Активни съставки: алендронова киселина
FOSAMAX 10 mg таблетки
Пакетните вложки Fosamax се предлагат за размери на опаковките:- FOSAMAX 10 mg таблетки
- ФОСАМАКС 70 mg таблетки
Защо се използва Fosamax? За какво е?
Какво представлява Fosamax
Fosamax съдържа активното вещество алендронова киселина и принадлежи към група лекарства, наречени бисфосфонати, които влияят върху структурата и плътността (минерализация) на костите.
За какво се използва Fosamax
Fosamax се използва за лечение на заболяване, което прави костите крехки и по -склонни към счупване (остеопороза) при мъже и жени след менопаузата. Fosamax се използва също при мъже и жени за лечение и профилактика на остеопороза, причинена от определен клас лекарства, използвани за лечение на възпаление, наречени глюкокортикоиди.
Какво е остеопороза?
Остеопорозата е заболяване, което прави костите по -крехки, докато не се счупят. В менопаузата яйчниците не произвеждат женските хормони, естроген, които помагат за поддържане на здравия скелет на жената. В резултат на това настъпва загуба на тъкани. Костите и костите стават по -крехки. Рискът от остеопороза е по -голям, колкото по -рано жената достигне менопаузата. Остеопорозата може да се появи и при мъжете.Глюкокортикоидите също могат да причинят костна загуба и остеопороза както при мъжете, така и при жените.В ранните етапи остеопорозата обикновено няма симптоми. Ако обаче не се предприеме лечение, могат да възникнат фрактури. Въпреки че фрактурите обикновено са болезнени, фрактурите на костите на гръбначния стълб могат да останат незабелязани, докато не се забележи намаляване на височината. Фрактурите могат да възникнат по време на нормална ежедневна дейност, като повдигане на тежести и дори леки наранявания, които обикновено не причиняват фрактури на костите. Счупванията се появяват най -често в тазобедрената става, гръбначния стълб или китката и могат да бъдат не само болезнени, но и болезнени. значителни деформации и увреждания, като „повишена кривина на гърба (кифоза) и ограничения в движението.
Противопоказания Когато Fosamax не трябва да се използва
Не приемайте Fosamax
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате проблеми с хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха), които забавят изпразването му, като стесняване (стриктура) и промени във функцията (ахалазия)
- ако не можете да стоите или да седите изправени поне 30 минути
- ако имате ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия)
- ако имате тежки бъбречни проблеми (тежка бъбречна недостатъчност)
- ако сте бременна или кърмите
Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас, не приемайте таблетките. Консултирайте се с Вашия лекар и следвайте инструкциите му.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fosamax
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fosamax.
Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Fosamax:
- ако имате затруднения при преглъщане (дисфагия), или ако имате проблеми, засягащи храносмилателната система, като заболявания на хранопровода, възпаление на стомаха (гастрит) или първата част на червата (дуоденит). Ако преди това сте страдали от тежки стомашни или дуоденални заболявания, като язви, стомашно или чревно кървене, настъпили през последната година, или сте претърпели операция на стомаха или хранопровода, тъй като Fosamax може да има дразнещи ефекти и потенциално да влоши стомашно -чревното заболяване.
- ако Ви е казано, че имате заболяване, свързано с промени в клетките, които облицоват долната част на хранопровода (хранопровод на Барет)
- ако имате рак
- ако сте подложени на химиотерапия, лъчетерапия или терапия с лекарства, които инхибират ангиогенезата (развитие на нови кръвоносни съдове от съществуващи)
- ако приемате лекарства за лечение на възпаление (глюкокортикоиди)
- ако пушите, тъй като пушенето може да увеличи риска от проблеми със зъбите
Може да бъдете помолени да се подложите на преглед от вашия зъболекар (зъболекар), преди да започнете лечение с Fosamax.
Важно е да се поддържа добра устна хигиена, докато се лекувате с Fosamax. Трябва да имате периодични стоматологични прегледи по време на лечението и трябва да се свържете с Вашия лекар или зъболекар, ако имате някакъв вид проблеми с устата или зъбите, като разхлабване, болка или подуване.
Ако се лекувате от зъболекар или ви предстои стоматологична процедура или екстракция на зъб, моля, кажете на вашия зъболекар, че приемате Fosamax.
Спрете приема на Fosamax и незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате затруднения при преглъщане (дисфагия), ако почувствате болка при преглъщане (одинофагия), болка в гърдите (ретростернална болка) или ако почувствате началото или влошаване на усещането за парене в гърдите (киселини) .
Ако не приемате Fosamax правилно или ако продължите да го приемате, след като почувствате тези симптоми, рискът от сериозни странични ефекти в хранопровода може да се влоши.
Много е важно да знаете как да приемате това лекарство (вж. Точка 3).
Лечението с Fosamax трябва да започне едва след като Вашият лекар установи, че причината за Вашата остеопороза е липсата на женски хормони (естроген) и / или възраст, с изключение на други причини.
