляко, разтворими калциеви таблетки) за свързване на флуорида.
При тежки симптоми на интоксикация (повече от 150 mg флуорид, съответстващи на повече от 12 g зъбен гел elmex) се препоръчва допълнителното приложение на активен въглен. Ако е необходимо, калций може да се приложи интравенозно, може да се започне и принудителна диуреза с алкализиране на урината.Сърдечната честота, коагулацията, електролитния и киселинно-алкалния баланс трябва да бъдат внимателно проследявани.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: вещество, използвано при профилактика на кариес, ATC код: A01A A51.
Известно е, че процесът на образуване на кариес обикновено се предхожда от корозията на зъбния емайл, опериран от вещества с кисела природа, като млечна киселина, които се образуват след ферментацията на органични субстрати, съдържащи въглехидрати, от бактерии (особено на Streptococcus щам), които образуват така наречената зъбна плака върху зъба.
Чрез локално приложение на амин флуориди, профилактиката на кариеса се извършва на различни нива на патогенетичния процес. Всъщност, както беше показано от многобройни експерименти както в аз живея че в витро, настъпват следните ефекти:
• повишена устойчивост на емайла към корозивното действие на ферментационните продукти, след абсорбция на флуор;
• инхибиране на растежа и развитието на плакови бактерии;
• инхибиране на тяхната метаболитна активност.
Трябва също така да се отбележи, че абсорбираният от емайла флуор се елиминира много бавно, което позволява трайността на концентрации, достатъчни за гарантиране на гореспоменатите защитни дейности.
05.2 Фармакокинетични свойства
Не е от значение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 в g / kg продукт, прилаган перорално: мишка 9.464 g / kg - плъх 9.352 g / kg
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пропилен гликол, хидроксиетилцелулоза, захарин, масло от мента, масло от мента, аромат на банан, аромат на ябълка, DL-ментон, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
06.3 Срок на валидност
30 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Тръба от полиетилен.
Опаковка от 215 гр.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Рим
По лиценз от GABA International Ltd. - Therwil (Швейцария)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 026487025 - "Дентален гел" 215 g туба
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 09 септември 2010 г.