Fosamax може да раздразни лигавицата на горния стомашно -чревен тракт.
Рискът от сериозни странични ефекти на хранопровода изглежда е по -голям при пациенти, които не приемат Fosamax правилно или продължават да го приемат след симптоми на „дразнене на хранопровода“. Важно е да се знае, че ако не се спазват определени предпазни мерки, той може да се увеличи рискът от проблеми с хранопровода.
Нежелани реакции, засягащи хранопровода, като дразнене (езофагит), лезии (язви и ерозии), рядко последвани от стесняване или перфорация, са докладвани при пациенти, приемащи Fosamax.
При пациенти с рак, приемащи бисфосфонати, главно интравенозно, се съобщава за костна смърт в челюстта (остеонекроза), обикновено свързана с екстракция на зъб или локална инфекция (включително остеомиелит). Много от тези пациенти също са лекувани с химиотерапия и кортикостероиди. Съобщава се и за остеонекроза на челюстта при пациенти с остеопороза, приемащи перорални бисфосфонати.
Болки в костите, ставите и мускулите са докладвани при пациенти, лекувани с бисфосфонати. Тъй като лекарството е пуснато на пазара, тези симптоми рядко са били тежки или са причинявали увреждане (вж. Точка 4). Времето за поява на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.При повечето пациенти прекратяването на лечението води до подобряване на симптомите. След повторно приложение на същото или друго лекарство от същия клас, при някои пациенти се наблюдава връщане на симптомите.
Съобщавани са необичайни фрактури на бедрената кост, главно при пациенти на продължителна терапия с този клас лекарства за остеопороза.Тези фрактури възникват спонтанно или след лека травма, а някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините.
Рентгеновите лъчи често показват този вид фрактура (фрактура с механично напрежение) седмици или месеци преди да настъпи пълна фрактура на бедрената кост.
Често се срещат фрактури и на двете бедрени кости (двустранни фрактури), така че при лекувани с бисфосфонати пациенти, които са счупили едната бедрена кост, трябва да се изследва и другата.
Съобщава се и за ограничено заздравяване на тези фрактури.При пациенти със съмнение за фрактура на бедрената кост, лекарят ще оцени прекратяването на бисфосфонатната терапия в очакване на ползата за пациента във връзка с риска.
По време на лечението с този вид лекарства, всеки вид болка в бедрото, бедрата или слабините трябва да бъде докладван на лекаря и ако се появят такива симптоми, те трябва да бъдат проверени, за да се изключи наличието на фрактура на бедрената кост.
Тъй като лекарството е налично в търговската мрежа, има редки съобщения за сериозни кожни реакции, включително лющене (синдром на Stevens-Johnson) и разрушаване на кожата (токсична епидермална некролиза).
Преди да започнете лечение с Fosamax и периодично след това, Вашият лекар вероятно ще поиска да се провери нивото на калций в кръвта (калциемия). Намаленото ниво на калций в кръвта (хипокалциемия) трябва да се коригира преди започване на терапията с Fosamax (вж. Точка 2). Вашият лекар ще трябва да следи нивата на калций в кръвта и симптомите на хипокалциемия, докато приема Fosamax и да лекува други нарушения, като дефицит на витамин D.
Редки случаи на ниски нива на калций (хипокалциемия), понякога тежки, са настъпили по време на лечението с Fosamax, особено при наличие на състояния, които могат да насърчат хипокалциемия, като лошо производство на хормони на щитовидната жлеза (хипопаратиреоидизъм), дефицит на витамин D и калциева малабсорбция, особено при пациенти, приемащи глюкокортикоиди, лекарства, които намаляват абсорбцията на калций. Препоръчва се да се осигури адекватен прием на калций и витамин D при пациенти, получаващи глюкокортикоидна терапия.
Деца и юноши
Fosamax не се препоръчва за деца под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fosamax
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Калциевите добавки, киселинно неутрализиращите лекарства и някои перорални лекарства вероятно ще повлияят на усвояването на Fosamax, когато се приемат едновременно. След като приемете Fosamax, трябва да изминат най -малко 30 минути, преди да можете да приемате други лекарства (вижте инструкциите, дадени в точка 3 "Как да приемате Fosamax").
Някои лекарства, наречени НСПВС (например аспирин или ибупрофен) за лечение на възпаление на ставите и костите (ревматизъм) или за продължителна болка, могат да причинят проблеми с храносмилателната система. Ето защо трябва да се внимава, когато тези лекарствени продукти се приемат едновременно с Fosamax.
Fosamax с храна и напитки
Храната и напитките (включително минералната вода) вероятно ще направят Fosamax по -малко ефективен, ако се приемат едновременно. Ето защо е важно да следвате инструкциите, дадени в точка 3 "Как да приемате Fosamax".
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Fosamax е показан само за жени след менопауза.
Шофиране и работа с машини
Докладвани са странични ефекти (включително замъглено зрение, замаяност и тежка костна, мускулна или ставна болка), докато приемате Fosamax, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
Fosamax съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Fosamax: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 таблетка от 10 mg веднъж дневно.
Оптималната продължителност на лечението с остеопороза с това лекарство не е установена.
Лекарят периодично ще оценява оптималната продължителност на лечението според получените ползи спрямо потенциалните рискове от Fosamax, особено след 5 или повече години употреба.
Fosamax трябва да се приема най -малко 30 минути преди всяка храна, напитка или лекарство за деня, заедно само с чешмяна вода. Други напитки (включително минерална вода), храна и някои лекарства вероятно намаляват абсорбцията на Fosamax (вж. Точка 2).
Fosamax е ефективен само когато се приема на празен стомах.
За да се улесни освобождаването в стомаха и по този начин да се намали възможността за локално и хранопровода дразнене / странични ефекти:
- вземете таблетката Fosamax сутрин, само след като станете от леглото, за да започнете деня, с чаша вода от чешмата (не минерална вода, не по -малко от 200 ml);
- поглъщайте цялата таблетка Fosamax. Не дъвчете, смачквайте и не оставяйте таблетката да се разтвори в устата, поради потенциалния риск от нараняване на устата и фаринкса;
- не лягайте, докато не сте изяли нещо и преди да легнете, уверете се, че са изминали поне 30 минути от приема на таблетката Fosamax;
- не приемайте таблетката Fosamax преди лягане или преди ставане от леглото в началото на деня;
- не приемайте Fosamax с кафе или чай
- не приемайте Fosamax със сок или мляко
- ако изпитвате затруднения или болка при преглъщане, болка в гърдите или развиете или влошите киселини, спрете приема на Fosamax и се свържете с Вашия лекар.
Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате добавки с калций и витамин D, ако техният прием с обичайната Ви диета не е достатъчен (вж. Точка 2).
Употреба при деца и юноши
Fosamax не се препоръчва за деца под 18 години.
Употреба при възрастни хора
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Употреба при нарушена бъбречна функция
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс над 35 ml / min). Fosamax не трябва да се прилага при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <35 ml / min), тъй като няма информация за това.
Ако сте пропуснали да приемете Фосамакс
Ако сте пропуснали да вземете таблетка Fosamax, вземете една таблетка сутрин след деня, в който забележите, че сте забравили. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Възобновете приема на таблетката ежедневно, както е посочено по -горе. Ако се съмнявате, свържете се с Вашия лекар.
Ако спрете приема на Фосамакс
Важно е да продължите да приемате Fosamax толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Fosamax е ефективен само за лечение на остеопороза, ако продължите да приемате таблетките.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fosamax
Ако сте взели твърде много таблетки по погрешка, изпийте чаша мляко или вземете антиацидни лекарства и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Не предизвиквайте повръщане и не лягайте, за да избегнете дразнене на хранопровода.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fosamax
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните термини се използват, за да опишат колко често се съобщават странични ефекти:
- Много чести (срещат се при поне 1 на 10 лекувани пациенти)
- Чести (срещат се при най -малко 1 на 100 и по -малко от 1 на 10 лекувани пациенти)
- Нечести (срещат се при най -малко 1 на 1000 и по -малко от 1 на 100 лекувани пациенти)
- Редки (срещат се при най -малко 1 на 10 000 и по -малко от 1 на 1 000 лекувани пациенти)
- Много редки (възникват при по -малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти).
Много чести:
- болки в костите, мускулите или ставите, често тежки по интензивност
- леко и временно понижаване на стойностите на калций и фосфати в кръвта, обикновено в нормални граници.
Често срещани:
- главоболие, замаяност
- виене на свят
- коремна болка, неприятно усещане в стомаха или оригване след хранене, запек, чувство на ситост или подуване на корема, диария, метеоризъм (газове), киселини, затруднено преглъщане, болка при преглъщане, язви в хранопровода, причиняващи болка в гърдите, парене или затруднено или болка при преглъщане
- косопад (алопеция), сърбеж
- подуване на ставите
- умора, подуване на ръцете или краката (периферен оток)
Нечести:
- нарушение на вкуса (дисгевзия)
- замъглено зрение, болка или зачервяване на очите. Възпаление на окото (увеит, склерит или еписклерит)
- гадене, повръщане, дразнене или възпаление на хранопровода или стомаха, черни или тъмни изпражнения
- обрив, зачервяване на кожата
- преходни грипоподобни симптоми като болки в тялото, общо неразположение и понякога с повишена температура обикновено в началото на лечението
Редки:
- алергични реакции като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и / или гърлото, затруднено дишане и преглъщане
- симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми и / или изтръпване в пръстите или около устата
- стесняване на хранопровода; язви в устата, когато таблетките се дъвчат или смучат; стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене)
- обрив, влошен от излагане на слънчева светлина, тежки кожни реакции като лющене (синдром на Stevens-Johnson) и разрушаване на кожата (токсична епидермална некролиза)
- болка в устата и / или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разхлабване на зъбите. Това може да са признаци на костно увреждане в челюстта (остеонекроза), обикновено свързано със забавено заздравяване и инфекция, често след екстракция на зъб. Свържете се с Вашия лекар или зъболекар, ако получите тези симптоми.
Рядко може да възникне необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да е ранна индикация. фрактура на бедрената кост.
Много рядко:
- говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, отделяне от ухото и / или ушна инфекция.Тези епизоди могат да бъдат симптоми на увреждане на костите в ухото.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Fosamax
- Активната съставка е натриева сол на алендронова киселина 13,05 mg, съответстваща на алендронова киселина 10 mg.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, безводна лактоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, карнаубски восък.
Как изглежда Fosamax и какво съдържа опаковката
Fosamax се предлага под формата на таблетки.
Таблетките са опаковани в непрозрачни PVC и алуминиеви блистери.
Всеки блистер съдържа 14 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
FOSAMAX 10 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една таблетка FOSAMAX 10 mg таблетки съдържа:
Активен принцип: натриева сол на алендронова киселина 13,05 mg, съответстваща на алендронова киселина 10 mg.
Помощно вещество с известни ефекти: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Показва се FOSAMAX
• при лечение на остеопороза при жени и мъже в постменопауза
• при лечение и профилактика на остеопороза, индуцирана от гликокортикоиди (GIOP) при мъже и жени.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати за остеопороза не е установена. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично при всеки отделен пациент въз основа на потенциалните ползи и рискове, особено след 5 или повече години употреба.
Начин на приложение
За да се постигне адекватно усвояване на алендронат:
FOSAMAX трябва да се поглъща най -малко 30 минути преди всяка храна, напитка или лекарство за деня заедно само с чешмяна вода. Други напитки (включително минерална вода), храни и някои лекарствени продукти вероятно ще намалят абсорбцията на алендронат (вж. Точка 4.5).
За да се улесни освобождаването на стомаха и по този начин да се намали възможността за локално и хранопровода дразнене / нежелани събития (вж. Точка 4.4):
• FOSAMAX трябва да се поглъща само след ставане от леглото, за да започне денят, с пълна чаша вода от чешмата (не по -малко от 200 ml).
• Пациентът трябва да поглъща само FOSAMAX цял. Пациентът не трябва да смачква, дъвче или разтваря таблетката в устата поради потенциалния риск от орофарингеална язва.
• Пациентът не трябва да ляга, докато не изяде нещо, което трябва да е поне 30 минути след приема на таблетката.
• Пациентът не трябва да ляга поне 30 минути след приема на FOSAMAX.
• FOSAMAX не трябва да се приема преди лягане или преди ставане от леглото в началото на деня.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че ако пропуснат дневната си доза от FOSAMAX 10 mg, трябва да приемат една таблетка сутрин след деня, в който са запознати с нея. Не трябва да приемате две таблетки в същия ден, но трябва да започнете да приемате по една таблетка на ден, както е посочено по -горе.
Пациентите трябва да приемат добавки с калций и витамин D, ако хранителният прием е недостатъчен (вж. Точка 4.4).
Употреба при възрастни хора
В клинични проучвания не е доказана разлика във възрастта в ефикасността или профилите на безопасност на алендронат. Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Употреба в случай на бъбречно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с GFR (скорост на гломерулна филтрация) над 35 ml / min. Алендронат не се препоръчва при пациенти с нарушена бъбречна функция, когато СКФ е по -малка от 35 ml / min, тъй като няма налична информация.
Педиатрична популация
Употребата на алендронат натрий не се препоръчва при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност при състояния, свързани с детска остеопороза (вж. Също точка 5.1).
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Нарушения на хранопровода и други фактори, които забавят изпразването на хранопровода, като стриктура и ахалазия.
• Невъзможност да стоите или седите изправени поне 30 минути.
• Тежка бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.2).
• Хипокалциемия.
• вижте също точка 4.4.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Алендронат може да причини локално дразнене на лигавицата на горната част на стомашно -чревния тракт.Поради потенциала за влошаване на основното заболяване, трябва да се внимава, когато се прилага алендронат на пациенти с активно заболяване на горната част на стомашно -чревния тракт, като дисфагия., Заболяване на хранопровода, гастрит, дуоденит, язви или с скорошна анамнеза (в рамките на предходната година) за големи стомашно -чревни нарушения като пептична язва или активно стомашно -чревно кървене или операция на горната част на стомашно -чревния тракт, с изключение на пилоропластика (вж. точка 4.3). При пациенти с вече познат хранопровод Barrett, предписващите трябва да преценят потенциалните ползи и рискове на алендронат на индивидуална основа.
Нежелани реакции, засягащи хранопровода (някои тежки и изискващи хоспитализация) като езофагит, язви на хранопровода и ерозии на хранопровода, рядко последвани от езофагеални стриктури, са съобщени при пациенти, получаващи алендронат. На някакви признаци или симптоми, които показват възможна езофагеална реакция и съветват пациент да преустанови лечението с алендронат и да потърси медицинска помощ, ако се появят симптоми на дразнене на хранопровода, като дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, поява или влошаване на киселини.
Рискът от сериозни нежелани реакции на хранопровода изглежда е по -голям при пациенти, които не приемат алендронат правилно и / или които продължават да приемат алендронат след развитие на симптоми, предполагащи дразнене на хранопровода. Много е важно пациентът да знае и разбира как да приема лекарството (вж. Точка 4.2). Пациентът трябва да бъде уведомен, че ако не се спазват тези предпазни мерки, рискът от проблеми с хранопровода може да се увеличи.
Въпреки че не е наблюдаван повишен риск при големи клинични изпитвания, са докладвани редки (постмаркетингови) случаи на язва на стомаха и дванадесетопръстника, някои сериозни и свързани с усложнения.
Остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция (включително остеомиелит), се съобщава при пациенти с рак, лекувани с режими, включително бифосфонати, прилагани предимно интравенозно. Много от тези пациенти са лекувани. Също с химиотерапия и кортикостероиди. челюстта е съобщена и при пациенти с остеопороза, лекувани с перорални бисфосфонати.
Когато се оценява рискът на индивида от развитие на остеонекроза на челюстта, трябва да се вземат предвид следните рискови фактори:
• ефикасност на бисфосфонат (максимум за золедронова киселина), начин на приложение (виж по -горе) и кумулативна доза
• рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, инхибитори на ангиогенезата, тютюнопушене
• анамнеза за зъбни заболявания, лоша устна хигиена, пародонтоза, инвазивни стоматологични процедури и лошо поставени протези.
Преди започване на лечение с перорални бисфосфонати при пациенти с лошо зъбно здраве, трябва да се има предвид необходимостта от стоматологичен преглед с подходящи превантивни стоматологични процедури.
По време на лечението тези пациенти трябва, ако е възможно, да избягват инвазивни стоматологични процедури. При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта по време на бисфосфонатна терапия, стоматологичната хирургия може да изостри състоянието. За пациенти, изискващи стоматологична хирургия, няма налични данни, които да предполагат, че преустановяването на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи програмата за управление на всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението риск / полза.
По време на лечението с бисфосфонати всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да се подлагат на периодични стоматологични прегледи и да съобщават за всякакъв вид орални симптоми като подвижност на зъбите, болка или подуване.
Съобщава се за остеонекроза на външния слухов канал във връзка с употребата на бисфосфонати, предимно във връзка с дългосрочни терапии. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов канал включват използването на стероиди и химиотерапия и / или локални рискови фактори като като инфекция или травма.Остеонекрозата на външния слухов канал трябва да се обмисли при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които имат симптоми на ухо като болка или отделяне или хронични ушни инфекции.
Болки в костите, ставите и / или мускулите са докладвани при пациенти, лекувани с бисфосфонати. В постмаркетинговия опит тези симптоми рядко са били тежки и / или са причинили увреждане (вж. Точка 4.8). Времето за поява на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.Прекратяването на лечението води до облекчаване на симптомите при повечето пациенти. След повторно приложение на същото лекарство или друг бисфосфонат, при подгрупа пациенти се наблюдава рецидив на симптомите.
Нетипични фрактури на бедрената кост
Съобщавани са нетипични субтрохантерни и счупвания на бедрената кост, предимно при пациенти на продължителна бисфосфонатна терапия за остеопороза. Тези къси напречни или коси фрактури могат да се появят навсякъде в бедрената кост от малко под долния трохантер до надкондиларната линия. Тези фрактури възникват спонтанно или след минимална травма и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образни находки и рентгенографски данни за стрес фрактури, седмици или месеци преди началото на стрес фрактури. пълна фрактура на бедрената кост. Често фрактурите са двустранни; следователно при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са претърпели фрактура на бедрената шахта, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост. Съобщава се и за ограничено заздравяване на тези фрактури. При пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати в очакване на оценка на пациента въз основа на индивидуалния риск от полза.
По време на лечението с бисфосфонати пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините и всеки пациент, който проявява такива симптоми, трябва да бъде оценен за непълна фрактура на бедрената кост.
По време на постмаркетинговия опит има редки съобщения за тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Употребата на алендронат не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, когато СКФ е по -малка от 35 ml / min (вж. Точка 4.2).
Преди започване на лечението трябва да се вземат предвид и други причини за остеопороза, освен дефицита на естроген, възрастта и употребата на глюкокортикоиди.
Хипокалциемията трябва да бъде коригирана преди започване на терапия с алендронат (вж. Точка 4.3). Други нарушения на минералния метаболизъм (като дефицит на витамин D и хипопаратиреоидизъм) също трябва да бъдат лекувани по подходящ начин. При пациенти с тези клинични състояния трябва да се проследяват серумния калций и симптомите на хипокалциемия по време на терапия с FOSAMAX.
Поради положителния ефект на алендронат върху повишената минерализация на костите, може да се наблюдава намаляване на серумните нива на калций и фосфат, особено при пациенти, приемащи глюкокортикоиди, при които абсорбцията на калций може да бъде намалена.Такива намаления обикновено са ограничени и асимптоматични Въпреки това, има редки съобщения за симптоматично хипокалциемия, понякога тежка и често при пациенти с предразполагащи състояния (напр. хипопаратиреоидизъм, дефицит на витамин D и малабсорбция на калций).
Особено важно е да се осигури адекватен прием на калций и витамин D при пациенти на глюкокортикоидна терапия.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Храната и напитките (включително минералната вода), калциевите добавки, антиацидите и други перорални лекарства, когато се приемат едновременно с алендронат, вероятно ще повлияят на усвояването на алендронат. Следователно, пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след приема на алендронат, преди да приемат който и да е друг лекарствен продукт перорално (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Не се очакват други лекарствени взаимодействия с клинично значение. В клинични проучвания на някои пациенти е даван естроген (интравагинален, трансдермален или орален) по време на лечението с алендронат. Не са установени нежелани събития, свързани с употребата на естроген по време на лечение с алендронат.
Тъй като употребата на НСПВС е свързана със стомашно -чревно дразнене, трябва да се внимава по време на едновременното лечение с алендронат.
Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие, алендронат е използван в комбинация с широк спектър от често предписвани лекарствени продукти в клинични проучвания, без да дава доказателства за нежелани клинични реакции.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Алендронат не трябва да се използва по време на бременност Няма достатъчно данни за употребата на алендронат при бременни жени. Проучванията при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на бременността, развитието на ембриона / плода или постнаталното развитие. Алендронат причинява дистоция поради хипокалциемия при бременни плъхове (вж. Точка 5.3).
Време за хранене
Не е известно дали алендронат се екскретира в кърмата. Алендронат не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои нежелани реакции, съобщени при FOSAMAX (включително замъглено зрение, замаяност и силна болка в костите, мускулите или ставите), могат да повлияят на способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини. Отделните отговори на FOSAMAX могат да варират (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции -
В едногодишно клинично проучване при жени в постменопауза с остеопороза е установено, че общите профили на безопасност на алендронат 70 mg веднъж седмично (n = 519) и алендронат 10 mg / ден (n = 370) са сходни.
В две тригодишни проучвания с почти идентичен дизайн, при жени в постменопауза (алендронат 10 mg: n = 196, плацебо: n = 397) общият профил на безопасност на алендронат 10 mg / ден и плацебо е сходен.
Нежеланите събития, докладвани от изследователите като евентуално, вероятно или определено свързани с наркотици, са представени в таблицата по-долу, ако са настъпили при ≥1% за всяка лечебна група в едногодишното проучване или ако са настъпили при ≥1% от пациентите, лекувани с алендронат 10 mg / ден и с честота, по-голяма от плацебо в тригодишните проучвания:
Следните нежелани реакции също са докладвани при клинични изпитвания и / или при търговска употреба на лекарствения продукт:
Много чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100,
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Хипокалциемия, хипофосфатемия и нежелани събития от горната част на стомашно -чревния тракт, като стомашни смущения, киселини в стомаха, езофагит, гастрит или язва, могат да бъдат последица от орално предозиране.
Няма специфична информация за лечението на предозиране с алендронат. Давайте мляко или антиациди, които се свързват с алендронат.Поради риска от дразнене на хранопровода, не предизвиквайте повръщане и дръжте пациента строго изправен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Лекарствени продукти, действащи върху костната структура и минерализация, бисфосфонати.
ATC код: M05BA04.
Алендронатът е бисфосфонат, който в проучвания върху животни действа като специфичен инхибитор на опосредстваната от остеокластите костна резорбция. Бисфосфонатите са синтетични аналози на пирофосфат, които имат "висок афинитет към" хидроксиапатит, присъстващ в костите. От това, което произлиза от проучванията върху животни, алендронатът е локализиран за предпочитане на места, където се случва костна резорбция, по -специално отвъд остеокластите, и инхибира остеокластичната костна резорбция без никаква директен ефект върху образуването на кости. Тъй като костната резорбция и костното образуване са свързани, също има намаляване на костното образуване, но в по -малка степен от резорбцията, което води до увеличаване на костната маса. При излагане на алендронат, той се включва в матрицата на новообразувана нормална кост, където е фармакологично неактивен.
Ефектите на алендронат върху костната маса и честотата на фрактури при жени в постменопауза са изследвани в две първоначални проучвания за ефикасност с идентичен дизайн (n = 994) и в Пробата за интервенция на фрактури (FIT 1).
В първоначалните проучвания за ефикасност средното увеличение на костната минерална плътност (BMD) с алендронат 10 mg / ден в сравнение с плацебо на три години е съответно 8,8%, 5,9% и 7,8% на нивото на гръбнака, бедрената шийка и трохантера. Дори ДМО на организма in toto се увеличи значително. C "е намаление с 48% (алендронат 3,2% срещу плацебо 6,2%) в дела на лекуваните с алендронат пациенти с една или повече гръбначни фрактури в сравнение с тези, лекувани с плацебо. По време на двугодишното удължаване на тези проучвания, КМП продължава да се увеличава в гръбначния стълб и трохантера и остава стабилен във врата и тялото на бедрената кост. in toto.
В тригодишно плацебо-контролирано проучване (FIT 1), алендронат веднъж дневно (5 mg веднъж дневно в продължение на две години и 10 mg веднъж дневно в продължение на една година) е бил използван при 2027 пациенти с поне една фрактура на гръбначния стълб (от компресия) при базова линия.В това проучване алендронат веднъж дневно намалява честотата на ≥1 нова гръбначна фрактура с 47% (алендронат 7,9% срещу плацебо 15,0%). Наблюдава се и статистически значимо намаляване на честотата на фрактури на бедрото (1,1% срещу 2,2%, намаление от 51%).
Лечение на остеопороза при мъжете
Ефикасността на FOSAMAX 10 mg веднъж дневно при мъже с остеопороза е доказана в двугодишно, плацебо-контролирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване, в което са включени общо 241 мъже на възраст от 31 до 87 години. (Средна, 63) .След две години средното увеличение на BMD в сравнение с плацебо при мъже, лекувани с FOSAMAX 10 mg дневно, е: лумбален гръбначен стълб, 5.3%; шийка на бедрената кост, 2.6%; трохантер, 3.1%; и организъм изцяло, 1,6% (р = 0,001 за всяко сравнение). FOSAMAX е ефективен независимо от възрастта, расата, функцията на половите жлези, изходната скорост на костния обмен или изходната КМП. В съответствие с много по -големи проучвания, проведени при жени в менопауза, FOSAMAX при тези мъже 10 mg на ден намалява честотата на нови фрактури на гръбначния стълб (установено от количествена рентгенография) в сравнение с плацебо (0,8% срещу 7,1%съответно; p = 0.017) и успоредно с това намали и намаляването на височината (-0.6 срещу -2,4 мм съответно; р = 0,022).
Индуцирана от гликокортикоиди остеопороза
Продължителната употреба на глюкокортикоиди обикновено се свързва с развитието на остеопороза, която може да причини фрактури (особено фрактури на гръбначния стълб, тазобедрената става и ребрата) .Тя се среща както при мъже, така и при жени от всички възрасти. Въпреки че проучването не е разработено. между различните дози алендронат, дозата от 10 mg изглежда способна да произведе числено превъзходни ефекти в сравнение с
5 mg на всички места за 24 месеца. В общата популация пациенти алендронат 10 mg веднъж дневно увеличава КМП в костта на гръбначния стълб с 4,6% в сравнение с 3,6% при пациенти, лекувани с 5 mg веднъж дневно. Съответните стойности за увеличенията на другите места са: общо бедро 4,3%, шийка на бедрената кост 3,5%, трохантер 5,1%и организъм in toto 1,5%, в сравнение с 3,2%, 3,0%, 3,4%и 1,1%в групата с 5 mg. Следователно, алендронат 10 mg веднъж дневно показва последователно числено увеличение на BMD по -голямо от това на дозата от 5 mg, с разлики между 0,3% на ниво организъм. in toto и 1,7% на нивото на трохантера.
Лабораторни данни
В клинични проучвания се съобщава за преходно и леко асимптоматично намаляване на серумния калций и фосфат при приблизително 18% и 10% от пациентите, лекувани съответно с алендронат 10 mg / ден, в сравнение с приблизително 12% и 3% от тези, лекувани с плацебо. Честотата на серумния калций намалява до
Педиатрична популация
Натриевият алендронат е изследван при малък брой пациенти с остеогенеза несъвършенства на възраст под 18 години. Резултатите са недостатъчни, за да подкрепят употребата на натриев алендронат при педиатрични пациенти с остеогенеза несъвършенство.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
В сравнение с интравенозна референтна доза, пероралната бионаличност на алендронат при жените е приблизително 0,7% за дози от 5 до 40 mg, прилагани след гладуване през нощта и 2 часа преди стандартизирана закуска. Орално при мъже (0,6%) е подобно на това По подобен начин бионаличността е намалена (с приблизително 40%), когато алендронат е прилаган „час или половина“ преди стандартизирана закуска. В проучвания за остеопороза, FOSAMAX е ефективен, когато се прилага поне 30 минути преди първата храна или напитка за деня.
Бионаличността е била незначителна, когато алендронат е бил приложен в рамките на два часа след стандартизирана закуска, Едновременното приложение на кафе или портокалов сок с алендронат намалява неговата бионаличност с приблизително 60%.
При здрави индивиди пероралното приложение на преднизон (20 mg три пъти дневно в продължение на пет дни) не води до клинично значими промени в пероралната бионаличност на алендронат (среден диапазон на увеличение от 20 до 40%).
Разпределение
Проучванията при плъхове показват, че след интравенозно приложение на 1 mg / kg 1 "алендронат, първоначално разпределен в меките тъкани, бързо се преразпределя в костите или се екскретира в урината. При хората средният обем на разпределение в равновесно състояние, без костите, е най -малко 28 л. Плазмените концентрации на лекарството след терапевтични перорални дози са твърде ниски, за да бъдат открити (плазменият протеин е приблизително 78%.
Биотрансформация
При хора и животни няма доказателства, че алендронат се метаболизира.
Елиминиране
След интравенозна доза от 14С белязан алендронат, приблизително 50% от радиоактивността се екскретира в урината в рамките на 72 часа и малко или никаква радиоактивност се открива във фекалиите. След интравенозно приложение на 10 mg la освобождаване на алендронат е 71 мл / мин. Плазмените концентрации спадат с повече от 95% в рамките на 6 часа след интравенозно приложение.
При плъхове бъбречната екскреция на алендронат не се осъществява чрез киселинни или алкални транспортни системи и следователно не се очаква да пречи на това ниво с екскрецията на други лекарствени продукти при хора.
Предклиничните проучвания показват, че лекарството, което не се отлага в костите, се екскретира бързо с урината. Няма данни при животни за костно абсорбционно насищане след хронично лечение с кумулативни интравенозни дози до 35 mg / kg. Въпреки че няма налична клинична информация, е вероятно, както при животните, бъбречното елиминиране на алендронат да бъде намалено при пациенти с нарушена бъбречна функция. Следователно може да се очаква повишено натрупване на алендронат в костите при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. Точка 4.2).
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Токсикология на животните
Оралната LD на алендронат при женски плъхове и мишки е съответно 552 mg / kg (3256 mg / m²) и 966 mg / kg (2898 mg / m²) (2760 и 4830 пъти препоръчителната доза за лечение на остеопороза. при жени в постменопауза с телесно тегло 50 кг). При мъжете тези стойности са малко по -високи: съответно 626 и 1280 mg / kg. При кучета, дози до 200 mg / kg (4000 mg / m²) (1000 пъти препоръчителната доза за лечение на остеопороза при жени в постменопауза с телесно тегло 50 kg) не са смъртоносни.
Не са наблюдавани доказателства за канцерогенен ефект при 105-седмично проучване при плъхове, получаващи перорални дози до 3,75 mg / kg / ден, и при 92-седмично проучване при мишки, получаващи перорални дози до 10 mg / kg. / Ден.
Алендронатът не показва генотоксичност в теста за микробна мутагенеза инвитро със или без метаболитно активиране. По същия начин не са наблюдавани доказателства за мутагенност при тест за мутагенеза инвитро върху клетки на бозайници, в тест за алкално елуиране инвитро върху хепатоцити на плъх и в тест за хромозомни аберации in vivo при мишки при интравенозни дози до 25 mg / kg / ден (75 mg / m²). В тест за хромозомна аберация инвитро върху клетките на яйчниците на китайски хамстер обаче алендронатът показва лека положителност при концентрации, по -големи или равни на 5 тМ в присъствието на цитотоксичност.
Тези данни нямат значение по отношение на безопасността на хората, тъй като подобни концентрации не са постижими in vivo в терапевтични дози.
Освен това, явният негатив на резултатите от 4 от 5 проучвания за генотоксичност, които включват най -важните проучвания за оценка на канцерогенния потенциал при хора (тест за хромозомни аберации in vivo и теста за микробна мутагенеза) и отрицателността на проучванията за канцерогенност при плъхове и мишки води до заключението, че с алендронат при хора няма доказателства за риск от канцерогенност и генотоксичност.
Токсичност за развитие и размножаване
Алендронат няма ефект върху фертилитета и репродуктивния капацитет (мъжки и женски) при плъхове до перорални дози от 5 mg / kg / ден. хипокалциемия. Този ефект може да бъде предотвратен при плъхове с калциеви добавки. Освен това е доказано, че 1,25 mg / kg / ден е нивото на дозата, при което не се наблюдава ясно ефект. до дози съответно 25 mg / kg / ден и 35 mg / kg / ден.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Микрокристална целулоза, безводна лактоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, карнаубски восък.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
В непокътната опаковка: 2 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Таблетките се съдържат в непрозрачен PVC и алуминиев блистер.
Фосамакс 10 mg таблетки: опаковка от 14 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Хертфорд Роуд, Ходдесдон
Хартфордшир, Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Fosamax 10 mg таблетки - 14 таблетки AIC n.029052038
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Юли 2003 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
9 юни 2016 г.
